医疗器械操作规程(完整资料).doc

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医疗器械操作规程目录

1. 文件管理操作规程 (1)

2. 采购操作规程 (3)

3. 验收操作规程 (5)

4. 储存保管操作规程 (6)

5. 养护操作规程 (7)

6. 出库复核操作规程 (9)

7. 销售操作规程 (10)

8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (12)

9. 售后服务操作规程 (15)

10. 售后退回操作规程 (17)

11. 诊断试剂购进操作规程 (18)

12. 诊断试剂验收操作规程 (20)

13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (21)

14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (23)

15. 诊断试剂运输操作规程 (25)

16. 诊断试剂销后退回操作规程 (26)

17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (27)

1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通

意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。

2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》

等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。

4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、

培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5.内容：

5.1.质量管理体系文件编制计划：

5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内

审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。

5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批

准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。

5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系

文件，由质量负责人对修改稿进行审核。

5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发

布执行。

5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合

办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。

5.6.质量管理体系文件的回收：作废的文件，综合办公室应进行登

记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。

5.7.质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日

常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。

5.8.行政类文件的编制：综合办公室根据公司决策层的要求编制会

议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。

5.9.法定代表人或法定代表人授权人对综合办公室编制的行政类文

件进行批准执行。

5.10.行政类文件的发放：综合办公室应对批准的行政文件进行登记

发放，文件接收部门进行收件签字。

1.目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采

购行为的规范。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行

政规章。

3.范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

4.职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。

5.内容：

5.1.采购计划的制定程序

5.1.1.采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进

货采购计划。

5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部

人员组成）讨论、修改、审定。

5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信

誉与质量保证能力进行审核。

5.1.4.采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5.1.5.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

5.1.

6.每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会

议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

5.2.合格供货单位的选择程序

5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货

方”资料档案。

5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。

5.2.3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货

单位的质量保证能力和履行合同的能力。

5.2.4.对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械

监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5.2.5.根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗

器械的生产和供货单位。

5.2.

6.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

5.3.采购合同的签订程序

5.3.1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

5.3.2.标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和

有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

5.3.3.与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须

建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

5.3.4.要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、

生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5.3.5.按《经济合同法》签订一般合同条款。

5.4.首次经营品种的审批程序

5.4.1.采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资

料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

5.4.1.1.收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品

注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

5.4.1.2.收集医疗器械说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告

单。

5.4.1.3.以上资料需盖该生产企业的红色印章。

5.4.2.首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的

资料报质量管理机构审核。

5.4.3.质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。

5.4.4.报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。

质量记录表格

记录编码：CJ-QR028 首营品种申请表

CJ-QR029 首营企业审批表

CJ-QR177 供货单位质量档案

CJ-QR074 合格供货方单位目录

CJ-QR018 采购退回通知单

1.目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，

以保证医疗器械入库验收制度的执行。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行

政规章。

3.范围：医疗器械质量检查验收岗位。

4.职责：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、

有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照

入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

5.3.按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，

及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5.5.医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作

日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚

决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

质量记录表格

记录编码：CJ-QR151 验收入库单

CJ-QR150 拒收报告单

1.目的：立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行

政规章。

3.范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

4.职责：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负

责。

5.内容：

5.1.保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通

知验收员。

5.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无

误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

5.3.医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

5.4.按温、湿度要求储存于相应的库中。

5.5.按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

5.6.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按

“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

质量记录表格

记录编码：CJ-QR057 营业场所维修保养记录

CJ-QR058 仓库及仓储设施检查记录

CJ-QR062 温湿度超标报警处理记录

CJ-QR063 库房温湿度设备记录情况记录

1.目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证

医疗器械在库养护规定的执行。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行

政规章。

3.范围：所有在库医疗器械。

4.职责：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序

负责。

5.内容：

5.1.流程图

实物与医疗器械入库单

↓

保管员复核后上货架

↓

依规定养护员实施在库医疗器械质量养护

↓

建立完整在库医疗器械养护记录

5.2.医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

5.3.医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管

人员进行库房温、湿度的监测和管理。

5.4.库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记

录。

5.5.医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养

护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

5.6.医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、

易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

5.7.医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及

时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

5.8.医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、

近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

5.9.医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控

仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

5.10.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、

防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

质量记录表格

记录编码：CJ-QR086 养护用设备使用记录

CJ-QR091 库存产品养护记录

CJ-QR093 在库养护计划

CJ-QR154 重点养护品种确定表

1.目的:建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行

政规章。

3.范围：所有即将出库的商品。

4.职责：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对

实施本SOP负责。

5.内容：

5.1.医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货

的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。

5.2.发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，

发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）医疗器械包装内有异常响动

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清或脱落；

（4）医疗器械已超出有效期。

5.3.复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、

厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

5.4.医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即

建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

5.5.复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

5.6.进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审

批文件复印件。

5.7.发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签

回运输单存查。

质量记录表格

记录编码：CJ-QR153 出库复核清单

1.目的：为有效地管理医疗器械销售的过程，特制定本规程。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、

行政规章。

3.范围：适用于医疗器械销售过程的管理。

4.职责：综合办公室、法定代表人、销售员、销售部负责人、收

货员、开票员、财务部。

5.内容：

5.1.销售委托：

销售员受公司法人授权，综合办公室开具销售员的法人委托书。授权在一定期限和规定的区域（单位）内被委托销售医疗器械。

5.2.选择合格购货单位：

销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员的合法资质，符合要求时建立起业务。委托销售的医疗器械应当在购货单位允许采购的医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特殊管理医疗器械复方制剂的采购人员的采购委托书。首次经营的客户单位，销售员索取客户单位资质交开票员，开票员进入计算机系统“信息中心”里的“单位资料初装”下的“销售客户资料初装”登记客户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。

5.3.销售开票：

销售部开票员登陆计算机系统开票主页面，进入“业务管理中心”的“销售开票”菜单，进入销售开票页面，在“单位名称”里输入购货企业查询助记码，再按委托书委托销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂的医疗器械销售分别单独开具销售订单。开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械

批号，填写销售数量、销售价格信息。

5.4.销售审核：

销售部负责人对开票员开具的销售订单予以审核，销售负责人登陆计算机系统，进入“业务审核中心”的“销售开票单拒审核”对销售医疗器械的价格进行审核。

5.5.销售结算：

财务部对销售订单进行结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进入“仓储管理中心”的“出库单仓库管理”下的“销售出库单财务审核”点击“提取销售开票单”按钮选择销售开票单据，点击“结算方式”保存并生成《销售记录》。销售含特殊医疗器械复方制剂的不能用现金结算方式。医疗器械销售结算后出库的医疗器械，复核员质量复查不得出库的医疗器械，在经复核员进行“仓库退票入库单”除理后，出纳员进入“仓储管理中心”里的“出库单仓库管理”点击“销售退回退票结算”提取退票入库单进行冲红。

5.6.发货：

销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业。

5.7.销售退回

5.7.1.销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算

机系统“业务管理中心”的“销售退回申请”下的“销售退回申请单填制”，在“单位名称”字段里的选择购货单位，点击“辅助功能”选择销售出库单据里的退货品种，填写退货数量并保存。销售部负责人进入“业务审核中心”里的销售退回申请下的“销售退回申请审核”保存后打印《销售退回通知单》。销售部将打印的《销售退回通知单》交储运部收货员。

5.7.2.销售部与客户单位落实退回运输方式。

5.7.3.收货员按《医疗器械收货管理操作规程》对退回的医疗器械

进行收货后在《销售退回通知单》上收货签字后交销售部开票员。开票员进入“业务管理中心”的“销售退回申请”下

的“医疗器械销售退回开票”点击“辅助功能”选择“销售退回收货单”对售后退回的医疗器械进行开票。开票员打印“医疗器械销售退货单”。开票员将“医疗器械销售退货单”将验收通知联交收货员。

5.7.4.对于因计算机系统升级或数据账套的结转，销售员无法调取

原销售单据时，进入“业务管理中心”里的“销售退回申请”菜单下的“新批号维护申请单”进行退回医疗器械批号的维护登记，并有质量管理部进入“业务管理中心”里的“新批号维护单（审核）”对维护的新批号进行审核，销售员用选择商品的方式对审核生效后的医疗器械批号做销售退回申请，填报退货数量和冲减金额，并在“原出库单”空格处录入原销售出库单号，保存后按本规程5.7.1条款执行。

1.目的：为了使不合格医疗器械在本企业得到有效地控制，特制

订本规程。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、

行政规章。

3.范围：适用于质量疑问医疗器械的锁定管理以及不合格医疗器

械的管理。

4.职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、质量负责人、

财务部、养护员。

5.内容：

5.1.质量疑问医疗器械的控制

5.1.1.锁定及停售

5.1.1.1.采购部、销售部、储运部门的人员发现本企业经营的库存医

疗器械存在质量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入“GSP管理中心”里的“存储与养护”下的“停售及质量复查”点击“医疗器械停售通知

单”。进入“医疗器械停售通知单”操作页面，双击“商品编号”字段，显示库存医疗器械，选择质量疑问的医疗器械进行锁定停售。

5.1.1.2.质量管理部对国家总局、各省市级食品医疗器械监督管理部

门网站上公布的不合格医疗器械时，登陆计算机系统进入“信息中心”里的“网站商品资料登记（B/S）”，记录公示的医疗器械名称以及批号，采购部在采购到登记的网站上公示的品种批号的医疗器械时，计算机系统会自动锁定。

5.1.2.质量疑问医疗器械转移

对医疗器械进行锁定停售后，医疗器械锁定停售人员打印《医疗器械停售通知单》交医疗器械养护员，养护员登陆计算机系统进入“仓储管理中心”里的“货位间移库”下的“货位间商品移库单”点击“辅助功能”按钮选择“提取移库商品移库单”将锁定停售的医疗器械从合格品货位移至待处理货位。在保管员的配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区。

5.1.3.质量复查

医疗器械养护员进入计算机系统中进入“GSP管理中心”里的“质量档案及报表”下的“医疗器械质量复查通知单”点击“辅助功能”选择停售医疗器械向质量管理部进行质量复查通知报告。质量管理员对储运部填报的《医疗器械质量复查报告》的医疗器械进行现场质量检查，并进入计算机系统“业务审核中心”里的“质量复查审批”下的“医疗器械质量复查通知单审批(复查员”在计算机系统中进行确认。质量管理部负责人对质量管理员的医疗器械复查情况进行审核确认并作出处理意见。质量管理部负责人进入计算机系统“业务审核中心”里的“质量复查审批”下的“医疗器械质量复查审批（质管部）”进行系统审核确认。确认合格时，有质量管理部打印“解除医疗器械停售通知”通知养护员，养护员进入计算机系统的“GSP管理中心”里的“储存与养护”下的“停售及质量复查”点击“解除停售通知单”对锁定的医疗器械进行解除锁定工作。养护员并将质量复查合格后的医疗器械转移至合格品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格品库。

5.2.不合格医疗器械报损

5.2.1.养护员对移至不合格库里的医疗器械进行报损填报，养护员

进入“GSP管理中心”里的“存储与养护”点击“不合格医疗器械管理”进入“不合格医疗器械登记”菜单，在不合格品库中对不合格医疗器械进行报损登记，养护员登记保存并打印《不合格医疗器械报损审批单》报质量管理部质量审核。

5.2.2.质量管理部负责人对养护员申报的报损不合格医疗器械进行

现场查验审核后登陆计算机系统进入“GSP管理中心”里的

“存储与养护”点击“不合格医疗器械管理”进入“不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格医疗器械进行审核确认。

5.2.3.质量负责人对经过审核报损的医疗器械进行批准，进入“GSP

管理中心”里的“存储与养护”，进入“不合格医疗器械管理”点击“不合格医疗器械登记审批”。

5.3.不合格医疗器械分析、处理

5.3.1.质量管理部根据不合格医疗器械的报损处理情况进行分析。

分析不合格医疗器械产生的原因以及控制不合格医疗器械产生的所采取的措施的有效性。对不合格医疗器械的产生分清责任，并制定出相应的控制措施。

5.4.不合格医疗器械的销毁

5.4.1.养护员根据《不合格医疗器械确认及销毁管理制度》的要求，

根据不合格库中的医疗器械库存情况定期对经过审批报损的不合格医疗器械进行销毁申请开票登记。养护员登陆计算机系统，进入“仓储管理中心”里的“商品报损销毁管理”点击“商品报损销毁开票单”并打印报损销毁申请单据向储运部负责人申报。

5.4.2.储运部负责人根据养护员的销毁申报进行审核确认，登陆计

算机系统进入“业务审核中心”里的“库管单据审核”点击“报损销毁开票单审核（储运部）”在系统中完成审核。5.4.3.质量管理部负责人监督销毁医疗器械的清点出库与现场销毁

的全过程，登陆计算机系统进入“业务审核中心”点击“库管单据审核”进入“报损销毁开票单审核（质管）”菜单，在计算机系统中进行审核。

5.4.4.在质量管理部现场监督销毁后，财务部对销毁的医疗器械进

行下账处理，财务部主办会计登陆计算机系统，进入“仓储管理中心”点击“商品报损销毁管理”进入“商品报损销毁单执行”进行计算机系统的下账处理。

1.目的：为能给客户提供优康的售后服备，特制订本规程。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、

行政规章。

3.范围：适用于产品售出后所提供的服务。

4.职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、质量负责人

5.内容：

5.1.企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明

经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

5.2.访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

5.3.访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5.4.各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，

确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。5.5.各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产

品和工作质量的评价。

5.6.做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递

有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。5.7.各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用

户访问档案，不断提高服务质量。

5.8.服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查

询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

5.9.对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能

立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。