小容量注射剂风险评估报告

公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：

人员：

时间：2011年10月10日部门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：

小容量注射剂风险评估报告

【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】

风险分析：(人流与物流)

1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施

2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。

洗瓶机、隧道烘箱

3.洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过调整设备控制参数(注射用水温度及压力、设备速度)来降低风险。隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。

配料罐与过滤系统清洁工艺

本次风险评估结论：主要高风险点存在于配料、洗瓶、胶塞清洗、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重点，车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。

对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。

所有工艺设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的。

所有生产设备和工艺都经过了验证，并规定了再验证周期。

公司的管理团队有丰富的注射剂生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。