信息来源可追溯制度

信息来源可追溯制度
信息来源可追溯制度

保障信息来源的准确,可追溯的制度和程序为把信息工作作为一项重要的工作任务,高度重视、增强意识,积极主动地开展信息收集、编写和报送工作,切实切实将信息作为汇报情况、展示成绩、反映问题的有效渠道。各科室由科室主任带头,独立或协同其他部门采集数据,汇总并制作相关的信息报表。送交审核办公室审核无误后,由专人送交相关的上级部门。

现将报表要求公布如下:

一.各科室领导按照科室实际情况选出一名或多名素质高、业务精、文字表达能力强的员工负责信息处理工作,并整理成报表形式提交给审核办公室。

二.各科室要随时关注卫生系统的动态和网上信息发布,认真聆听领导指示,坚持及时、准确、全面报送信息的原则,及时收集、整理和传输信息,确保信息的时效性。

三.各科室要保证信息的真实性,坚持实事求是,不弄虚作假。送交的信息报表必须由科室主任审核签字,同时原始的凭证、数据要以纸面形式进行留存,以备查阅。

四.各科室要保证信息的可靠性,科室主任在科室内部审核信息报表时,可参考同类医院的数据指标。而审核办公室在对比同类医院的数据的同时,会向基层工作人员征询意见,以供参考。五.各科室要保证信息的完整性,坚持全方位、多领域、多角度地提供信息。同时要保证送交的信息报表不缺失,不遗漏,并能与上期报表数据有衔接关系。

六为保证信息真实、可靠、完整,信息报送审核制度将实行信息报告问责制。一旦发现报送信息不真实,有瞒报,漏报等情况的,除追究当事人直接责任外,视情节严重程度,也将对科室责任人进行相关处罚。

七.审核办公室将建立信息报送通报制度,每年对科室各部门信息报送、采用情况进行通报,报送信息工作将纳入年终目标考核。

药品追溯管理制度【精1】

药品追溯管理制度 一、目的:为保证药品质量安全,建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系,制定本制度。 二、依据:国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。 三、适用范围:适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。 四、责任部门:质量部、业务部、储运部、财务部。 五、内容: 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节,票据追溯环节,物流追溯环节,采购、销售流向查询环节,财务款项检查环节统构成。 3、通过加强各环节的管理、控制,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系,实现药品可追溯,保证药品质量。 4、系统追溯: 建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统,各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、票据追溯:仔细核对相关票据,确保票,账,货,款一致,实现可追溯。5.1随货同行单追溯: 药品到货后,收货验收人员应对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应与公司留存的印章、随货同行单(票)样式的一致,内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.2发票追溯: 财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款

药品可追溯管理制度

质量管理体系文件药品可追溯管理制度第1页共1页 编订人编订日期 文件名称药品可追溯管理制度 审核人审核日期 编订部门质管部批准人批准日期 文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期 1、目的 为强化药品质量安全监管,保障公众用药安全,实现药品可追溯。依据《药 品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 3.1本公司药品可追溯的方式: 3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一; 3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一; 3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 3.2药品追溯质量控制要求: 3.2.1药品购销票据、购销存记录管理 3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单,核对随货同行单及到货药品,要求货单相符,无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质 量验收管理制度》要求验收药品时,要核对随货同行单、发票,要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的,报告采购部和质管部等待处理。 3.2.1.2来货随货同行单由质管部(验收岗位)归档管理,来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺,存放安全可靠, 保证可追溯。 3.2.1.3建立药品购销存记录,包括药品采购、验收、养护、销售、出库复 核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效,实现药品可追溯。 3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批,首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后,基本信息录入计算机信息管理系统中,证件效期和经营

产品可追溯性管理规定

1、目的 为对产品实现的全过程进行标识,实现全过程可追溯性,确保满足标准和顾客的可追溯性要求,制定本文件。 2、管理规定 2.1车间、仓库通过标识和记录做到产品在进料、生产、贮存、调运、交付时具有可识别和可追溯性。 2.2质量保证部定期或不定期对车间现场、仓库标识的实施情况进行监督、检查,当产品出现严重质量时,组织对其追溯。 2.3生产部、车间负责所属区域内产品标识,负责将不同状态的产品分区摆放,负责对所有标识适当维护,每一种、每一批产品都应有唯一标识。 2.4产品在进料至生产全过程中用下列方法进行识别: a仓库内材料可用物资卡标识,由仓库保管员对每批经检验合格的材料填写物资卡,注明进料批号,进料批号用进料日期表示。 b 车间从仓库领取材料,仓库保管员在材料出库单上注明材料进货批号。 c 过程产品的标识通过产品生产过程流转卡(随工单)进行和实现,由操作者填写,包括进料批号和生产批号,其中生产批号以按计划生产投料日期表示。 d产品生产加工完毕经检验合格,由车间与仓库间办理入库手续,保管员在产品入库单上注明生产批号。 e入库后的成品,由仓库保管员用物资卡标识品名规格、数量,并注明生产批号。成品出库时,保管员在成品出库单及产品合格品证上注明生产批号。 2.5产品通过材料物资卡、材料出库单、生产过程流转卡、产品入库单、成品出库单及产品合格证等记录和批号标识实现追溯,当产品标识发生丢失、损坏或污染时必须由标识部门标识的记录进行恢复。 2.6顾客退回产品时通过产品合格证及产品上的生产批号标识查找成品出库单、产品入库单、生产过程流转卡(各工序、生产人员/日期、检验人员/日期),再查找到材料出库单、材料物资卡,最终依据生产批号和进料批号的唯一性标识实现从顾客反馈到进料的全过程追溯。 3、其它说明 3.1各相关部门和人员应严格按本规定进行产品和可追溯性标识,并及时记录和妥善保存唯一性标识,确保通过标识和记录实现可追溯性。 3.2生产部对产品和可追溯性标识管理负责,质量保证部负责指导和监督产品可追溯性工作。 编制:审核:批准:日期:

GMP批生产记录管理制度

目的:规范批生产记录管理,使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围:批生产记录的管理。 责任:岗位操作人员、班组长负责执行,生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容: 1.批生产记录定义: 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程,提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用: 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计,确定是否放行,提供真实、客观的依据,以便质量保 证部门做出正确判断; 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息,以便做出正确的处 理决定,确认是否应该迅速召回产品; 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据,以数理统计为手段,可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处,为标准的修订提供信息和依据; 1.1.4用于回顾性验证,提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据: 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程; 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准; 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定: 3.1批生产记录由工艺员制定,生产部负责人审核,质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等,应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求; 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改: 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时; 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时; 3.2.3国家相关法规要求变更时; 3.2.4新批生产记录下发时,应从各相应部门及时收回旧批生产记录,以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容:产品名称、规格等; 4.2指令基本内容:批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等; 4.3记录表格内容:物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等; 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写; 5.2复核生产记录的注意事项: 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核; 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程,岗位操作规程对照复核; 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确; 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字; 5.2.5若发现异常情况必须查明原因,做出合理的说明,并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字,车间质管员审核并签字; 5.4每批产品生产完毕后,车间质管员及时将批生产记录汇总,交生产部负责人审核、签字; 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录,于当批产品生产完毕后的第二天下

药品追溯的管理制度

药品可追溯管理制度 1.目的:为落实药品经营企业追溯管理责任,建设来源可查,去向可追,责任可究的药品全链条追溯体系,以便于在发生药品质量问题时,及时召回药品,防控风险扩散;便于发生药品质量问题时的责任界定;特制定本制度。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任:质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础,索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库,并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统,供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息:供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库,药品基础数据库应当包含以下信息:商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单

位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容,中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录,记录应不可更改,并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容,采购中药饮片的还应当标明产地。(2)购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验,确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料,确认其是否真实、有效: (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (2)《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况; (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式; (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件,或进口药品注册证、医药产品注册证复印件; (2)药品质量标准复印件; (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件; (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时,应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、

生产批生产日期及有效期管理规程

生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的:建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理,以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围:适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任:生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容: 4.1 批号管理: 4.1.1 批号定义:一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量,编为一个批号,批号的划分一定要具有质量的代表性,并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况,可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号:年—月—流水号,实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批,如果一个生产批的量要多次灭菌完成,灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号,后面加-0×; 4.1.2.3 如果多个生产批,一次灭菌,生产批批号保持不变,在其后面加上灭菌批,有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号:年—月—流水号,返工后原批号不变,只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定,每给定一个批号均要记录在案,其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年,无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定:以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期:本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如:2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日,并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用:生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作,其各种生产记录需如实正确地书写。例如: 批号: 生产日期:2014年08月05日 有效期至:2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查:生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号,是该产品的唯一标示,批号是产品追溯性的重要信息,防止混淆和错用。

产品追溯管理制度

东莞市领鲜源食品有限公司 产品追溯制度 1 目的 以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。 2 范围 产品接收、生产、交付使用的全过程,若顾客另有规定时,按顾客的规定处理。 3 职责 3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理; 3.2综合管理部负责检验状态的标识; 3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识; 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯; 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯; 3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。 4 定义 4.1 标识:利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。 4.2 产品标识:是识别产品特定特性或状态的标志或标记,包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。 4.3 产品的状态标识:在产品实现以及生产和服务运作过程中,为了区别不同状态的产品,对产品的测量状态(待检、合格、不合格、待判定)及加工状态(已加工、待加工)所作的标识。 5工作程序 5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容: 产品属性:品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等; 检验和测试状态:待验、合格、不合格等,检验测试人员、检验测试日期、批次等; 加工状态:原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。 5.1.2标识的方式:可采用挂牌、贴签、分区域等方式,并配合表格记录。 5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行,原材料的标识统一称为“原材料批号”;过程加工的标识统一称为“生产批号”;成品标识统一称为“出厂批次号”。 5.2采购品的标识 5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后,采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货,进行初步验货; 5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验;验货后检验合格的入库在指定区域存放,分区域存放无法达到识别要求是,配合进行产品标识,标识内容包括:批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生

批记录管理制度

批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的:规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程,追溯产品的生产历史及与质量相关的情况,避免操作的随 意性而影响产品质量,从而确保产品质量。 范围:所有产品的批记录。 责任人:操作员、车间主任、生产部部长,QA、QC、质量保证部部长。 规程: 1.原则: 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写,应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录,可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是:产品生产的年、月和生产订单号,例如1210145,12为2012年,10为10月,145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人,质检人员,生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字,不得出现代签。

3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划,下达生产作业指令,同时下发批生产记录,填写批号,批量,根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准,确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写,车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测,设备检测(如开启力,撕拉力)的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期;其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写,不得提前或拖后记录,且应保证记录及时,内容真实,数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写,不得用铅笔填写,且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录,确需修改时,修改人应将错误内容直线划去后在上方重写,并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全,不得有空项。确有空时,应在空格内划斜线表示;内容与前项相同时,应重复抄写,不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录,应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名,不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日,如7月1日或7/1,不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式,白天填写07:00-19:00,晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转

可追溯性管理规定

江苏常盛钢结构工程有限公司 编号:Q/CS3.07.01 企业标准版本:B 标记与可追溯性管理规定 标记与可追溯性管理方法 江苏常盛钢结构工程有限公司 编制:罗晓华日期:2008.12.20

1.主题内容和适用范围 本文规定了企业的标记的种类及其标注(移植)的要求等内容。 本文适用于公司产品制造过程中的标记与可追溯性管理,意在提升企业品质管理水平。2.标记种类 a)工程编号标记 b)原料厂编号标记; c)主焊缝焊工标记; d)构件编号标记; e)检验状态标记; f)焊接试板标记; g)物理试件标记; B、如果客户指定项目编号的,则执行客户指定的项目编号。

4. 各类标记构成及其标注(种、移植)要求 4.1 厂编号(批号)标记 4.1.2 要求与职责 a) 厂编号由仓管员在进料检验时根据所用工程名称及材料类别编制,检验合格后,仓管员负责在 该批材料上用白色记号笔标明厂编号或批号、材质、规格尺寸。 板材类:板厚16mm以上每板一个厂编号;板厚16mm及以下每批次一个编号,可在每批次最上面一张板上标清材质、规格尺寸、批号,发货时需在库存料和发出料上同步移植。 b) 下料工应按规定在号料切割(剪切)前移植厂编号标记,并根据排版图用白色记号笔标记构件号、规格尺寸、材质、工程名称。余料必须全部标清工程名称、厂编号、材质、规格尺寸,方可通知仓库办理退料手续。若余料需直发小件车间,也应先通知仓库验收(按排版图应退多少料)并办理退料手续,由仓库验收后直接通知小件车间办理领料手续。小件车间下料时也必须按要求标记批号(厂编号)、材质、构件号、规格尺寸,若仍有余料按上述余料标识方法操作。(需预喷砂件由喷砂前一道工序负责移植) 型钢类(除600mm以上宽度H型钢,由仓库直接发给各包工队外),原则上由切割工段统一下料,下料时必须标记批号(厂编号)、构件号、规格尺寸、材质。特殊情况需各工段领用小型钢下料时,标记要求相同。所有型钢下料由切割工段负责追踪生产记录单,并负责监督余料的退料情况,仓库负责追踪余料退料。以上切割下料作业都应填写生产记录单(含厂编号或批号、构件号、规格尺寸、工程名称、自检情况等)。(需预喷砂件由喷砂前一道工序负责移植)c)以有利于追溯为原则,由品质部掌握厂编号(批号)与质保书(或复检报告)上炉批号(或生产批号)的一一对应关系。可追溯顺序为:构件号→厂编号→炉批号(或生产批号)。标记管理若合同有约定或客户有明确要求的,则按其要求的标注方式、标注位置执行,确保材料的可追溯性。 4.1.3 一般工程的钢结构的标记移植范围

批生产记录和原始记录管理制度1.doc

批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的:规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围:适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映,是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录,包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员,根据工艺程序,操作要点和技术参数等内容设计(统一为16开纸)。 4.4批生产记录由车间技术员负责,根据《辅料GMP》规范,原始记录内容,以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字;生产科科长审定、签字,经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写,岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

4.8批生产记录由车间主任汇总,审核并签字。 4.9原始记录要及时填写,数据完整,内容真实,字迹清晰,不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改,确实需要更改时,应划去后在旁边重写,在更改处签名,不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写,不得有空格,如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名,不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写,如7月1日,不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时,必须按每批原始记录串联复核,不得前后矛盾,必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号,不得缺页、漏页,由生产科保存至产品有效期后一年,未规定有效期限的,其批记录至少保存三年。 4.18检查:车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至

食品批发销售记录管理制度(范文)

食品批发单位销售记录管理制度 1.食品批发(贸易)公司必须领取卫生许可证后方能营业,并严格按照卫生许可范围亮证经营。 2.食品批发(贸易)公司法定代表人为食品卫生责任人,对本公司食品经营活动过程中各环节的食品卫生负责。 3.食品批发(贸易)公司应制定食品卫生岗位责任制度,各岗位卫生责任制度要上墙张贴。设立卫生管理人,负责落实各项卫生制度,负责本公司的具体食品卫生管理工作。 4.应建立健全的食品索证卫生审核制度。对经营的食品来源严格审核,不经营违反国家法律法规的食品。 5.建立健全的食品进货验收管理制度;建立台帐,记录食品进出货情况,对每批食品进行严格检查,防止假冒伪劣食品和不符合卫生标准及规定的食品进入市场。 6.建立日常食品卫生检查制度,对每批食品的进出和贮存过程进行仔细检查,发现腐败变质、超过保质期和《食品卫生法》禁止生产经营的食品时应及时处理。对己流入市场的食品应立即追回,并向当地卫生行政部门报告,防止事态的扩展。 7.经营定型包装食品的,所销售的食品包装标识应当真实,符合食品标签标准的要求。经营进口食品,其外包装应有中文标识。 8.切实做好食品贮存卫生管理工作。 8.1食品仓库实行专间专用,食品存放应分类分区、隔墙离地存放,必须有明显标识标示类别、生产日期、保质期、保存条件、进库时间等。食品仓库不得存放有毒有害物品(如杀鼠杀虫剂、洗涤消毒剂等),不得存放药品、杂品及生活用品等物品。 8.2需冷藏的食品须存放于与其包装标签标示的保存温度相应的冷库内,冷冻设施须正常运转,冷库内禁止生熟混放。 8.3食品库房应用无毒、坚固、易清扫材料建成。库房可分常温库和冷库,冷库又包括高温冷库(冷藏库)和低温冷库(冷冻库)。 8.4常温库应设置防鼠、防虫、防蝇、防潮、防霉的设施,并能正常使用; 必须设置机械通风设施,并应经常开窗通风,定期清扫,保持干燥和整洁,清库时

产品追溯管理制度(范本)

产品追溯管理制度 产品编号是产品溯源的主要依据。从茶叶供应商产品包装入库,公司根据不同的生产加工过程,共制定了9张有效的质量安全追溯表。只要员工做好每一步加工记录,能够有效的实现产品的追溯。 一、具体的追溯方法为: 1.当日收购的同一个级别的茶叶将一起加工,原料收发员需对当天验收合格的所有茶叶及时入库并填写《原料检验报告》台帐内容必须填写入库日期、茶叶的品种、重量、编号。对所需要一起加工的茶叶进行首次编号。 原料批次编号具体方法为:年、月、日—类别 QA 并及时填写《原料检验报告》。 2.加工过程,加料人员根据茶叶的使用情况认真填写《用量记录表》(日期、编号、重量、来源、级别、开始时间和结束时间等相关信息)。 3.当茶叶经过烘干加工后。操作工和QC人员要对茶叶的加工过程经行生产监控,并及时填写好《茶叶生产工序记录》。 4.拼配人员根据各要求准确拼配出各种等级的茶叶,并填写《茶叶生产工序记录》。 5.包装后的茶叶经检验合格后,开具《成品检验报告》并开始装箱、入库,入库工应及时填写《入库单》。 7.成品批号管理办法: 7.1.1.设置生产日期及批号的要素:年、月、日、类别、级别等;成品批号是将各批次原料的茶叶,烘干拼配完成加工后,以该类茶叶拼配后当日的时间再加上类别、级别,由此构成完整的成品批次号。 7.1.2.日期的设定:年为4位数,月、日分别为2位数; 例:20111230红茶1级

在此编号管理过程中,只有每一道工序的每一个员工都掌握各自编号的填写方法,做好各自加工、入库、领用记录。就能实现产品的有效追溯。 二、追溯线路图: 茶叶种植基地茶叶收购台账验收《原料检验报告单》 原料编号《茶叶入库单》 生产领用《生产计划单》 投料《用量记录表》 烘干《茶叶生产工序记录》 拼配《茶叶生产工序记录》 包装《成品检验报告》 入《入库单》 . 销售《出库单》《销售送货单》

药品追溯管理制度

药品追溯管理制度 范围:适用于本企业的药品召回管理工作。 责任:质量负责人,企业负责人,质量管理员对本制度的实施负责。 内容: 1 本企业已售出的药品如发现质量问题,应向市药品监督管理局报告,并及时追溯药品和做好记录。 2 药品追溯的范围 2.1 国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。 2.2 药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。 2.3 在保管养护中出现的不合格药品。 2.4 药品生产企业提出的要收回的药品。 3 追溯工作的组织 质量负责人负责药品追溯工作,其他人员配合。 3 追溯程序 3.1 向市药监局报告。 3.2 制定追溯计划 3.2.1质量负责人应在6小时内制定药品追溯计划。 3.2.2 药品追溯计划内容:药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录,查找该批药品去向、追溯的原因、追溯时限。

3.2.3药品追溯计划经总经理批准后,质量负责人负责具体追溯工作。 3.3 追溯实施 3.3.1药品追溯计划批准后12小时以内开始药品的追溯工作,销售员根据销售记录,查找该批号药品的去向,销售员以电话、传真等一切的形式通知顾客。 3.3.2 验收养护员应立即封存该批号药品。 3.3.3 药品追溯期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展,随时处理突发事件。 3.4 追溯药品的处理 3.4.1 本制度2.1和2.2条规定的追溯药品,放入不合格品区,并逐件贴上“追溯”标记,等待市药品监督管理局的处理。质管员填写“药品追溯记录”。 3.4.2 本制度2.3和2.4条规定的追溯药品,放在退货区,并逐件贴上“追溯”标记,质管员填写“药品追溯记录”。 3.4.3药品生产企业提出的追溯药品到货后按照“销后退回药品验收程序”对追溯药品验收后填写“追溯药品验收记录”,然后按照《购进药品退出管理程序》的规定执行。 3.4.4在陈列养护中出现的不合格药品追溯后,执行《不合格药品管理制度》。 4追溯结束后,质量负责人应将追溯的全过程进行总结,形成书面资料上报市药监局并归档保存。

车间批生产记录和原始记录管理制度

1、目的:建立批生产记录和原始记录管理制度,促使大家认真填写批生产记录及原始记录,真实记载当时情况。 2、适用范围:本制度适用于牛乳生产过程中的批生产记录和原始记录。 3、责任者:与生产有关的管理人员和生产操作人员。 4、制度: 4.1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映,是企业、各生产车间管理的重要内容和基础工作。 4.2 每批产品都应有生产记录,包括该批产品制造和检验的全部情况。 4.3 原始记录由车间主任或车间技术人员组织编写,根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计。 4.4 批生产记录由车间主任负责,根据原始记录的内容以及各自生产特点进行设计。4.5 设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审核、签字;品管部主任审定、签字,经生产副总批准后复印。 4.6 所有签字和原始记录设计资料由车间存档,批生产记录的设计资料由生产部存档。4.7 原始记录由岗位操作人员填写,车间品管员审核并签字。 4.8 批生产记录由岗位操作人员分段填写,车间主任汇总、审核并签字。 4.9 原始记录要及时填写,数据完整,内容真实,字迹清晰,不得用铅笔填写。 4.10 不得撕毁或任意涂改,确实要涂改时,应划去后,在旁边重写,并在更改处签名,不得用刀或橡皮改正。 4.11 按表格内容填写,不得有空格,如无内容填写是一律用“-”表示。内容与上项相同的应重复抄写,不得用“”或“同上”表示。

4.12 品名不得简写。 4.13 操作者、复核者均应写全姓名,不得只写姓氏。 4.14 填写日期一律横写,如7月1日,不得写成1/7获7/1。 4.15 生产记录复核时,必须按每批原始记录串连复核,不得前后矛盾,必须将记录内容与工艺规程对照复核。原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.16 原始记录由各车间主任按批整理。根据原编号,不得缺页、漏页,并在技术中心保存3年。

标识和可追溯性管理制度(模板)

标识和可追溯性管理制度(模板)

1. 目的: 1.1藉由适切的产品识别和追溯管制作业,使产品在任何时间的生产状况和状态及相关信息均能 获得标识和追溯,以确保满足产品质量和后期追溯的需求。 1.2透过此程序的建立,明确规定有关产品状态和信息标示的规范,以确保只有通过了规定的检 验和测试(或特别放行)的产品才可发出、使用或出货。 2. 范围: 适用于本公司所有原物料、辅料及包材以及制程及成品和出货阶段的标识和追溯方法,当符合要求或发生异常时能追溯到相应的品质信息和状态。 3. 权责: 3.1仓管员/进料检验员:负责进厂物料、入库半成品及成品和产品出货的标识与维护。 3.2生产中心: 负责所有产品在制程及产品包装阶段的标识作业。 3.3质量部: 3.3.1监视和测量装置及仪器、设备的标识及编号,以为装置发生问题提供追溯的依据。 3.3.2各阶段(进货、制程和成品)物料及产品检验状态的标识和所有产品标识的验证。 3.4研发中心: 3.4.1新物料及新产品的编码厘定工作,以为物料和产品的识别追溯提供依据。 3.4.2样品承认文件的编码和识别,以为样品参照和问题追溯提供依据。 3.5设备工程部:生产工装和设备的标识及编号,以为设备问题的追溯提供依据。 3.6营销中心:在接单及合约评审和出货安排阶段采用标准的产品编码,以为客户服务和投诉反 馈提供识别和追溯的依据。 3.7各相关部门:在填写表单记录时需明确填写日期、客户、产品、工装设施或监视测量装置编 号、责任人、检验员等相关信息,以确保能为产品的识别和追溯提供完整的支持。 4. 定义: 4.1标识:能明确区分物品的记号、标签、标示牌或记录等。 4.2追溯: 通过标识追查到产品在各阶段质量或数量或批次等方面的过程信息。 5. 作业流程: (因版面配置因素转下页)

医疗器械生产批记录管理规定

医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管,特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款,其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)(2015年3月1日起施行) 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施) 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部,其职责为: ——根据适用法律法规要求,制定本规定; ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1)生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计,并能体现产品的特点。 2)生产批记录需具有产品质量的可跟踪性,通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3)生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4)生产批记录由生技部制定,经管理者代表批准后使用。 5)生产批记录设计时应有足够的填写空间,但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求

1)反映生产产品的基本情况,如:产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2)反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3)反映产品生产过程中的全部操作步骤。如:生产记录、检验记录等。 4)反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5)反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6)反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7)反映出物料平衡情况。 8)反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1)生产计划表; 2)生产筹备会议记录; 3)领料单; 4)批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录(如有); 5)各检验报告单(半成品、成品); 6)生产交接单; 7)批清场记录(按工序); 8)批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1)任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2)内容需真实,记录及时,按工艺要求记录,不得提前填写,不得写回忆录。 3)字迹清晰,不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1)生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2)生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3)生产批记录一经修订、执行,其以前批生产记录即时作废,不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1)生产批记录批准后,原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2)生技部在制订生产计划的同时,做好批记录发放,注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1)每批产品生产结束后,批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准,由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录,对照《批生产记录明细表》逐一划定,生技部经理初审合格后交质量部经理审核,质量部经理对批记录进行全面审核,做出该批次产品放行与否的判断。 2)所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3)产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4)生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部,其它任何部门及个人不得随意借阅、调用,若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件,因此需经总经理批准后指定专人销毁,由管理者代表监督,确保文件彻底销毁,防止泄密。

溯源管理制度

溯源管理制度 1.溯源目的:实现产品从原辅料来源、生产加工过程、存储及装运情况的可追溯管理,通过产品标识、生产批号等要素来实现定位、快速跟踪反应,以满足客户及产品标准符合性所需的可追溯要求。 2.可追溯范围: ①供应商管理②生产过程控制③客户投诉及抱怨 3.可追溯内容: ①有害生物②有毒有害物质③质量控制关键因素 4.职能部门职责:生产部、仓库、采购部 4.1产品标识由生产部负责归口管理。 4.2生产车间各自负责生产过程中工序产品的标识和防护。 4.3仓库负责入库的原辅材料、半成品及成品的标识和防护。 4.4质检部负责产品全过程检验和检验状态的标识控制。 5.可追溯工作内容与要求: 5.1进货产品标识 对入库的原辅材料、设备配件,生技部下辖库房管理员及时做好标识,并尽量保留原有标识。标识方法:悬挂标识牌、贴标签等,标识内容包括产品名称、规格、生产厂家,进厂日期等。 5.2生产过程中的产品标识 5.2.1生产部在《生产任务单》中注明产品编号、产品名称、规格、数量、质量要求、加工完成时间等。 5.2.2各工序生产过程用《工序交接卡》进行标识和交接,产品交接清单应注明加工产品的编号、规格、材质、数量及不良品退回数量等。 5.2.3各工序操作人员在加工前核对制程品与《工序交接卡》是否一致,在本工序加工完成后,负责填写《工序交接卡》,写明组别和工号,且随附相应的半成品转序。 5.3成品的标识

5.3.1检验员对最终检验合格成品按顾客要求进行标识,在包装后的产品外面标识相应的吊牌,或在箱唛上施加标识,并在出口箱单上填写对应标识内容。5.3.2生产部下辖库房管理员做好产品出入库台帐记录,注明入库或出库产品的编号、名称、规格、数量及入库或出库的时间等,具体按《生产部下辖库房管理制度》执行。 5.3.3装卸人员在装卸中要保护产品标识,不可移位或损坏。 5.4检验和试验状态标识种类 A.待检 B.合格 C.不合格 5.5进货物资的检验和试验状态标识 5.5.1原辅材料进厂后放置待检区或挂“待检”牌。 5.5.2经检验\验证合格的货物由生技部下辖库房办理入库手续。 5.5.3已检确认不合格的货物,应放置于不合格品区域或挂“不合格”牌。 5.6工序检验和试验状态标识 5.6.1未经检验的工序产品置于待检区,并挂“待检牌”,不准投入下道工序或入库。 5.6.2经工序检验的合格品,检验员放置于合格区域,或挂“合格”牌,按生产流程可以转入下道工序或入库。 5.6.3经工序检验的不合格品,检验员作好标识和记录,并放置于不合格区域,或挂“不合格”牌。 5.6.4不合格品属返工的,应挂“返工”牌。 5.7最终检验和试验状态标识 5.7.1成品检验合格后,由检验员做好检验记录,贮存于合格品区。 5.7.2经检验不合格的,应及时进行隔离,并挂上“不合格”牌。 5.8产品及状态标识必须清晰可辩 5.8.1没有检验和试验状态标识或不可辩时,可根据相关记录加以追溯,对无法追溯的,一律作“待检”处理,检验员重新检验确认后,重新施加标识。 5.9标识的制作管理 标识由生技部进行统一设计,标签、班组半成品领料交、接、退清单等标识均由专人保管。 5.10标识的保护

产品可追溯性管理规定

一、目的: 以产品批号为主线,辅以相关记录,建立一条产品追溯通道,当已交货至客户之产品发生品质异常时,可迅速追溯异常品之制造日期、数量及对应的原材料、进而有效地采取应对措施。 二、适用范围: 本公司内购入的原材料、外协外购件进料、生产的产品,产品批号管理原则如下:例:批号填写方式 18/04(181008)A 1810 001-999 序列号 来料年月 班次先别 钢印号(或年月日) 12/42钢印号:18代表2018年,04代表4周; 01A:A\B代表班次,A白班,B晚班,1810:来料时间, 1、8位代表年份,1、0位代表月份; 001-999:位代表本月来料独立炉号、依次排列的序列号; 三、职责权限 3.1质量中心负责产品追溯号的确定,以及监督过程中的批号正确性进行验证。 3.2制造部负责按照制定的批号按照先进先出原则实施生产,对相关的记录标签正确性 负责。 3.3质量中心负责按照供应商制定的批号填写相关的记录,对过程中的批号正确性进行 监督。

四、名词定义: 批号:就是在生产中,每一批投料生产出来的产品,在质量和性能上还是有差异的。为了便于事后追踪产品当时状态,避免混杂不清,故对每一批产品或者材料制定批号编制和追溯原则。(按照填写规范,批号应包含:材质、材料、厂家、炉号、产品名称、客户厂家、日期、数量) 五、工作流程:

5.2原材料钢材、锻件、外协件入库: 5.2.1原材料钢材到厂,按照供应商送货单,暂放入进料待检区。采购部开《原材料入库单》注明原材料的炉号、批号与数量。理化室检验合格后,开具合格证。理化检验员需将炉号、等内容按照质保书和产品实物标签上的信息进行记录。钢材需遵从先进先出的原则,不同批号(炉号一样)放在不同区域,实现电子化,每批料的标识需朝外放置,可视方向顶头刷漆(材料标识漆)挂上材料标识。 5.2.2外协件进料时,由制造部按照出库单、订单等信息开立《原材料入库单》,《原材料入库单》中需有完整的信息,如:入库日期、数量、材料炉号等,质量中心验收合格后,仓库点收后入库,由仓库对《原材料入库单》进行审核。 5.3锻件进料时,保证同一炉号,同一批次,按照随工单流转,需注明材质、厂家、炉号、 产品名称、客户厂家、日期、数量 5.4下料生产:由生产部给物料单。物料单上面需注明材质、厂家、炉号、产品名称、客 户厂家、下料人、日期、数量。 5.5热处理:按炉号分批放置,确保每一炉都有随工单,需注明材质、厂家、炉号、产品 名称、客户厂家、日期、数量。 5.6抛丸处理:按炉号分批放置,确保每一炉都有随工单,需注明材质、厂家、炉号、产 品名称、客户厂家、日期、数量。 5.7车加工工序流转:对前道工序流转至本工序生产的产品,作业人员取下《随工单》, 交当班人员,当班人员随即将上道工序的生产随工单与数量记录在《过程检验记录表》内,已登记的《随工单》由当班组长收回。零件流转至下一道工序时,需在每个周转料架上挂《随工单》,并注明本工作中心的批号与数量。制造部开立《产品流转单》,注明前随工单工序的批号与生产数量。 5.8外协半成品入库: 半成品入库时,每个周转料架上挂《随工单》,注明产品批号,仓 库清点签收后,由仓库录系统并进行审核。 5.9发料:仓管员在将半成品发往生产班组时,需在每个周转料架上挂《产品随工单》, 并注明半成品入库时的批号与数量。由制造部开具《领料单》,在《领料单》上注明半成品的批号(参照批号编号原则)与数量并实施先进先出。生产班组对来料清点签收后,仓库将《领料单》交系统录入人员进行系统审核。 5.10成品出货:由业务部根据系统库存信息,按先进先出的原则,打印出《产品出货单》, 注明待出货产品数量与批号。仓库按《产品出货单》备料完成后,出货时,需在产

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