压片机标准操作规程

ABC制药有限公司

操作SOP

1.目的：明确压片机使用的标准操作规程。

2.范围：压片岗位。

3.责任：车间主任及压片岗位操作人员对此SOP负责。

4.内容：

4.1 旋转式压片机是将药物颗粒压制成型的机械。

4.2 使用前应重复检查机器的各部分零件是否安装完整，润滑点按要

求加注润滑油，各调节机构位置是否符合要求，冲模装置是否完整、灵活等。

4.3 检查颗粒，水份是否符合要求，如不合格不要硬压，否则会影响

机器的正常运转、使用寿命和原料损耗。

4.4 压力调试：

4.4.1先将压力调节到最小（即片厚调节到最大），充填量调节到最

大，然后将颗粒倒入料斗，用手转动手轮，逐步加大压力（即减少片厚），适当减少充填量，直到出片成型，且有一定的硬度。此时脱开离合器，开动机器后再慢慢合上离合器，微调压力及充填量，直到片剂符合质量要求。

4.4.2在生产过程中须定时抽检片剂重量，必要时进行调节。压力调

节时要注意先松星形把手，调节好后要拧紧星形把手。压力的大小由刻度所停留在标牌上的标记0~10的位置所示。

4.4.3在调节压力时，若片剂所需的压力已知，可直接调定。若片片

剂所需压力未知时，首先应将压力调至最大值，待片剂硬度或崩解时限符合要求。（在这过程中，应注意超负荷，以380负电动机在压片时的重载电流不超过4安陪为正常。）

4.5 填充调拭：

4.5.1按片剂重量要求进行调节，可旋转刻度盘手把，按顺时针方向

旋转时，填充量增加，反之减小，检查片重，转动刻度盘手把作微量调节，刻度盘刻度每小格等于填充深度为0.01mm，靠左面的刻度盘控制左压轮所压的片重，右面的刻度盘控制右压轮所压的片重。

4.5.2调节时应注意加料器中有足够颗粒。同时随时调节片厚使片剂

有一定的硬度，便于片重的测试。

4.6加料量的调整：填充量调妥后，调整颗粒的流量，至加料器后端

有少量的回流颗粒为宜，调节料斗的高低，从而控制颗粒的流量，其高低位置，一般观察栅式加料器内颗粒的积贮量勿外溢为合格，调整后，将斗架侧面的滚花螺钉扭紧。

4.7 速度调节：

4.7.1速度的选择对机器使用的寿命有直接的影响，由于原料、片径

大小、压力等各异，在使用上不能作统一规定，因此使用者必须根据实际情况而定。一般按片径及压力大小，片径大选慢速，反之选快速；压力大的宜慢，压力小的宜快。因此，使用者必须根据实际情况调定。

4.7.2速度调节应在开车后进行，调节时将手柄向外拉使用定位销脱

离，便可转动。手柄按顺时针方向转动为减速，反之增速，调妥后按下手柄至原位，速度大小由转速表读出，并能同时得到每小时的片剂产量数值。

4.8 开车时应先开电机，再开离合器，当开离合器时，应缓慢使机器

逐渐加速，正常生产中应使用离合器开停机器，无特殊情况，勿

直接开停电动机。

4.9操作者必须熟悉本机的技术性能、内部结构、控制机构的使用原

理，在运转期间工作人员不得远离工作地点，以防止发生故障而损坏机件，确保安全生产。

4.10 在使用中要随时注意机器运转是否正常，遇有发生异常情况立

即停车进行检查消除之，不得勉强使用。

4.11正常开机顺序：接通总电源，关闭离合器，按机上“绿”钮，

手控离合器，试车，待正常后，进行压片操作。

4.12加入物料，手盘车正常后开始压片。同时开启吸尘器，排尘除

粉。

4.13其它按照压片岗位SOP及质量自查SOP进行操作。

4.14 随时监视机械运转状况，不得离开人员，及时加料和检查素片

质量，填写原始生产记录。

4.15 近完毕时，注意左右漏斗料量，调整均匀，无均匀压力流动时

停机，余料留作再制。

4.16 关机顺序：关闭离合器，按下“红”扭，压力及充填调节回“0”。

4.18清理机台，外部干净无粉尘，拆下冲模，擦净待用。其它按压

片机的清洁SOP进行操作。

5. 培训：

5.1 培训对象：车间主任、压片岗位操作人员。

5.2 培训时间：三小时。

注意事项：

1. 机器设备上的防护罩、安全盖装置不要拆除，使用时应装妥。

2. 冲模需经严格控伤试验和外形检查，要无裂缝、变形、缺边、硬

度适宜和尺寸准确的，如不合格的切勿使用，以免机器遭受严重损坏。

3. 加料器装置须与机台面平，高低准确，如高则产生漏料，低则有

铜屑脱落，影响片剂质量。

4. 运转中如有跳片或停滞不下，切不可用手去取，以免造成伤手事

故。

5. 开车应先开动电动机，待运转正常后，再开动离合器，正常生产

中开停应使用离合器，车无特殊情况不揿停车按钮制动。

6. 使用中如发现机器震动异常或发出不正常怪声，应立即停车检查。

7. 片重差异增加：在压片过程中不能超出规定的限度，方为合格，

但在压片过程中，常发现片重差异增加，其原因及处理方法简介如下：

(1) 冲头长短不齐：易造成片重增加，故使用前用卡尺将每个冲

头检查合格后再用。如出现个别减少，可因下冲运动失灵，致使颗粒的填充量较其他为少，应检查出个别下冲，清除障碍。

(2) 加料斗高低装置不对：则可造成加料斗中颗粒落下的速度快，

而加料器上堆积的颗粒多，或加料斗颗粒落下的速度较慢，而加料器上堆积的颗粒少，造成颗粒加入模孔时不平稳而产生，可调整加料斗位置，使加料斗中颗粒应保持一定数量和落下速度相等，使加料器上堆积的颗粒均衡，并使颗粒能均匀地加入模孔内。

(3) 加料斗或加料器堵塞：在压片时，如使用的颗粒细小宜有粘

性或具引湿性及颗粒中偶有棉纱头、药片等异物混入，流动不畅，使加入模孔的颗粒减少，影响片重，若遇片重突然减轻时，应立即停车检查。

(4) 产生片重变化的原因，总的情况系属于压片机故障，或工作

上疏忽所造成，故在压片过程中，应该作好机件保养工作，详细检查机件有无损害，并每隔一定时间（15分钟），称片重一次，使片重符合于规定。

(5) 在压片过程中要注意检查压轮是否旋转正常，如压轮不转要

立即停车，拭出原因消除之。

(6) 开车时，随时注意仪表的情况，并注意超负讯号灯是否正常。保养和维修：

1.润滑

1.1本机在各需润滑机件的本体和外壳均装有油杯和油嘴，根据油杯

的类型，分别注以黄油和机油，开车使用前应全部加油一次，中

途可根据运转速度和轴承升温情况增减润滑次数。

1.2冲杆的尾部用黄油润滑，注意不宜过多防止油污渗入药品中。

1.3加油时不要使油渗出杯外，更不要流到机件的周围和地上。

2.机器有异常后，要及时与维修人员联系进行维修。

3. 定期检查机件，每月对机器进行一次全面清洗，并检查蜗轮、蜗

杆、轴承、压轮、压轮轴、上下道轨是否有磨损和缺陷，如有应及时修复和调换。