院内制剂的概念

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山西省运城市中医院院长李祥林在中医影响世界论坛,北京会议上的发言

一、院内制剂的界定

院内制剂又称医院制剂，作为一种补充方式，与药品企业生产、面市的正式药品相比，因具有其处方灵活、研制周期短、批量较小、可满足不同需要等优点而被广泛使用。

二、院内制剂的来源及我院现状

来源：

中医院内制剂有的来自于祖传秘方，有的来自于名老中医的经验总结，还有的是临床医生多年来的实践。从某种程度上讲院内制剂来自于临床经验，具有很好的治疗效果。我院在《医疗机构制剂注册管理办法》未施行以前，有四十多个院内制剂，由于在临床上疗效好，副作用小，价格便宜， 1. 要求 2. 首先，新的注册管理办法，使得院内制剂开发成本高，周期长，难度大，进而给医院带来沉重的压力和经济负担，我院就因此放弃了院内制剂的申报开发。

其次，制剂成本的上升，《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》等对生产设备和人员都做出了严格的要求。

第三，由于院内制剂目前无法纳入到各级医保，尽管有些院内制剂效果非常理想，但是患者考虑到经济因素，也拒绝或者要求医生少使用院内制剂。造成医院医疗资源的浪费，耽误患者的康复。

3.现行的药品质量评定标准：

绝大多数的中医院内制剂，在现行的药品质量评定标准下，没有可能进行开发，不仅仅是技术的问题，更重要的是因为质量评定标准完全采用西医的评价标准，阻碍了院内制剂的开发。

四、本人对院内制剂发展的探索

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1.政策层面：

改变“外来和尚会念经”的观念，放弃用纯粹的西医来管理中医的办法，积极探索适合中医院内制剂监管的新思路新途径，改变西医用量化的标准来衡量药品的有效成分，降低院内制剂审批的“门槛”。

建立新的院内制剂质量评价体系，改变纯粹依靠西医的化学评价标准，来测定院内制剂的质量，不能追求统一标准，不能过分追求药品成分的比例，用简单数字比例来评价院内制剂。

2.改变现行的药品审批制度，降低院内制剂的审批成本和审批标准。

3.将审批通过的院内制剂纳入到各级政府的医保范围内。

4.引入积极有效、易操作、能评价、效率高的价格评价和批准办法。

5.对中医院院内制剂进行分类管理

(1)内服的，成份中有毒性药物的从严管理。人的生命高于一切，以人为本是医学的首要课题。 (2) (3)剂，