产品保留放行控制程序
1．目的
为了确保在特定条件下，对放行的产品的质量风险得到有效的控制，特制定本程序。
2．范围
适用于因特定原因不能及时完成对产品的验收，且需进入下道工序的产品的控制过程。
3．职责
3.1生产计划员：负责提出产品保留放行申请、并跟踪及收集相关记录归档；
3.2生产管理部：负责审核是否执行产品保留放行；
3.3质量部：负责批准产品保留放行的申请，并负责最终产品的验收。
4
5.5.1
5.3 生产计划员负责按照批准的范围，通知现场检验员对相应的批次进行放行，并收集相关制造记录，确保每一批次产品的可追溯性；
5.4 最终验收时，发现的不合格品，按照《不合格品控制程序》ZLHX-2-805处理，必要时，对相应的批次进行追溯、或召回；
5.5 生产单元计划员建立《产品保留放行台账》管理，其中字段至少包括：项目名称/代号、申请表编号、申请日期、工序号/零件号、批次、数量、最终验收结果等信息。
6．相关文件
《不合格品控制程序》 ZLHX-2-805 7.质量记录
《产品保留放行申请表》 F812
原材料紧急放行控制程序
Incoming material used in urgent control procedure 原材料紧急放行控制程序 Q-QA-S-20 Originate 拟制 Date 日期： Check & Audit 审核 Date 日期： Approval 批准 Date 日期： Process Updating History流程修改记录 序号版本号文件更改章节文件更改时间修改者批准者备注
目录 1.目的及适用范围 (3) 2.参考文件 (3) 3.定义及缩略语 (3) 4.职责权限 (3) 5.流程图 (4) 6.内容描述 (4) 7.记录 (6) 8.附录 (6) Process Updating History流程修改记录 (1) 1.目的及适用范围 为了使原材料紧急放行行为得到合理使用，并进行控制，特制定本制度。 仅限公司内部使用 2.参考文件 Q-QA-S-09----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------来料检验控制程序3.定义及缩略语 缩略语
见管理职责、权限制度中的. Abbreviations/缩略语 定义 紧急放行的定义所谓紧急放行，是指因生产急需而来不及验证就放来料入库并投入生产的做法. 4.职责权限 生产管理部提出紧急放行申请。 技术部、质量保证部、市场部负责原材料紧急放行评审。 原材料检验员负责紧急放行过程跟踪。 管理者代表负责原材料紧急放行的批准。 5.流程图 N/A 6.内容描述 紧急放行的条件 5.1.1 对紧急放行的来料，要明确做出标识和记录，以便一旦发现不符合规定，能及时追回和更换。 5.1.2 一般在下列情况下才能允许紧急放行。发现的不合格来料在技术上可以纠正，并且在经济上不会发生较大损失。 紧急放行的具体操作 应在来料检验程序中对紧急放行做出规定，明确紧急放行情况的审批 人、责任人，规定可追溯性标识的方法，明确识别记录的内容，以及如何传递、由谁保存等。 记录填写 紧急放行所使用的全部质量记录，应按规定认真填写，在保存期内不得丢失和擅自销毁。 审批与放行 当来料进厂后，根据情况对需要紧急放行的原材料紧急放行理由，由责任部门（一般为采购部或生产部、技术部）的责任人提出申请，报经授权人（管理者代表）审批。 放行标识 对紧急放行的来料要做好识别记录，记录中应详细记载紧急放行来料的规格、数量、时间、地点、和供应商的名称及所提供的证据。 紧急放行部件的检验 5.6.1在紧急放行的同时，应留取规定数量的样品进行检验，且检验报告必须尽快完成。 5.6.2若发现紧急放行的来料经检验不合格，要立即执行不良品评审程序，决定是否根据可追溯性标识及识别记录，将不合格品追回，或者做其它处理。 紧急放行终止 5.7.1 检验员按照要求的检验项目完成检验后，如果结果合格则由检验员根据紧急放行检验单记录将本次所有放行的部件标识更换为合格标识，本次紧急放行程序终止。 5.7.2 如果紧急放行部件加工至焊接工序时还没有确定该批原材料检测结果是否合格，为了减少损失减低成本风险，本次紧急放行程序暂停，直至等到材料工程师书面通知方可继续进行. 7.记录
成品放行控制程序
页 码 制作 审核 批准 第1页，共4页 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀
页码第2页，共4页1.目的 为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围 用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门 的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量 部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由
应急管理控制程序
027 应急管理控制程序 1、目的： 为了对可能出现的HSF产品异常而采取应急措施，避免或减少因HSF问题而产生严重的后果，特制定本程序。 2、适用范围： 本程序适用于本公司出现HSF产品突发的污染事件而需实施的应急和回应情况。 3、职责： 质量人事部负责本公司 HSF产品突发污染事件的应急准备和回应。 4、定义：无 5、工作程序： 5.1 应急准备和响应的范围： 根据本公司的实际情况，确定下列岗位为应急准备和回应的重点： a. 仓库 b. 生产区域 c. 客户处 5.2 应急准备和回应的原则： 5.2.1 各有关部门应在可能发生紧急情况的场所配备应急教材并做好标识，对负责处理 HSF 产品突发污染事件的有关人员进行相应的教育培训。 5.2.2 一旦发生突发污染事件时，必须把受污染的HSF产品进行标识、隔离，在紧急处理的同时要通报给客户为原则（若在客户处发生必要时直接请求客户支援）。 5.3 应急与回应的应对 5.3.1 发生突发 HSF产品污染事故时，应立即按《突发污染应急准备和回应流程图》汇报。 5.3.2 在公司生产区域HSF产品突发污染事故发生的所在工序应立即采取标识、隔离措施和对受污染产品进行处理，如是事故性质严重，难以处理，应立即向质量人事部主管报告。5.3.3 发生 HSF产品突发污染事故时，遇有批量或呈漫延污染时，应立即组织人员，迅速隔离。 5.3.3 HSF 产品突发污染事故处理结束后，事故发生所在部门的负责人必须在24 小时内填写《突发污染应急准备和回应报告》。 5.4 HSF产品突发污染事故处理完后，事故发生所在部门负责人，应召集相关人员研究防止事故再次发生的对策。 5.5 检查和教育 5.5.1 各应急重点场所工作认真，在工作开始前和完成后，均应进行 A. 日常污染源 / 污染物检查 B. 各部门定期组织有关人员进行集中污染源检查。 5.5.2 教育 A. 对应急重点场所工作人员，应进行岗位教育。 B. 出现突发污染事故时，应急处理措施教育培训。 C. 由人事部部组织相关人员每年一次进行应急突发污染事件回应培训练习，并以文字或照片记录本公司的练习，人事部部负责。 5.6 程序的修订。 5.6.1 在检查演习或事故发生后，发现应急程序有不完善的地方按《文件和记录控制程序》进行修订。 5.6.2 修订后的内容应组织相应人员进行教育 . 6.0 引用文件： 6.1 《突发污染应急准备和回应流程图》 6.2 《文件和记录控制程序》 7.0 相关记录： 7.1 《突发污染应急准备和回应报告》 附件：突发污染应急准备和回应流程图
产品和服务放行控制程序
1.目的 对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有
应急管理内涵与发展
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第二 章应急管理内涵与发展第一节 突发事件 一、突发事件概念 二、突发事件分类 三、突发事件分级 四、突发事件特征 第二节 应急管理 一、应急管理概念 二、应急管理特点 （一）统一领导，各负其职 （二）社会与个人的作用不尽相同 （三）行政的强制性约束性 （四）目标针对性和明确性 （五）管理的局限性 （一）突发性 （二）复杂性 （三）破坏性 （四）关联性 （五）处置紧急性 （六）影响滞后性
第二章应急管理内涵与发展第三节 应急管理发展历程 一、萌芽期 二、形成期 三、完善期 第四节 应急管理发展趋势 一、应急管理专业化 二、应急与应战一体化 三、应急管理国际化 （一）应急管理机构体系化 （二）应急管理模式一体化 （三）应急救援队伍专业化 （四）应急管理行为规范化 （五）应急管理法律法规政策专门化、体系化 （一）政府合作 （二）企业合作 （三）非政府组织合作
产品放行管理控制程序
产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2
风险控制和应急管理程序-IATF16949
风险控制和应急管理程序
1.目的 为确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减少非预期的影响，实现 持续改进而编制本程序。 2.适用范围 适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。 3.职责 3.1 总经理:负责为风险和机会的识别及应对、相关方要求的确定管理活动配备充分的资源和有资 格能胜任的人员，并主导该项管理活动。 3.2 副总经理与管理者代表:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动 的实施。 3.3 各和部门:负责与本部门相关的风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动实 施及应对措施的验证。 4.工作程序: 4.1 风险和机会识别 4.1.1组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及 返工中吸取的经验教训。 4.1.2风险和机会识别需考虑以下内容： a) 结合公司的目前情况及公司所处于的内外部环境，识别风险和机会； b) 充分理解影响质量管理体系绩效的相关方需求和期望，识别风险和机会； c) 从体系所需的过程策划中，识别风险和机会； d) 在设计开发的输入时，识别有关产品的失效风险；
e) 从质量管理体系的变更时，识别风险和机会； f) 环境因素所导致的风险和机会； g) 合规性符合性情况的风险和机会； h) 其他适当机会时发现有风险和机会（如检查、审核、外部交流）； 4.1.3风险和机会识别应在质量管理体系各个过程展开，包括但不限以下过程： 注：由总经理主导负责，副总经理及相关部门协助每年进行一次风险和机会识的别及相关方要求的确定，填写《项目风险识别和控制表》。 4.2风险评价和风险可接受标准: 风险识别与评价方法为综合评价法，包括严重性及可能性两个指标。
放行控制程序
1.目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确
保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b ） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ） 原材料的材料组成是否发生变化； d ） 原材料是否具有进货检验报告； e ） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ） 检验设备是否在检定周期内； g ） 检验人员是否经培训上岗； h ） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 进货 审核放行 检 验 是 入库 否 评 审 是 退货 否
产品放行控制程序
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
医疗设备的应急管理程序与规范
医疗设备的应急管理程序与规范 一、总则： 1、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，结合医院实际情况，制定本预案。 2、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。 3、适用范围：本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。 4、组织机构与职责 医院应急医疗保障组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。 二、工作体系：
突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急管理工作。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。 三、工作机制： 各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。 四、处理过程： 1、信息报告和通报，建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。 2、先期处置，按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。 3、应急响应，一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员
物料和产品放行管理程序
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。
2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查
控制计划管理程序培训试题(1)复习课程
控制计划管理程序培训试题 姓名得分 一、填空题（每空2分，共20分） 1. 控制计划的目的是对控制零件和过程的体系，通过控制特性的过程监视和控制方法来最大限度地减少过程和产品变差；并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用，确保按顾客的要求制造出优质的产品。 2. 控制计划管理程序适用于公司内所有产品的样件试制、小批量生产和批量生产所用的控制计划。 3. 控制计划管理程序主要质量记录表包括和。 4. 控制计划应包括原材料及零件在生产过程中所有的生产过程和检验过程。 5. 针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将根据其系列分类和相同的工艺流程/过程建立和制定其通用的生产控制计划。 二、判断题（每题2分，共10分） 1.公司控制计划管理程序归口责任部门是品质部（） 2. 针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将建立和制订其单独的样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划。（） 3. 制订控制计划的信息可包括：过程流程图、设计/过程失效模式及后果分析、特殊特性、从相似零件得到的经验、项目组对过程的了解、设计评审、优化方法。（） 4. 新产品开发过程中必须编制样件控制计划。（） 5. 样件试制数量必须为200-500件之间。（） 6. 样件控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能/性能试验（破坏性试验除外），且其检查的频率和容量必须为连续性和100%。（） 三、简答题 1. 请说明样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划的编制时期。 2. 2.样件、试生产、控制计划？ 3. 哪些情况需要修改和/或更新控制计划？ 4.简述编制控制计划的工作流程。 检定：依据国家计量检定规程，确定并证实计量器具是否完全满足规定要求,而做的全部工作。 校准：在规定条件下，为确定计量器具所指示的量值或实物量具、标准物质所代表的量值与计量标准
QC080000程序文件--P34HSF应急管理控制程序
HSF应急管理控制程序 1、目的：对可能出现的HSF产品异常而采取应急措施，减少因HSF问题而产生严重的后果。 2、适用范围：本程序适用于本公司出现HSF产品突发的污染事件而需实施的应急和响应情况。 3、职责：质量人事部负责本公司HSF产品突发污染事件的应急准备和响应。 4、定义：无 5、工作程序： 5.1应急准备和响应的范围： 根据本公司的实际情况，确定下列岗位为应急准备和响应的重点： a.仓库。 b.生产区域。 c.客户处 5.2应急准备和响应的原则： 5.2.1各有关部门应在可能发生紧急情况的场所配备应急教材并做好标识，对负责处理 HSF 产品突发污染事件的有关人员进行相应的教育培训。 5.2.2一旦发生突发污染事件时，必须把受污染的HSF产品进行标识、隔离，在紧急处理的同时要通报给客户为原则（若在客户处发生必要时直接请求客户支援）。 5.3应急与响应的应对 5.3.1发生突发 HSF产品污染事故时，应立即按《突发污染应急准备和响应流程图》汇报。 5.3.2在公司生产区域HSF产品突发污染事故发生的所在工序应立即采取标识、隔离措施和对受污染产品进行处理，如是事故性质严重，难以处理，应立即向质量人事部主管报告。5.3.3发生 HSF产品突发污染事故时，遇有批量或呈漫延污染时，应立即组织人员迅速隔离。 5.3.3 HSF产品突发污染事故处理结束后，事故发生所在部门的负责人必须在24 小时内填写《突发污染应急准备和响应报告》。 5.4HSF产品突发污染事故处理完后，事故发生所在部门负责人，应召集相关人员研究防止事故再次发生的对策。 5.5检查和教育 5.5.1各应急重点场所工作认真，在工作开始前和完成后，均应进行 A.日常污染源 / 污染物检查 B.各部门定期组织有关人员进行集中污染源检查。 5.5.2教育 A.对应急重点场所工作人员，应进行岗位教育。
IATF标识和可追溯性控制程序
标识和可追溯性控制程序 1.目的 明确产品标识的方法，防止不同状态产品的混淆和误用，便于产品的追溯。 2.范围 本程序适用于公司产品的标识和追溯性管理。 3.术语 产品标识：通过特定的编号、零件号或可比较的记号和更改状态的标识，做出清楚的、可令人理解的标记。 可追溯性：追溯客体的历史、应用情况和所处位置的能力。 检验：对符合规定要求的确定。 检验和试验状态标识: 待检品：进厂后尚未检验或加工后尚未检验的产品。 合格品：满足要求的产品。 不合格品：未满足要求的产品。 已检待判定：已检验尚待评审判定的产品。 可疑品：质量状态不明，或经推断可能含有不合格品的产品集合。 紧急放行：对生产用原材料、外购件进厂后没有完成检验，但生产急需放行的。 4.职责 质量部负责从原材料、外购件进厂直至交付的所有过程产品标识、检验和试验状态标识和可追溯性的管理。 生产车间负责按规定对生产过程中的半成品、成品进行标识，检验和试验状态标识、区域标识，并对其使用维护管理。 物管部负责原材料库及成品库的产品进行标识及管理。 5.内容 产品标识 a）确保每个产品或每批产品都有唯一标识，对有贮存要求的产品须在标识中注明要求。产品标识应始终确保其唯一性，并在过程中得到维护。 b）无产品标识或标识不清的采购产品、在制品、半成品、成品，均不得投入加工、转序或交付。 c）无产品标识、产品标识不清或产品标识丢失的，由检验员确认后重新标识。
采购物料标识 a）对采购产品采用检验标识卡、产品标签（供方张贴）等方式进行标识。库管员对进厂物料放置在待检区，并放上待检标识牌，交检验员对进厂物资进行检查验收。 b）外购件标识形式：产品标识卡（不干胶标签）。 —经检验合格的物料，检验员在检验标识卡上，标注“合格”，并由仓管员入库存放。 —检验不合格物料由检验员在产品标识卡上，标注“不合格”，放置在指定的“不合格区” 内，予以隔离，经评审后处理。 c）库管员对钢材原料每包贴不干胶标签，并填写到货日期、供应商、规格牌号等信息。 d）因生产急需来不及检验时，由生产部向质量部提出“紧急放行申请”，报质量部、经总 经理批准。库管员在见到批准的“紧急放行申请”后，在车间领料单上注明“紧急放行”。 车间领料后必须在生产记录上记录“紧急放行”，并在领到产品上进行“紧急放行”标识，确保检验确认不合格后能可靠追回。 仓储产品标识 a）库存物资标识用标识卡，表明产品名称、规格型号、供货单位、日期、摘要、收入、支出、结存、备注。 b）确保物，帐、卡保持一致，不同型号、不同批次的物资，按照先进先出的原则分开摆放。 c）其它物资依供方的合格证上标识为准。 领料标识仓库依生产计划备料并遵守先进先出。备料领料应将产品标识卡保持完好，随产品发放到车间。 生产过程标识对零部件、半成品采用产品标识卡、标识牌、区域划分等方式进行标识。 a）冲压、点焊、装配车间的半成品、成品，由操作工填写产品标识卡，应保证一箱一卡，产品标识卡随产品一起转入下序。 b）从投料开始到完工，检验员应填写规定的记录，对于让步接收的产品，应经批准并记录。 c）随物料周转的产品标识卡应保持完好，当发现问题便于产品追溯。 监视和测量状态标识 a）根据待检，已检待判定，合格，不合格，返工，返修，报废拒收等情况设置监视和测量 状态标识。 b）产品标识牌 产品标识牌，适用于合格、不合格、待检、已检待定。同时也适用于对不合格品处置的标识, 如：停止使用、紧急放行、废品、返工/返修品等，并配有专用的器具存放。 c ）退货产品、可疑产品使用“不合格标识牌”。 d）发现无检验和试验状态标识的产品，所在部门的员工应及时通知检验员进行鉴定处理。 e）紧急放行：对生产用原材料、外购件进厂后没有完成检验，但生产急需放行的，由生产部填写“紧 急放行申请单”，经批准后须挂“紧急放行”标牌。经检验后不合格时须及时追回, 不予转序（紧急放 行只适用于采购产品），并按《不合格品控制程序》执行。
紧急放行控制程序
紧急放行控制程序 1 目的 确保对需作紧急放行处理的物料进行监控。 2 适用范围 适用于本组织所有未经检验而生产中急需使用的物料。 3 定义 紧急放行：因生产急需,未经进货检验和试验就发放生产部门使用的物料。 4 职责 4.1 生产计划部主管负责确定需要紧急放行的物料并通知生产部、品管部及仓库组长。 4.2 生产经理有权决定来料是否需要施行紧急放行。 4.3 IQC负责按“进货检验程序”对紧急放行物料进行及时检查。 4.4 车间主任负责控制紧急放行的物料, 并在必要时回收所有在生产在线未使用和已使 用的物料、过程产品和最终产品。 4.5 品管部负责对不合格物料作出评审和处理决定。 5 工作程序 5.1 来料接收时,应保存在来料接收位置。物控部应准备《送检报告》并将相应的标识贴 在物料外包装上; 5.2 当生产计划部主管确定某种物料需紧急放行时应在《送检报告》上注明并交给品管 部主管签核,生产经理批准后方可作紧急放行处理。同时应通知生产部和物控部仓库,仓库人员须在《送检报告》上注明“紧急放行”; 5.3 如果紧急放行被否决, 物料检验员则按“进货检验程序”进行来料检查; 5.4 如果紧急放行被认可,物料检验员应进一步核实《送检报告》所提供数据,并保留紧 急放行物料抽取的样板,物控部仓库人员在紧急放行物料的外包装上盖上“紧急放 行” 印章,并发放生产部使用; 5.5 IQC按“进货检验程序”规定的抽样方案抽取样板, 对紧急放行之物料优先进行检验 和试验,同时将结果通知生产计划部; 5.6 在生产过程中发现紧急放行的物料影响到产品质量时,生产部需将影响产品的物料、 工序做好标识及隔离措施,同时品管部需及时对不合格物料作出评审和处理; 5.7 与本程序有关的质量记录归档保管部门、保存期限见“记录一览表”。 6 相关文件 进货检验程序不合格品控制程序 7 记录 送检报告
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。 内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。 （2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单 的物料一律不准投入生产。 （3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行： （1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 （2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。 （3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 （4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签 字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检 （2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。
产品放行程序
产品放行程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于公司产品的放行过程管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。 ——质量部负责根据适用法规要求建立本程序； ——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持； ——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。 3.2相关部门 本程序的相关部门为采购部和生技部。 ——予以配合质量部相关工作； ——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核； ——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。 4.步骤和方法 4.1放行范围 每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。 4.2 过程放行 质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。 4.3 采购部出厂放行提交资料审核内容 采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件； 2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单； 3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录； 4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。 以上材料经采购部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由采购部负责人签字确认。 4.4 生技部出厂放行提交资料审核内容 生技部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的生产计划、生产通知记录； 2）与放行产品相关的生产工艺记录、包装记录、原料领用退回记录； 3）与放行产品相关的生产环境清洁、清场、消毒灭菌、废弃物的处理记录； 4）与放行产品相关的返工、不合格品处理记录。 以上材料经生产部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由生技部负责人签字确认。 4.5质量部出厂提交资料审核内容 质量部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的合格原辅材料检验记录、报告； 2）与放行产品相关的合格关键/特殊过程质量控制点检验记录、报告； 3）与放行产品相关的合格环境、水质检验记录、报告； 4）与放行产品相关的合格出厂检验记录、报告； 5）与放行产品相关的合格返工复检记录、报告； 所有检验记录应完整准确，复核人复核无误后整理齐备交由质量部经理签字。 4.6 出厂合格放行 质量部经理对产品放行所有资料审核无误后，在《产品放行审核记录表》签字放行，放行后由质量部统一编制产品合格证，交由成品库房放入成品包装盒中。上述各项中若有错误者应不签名放行，需认真查明原因后，由相应部门进行整改或补充，再由质量部经理进行重新审核。 5.相关文件
医院应急管理制度,医院应急预案,医院应急处理流程
医院应急管理制度 为进一步提高医院对院内外突发事件的应急反应能力 和医疗救援的质量和水平，有效预防、及时控制和消除突 发事件的危害，避免和减少人员伤亡，努力提供快速、有序、有效、安全的医疗急救服务，切实保障人民群众身体 健康和生命、财产安全，结合医院实际，现对应急管理作 如下要求。 一、医院突发事件定义 本文件所称突发事件是指突然发生，造成或可能造成 社会及医院公众健康、环境安全及正常医疗秩序严重损害 的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒 和职业中毒、医院感染爆发流行、重大医疗事故、水、电、医疗设施等的质量事故、水灾、火灾、台风、地震、动乱、恐怖事件及其他严重影响公众健康、环境安全及正常医疗 秩序的事件。 二、成立医院突发事件应急管理小组 组长：茶心 副组长：主管副院长 组员：院办主任、医务部主任、护理部主任、后勤 主任
三、医院突发事件应急管理小组职责 1．不定期召开应急管理小组会议，对医院应急管理工 作进行监督与指导，并提出改进建议。 2．对突发事件的应急处置和医疗救援工作实行规范管理，做到常备不懈，及时有效。 3．对事发现场伤亡情况和事态发展作出快速、准确的 评估，及时了解掌握事故的原因、特征、规律、医疗救援 资源、地理交通状况等信息。 4．在事发现场或临时指定地点设立临时指挥部，组长（总指挥）负责组织、部署突发事件的现场应急处置和医 疗救援工作，组长不在时，根据突发事件原因由分管院领 导担任总指挥，副组长按各自行政分工协助总指挥负责所 分管部门的应急和医疗救援工作，指挥、调遣院内各科室 医疗救援力量和应急处置、抢险维修人员，本小组中各位 组员即是应急处置和医疗救援的具体实施人。 5．向当地突发事件应急处置和医疗救援领导小组或上 一级卫生行政主管部门汇报有关情况并接受其指令和任务，统一口径对外发布有关信息，会同有关部门对突发事件的 起因、损失进行调查、评估，并将调查结果及时报告上级 卫生行政主管部门等。 四、医院突发事件应急管理工作各职能部门职责
网站应急管理制度、流程、应对措施
市政务服务中心网站应急预案 1 总则 1.1 编制目的和依据 为及时、有效、妥善处置XX市人民政府政务服务中心（以下简称“市政务中心”）网络和信息安全突发事件，建立和完善相关应急工作制度，加强和规范网络和信息安全事件应急处置工作，提高网络和信息安全事件应急处置能力，预防和减少网络和信息安全事件的发生，控制和降低网络和信息安全事件带来的危害和损失，保障信息基础设施和重要信息系统网络和信息安全，依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家网络和信息安全事件应急预案》、《信息安全事件分类分级指南》、等法律法规、规章政策，结合市政务中心实际，制定本预案。 1.2 适用范围 适用于市政务中心信息系统网络和信息安全事件的预防、监测、报告和应急处置工作。 1.3 事件分类分级 网络和信息安全事件分为有害程序事件、网络攻击事件、信息破坏事件、信息内容安全事件、设备设施故障和灾害性事件等。 1.3.1 事件分类 （1）有害程序事件：分为计算机病毒事件、蠕虫事件、特洛伊木马事件、僵尸网络事件、混合程序攻击事件、网页内嵌恶意代码事
件和其他有害程序事件。 （2）网络攻击事件：分为拒绝服务攻击事件、后门攻击事件、漏洞攻击事件、网络扫描窃听事件、网络钓鱼事件、干扰事件和其他网络攻击事件。 （3）信息破坏事件：分为信息篡改事件、信息假冒事件、信息泄露事件、信息窃取事件、信息丢失事件和其他信息破坏事件。 （4）信息内容安全事件：指通过网络传播法律法规禁止信息，组织非法串联、煽动集会游行或炒作敏感问题并危害国家安全、社会稳定和公众利益的事件。 （5）设备设施故障事件：分为软硬件自身故障、外围保障设施故障、人为破坏事故和其他设备设施故障。 （6）灾害性事件：指由自然灾害等其他突发事件导致的网络和信息安全事件。 1.3.2 事件分级 网络和信息安全突发事件由高到低划分为四级：特别重大网络和信息安全事件（Ⅰ级）、重大网络和信息安全事件（Ⅱ级）、较大网络和信息安全事件（Ⅲ级）、一般网络和信息安全事件（Ⅳ级）。 （1）特别重大网络和信息安全事件（Ⅰ级） 符合下列情况之一的，为特别重大网络和信息安全事件（Ⅰ级）： ①信息系统中断运行2小时以上、影响用户数100万以上； ②信息系统中的数据丢失或被窃取、篡改、假冒，对国家安全和社会稳定构成特别严重威胁，或导致10亿元人民币以上的经济损失。