SMP-QC--细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程
SMP-QC--细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
1.0 目的
1.1建立细菌内毒素标准品与检验试剂的管理标准操作规程。
2.0 范围
2.1适用于公司细菌内毒素标准品与检测试剂的采购、接收、保存、使用、销毁、去热原物品的存放、鲎试剂灵敏度复核及工作标准品效价的标定。
3.0 职责
3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施负责。
4.0 定义
4.1细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
4.2 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准物质标定其效价，用于试验中灵敏度的复核、干扰试验及各种阳性对照。
4.3 细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品应使用由中国药品生物制品检定所统一发放的标准品。
5.0 规程
5.1细菌内毒素标准品与检测试剂的采购
5.1.1细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品按一年的使用量做计划。
5.1.2鲎试剂、缓冲液、细菌内毒素检查用水、无热原吸头、无热原安瓿等按半年的使用量做计划，从可靠的供应商处购买，如湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司。
5.2细菌内毒素标准品与检测试剂的接收
5.2.1细菌内毒素标准品与检测试剂购回后，由生测组组长协同采购管理人员验收。5.2.2 验收项目包括：运输条件、内包装、名称、数量、规格、有效期、生产厂家及外观检查等是否复核请购要求或相应规定，如购买的是细菌内毒素工作标准品，则必须有厂家提供的内毒素工作标准品效价分析证明书，验收不合格的试剂或标准品直接由采购退货处理或按相关标准操作规程销毁处理。
5.2.3试剂登记项目包括：试剂名称、批号、数量、规格、有效期、生产厂家、接收时间等。
5.3细菌内毒素标准品与检测试剂的保存
5.3.1登记过的试剂才能进行保存。
5.3.2标准品、缓冲液于冰箱中冷藏保存，不得冷冻。鲎试剂的保存见厂家的说明书。
5.3.3细菌内毒素检查用水、无热原吸头、无热原安瓿等应存放在去热原物品专柜中，此柜仅存放已去热原的物品。
5.3.4若使用的为细菌内毒素国家标准品，复溶后应在瓶上贴上开口签。标明开口日期和使用人，封口，直立于冰箱中冷藏2～8℃保存，一般不得过14天，或根据生产厂家的建议进行保存。若为细菌内毒素工作标准品，为一次性使用。
5.3.5使用过的缓冲液、复溶后的鲎试剂在瓶上标明开瓶日期，用封口膜封口，保持直立，于-20℃保存3个月，或根据生产厂家的建议进行。
5.4鲎试剂复核及工作标准品的标定
5.4.1鲎试剂灵敏度的复核见《细菌内毒素凝胶检查法标准操作规程》。
5.4.1.1每购入一批新的鲎试剂应进行鲎试剂灵敏度检查，当鲎试剂灵敏度复核要求，方可用于细菌内毒素检查试验。
5.4.1.2如果该批鲎试剂灵敏度不符合要求，则换用国家标准品进行灵敏度复核试验。
5.4.1.3换用国家标准品后，鲎试剂灵敏度符合要求，则认为该批鲎试剂符合要求。所用到的工作标准品应进行销毁，并将结果反馈给生产厂家。
5.4.1.4换用国家标准品后，鲎试剂灵敏度仍不符合要求，判该批鲎试剂不符合要求，不得使用。与生产厂家联系退货处理。
5.4.2工作标准品标定
5.4.2.1 以EU为单位的工作标准品标化
5.4.2.1.1国家标准品标准溶液的制备
取国家标准品一支，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底，然后用砂轮在瓶颈上滑痕，75%酒精棉球擦拭后开启，开启过程中防止玻璃屑落入瓶内。开启后按规格加入规定量的无热源水溶解内容物，用封口膜封严，置旋涡混合器上混悬30min。然后进行稀释，制备成2λ、λ、0.5λ、0.25λ四个浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步至少在旋涡混合器上混悬30秒。
5.4.2.1.2待标化工作标准品溶液的制备
取工作标准品4支，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底，然后用砂轮在瓶颈上划痕，75%酒精棉球擦拭后开启，开启过程中防止玻璃屑落入瓶内。开启后按规格加入规定量的无热源水溶解内容物，用封口膜封严，置旋涡混合器上混悬15min。然后分别进行稀释，制备成
2λ、λ、0.5λ、0.25λ四个浓度的细菌内毒素溶液，每稀释一步至少在旋涡混合器上混悬30秒。每次临用前先将对应的标准液混悬30秒。
5.4.2.1.3标化工作标准品用鲎试剂的准备
取规格为0.1ml/支的鲎试剂84支，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底，然后用砂轮在瓶颈上滑痕，75%酒精棉球擦拭后开启，开启过程中防止玻璃屑落入瓶内。每支加入0.1ml检查用水使内容物充分溶解，避免产生气泡。如果鲎试剂规格不是0.1ml/支，取若干支按其标示量加入检查用水按0.1ml/支的方法充分溶解后混合在一起，然后分装到凝集管（10mm×75mm）中，每支凝集管分装0.1ml。要求至少分装84管备用。
5.4.2.1.4加样
将已充分溶解的鲎试剂84支放在试管架上，排成21列（每列4支管），其中前4列每列每支管分别加入0.1ml的2λ、λ、0.5λ、0.25λ的内毒素国家标准品标准溶液，第5列以后每4列分别按每支工作标准品每列每支管分别加入0.1ml的2λ、λ、0.5λ、0.25λ待标化工作标准品溶液。第21列4支管加如入0.1ml的检查用水，然后用封口膜封好凝集管管口，将该架子放回内毒素检查仪上，同时调整每支凝集管的高度，使每支管内的反应混合液液面全部没入37℃±1℃水浴液面以下2厘米，保温60min±2min后观察结果。
5.4.2.1.5观察结果
将每支凝集管分别轻轻取出，避免振动，缓缓倒转180。观察：管内形成凝胶，并且凝胶不变形，不从管壁上脱落者为阳性，记录为（+）；未形成凝胶或凝胶不能保持完整并从管壁上脱落者为阴性，记录为（-）。
5.4.2.1.6试验结果计算
如果两组最大浓度2.0λ均为阳性，最低浓度0.25λ均为阴性，阴性对照4管均为阴性时，试验结果才有效。此时按下式计算国家标准品溶液的反应终点浓度的几何平均值E R和每个待标化工作标准品溶液的反应终点浓度的几何平均值E C1。然后再取4个待标化工作标准品的平均值作为最终结果E C2。
E R=lg-1（∑X R/4）
E C1=lg-1（∑X C/4）
式中X R和X C/分别国家标准品溶液的反应终点浓度的对数值（lg）和待标化工作标准品溶液的反应终点浓度的对数值（lg）。反应终点是系列递减的内毒素标准溶液中最后一个呈阳性结果的浓度。
5.4.2.1.7试验结果的判定
当E R在0.5λ～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）范围内时，且当E C2在0.5E R ～2.0 E R（包括0.5E R 和2.0 E R）时，则判定待标定工作标准品标化合格；否则判为不合格。
5.4.3标示单位为ng的工作标准品的标化
所有的处理程序和以EU为单位的工作标准品的标化操作基本相同，只有结果判定如下差异：
以凝胶法确定了国家标准品和待标化工作标准品的终点，国家标准品以EU/ml为单位，工作标准品以ng/ml为单位，并且以4支工作标准品作为实验的几何平均值为结果。然后进行相应的换算。
举例：国家标准品和工作标准品的凝胶终点浓度分别为0.3EU/ml和0.018ng/ml，每ng 相当的EU单位数计算如下：
0.3EU/ml/0.018ng/ml=16.7 EU/ ng
5.5细菌内毒素标准品与检测试剂的使用
5.5.1使用前
5.5.1.1根据试验所需的各试剂的量向生测组组长领取，并在其对应的记录上登记各试剂的领取数量。
5.5.1.2冷冻保存的试剂平衡至室温后才能用于试验。
5.5.1.3检查试剂是否澄清，如出现浑浊或絮状物等现象，应废弃或销毁，不得使用过期的试剂。
5.5.2使用过程中如出现标准品的洒落，马上使用1N氢氧化钠溶液来擦拭污染区域，再用自来水擦拭。
5.5.3使用过的吸头、未使用完的无热原水均直接废弃。
5.6细菌内毒素标准品的销毁
5.6.1对过期的或不可用的细菌内毒素标准品进行销毁。
5.6.2以不可见形式存在（如吸附于瓶壁上）的标准品，铝箔封口，直接经250℃下1小时除热原程序，进行销毁。
5.6.3以干粉形式存在的标准品，加少量水溶解后于60℃烘干，再按5.6.2销毁。
5.6.4以溶液形式存在的标准品，于60℃烘干，按5.6.2销毁。
5.6.5销毁的细菌内毒素标准品须在其接收与发放记录上予以记录。
5.7去热原物品的存放
5.7.1取备用的试管、铝箔于不锈钢饭盒内，铝箔包装后，置电热恒温干燥箱，用经验证的除热原程序250℃干烤1小时去除热原，自然冷却。
5.7.2取出已除热原的物品，做好标识，存放于贴有“去热原物品存放柜”的区域内。5.7.3细菌内毒素检查用水、无热原吸头、无热原试管等也存放在去热原物品专柜中。此柜仅存放已去热原的物品。
5.7.4试验结束后，所有用过的试管均须用重铬酸钾洗液清洗，用自来水冲洗至中性，用纯化水清洗三次。烘干，备用。如使用的是无热原安瓿，试验结束后可直接弃去。
5.7.5开封后未使用完的细菌内毒素检查用水废弃处理。
5.7.6未使用的试管放置24小时后重新去热原处理。
5.7.7未使用的已剪开封口袋的吸头，直接废弃。
5.7.8已到保存期的细菌内毒素检查用水、无热原吸头直接废弃。
6.0 附录
无
7.0 相关的记录
7.1《细菌内毒素标准品验收记录》（SMP-QC-0030-01）
7.2《细菌内毒素标准品接收与发放记录》（SMP-QC-0030-02）
7.3《鲎试剂接收与发放记录》（SMP-QC-0030-03）
7.4《细菌内毒素检查用水接收与发放记录》（SMP-QC-0030-04）
7.5《鲎试剂灵敏度复核原始记录》（SMP-QC-0030-05）
8.0 培训范围
8.1质量控制部QC人员。
9.0 参考及相关的文件
9.1 《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》2011年8月第一版，中国医药科技出版社。
9.2《中国药典》2010年版二部，2010年1月第1版，中国医药科技出版社。
10.0 修订历史
修订号修订内容描述生效日期
细菌内毒素
细菌内毒素检查法 一、细菌内毒素检查法的定义： ●本法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的机理，以判断供试品中的细菌内毒素限度是否符合规定的一种方法。 二、背景介绍： ●1、细菌内毒素 ●2、热原 ●3、鲎 1、细菌内毒素 ●细菌内毒素是一种革兰氏阴性细菌细胞壁的产物，当其死亡或菌体裂解时释放出的一类具有多种生物活性的毒性物质 特性： ●（1）.致热性：内毒素作用人体细胞，使之释放内源性热原，刺激下丘脑体温调节中枢，引起发热反应。 ●（2）.耐热性：需250度干热30分钟才能彻底灭活。 ●（3）.分子极性：多糖链亲水，脂肪链疏水，在水中呈不均匀分布。 ●（4）.鲎反应：能与鲎试剂发生多级酶促反应，形成凝胶。 2、热原 2.1热原是指临床上引起哺乳动物发热反应的物质 2.2 细胞分裂素（IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 ） 内源性热原｛ 产生细胞分裂素的物质 内毒素热原 外源性热原｛非内毒素热原（病毒、细菌、真 菌、抗体-抗原复合物、细胞分裂素） 2.3热原和内毒素的关系： 2.3.1热原是否就是内毒素？ 在学术上仍有争议，热原不仅是细菌内毒素。但在药检的范畴，细菌内毒素是主要的热原物质，可以说无内毒素就无热原，控制内毒素就是控制热原。 3、鲎 3.1鲎(horseshoe crab)是一类与三叶虫(现在只有化石)一样古老的动物。鲎的祖先出现在地质历史时期古生代的泥盆纪，当时恐龙尚未崛起，原始鱼类刚刚问世，随着时间的推移，与它同时代的动物或者进化、或者灭绝，而惟独只有鲎从4 亿多年前问世至今仍保留其原始而古老的相貌，所以鲎有―活化石‖之称。又具有很高的药用价值。 3.2鲎试剂 鲎的血液中含有铜离子，它的血液是蓝色的。鲎血液颜色呈蓝色，是因为鲎血浆的主要成分是血蓝蛋白。这种蓝色血液的提取物——―鲎试剂‖。鲎试剂是由海洋生物鲎的血液提取物制成的―鲎试剂‖，能够准确、快速地检测人体是否因细菌感染而致病；鲎试剂在制药行业中，用于检测细菌内毒素。目前使用的鲎试剂分为美洲鲎试剂和东方鲎鲎试剂两大类。
精编【管理制度】检验用试剂管理规程
【管理制度】检验用试剂管理 规程 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv
安徽丰汇生物制药有限公司文件 目的：本文件规定了检验用试剂的管理要求，以保证检验工作质量。 范围：适用于化验室检验用试剂的管理。 责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准。化验室负责实施。 正文： 1.试剂定义：试剂是指检测中所使用的各项检验用试剂，除生化试剂和指示剂外，一般常用的化学 试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。 2.化学试剂的分类 根据试剂的纯度、杂质含量、提纯的难易，以及各项物理性质，生化试剂和指示剂外，化学试剂一般分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。 —基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。 —优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 —分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 —化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。 3. 试剂的采购 试剂应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估 4.试剂的接收 4.1分类存放
实验室在接收试剂、试药时，应根据每种试剂的类别、性状进行分柜存放 4.2.建立记录 建立接收试剂、试药的记录。记录包括名称、级别、接收人、生产厂家、批号、数量、入库日期5. 试剂贮存 5.1.购买回来的大量整箱的试剂应存放于公司试剂库内，由库房保管员负责保管。化验室领用的试剂， 一般应存放于化验室内。基准试剂、有毒试剂使用后应放回试剂库，试剂库应通风避光，窗帘用双层遮光布料做成。 5.2化学试剂库应远离实验室和办公室。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，每日定期通风 30-60min。 5.3盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。 5.4化学性质或防护与灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜存放。 5.5 有毒试剂、易制毒品应贮藏于专柜中、加锁。 5.6定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。 6.试剂贮存有效期 如果试剂生产厂家给出有效期的可以采用厂家的效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用前可以检查固体试剂的性状如果性状发生改变不可以使用、液体挥发性试剂如果体积减少1/3就不可以使用，一旦试剂开瓶后一般来说试药自开瓶之日起最长推荐有效期不应超过5年。由首次开瓶人在每瓶试剂瓶上加贴试剂标签，填写内容包括开瓶日期、开瓶人、有效期至。固体试剂有效期为5年，液体试剂有效期为3年。挥发性液体试剂为1年，易吸潮，易氧化的固体试剂为2年，固体剧毒试剂开瓶后。如在贮存期间没有发现试剂受潮、风化、变质或性状变化者可以继续使用。 7 .普通试剂的管理 7.1.选用原则
标准品和对照品管理规程
目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。 范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。 内容： 1. 标准品、对照品定义及类型 1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。 2. 标准品、对照品应用范围 标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。 3. 标准品、对照品采购与接收 3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。 3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。 3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。 3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。 3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准
标准品及对照品管理制度
重庆多普泰制药有限公司GMP文件Array 分发范围
目的：规定标准品及对照品的管理制度。 范围：适用于标准品及对照品的管理。 责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。 相关术语： 相关文件： 程序： 1.标准品及对照品的采购计划 1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2. 标准品及对照品的购买 2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。 2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3. 标准品及对照品的接收 3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写标准品及对照品的入库记录。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。 4. 标准品及对照品的贮存 4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。 5. 标准品及对照品的管理 5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。 5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。凡不符合规定要求的，应及
时采取必要措施并记录。 6. 标准品及对照品的发放 6.1 管理人员负责发放。 6.1.1 领用人员填写领用记录。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。 6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。 7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁 7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。 7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。 7.3 超过有效期的标准品及对照品应申请销毁。 7.3.1 销毁申请：由管理员填写销毁申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。 7.3.1 质量控制室经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。质量管理部部长审核确认。 7.3.2 批准销毁的，对环境无污染的，直接处理；腐蚀性强的，经规定的程序处理；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由质量保证处指派监督执行。 7.3.3 销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单，销毁人、监督执行人、分别签名以示负责。 8. 管理员有权对标准品及对照品的领用用途及用量等问题提出质疑，有权复核领用者的每次使用量，如果不符合要求，管理员有权拒绝其领用，并上报。 9. 任何人在使用标准品及对照品时不得人为浪费，一经发现，即按购进价的200%处以罚款。 10. 除管理员提供给本公司技术人员外，其余未经厂部负责人及质量管理部部长同意，任何人不得提供给他人使用或变卖到其他地方。违者一经发现，将按购进价的5倍处以罚款，并通报批评。情节严重者将予以开除。 记录 记录名称保存部门保存时间 附件 本规程附件四份：
中华人民共和国国家标准细菌内毒素检测方法
医用输液、输血、注射器具细菌内毒素检验方法 中华人民共和国国家标准 GB/T14233.2—93 1993-03-16发布 一、定义及适用范围:本法系列用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应 的机理，以判断供试品中内毒素限量是否符合规定的一种方法。 用以代替家兔法对供试品进行热原初试。本法仅适用于一次性使用输液器、输血器。其他产品可参照使用。 二、主要设备:超净工作台、电热干燥箱、恒温水浴。 三、试剂 1、细菌内毒素国家标准品：用于仲裁鲎试剂灵敏度和试验中阳性对照。 2、细菌内毒素工作标准品：用于标定鲎试剂灵敏度和试验中阳性对照。 3、鲎试剂：灵敏度为0.25EU/ml，规格为0.5ml。 4、无热原水：内毒素含量小于0.05EU/ml。 四、试验前准备 1、器具除热原:与试验液接触的所有器具均应除热原。玻璃器具置电热干燥箱内250℃干烤至少60min；塑料器具置30%双氧水中浸泡 4h，再用无热原水冲洗后于60℃烘干备用。 2、鲎试剂灵敏度测定 （1）试验前应核对使用批号鲎试剂的灵敏度，应符合规定。 （2）灵敏度测定：根据标示的灵敏度范围，将细菌内毒素工作 标准品用无热原水以1→2等比稀释，选择能出现阳性和阴性结果的4个连续稀释液。取同一批号鲎试剂若干支，分别按标示量
加入无热原水溶解为鲎试剂溶解液。取10mm×75mm试管若干 支，分别加入0.1ml鲎试剂溶解液，加入内毒素稀释液0.1ml，每一稀释液平行操作4管，轻轻振动试管混匀内容物，封闭管 口，置37±1℃恒温水浴中保温60±2min观察结果。最高浓度的4管应均为阳性，最低浓度的4管应为阴性。 五、试验方法 1、供试品数量 :同一批号至少3个单位供试品。 2、浸提介质:无热原水。 3、供试液制备:在无菌条件下，每套输液器内腔注入10ml，输血器内腔注入15ml浸提介质，反复荡洗5次后两端密封，置37±1℃恒温箱中保温2h，取出后将供试液汇集至一无热原具塞玻璃容器内。供试液贮存应不超过2h。 4、试验步骤:将鲎试剂和细菌内毒素工作标准品分别按标示量加入无热原水溶解。细菌内毒素工作标准品逐次稀释至0.5Eu/ml，供作阳性对热。取10mm×75mm试管6支，其中供试品管2支各加入0.1ml 内毒素工作标准品稀释液，阴性对照管2支各加入0.1ml无热原水，阳性对照管2支各加入0.1ml内毒素工作标准品稀释液，再逐一加入0.1ml鲎试剂溶解液。轻轻混匀试管内容物，封闭管口，垂直放入37±1℃水浴中保温60±2min，轻轻取出，观察结果。 5、结果判定 1)、将试管缓慢倒转180°，管内容物呈坚实凝胶者为阳性，记录为（+），不呈凝胶状或虽呈凝胶状但不能保持完整者为阴性，记录为（-）。
检验用试剂管理规范
检验用试剂管理规范 1、目的： 建立检验用试剂管理规程，确保接收、贮存、发放符合要求。 2、范围： 适用于本公司检验用试剂的管理。 3、责任： 试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1 普通试剂 4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核，并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁。 4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。 4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放，并备有试剂分类记录，并注明品名、数量、规格等。 4.1.4 定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。 4.1.5 经常保持试剂室通风。 4.1.6 试剂使用后，应放回原处，标签朝外放置，当试剂用完时，应及时提出购买计划。
4.2易制毒试剂 4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买，由化验室负责单独建帐。 4.2.1.1在质量部负责人批准审核后，化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请，经公安部门批准后，将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。 4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。 4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量，审批合格后方可购买。 4.2.4易制毒化学品管理由双人管理，二人同时到场后才能领取药品。 4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人。 4.2.6需销毁的易制毒化学品，经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。 4.2.7严格执行操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。 4.3毒性试剂 4.3.1 剧毒试剂的种类： 4.3.1.1氰化物 4.3.1.2砷盐
化学试剂、试液管理规程完整
化学试剂、试液管理规程 目的 建立化学试剂、试液管理规程，保证化学试剂、试液的正确使用，确保 检验结果真实可靠。 围 化学试剂、试液。 责任 ●质量控制处检验人员：负责本规程的实施。 ●质量控制处主管：负责化学试剂的申购、接收、发放、销毁申请。 ●质量控制处经理：负责审核化学试剂的申购、销毁申请。 ●质量管理部负责人：负责审核化学试剂的申购、销毁申请。 ●厂负责人：负责批准化学试剂的申购、销毁申请。 相关术语 ●无 相关文件 ●无 程序 1 化学试剂的采购计划 1.1质量控制处主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需化学试剂的计划。申购容包括：试剂的名称、规格、数量、用途。计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量控制处经理、质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2 化学试剂的购买 2.1 化学试剂的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 化学试剂一般可在当地代理处进行购买。 2.3 因某种原因临时需要使用的化学试剂，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3 化学试剂的接收。
3.1 收到化学试剂，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写化学试剂的入库记录。容包括：名称、规格、数量、接收日期、来源等。 4 化学试剂的贮存。 4.1 化学试剂的贮存 4.1.1化学试剂贮存室应设在安全位置。室严禁使用明火，消防设施器材应完备。 4.1.2化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室。该贮存室应阴凉避光，防止由于照射及室温偏高造成试药变质、失效。 4.1.3质量控制处的化学试剂的贮存由质量控制处主管负责。 4.1.4应具有一定的专业知识，具有高度责任心的人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。 4.1. 5. 质量控制处操作区的橱柜中及操作台上只允许存放规定少量的化学试剂。 4.1.6 检验中使用的试药种类繁多，须严格按其性质（剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀等）和贮存要求分类存放。 4.1.6.1 分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、危险品，低温贮存品等再次分类，按顺序排列，分别码放整齐。 4.1.6.2 贮存 a.易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试药，须密塞或蜡封保存。 b.爆炸品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。 c.溴、氨水等应放在普通冰箱，某些高活性试药应低温干燥贮存。 4.1.7 各种试药均应包装完好，封口严密，标签完整。 4.1.8 化学试药管理员须每日（工作日）检查1次贮存室温湿度。若超出规定围应及时调整并记录。 4.1.9 无标签的试药未经验证之前不得发放。 4.1.10 保持室的清洁、通风、温湿度适宜，保证所贮化学试剂的实际贮存条件符合规定要求。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度 1.目的：建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用。 2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。 3.责任：标准品和对照品保管人员。 4.规程： 标准品和对照品保管人员： 质量部设专人负责标准品和对照品的管理。 标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件。 标准品和对照品的年度采购计划： 标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种，做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。 年度采购计划内容：标准品和对照品名称、规格、数量、价格、库存量，用于检验品种名称。由于标准品和对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。报质检科科长审核，质量部部长批准。 标准品和对照品的采购： 标准品和对照品采购计划批准后，报财务部做资金预算。 国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。 标准品和对照品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对照品的分子式、分子量及结构式，以免误购；有此内容的于备注说明中标明附后，另附详细说明。 因某种原因临时需要购买标准品和对照品时，经质检科科长批准后，标准品保管员可直接购买。 标准品和对照品的接收： 标准品和对照品购进后，由标准品和对照品保管人员检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密，标签是否完好、清楚。
复核购进的标准品和对照品是否与采购计划单一致。 填写贮存记录： 标准品和对照品保管人员核对以上准确无误后，接收贮存；填写贮存记录，内容包括标准品和对昭品的名称、规格、数量、批号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收人和采购人签名等。 填好标签，标签裹在瓶外或盒外。 将标准品和对照品置于规定的位置保存。 标准品和对照品的贮存： 不同的标准品和对照品根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。 贮存环境：贮存地点要求保证阴凉、干燥、避光和通风，温度在20±5℃为宜，相对湿度在50—75％RH。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。配制好的标准品溶液和对照品溶液，置于冰箱中存放，用于以后样品检验。注意用于定量分析的标准品溶液或对照品溶液最长贮存时间不能超过6个月；用于定性分析的标准品或对照品溶液最长贮存期限不超过1年。定期对冰箱中的标准品溶液和对照品溶液进行检查，凡超过使用期限的一律视作废液处理，清理出冰箱，下次使用时再重新领取标准品和对照品进行配制。每次清理后要填写过期标准品和对照品溶液清理记录。 放在干燥器中保存的标准品和对照品，每一干燥器外贴有区别于标准品和对照品的标签，以示存放位置。 标准品和对照品保管人员每周检查2次温度、湿度。凡不符合规定要求的，及时调整纠正。梅雨季节要增加检查频次，每周检查4次温湿度。 标准品和对照品的贮存期： 按标准品和对照品本身规定贮存期限执行； 未规定贮存期限的： .1化学提纯物标准品和对照品贮存期限为3年； .2不稳定的标准品和对照品贮存期限为6－12个月。 标准品和对照品的发放：
细菌内毒素检查标准操作规程..
细菌内毒素检查标准操作规程 1 简述 1.1 本规范适用于中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法一凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行实验。当 测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 1.2 供试品细菌毒素限值的确定。 （一）药典中有规定的，按供试品各论中规定限值； （二）尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值： L=K/M 式中 L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg、EU/U表示。 K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/kg/h表示。其中注射剂，K=5EU/kg/h；放射性药品注射剂，K=2.5EU/kg/h；鞘内用注射剂， K=0.2EU/kg/h。 M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以ml/kg/h、ml/kg/h、U/kg/h表示。药品人用最大剂量可参阅国家批准的药品说明书和《临床用药须知》等权威著作，中国人 均体重按60kg计算，注射时间小于1小时的按1小时计。按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用实际情况做必要调整，但需说明理由。 1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定 供试品的最大有效稀释倍数（MV D）按下式计算： MV D=C?L/λ L为供试品的细菌内毒素限值；C为供试品溶液的浓度。当L以EU/ml表示时，C等于1.0ml/ml；当L的单位以EU/mg或EU/U表示时，C为供试品制备成溶液后的浓度，单位为mg/ml 或U/ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MV D取1，可计算供试品的最小有效稀释浓度C: λ/L。
试剂贮存使用管理规程
Standard Operating Procedure 1、目的：建立化学试剂贮存管理制度，确保检测数据不受试剂因素干扰。 2、范围：本公司检验用化学试剂。 3、责任人：QC主任、QC检验员。 4、正文：
4.1实验室化学试剂贮存环境。 4.1.1实验室化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室(柜)内。阴凉避光，通风良好。 4.1.2化学试剂贮存室应设在安全位置，室内严禁明火，消防设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。 4.1.3盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。 4.1.4化学性质相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。 4.1.5易燃液体贮藏室温度，爆炸品贮藏室温度均不得超过30℃，照明设备采用隔离、封闭、防爆型。 4.2实验室化学试剂的贮存。 4.2.1化学试剂的贮存应由专人负责。 4.2.2该员应由具备一定的专业知识，熟悉化学试剂性能，具有高度责任心的QC检验员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。 4.2.3实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放少量数量的化学 试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室（柜）中。 4.2.4检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。
4.2.4.1分类：一般按固体、液体分类。每一类又按有机、无机、危险品， 低温贮存等再次归类，按序排列，分别码放整齐。 4.2.4.2贮存。 4.2.4.2.1易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，须密封或蜡封保存。 4.2.4.2.2见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。 4.2.4.2.3爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。 4.2.4.2.4某些高活性试剂应按要求贮存。 4.2.5各种试剂均应封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。 4.2.6发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落、字迹模糊时，应立即重新贴好标签。 4.2.7剧毒试剂试药应执行双人双锁专柜管理，设专帐保管。使用时实行复核制。 4.3试剂的领用遵循用多少领多少的原则，实验室不存放未开封的试剂。
实用文库汇编之检验科试剂与校准品使用登记制度
*作者：飞将下* 作品编号：94877660222254 创作日期：2020年12月20日 实用文库汇编之检验科试剂与校准品 使用登记制度 1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格， 非检验人员不得擅自使用。 2、使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库 登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用 日期。 3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试 剂与校准品使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的 安排和指导。 4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作， 严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等 进行核对，确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。 6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染 的，应立即进行清洁处理，并做相应的记录。 7、各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请 补充，过期失效的及时清理。 8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试
剂与校准品的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题 的及时向领导及相关责任人反馈并协同解决。 医学检验危急值报告制度和流程1．目的： 为加强“危急值”的管理，保证将“危急值”能在第一时间内准确无误报告给临床，以便临床能采取及时、有效治疗措施，杜绝病人意外发生，保证医疗安全，特制定本制度。 2．定义： “危急值”是指当出现这种试验结果时，患者可能正处于生命危险的边缘状态，它正像一种危及生命的信号，临床需要马上作出处理，这种试验数值称为危急值。对某些疑似甲类传染病的检验结果亦属危急值范围。 3．适用范围： 适用于本科各类检验结果危急值的质量管理及报告。 4．具体操作流程： (1) 当检验结果出现危急值时，Lis系统会自动报警，提示检验者进 一步识别和处理，检验者应首先确认仪器、质控、定标、试剂、标本是否正常，并立即再复查一次。确认无误后经审核报告，“危急值”即通过网络传送给临床。
标准品、工作对照品标准管理规程
1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。 2.适用围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发 放、保管工作。 4.容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识， 熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。 每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。 4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购 买或直接求购。 4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信 息。 4.3.标准品、对照品的接收 4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。复核与购买 单的一致性。 4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。容:对照品购进日期、名称、编号、 批号、购进数量及来源。（见附表1） 4.4.工作对照品 4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。 4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合
格的，方可被选为工作（标准品）对照品。 4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典 标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。 4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间 的相对误差≤0.1% 。 4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有 关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。 4.4.4.标定完毕后，将标定的工作对照品（标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上 标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。 4.4. 5.出具工作对照品（标准品）的标定报告；报告经质量负责人批准后，工作对照品 （标准品）方可用于实际检验工作中。 4.5.标准品、对照品的贮存期 标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期；工作对照品（标准品）的标定有效期为一年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。 4.4 贮存管理 4.4.1.标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保 存。 4.4.2.标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。及 时填写领用记录。（见附表1） 4.5.使用和退回 检验人员应按需领取标准品、对照品。剩余的标准品、对照品应密封好，方可放回原处并填写领用记录。
检验用试剂管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件 目的：本文件规定了检验用试剂的管理要求，以保证检验工作质量。 范围：适用于化验室检验用试剂的管理。 责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准。化验室负责实施。 正文： 1.试剂定义：试剂是指检测中所使用的各项检验用试剂，除生化试剂和指示剂外，一般常用的化学试剂分为基 准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。 2.化学试剂的分类 根据试剂的纯度、杂质含量、提纯的难易，以及各项物理性质，生化试剂和指示剂外，化学试剂一般分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。 —基准试剂（JZ,绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。 —优级纯（GR绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 —分析纯（AR,红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 —化学纯（CP,蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。 3.试剂的采购 试剂应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估 4.试剂的接收 4.1分类存放 实验室在接收试剂、试药时，应根据每种试剂的类别、性状进行分柜存放 42建立记录
建立接收试剂、试药的记录。记录包括名称、级别、接收人、生产厂家、批号、数量、入库日期5.试 剂贮存 5.1.购买回来的大量整箱的试剂应存放于公司试剂库内，由库房保管员负责保管。化验室领用的试剂，一般应存放于化验室 内。基准试剂、有毒试剂使用后应放回试剂库，试剂库应通风避光，窗帘用双层遮光布料做成。 5.2化学试剂库应远离实验室和办公室。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，每日定期通风30-60min 。 5.3盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。 5.4化学性质或防护与灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜存放。 5.5有毒试剂、易制毒品应贮藏于专柜中、加锁。 5.6定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。 6.试剂贮存有效期如果试剂生产厂家给出有效期的可以采用厂家的效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用前可以检 查固体试剂的性状如果性状发生改变不可以使用、液体挥发性试剂如果体积减少1/3 就不可以使用，一旦试剂开瓶后一般来说试药自开瓶之日起最长推荐有效期不应超过 5 年。由首次开瓶人在每瓶试剂瓶上加贴试剂标签，填写内容包括开瓶日期、开瓶人、有效期至。固体试剂有效期为 5 年，液体试剂有效期为 3 年。挥发性液体试剂为 1 年，易吸潮，易氧化的固体试剂为 2 年，固体剧毒试剂开瓶后。如在贮存期间没有发现试剂受潮、风化、变质或性状变化者可以继续使用。 7 . 普通试剂的管理 7.1.选用原则 标定滴定液选用基准试剂；制备滴定液可采用分析纯或者化学纯试剂；但不经标定直接按称重计算浓度者，则应直接使用基准试剂；制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或者分析纯试剂； 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。 7.2. 普通试剂的领用 普通试剂由使用人到专用试剂室签字领取。 领用人要核对领用的试剂名称、规格、数量，检查外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外 包装清洁 对于基准试剂和有毒试剂要按需领用，领用后要及时把试剂瓶退回试剂库、填写领用记录 7.3. 普通试剂在实验室的存放 —领来的普通试剂应放在试验室的试剂柜中由化验员负责保管。 —所有化学试剂严格按其性质、贮存要求分类存放并建有试剂分类保存使用记录，并注明品名，数量，规格、使用情况等。 化学性质相互抵制的化学危险物品, 不得在同一柜或同一储存室内存放。
标准品及对照品管理制度
范围 目的：规定标准品及对照品的管理制度。 范围：适用于标准品及对照品的管理。 责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。
相关术语： 相关文件： 程序： 1.标准品及对照品的采购计划 1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2. 标准品及对照品的购买 2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。 2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3. 标准品及对照品的接收 3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写标准品及对照品的入库记录。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。 4. 标准品及对照品的贮存 4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。 5. 标准品及对照品的管理 5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。 5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。凡不符合规定要求的，应及时采取必要措施并记录。 6. 标准品及对照品的发放 6.1 管理人员负责发放。 6.1.1 领用人员填写领用记录。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。 6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。 7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁 7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
检验科试剂管理规定
检验科试剂管理规定文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
检验科试剂管理制度 1、所用试剂均要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。 2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。 3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。 4.如果更改试剂厂家，应对试剂质量反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。 5.对日常所用的抗凝剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保证质量。 6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。 附：试剂药品管理规则 1.试剂药品贮存规则 1.1一般试剂药品 1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。
1.1.2试剂放置温度要根据试剂药品所要求，分为常温4－8℃和4℃以下。 1.1.3在贮存试剂时，要登记试剂的效期。 1.2危险性化学药品 1.2.1危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚。 1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。 1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。 1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。 2.易腐蚀试剂的使用规定 2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。 2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。 2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。
工作标准品 对照品 标定管理规程
工作标准品（对照品）标定管理规程 目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。 适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。 责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。 1．定义 1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。 1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。 2．工作标准品的选择与标定 2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。 2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。 2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。 2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。 2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。 2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。 2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。
QCB细菌内毒素工作标准品标定操作规程
QCB细菌内毒素工作标准品标定操作规程
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2
标题： 1.目的 2.范围 3.职责 4.参考资 料 5.定义 6.细菌内 毒素工 作标准 品效价 的标定标题：正文 规范细菌内毒素工作标准品效价的标定程序，确保细菌内毒素检查结果的可靠性。 适用于质监处药理室对细菌内毒素工作标准品效价的标定。 质监处药理室分析人员负责本规程的实施和完成相关记录。 USP版附录85； CP版附录Ⅺ E 。 细菌内毒素检查法：本法系利用从鲎的变形细胞中提取的试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的含量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。 鲎试剂：是鲎变形细胞的溶出物经提取而成。 鲎试剂灵敏度：在本检查法规定的条件下能检测出内毒素标准溶液或供试品溶液中的最低内毒素浓度，用EU/ml表示。 细菌内毒素检查用水(BET水)：系指与灵敏度为0.03EU/ml 或更高灵敏度的鲎试剂在37±1 ?C 条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水。 细菌内毒素参考标准品(RSE)：RSE 是USP细菌内毒素参考标准品，每瓶有10,000个USP 内毒素单位。 细菌内毒素工作标准品(CSE)：是除RSE 之外的内毒素标准品。 反应终点浓度：是指系列递减的内毒素浓度中最后一个呈现阳性结果的浓度。 一、试剂、材料与仪器设备 试剂： 鲎试剂批号、灵敏度、规格、生产商。 细菌内毒素检查用水(BET水) 批号、规格、生产商。 细菌内毒素工作标准品(CSE) 批号、效价、生产商。 细菌内毒素参考标准品(RSE) 批号、效价、生产商。 材料及仪器设备： 电热恒温水箱型号、设备编号。 电热鼓风干燥箱型号、设备编号。 正文 漩涡混合器型号。 无热原试管规格：10?75mm。 无热原玻璃瓶规格：25ml。 无热原玻璃吸管规格：1ml、2ml、5ml、10ml。
检验用试剂采购、储存和使用标准管理规程
目的：建立检验用试剂采购、储存及使用管理,保证检验工作质量。 应用范围：适用于本公司检验用除剧毒外的试剂采购、储存及使用管理。 责任人：储运部、QC主任。 内容 1 试剂供应商的审计 1.1 试剂购进前要对供应商进行质量审核，供应商应具有营业执照、税务登记证等证件，有健全的质量保证体系等，其证件加盖红章后归档留存。审核通过方可进行采购 1.2 剧毒品（三氧化二砷、氯化钡、氯化汞）则需经有关主管部门批准后，持“毒品购买证”到指定单位购买，专人购买，安全运抵公司。 2 试剂储存 2.1 试剂分为危险品类和非危险品类 2.1.1 危险品类 2.1.1.1 危险品的分类 2.1.1.2 易燃危险品：丙酮、乙醇、甲醇、乙酸乙酯、氯仿。 2.1.1.3 毒害品：三氧化二砷、氯化钡、氯化汞。 2.1.1.4 腐蚀性危险品： 2.1.1.4.1 一级无机酸性腐蚀品：硝酸、硫酸。 2.1.1.4.2 二级无机酸性腐蚀品：盐酸、磷酸。 2.1.1.4.3 二级有机酸性腐蚀品：乙酸。 2.1.1.4.5 无机碱性腐蚀危险品：氢氧化钠、硫化钠。 2.1.1.4.6 其它腐蚀危险品：甲醛、甲酚皂。 2.1.2 非危险品类一般分为固体试剂和液体试剂 2.2 储存 2.2.1 危险品试剂贮存 2.2.1.1 危险品应贮藏于专室或专柜中，还应门窗坚固。其中易燃液体、爆炸品贮存温
度均不得超过30℃。 2.1.2.2 两性氧化剂应在阴凉处隔离贮存。 2.1.2.3 危险品库应通风、避光，并具有防火、防腐措施。 2.1.2.4 剧毒试剂要双人双锁专柜管理，设专帐保管。使用时进行复核。 2.1.2.5 固体和液体试剂应分开存储。 2.2.2 非危险品类试剂贮存 2.2.2.1 非危险品类试剂应单独贮藏放于专用的试剂贮存室内。贮存室应阴凉避光并通风、防火。 2.2.2.2 易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试剂，需密闭或蜡封保存。 2.2.2.3 非危险品类试剂贮存室应设在安全位置，室内严禁明火，消防灭火设施器材完备。 2.2.3 检验操作台上只允许存放少量的化学试剂。 2.2.4 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。 2.2.5 发现试剂瓶上标签掉落，应立即重新贴好标签。 2.2.6 固体和液体试剂应分开贮存。 3 试剂使用 3.1 试剂的领取应由专人负责。并QC主任审批后到仓库领取。并建立《试剂、试药、培养基台账》（TABLE-ZL-JY004-1），内容包括：领取日期、批号、名称、数量、规格、领用人。 3.2 领用人领用试剂时要核对领用的试剂名称、数量、规格，检查外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁。 3.3 试剂使用前首先应辨明试剂名称、浓度、纯度、是否过使用期。无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。 3.4 试剂购开瓶后应贴上《开瓶标签》（TABLE-ZL-JY040-1），内容包括：试剂名称、批号、数量、开瓶时间、有效期、保管人、复核人。 3.5 试剂应按规定量取用，取出的药品，不得倒回原瓶，以免带入杂质而引起药品变质。 3.6 倾倒时，标签一侧应朝上方，避免腐蚀标签。 3.7 试剂使用后，应放回原处，标签朝外放置。当试剂用完时，及时领取。 3.8 防止污染试剂的几点注意事项。 3.8.1 吸管---不要插错吸管，勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。