质量管理体系检查表

质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标

质量管理体系运行自查报告(共5篇)

质量管理体系运行自查报告（共5篇） 质量管理体系运行自查报告（共5篇） 第1篇质量体系运行自查报告质量体系运行自查报告-------技术科为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准，确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。通过ISO9001质量体系认证，技术科在各方面都严格按认证要求执行，在质量管理.产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。对下发的工艺标准.程序及图纸等相关的技术资料，都严格按认证要求执行，确保无记录不下发，做到有据可查。产品质量是企业的生命，对各道检测工序，技术科都下发严格的检测标准，质检人员必须严格按标准进行检验，加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况，技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度，不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析，工艺及加工程序正确率均达到100，确保了产品加工标准的正确无误。为了确保发出产品不漏工序，实行工艺流转卡制度，上道工序不合格或未加工完毕，严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。为了服务好生产，针对当天布置的生产任务，立即下发工艺方案及加工程序，确保不耽误生产；对于产品在加工过程中出现的突发性问题，技术人员立即到现场进行解决，确保生产正常运行。市场反馈的信息，主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度

问题。通过电话或派出人员到市场服务，及时处理，确保顾客满意度达91以上。技术科年1月第2篇质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责.岗位职责.人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责.岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意 根据各类不同的需要而定制不是“制定”或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理.考核;应实施真正的目标管理，制定有用.可行.能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际.全面.有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整.不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况.产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核.认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

质量管理体系自查报告编写指南

医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医

医疗质量自查报告及整改措施

医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.

（四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 （4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考

欢迎阅读医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份：年度 企业名称所属区县 生产许可（备案）证号企业管理类别 自查报告： 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量， 报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不 再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无 同类产品在产的”情况。 4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。 三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务） 的评价和处理情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的

情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。 五、报告期内进行生产质量控制的情况 1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。 2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。 六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。 2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。 3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。 七、报告期内的重大事项报告 企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。 八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。 2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。 3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。 4、企业承担的社会责任情况报告。 5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

质量管理体系记录表格目录模板(2020年整理).pdf

记录表格目录 版号：A 第1页共6页 标题:记录表格目录 记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限4.2.3文件控制 外来文件登记处理单QR-4.2.3-01 A/O 综合部长期标准清单QR-4.2.3-02 A/O 综合部长期外来文件清单QR-4.2.3-03 A/O 综合部长期医疗器械法律、法规清单QR-4.2.3-04 A/O 综合部长期文件归档（存档）登记表QR-4.2.3-05 A/O 综合部长期文件发放/收回登记表QR-4.2.3-06 A/O 综合部五年文件更改记录表QR-4.2.3-07 A/O 综合部五年保留作废文件、资料清单QR-4.2.3-08 A/O 综合部五年作废文件处置表QR-4.2.3-09 A/O 综合部五年4.2.4记录控制 质量记录汇总表QR-4.2.4-01 A/O 品质部五年质量记录处理审批单QR-4.2.4-02 A/O 品质部五年质量记录销毁记录表QR-4.2.4-03 A/O 品质部五年外来记录登记表QR-4.2.4-04 A/O 品质部五年质量记录设计/修改审批表QR-4.2.4-05 A/O 品质部 5.4策划 质量目标分解表QR-5.4.1-01 A/O 综合部长期各部门质量目标完成情况月统计表QR-5.4.1-02 A/O 综合部长期质量管理体系策划书QR-5.4.2-01 A/O 综合部五年5.6管理评审 管理评审会议记录QR-5.6-01 A/O 综合部五年管理评审报告QR-5.6-02 A/O 综合部五年6.2.2能力意识和培训 年度培训计划安排表QR-6.2.2-01 A/O 综合部五年职工培训记录表QR-6.2.2-02 A/O 综合部五年员工花名册QR-6.2.2-03 A/O 综合部长期员工履历表QR-6.2.2-04 A/O 综合部长期

质量体系自查报告

篇一：质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1．内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情

上海市食品药品监督管理局-医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则

附件1： 上海市食品药品监督管理局 医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则 （征求意见稿） 一、为了推进本市医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，促使企业能正确开展质量管理体系的自查，准确报告质量管理体系的运行情况，特制订本指导原则。 二、根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定，以及《医疗器械生产监督管理办法》第四章的要求编制本指导原则。 三、本市医疗器械生产企业（含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业）应当在每年末，按本指导原则的要求和附录的文件格式，编制年度质量管理体系自查报告，将电子文档报告传报至“上海市医疗器械生产企业基本信息系统”，书面报告经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后，邮寄至企业生产地址所在地的区县食品药品监督管理部门。报告的最后期限为每年末后第一个月份的15日。 四、自查报告可参考以下内容和要求编写： ㈠医疗器械监督管理法律法规的遵守情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，

报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 3.受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 ㈡报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值、营业收入（只要求快报数据）。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。 ㈢报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。 ㈣报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况，采购记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

工作报告之仓库质量体系自查报告

仓库质量体系自查报告 【篇一：仓储自查报告】 辅材仓储自查报告 一仓储物资辅材类别包含焊材类、油漆类、油料、标准件类、气体类、五金类、化工类、工具类、用具类、配件类、电器类、周转物资类、劳保类及其他物资。我们的验收是根据： 1. 物资采购合同、零星物资采购计划、业主或甲方委托验收合同或清单。 2. 确保1的前提下根据供应商的送货单、材质证明书、产品合格证等物资和性能的证明文件按照约定的验收标准和方法进行验收。 二协助验收部门：物资管理部、质量管理部、安全管理部及相关部门。 三仓储部辅材物资验收采取的是多部门协同验收，确保物资的质量和安全性。针对现有的物资，我们将不同属性的物资验收分为以下几种：一）危险、易燃易爆化学物品验收，其中包括油料、气体、油漆。以气体验收为具体案例。 1.凡是公司采购的瓶装气体必须经检验，以保证采购瓶装气体的质量、数量及使用性安全性等满足规定的要求；供应商根据合同送来物资后，仓储验收人员需向质检部提出检验申请，告知其检查物质名称、数量和检验时间等资料； 2.质检部按采购部门提供的采购数量，确定抽检数量（抽检数量 ≥5%，必要时≥10%或全检）,每批次抽检最少量不少于5瓶；外观适合性检验： 3.被检气瓶瓶体端正，无明显变形，无严重锈蚀； 4.气瓶应有周期检验标识且在有效期内； 5.气瓶瓶嘴紧固、无松动，出气口处光滑，连接丝扣完整； 6．气瓶防护部件及其他部件完整。 7.当检验不符合上述要求时，该气瓶为不合格； 8.气瓶压力检查：1）气瓶充填后应符合规定的压力；2）当被检批次发生两件气体压力不符合规定时，视该批次为不合格； 9．实瓶重量、空瓶重量复核合检查： 10．实瓶重量、空瓶重量均应符合规定重量； 11．当被检批次发生两件气体重量不符合规定时，视该批次为不符合；

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南

附件 医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。 （三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。 （五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。 （六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。 （七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。 （八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

质量管理体系运行自查总结

质量管理体系运行自查总 结

质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是摆设;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制(不是制定)或更改有弹性的目标，缺乏对目标的管理、考核;应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。 6.培训充数装门面缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子;应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。 7.研发变更家常饭研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定，对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注，随时根据现实情况改变研发路线和计划;应严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作，研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。 8.供方更换很随便不按照合格供方名录采购产品，经常以价格便宜作为采购的依据，对采购产品的质量监管不力;应严格执行供方管理控制程序，按照考核、

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考)

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份：年度 企业名称所属区县 生产许可（备案）证号企业管理类别 自查报告： 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。 4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。 三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。 五、报告期内进行生产质量控制的情况 1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。 2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。 六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

质量体系审核自查报告总结

质量体系审核自查报告 2011年度质量体系审核自查报告 2011年4月，根据分局及项目部内审工作的精神，结合质量管理体系管理内部审核进行了自查、总结与分析。依据分局质发（2011）03号文要求积石峡项目部开展质量管理体系自查工作，对照2008版ISO9001质量管理体系标准和2011年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求，我队组织前方机组、办公室以及仓库进行了梳理和完善工作。具体做法是按2011年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求，结合本队实际，完成了相关文件的修订工作。 为有效实现“科学管理、精心施工、过程受控、顾客满意、持续改进、质量一流”的质量方针，确保我队质量目标的全面完成，根据分局及项目部方针质量目标及本队年度绩效目标，制订了本年度质量目标。前方施工机组和办公室、仓库根据年度目标，结合各岗位实际，对各自分目标进行了合理分解和宣贯。通过工作例会，大家充分讨论与交流，及时掌握体系运行状况和持续改进方向。通过日常对质量管理体系坚持不懈的宣贯和检查督导，促进全员明确质量方针和对体系文件的理解，同时促进质量目标、体系文件与机组和个人的工作有机结合，促进了体系文件的有效执行和我队各项质量目标的最终实现。

根据项目部质量发JSX-JZ-(2011)-01号文件自查工作计划安排，我队视情况由综合办公室对体系文件执行情况进行抽样检查督导，通过跟踪检查和交流，形成文件执行情况检查记录。另外，为了促进文件管理，4月中旬由综合办公室牵头，会同仓库、前方施工机组对质量体系文件并着重《记录控制程序》及相关文件的执行和记录情况开展了专项检查。本次检查主要依据GB/T19000-2008标准和分局及项目部建立的质量管理体系文件要求，采取现场对照文件要求的形式，着重检查抽样文件，尤其是《记录控制程序》执行情况，并对重点抽样涉及到的物资管理和施工现场的20多个文件记录检查发现，收集体系运行当中存在的问题，并予以了通报。在对专项检查发现的问题明确了整改要求之后，通过文件形式及时下发到各部门。涉及问题的部门能够积极组织问题的落实和整改，做到举一反三查找和解决问题。从在本次专项检查的情况来看，我队体系文件和生产记录总体执行情况良好，符合体系文件和《记录控制程序》要求。通过日常抽查和自查专项检查，提高了我队内部质量管理体系运行工作执行力，促进了质量管理体系建设取得实效，为开展以文件改进和内部审核的控制和与本队相关的质量体系文件评审、修订工作提供了依据。 为积极落实分局、项目部对质量管理体系建设工作的要求，通过自查对制定和执行的体系文件、作业指导书、记录、表格等，按GB/T19001-2008标准要求对文件的符合性、适宜性和可操作性逐一进

安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 (1)

附件2 安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 （报告年度：） 一、综述 （一）企业基本信息 企业名称 生产地址 企业类型无菌□植入□体外诊断试剂□义齿□有源□其他□（如选择该项，请填写具体内容）______________ 生产许可证（备案凭证） 编号 生产范围 企业负责人联系电话 管理者代表联系电话 技术部门负责人联系电话 质量部门负责人联系电话 生产部门负责人联系电话 企业成立日期生产车间面积 职工人数 快报数据 （万元） 生产产值 利润 利税 销售总值 出口产值（二）生产活动基本情况 类别产品名称注册证/备案凭证号 生产数量（未生产的注明未生产） 原有医疗器械注册证书（停产一年以上

（备案凭证）情况品种应注明） 报告期内新增医疗器械 注册证书（备案凭证） 情况 委托或受托生产品种情况 （该栏可以增加委托或 受托生产企业名称）（三）管理承诺的落实情况 企业负责人（最高管理 者）履职情况评价 管理者代表体系职责落 实情况评价 质量目标完成等方面的 综合评价 二、年度重要变更情况 （一）注册（备案）产品变化情况 产品名称产品分类变更项目与内容 （二）质量体系组织机构变化情况 主要人员变更前变更后企业负责人 管理者代表

技术部门负责人 生产部门负责人 质量部门负责人 （三）生产、检验环境变化情况 区域变化内容控制措施生产区域 检验区域 （四）产品工艺及相关设备变化情况 项目变化情况 验证和确认情况（特殊过程和关键工序） 产品工艺 生产设备 检验设备 （五）重要供应商变化情况 主要（关键）物料变更原因及相关情况控制措施 三、年度质量管理体系运行 （一）人员培训和管理 培训和考核情况 培训效果评价 （二）生产管理和质量控制

质量管理体系审核检查表范文

4.2.3文件控制 是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量 手册, 或质量手册 并附带转换矩阵表 ●文件控制清单或 等同物 是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制 是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置

记录是否清晰，易于识别和可恢复？ ●质量管理体系记录的清晰度 ●质量管理体系记录的标识 ●环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等） 是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量 手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/ 过时文件的标识 是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录 的证据 目标，包括那些为满足产品要求所需要目标?

质量管理体系自查报告指导原则

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则 一、为了推进本市医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，促使企业能正确开展质量管理体系的自查，准确报告质量管理体系的运行情况，特制订本指导原则。 二、根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定，以及《医疗器械生产监督管理办法》第四章的要求编制本指导原则。 三、本市医疗器械生产企业（含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业）应当在每年末，按本指导原则的要求和附录的文件格式，编制年度质量管理体系自查报告，将电子文档报告传报至“市医疗器械生产企业基本信息系统”，书面报告经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后，邮寄至企业生产地址所在地的区县食品药品监督管理部门。报告的最后期限为每年末后第一个月份的15日。 四、自查报告可参考以下内容和要求编写： ㈠医疗器械监督管理法律法规的遵守情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

3.受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 ㈡报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值、营业收入（只要求快报数据）。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。 ㈢报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。 ㈣报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况，采购记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册或备案，以确保采购产品符合法定要求。

最新质量管理体系内审检查表

内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。

Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南

北京市医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。 （三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于

关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、

质量管理体系审核检查表

证据记录判定 4.2.3文件控制 是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量 手册, 或质量手册 并附带转换矩阵表 ●文件控制清单或 等同物 是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制 是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置

证据 记录 判定 记录是否清晰，易于识别和可恢复？ ●质量管理体系记录的清晰度 ●质量管理体系记录的标识 ●环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等） 是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量 手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识 是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录 的证据 目标，包括那些为满足产品要求所需要目标? 质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致? ●质量成本指标和质量指标值 ●质量目标包括在/与业务计划的联系