浙江省计划生育药具工作管理办法实施细则..

浙江省计划生育药具工作管理办法实施细则第一章总则

第一条为了进一步规范全省计划生育药具管理和服务工作，依法保障公民获得安全、有效、适宜的计划生育药具，根据国家人口计生委《计划生育药具工作管理办法（试行）》，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称计划生育药具是指国家免费提供的避孕节育药品和器具（以下简称药具）。

第三条药具工作的基本任务是指药具的计划、调拨和统计管理、经费管理、质量管理、库房管理、信息化管理、供应发放和随访服务等。

第四条本省户籍的育龄夫妻和外来已婚育龄流动人口可以在户籍所在地或者现居住地免费获得药具。

第五条各级人口和计划生育行政部门要加强对药具工作的指导和监督管理，把药具工作纳入人口和计划生育事业发展规划。

第六条药具工作坚持以人为本，实行避孕方法的知情选择，为育龄夫妻提供优质服务。

第二章机构与职责

第七条各级药具管理机构受同级人口和计划生育行政部门委托，承担本辖区药具有关管理和服务工作。

本细则所称的药具管理机构是指省药具管理站和市、县、乡承担药具管理工作的计划生育宣传技术指导站、服务站（或计生办）（前三者简称省站、市站、县站）。

第八条省站主要承担以下任务：

（一）协助拟订全省药具工作发展规划和管理制度,指导、检查、督促基层的避孕药具管理服务工作；

（二）负责编制、执行全省药具需求、订购、分配、调拨计划，负责对全省药具各类业务报表的统计、汇总、分析和上报；

（三）协助省人口计生委具体管理、使用和核算中央药具专项经费，协助拟订全省避孕药具工作经费分配方案；

（四）负责国家收购及免费调拨药具的质量监测和监控工作；

（五）协助省人口计生委等有关部门做好对国家免费发放药具的监督和管理,配合做好药具市场管理。

第九条市站主要承担以下任务：

（一）参与研究药具事业发展规划和管理体制，拟定药具管理的规章制度和规范；

（二）负责编制、执行全市药具需求计划和分配方案；

（三）协助编制药具业务工作经费年度预算和决算；

（四）承担本级的药具专项经费管理及使用、计划统计、仓储调拨、质量管理等工作和对下级药具管理和服务工作进行检查、指导；

（五）配合做好避孕药具零售市场质量监督和管理。

第十条县站主要承担以下任务：

（一）宣传、贯彻、执行药具管理的方针政策；

（二）药具需求计划的编制、汇总、审核、上报及分配；

（三）各类药具业务报表的统计、汇总、分析和上报；

（四）药具调拨发放、仓储管理、质量管理，处理药具不良反应；

（五）深入乡、村调查研究，检查、指导基层药具管理与服务工作。

第十一条乡级药具管理机构承担以下任务：

（一）编制药具需求和发放计划；

（二）承担药具的质量管理、发放统计和宣传工作；

（三）建立和完善基层药具发放、仓储管理制度，建立药具对象花名册，做好随访服务、药具质量及不良反应反馈等信息收集、分析工作。

第十二条村级计划生育药管员承担以下任务：

（一）执行上级药具管理的有关规定，做好药具发放工作；

（二）核实本村药具使用人数和需求数量，填写使用药具对象花名册，及时变更使用药具对象信息；

（三）及时到乡领取育龄群众所需要的药具，并妥善保管，防止药具过期、变质；

（四）向群众宣传药具使用方法和注意事项，指导群众选择避孕方式；

（五）按时做好使用药具对象的随访工作，及时上报药具使用情况和使用药具对象个案信息。

第十三条从事药具管理和服务的各类人员，应当了解国家和地方的人口和计划生育及相关领域法律、法规和政策；通过接受专业培训，掌握药具及相关专业的基础理论知识和实际操作技能，实行持证上岗制度。

第十四条县站以上配备药具计划调拨员、质量检验员、仓库管理员（分别简称计划员、质检员、库管员），乡、村级配备计生药具管理员（简称药管员）。计划员与库管员不得相互兼任。

第十五条根据分级、分类培训的原则，对药具管理和服务人员进行业务培训和继续教育。

第三章计划、调拨和统计管理

第十六条年度药具需求计划的编制原则是品种齐全、结构合理，库存适量、避免浪费，保障供应、满足需求。

第十七条年度药具需求计划，在药具政府采购目录内，按照药具使用人数（含流动人口）、人均使用量、本年度期末库存量、需要的周转库存量、上一年度需求计划执行等情况，填写《年度计划生育避孕药具需求计划测算表》（附表10），测算编制。

第十八条药具需求计划每年编制一次。乡级为起报单位，经同级人口和计划生育行政部门审核后，逐级上报，由市站汇总上报至省站；省站进行审核、汇总后，编制全省药具需求计划方案，经省人口计生委批准，上报国家药具中心。

省站根据国家批准的药具订购计划，结合各市上报的需求计划等因素，编制省本级和各市药具分配计划，经省人口计生委批准，下达各市。以此类推，市、县编制、下达药具分配计划。

第十九条市需要追加药具计划时，向省站提出申请，省站从省本级库存或国家免调计划中统一安排。原则上每年进行一次追加计划安排，特殊情况另行处理。县、乡级的追加计划由其上一级药具管理部门制定。

第二十条药具由生产厂家或供应站直接调运到省站或市站的，省、市站收货后，将发货清单与年度计划进行核对，确认无误后办理入库手续。其中，市站应及时填写《药具计划调入单》，负责人、会计、库管员、制单人签名，加盖单位公章后寄省站，作为省站承付货款的凭证。

第二十一条市级以下的调拨方式根据本地实际，实行自行或依托物流机构配送到下一级。一般情况下，市、县每季向下级调拨一次，乡每月向村发放一次。

第二十二条省、市站需要调入药具时，应提前1个月通知供货单位。

第二十三条县站以上药具调拨应建有药具总账、分类账和分户账，由计划员负责记账。乡建有收发账、分配账。村有使用药具人员名单及药具发放记录。

第二十四条实行药具购调存情况统计报告制度。药具购调存统计报表为半年报和年报（按自然年度统计）。县级起报，使用国家药具中心《全国计划生育药具站购调存报表系统》，网上逐级上报，同时，报送加盖单位公章的纸质报表。

（一）省站报送国家药具中心的报表：《全省计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1）、《省本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表1-1）、《全省地级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1-2）；

（二）市站报送省站的报表：《地级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2）、《地本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-1）、《县级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2-2）；

（三）县站报送市站的报表：《县级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表3）。

第二十五条《计划生育避孕药具使用人数和失败人数报表》（附表11）为半年报和年报（按自然年度统计），乡级起报，经本单位领导审核盖章后，逐级汇总上报省站。

第二十六条报表报送时间。半年报：市站于7月31日前上报省站。年报：市站于下年度1月31日前上报省站，同时报送全年药具购调存及使用情况分析

书面材料；省站于2月15日前上报国家药具中心。市级以下的报送时间由各市自行确定。

第二十七条报表必须数据准确、内容完整、报送及时。不准虚报、漏报和随意变更表格内容或项目。各级药具管理机构要将各类统计报表整理、立卷、归档。

第四章经费管理

第二十八条药具管理机构要严格执行国家有关财务管理规定，进行药具专项经费（包括药具采购经费和药具业务经费）预算、决算和财务收支管理。

药具专项经费必须纳入各级人口和计划生育事业经费部门预算，专款专用，不得挤占、截留和挪用。

第二十九条药具专项经费的使用范围、开支标准，要严格执行药具专项经费管理、会计核算的有关规定。

第三十条药具采购经费由省站统一结算，并按照财政国库管理制度规定统一支付。

第三十一条药具业务经费由省、市站编制年度预算，经同级人口计生委审核，并报省人口计生委批准后执行。

第三十二条县站以上药具调拨纳入财务统一核算，设置药具总账和明细账，对药具实行计价调拨，做到账账相符、账物相符。

第五章质量管理

第三十三条各级药具管理机构建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理运行体系，实现药具在采购、仓储、调拨、发放等环节的全过程质量管理。

第三十四条县级以上的药具质量管理负责人和质检员，应具备医学、药学和相关专业学历及基本知识、技术，做好本级药具的质量管理，并对下级的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。库管员应具有高中以上文化程度，掌握药具质量性能及养护常规知识、技术。乡、村级药管员应具有药具外观检查基本知识，承担本级的药具质量管理工作。

第三十五条按照《全国计划生育药具储运质量管理细则》规定的程序、检查内容和要求进行药具入库、在库、出库过程中的验收、养护和验发，及时做好相关记录。

（一）省、市、县站在每批产品入库时、在库90天以上、距上次检查超过60天的出库时，对药具产品质量进行以包装和外观性状为主的检查，并做好检查记录（附表1-附表6）。其中，市、县站对来自上级站的药具除特殊情况外可以不做入库外观检查。

验收记录保存时间不少于三年，规定有效期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年。

对库存药具进行在库养护，结合季度盘点，每季度进行一次库存药具的质量检查，并填写《库存药具养护检查记录》（附表7）。

（二）乡、村级对发放药具品种、数量、包装、外观质量、有效期等进行核对检查，并重点指导育龄群众正确使用药具，定期做好使用药具对象的随访工作。

第三十六条在验收或养护中，发现质量可疑或不合格药具，由计划员通知生产企业或供应站，按有关规定调换药具；如需进行内在质量检验时，应送国家药具监测中心或其他社会法定检验机构进行检验，同时暂停发放该批药具，待检验结果出来后再作进一步处理。

第三十七条建立药具质量信息报告制度。对流通过程中出现的药具产品质量问题和群众在使用过程中反映的质量投诉等信息进行收集、汇总和反馈。如发生质量问题，自乡级起报，填写《计划生育药具质量信息报告表》（附表8），逐级汇总后报国家药具中心，实行零报告制度，每半年报送一次（上报时间与统计报表相同），特殊情况随时报告。

第三十八条建立药具严重不良反应报告制度。药具严重不良反应：是指使用任何剂量时发生的一种不良反应，包括危及生命、终身残疾、导致先天畸形、癌症等。基层药具管理人员要及时将疑似药具严重不良反应报告县站，经县级以上医疗或计生技术服务机构诊断确认。确认后填写《计划生育药具严重不良反应个例报告表》（附表9），乡级起报，一例一报，逐级上报至国家药具中心。

第三十九条报废过期、变质、失效的药具，严格依照省人口计生委《关于进一步加强报废避孕药具管理的意见》规定，按照程序报批和处理。

市站要对药具过期失效的原因进行分析，加强工作指导，研究改进措施，全年药具报损率不得超过国家规定的标准。

第六章仓储管理

第四十条仓储管理的要求是：安全储存，科学养护，降低损耗，保证质量。库管员妥善保管药具，在质检员指导下进行仓储药具的养护管理。

第四十一条仓储设备。省、市、县站必须设有药具专用库房。

（一）基础设施。药具仓库选址环境良好，地势较高，地质坚硬、干燥。库房主体采用发尘量少、不易贴附尘粒、吸湿性小的材料，墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起尘、不落灰，地面光滑无缝隙，门窗密闭性好。市站配备供水消防栓。

（二）仓库面积。省站＞300平方米，市站≥100平方米，县站≥20平方米。

（三）库内设施。市站仓库配备全自动温湿度控制仪，县站仓库配备空调、除湿机。市、县站仓库都装备温湿度计、换气扇（或通风机）、遮阳双层窗帘、灭火器、专用防爆灯、货架、搁板、样品柜、效期标牌、平板推车等。

（四）运输设施。市、县站应配有药具运输车辆，纳入同级人口计生委用车统一管理的必须保证药具运输及工作用车需要。

乡级配备与药具量相适应的储存设备，并设专柜，村级配备药具箱。

第四十二条库房管理。保持库房整洁、美观，通道畅通，通风良好，做到“五无”、“三防”，无虫害、无鼠害、无蜘蛛网、无杂物、无灰尘，防火、防盗、防潮。做好库房温、湿度监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。库房温、湿度要求：储存膜剂、栓剂、凝胶剂、避孕套类药具的阴凉库在0℃～20℃之间，用于储存其他药具的常温库在0℃～30℃之间，相对湿度一

般应保持45-75%之间。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，对控制过程予以记录，填写《库房温湿度记录表》（附表12）。

建立药具《效期一览牌》和《库存卡》。《效期一览牌》应准确标注在库药具的有效期。《库存卡》应注明品名、规格、生产企业、批号、效期等，及时、准确记录药具进、出、存，日记日清。

第四十三条药具堆放。库存的药具要按品种、规格、有效期分区堆放。

（一）根据药具种类形状，做到“四分开”，即避孕药品与器具分开；性质互相影响易挥发的药具分开；品名和外包装易混淆的药具分开；内服药与外用药分开。

（二）在库药具实行色标管理。统一标准为：合格区、待发区——绿色，待验区、退货区——黄色，不合格区——红色。库内地面相应位置分别用三色线分割区划，三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色。

（三）药具货垛堆码应安全、方便，并保持一定距离，具体包括：药具与墙、药具与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，药具与灯距不小于50厘米。一般情况下，垛与垛之间的距离保持1米左右。严格遵守药具外包装图示标志的要求堆放，怕压药具应控制堆放高度，定期翻垛。

第四十四条药具出入库。各级库管员接到到货通知后，凭供货单位发货清单与货物核对。质检员于1～2天内完成入库验收，计划员和库管员及时登记入账。

按照“先产先出、先进先出、近效期先出、按批号发货”的出库原则，准确配货、保质保量、及时发运，并做好记录。

库管员把好药具验收、验发关。药具出入库时，应按出入库凭证核对品名、规格、批号、数量，对货单不符、质量异常的药具不得办理出入库手续，并及时通知主管领导进行处理。

第四十五条清仓查库。库管员与计划员每月核对账册，每季度对库存药具进行实地盘点。盘点后，计划员、库管员、财务人员进行账账、账物核对，并做好相关工作记录。发生盈亏时，及时找出原因，报告本级药具管理部门负责人，经批准后，进行账务调整，做到账账、账物相符。

第四十六条县级以上药具仓库保管应建有进出库台账，由库管员负责记账。

第四十七条药具库存周转量：省站0-2个月，市站4个月，县站2个月，乡级为1个月。

第七章发放服务

第四十八条按照渠道畅通、保障供应、方便群众、按需发放、提高效率的原则，完善药具发放模式，确保药具供应及时到位，满足育龄群众需求。

第四十九条改革和创新药具发放模式。坚持专（兼）职药管员发放与志愿者发放相结合，主动上门服务与自动领取相结合，手工发放与自助发放机相结合，定点发放与流动发放相结合，计生网络发放与社会网络发放相结合，提高药具的易得性。

第五十条城市依托社区、街道卫生院、药店、超市、机关、企业、事业单位、社会团体等网络，根据实际需要，布设“免费避孕药具供应点”，并设立提示牌，实现同一区域各发放网点通取。农村要以现有服务网络为发放主体，每月发放一次，交通不便的村不超过两个月发放一次（村名上报备案），确保药具发放的准确有效和及时到位。

第五十一条将流动人口药具管理与服务纳入现居地工作范畴，关注社会弱势群体和特殊人群的需求。

第五十二条药管员要掌握药具的基本知识，指导育龄群众正确选择、安全使用和妥善保管药具。在发放药具时，要对药具外观质量、效期进行检查，防止发放不合格药具。

第五十三条对使用药具的对象按规定随访，并做好随访记录。

第八章信息化管理

第五十四条将药具信息化建设纳入全省人口和计划生育信息化建设规划中，建立全省药具管理信息系统，实现省、市、县三级联网，互联互通、资源共享，提高工作效率和服务水平。

第五十五条依托全省育龄妇女信息系统（WIS）、育龄妇女综合信息数据库等，了解、掌握使用药具对象个案信息、随访情况及人数统计。乡、村药管员认真收集药具发放和使用情况，以及育龄群众避孕措施失败、变更等情况，及时交乡镇计生办信息人员录入WIS系统中。

第五十六条省药具需求计划和省、市、县药具管理购调存业务、统计报表分别使用国家药具中心药具信息系统VPN虚拟专网（以下简称“系统”）中的《全国避孕药具需求计划网上申报系统》和《全国计划生育药具管理购调存业务信息系统》、《全国计划生育药具站购调存报表系统》进行管理，统一药具业务流程和监管。

第五十七条县以上配备信息系统管理员和系统操作员，作为信息系统的主要使用人员，单位主要领导作为信息系统管理主要责任人。

（一）系统监管员：即省、市站的领导，审批本级及下级系统管理员和系统操作员的运行权限，监管本地的药具管理业务，保证系统的运行环境。

（二）系统管理员：即经系统监管员授权的省、市站有关人员，负责监控系统运行状态，为维护系统数据和业务数据、保障系统安全运行提供技术支持。

（三）系统操作员：即各级药具管理机构业务部门有关人员，负责监管、维护本站业务数据运行和具体业务操作。

第五十八条系统管理制度。操作人员设立互不相同的用户名和密码，严禁泄露自己的操作口令，防止无关人员进入系统。各岗位操作权限要严格按岗位职责设置，定期核查操作员的权限。系统管理员、系统操作员调整时，必须移交全部技术手册和有关资料。新任操作人员必须更换用户名和密码。

第五十九条网络管理制度。药具管理机构上互联网必须使用当地电信或网通部门的ADSL接入方式。登录信息系统的计算机必须采用与药具管理虚拟专网兼

容的VPN硬件或软件产品。局域网要采用必要的安全防护设施，同时保证与药具管理虚拟专网兼容。

第九章奖励与监督

第六十条各级人口和计划生育行政部门按照分类指导、分级负责、逐级考核的原则，将药具管理工作纳入人口和计划生育工作目标管理责任制，建立监督、奖励与处罚制度，定期进行考核。

第六十一条各级药具管理机构，对药具计划统计、经费管理、购调存管理、质量控制、供应发放的全过程实行动态管理和监控。

第六十二条省、市级人口和计划生育行政部门要定期检查药具专项经费使用和药具采购、管理、发放情况。

第六十三条实行逐级奖励制度。对遵章守纪、制度完善、管理规范，在药具管理工作中成绩突出的单位和忠于职守、爱岗敬业、完成工作任务好的药具管理工作人员，给予表彰和奖励。

第六十四条对管理不善，玩忽职守，使药具大量积压、变质、造成严重浪费或库存药具丢失，药具脱供、账物不符的，要追究相关人员的直接责任和领导责任。

第六十五条违反本细则规定，有下列行为之一的，追究有关单位领导和当事人的责任；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）挤占、截留、挪用、贪污药具专项经费的；

（二）收受计划生育药具生产企业或者计划生育药具供应商回扣、贿赂的；

（三）将国家免费提供的计划生育药具流入市场销售的；

（四）由于管理不善，造成药具变质、损毁、过期、积压、浪费的；

（五）违反本细则规定的其他行为。

第十章附则

第六十六条本细则中的“以上”包括本级在内；“县级”包括县、市、区；“乡级”包括乡（镇）和街道办事处；“村级”包括村和社区、居委会。

第六十七条本细则自2007年7月15日起施行。