萨提亚模式一致性研究评述.
四川民族学院学报
第２１卷第２期２０１２年４月ＪＯＵＲＮＡＬＯＦ
ＳＩＣＨＵＡＮＶｏｌ．２１Ｎｏ．２Ａｐｒ．２０１２ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹＦＯＲＮＡＴＩＯＮＡＬＩＴＩＥＳ★教育·心理研究★
萨提亚模式一致性研究评述
申雨凡李诺李丹史慧颖
【摘要】萨提亚成长模式对于个体自身成长的作用越来越受到国内心理咨询师等的重视。一致性和转变是萨提亚模式中贯穿其理论构建的重要概念和核心内容。本文主要结合国内外对于萨提亚模式一致性的研究，阐述萨提亚成长模式一致性的重要概念和几个重要的理论、技术，以及对萨提亚成长模式一致性进行评述。
【关键词】萨提亚成长模式；一致性；冰山；综述
【中图分类号】Ｇ４０【文献标识码】Ａ【文章编号】１６７４－８８２４（２０１２）０２－００９０－
０５作者简介：申雨凡、李诺、李丹，西南大学心理学院硕士研究生。（
重庆北碚，邮编：４００７１５）史慧颖，西南大学心理学院副教授。（
重庆北碚，邮编：４００７１５）随着生活水平和文化层次的逐渐提高，越来越多的人开始关注自身的心灵成长。构建和谐社会不但要有大的国的和谐，还要有家的和谐，对于我们个人就是自我身心的和谐，内在的和谐。
正如萨提亚本人所倡导的“内在和谐、人际和睦和世界和平”
。萨提亚成长模式，是著名的家庭治疗大师维吉尼亚·萨提亚提出的一种心理治疗模式。认为每个人都拥有发挥自己潜力，成功应对自己成长的资源。萨提亚成长模式属于体验式／人本主义治疗，受系统论的影响，有很强的
存在主义的特点在家庭治疗领域中有重要的地位［
１］。至今萨提亚成长模式帮助了成千上万在痛苦中挣扎，受不良沟通姿态折磨的人，使他们获得成长。一致性和转变是萨提亚成长模式当中一致贯穿始终的重要概念与核心。本文主要针对萨提亚成长模式的一致性进行评述。
一、萨提亚成长模式一致性的内涵
一致性是基于萨提亚成长模式的核心建构［
２］。萨提亚成长模式的一致性哲学意义在于，一致性涵盖了开放的，动态的，自己与自己的链接，人与人之间的链接，与宇宙的链接。类似于电影《阿凡达》里万事万物链接的形象。萨提亚成长模式的一致性概念随着萨提亚模式的不断发展而演变，可以描述为三个层次：第一，在２０世纪５０年代，一致性提到了认识，自我认识，以及情绪和自动表达的接受。第二，２０世纪６０年代，一致性被认为是一种高自尊状态下的整体性和自我中心。第三，２０世纪８０年代，萨提亚明确地解释到一致性模型的第三个层次和精神性、普遍性有关，作为一种意识和“宇宙生命力的创造，支持，并促进人类和其他自然形式的增长”
相链接［
２］。萨提亚认为一致性是一种健康的存在方式，能够诚实地与自我、他人和情景相链接，是一个人内在和谐、人际和睦的基础，它存在于个体所有组成部分间的健康关系中。一致性是萨提亚模型中改变的目标之一。一致性不仅存在于沟通中自由表达的一致，也存在于个人内心的整合与一致。治疗中一致性的精神贯穿于萨提亚著名的冰山隐喻和沟通姿态等中间。
二、萨提亚成长模式一致性的表现
０９
（一）沟通姿态
思想和言语行为的一致性是心理健康的一个重要表现。萨提亚认为，如果一个人是一致的，
他就能够真实地从言语和非言语方面自由地表达自己［
３］。关于表达，萨提亚根据多年的临床经验提出了至今对心理治疗，家庭雕塑有重大影响的沟通姿态。
沟通姿态是萨提亚总结出来的当个体遇到人际压力的时候惯常所做出的反应。也即压力情景下的一种生存模式，包含对他人、情境、自身这三个方面的反应，体现了人的自我价值感。萨
提亚认为人类的沟通姿态一共有五种［
４］：讨好型，在压力情景下总是认为是自身的错，为了不让对方生气，而取悦对方，委屈自己，希望以此得到别人的认可。指责型，与讨好型相反，认为总是别人的错，把责任都推到对方身上，习惯与批评别人，维持自己的权威。超理智型，这类人在面对压力情景下，喜欢讲大道理，用理论、论据来证明自己，像机器一样，非常理性，情感不多。打岔型，好像感觉不到压力情景的存在，很快的变换话题，所说所做的都与他人和当下的情境无关。一致型，这种沟通姿态的人，所说所想既关注到了他人感受，也关注到自己的感受并适宜当下的情境。萨提亚认为前四种沟通姿态的人都是自我价值感低的人，对自身的成长有所限制，容易产生身心上的疾病。萨提亚模型的目标就是促进一致性沟通的使用，一致性并不是把个体每一个感受和想法不加选择的表现出来，而是能够根据自我、他人、情境的需要，有意识的选择表达什么。此时不仅接纳自我，同时还接纳他人，并考虑到环境中的突发事件。治疗的关键就在于从本质上改变来访者在人际关系中面对压力的应对姿态以及他们的生存姿态。
在国内一项对大学生沟通姿态的研究中发现［
５］，男生在面对压力情景时，比女生表现出更多的超理智。梁芸芳在２００９年的研究中发现［６］，文科生比理科生更多的采取一致性和讨好型的沟通姿
态，独生子女更多采用一致性的沟通姿态，非独生子女更多采取超理智的沟通姿态。
（二）冰山隐喻
不同的沟通姿态下面，包含了每个人独特的内心世界。内心是一个庞大的结构，有很多意识到或意识不到的渴望和期待。内心的整合、和谐一致能够促进思想和言语、非言语的自由表达。萨提亚用著名的冰山隐喻来探索个体的内心深处。
同样的故事，每个人的行为方式是有不同，那么个体自身的感受、渴望也就不同。萨提亚的冰山隐喻正是把每个人的内心比作是一个巨大的冰山，而我们能看到的只是水平面上的冰山一角。萨提亚模式的个人内在冰山一共有七层。冰山的最上层也即是水平面上的部分是人们所表现出来的行为，是能够观察到的。水平面下面的第一层是个体的应对姿态，也即这个行为背后个体的生存模式，讨好、指责、超理智或打岔。接下来是感受层，是个体再做出这种应对姿态后内心的感受，如喜悦、兴奋，恐惧、愤怒。感受的感受，对于这种感受，个体的决定，是接受这种感受，还是拒绝。依次往下，观点层，观点也即是个体的信念、规条或主观认知。人们之所以有不同的行为等是因为他们都有一个预设的立场和信念。期待层，是个体对自己、对他人的一个期待，这个期待也可能是来自他人的。渴望层，这个层次是人类所共有的，渴望被爱、被接纳、渴望自己是有价值的等等。最后一层就是深层次的自己，个体的生命力、精神、灵性、本质等。冰山内外的一致是人内心和谐的一把尺子。对来访者问题的干预从冰山入手能够让来访者更好的与自我相链接，聚焦于内在需要，作出改变。让来访者更加一致性，也即接触自己，使感受、思想、期待和渴望与正向的生命力和谐。并且个体能够体验对自己、他人、情境的接纳以及感觉能够驾驭自己。理解了一个人的冰山，就能更多的帮助个体内在达到一致。
个体的一致性出现问题，那么他的沟通姿态以及个人的内在冰山中存在着矛盾冲突。个体不能够很好的关注和协调自我、他人、情境三者的关系。提高一致性是减少矛盾冲突，发展适应性良好沟通方式的重要一步。
三、提高一致性的治疗技术与工具
为了提高个体的一致性，萨提亚发展出了非常独特的治疗技术，这些技术使得萨提亚治疗模式明显异于其他治疗模式的风格，而疗效极佳。
（一）萨提亚冥想
为了达到真实一致，个体首先要觉察自己的内心，包括感受和想法等。冥想技术就是一种可
１
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以帮助个体更好的觉察自己技术和方法。萨提亚冥想是从冥想里发展出来的，与传统的冥想不同。萨提亚冥想是一种带有正向引导、暗示，并专注于呼吸和内在。萨提亚的冥想词充满了对
自我的肯定接纳，以及与外界万事万物，大自然的链接，与灵性的链接，与宇宙的链接［
７］。通过自我肯定、链接来提高人们的自我价值感、被爱感、值得感，整合人的内心，有助于创造一个统整、和谐、一致的自我。
（二）个性舞会
要做到一致，觉察后还要在内心当中进行整合。个性舞会就是可以帮助个体进行内在资源转化和整合的技术。每个人都有很多人格特质，各种特质之间如果互相
冲突。个体内心就难以整合。个性舞会的操作需要６到１０个人左右，案主可以挑选这些人扮演他的各种特质。这些角色扮演案主内在的特质是如何让运作的，冲突是什么以及怎样产生的。最后解决冲突，整合案主
内在资源的一种体验式的过程。这个技术在“
内在家庭系统疗法”中已经系统化，并在临床实践上得到了广泛的应用［
８］。（三）说真话训练
内心整合后更重要的是表达出来，照顾到自己的情绪、感受和想法，做到内外一致。说真话训练就帮助个体表达，学会拒绝。说真话训练使用的是行为与态度训练相结合的方法，是训练一致性沟通的方式。因为在人际压力下，个体真实表达自己看法是困难而又充满挑战的，怕被拒绝、被讨厌、怕丢人、难堪。这种恐惧让个体不能身心一致，倾听自己内心，容易产生无力感、无价值感。说真话训练就是通过一致性的表达把个体内心深处的渴望表达出来，这样就有助于培养或增强个体的人际沟通能力、处理压力事件的能力、对自己的责任心等。说真话训练是一项以科学为基础的治疗方式，是建立一致性沟通的一座桥梁，一个纽带。
（四）天气报告
直截了当的表达，可能不能达到预想的效果，反而影响良好的人际关系。真实一致的表达不但要照顾到个体情感还要照顾到情境与他人。萨提亚模式中的天气报告是针对日常见面的家人或团体，在见面或提建议的时候向别人进行沟通的一种有效方式。天气预报的好处就是事先告诉对方接下来要说的话对对方的影响，让对方有一个心理准备。可以表达对对方的欣赏和感谢，也可以表达自己的困惑、抱怨以及提议。举例来说，向别人抱怨和建议的时候可以说：“接下来我说的一些话可能有些不太中听，不知道你愿不愿意听我说……”
四、萨提亚模式一致性的研究
（一）一致性测量工具的研究
Ｌｅｅ在２００２年通过对萨提亚一致性的深刻认识，编制发展了萨提亚一致性量表［２］，包括内在
－人际维度、精神维度、创造性维度、共同维度四个因子，７５个项目，并有较好的信效度。此量表发展是基于萨提亚的工作坊的人员，可以用来检验工作坊的有效性，也可以作为家庭、个体治疗效果的检验之用。
国内关于一致性的测量是基于萨提亚模式的沟通姿态这一理论技术进行的。萨提亚认为人在应对压力情景时会表现出一种特定的沟通姿态，或一致或不一致。不一致的沟通姿态会给人的心理、生理带来负面的影响。梁芸芳尝试通过萨提亚的五种沟通姿态编制大学生宿舍沟通方式
问卷［
６］，问卷包含五个因素：讨好型、指责型、超理智型、打岔型、一致性型。每个因素下面六个题目共３０个题项。信效度适当，但不理想。郭歌根据沟通姿态把一致性问卷分为五个分量表［
５］：讨好分量表、指责分量表、超理智分量表、打岔分量表、一致性分量表。前四个分量表都含有言语、行为、情感三个维度，一致性分量表包含言语、情感两个维度，共４７个题项。并有较好的内部一致性信度，重测信度。
（二）萨提亚一致性应用的效果研究
整理萨提亚模式一致性在实践中的应用，按照干预对象主要分两个方面：有心理疾病的个体的干预；心理问题的预防。
（三）治疗师的成长
首先，对于有心理疾病的个体的干预。ＴｈｏｍａｓＥｒｉｎ
Ｗｏｏｄ等运用萨提亚模式中说真话训练２
９四川民族学院学报（双月刊·１９８６年创刊）
２０１２年４月
的技术对一些有心理障碍的人进行研究［
９］。研究表明，说真话训练在减少物质成瘾者、性变态者、赌博者等的道德沦丧有显著的效果，并且自尊水平也有一定的提高。对于有犯罪史的母亲，说真话训练后的自我报告数据显示，力量剥夺行为显著下降；自主权行为，家庭质量和集体生
活表现出显著的上升；自尊心水平也有了显著的提高［
１０］。Ａｎｎｅ
Ｍｏｒｒｉｓｏｎ结合案例和萨提亚模式的治疗技术，阐明萨提亚模式对童年期遭受过性虐待的女性进行治疗的有效性［１１］。Ｗｅｎｄｙ
Ｌｕｍ的研究和对萨提亚理论的分析也证明萨提亚对青年自杀行为进行干预的可行性［
１２］。陈春媛、李辉运用萨提亚模式对一位有抑郁症状的来访者进行治疗，取得较好的治疗效果［
１３］。其次，对潜在心理问题的预防。在对青少年说真话训练的研究中，说真话训练可以使青少年
拒绝毒品、并且劝诫朋友戒毒的沟通能力，减少毒品、酒精等有害物质在校园内的传播［
１４］。高芸茹把一致性沟通的方法运用到护士护理上，研究发现用一致性沟通模式与病人交流的护士更
能与病人建立良好的医护关系，病人的情绪更加稳定，无纠纷［
１５］。吴燕霞，陈海芹初步尝试用萨提亚家庭治疗模式的技术以团体辅导和家庭案例的方式分别对大学生的自尊、初中生的亲子
冲突进行了干预研究，取得了显著的效果［
１６］［１７］。最后，治疗师自身的成长。Ｌｕｍ在萨提亚模式的工作坊里调查了９位治疗师在其应用个人
冰山理论的体验［
１８］。研究发现，这些治疗师提升了觉察力，不但提升了对来访者的觉察，也提升了对自身的觉察；更加尊重来访者和自己；并能够更深入的从关注事件和行为转变为关注内在影响的转变。最终治疗师改变看待来访者的方式，不再评判，而是更加开放。
五、萨提亚一致性研究述评及展望
（一）研究述评
首先，研究的多样化。一致性是萨提亚成长模式的一个核心概念和建构，同时也是萨提亚成长模式的治疗目标。关于一致性的研究呈多样化，对一致性的测量编制了一致性测量工具；依照一致性的表达建立和谐的医患体系；使用萨提亚模式的技术提高一致性，改善身心等。研究形式上有量性研究与质性研究，方法上有调查法、实验法、团体辅导、个别干预等。这些研究也从各个方面证明了一致性对心理健康的重要作用。
第二，研究群体的广泛性。查阅文献，萨提亚模式一致性的研究涉及健康和不健康的群体；家庭和个体；青少年与成年；咨询师与来访者；医生和病患以及跨文化的适用性等。这些研究一方面丰富了萨提亚成长模式，另一方面也证明了萨提亚模式适用的群体十分广泛。
第三，研究结果的实用性。萨提亚模式的一致性研究的优点还在于研究和实践结合紧密，研究的结果可以直接应用到生活当中去，实践和研究相互补充，相互促进。
当然在萨提亚模式一致性的研究中，仍然存在一些局限。首先，结合文献研究可以看出萨提亚成长模式一个很大的欠缺在于理论建设相对薄弱。萨提亚模式的一致性概念是在家庭治疗的实践上而来，没有十分准确的科学界定。其次，研究结果的不一致。由于对一致性沟通操作定
义的不同，研究结果也存在不同［
５］。再次，关于萨提亚模式的一致性研究相对比较少，很多理论是在哲学的层次上发展起来的，尚未得到证实。如沟通姿态与生理症状之间的关系；一致性测量工具与技术的结合；另外，关于对治疗师的效用研究，目前还只是小样本的访谈，结果很难推广。
萨提亚模式并不是一成不变的死板教条，萨提亚的继承者对萨提亚模式在不断的改进，萨提亚模式的理论一直在完善。对治疗师的培训也更加国际化、正规化。在世界范围内都开有萨提亚工作坊，帮助治疗师自身成长。萨提亚模式不再仅仅针对家庭治疗，也作为个体咨询、团体辅导，对抑郁症、焦虑症、低自我价值的治疗效果十分显著。故随着萨提亚模式的不断发展，萨提亚模式的一致性理论建设也在进一步的研究中越来越完善。以求帮助个体达到内心和谐一致，减少心理疾病的发生。
（二）展望
萨提亚模式是１９８８年传入香港，经过２０多年的发展在中国开枝散叶，近些年的发展进步十分迅速。一些服务行业、护理业、医疗卫生、心理健康机构以及一些公司的员工ＥＡＰ项目中都
３
９第２１卷第２期申雨凡李诺李丹史慧颖：萨提亚模式一致性研究评述
针对进行了萨提亚模式的系统培训，获得显著效果。萨提亚模式对于心理咨询师和治疗师的培训尤其意义重大，因为他们可以更高效地帮助服务对象，使更多人受益。基于萨提亚模式的发展需要，广大心理学研究者需要对一致性进一步展开深入研究。
首先，ＧｒａｃｅＣｈｅｕｎｇ等人曾针对东西方文化的敏感性来探讨如何让萨提亚模式更好的在中国
传统文化下发挥更好的作用［
１９］，如何能在集体主义文化下更好的利用萨提亚模式是未来研究的一个重点。其次，萨提亚模式的一致性在应对心理问题的效用，对咨询师自我成长效用上的研究。再次，个体沟通姿态与家庭的关系、不良沟通姿态与生理、心理疾病之间的关系等的研究。除此之外，关于一致性的测量工具也有待于进一步的扩展和完善，可以增加一些测量形式，如投射测验。最后，要注重理论联系实际，推进萨提亚模式的应用。
日后，萨提亚模式的一致性研究发展成熟，不但可以让个体身心一致和谐，还可以用在其他领域，比如在谈判上，可以让沟通变得更加畅通，减少纠纷，误解。甚至可以对世界和平做出贡献。
（基金项目：中央高校基本科研业务费专项基金资助，项目编号：ＳＷＵ１１０９０６０。
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４９四川民族学院学报（双月刊·１９８６年创刊）
２０１２年４月
非暴力沟通读后感
《非暴力沟通》读后感 1、我们的注意力做出了某些选择，让我们忽视了对爱的觉知。 是什么使我们难以体会到心中的爱?当我看到这句话的时候，我在想，它所设立的条件:我们心中是存在爱的。可是，却又为什么我们存在着这样的爱，却无法意识到他们的存在呢，正如我们眼前摆放着一束鲜花，而我们却视而不见。 我在想，我们心中所存在的那一份爱的感受，假如能被单单纯纯的摆放在我们眼前，我们或者并不会去忽视他们的存在。可是，当这份爱的情感，出现在我们眼前，却被我们所忽视，他们的原因又在哪里呢?是否是由于其他的情绪吸引了我们的注意力呢? 我思考着，正如注意力具有选择性一样，在一个嘈杂的环境当中，当我们专注的去倾听我们想要倾听的声音的时候，于是其他的声音就会显得不那么的刺耳，进入耳朵内的，则大多数是哪部分你想要努力听到的声音。那么，当这份爱的情感，被与其他情感被一起摆放在我们眼前的时候，那么我们的注意力又会被那种情感所吸引呢?正如一位老师所言，我们的思维被区分为弊导性思维和利导性思维，而假如我们的思维被停留在弊导性思维当中的时候，则那部分利导性思维则会被限制，那么当我们的注意力被哪些消极情感所吸引的时候，我们对这份爱的情感的注意力自然会慢慢减弱甚至被完全所忽视。
这告诉了我一点，爱是一种平和的能量，而一些的情绪当中却充斥着大量的冲动性导向，当他们同时出现的时候，很容易的就吸引住了我们的注意力，于是让我们被那部分情绪所吸引，而散失了我们对爱的觉知。 2、我们的感受被掩饰或者伪装了，于是我们被变形后的情感所牵引。 是什么使我们难以体会到心中的爱?在萨提亚的冰山理论中，曾经提及到感受以及感受背后的感受和想法，于是我在想，有这样的一部分人，他们把心中的那份爱的感受，直接体现在行为表面上，而也有这样一部分人，他们行为表面上的感受，那是一份被伪装后的爱，需要被分解被挖掘，才能把他们的这部分爱的感受显露出来。 小孩将朋友家的玩具带回家，妈妈的责骂声是愤怒感受后的行为反应，于是妈妈被愤怒的情绪所支配。妈妈为小孩的不问而取的行为所担心，害怕小孩违反正常的道德规范而学坏，希望小孩能成为一个自己眼里的好孩子。 3、我们所习得的让我们否认了自己的感受 是什么使我们难以体会到心中的爱?这也有一个角度，是在否认我们内在的情感的结果。他们到底是怎么形成的呢?否认在精神分析当中是一种心理防御形式，但我们观察，一个人在日常的生活当中，不断的习惯性的在使用这样的形式，不停的去否认，那是一种什么养成? 家庭教育当中，假如一个强势的父母，他们以自己的感受为中心，坚持自己的判定自己的感受自己的价值观，于是不断
刚刚CFDI发布仿制药一致性评价现场检查企业指南
刚刚！！发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南 为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，现向社会公开征求意见。请于2018 年5 月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。真诚感谢一直以来对我中心工作的支持。原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）2018 年4 月2 日企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求（草案） 一、前言为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品药学研制现 场检查工作的质量和效率，特制定本要求，本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据对检查工作的政策要求适时进行调整。本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查时，需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员要求。 二、资料要求 （一）首次会议企业汇报资料首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容：药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单
位基本情况）。 研制所涉及的批次（含批）批量用途，研制批次（含批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。研制批次（含批）所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。参比制剂的来源、采购和使用情况。药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果 药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。 （二）检查时需事先准备的文件（尽可能提供原始文件）接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料。 委托研究协议和质量协议，如有。参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明等。参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。参比制剂的接收、发 放、使用记录或凭证。 药品相关研究记录，包括：* 处方工艺研究原始记录，如有；* 样品试制相关原始记录；* 质量研究相关原始记录；* 体外评价及稳定性研究的相关原始记录；* 仪器设备使用记录；* 纸质图谱及电子图谱。药品检验方法确认或验证资料。 稳定性试验方案及报告。体外研究总结报告。 溶出度仪的验证资料。研究用的剩余样品情况（不应销毁）。 三、人员要求与药物研制相关工作人员应在岗配合检查工作，包括：
萨提亚课程学习心得汇编
萨提亚课程学习心得汇编.
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萨提亚课程学习心得汇编 一、萨提亚学习心得:爸爸妈妈,你们为什么不离婚? 你有没有小孩子做事拖拖拉拉，无法按时吃饭让你大为头痛? 你有没有小孩子自控能力较差、沉迷于网络游戏无法自拔? 你有没有小孩子在你面前表现出＂叛逆＂？ 如何重建父母与孩子间的信任? …… 面对孩子的各种偏差行为，父母往往由厌烦到生气，然后是痛苦。 这些都是在《萨提亚亲子--行为矫正版》上家长们提出的最为常见的问题。2０10年8月１0-12号，在萨提亚亲子的课堂上,来自马来西亚的心理学博士林文采老师面对各个年龄段孩子的偏差行为，从理论与实操方面讲解了一系列的行为矫正、沟通方法，教父母更理解孩子所需的心灵营养，用温和而坚持的力量来调整孩子的不适当行为，养育一个心理素质优秀,品行端正的好孩子。 "爸爸妈妈,你们为什么不离婚?" 一个小的时候让父母很放心的孩子，因为长期的父母不在一起,得不到父亲日常的关注，难免有一种被忽视的感受。当父母缺乏沟通磕磕绊绊的时候，孩子内心累积的情绪就迸发出来，在学校成绩下滑、并且沉迷于网络游戏,有一次妈妈教育他的时候，他极其不耐烦的对妈妈说:你和爸爸你们为什么不离婚? 我们因此也看到，孩子年龄虽小,但内心已经承担了很多父母没有想到的东西,也看到了父母的影响 对孩子有多大!孩子有没有快乐，除了天性的那一部分,其余的绝大部分都是来自父母。如何让自己的孩子有个健康快乐的心情?林老师说，物质是一方面,更多的来自心灵。温和而坚持的力量 面对已经行为偏差的孩子，在课堂上的学员们说：对孩子讲道理看起来没什么用。想必很多做父母的也体验过这种情况。如何去除掉偏差行为、培养孩子一个良好的习惯,林老师 1 说：父母＂温和而坚持的力量＂是很有效的。父母在与孩子有良好关系的基础上，对孩子多一些耐心，温和的与孩子订立界线,那么慢慢的孩子就会学到什么该做、什么不该做，自然而然好习惯也就慢慢养成了。 《萨提亚亲子关系之孩子行为矫正版》是中国NＬＰ学院首次独家引进的亲子课程，其内容是林文采博士近３0年临床辅导经验与自己育儿心得（她有四个优秀的孩子）的结晶，课中的"界限六律""孩子偏差行为改变技术""正确的孩子性教育""父母与青少年的冲突"等新理念、新技能给全体家长们耳目一新的感觉,家长们非常兴奋,三天课程结束时，学员们仍意犹未尽。
生产现场检查指导原则
附件2 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。 三、程序 —1 —
（一）国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）a、《现场主文件》（清单见附1-2） c、《生产现场检查准备情况》（附1-3）g，涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。 应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3）j，填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）l、《生产现场检查抽样检验通知书》（附5）o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。 （二）进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附1-1）及—2 —
萨提亚家庭治疗模式1
萨提亚家庭治疗模式 一、萨提亚家庭治疗模式的起源 萨提亚是美国当代一位著名的心理治疗大师的名字，她的全名是维吉尼亚·萨提亚(Virginia Satir, 1916-1988年)。她创新的家庭治疗流派在当今世界极负盛名，为了纪念这位家庭治疗的先驱，该模式被命名为“萨提亚模式家庭治疗”。萨提亚所建立的一套心理治疗方法，最大特点是着重提高个人的自尊、改善沟通及帮助人活得更“人性化”，而非只求消除“症状”，治疗的最终目标是个人达致“身心整合，内外一致” )。由于她的治疗法有很多地方与传统治疗方式回异，故被称为“萨提亚治疗模式”。 二、背后的理念 与其他社会工作治疗模式一样，家庭治疗模式的核心内容同样集中在人性论。自我价值观、人的需要、家庭规则以及沟通形式等主要内容之上。 1. 人性论 萨提亚对人性持一种乐观的态度，她认为人性是善良的，如果有适当的环境，人性的善良就会真正发挥出来。相反，如果得不到适当的环境，人性的善良就会受到阻碍，人也会因此产生无能和无奈的负面感觉。 2．自我价值 萨提亚对人充满了人本主义的期待，她认为一个人的良好自我观念和自我评价对于个人以及家庭非常重要，良好的自我价值感能够带来良好的个人行为以及家庭健康，负面的自我价值观则会导致个人的自我贬低以及家庭发展的困难。个人的自我价值的构成因素主要包括对自己的看法、对他人的看法、对他人关于自己看法的反应以及根据别人对自己的看法而做出的对自己进一步的看法。很显然，自我价值主要是一种主观评判，而且是后天可以培养的，萨提亚的目的是用来强调自我的本质重要性。
3．人的需要 人是由身体、理智、情绪、精神和感觉等多重因素组成，人的快乐源自于这些因素的和谐组织。每个人都有生存、成长和亲密的愿望，满足这些愿望是人们的基本权利和需求，当人的这些需要顺利满足时就会产生一个良好的自我，相反，人的这些需要得不到满足，则容易产生自我评价的失落甚至偏差问题的滋生。 4．问题本质 正因为非常强调人性的乐观以及自我价值的主观，所以，萨提亚认为，尽管我们一 生中不可避免地会遇到许多问题，但是，这些问题并不可怕，因为，问题本身并不是问题，如何处理问题才是真正的问题。这是萨提亚非常著名的一个发现，本质上还是强调人的主观能动意义。在此基础上，萨提亚认为，面对问题科学的处理方式应该具有如下四个特征：首先，对现实有一个正确的评估；其次，对自我有一个全面的了解；再次，充分调动自己的资源；最后，对问题有一个灵活性处理方式。 5 家庭本质 萨提亚用系统的观点来看待家庭，她认为家庭成员之间的互动构成了家庭，家庭构成了家庭成员非常重要的成长基础。家庭成员个人问题的产生很大程度上是和家庭系统有关，家庭系统大致可以分为开放与封闭两种，相对来说，开放家庭对于家庭成员个体以及家庭系统整体具有更多的积极影响 三、家庭治疗的主要内容 萨提亚的联合治疗模式认为，家庭成员是主要的治疗对象，家庭系统则是治疗的基因此，联合家庭治疗模式主要关注的治疗内容集中在家庭成员以及家庭系统两个方面。 1．家庭成员的自尊 萨提亚认为，家庭成员的自尊非常重要，自尊其实就是家庭成员的自我评价，过低的自尊不仅容易导致家庭成员自身的问题，而且，也容易引发家庭本身的问题。一个自尊过低的家庭成员往往过分依赖家庭，甚至在选择婚恋对象时也容易出现恋母或恋父情结。家
刚刚CFDI发布仿制药一致性评价现场检查企业指南
刚刚！！CFDI发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南 为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，现向社会公开征求意见。请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。真诚感谢一直以来对我中心工作的支持。 原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）2018年4月2日 企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求（草案） 一、前言 为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品药学研制现场检查工作的质量和效率，特制定本要求，本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据CFDA 对检查工作的政策要求适时进行调整。 本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。 本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查
时，需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员要求。 二、资料要求 （一）首次会议企业汇报资料 首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容： 药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单位基本情况）。 研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE 批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。研制批次（含BE批）所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。 参比制剂的来源、采购和使用情况。 药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果 药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。 （二）检查时需事先准备的文件（尽可能提供原始文件）接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料。 委托研究协议和质量协议，如有。 参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明等。参比制
口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查存在的共性问题
口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查存在的共性问题 本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况，结合笔者的理解，对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨，并针对发现的共性问题给出了建议，旨在为后续的被检企业现场检查工作提供更多的思路和参考。 我国是仿制药大国，现有的18.9 万个药品批文中，有95％属于仿制药。2017 年，中国的仿制药市场规模达到5000 亿元，占据中国制药企业营业收入的大头。过去中国批准上市的药品没有与原研药进行一致性评价的强制要求，导致某些仿制药在质量与疗效上与原研药存在很大差距，而且重复开发现象严重，相同仿制药的批文数量达几十个，存在严重的恶性竞争[1]。 2012 年2 月，《国家药品安全“十二五”规划》( 国发[2012]5 号) 明确指出我国“药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”，要求全面提高仿制药质量，启动一致性评价工作。2015 年8 月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发[2015]44号)、2016 年3 月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( 国办发[2016]8号)、《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行)》(2016 年第120号)，对仿制药一致性评价的标准、参比制剂等具体要求进一步提出了指导意见及相关的技术文件和指导原则。2017 年8 月，原国家食
品药品监督管理总局(CFDA) 发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2017 年第100 号)，指出“国家食品药品监督管理总局药品审评中心根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行对研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样。需要检验的，指定有关检验机构。有因检查工作一般在立卷审查结束后60 日内完成”，一致性评价检查工作由此展开，截至2019 年12 月，已启动300 余次检查。 口服固体制剂的一致性评价现场检查是根据原CFDA《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4 个指导原则的通告》(2017年第77 号) 进行现场检查的，研制现场核查主要是对研究情况( 药学研究、体外评价、样品试制等)进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料、数据的真实性、一致性、完整性。生产现场检查主要是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 本文以国家局的100 号文和77 号通告为基础和框架，对口服固体一致性评价品种研制和生产现场中部分常见问题进行了总结，希望能够为后续提交现场检查的企业提供参考。 1 关键工艺参数问题 ICH Q8 中对关键工艺参数的定义为“此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保生产产品的质量”，关键工艺参数的重点应该放在药品的质量上，在保证产品质量特性的基础上建立恰当的设
一致性评价现场检查中相关注意事项汇总
一致性评价现场检查中相关注意事项汇总 一致性评价注册申报流程 首先“一致性”是指仿制药与原研药（或“参比制剂”）的治疗等效 （therapeutically equivalent）“治疗等效”又包含了两层含义。 ?一是药学等效(pharmaceutically equivalent)，是指同样的剂型要包含同样量的原料药，并符合同样的或法定的质量标准； ?一是生物等效(bioequivalent)，是指具有同样的临床有效和安全性。 仿制药申请又称为简化新药申请，通过简单的PE/BE试验，从而免去大规模临床试验，最终实现可替换性。在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究：包括处方、质量标准，晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研宾以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。 具体流程如下：
一致性评价生产现场检查程序 申报前： 需要提交一下资料： 《生产现场检查申请表》；《现场主文件》；《生产现场检查准备情况》审评中 做好核查准备： 1、首次会PPT 2、现场需要准备的文件 检查中 全力配合检查： 1、收到检查通知后及时排产 2、保证检查中相关人员到位 3、做好核查老师接待工作 检查后 检查后送检：按通知书要求送检；跟踪检验机构结果，及时沟通。 药品一致性评价生产现场相关准备资料众多，需要反复核对确保与实际情况相符，提前将资料准备充分。 现场检查的特点 研制现场核查：药学研制现场核查；临床试验核查（BE试验）；非临床研制现场核查（如有） 生产现场检查：报产3批动态现场检查 检查的核查主体
萨提亚模式
萨提亚模式 萨提亚模式又称萨提亚沟通模式，是由美国首期家庭治疗专家维琴尼亚·萨提亚（Virginia Satir）女士所创建的理论体系，萨提亚模式，又叫联合家庭治疗。家庭治疗是一种心理治疗的新方法，是从家庭、社会等系统方面着手，更全面地处理个人身上所背负的问题。萨提亚建立的心理治疗方法，最大特点是着重提高个人的自尊、改善沟通及帮助人活得更“人性化”而不只求消除“症状”，治疗的最终目标是个人达致“身心整合，内外一致”。 维琴尼亚?萨提亚（Virginia Satir，1916-1988）是美国最具影响力的首席治疗大师，被美国著名的《人类行为杂志》(Human Behavior)誉为“每个人的家庭治疗大师”。她一生致力于探索人与人之间，以及人类本质上的各种问题，她在家庭治疗方面的理念和方法，备受专业人士的尊崇与重视。她发展出许多生动创新的技巧探索家庭关系，被治疗师广为运用。 在萨提亚模式中，你会学习和体会到许多不同的技巧，例如家庭雕塑、影响轮、团体测温，以及用一条白色绳索展现出家庭关系图，显示个人与家庭之间的心理脐带关系。这些活动均灵活地融合了行为改变、心理剧、当事人中心……等各派心理治疗技巧。 萨提亚模式另一极富魅力的原因，是因她“凡事皆以人为本位，以人为关怀”的信念。在注重“你和我”的同时，更关心“我们”，在这样一个被充分尊重和关心过程中，我们对事业、家庭、婚姻、健康以及个人成长都有了更深层次的感悟和学习，重获并掌握生命的意义，做一个身心一致的人。 基本概念 萨提亚模式不强调病态，而将心理治疗扩大为成长取向的学习历程，只要是关心自我成长与潜能开发的人，都可在这个模式的学习过程中有所
萨提亚人际沟通理论
萨提亚人际沟通理论 沟通就是人与人，人与己的联结。 沟通是与人交往的桥梁，沟通模式也代表每个人的生存姿态。一个人与生俱来就有沟通的需要和愿望，其人际关系和生命质量也常常因沟通受到影响。 萨提亚人际沟通理论是由美国首位家庭治疗专家维琴尼亚·萨提亚女士所创建的理论体系，她是一位敏锐的务实工作者，她在家庭治疗工作中发现出的人际沟通技巧广为专业人士和非专业人士共同使用。 萨提亚沟通模式有五种常见的沟通模式：讨好型、指责型、超理智型、打岔型、表里一致型。 萨提亚人际沟通理论认为：任何一种沟通都包含着两方面的信息，即语言方面的和情感方面的，或是说非语言方面的。某个人在做语言陈述时，同时也会自动地表达出包括表情、姿态、皮肤色泽、语音语调以及呼吸频率等在内的多种非语言信息，而且这些的非语言表达往往是反映了人们内心的真实状态。当人们的语言信息与非语言信息一致时，我们就称之为“一致性的沟通”，又称为“表里一致的沟通”。 表里一致的沟通模式是一种高自尊的应对方式。它既是一种存在状态，也是一种与自我和他人进行沟通的方式。高自尊和表里一致，是检测一个人是否具有更加完善的机能的两项重要指标。当我们处于表里一致时，我
们既可以意识、觉察到自己的感受和体验，包括自身的感觉、解释以及随后对于这些感觉的感受，也能够承认、理解和接纳它们，并且能够表达它们；倾听我们的知觉和期望，并通过觉知我们深层的渴望，将外界和自身条件通过行动转化为满足我们需求的可靠方式，从而充分发挥我们的潜能，使我们的心身保持和谐、平衡状态。 在表里一致的沟通模式中，自我的感受、他人的感受和情景的要求全部得到了应有的关注和尊重。它是一种对自我独特性的欣赏；是可以自由流动于自身内部和人际之间的一股能量；是对个性的主张；具有乐于相信自己和他人的意愿；愿意承担风险，勇于承担责任；能够利用自身具有的内部和外部资源；能对亲密关系保持开放的态度；拥有能够成为真实的自己并接纳他人的自由；爱自己也爱他人；面对改变，具有开放和灵活的态度。 因此，选择表里一致的沟通时，我们想到的不是苛求胜利，不是去控制他人或者情景，也没有忽视自我、他人和情景的存在状况，而是意味着我们选择成为真实的自己，但同时也注意兼顾好他人的需要、感受和情景的要求、限制，选择与他人进行接触、沟通和联结。也就是说，我们是站在一个既考虑自己，又关心他人，同时充分意识到当前情景的角度上，对所面临的问题作出反应。表现出来就是：我们的语言反映的是现实，体现出对于感受的觉察，语言与身体姿势、语调以及内心感受是相匹配的，即与情感一致，语言和情感的表达是流动的、随机应变的；内心的体验是和
一致性评价药学申报资料
附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求 (征求意见稿) 第一部分：研究资料信息汇总表 （研究综述部分） 一、目录 1.1 品种概述 1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况） 1. 1.2批准及上市情况 1. 1.3临床信息及不良反应 1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成（CDE格式为 2. 3.P.1） 1.3 产品再评价研究（参照CDE资料“3. 2.P.2 产品开发”） 1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料 1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）
1.3. 2.1处方再研发（如有处方改变，详述具体内容） 1.3. 2.2生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容） 1.4 生产（参照CDE资料3. 2.P.3，删去与注射剂相关的叙述） 1.4.1生产商 1.4.2批处方 1.4.3生产工艺和工艺控制 1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制 1.4.5工艺验证和评价 1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况 1.5 原辅料的控制 1.6 包装材料（基本同3. 2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调） 1.6.1 包装材料类型 1.6.2 选择依据 1.7 质量控制（基本同CDE资料3. 2.P.6制剂的质量控制） 1.7.1 质量标准 1.7.2 分析方法 1.7.3 分析方法的验证 1.7.4 批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8 对照品 1.9 稳定性（参照CDE资料“3. 2.P.7稳定性”） 1.9.1稳定性总结
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
附件1 仿制药质量和疗效一致性评价 研制现场核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔２０１6〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量,制定本指导原则。 一、目的 一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况(包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性,以及研制过程合规性的过程。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心)负责指导全国一致性评价现场检查工作,负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行核查,对进口仿制药品的境内研制现场进行核查；对进口仿制药品的境外研制现场进行
抽查. （三)省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场核查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织研制现场核查，并结合申请人提交的《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、《仿制药质量和疗效一致性评价研制情况申报表》（附1)、《一致性评价申报资料》等内容制定检查方案。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知,明确检查员、检查时间等信息。 2.检查组一般由2—３名检查员组成，至少有1名检查员具有药品质量控制的实验室工作经验。检查组按照检查方案开展检查,并完成《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查报告》(附２)。 3。省级食品药品监督管理部门对《研制现场核查报告》进行审核。 4。涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求,提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。 （二)进口仿制药品 1.涉及境外研制现场的,核查中心结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30％的企业列入第二年的境外检
仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
附件3 仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究 技术指导原则 一、概述 药物制剂要产生最佳疗效，其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系，因此可以通过测定血液循环中的药物浓度来获得反映药物体内吸收程度和速度的主要药代动力学参数，间接预测药物制剂的临床治疗效果，以评价制剂的质量。允许这种预测的前提是制剂中活性成分进入体内的行为是一致并且可重现的。 生物利用度（Bioavailability,BA）是反映药物活性成分吸收进入体内的程度和速度的指标。过去出现的一些由于制剂生物利用度不同而导致的不良事件，使人们认识到确有必要对制剂中活性成分生物利用度的一致性或可重现性进行验证，尤其是在含有相同活性成分的仿制产品要替代它的原研制剂进入临床使用的时候。鉴于药物浓度和治疗效果相关，假设在同一受试者，相同的血药浓度-时间曲线意味着在作用部位能达到相同的药物浓度，并产生相同的疗效，那么就可以药代动力学参数作为替代的终点指标来建立等效性，即生物等效性（Bioequivalence, BE）。
BA和BE研究已经成为评价制剂质量的重要手段。本指导原则将重点阐述BA和BE研究的相关概念、应用范围和BA和BE研究的设计、操作和评价等。 本指导原则主要是针对化学药品普通固体口服制剂质量一致性评价的人体生物等效性研究。因为在具体应用过程中有可能面临多种情况，对于一些特殊问题，仍应遵循具体问题具体分析的原则。 二、BA和BE基本概念及应用 1.生物利用度：是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。绝对生物利用度是以静脉制剂（通常认为静脉制剂生物利用度为100%）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的相对量；相对生物利用度则是以其他非静脉途径给药的制剂（如片剂和口服溶液）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。 2.生物等效性：是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。通常意义的BE研究是指用BA研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。在药代动力学方法确实不可行时, 也可以考虑以临床综合疗效、药效学指标或体外试验指标等进行比较性研究，但需充分证实所采用的方法具有科学性和可行性。 了解以下几个概念将有助于理解BA和BE： 原研药（Innovator Product）：是指已经过全面的药学、药
萨提亚五种沟通模式-如何达到身心一致
萨提亚五种沟通模式，如何达到身心一致 冲突似乎不可避免，尤其是亲密关系的人们之间，就更多见而棘手。冲突往往跟双方在乎的事情有关系，跟我是不是被爱，是不是受到尊重有关。不同的人，沟通模式也不同，这是理解他人也是理解自己的一把钥匙。 在介绍萨提亚学派的五种沟通模式前，先给个小背景： 这个图是萨提亚派沟通模型总图。后面解释那五种沟通模式，都从这个图生发而来。但是前四种都各有缺陷，只有在第五种那里，自我、他人、情境三者才得统一，三者元素都有表达和展现，哪个都没有被压抑或无视。现在看看，你是哪种吧。 1.讨好型
占人群50％。讨好别人，只有他人和环境，没有自己。试图远离对自己产生压力的人或减轻自己因某些人所带来的压力。 言语：“都是我的错”、“我不值得”、“你喜欢怎么样？”“没事没事”。 比较典型时—— 情感：祈求："我很渺小"，"我很无助"，恳求的表情与声音，软弱的身体姿势。 行为：举动：过分的和善，道歉，请求宽恕、谅解，哀求与乞怜，让步。 内心感受："我一无是处""我觉得自己毫无价值"。 可能造成的身心反应—— 心理反应：神经质、抑郁、自杀倾向。- 躯体反应：消化道不适、胃疾、恶心呕吐。糖尿病，偏头痛，便秘等。 2.指责型
占人群30％。攻击别人，只有自己和环境，没有他人。试图表明不是自己的过错，让自己远离压力的威胁。 言语——“都是你的错”、“你到底在搞什么？”、“你从来都没做对过”、“要是你….那就….”、“我完全没有错”。 比较典型时—— 情感：指责："在这里我是权威。"- 行为：攻击：独裁、批评、吹毛求疵。- 身体姿势：很有权力的样子，僵直。- 内心感受：隔绝："我很孤单和失败"。- 可能引起的身心反应—— 心理反应：报复、捉弄、欺侮。- 躯体反应：肌肉紧张、背部酸痛。循环系统障碍、高血压、关节炎、便秘、气喘等等。3.超理智型
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价 定义 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析，其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂与原研药的一致性。 生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。 一站式服务 我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括： 1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程 2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务 3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服 一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容 第一阶段：项目评估 ◆项目的市场价值 ◆竞争品种的多少 ◆是否有参比制剂 ◆评估需要的费用和周期 ◆咨询相关官员与专家 ◆项目立项确定进行 BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分
析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。 第二阶段：药学研究（CMC） ◆参比制剂的选择及备案 ◆购买参比制剂 ◆与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质） ◆药学等效判定 ◆处方工艺等的二次开发 ◆溶出曲线的对比 ◆处方工艺的确定及中试放大 ◆三批中试产品的工艺验证 ◆中试样品的质量和参比制剂的一致 ◆API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类） ◆制剂稳定性和包装考察 ◆申报资料的撰写及整理，提供原始记录 第三阶段：BE研究 API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免； BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。 ◆BE研究方案的制定 ◆统计分析计划的制定 ◆Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定 ◆伦理委员会的审核 ◆在CDE的BE备案 ◆生物样品分析方法的验证 ◆招募受试者 ◆服用药物及生物样品的采集 ◆生物样品的分析 ◆数据管理及统计分析 ◆撰写总结报告。 第四阶段：项目申报
萨提亚 冰山 和 个案 、看完我感动了 。
什么让我们不快乐？———内心莫名的恐惧？难以驾驭的坏脾气？因为人际关系紧张而影响了工作？缺少价值感，觉得做什么都没有意思…… 有想过，这些都只是冰山的一角，而暗涌在水面之下的更大冰体，才是被长 久压抑并且忽略的“内在”？ 是著名的冰山比喻。 原生家庭——它在塑造我们的个性 萨提亚认为，一个人和他的原生家庭有着千丝万缕的联系，而这种联系有可能 影响他的一生。个人和经历也有着难以割断的联结，一个人的不快乐可能是因为儿 时未被满足的期待。 “每个人与生俱来就对父母和世界有强烈的渴望———渴望被爱、渴望沟通。 但是，这些渴望却并非都能一一满足，便被我们压抑起来。日积月累，连我们自己 都已忽略的渴望，却成为我们不快乐的根源。” “萨提亚提出，很多成年以后出现的问题都不是成年所生存的环境造成的，而要追溯童年时期在家庭中所受的影响。” 在一次工作坊中,蔡敏莉老师邀请现场一位男士表演他的家庭模式。为了配合演 出，男士指定现场一位女士扮演他的妻子。 在这个家庭中，夫妻经常吵架，丈夫总是处于强势，吵得凶了妻子就回到自己 的房间躲起来。老师让丈夫站在凳子上，用手指着妻子，而妻子则跪在丈夫面前。 老师强调，这不是真的跪下，而是代表妻子在情绪上迁就丈夫。 接着，老师询问丈夫L小时候的成长背景。L回忆从小父母就天天吵架，经常
是为一些琐碎的事情。当时L同情妈妈，总是站在妈妈这边，可长大后还是习得了父亲的坏脾气。 “每个人最初学习沟通的老师，都不是学校里的老师，而是自己的爸爸妈妈。在L的家庭中，他学到的就是指责。等他上学了就会骂同学，工作了就会骂同事。大家都很怕他，他却不知道别人怕他，因为这就是他习惯的沟通模式。”老师评价。 自我价值——自尊的内在宣言 关于萨提亚的资料中有一篇《我对自尊的宣言》：“我是我自己。在这世界上，没有一个人完全像我。我拥有我的幻想、梦想、希望和害怕。” “我拥有全部的我，因此我更能和自己熟悉、亲密。我知道某些困惑我的部分和一些我不了解的部分。但是只要我友善地爱我自己，我就能够有勇气、有希望寻求途径，来解决这些困惑，并发现更多的自己。” 萨提亚希望每个人看到生命中的期待和感受，看到真正的自我：“当我们满足于自己的行为负责，满足于成为好公民，甚至成功者的外在形象时，我们是否对自己的内在有所觉察，并对自己的感受负责？我们有能力接触内心深层的渴望吗？” M不能接纳自己，也不相信别人能够接纳她。在一个游戏环节中，所有学员闭上双眼在全场走动，寻找令自己感觉舒适的另一双手。学员从自己内心真正的需要出发，可以拒绝别人，而不用考虑那人是否受伤。 M不喜欢这个游戏，因为她认为自己的手很粗糙，不会被人接纳。黑暗中，每个人都在体察自己的内心感受，一双双地尝试和放弃。终于，大家都找到了合适的，
药品一致性评价现场检查总结体会
药品一致性评价现场检查总结体会： 1、过程真实，能真正生产出质量与原研溶出曲线一致的产品； 2、员工的劳动防护：原料属于毒性或高活性的。对于直接接触原料的必须（1）带过滤系统的头套式呼吸器+一次性乳胶手套+防静电、粉尘的衣服；或（2）全密闭的称量+全密闭投料。 3、原料粒度研究； 4、总混颗粒粉体学研究：休止角、堆密度； 5、设备上任何可视参数，都要分析是否与产品质量有关系，是否 经过确认； 6、BE批所有的工艺参数是根，后期的验证、发补都必须根据BE 批的工艺参数来执行。如果发补重新做三批工艺验证，数据有调整的，在工艺验证中验证说明； 7、所有工艺参数设定来源、验证； 8、工艺验证报告，必须对生产过程记录的所有参数进行分析总结； 9、提报的工艺信息表上的小试、中试、工艺验证批次的记录、原 辅包、半成品、成品过程记录真实、数量准确； 10、生产线上的所有中试、工艺验证批设备均为同一设备，无变更。 新增设备必须有变更。设备参数的确认和验证； 11、直接接触药品的设备设施材质证明； 12、执行的参数最好是一个定值（设定值和显示值—显示值可以是 范围）； 13、现场设备铭牌信息、包材厂家信息、物料编码信息必须一致性； 14、涉及包衣的产品必须考察包衣增重研究； 15、压片：速度、主压力、硬度三者之间关系对溶出曲线的影响研 究；供料靴转速的设定； 16、共线风险评估，尽量专用；清洁验证结果评估；清洁方法：水
量定量定方法，消毒定方法； 17、过程监测的数值，必须有执行的标准范围； 18、生产过程对于时间长的过程监测，需规定监测频次要求； 19、现场检查投料批的收率、物料平衡、工艺参数与工艺验证批一 致或较小差异；取样量的统计； 20、检验数据批间不能差异过大； 21、清洁验证直接接触药品的设备面积计算：最好是设备厂家提供 签字盖章的证明材料； 22、对所有产品均进行共线风险评估，共线产品使用的辅料均为常 见的药用辅料，无活性；通过对共线产品的物料粘性、溶解性、活性、毒性、共线品种相互作用及配伍禁忌综合考察；从生产过程中污染和交叉污染控制、设备清洁方法的实用性等方面进行了评估； 23、梳理工艺验证批记录与BE批参数是否一致，变化做说明；把 BE批的参数定位标准执行参数； 24、涉及的所有原辅料的来源去向合理； 25、生产过程及记录真实性，逻辑性，合理性； 26、生产操作人员对本职工作回到必须熟练。 27、……………（以上内容自行整合）
萨提亚的沟通模式
萨提亚的沟通模式 沟通是与人交往的桥梁，沟通模式也代表每个人的生存姿态。一个人与生俱来就有沟通的需要和愿望，其人际关系和生命质量也常常因沟通受到影响。 根据萨提亚的模式，人有多种沟通姿态：讨好型、指责型、超理智型、打岔型、表里一致型等。 表里一致型是萨提亚所倡导的目标。这种模式建立在高自我价值的基础之上，达到自我、他人和情境三者的和谐互动。这种模式的人言语表现出一种内在的觉察，表情流露和言语一致，内心和谐平衡，自我价值感比较高。 讨好型的人忽略自己，内在价值感比较低。言语中经常流露出“这都是我的错”，“我想要让你高兴”之类的话。行为上则过度和善，习惯于道歉和乞怜。 指责型的人则常常忽略他人，习惯于攻击和批判，将责任推给别人。“都是你的错”，“你到底怎么搞的”是他们的口头语。究其内在经历，指责型的人通常孤单失败，但他们宁愿与别人隔绝保持权威。 蔡敏莉说，这是最常见的两种姿态。有趣的是，指责型的人通常会找一个讨好型的人做伴侣，相反，讨好型的人也倾向于选择指责型的。 超理智型的人极端客观，只关心事情合不合规定，是否正确，总是逃避与个人或情绪相关的话题。他们告诫自己：“人一定要有理智”，“不论代价，一定保持冷静、沉着，决不慌乱。”这类人表面上很优越，举动合理化。而实际上，他们内心很敏感，有一种空虚和疏离感。 详情请看身心灵在线 打岔型的人则永远抓不着重点，习惯于插嘴和干扰，不直接回答问题或根本文不对题。他们内心焦虑、哀伤，精神状态混乱，没有归属感，不被人关照，还常被人误解。 对于学员提出的疑问“我为什么有时讨好有时指责”，蔡敏莉解释说，这些都不是绝对的，有人会根据对象的不同而弹性调节：对这些人讨好，对那些人指责，一些时候讨好，另一些时候指责。判断一个人属于哪一类型，主要是依据他在亲密关系中什么样的姿态占了优势。