药品变更申请表格
药品零售（连锁）企业药品经营许可证事项和药品经营质量管理规范认证证书变更申请表
南宁市茂诚药品零售连锁有限责任有限公司宁明店申请变更法人，原法人蒙仕毅（450104************），现申请更换法人付小凤（513621************）。
企业名称（盖章）：
敬告
1、申请人提交文件、证明、证件应当是原
件，确有特殊情况不能提交原件的，应当提交加
盖公章的文件、证明复印件。
2、申请人提交的文件、证明、证件应当使
用A4纸。
3、申请表可用钢笔填写或用电脑编辑打印，
但当事人必须用钢笔签字。
4、企业填写变更申请表市辖区一式两份，
县辖区一式三份，办完变更手续后一份留原发证
机关存档，一份留属地食品药品监督管理局存档，
一份留企业存档。
药品经营许可证及药品经营管理质量认证证书变更申请表
注：1、只填登记事项变更的栏目，登记事项未变更的不填。
2、企业地址应填写市（县、区）、街道名称及门牌号码。
药品经营许可证及药品经营管理质量认证证书
变更提交文件、证件目录
注：在“有关说明”栏应注明提交的文件、证件是原件还是复印件。
变更后企业基本情况表
药品管理方案
药品管理方案 药品管理及采购办法： 1.贯彻落实《药品管理办法》，《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等有关规定，成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严格执行药品招标采购的规定。 2.制定医院“药品目录”（和“自制试剂目录”）。 3.门诊药房实行大窗口或柜台式发药，有文明服务规范及用语，有合理用药的宣教设施，有为特殊（如伤残）病人服务的措施。 4.提供24小时服务，并能确保供给。 5发药严格执行查对制度，发出药品应注明患者姓名，并交待用法、用量、注意事项，门诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。 6.加强对特殊管理药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、生物制剂购置，使用与安全保管。 7.药品供应满足临床需要，制定并执行药品进货、验收、入库、贮存制度，药品分别储存、分类定位，整齐存放，对过期、变质、失效药品及时处理，药品报损率符合规定，药库中药饮片标识清楚。 8.新品种必须由临床科室提出申请，药械科初审，医院药事管理小组通过方能采购。 药品器械采购： ①药械科主任，必须全面保证临床用药的质和量，不准有临床缺药的出现，特别是各种抢救药品。根据医院用药明细的安全库存清单，安排库房人员编制月“药品采购计划”，药品会计复核,报分管领导（药事管理小组）审批、单位负责人审批。 ②药品采购员，必须具有良好的政治思想素质和专业技术知识（独立合并到设备科）根据药械科提请审批的药品申购计划，负责联系采购。
采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药品管理小组通过决定。 ③成本药品会计根据审批的‘药品材料采购申请’监收药品供应方送来的药品，由库房人员清点验收入库，相关经办人、科室负责人签字、分管领导审批，再报单位负责人签字审批后办理相关入库入账手续。 采购必须执行质量验收制度，有药库管理人员，采购人员及药品会计严格验收，对药品的品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、外观包装情况进行验收、核对。发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对质量不稳定的供货单位要停止供货往来。 ④药品会计严格控制药品的价格，按政府的物价政策和有关规定执行。财务科根据资金情况，分期分批支付药品应付款。
药品经营企业变更书面申请报告
药品经营企业变更书面申请报告 篇一：药店变更申请书 厦门市食品药品监督管理局: 申请人:*** ****年**月**日 药品经营许可事项变更申请表 药品经营许可证 营业执照 变更企业名称: 与原营业执照注册号相同的已变更企业名称的现营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称《准予变更登记通知书》变更注册地址、仓库地址: 租赁合同、房屋产权或使用权证明复印件 如属地名调整,提供地名管理机构出具的证明营业场所、仓库平面布置图
变更法定代表人: 公司董事会决议或任命文件复印件、个人履历表,身份证、毕业证、基本知识考试通知单复印件 变更企业负责人: 公司董事会决议或任命文件复印件 个人履历表,身份证、毕业证、职称或执业资格证明、基本知识考试通知单复印件变更质量负责人: 个人履历表,身份证、毕业证、职称或执业资格证明、经市局考试合格通知书复印件 一年以上药品经营质量管理工作经验证明到职证明。 篇二：药品经营许可证换证申请范本 换发药品经营许可证的申请材料 阜新市XXX大药房 年月日 关于换发药品经营许可证的申请 阜新市食品药品监督管理局： 药房《药品经营许可证》有效期于
年月日届满，第一次GSP认证时间年月日。我药房需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发《药品经营许可证》。 药房（公章）年月日 药房 换发《药品经营许可证》材料目录 附件1： 受理编号： 药品经营许可证换证申请审批表 申请企业（盖章）：办公电话：传真电话：邮政编码：联系人： 填表说明 1、受理编号由市局填写； 2、内容填写应准确、完整，不得涂改； 3、此表以及其他申报材料1式2份，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县局留存1份，报市局1份。 篇三：药品经营许可证变更申请书 许可证号：琼
药品管理办法(一) - 制度大全
药品管理办法(一) -制度大全 药品管理办法(一)之相关制度和职责，《药品注册管理办法》(局令第28号)《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。局长:邵明立二○○七年七月十日... 《药品注册管理办法》(局令第28号) 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。 局长:邵明立 二○○七年七月十日 药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。 第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第七条在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。 第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。 药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息: (一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本; (二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息; (三)已批准的药品目录等综合信息。 第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
药品经营许可证零售变更申请表
《药品经营许可证》（零售）变更申请表 填报须知： 1.请申请人进入省食品药品监管局网站网上审批平台进行网上申报，取得预受理号后再将纸质申报材料送惠城区行政服务中心食品药品监管局窗口。 2.请根据《广东省新开办药品零售企业验收标准（2013年修订）》和变更程序填报。 3. 材料须如实申报，否则按《行政许可法》《药品管理法》承担不实申报的法律责任：或 一年内不受理申报或者撤销许可证。 4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人必须留可以接受信息的电话。如有变更的，请及时告知区市场监管局药械保化监管科，以方便收取监管信息。否则自行承担有关法律责 任。 5. 表格中所提及的面积，均指实际使用面积；注册地址应当图示清晰详细；材料应当整洁有序。 6.申请材料应由申请人填报，申请由他人代办的，应出具委托书。申请者为单位的，应由法定代表人出具授权委托书，授权确定某人办理。 7.表格中所涉及的内容应有相关证明材料。 8. 所有申请材料均使用A4纸打印或复印（复印件应注明“复印件与原件相符”字样），并加盖企业红色印章。 保证申明 本企业所报零售药店变更申请材料真实准确。如有不实，本企业愿承担所有法律责任。 企业负责人签名： 单位盖章： 年月日 企业提交材料目录
注：请企业按目录顺序整理好材料
药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表 申请企业盖章： 许可证编号：GSP证书编号： 填表说明：申请变更事项栏目中，不申请变更的填写“不变”；申请变更的填写拟变更的内容；变更经营范围的，填写增加或减少某某范围即可。变更原因需真实填写。 （变更注册地址填写）
药品零售企业拟变更地址申请表 附：地理位置平面图（需标明具体街道及门牌号、房舍左右名称）
药品管理法考试试题及答案
. 《药品管理法》考核试题 姓名：岗位：分数： 一、填空题（2*20=40 ） 1. 《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的 单位或者个人。 2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出 具。 3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度， 验明和；不符合规定要求的，不得购进。 4. 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并发给。 5. 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药 品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。 6. 国家对药品实行处方药与非处方药。 7. 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药 品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。 8. 国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件 时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9. 列入国家药品标准的药品名称为。 10. 药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择题（8*5=40 ） 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（） A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B. 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规 范》的要求进行认证 D. 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准的是（） A.药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C. 药品生产企业《药品生产许可证》
(医疗药品)药品经营许可证变更申请书
许可证号：琼 《药品经营许可证》变更申请书企业名称（盖章）： 法定代表人签字： （负责人） 申请日期： 海南省食品药品监督管理局制 变更登记注意事项 一、变更《药品经营许可证》登记及许可事项，由企业向省食品药品监督管理局提出变更登记的书面申请。 二、填写《药品经营许可证》变更申请书一式两份，经审核批准后，审批机关与企业各存一份。 三、变更企业名称，须提交工商行政部门核准的《企业名称预先核准通知书》 四、变更企业法定代表人（负责人）必须提交如下材料： (一)法定代表人（负责人）的身份证、学历及职称复印件、任职证明文件（交验原件），简历； (二)药学技术人员的身份证、学历及职称复印件（交验原件并按每人的材料顺序集中装订）；
(三)部门负责人以上人员（含药学技术人员）列成的花名册（包括姓名、性别、年龄、职务、职称、学历等内容）。 五、转让股本，须提交转让合同及有关文件；涉及合同变更的，提交补充合同；涉及章程修改的，提交新章程（经投资者签章）。 六、变更注册地址及仓库地址须提交新地址的房产证或租赁证明，并经原发证机关现场检查合格。 七、交验《药品经营许可证》正、副本及营业执照副本原件，提交加盖原单位印章的复印件。变更完毕，交回原《药品经营许可证》正、副本原件，并凭法定代表人授权委托书领取新的《药品经营许可证》。 八、提交的材料应保证其真实性、合法性、有效性。 九、申报材料规格以A4纸为准。 十、填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改。 企业申请变更登记事项
注：无须变更的项目，请写上“无”字。 申请变更理由及有关部门意见
注：有关部门指企业主管部门或董事会。 药品经营企业法定代表人（负责人）登记表
工程设计变更表格
工程设计变更表格 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
龙岩永杭高速公路工程 表a 工程设计变更申请书 施工单位： 监理单位： 变更等级
抄送：（业主公司部门） 说明： 1、该表由承包人填写，为承包人申请工程变更专用。 2、承包人须由项目经理签字。 3、本表一式四份，承包人、总监办各存一份，业主二份。 龙岩永杭高速公路工程 表b 工程设计变更意向通知书施工单位： 监理单位： 变更等级
抄送：（业主公司部门、设计代表） 说明： 1、该表由监理工程师填写，为监理工程师发出拟变更工程时用； 2、变更意向来源填写变更提出方名称（业主、设计代表、监理工程师、承包人）及提出的书面文件文号； 3、本表须总监理工程师签字。 4、只有通过监理工程师发出的该表变更项目，才是拟定受理的变更。 5、本表一式五份，承包人、总监办、设计代表各存一份，业主二份。
龙岩永杭高速公路工程 表c1 工程设计变更费用清单 编制单位：（承包人/监理人/业主）（盖单位公章）变更等级 表类型 ?估算 ?申报 ?审核 ?下发 核： 说明： 1、该表仅适用于非包干变更项目，填写可以是承包人、监理工程师或业主，是为统一变更费用计算法则和格式而制定。
2、表类型含义：当由承包人提出的变更时填写，则为估算；当承包人申请变更费用时，为申报；监理工程师对承包人或业主对监理工程师提交的费用清单进行审核后编制时，为审核；核减变更费用，由监理工程师或业主编制时，为下发。 3、本表按照本办法规定进行作价。其附属表，如：新增单价分析表或其他计算过程表（08表等）随后附上。 4、该表的出现可以在变更活动的任何阶段。 5、本表至少一式三份原件各存承包人、总监办、业主。 龙岩永杭高速公路工程 表c2 工程设计变更费用计算表 编制单位：（承包人/监理人/业主）（盖单位公章）变更等级 表类型 ?估算 ?
药品储存管理办法
药品储存管理办法 （一）药品储存 1．药品储存的原则是：安全储存，收发迅速、准确。 2．在库药品必须质量完好，数量准确，账、货相符。 3．药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的库（区）。 4．药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0～30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2～10℃，各库（区）的相对湿度保持在45%～75%。 5．药品与非药品，内服药与外用药，易串味药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。 6．在库药品实行分区管理和色标管理、统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）、发货库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 7．库存药品应按批号及有效期的远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30cm的距离，与地面保持10cm的距离。 8．库房应每日上、下午各做一次温、湿度记录，发现温、湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 9．保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 10．药品的搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。
（二）药品盘点 1．库存的药品应做定期或不定期的盘点，盘点时由财务部将盘点项目依规格类别填制《成品盘点表》会同储运部盘点，并按实际盘点数量填入数量栏内。 2．财务部核对《成品盘点表》的盘点数量与账面数量。若有差异，即填具《盘点异常报告单》，并计算其盘点盈亏数及金额，送储运部查明原因，拟出改善措施呈总经理核定。 3．盘点盈亏数量经核定后，由储运部开具《库存调整单》，第一联由储运部自存，第二联送财务部存档。 （三）库房抽查考核制度 1．为了了解仓库的工作效率以及工作进展，公司将不定期地对仓库的生产与管理情况进行抽查。 2．抽查内容包括仓库的货品陈列、人员考勤、温湿度和场地卫生等。 3．抽查人员的安排由公司指定或派遣。 4．抽查时间将不提前通知，每月抽查次数为2～3次。 （四）仓库管理的注意事项 1．仓库内应经常维持清洁，并随时注意通风情况。 2．易燃品、易爆品或违禁品不得携入仓库，储运部应随时注意。 3．仓库内不得吸烟，若因工程需要烧焊时，应先报备，并有人专责允许后方可进行。 4．储运部对药品库及储运设备应负安全使用之责，如果破损应
药品说明书变更程序
依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》 总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间） 受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药 品监督局受理。 申报条件及要求： 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。 （一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、 法规和技术要求。 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/7e827985.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。 （三）申请单位需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： （1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。
药品管理法2019年版解读
中华人民共和国药品管理法 本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订内容。 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订) 目录 第一章总则 第二章药品研制和注册 第三章药品上市许可持有人 第四章药品生产 第五章药品经营 第六章医疗机构药事管理 第七章药品上市后管理 第八章药品价格和广告 第九章药品储备和供应 第十章监督管理 第十一章法律责任 第十二章附则
解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。 第一章总则 第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。 第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。 第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发
药品经营许可证变更申请书
许可证号：琼《药品经营许可证》变更申请书 企业名称（盖章）： 法定代表人签字： （负责人） 申请日期： 省食品药品监督管理局制
一、变更《药品经营许可证》登记及许可事项，由企业向省食品药品监督管理局提出变更登记的书面申请。 二、填写《药品经营许可证》变更申请书一式两份，经审核批准后，审批机关与企业各存一份。 三、变更企业名称，须提交工商行政部门核准的《企业名称预先核准通知书》 四、变更企业法定代表人（负责人）必须提交如下材料： (一) 法定代表人（负责人）的、学历及职称复印件、任职证明文件（交验原件），简历； (二) 药学技术人员的、学历及职称复印件（交验原件并按每人的材料顺序集中装订）； (三) 部门负责人以上人员（含药学技术人员）列成的花名册（包括、性别、年龄、职务、职称、学历等容）。 五、转让股本，须提交转让合同及有关文件；涉及合同变更的，提交补充合同；涉及章程修改的，提交新章程（经投资者签章）。 六、变更注册地址及仓库地址须提交新地址的房产证或租赁证明，并经原发证机关现场检查合格。 七、交验《药品经营许可证》正、副本及营业执照副本原件，提交加盖原单位印章的复印件。变更完毕，交回原《药品经营许可证》正、副本原件，并凭法定代表人授权委托书领取新的《药品经营许可证》。 八、提交的材料应保证其真实性、合法性、有效性。 九、申报材料规格以A4纸为准。 十、填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改。
注：无须变更的项目，请写上“无”字。
申请变更理由及有关部门意见 注：有关部门指企业主管部门或董事会。
药品经营企业法定代表人（负责人）登记表 变更企业法定代表人（负责人）的企业填写本表经营场所使用登记表 变更注册地址、仓库地址的企业填写本表
新版《药品管理法》解读
新版《药品管理法》解读 选择题（共10 题，每题10 分） 1 . （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（） A .安全有效、全程管控、社会共治 B .风险管理、全程管控、社会共治 C .安全有效、风险管理、全程管控 D .风险管理、安全有效、社会共治 2 . （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（） A .安全性、有效性负责 B .有效性、质量可控性负责 C .安全性、质量可控性负责 D .安全性、有效性和质量可控性负责 3 . （单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（） A .设区的市级人民政府药品监督管理部门报告 B .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 C .国务院药品监督管理部门报告 D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告
4 . （单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（） A .监测、识别和评估 B .监测、评估和控制 C .监测、识别、评估和处置 D .监测、识别、评估和控制 5 . （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） A .中药和化学药品等 B .中药、化学药的原料和制剂等 C .中药、化学药和生物制品等 D .处方药和非处方药 6 . （单选题）下列那种情形为劣药（） A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B .药品成份的含量不符合国家药品标准 C .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 D .药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 7 . （单选题）下列那种情形为假药（） A .变质的药品 B .被污染的药品
《药品经营许可证》零售变更申请表
《药品经营许可证》(零售)变更申请表
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附件2： 编号：《药品经营许可证》(零售)变更申请表 企业名称（盖章） 申请人须知 1、申请前应阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和履行的义务。 2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。 5、申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。 申请时间：年月日 长治市食品药品监督管理局制
药品零售企业《药品经营许可证》变更申请材料序号材料名称 1 《药品经营许可证》变更申请书 2 非法人企业应提供上级法人企业同意变更的文件 3 《药品经营许可证》正副原件和复印件 4 《药品经营许可证》变更申请表 一变更企业法定代表人、负责人、质量负责人 1 变更企业法定代表人、负责人、质量负责人的任职文件 2 变更企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、毕业证、执业资格（培训证、健康证）、职称证明原件、复印件，质量负责人的不兼职证明 3 质量负责人的个人工作简历 二变更企业注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 1 变更企业变更后的位置图 2 企业变更后的平面图 3 企业变更后的房屋产权证明或房屋租赁合同 4 与《开办药品零售企业验收标准》要求相符合的设施设备情况三变更企业经营范围 1 与所变更经营范围相适应的药学技术人员的身份证、毕业证、职称证原件复印件 2 与所变更经营范围相适应的设施设备情况说明四变更登记事项
【医疗药品管理】《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题（附完整答案）年月日 一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的
C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。
药品价格管理方案
药品价格管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益，依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。 第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品实行市场调节价。 第四条国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定公布本级药品定价目录。 第五条药品定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，由政府价格主管部门制定出厂（口岸）价格；药品定价目录中其他药品实行政府指导价，由政府价格主管部门制定最高零售价格，其中麻醉药品和一类精神药品应当同时制定最高出厂（口岸）价格。 第六条政府价格主管部门制定和调整药品价格，应当遵循以下原则： （一）补偿合理成本并使经营者获得合理利润； （二）反映市场供求状况，兼顾社会承受能力； （三）体现药品质量和临床价值，保持药品合理比价； （四）符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步。
第七条实行市场调节价的药品，由经营者依据其生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调整价格。 第八条政府价格主管部门对药品市场价格进行监测，依法对药品市场价格行为进行监督检查。 第二章政府制定和调整药品价格的方法 第九条政府价格主管部门应当以药品定价成本为基础，制定和调整政府定价或者政府指导价。 药品出厂（口岸）价格，由生产（进口）环节的定价成本以及利润和税金构成。 药品零售价格，由经营环节的定价成本以及利润和税金构成，可以根据生产企业出厂价或者经营单位购进价格和流通差价核算。 第十条药品定价成本是指政府价格主管部门制定价格所依据的合理成本，是企业生产或者经营同种药品的社会平均合理费用支出。 药品生产环节的定价成本由生产企业的制造成本和期间费用构成，进口药品可以根据进口到岸成本和口岸地费用核算。 药品经营环节的定价成本由经营单位的药品购进成本和经营费用构成。 同种药品多家企业生产或者经营的，应当按照有代表性的企业合理成本费用测算定价成本。 第十一条制造成本包括药品制造过程中发生的直接和间接费用支出。计入定价成本的制造成本核算办法，由国务院价格主管部门另行制定。 第十二条计入定价成本的期间费用按照价格主管部门的规定进行核算。政府价格主管部门考虑药品类别和创新程度，按不含税出厂价格的一定比率（期间费用率）。设定计入定
工程变更表格
国道G235（纵五）寿宁南阳至城关公路拓宽改造工程建设项目 工程变更审核表 承包单位：泉州市华泰建设工程有限公司合同号： 监理单位：福州隆通公路工程监理有限公司编号： 工程名称路基工程（港湾式公交站）桩号及部位K1+332～K1+552、K3+865～K3+952 K4+323～K4+480、K5+850～K6+031 K6+634～K6+706 合同造价（元）11584680 变更增加造价 （元） +130783 变更情况变更原因：根据寿宁县两镇同城的总体规划，为提升公共安全设施，满足沿线群众出行方便，确保道路行车安全，依据福建省交通运输厅专题会议纪要【2014】49号《关于国道G235（纵五线）寿宁县南阳至城关段设计方案优化论证会的纪要》的要求，在沿线靠近大门、龟岭、安宁、清渡四个村庄的段落，设置港湾式公共汽车停靠站以供公交车辆及社会车辆停靠。同时根据原公交站点分布情况，应沿线群众强烈要求，经业主同意，在下房进村路口增设一处公交站。 变更方案：依据设计文件进行施工，路基土石方实际数量以现场签证为准。 业主单位意见 签字：日期：交通主管部门意见 签字：日期：县分管领导意见 签字：日期： 县监督领导小组 意见 签字：日期：县长办公会议纪要 签字：日期：
工程变更意向书 承包单位：泉州市华泰建设工程有限公司合同号：监理单位：福州隆通公路工程监理有限公司编号： 工程名称路基工程（港湾式公交站）桩号及部位K1+332～K1+552、K3+865～K3+952 K4+323～K4+480、K5+850～K6+031 K6+634～K6+706 预估变更等级一般预估变更金额+130783 主送：福州隆通公路工程监理有限公司国道G235寿宁城关至南阳拓宽改造工程总监办： 变更原因、事项和建议变更方案： 根据寿宁县两镇同城的总体规划，为提升公共安全设施，满足沿线群众出行方便，确保道路行车安全，依据福建省交通运输厅专题会议纪要【2014】49号《关于国道G235（纵五线）寿宁县南阳至城关段设计方案优化论证会的纪要》的要求，在沿线靠近大门、龟岭、安宁、清渡四个村庄的段落，设置港湾式公共汽车停靠站以供公交车辆及社会车辆停靠，同时根据原公交站点分布情况，应沿线群众强烈要求，经业主同意，在下房进村路口增加1个公交站，以上新增项目依据设计文件进行施工，路基土石方实际数量以现场签证为准，特申请变更。 （附：横断面图、现场照片） 施工单位（盖章）： 项目经理（签字）：日期：年月日 附件： 1、工程变更预估数量表 2、相关工程资料 抄送单位：寿宁县城南交通建设有限公司 注：本表为起始表，一式四份，施工、监理、设计、业主各执一份。
药品质量管理办法
药品质量管理办法 1、药品是防治疾病的重要物质，其质量好坏对保障医疗质量、维护人民用药的合法权益起着重要的作用。为了科学地、规范地管理本院的药品，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《医疗机构药事管理规定》制定本办法。 2、医院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全机构的药品质量管理工作，药学部负责药品质量管理的日常工作。 3、医院建立健全药品质量监督网，各临床相关科室有专人负责药品质量管理工作，药学部成立药品质量管理小组定期检查药品质量。 4、科室药品质量管理人员、医院职工及患者，如果发现药品质量问题，有权直接向医院领导或医院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 5、各临床科室负责药品质量管理的人员每天应对领取和存放的药品进行清理、检查以防发生变质失效。发现质量问题及时与药学部联系。过期失效的药品不得用于临床，应交药学部保管，药学部定期上报院长审批，由药事管理与药物治疗学委员会监督处理。 6、药学部在院长和医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的药品供应工作。药学部应严格遵守《药品管理法》及相关的法律、法规，严把药品质量关。在药品购销活动中，药学部应遵循公平、公正、公开和诚实信用的原则，严防以药谋私、损害患者和医院利益的现象发生。药学部的工作应当接受当地卫生行政、药品监督等部门的指导和监督管理。同时药学部应当和各临床科室保持联系，发现问题及时处理。 7、制定和规范药品购进工作程序，严格执行药品购进审批程序，做好药品生产企业（GMP证书、药品经营许可证及营业执照等）、药品批发企业（GSP证书、药品经营许可证及营业执照等）及业务员（药品经营的委托证明、个人身份证明）的资质认证工作，合法规范地购进药品。 8、严格执行药品入库验收制度。入库时应对药品的名称、规格、生产批号、生
一药品管理法
一药品管理法、知识应掌握知识点： 1.药品的定义： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品包括哪几类：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3. 药品批发企业的定义： 将购进药品销售给药品生产企业，药品经营企业，预料机构的药品经营企业。 4. 药品零售企业的定义： 将购进药品销售给消费者的药品经营企业。 5.特殊管理药品包括哪几类，各类的定义：（毒麻精放） 毒性药品：毒性剧烈，治疗剂量与中毒计量接近，使用不当会使人中毒祸死亡的药品。 麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 放射性药品：用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记物。 6. 首营企业的定义： 购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产企业货经营企业。 7. 从首营企业购进药品需要审核并保留的资质： 三证：《药品经营许可证》《营业执照》《认证证书》在有效期内 . 二抗生素： 1.内酰胺类抗菌素作用机理是什么？主要包括哪几类？主要抗菌谱是什么？ 1.包括：青霉素类、头孢菌素类。 2.作用机理：作用于细菌细胞壁上的结合蛋白干扰细菌细胞 壁合成，而使细菌死亡。 3.抗菌谱：窄普抗菌素 1）对革兰氏阳性球菌：如链球菌、肺炎球菌，敏感的葡萄球菌
工程变更申请使用表.doc
****工程变更审批表 工程名称************编号 变更原因： 变更内容： 变更估价： 工期影响说明： 附件：□附图□工程量计算书□变更金额估价 申请单位负责人签名（盖章）： 现场监理意见：监理单位意见： 现场监理签名：总监签名（盖章）： □ 一类变更□ 二类变更□ 三类变更 项目负责人意见： 项目负责人签名： 年月日技术服务组审批意见：
技术服务组签名： 年月日中心领导审批意见： 中心领导签名（盖章）： 年月日 1.注：本表一式捌份，发包人贰份，监理壹份，承包人伍份。 2.工程签证不需设计单位审批。 3.变更分类详见代建中心《工程变更、签证管理办法》。 1
****工程变更令 工程名称变更审批表编号**********（承包商） 现决定依据变更审批表号对本项目作变更，请予实施。对本次变更涉及的费用及工期改变，按如下第条执行： □ 1.本次变更，业主不对承包商作任何费用及工期补偿。 □ 2.本次变更引起的费用及工期变化，将依据《工程变更、签证审批表》进行补偿。 附件： □ 工程变更审批表□ 工程变更费用估算表 □ 设计变更文件 其他相关文件及编号： 备注：
说明：承包人在收到《工程变更令》后，应立即遵照变更令进行施工，并在 15 天内提出变更预算报送监理单位；工程变更预（结）算原则上不得超过经审批的变更费用估算。 注：本表一式捌份，发包人贰份，监理壹份，承包人伍份。 2
设计变更单 工程名称设计单位 变更部位施工单位 变更原因和内容： 变更前后工程量增减情况： 由甲方与监理共同认定、据实调整。 设计单位意见：
2019年新版药品管理法解读
新版药品管理法解读 8 月 26 日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品 管理法。该法将于2019 年 12 月 1 日起实施。 新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁 杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会 上作出详细解读。 亮点一：四个最“新” 药品管理法于 1984 年制定， 2001 年 2 月首次修订，其后分别于2013 年 12 月、2015 年 4 月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四 个最新”。 第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护 和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。 第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。 第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在 的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。 第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。 亮点二：鼓励创“新” 鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大 好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新 药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一 项制度。 “通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强 药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持 有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。 同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计， 2018 年我国创新药申请比 2016 年增加 75%。2018 年审批新药 48 个，其中抗癌新药 18 个，相比 2017 年增长 157%。 刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。 具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人 体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理； 四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批 制度。