FDA API认证程序

原料与医药中间体的FDA认证

FDA对原料与医药中间体的质量要求很严格,对GMP有很细的规定.原料与医药中间体的FDA认证包括DMF FILE 的撰写,与FDA对厂房设施的实地考查认证. 本公司将协助客户完成FDA的认证.

原料药申请ＦＤＡ批准的基本程序如下:


　根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证的品种。

　编写申请文件，向ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。

　ＦＤＡ收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的ＤＭＦ资料，ＤＭＦ分配号是多少，其次说明根据ＮＤＡ（新药申请）程序，ＦＤＡ将来检查。

　工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理商可能合作几次预检。

　ＦＤＡ派员检查。检查按他们的检查指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向ＦＤＡ报告检查结果。ＦＤＡ审核批准可直接进入美国市场。

1. DMF FILE 的撰写:

（１）与本公司合作意向的建立
（２）本公司专家顾问对企业的初步考察
（３）确立代理申请关系
（４）我们向企业提出药品生产在软、硬件两方面所存在的问题及整改意见
（５）向企业提供ＤＭＦ的编写大纲及对企业ＤＭＦ编制人员进行培训
（６）企业按照ＤＭＦ大纲组织材料并同时进行软、硬件两方面的整改
（７）ＤＭＦ的编写与翻译
（８）ＤＭＦ的美国顾问审查与意见反馈
（９）ＤＭＦ的定稿与登记
（１０）向企业提供ＤＭＦ登记号（ＦＩＬＥ　ＮＵＭＢＥＲ）

2. ＦＤＡ官员对工厂的检查.

（１）向ＦＤＡ申请对中国工厂的检查
（２）本公司中美专家顾问对工厂的预检查
（３）ＦＤＡ官员（ＩＮＶＥＳＴＩＧＡＴＯＲ）检查
（４）检查结果的通知
（５）两年一度的例行复检

PS:DMF=Drug master File美国药物主文件档案。是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工 艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。