产品质量问题分析表
产品质量问题分析表
产品名称：
类 别 质
量 因
考试试卷质量分析表
2010-年度第一学期第一次月考试卷质量分析表 课程名称历史授课班级七年级一班 学生人数41 任课教师张鑫愿制卷教师张鑫愿 参考人数41人及格人数7 人不及格人 数 34 人 60—90分7 人60分以下34 人平均成绩41分 试卷难易程度、题量、知识覆盖面、梯度、主客观题型比例、成绩的分析1．试卷分为两大部分，第一部分为客观题，第二部分为主观题，难易程度中等偏上。 2．题量根据学生反映稍大。 3．从知识覆盖面来看一至四单元中重点知识均在试卷中有体现。 4．试卷中主要以难度中等的客观题和主观题为主，难度较大的题目和课外知识考查也在试卷是占有一定的比例。 5．客观题共三十道以单选题为主，主观题有改错题、材料分析题和问答题。 6．成绩中及格人数为七人，成绩分布在四十分至六十分之间的有十五人，整体较差。 学生答题情况分析 从学生答题答题情况来看，少数同学对基础知识的掌握并未达到要求，而对通过基础知识来分析试题得出答案的综合运用能力较差，知识的迁移能力较差。 绝大多数同学对书中所要求记忆的基础知识均达不到要求。在该次考试的试卷中有大多数题目均为直接性的基础知识题目但很多同学仍然在这种题目上失分。 阅卷中发现的问题分析1．加强对基础知识的巩固，通过课堂上的提问，课堂上尽量能在三十到三十五分钟内完成新课任务，留出十分钟左右的时间通过练习对本节课的知识加以巩固，课后留一定量的作业，对辅导材料进行定时的检查与抽查。 2．对一些学习方法上有问题的学生进行方法上的指导。 3．对在及格线附近的学生进行针对性的辅导。 4．建议学校是否能用多媒体进行少量的历史课教学，以提高学生生对历史课的兴趣。
质量记录报表填写意义与要求
一、记录过程中常见的问题与对策： 记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。 1、在记录过程中常见的问题： （1）盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。（例如：我们在填写质量报表时，本来该真实记录的而为了应付检查而进行更改） （2）乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。 （3）散：保存、管理分散，未作统一的规定。 （4）松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。 （5）空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。 （6）错：写错别字，语言表达不清，填写错误。（例如：豉油“豉”字写成了“鼓”字〈错别字〉。） 2 、记录的设计和编制意义： （1）记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要
注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。 （2）记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。 （3）记录的规X化和标准化：应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规X化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。 3、记录的填写要求和注意事项： （1）记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。 （2）记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。 （3）记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规X。不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。 （4）笔误的处理：在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横
期末考试质量分析表
2013学年第一学期小学期末考试数学科质量分析表永宁街中心小学填表人林健英 一、基本情况 参加考试人数总分平均分 合格 人数 合格率 （%） 优良 人数 优良率 （%） 184 15854 86 180 97.83 155 84.2 注：60分及以上为合格，80分及以上为优良。 二、考试成绩抽样统计 分数段合计40分 以下 40 / 49.9 50 / 59.9 60 / 69.9 70 / 79.9 80 / 89.9 90 / 99.9 100 分 人数100 2 1 1 4 8 29 52 3 比率(%) 54 2 1 1 4 8 29 52 3 三、学生答卷情况抽样分析1．抽样统计表 题型算 一 算 填 一 填 判 一 判 选 一 选 涂 涂 填 填 画 量 算 用 一 用 题号 2 7 2 5 2 1 6 得分 率(%) 注：学校全级人数超过60人的，抽样人数至少要60人。抽样要求好、中、差各占1/3。不足60人的，全样统计。
2．学生答题情况分析(掌握较好的方面有哪些、主要错误及原因分析) 这份试卷难易适中，从题量和时间安排上来说题量不是很大. 所考内容深入浅出地将教材中的全部内容展现在学生的试卷中，并注重考查学生活学活用的数学能力。本试卷基本上能够测出学生对所学知识的掌握情况进行一下分析： 第一大题：算一算。本题共2道题目，1、直接写得数：98%学生得满分，其他学生多是做错一道题，极个别错两道。2、竖式计算90％的同学得满分。出错的原因主要是粗心，如：计算结果有余数的，在横式上写答案时不写余数，计算完没有写结果，写结果时抄错数，还有要验算的结果写的被除数。 第二题：填一填。本题共8道题目，有89%同学得满分，出错最多的是第7和第8题，离开车的时间和分数的意义有小部分学生没掌握好。 第三题：判一判。本题共5道题目，有94%同学得满分出错最多的是第2小题，时间单位的换算没掌握好。 第四题：选一选。本题共5道题目，有78%同学得满分，出错最多的是最后一小题 原因把“至多坐满几辆车”误做成“至少要几辆车”。 第五题：涂一涂，填一填。本题共2道题目，有96%同学得满分，个别错分数比较大小。 第六题：画一画，量一量，算一算。本题共2道题目，有92%的同学的满分，主要在画平行四边形这题错得多。 第七题：用一用。本题共5道题目，有78%的同学的满分，这几道解决问题，强调了应用题对数学知识应用于生活实际的重要性大部分学生在这个部分做得比较好。不过也有一部分学生在解决问题读题收集信息时出现错误，不能综合运用自己的数学知识来分析数学信息，进而没能正确思考获得解答。（如：解决问题的最后一题，用一个长方形拼成一个大正方形和一个大长方形，求它们的周长。对题意分析不够完整。） 四、对加强和改进今后教学工作的建议 1、从教师自身找原因，平时教师还应多研究教材，努力提高自身素质，多研究题型，让学生所学的知识能够举一反三，灵活掌握，教师首先做到思路开阔教学灵活。 2、以问题为中心，培养孩子的独立思考能力及合作探究的能力，向课堂40分钟要质量，精心设计练习题，做到精讲多练。 3、对学生严格要求，培养学生良好的审题习惯及书写习惯，端正学生的学习态度。
质量记录表格大全
x x x x x x x x有限公司 质量记录 版本：A 受控状态： 文件编号： 审核： 批准： 颁布日期：2008-03-03 实施日期：2008-04-03
章节文件名称文件编号 1 《考核表》 2 《文件记录发放登记表》 3 《改进计划》 4 《不符合项报告》 5 《不合格纠正和预防措施处理单》 6 《改正、纠正和预防措施实施情况》 7 《生产通知单》 8 《物资收发卡》 9 《设施设备维修保养记录》 10 《人员培训计划表》 11 《培训考核登记表》 12 《采购计划》 13 《供方评定记录表》 14 《合格供方名录》 15 《进货验收记录》 16 《不合格品登记评审表》 17 《检验报告》 18 《检验原始记录》 19 《检验设备周期校准计划》 20 《产品召回记录》 21 《内部审核计划》 22 《内部审核报告》 23 《会议签到表》 24 《管理评审计划》 25 《管理评审报告》 26 《防蝇防鼠检查记录》 27 《每日卫生检查记录》 28 《员工健康登记表》 29 《交接班记录》
章节文件名称文件编号 30 《工作服清洗发放记录》 31 《消毒液配制记录》 32 《设备清洗消毒验收记录》 33 《人员档案总目录》 34 《人员基本情况表》 35 《各类证书目录》 36 《历年学习考核登记表》 37 《任命文件目录》 38 《培训需求申请表》 39 《人员培训》 40 《岗考核申请表》 41 《工作人员登记表》 42 《采购文件审批表》 43 《仪器使用记录》 44 《质量记录登记表》 45 《质量记录借阅表》 46 《质量记录销毁表》 47 《物资设备入库出库台账》 48 《检验设备清单》 49 《检验设备维护保养记录》 50 《检定和效验记录表》
质量回顾分析管理规程(
1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。
4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。
产品质量分析报告
产品质量分析报告 导读：本文产品质量分析报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 产品质量分析报告（一） 在国家鼓励政策延续的强力推动下，我国经济逐渐回暖，轴承行业作为装备制造业的基础产品，紧紧抓住这一良好机遇，加快结构调整步伐，近三年来，承接良好的发展态势，在汽车、农机、家电、风电等主机配套方面的轴承产品具有了长足的发展。 一、轴承行业概况 轴承作为机械基础产业和骨干行业中标准化程度较高的配套件，其质量水平的高低，往往代表或制约着一个国家机械工业和其他相关行业的发展水平，轴承产品己广泛应用于汽车、农机、家电、风电等各个领域中，在国民经济发展中有着举足轻重的地位。近三年随着国家经济刺激政策全面落实，全国轴承行业的景气度得到持续的提升，2009年，全国轴承年产量110亿套，同比增长10个百分点；销售收入920亿元，同比增长4.5个百分点；出口创汇20.2亿美元，同比下降32个百分点。目前全国约有3000余家轴承及配件生产企业，从业人数约30多万人，其中年产值超30亿元企业5家。轴承产量位居世界首位。己成为世界轴承制造大国。但轴承产业结构深层次矛盾依然突出，长期低水平重复建设，致使产业的集中度低，CR10、CR30长期在30%、45%左右徘徊，最终导致国产轴承在国内外中低
端市场形成同质化的恶性竟争，而在一些高端领域，如大飞机、高速铁路、精密数控机床、高速、高精度轧机和高可靠性风力发电机组等领域，由于稳定性、一致性不够，寿命可靠性较差，未得到用户认可，仍全部或极大部分依赖进口。近几年轴承进出口额均在20亿美元以上，虽然出口与进口产品数量之比约在2~3倍，但由于我国出口的大多为低中档产品而进口的是高档产品，近几年轴承行业出现贸易逆差，据资料报导2009年贸易逆差达到8.1亿美元，为历史之最。 江苏省是全国轴承的生产大省，与其他省份相比，发展时间比较早，速度也较快，在70年代，我省已有轴承骨干生产企业16余家，产品结构主要为深沟球轴承、调心滚子轴承、圆锥滚子轴承、滚针轴承、推力轴承等，生产品种比较齐全。随着国家改革开放政策的实行，我国机械制造工业以前所未有的速度获得了迅猛发展，作为基础配套件的轴承，市场供不应求，企业盈利能力很高，良好的投资前景使得轴承行业在短短的几年内生产企业就达到数百家之多。其中绝大多数以生产深沟球轴承、滚针轴承、调心滚子轴承等传统品种居多。但随着十多年来超常规的发展，带来了一系列的问题，相当一部分的企业产能相对过剩，过度饱和的市场使得经营竞争无序紊乱，企业难以获取维持正常发展的利润。与此同时，国际资本开始强势进入我省，先后有多家国外著名轴承生产企业（如NSK、KOYO、TIMKEN、INA 等）先后组建了合资、独资公司。民族轴承工业受到了严峻的挑战，提高产品质量，调整产品结构，提升综合实力成为轴承生产企业的共识。一段期间，轿车轴承、精密轴承、风电轴承、电动工具专用轴承
制药厂产品质量回顾分析报告
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
设备产品质量回顾分析方案计划
产品质量回顾分析方案 年月
方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准
目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况
8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要： 自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用
产品质量回顾分析
产品质量回顾分析 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 ?
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目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾…………………………………………………………… 11委托加工、委托检验情况回顾…………………………………… 12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾……………………………………………………… 14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 16结论…………………………………………………………………
药品生产企业年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX
[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
六年级上数学期末考试质量分析(表格详细分析)
XXXXX小学 2017-2018 学年度第一学期 六年级数学学科质量分析 一、期末考试基本情况 （一）期末考试学生基本情况 项目数学 应考人数实考缺考缺考名单及原因 人数人数 班级 一20200 二19190 （二）对期末命题的评析 年级 命题是否符合课程标准、难易程度是否适中 （典型举例） 六年级数学考试命题考试难度适中，难易安排得当，个别题目拨高，可以拉开学生的成绩差异。 例如： 六、 6. 如图，三角形 AOC的面积为 18 平方厘米，求阴影部分面积。 六这个题目给的信息并不是一目了然，要求阴影部分的面积必须知道圆的 R是多少，年可是这一题并不能直接看出来圆的半径，而是需要学生从三角形的面积里面找出 级圆的半径，三角形的面积公式：AH/2，这题就是考验孩子对半径的理解。 二、 7. 一个三角形三个内角度数的比是 2： 2： 5，那么它是一个（）三角形，它 也是一个（）三角形。 这一题既考察了学生对三角形内角和的掌握情况，还考察了学生对三角形定义的 了解程度。
（三）对期末考试阅卷的评析 年是否 是否严格执行评分标准、阅卷是否规范准确流水 级（典型举例）阅卷 六是 五年级改六年级，六年级改四年级，四年级改五年级。 年流水 级阅卷 二、期末考试班级数据分析 （一）班级分析 1．合格率 合格 合格率不及格变化情况（对比上学期） 班级目标提升不及格降低不及格 （%）人数 （%）百分点减少人数百分点增加人数1100%80%412%400 2100%100%032%300 合计100%90%22% 典型情况、明显变化、归因简析： 六（ 1）班学生王思，家里没有人管，家长也不支持学校的教育方法，学生也 不愿主动做作业学习，这学期老师在学校采取一对一辅导的方法，每天课后跟进他的学习情况，这个学生现在对学习多了一点兴趣，也愿意动脑，从10 分
产品质量回顾分析制度
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程 2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；
2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及 完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果； 3.7与产品相关的原辅料、包装材料（含印字包材）的变更； 3.8产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更；
产品质量回顾分析报告模板
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情
况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
产品质量回顾分析报告
产品质量回顾分析报告文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种； ⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
质量记录报表填写意义与要求及注意事项
质量记录报表填写意义与要求及注意事项 一、记录过程中常见的问题与对策： 记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。 1、在记录过程中常见的问题： （1）盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。（例如：我们在填写质量报表时，本来该真实记录的而为了应付检查而进行更改） （2）乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。 （3）散：保存、管理分散，未作统一的规定。 （4）松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。 （5）空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。 （6）错：写错别字，语言表达不清，填写错误。（例如：豉油“豉”字写成了“鼓”字〈错别字〉。） 2 、记录的设计和编制意义： （1）记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。 （2）记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者
填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。 （3）记录的规范化和标准化：应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。 3、记录的填写要求和注意事项： （1）记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。 （2）记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。 （3）记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。 （4）笔误的处理：在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。 （5）空白栏目的填写：有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。 （6）签署要求：记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可、审定、批准等签署，这些签署都是这原则、权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都
产品质量问题分析与对策
产品质量问题分析与对策 所谓品质，也称质量，表示产品所具备的特质或属性。它是以最经济的方法，提供顾客满意的产品和服务。 品质有优有劣，或者说有高有低。然而人们往往将品质优的产品（或服务）视为有“品质”，将品质低劣的产品（或服务）视为没有“品质”。品管界有一句名言，即“品质，始于教育，终于教育”。人的工作态度及方法是决定产品与服务品质的主要因素。优质的工作态度与方法，不是与生俱来的，而是来自不断的训练。 此次质量事故发生在07年4月上旬，胡付总在检查工作时，发现原材料厚度不均匀，后经查时原材料已进入成品加工，原材料直筋铝型材（规格：22*22*2）购入时间为3月中旬，进料检验员未严格把关，并将原材料流入金工、电焊两车间造成批量性报废，造成直接损失上万元。原材料的厚度不均匀或硬度不均匀等，都可引起产品安全性能的变化，从而影响产品可靠性。 一、影响质量的因素：人、机、料、法、环简称4M1E。 此次质量事故的引发点：进料检验、制程检验。造成的直接原因：人为因素；技术标准及工艺标准的不完善。 1、人为因素 造成人为失误的主要原因：责任心不强；质量意识差；操作时粗心大意；对制造图纸的不理解或误解；管理人员的监督不力或不充分。 2、技术标准、工艺标准不完善 设计与规范含糊或不充分；图纸尺寸公差设计不合理。 技术标准及工艺标准是实现加工制造的关键，正确的技术标准及工艺标准可以指导生产出合格的零件。但由于不严格贯彻执行正确的技术标准及工艺标准则容易造成产品质量波动。 二、品质要持续不断的改善 1、遵循PDCA管理循环进行改善。PDCA法是一种动态的方法，首先要找出所有可能存在的品质 问题，并一一列出来，分析其产生原因。其次要分析问题的变化状态，潜在的品质问题和变化的情况，会影响到发展的最终结果。在解决问题的过程中，不是一次PDCA循环就能够完成的，需要将PDCA循环持续下去，即使一个问题解决了，新的问题还会不断涌现在出来。在生产过程中不断的寻找品质问题，以便产品的品质得到不断的提高。事实上，问题就是拿标准与现状进行比较，如果现状达不到标准的要求，就需要加以改进。 2、运用QC—STORY的步骤（解决问题步骤）与技巧。任何问题的产生均有其原因，这些原因又 有重要原因与非重要原因，抓住重要原因，对症下药，才能解决问题。抓住问题、解决问题，不只可以让你跳出日常管理的旋涡，更可让你的工作更具有挑战性，更丰富化。抓住问题，解决问题的过程中，可累积更多的经验。 3、活用SQC统计技巧（七大手法：检查表、层别法（柏拉图）、特性要因图（鱼骨图）、散步图、 直方图、管制图、流程图）
产品质量回顾分析
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 录目1概述 1.1概
要…………………………………………………………… 1.2回顾周期………………………………………………………产品描述……………………………………………………… 1.3． 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………
九年级英语二模 考试质量分析报告表
v1.0 可编辑可修改月浦中学九年级英语期中考试质量分析报告表 2015 学年第二学期 2015年 5月 6 日 学科英语 年级 九年级任课 老师 陈旻雯 班级人 数 45 以 下 59 ~ 45 71 ~ 60 89 ~ 72 104 ~ 90 119 ~ 105 134 ~ 120 149 ~ 135 135 最高 分 最 低 分 班 级 平 均 年 级 平 均 及 格 率 优 良 率 优 秀 率 31422361135640 418212552141 成 绩 分 析 从考试的成绩来看，（3）、（4）班距离区均分有一定的距离，分别有有19分和15分的差距。 从分数段人数来看，两个班的低分人数较多，考试分数主要集中在105-119分，而全区的考试分数在120-135达到峰值，可见两个班级学生英语学科水平与全区的平均水平有较大差距。 优良率方面，两个班级共有4名学生在130分以上，但是120-130分的人数为0，说明中等水平的学生断档，学生英语水平主要集中在中下。另外两个班低于72分的人数共有5个，低分学生多需要引起重视。 数据说明本次考试两个班学生中优秀的学生很少，中上学生断档、大量学生处于及格边缘，不及格人数也比较多，总体水平为中等偏下，这说明教师在抓差上有问题，导致学生基础较薄弱，中等水平学生潜力没有挖掘出来。 试 题 分 析 一、听力 听力单选题8题是时间题，对听到的时间有一定的加减，得分率为%。类似的数字、时间加减题一直是两个班级的失分重点，以后需要加强学生对时间加减说法的理解。 23题、24题、25题为填空题，这三题的句子都不与原文一模一样，需要学生理解句子意思，增加了难度。三题分别考了stay alone, felt surprised,和Studying abroad,学生在听懂felt、surprised加d、studying加ing 、abroad拼写方面都有一定的困难。以后需加强学生英语易错单词的默写，巩固基础的语法知识。 二、语音、词汇、语法 29题得分率%，考察介词在最高级中among + 人/物的用法。许多学生选择in，而在最高级中in+比较场地。说明学生对最高级结构不清晰。 37题得分率%，考察is 后面，to do 不定式做表语，本题许多学生选择do的结构，说明学生对不定式的用法不熟悉，对句子结构也一知半解。 39题得分率%，考察情态动词Shall I……的回答，应该用needn’t回答，但是很多学生选择shouldn’t。说明学生对情态动词的意义以及用法不熟悉，对句子的含义也没能好好理解。