2017年体外诊断(IDV)行业深度分析报告

2017年体外诊断(IDV)行业深度分析报告
2017年体外诊断(IDV)行业深度分析报告

2017年体外诊断(IDV)行业深度分析报告

目录

报告的主要观点 (1)

报告主要亮点 (2)

投资建议及推荐组合 (2)

国产体外诊断行业:从技术到市场 (3)

国产IVD发展历程:技术进步带来市场份额 (4)

我国体外诊断行业持续保持高增长 (5)

国产IVD长期增长动力仍十分强劲 (7)

医改政策给国产IVD行业龙头带来难得的战略机遇期 (11)

医保控费带来的成本控制有利于国产IVD进口替代 (11)

取消以药养医有利于提升检验在医院中的地位 (13)

分级诊疗有利于布局基层医院的国产IVD公司 (13)

技术升级是国产IVD龙头公司业绩增长的内在动力 (16)

行业龙头罗氏发展之路:始终把握核心市场顶尖技术 (16)

国产IVD龙头:研发投入不断加大 (18)

生化检验:仪器封闭化趋势使得仪器研发能力更加重要 (19)

免疫诊断:国产化学发光已悄然实现部分进口替代 (21)

微生物诊断:国产质谱技术突破,打破进口垄断 (24)

分子诊断:技术领先市场,不断寻找新的临床需求 (25)

POCT诊断:向高精度低成本方向发展 (31)

自动化流水线:未来国产IVD行业新热点 (33)

IVD产业趋势:强者恒强 (36)

产品发展趋势:品类齐全是IVD龙头发展方向 (36)

流通发展趋势:集中度提升是大势所趋 (37)

检验一致性评价:行业门槛将提升 (38)

投资看点:顺应行业趋势,投资确定性高的细分市场 (39)

行业自上而下:选择高景气度细分市场 (39)

公司自下而上:寻找医改政策和技术升级受益的标的 (39)

投资评价和建议 (40)

重点推荐公司 (41)

安图生物(603658.SH):化学发光技术领先、布局生化免疫流水线赢得未来 (41)

迈克生物(300463.SZ):“渠道+产品”扩张,化学发光是未来核心动力 (42)

迪瑞医疗(300396.SZ):仪器研发能力优秀,内生增长动力强劲 (43)

透景生命(300642.SZ):高通量流式荧光技术构建核心竞争力 (44)

风险提示 (45)

图表目录

图1:国产IVD产品价格与进口大致对比及替代难易程度 (1)

图2:体外诊断检测对象细分 (3)

图3:IVD产业链示意图 (4)

图4:国产IVD行业发展历程 (4)

图5:2010-2016年全球体外诊断市场增速 (6)

图6:2010-2016年中国体外诊断市场增速 (6)

图7:2015年全球体外诊断市场格局 (6)

图8:2016年中国体外诊断市场格局 (6)

图9:国产IVD行业增长因素示意图 (7)

图10:2002-2016年我国65岁以上人口占比不断提高 (8)

图11:1990-2016年我国城镇化比例不断提升 (8)

图12:医改政策对IVD行业的影响路径 (11)

图13:医保控费政策执行的具体措施 (12)

图14:国产IVD产品价格与进口大致对比及替代难易程度 (12)

图15:2012-2015年国内三甲医院检查收入占医院收入比例变化 (13)

图16:2011-2016年我国基层医院诊疗量统计比例 (14)

图17:体外诊断技术升级进化历程 (16)

图18:2012-2016年罗氏诊断业务全球营收 (17)

图19:2012-2016年罗氏诊断中国区营收 (17)

图20:2012-2016年21家IVD上市公司研发费用增长 (18)

图21:2017年IVD主要上市公司研发占比提升 (18)

图22:2016年上海全自动生化仪品牌分布 (19)

图23:生化诊断行业可能的变革方向 (20)

图24:2013-2016年我国化学发光行业增速 (21)

图25:国产龙头化学发光业务收入快速增长 (21)

图26:化学发光免疫诊断技术临床主要应用和份额占比 (22)

图27:2016年化学发光市场格局和占有率 (22)

图28:国产化学发光改进因素 (23)

图29:MALDI-TOFMS工作原理示意图 (24)

图30:2012-2017H1达安基因基因检测试剂收入稳定增长 (28)

图31:2012-2017H1艾德生物基因检测试剂收入快速增长 (28)

图32:PCR技术发展历程 (28)

图33:2013年中国恶性肿瘤发病率统计 (31)

图34:全球POCT细分构成 (31)

图35:2016年国内POCT市场格局 (32)

图36:POCT技术发展示意图 (32)

图37:自动化流水线产品模块功能设置 (33)

图38:罗氏生化免疫模块化产品cobas? 8000 (34)

图39:安图实验室全自动流水线Autolas A-1 (34)

图40:流水线产品的检测优势 (34)

图41:2011-2016年IVD上市公司营收平均增速高于行业平均水平 (36)

图42:IVD行业细分领域增速比较 (39)

图43:2013-2017H1安图生物营业收入 (41)

图44:2013-2017H1安图生物归母净利润 (41)

图45:2013-2017H1迈克生物营业收入 (42)

图46:2013-2017H1迈克生物归母净利润 (42)

图47:2013-2017H1迪瑞医疗营业收入 (43)

图48:2013-2017H1迪瑞医疗归母净利润 (43)

图49:2013-2017H1透景生命营业收入 (44)

图50:2013-2017H1透景生命归母净利润 (44)

表1:国产体外诊断行业重点推荐公司 (2)

表2:体外诊断细分领域主要技术和行业规模 (5)

表3:国际TOP10 IVD公司2015年诊断业务收入及增速预测 (7)

表4:2012-2016年IVD产业支持政策 (9)

表5:卫计委第一批国产优秀器械评选IVD器械统计 (10)

表6:70号文中关于分级诊疗推进的两个阶段目标 (14)

表7:北京市医改前后医事服务费与改革前挂号费对比 (15)

表8:北京市医改后门急诊就诊人次变化情况 (15)

表9:罗氏诊断业务并购大事记 (17)

表10:生化诊断行业仪器封闭情况 (19)

表11:免疫诊断技术发展历程 (21)

表12:国产与进口品牌化学发光主力机型对比 (23)

表13:分子诊断主要技术和临床应用 (26)

表14:分子诊断细分市场预计规模(2016年) (27)

表15:国内NIPT市场容量估算 (30)

表16:国产IVD主要厂家品类扩充情况 (37)

表17:IVD行业最近三年主要渠道并购事件 (37)

表18:临床检验中不同检测对象的检验一致性方法 (38)

表19:IVD行业上市公司估值比较 (39)

表20:国产体外诊断行业重点推荐公司 (40)

报告的主要观点

体外诊断行业上市公司经过2016年下半年的下跌及今年以来的分化调整,整体估值得到了一定程度的修复,估值中枢下降到35-40倍2017年PE。政策面上,随着医改的不断深入,医保控费、流通两票制、分级诊疗等政策使得IVD行业的各个环节正在发生深刻变化,市场对医保控费可能带来的检验价格下滑感到担忧。但我们看到的是,政策恰恰是行业龙头加速赶超的助推器。资本市场方面,近一年来IVD公司上市数量迅速增加,上市7家(安图、塞力斯、凯普、透景、华大、基蛋及金域)、完成借壳上市1家(贝瑞),IVD上市公司阵营扩容至21家,行业发展的资本得到快速补充,并购重组、加快研发、产业升级的能力大大增强。

我们认为当前国产IVD行业值得投资,基于以下两个核心逻辑:

一、医改政策为国产IVD龙头公司升级取代带来了重要的战略机遇期。国产品牌与进口产品在技术、产品、渠道上都有明显差异,由于技术差距,高端进口产品占据我国检验领域的高端医疗市场,国产品牌更多在基层市场销售。医改使得在这两块都有利于国产龙头企业。在高等级医院,医保控费使得医院在检验质量与成本控制之间不断再平衡,国产优质IVD产品逐渐赢得进口替代机会,政策加速了进口替代进程。在基层医院,分级诊疗政策落地一方面使得基层医院诊疗量增加,一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大。检验价格的小幅下调对国产IVD龙头的影响远不及进口替代和分级诊疗带来的市场份额提升。

图1:国产IVD产品价格与进口大致对比及替代难易程度

资料来源:行业调研,中信建投证券研究发展部

二.技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能,国产IVD龙头的技术升级的速度有可能超出市场预期。多年来国内广阔的基层医疗市场为国产IVD企业发展壮大提供了坚实土壤,IVD企业由此积累了各项技术基础;同时一方面是企业多年积累,一方面通过IPO上市,资金实力通过资本市场进一步充实,国产IVD企业技术升级的技术基础和资金来源有了充分保障。近期,安图生物快速发布两款重磅新品全自动实验室流水线产品Autolas A-1和微生物质谱鉴定产品Auto fms1000,就是企业技术积累和资本市场助力的完美结合,我们预期未来国产IVD龙头能够贡献更多超预期的技术升级产品,推动行业持续升级。

(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc

安全风险分析报告 产品名称:粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定,EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定,EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少,该保存液体积和粪便的质量比约为 3: 1- 5: 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定,EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械? 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入?否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医 无无疗器械共同使用或与其接触? C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取?否无 本粪便保存液,所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?便样本,不直接与患者发生直接的接触, 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

2018全球医药行业深度研究报告

2018全球医药行业深度研究 报告 2018年12月

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 海外行业深度研究报告 图表目录 表1、2015年-2018年药品审评审批政策 .............................................................. - 6 - 表2、优先审评发布进展 ......................................................................................... - 7 - 表3、优先审评代表品种获批上市的时间(天).................................................. - 8 - 表4、一致性评价关键政策梳理 ............................................................................. - 8 - 表5、通过一致性评价品种发布进展 ..................................................................... - 9 - 表6、4+7城市药品集中采购品种与竞争格局(一致性评价数据截止2018.11.15) .................................................................................................................................. - 13 - 表7、竞争程度决定基药中标价维护能力(2011-2013年) ............................. - 18 - 表8、抗癌药医保准入专项谈判药品结果 ........................................................... - 21 - 表9、基本药物目录调入和调出的标准 ............................................................... - 23 - 表10、部分重点公司品种调入基药目录情况...................................................... - 25 - 表11、未进入国家医保目录的新纳入基药品种.................................................. - 26 - 表12.港股医药板块近一年收入利润增长 ........................................................... - 29 - 表13. 港股医药公司和子版块上半年业绩情况.................................................. - 29 - 表14:已披露三季报香港上市公司业绩情况...................................................... - 30 - 表15:2018年港股上市医药公司新药及仿制药上市一览表 ............................. - 31 - 表16. 2018年港股医药板块部分新上市独角兽公司一览 ................................. - 32 - 表17.港股未盈利生物科技公司上市情况总结(截止2018.11.23) ................. - 32 - 表18.港股医药公司和子版块估值情况 ............................................................... - 34 - 表19:全国性流通商业2017-2018Q3收入利润情况 .......................................... - 37 - 表20:各省市完全执行两票制的时间 ................................................................. - 37 - 图1、国家医疗保障局职能整合 ........................................................................... - 11 - 图2、分级诊疗解决医疗供需矛盾 ....................................................................... - 27 - 图3、医生资源是医疗体系的核心 ....................................................................... - 27 - 图4、全国各地分级诊疗政策措施最新进展 ....................................................... - 28 - 图5、上海“1+1+1”模式示意图 ......................................................................... - 28 - 图6、我国医联体合作示意图 ............................................................................... - 28 - 图7. 中药配方颗粒市场规模(亿元) ................................................................ - 39 - 图8. 配方颗粒销售额占中药饮片比例 ................................................................ - 39 - 图9.复星医药(2196.HK ) .................................................................................... - 43 - 图10.中国中药(0570.HK ).................................................................................. - 43 - 图11.康哲药业(0867.HK ) .................................................................................. - 43 - 图12.石药集团(1093.HK ).................................................................................. - 43 - 图13.国药控股(1099.HK ).................................................................................. - 43 - 图14.中国生物制药(1177.HK )* ........................................................................ - 43 - 图15.三生制药(1530.HK ).................................................................................. - 44 - 图16.绿叶制药(2186.HK ).................................................................................. - 44 - 图17.华润医药(3320.HK ).................................................................................. - 44 -

环保产业细分行业深度分析报告

环保子行业及细分行业(不含环境咨询业)

附件........环保子行业及细分行业资料整理一、环保产业分类 二、环保子行业之大气污染治理 大气污染物来源及主要治理技术:

1、环保细分行业 - 大气污染治理之脱硫 1.1 现状 我国电力行业脱硫发展的高峰期已过,2008年我国电力SO2排放绩效已经超过美国。截止2010年底,火电脱硫装机容量占火电装机容量的比例已达81%,未来电力脱硫市场主要在新建火电机组和现有火电机组的改造。脱硫行业已经进入平稳发展的时代,未来脱硫市场拓展的领域主要在钢厂脱硫。 历年中美电力SO2 排放绩效情况(克/千瓦时) 1.2、火电脱硫 我国脱硫行业的发展起步较晚,2003-2004 年才进入快速发展期,技术基本依靠从国外引进,现有十多种脱硫工艺,包括石灰石-石膏湿法、循环流化床干法烟气脱硫、海水法烟气脱硫、湿式氨法烟气脱硫等等,其中石灰石-石膏湿法以运行成本优势,占据了火电脱硫市场90%以上的市场份额。 脱硫技术介绍

全国已投运烟气脱硫机组脱硫方法分布情况 1.3、钢铁行业脱硫 1.3.1 钢铁烧结机烟气脱硫难度高于火电行业脱硫 钢铁烧结项目的脱硫和火电行业的脱硫在处理的烟气成分及烟气量波动等方面有较大的不同,具有以下特点:一是烟气量大,一吨烧结矿产生烟气在4,000-6,000m3;二是二氧化硫浓度变化大,范围在400-5,000mg/Nm3之间;三是温度变化大,一般为80℃到180℃;四是流量变化大,变化幅度高达40%以上;五是水分含量大且不稳定,一般为10-13%;六是含氧量高,一般为15-18%;七是含有多种污染成份,除含有二氧化硫、粉尘外,还含有重金属、二噁英类、氮氧化物等。这些特点都在一定程度上增加了钢铁烧结烟气二氧化硫治理的难度,对脱硫技术和工艺提出了更高的要求。因此,烧结机得延期脱硫、净化工艺的设施,必须针对烧结机的上述运行特点来进行选择和设计,具体要求有:(1)必须有处理大烟气量得能力;(2)为降低脱硫成本而进行选择性脱硫时,其脱硫效率必须达90%以上;(3)必须能适应烟气量、SO2浓度的大幅度变化和波动;(4)脱硫设施必须具有高的可靠性以适应烧结机长期连续运行。 1.3.2、钢铁烧结机脱硫方法 已投入运行的烧结烟气脱硫装置采用的工艺主要有石灰石——石膏湿法、循环流化床法、氨——硫铵法、密相干塔法、吸附法等。这些工艺在我国处于研发和试用阶段,主流工艺尚未形成。

华为深度分析报告

一个70岁的商业思想家,10多位40岁出头的战略企业家,几千位30-40岁出头的中高层管理者, 率领着10多万20-30岁的以中高级青年知识分子为主体的知识型劳动大军,孤独行走在全球五大 洲的每个角落。华为,一个以“狼性文化”著称的全球通信设备制造企业,它的成功绝非偶然。 一个70岁的商业思想家,10多位40岁出头的战略企业家,几千位30-40岁出头的中高层管理者,率领着10多万20-30岁的以中高级青年知识分子为主体的知识型劳动大军,孤独行走在全球五大洲的每个角落。华为,一个以“狼性文化”著称的全球通信设备制造企业,它的成功绝非偶然。 本文来源:商界作者:白勇图片来源:网易 这确实是一家“怪异”的企业。若干年前,当华为第一次进入世界500强时,公司一位高管一大早走进会议室,他说,告诉大家一个坏消息,公司进入世界500强了。没有人有欣悦感,更没有人倡议搞什么庆典。 东方幽灵的“上甘岭” 2012年,华为的年销售额达到了惊人的2202亿元——超越爱立信成为全球最大的电信设备供应商。 同年,华为宣布利润突破154亿元(这还不包括用来给员工发奖金的125亿元红包)。同样是在这一年,华为的研发费用高达299亿元,相当于中国许多顶级企业的年产值。 这是中国最优质的一家民营企业,没有之一。

如果单从数据上看,创立25年来,华为从6名员工发展到15万名员工(其中外籍员工3万多名),从2万元创业起家到销售额2202亿元,作为一家无背景、无资源、缺资本的民营企业,华为将西方众多百年巨头纷纷斩落马下。它被众多跨国对手视作“东方幽灵”。 事实上,就在华为开始创业的20 世纪80 年代中后期,国内诞生了400 多家通信制造类企业,但这个行业注定是场死亡竞赛,赢者一定是死得最晚的那个。华为活到了最后。 华为为什么可以活到最后?背景论、关系论等纷纷出笼,是这样吗?不然华为为什么不上市呢,为什么不接受采访呢?

(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.

附件10: 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值(参考区间)(征求意见稿) 一、概述 参考值(参考区间)是体外诊断试剂的重要指标之一,也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值(参考区间)评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的有关要求,参考CLSI有关标准,对参考值(参考区间)的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求,包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值(参考区间)进行评估及准备参考值(参考区间)评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核参考值(参考区间)评估资料提供技术参考。同时,本指南亦可指导临床实验室进行参考值(参考区间)的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要,适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体:根据设计标准筛选出进行实验的个体(确定一个人的健康状况通常是非常重要的)。

2.参考人群:由参考个体组成的群体。(参考人群的数量通常是未知的,因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成,例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。) 3.参考样品组:选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值:经过对一定数量参考个体的测量和观查,所获得的检测结果。(对参考个体的实验结果,参考值源于参考样品组) 5.参考值分布:一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布:通过测定,并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布:评估参考样本组的参考值分布,并用统计方法进行处理。 8.参考限:源自参考值的分布,用于描述部分参考值的位置(小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间:参考值低限和高限之间。如:GLU:3.6~6.1 mmol/L。有时只有参考值高限(X)有意义,其参考区间为:0~X)。 10.观测值:病人样本的实验室检验结果,与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值(参考区间)评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念,因此,确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定,这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具

体外诊断试剂分析性能评价

附件6: 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要,适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价,因此回收实验的评价采用系统的概

念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 (一)回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序,采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前,应该对待评价系统进行初步评价,并且对待评价系统进行精密度及线性评价(参考相关标准),只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行回收实验。 (二)回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 (1)选择合适浓度的常规检测样本,分为体积相同的3-4份。 (2)在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本,加入体积小于原体积的10%,制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本,计算加入的待测物的浓度。 (3)在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂,制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定,通常对样本进行3次重复测定,计算均值,取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 (1)加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标

海通医药行业深度报告

海通医药行业深度报告:医药下一个十年,创新为王——2014年创新药物产业链系列研究之二 2014-06-10余文心/周锐海通医讯 过去大半年的时间里,常常会被问到的问题:今年你们团队三大主线提得不错(服务、并购、创新),前两个挺火,那对药怎么看?推还是不推了? 作为医药行业分析师,整个医药板块1.6万亿市值,其中药占比达到70%以上。怎么可能不推?况且我们团队的传统优势就是化学药的研究。可是,药类股票数量多达160支,在行业增速放缓的大背景下,挑选走出独立行情的个股难上加难。 医药行业增速的放缓始于2012年,源于基数过大、医保控费、公立医院改革、打击商业贿赂常态化等原因,这也直接影响了14年制药个股的表现(截止6月10日,医药各子行业涨得最多的仍然是医疗服务和器械,而中药制剂、化学药制剂、生物制药等子板块均有不同程度的下跌)。即使对于我们一向认为相当靠谱的好公司,也无奈的每季度跟踪时总要略微下调一些盈利预测。这是对于全行业而非某单家公司的影响。也因此,是时候静下来想一想,如果把眼光放得更长远一些,下一个十年,对于A股的制药公司,我们投资什么? 答案是肯定的,唯有创新。 不知道是否有客户还记得,2011年秋天我们发布了医药行业第一本创

新药物蓝皮书,1000本两天之内被一抢而空;2012年秋天我们团队在上海举办的那场爆满的创新药物高峰论坛,除了原SFDA的领导,微芯生物的总裁鲁先平、复星医药企业技术中心主任肖振宇、浙江贝达医药副总裁谭芬来、泰格医药副总陈文、华医药总裁陈力(前罗氏研发首席科学家)、迈瑞医疗研究院副总张士玉等行业专家与数十家医药上市公司董事长董秘、近800名投资者一起畅谈创新药物的研发,关于数据背后的梦想、困境、坚持和不易。 近3年过去了,这几个月我再见到当年在我们论坛上演讲过的嘉宾和上市公司,都有了很大变化。这变化,让我欣喜。 一如去年9月我们组织了30余家机构去台湾调研医药产业,那种来自产业强烈的冲击让我回来之后写下了随笔《我们为什么看好医疗服务和创新药物——台湾医药产业调研有感》。那个时候,我们并不知道国务院会发40号文鼓励民营医院,是这些亲身的来自产业的草根调研,让我们最早把握了去年10月以来医疗服务波澜壮阔的行情。 而如今,在制药领域,这些产业里的暗流涌动再次打动了我们。 是的,这个议题讲了很久,我们也无意给行业打鸡血,抑或重复不合理的体制带来的诸多抱怨。现实是,国内创新药的研发进度低于预期,市场的热情一再受到打击,很多客户提出国内除了恒瑞之外的大部分制药企业的创新基础都很薄弱,重啤的阴影也导致许多人提起创新药就觉

2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月

目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段:产品引进 (4) 2、第二阶段:自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段:快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) (1)食品药品监督管理部门 (5) (2)卫生部临床检验中心 (5) (3)行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) (1)主要法规 (6) (2)鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) (1)体外诊断市场需求增长 (9) (2)国家政策扶持 (10) (3)疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) (1)高端市场被外企占据 (10) (2)产品同质化严重,行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)

1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)

一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范,其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚,主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段:产品引进 我国检验医学的发展长期落后,这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代,中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范,由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段:自主生产、规范发展 20世纪80年代,随着国家改革开放,体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间,大量国外先进技术进入中国,涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家,到20世纪90年代初期,生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多,市场竞争激烈,推动了体外诊断产品临床应用水平。

2016年HTML5行业深度分析报告

2016年HTML5行业深度分析报告

目录 1HTML5, 最新一代网页标准通用标记语言 (5) 1.1专为移动互联网而生的HTML5 (5) 1.1.1HTML5动态多媒体交互特性契合移动互联网标准 (5) 1.1.2国际互联网组织、移动厂商与各大浏览器巨头积极参与推动HTML5标准的最终确立 (6) 1.2HTML5搭载微信平台实现二次爆发 (8) 1.2.1首次国外投资失利,却借国内微信平台实现二次爆发 (8) 1.2.2二次爆发成功时机俱备 (12) 1.3HTML5改变网页前端内容呈现形式及产品分发渠道 (15) 1.3.1网页内容形式由动态图片向视频制作演变 (15) 1.3.2应用商店渠道商角色弱化 (16) 2移动互联网端多场景应用 (17) 2.1HTML5营销助推移动营销新增长 (17) 2.1.1移动营销新形态---HTML5营销 (17) 2.1.2HTML5的网页多媒体交互特征契合移动营销 (19) 2.1.3营销传播路径实现病毒式营销闭环 (20) 2.1.4行业格局初显,内容端由动态图片交互视频转换 (23) 2.1.5HTML5营销企业:易企秀与兔展 (24) 2.2HTML5游戏是游戏行业新的绿洲 (25) 2.2.1手游后的新蓝海----HTML5游戏 (25) 2.2.2HTML5游戏占巨大流量渠道,即点即玩即分享解决用户痛点 (27) 2.2.3中重度和社交化发展方向,多渠道分发 (28) 2.2.4新一轮游戏行业市场启动 (33) 2.2.5HTML5游戏企业:白鹭科技--引擎平台联运商 (33) 2.2.6国外HTML5游戏厂商研发先行,发行商数量集中 (35) 2.3HTML5视频有效替代FLASH,实现跨平台网页视频直接调用 (36) 2.3.1移动互联网视频增长迅速,流量占比过半 (36) 2.3.2FLASH是PC视频编码霸主,HTML5从移动端实现逆转 (37) 2.3.3HTML5契合移动互联网视频需求,巨头支持 (40) 2.3.4HTML5除占领FLASH存量市场,还形成新的增量市场 (42) 2.4HTML5嵌入APP实现HYBRID APP与轻应用平台结合的形式 (43) 2.4.1类似PC端桌面应用向浏览器转换,移动端也经由native app向web app的转换 (43) 2.4.2Web app实现hybrid app与轻应用平台相结合的形式 (44) 2.4.3微信小程序是仿HTML5语言改编的特殊封闭系统 (46) 3HTML5是移动终端新绿洲,WEB领域新蓝海 (48) 3.1HTML5发展趋势展望 (48) 3.1.1设备端由移动设备终端向物联网设备渗透,跨多种平台终端 (48) 3.1.2垂直领域细化 (49) 3.1.3与3D/VR/无人驾驶新技术结合,提升用户体验 (50) 3.2HTML5资源整合企业 (51) 3.2.1云适配:移动办公领域全平台方案解决商 (51) 3.2.2火速轻应用:全平台资源整合 (54)

2018年医疗服务行业深度研究报告

2018年医疗服务行业深度研究报告

投资要点 ◆以互联网为载体的医疗服务,政策明朗终获支持:互联网医疗,是互联网在医 疗领域的新应用,弥补了我国稀有且分布不均的医疗资源与日益增长的医疗健康需求之间的巨大缺口,缩短传统诊疗程序,并大大减少相关医疗成本,极大的改变了人们的生活方式。国家对于互联网医疗的态度也日渐明显。2018年4月12日,李克强主持召开国务院常务会议,确定发展“互联网+医疗健康”措施,缓解看病就医难题、提升人民健康水平。我们认为,未来国家将大力推广“互联网+医疗健康”发展,行业即将迎来新的变革。 ◆我国互联网医疗快速发展,2000亿市场规模可期:我国互联网医疗近年来快速 发展。根据弗若斯特沙利文的报告,2012-2016年,我国互联网医疗保持38.7%的年复合增长率,2016年已经达到109亿人民币的市场规模。随着我国人民医疗健康意识的日益提高,以及互联网技术的进步、我国居民收入的增加,预计2016-2026我国互联网医疗市场仍将保持高速增长的态势。根据弗若斯特沙利文的预测,2016-2026年我国互联网医疗的年复合增长率将维持在33.6%的水平,并与2026年达到将近2000亿人民币的市场规模。 ◆平安好医生:互联网医疗龙头企业,港股上市在即:平安好医生作为互联网医 疗行业的龙头企业,积极构建综合服务的一站式医疗健康平台,公司的家庭医生业务涵盖平安(青岛)互联网医院于2017年5月取得医疗机构执业许可证以来患者的典型就诊过程(包括挂号、在线咨询及自有医生电子处方),同时公司的消费型医疗、健康商城以及健康管理和互动业务等使得用户可以享用广泛的医疗健康资源以解决健康方面的需求。(1)家庭医生服务:公司利用人工智能、自有医疗团队以及外部医生,通过公司的合作医院网络为用户提供家庭医生服务,主要包括在线咨询、转诊及挂号、住院安排及二次诊疗意见。截至2017年12月31日,公司自成立以来服务了超过211百万次在线咨询。(2)消费型医疗:公司根据用户的需要,设立多种标准化的医疗健康服务组合,这些组合以公司的品牌给予出售,主要包括公司网络内的第三方医疗健康机构提供的服务及体检服务组合有关的增值健康管理服务,具体组合包括体检、基因检测、医美、其他。 (3)健康商城:公司于2015年8月开始健康商城业务,通过在线健康商城提供范围广泛的医疗健康及健康产品,以满足客户需求。公司的健康商城自成立以来实现了快速增长,2015-2017年的交易额分别为人民币250万元、1.78亿元和11.93亿元。(4)健康管理与互动:公司的健康管理与互动平台旨在提高用户的健康意识及培养健康生活方式,以刺激用户持续关注平台从而保持客户忠诚度,公司主要向客户提供健康头条、奖励计划、健康管理及健康测评等。 ◆平安好医生收入规模大幅增长,集团外客户逐渐成为重要收入来源:随着平安 好医生规模的扩大,公司的营业收入出现了大幅的增长,2015-2017年公司的营业收入分别为2.79亿元、6.02亿元和18.68亿元,增长极为迅速。同时,公司的客户结构也在发生着重要的变化。2015年公司为平安集团提供服务收到的收入2.26亿元,占比80.9%,而到2017年为平安集团提供服务收到的收入为 8.66亿元,占比下降到46.4%,来源于平安集团内部的收入占比逐渐下降,集 团外客户成为公司的重要收入来源。 ◆风险提示:行业增速不达预期,政策监管风险,竞争加剧。

试剂分析性能评估模板.docx

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性(回收实验)评估资料 准确性(方法学比对)评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料

参考值(参考区间)评估资料4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》的要求,提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料,对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测,评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结,具体数据及结论如下: 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** , ****** ,****** 。本产品设计了两种包装规格,只是大小包装不同,对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定,规格为: ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ;质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。

3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作;采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态;用于实验的试剂应为同一批号,且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本,空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次,记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值: 批号 1: 批号 2: 批号 3: 结果: 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方

2018年医药生物CRO行业深度分析报告

2018年医药生物CRO行业深度分析报告

正文目录 投资建议 (5) 一、CRO成为新药研发主流模式 (6) 1、CRO全程介入新药开发,提升药企效率 (6) 2、制药企业选择CRO合作意愿强烈 (7) 3、制药企业研发支出拆分 (8) 二、CRO全球规模近400亿美金,亚太地区增速最快 (12) 1、CRO全球近400亿美元,增速约13%,亚太地区增长最快 (12) 2、全球TOP10占据60%以上市场份额 (14) 3、并购与战略合作是大型CRO企业成长的主要手段 (16) 4、临床CRO业务占比最高,数据管理等业务发展较快 (17) 5、肿瘤治疗领域市场份额近30% (20) 三、国内CRO市场成长快,潜力大,集中度低 (22) 1、国内CRO市场起步晚,但成长快,预计年化增速可达28% (22) 2、国内CRO行业未来发展潜力很大 (23) 3、国内CRO市场集中度低 (26) 4、国内CRO企业经营数据解读 (28) 5、国内CRO行业发展趋势预判 (30) 四、投资建议:行业高景气,公司高成长,强烈推荐 (34) 1、宏观:政策释放CRO行业发展空间(需求、产能、经营效率) (34) 2、微观:需求与产能均呈现扩张迹象 (36) 3、重点推荐泰格医药、昭衍新药;建议关注药明康德、量子生物 (39)

图表目录 图1 CRO服务创新药研发各个环节 (6) 图2 CRO可以加快药企临床试验启动 (7) 图3 CRO企业节省新药开发临床用时 (7) 图4 制药企业选择CRO合作原因调查 (8) 图5 2017年临床各项服务外包比例调查 (8) 图6 新药研发支出相比1970年代上涨14倍 (9) 图7 全球单项临床研究各阶段平均支出 (9) 图8 各类治疗领域各研发阶段平均支出情况 (11) 图9 全球CRO市场2017年396亿美元,增速12%,预计16-21年化增速12.8% 12图10 各阶段临床试验成功率呈下降趋势,近年略有回升 (13) 图11 药企研发成功率在1996-2011年间持续下滑,12-14年略有回升 (13) 图12 企业每个NME上市所需支出在2016年升至50亿美元 (13) 图13 2016年全球CRO业务渗透率30.5% (14) 图14 2021年全球CRO业务渗透率有望达到46.5% (14) 图15 全球CRO企业竞争格局,TOP10份额超60% (14) 图16 全球领先CRO企业业务覆盖情况 (15) 图17 CRO各业务领域代表性企业 (15) 图18 2013年简单按临床阶段划分,临床CRO业务占比70% (18) 图19 CRO在药物开发各阶段所提供的服务 (18) 图20 2016年CRO各业务阶段及相关细分服务市场规模 (19) 图21 2016年CRO各业务阶段及相关细分服务市场份额 (19) 图22 CRO各业务阶段及相关细分服务市场份额及未来成长性分析 (20) 图23 2016年全球临床项目各治疗领域占比情况 (20) 图24 2016年肿瘤治疗领域在CRO市场份额占比29%,未来仍将维持在30%左右 21图25 国内CRO行业发展历程 (22) 图26 2017年中国CRO市场规模42亿美元,未来年化增速28%,快于全球 (23) 图27 中国研发支出预计2022年接近400亿美元,复合增速22%,高于全球 (24) 图28 2017国内制药企业研发支出占比6.8%,远低于全球水平 (24) 图29 国内CRO业务渗透率与海外比存在较大提升空间 (25) 图30 各国代表性病种死亡率对比 (25) 图31 中国临床入组病人渗透率仅0.2%,远低于美国5.4% (26) 图32 国内CRO企业图谱 (27) 图33 国内CRO企业分布区域 (27) 图34 国内CRO企业TOP10市场份额占比仅40% (28) 图35 国内CRO企业营收规模分布 (28)

奶茶行业深度分析报告

奶茶行业深度分析报告2020年4月

—01 — ███████ 龙头,模式 ▼ 香飘飘,成立于2005 年,从事奶茶产品的研发、生产及销售。目前,旗下共有四个生产基地,分别在湖州、成都、天津、江门。它在2017 年登陆上交所,创始人蒋建琪持股56.26%,此外其女儿(4.29%)、妻子(6.87%)、弟弟(8.58%)也持有公司股份。本案的前十大股东中有社保基金、中国香港结算等,2019 年三季报显示社保基金减持,而中国香港结算(港资)为新进入的投资。 2015 年到2019 年三季度,其营业收入为19.52 亿元、23.90 亿元、26.40 亿元、32.51 亿元,23.80 亿元;净利润分别为2.03 亿元、3.03 亿元、3.17 亿元、4.02 亿元、1.57 亿元;经营活动产生的现金流净额分别为1.12 亿元、3.66 亿元、1.05 亿元、6.13 亿元、3.63 亿元;毛利率分别为42.87%、44.88%、40.20%、40.39%、39.22%,净利率分别为10.42%、11.14%、10.14%、9.68%、5.56%。 从业绩增速来看,近三年营业收入年复合增速为18.54%,净利润年复合增速为15.56%,2019 年三季度营业收入同比增速为22.74%,净利润同比增速为66.05%。从收入结构来看,42.74%来自果汁茶,33.95%来自经典系列,17.74% 来自好料系列,4.55%来自液体奶茶系列。其中经典系列是指以椰果为主的奶茶,而好料系列是指以红豆、桂圆、燕麦等非椰果为主的奶茶产品。

从历史上看,它的收入结构中,经典系列占比逐年下降,从2012 年的86.60%下滑 到33.93%。而近两年来新品类“果汁茶”的占比出现大幅提升,从 6.18%上升到42.74%,并且仅用了1 年半的时间,增速极快。 图:收入结构(单位:%)来源:并购优塾 它的销售模式是“以销定产”、“经销为主”,2018 年经销渠道贡献96.52%的收入,电商渠道贡献2.42%的收入。本案,位于软饮料产业链的中游,上游为原材料提供 商(脱脂奶粉、白糖、椰果等)代表企业有熊猫乳品,毛利率28.52%,下游为超市、 便利店等,代表企业为永辉超市,毛利率21.88%。

生物医药行业产业研究报告

生物医药行业产业研究报告 一、生物医药相关概述 2017年世界500强企业排行榜中,生物类行业有15家公司,美国制药企业最多,有6家,中国2家,瑞士2家,英国2家。上榜的中国制药企业为中国华润总公司、中国医药集团。其中,中国华润总公司营收757.8亿美元,世界排名86位,较去年进步5名。中国医药集团营收478.1亿美元,世界排名199位,进步6名。值得注意的是,在世界500强制药行业中,中国华润总公司营收最多,比第二名强生多38.9亿美元。1 中国华润总公司(CHINA RESOURCES NATIONAL) 757.8 中国86 5 2 强生(JOHNSON & JOHNSON) 718.9 美国97 6 3 瑞士罗氏公司(ROCHE GROUP) 534.3 瑞士169 -2 4 辉瑞制药有限公司(PFIZER) 528.2 美国173 13 5 拜耳集团(BAYER) 525.7 德国174 -9 6 诺华公司(NOVARTIS) 494. 4 瑞士186 -11 7 中国医药集团(SINOPHARM) 中国478.1 199 6 8 赛诺菲(SAN0FI) 法国413.8 240 -7 9 默沙东(MERCK) 398.1 美国255 -9 10 英国葛兰素史克公司(GLAXOSMITHKLINE) 376.4 英国273 5 11 Gilead Sciences公司(GILEAD SCIENCES) 303.9 美国358 -42 12 艾伯维(ABBVIE) 256.4 美国429 40

13 阿斯利康(ASTRAZENECA) 230.0 英国470 -35 14 安进Camgen) 229.9 美国471 16 15 梯瓦制药工业公司(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES) 219.0 以色列496 1、全球医药快速增长 全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长,这些年取得了快速发展,2016 年全球药品销售额突破1.1 万亿元,2011-2016 年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家,其医药市场占比大幅提高,从2005-2016 年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12% 提升到了30%。 2、生物医药研发支出

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)

附件: 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》

目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(回收实验) 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(方法学比对) 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值(参考区间)

附件1: 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》颁布后,体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料,产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程,并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织(Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI)的相关标准为依据,也是美国FDA 推荐采用的评价标准,但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求,我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则,以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验)、准确度(方法学比较)、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.

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