内审检查表食品集团公司地(ISO900HACCP)文本资料

最高管理者

食品安全（HACCP）小组

行政人事部

研发部

采购部

销售部

物流部

设备部

生产部

品管部

审核组长确认：

内审检查表记录

内审检查表 QR/HQ-8.2.2-03 NO. 1 受检部门：管理层检查人： A 检查日期：2012年3月6日序号检查内容涉及要素检查方法检查结果记录判定 1. 2. 3. 4 5 6. 7. 是否明确自己的质量职责和相关部门的职责？怎样进行沟通？是否按标准制定了适宜本公司的质量方针和质量目标？质量目标是否分解到各部门？是否按标准要求建立、实施质量管理体系？质量管理体系的过程、顺序是否明确？以顾客为关注的焦点的经营理念是否在公司得到树立、为实现目标是否推动全员参加、采取了哪些方式？是否任命了管理者代表（质量保证负责人）并明确了其职责和权限？是否配备了必要的资源？关键过程的资源是否充分？是否按计划主持进行了管理评审？ 5..5.1 5.5.3 5.1 5.3 5.4 4.1 5．2 5.5.2 6.1 5.6 向管理层提问并查看质量手册查看质量手册向管理层提问并查看质量手册向总经理提问向总经理提问并查看相关文件向总经理提问向总经理提问并查看相关记录查质量手册QM/HQ-01-2009 中0.7章节中已规定了总经理职责和相关部门的职责。并按层次管理、分工协调。查质量手册0.4节上已按标准规定了质量方针和目标。质量目标进行了分解到各部门，有测量的数据。按标准要求建立、实施了质量管理体系，查公司有质量手册、程序文件、建立了适合本公司的质量管理机构，查质量手册0.8节已编制了公司的质量管理机构图。公司定期对顾客进行了解，并要求全员了解顾客的要求，提高产品质量来满足顾客的需要。采取了以调查表的方式向顾客了解对公司的满意情况。查质量手册内任命书，公司已任命了同志为公司管理者代表，其明确了管理者代表的制责查公司是为各部门配备了资源有人员、设备、办公室，微机等资源。关键过程的资源（热合机、人员）是配置比较充分的。查管理评审记录，已经对公司所有与体系有关的进行了评审（包括质量方针和目标的完成的情况等）。有管理评审输出改进措施进行跟踪的记录。 √ √ √ √ √ √ √

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。符合要求

内审审核检查表生产车间

内部质量体系审核检查表编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：1 受审部门生产车间审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录 5.5.1职责和权限 5.4.1质量目标 6.3基础设施 6.4 工作环1、生产车间在公司的质量管理体系中，主要负责哪些过程的控制？ 2、生产车间的职责和权限是什么？ 3、生产车间建立的具体质量目标是什么？如何在质量方针的指引下从事本部门的工作？ 4、为实现产品，组织为本部门提供了哪些设备和设施？ 5、设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到了维护？ 6、查看设施、设备台帐，设备维修记录及设备维护规定，现场审核。提供部门职责和岗位职责文件，对生产车间的职责和权限作出了规定, 部门提供了质量手册5.5.1章，对职责作出了规定，按规定回答基本完整质量手册5.5.1章规定,主要负责：7.2顾客有关的过程控制 7.5.4顾客财产 8.2.1顾客满意度的调查,主要职责：生产过程贮存保管服务部门经理，准时交货率100%。顾客满意度95%，在公司的质量目标的指引下完善各方面的工作，力争实现公司总目标。设备名称抽查生产过程设备:有螺旋焊管机组 (开卷机、铣边机、递送机、成型机)、埋弧焊机、等离子切割机、空压机, 搬运工具:吊车等

境 5.5.3内部沟7、组织是否具备合适的工作环境？是否得到管理？ 8、现场检查工作环境有效性？ 9、生产车间与其他部门是否经常沟通？采用什么方式查看相关记录,编写了设备保养制度、生产过程设备都进行了维护和保养。生产过程要求，查看现场时，工作环境较适宜。环境保持较适宜。采用交流经常沟通，向办公室提供库存情况及市场信息。内部质量体系审核检查表编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：2 受审部门生产车间审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录 7.2与顾客有关的过程7.5.1生产10、是否在向顾客做出产品承诺前对产品进行了评审？评审内容有哪些是否记录、查阅有关文件记录？ 11、产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给出有关部门？到有关部门核实是否收到合同订单更改通知单？ 12、与顾客进行沟通的方通过与顾客签订书面合同，以合同的形式确定顾客的要求。按照国标/行标标准，对产品的要求进行评审后，再与顾客签订书面合同，合同在明确了顾客对产品的各项要求。资源等方面，在产品要求评审表中有详细的描述。如有相关性问题通过电话等方式进行沟通公司提供了相关国标，公司工

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？ 2)有无对管理体系进行评估？组织进行了内外部各方面环境因素的识别考虑，并进行了综合评估，确定了体系建设的基本框架和发展策略。 Y Q:5 1)询问最高管理者有无承担管理体系的责任？ 2)有无确保管理方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？ 3)体系融合度是如何考虑的？ 4)过程方法和基于风险的思维运用程度如何？ 5)有无跟踪结果？对相关事务有无落实？最高管理者对市场及管理体系十分关注并亲自参与体系过程策划。确保管理方针和目标的制定，进行评审，并得到宣传和沟通。配置了管理体系运行所需的资源体系管理基本与公司的各项管理相融合具备了基本的风险管理思维，过程方法得到初步的运用和实践。能够跟踪体系运行的过程，了解管理运行 Y

状态。 Q:6. 2 1）是否确保在组织的职能和层次上建立管理目标？ 2）管理目标是否包括满足产品要求所需的内容？ 3）管理目标是否可测量，并与质量方针保持一致？ 4）管理目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？制定了公司级4项管理目标及分解到各部门/车间，与方针保持一致。管理目标中包含了满足与产品和服务有关的内容。目标均可测量，明确了目标的管理部门、目标的监控周期，并按规定对目标完成情况进行了统计，抽查3 月-5月目标完成情况，满足持续改进的要求。 Y Q:7 资源需求是否确定并提供，有无包含了内部和外部的资源满足？按体系策划的要求确定并给予提供和满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源基本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客满意的方式方法？ 2)确定多长时间主要采用电话回访、每年进行一次顾客满意度调查表等方式进行顾客满意的监视和 Y

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖围，包含 YY/T0287 专用要求容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

内审检查表_记录.docx

受审部门：总经理审核依据： ISO9001：2008 质量手册检查标准条款检查内容及要求检查记录结果 5. 管理职 1. 总经理的主要职责。质量体 1. 总经理的主要职责清楚。符合责系文件是否收到。质量体系文件已收到。 2. 宣传贯彻国家有关法律、法 2. 在实际工作中，向员工宣规要求。传并灌输国家有关法律、法符合规要求。承诺 3. 质量方针、质量目标是否形 3. 对质量方针、目标制定已成文件。形成文件。总经理对质量方符合针、目标制定内涵清楚。 4. 各级人员对质量方针的理 4. 质量方针、质量目标已向解和执行规定并提供充分的全体职工宣贯。资源 5. 顾客的需求与期望能予以以顾客为5．如何理解以顾客为关注焦确定，同时能考虑到相关法关注焦点点律、法规的规定，以实现达到质量方针顾客满意的目的。能对顾客需和质量目6．质量目标可以测量吗求及期望进行分析、评估。标 6. 质量目标能进行测量。 7 质量方针及质量目标是否7. 质量方针及质量目标能体体现了企业特色现企业特色。质量目标、管理8 目标的分析是否合理证据充8. 质量目标分析、统计比较体系策划分与否合理 9 对质量体系认证工作是否进9．质量手册中的已有组织机行了策划构图、职能分配表及各类人员的岗位责任。并对质量体系认证工作进行了策划。符合符合符合符合符合符合审核员：审核日期：

受审部门：总经理审核依据： ISO9001：2008 质量手册检查标准条款检查内容及要求检查记录结果职责、权10 有关的管理人员、执行人10．对各级各部门的职责分限与沟通员、验证人员职责、权限和相配、权限清楚。管理者代互关系11．管理者代表已任命并已表11 管理者代表的任命与授权授权，管理者代表能充分行内部沟通使自己的权力，实施充分得 12 是否规定了组织的内部交力。流方法12．对产品生产的质量提高配备了必要的人员、设备及场地，在文件中规定了内部管理评审交流方法。每月召开一次生产质量会议。符合符合符合 6 资源的13 管理评审13．管理评审在内审后进行，符合 5 月 18 日进行了首次管理评提供审。 14 对所提供人力资源是否有14．对相关人员已进行了相符合考核，培训效果如何关的培训考核，效果良好 15．提供的设施、设备能否满15．提供的设施、设备能满符合足要求，是否得到维护足生产质量要求，并进行了 16．组织所处的工作环境条件日常的维护保养是否满足需要是否得到维护16．工作环境条件能满足实符合际的需要。审核员：审核日期：

ISO90012015内审检查表

￡09001:2015内审检查表 4.1理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了收集、分析和应用：如政策环境、市场环境、标杆企业对比以及行业技术发展趋势。 4.2理解相关方的需求和期望是否有针对性地识别了政府、股东、客户、供方和员工等相关方的需求和期望并加以分析？确认相应的输出。 4.3确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并形成文件化信息？（注：一般公司均会保留质量手册）确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？ 4.4 质量管理体系及其过程本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？（注：一般公司均会保留质量手册） 5领导作用 5.1领导作用和承诺________________________ 5.1.1总则 ------------- 是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点_______________________________ 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2方针------------ 5.2.1 制定质量方针------------------------ 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？（手册或单独发行） 5.2.2沟通质量方针 ------------------------ 质量方针：是否形成了文件化信息？以何种方式进行沟通使全员理解并应用？是否有提供给相关方（适宜时）？ 5.3组织的岗位、职责和权限---------------------------------- 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？ 6策划 6.1应对风险和机遇的措施------------------------------ 是否形成风险识别与控制文件？是否依据内外部环境的分析和相关方需求识别本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性？ 6.2质量目标及其实现的策划---------------------------------- 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？（是否建立质量目标并分解到具体责任部门？）质量目标是否与方针一致、可测量？

ISO13485内审检查表

内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门2009 年 10月12 日总经理管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价查看体系文件判别是否符合标准规定 1按要求建立文件化的质量管理体系。符合查，符合标准规定。 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。符合覆盖的产品范围符合理体系总要求 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合查，文件齐全 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录符合有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。符合查，各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的 2保存的医疗器械的法律、法规。 4.2.1文件符合满足生产经营的需求需求要求总则 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、

符合相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合覆盖范围，包含手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287专用要求内 0287专用要求内容，有没有描述过程 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。符合5.1有质量方针 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要明白满足顾客要求和法询问二个现场员工，作出判断符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

生产部内审检查表.pdf

生产部内审检查表审核部门生产部部门代表审核日期审核员涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如何？测量统计计算方法是否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生产设备有否管理规定？实施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的规定？

涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全过程？ ●是否规定了相应的控制要求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉及了所有提供过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。