银杏总内酯及其滴丸的开发-可行性报告
项目可行性报告
项目名称：银杏内酯滴丸
编写单位：技术中心
目录
一、项目简介 (4)
二、立项依据 (4)
1、医学、临床和市场需求 (4)
2、同类产品及本品的特点 (5)
3、临床评价 (8)
4、本品的国内外研究、申报与上市情况 (8)
5、国内正在申报注册的同品种情况 (9)
三、知识产权状况 (11)
四、技术可行性分析 (12)
1、新药类别 (12)
2、需要进行的研究 (12)
3、技术难点预计与评价 (12)
4、可参考的质量标准或文献 (13)
5、对照品和对照制剂的来源 (14)
五、市场销售情况与效益分析 (14)
1、国外市场销售与临床使用情况 (14)
2、国内市场销售与临床使用情况 (15)
3、成本与经济效益分析 (18)
六、项目预算-------------------------------------------------------------------------------------------------19
七、风险评估 (19)
1、政策风险 (19)
2、技术风险 (19)
3、临床风险 (19)
4、市场风险 (19)
八、结论与建议 (19)
1、结论 (19)
2、建议 (20)
九、参考文献 (20)
摘要
银杏叶及其制剂是治疗心脑血管良药。银杏叶中活性成分主要是黄酮和内酯类化合物。其中内酯类化合物有：银杏内酯A(BN52020)、银杏内酯B(BN52021)、银杏内酯C(BN52022)、银杏内酯M(BN52023)、银杏内酯J(BN52024)及白果内酯，已证明银杏内酯均为强血小板活化因子(platelet-activating factor，PAF)受体拮抗剂。
银杏内酯Ginkgolides是银杏叶提取物主要成分之一，是一组具较强生物活性的萜类化合物。银杏内酯是仅在银杏叶中发现的一类具有特殊结构及显著药理活性的重要成分，迄今尚未发现存在于其他任何植物中，具有独特的药理作用和治疗价值。银杏内酯包括A、B、C三种。
银杏内酯注射液是一种含银杏内酯活性成分并经国家食品药品监督管理局批准（国药准字）适用于心脑血管病等病症治疗的中药药剂，属处方药。该类产品主要划分为：复方的银杏内脂注射液、单体制剂的银杏内脂注射液两类。例：广东农工商集团下属企业-广州市花城制药厂研制创新型中药制剂-银杏类单体注射液-“银酯血通注射液”已进入Ⅱ期临床试验，银杏内酯B单体制剂对治疗心血管疾病、脑缺血、脑老化、老年痴呆症及哮喘有独特疗效。
项目优点：
1、符合我公司开发心脑血管产品的研发方向。
2、银杏叶提取物对心脑血管系统疾病具有确切的疗效，故其制剂是最受市场欢迎的天然药物之一，因此具有广阔的市场。
3、明确的分子式结构。
4、已有原料
项目缺点：
1、中药制剂有很多不确定的成份，质量控制有一定难度。
2、作为中药5类，需进行动物药理、毒理及药效试验，需进行临床研究，资金投入较多。
3、注册审批具有一定的风险。
一、项目简介
1、【项目名称】：银杏内酯滴丸
2、【中文名称】：银杏内酯滴丸
3、【主要成分】：银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C、白果内酯。
银杏内酯化合物属于萜类化合物，由倍半萜内酯和二萜内酯组成，是银杏叶中一类重要的活性成分。白果内酯(hilobalide;BB)属倍半萜内酯，是目前从银杏叶中发现的唯一的一个倍半萜内酯化合物。银杏内酯A(ginkgolide A；GA)、银杏内酯B(ginkgolide B；GB)、银杏内酯C(ginkgolide C；GC)、为二萜类化合物，其差别在于含有的羟基数目和羟基连接的位置不同。
4、【结构式】：
5、【原研厂家】：无
6、【原研剂型与规格】：无
7、【注册分类】：5类
8、【适应症】：活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络，症见头晕目眩，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，头痛、半身不遂。适用于急性期脑梗死和恢复期脑梗死见上述表现者。
二、立项依据：
1、医学、临床和市场需求：
近年来我国脑血管疾病在人口死因顺序中居前2位，发病率，死亡率明显高于心血管疾病。脑卒中是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。是指在脑血管疾病的病人，因各种诱发因素引起脑内动脉狭窄，闭塞或破裂而造成急性脑血液循环障碍，临床上表现为一过性或永久性脑功能障碍的症状和体征。脑卒中分为
缺血性卒中和出血性卒中。其中缺血性脑卒中的发病率高于出血性脑卒中，约占脑卒中总数的60％-70％。
临床医生认可的银杏内酯的产品特点：纯度高，疗效更确切；安全；具备多种作用机制治疗脑卒中；既具有抗血小板作用，又具有神经保护作用；改善微循环；多途径多靶点阻止缺血瀑布流；类神经营养因子的作用。临床医生医生认为银杏内酯优于传统银杏叶提取物或单一的神经保护剂。临床医生医生认为银杏内酯优于传统银杏叶提取物或单一的神经保护剂。
缺血性脑卒患者以年新增43%的患者量高速增长每年新增200多万，市场潜力较大。
2、同类产品情况及本品的特点：
（1）同类产品情况：
舒血宁注射液是银杏叶提取物配制成的无菌水溶液，有效成分主要有黄酮甙类、银杏内酯A和白果内脂。舒血宁注射液具有扩张心脑血管、改善微循环、抗血小板激活因子(PAF)、抗氧化清除和抑制氧自由基、抗病毒、抗菌消炎等药理作用，用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。
银杏达莫注射液为淡黄色的澄清液体，主要成份为银杏黄酮、银杏苦内酯、白果内酯、双嘧达莫。银杏达莫注射液具有扩血管，抑制血小板聚集，改善微循环及抗氧自由基的作用，临床主要用于治疗不稳定型心绞痛、冠心病、高脂血症、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、血管性痴呆、偏头痛、脑梗死、眩晕、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等。
百裕银杏内酯注射液被称为心脑血管里的紫杉醇、中国第二个青蒿素，国际第一个银杏有效部位注射剂，国际第一个成分明确结构清晰的银杏注射剂，国际第一个有效成分达95%以上的银杏注射剂，国际第一个质控标准最全、检查方法最新、监控指标最高的天然药物注射剂，国内第一个最新《药品注册管理办法》开闸后批准上市的天然药物注射剂，20年的独家7项产品专利群壁垒保护。主要应用科室有神内、神外、心内、心外、内分泌、五官科等，用于神经保护和循环类功能障碍性疾病治疗。
目前国内银杏内酯制剂主要为注射剂，如康缘药业生产的银杏内酯注射液由
银杏内酯A、B等成分组成，原料银杏内酯A、B等内酯类成分占95%以上，而目前国内外上市的银杏制剂多数为黄酮成分，而且仅占30%多，相信银杏内酯制剂的上市必将以其成份清楚、作用明确、疗效显著、安全性好而逐步占有银杏制剂的市场份额，获得良好的市场效应。
我国主要的银杏内酯注射剂生产企业如下：
银杏内酯注射剂临床总结报告显示，银杏内酯注射液与金钠多注射液、舒血宁注射液比较，银杏内酯注射液在原料纯度、制剂中银杏内酯含量、作用机理研究深度几疗效等方面均优于竞争性产品，具体见下表：
（2）本品特点:
与传统的银杏叶提取物相比，银杏内酯制剂成份清楚、作用明确、治疗作用更加专一、安全性好、可制成多种剂型、使用剂量小，其制剂和制成品的档次远远高于传统产物。银杏内酯的开发利用，对进一步提高银杏的价值开拓了新的途径和领域。
作用机制：
银杏内酯分子具有独特的十二碳骨架结构，嵌有一个叔丁基和六个五元环，包括一个螺壬烷，一个四氢呋喃环和三个内酯环。银杏酯对血小板活化因子(PAF)受体有强大的特异性抑制作用，其中银杏内酯的抗PAF活性最高。PAF是血小板和多种炎症组织分泌产生的一种内源性磷脂，是迄今发现的最有效的血小板聚集诱导剂，它与许多疾病的产生、发展密切相关。而银杏内酯目前被认为是最有临床应用前景的天然PAF受体拮抗剂，其拮抗作用活性与化学结构密切相关。当内酯结构中R3为羟基或羟基数目增多时，对PAF的拮抗活性减弱;而当R2为羟基且R3为H时，则活性显著增强，其中以银杏内酯B对PAF产生的操拮抗作用最强，迄今对银杏内酯B的药理作用研究也最为集中。
药理作用：
（1）抗自由基：白果内酯能显著减少了自由基诱导的Bax高度，caspase-3的激活；并能提高细胞内SOD和CAT的活性。（2）抗缺氧：白果内酯通过上调线粒体细胞里还原型辅酶Ⅰ脱氢酶基因的表达和通过减少 4 相呼吸，增加线粒体呼吸调节比率阻止氧化磷酸化的解偶联，从而增加ATP水平。（3）抗血小板聚集：白果内酯通过抑制巨噬细胞一氧化氮合成酶介导的NO的过量产生而达到抗血栓形成、抗血小板聚集作用。（4）舒张血管：白果内酯能抑制心肌细胞收缩力、舒张血管、降低血压。对年老者，随年龄增长舒张血管作用呈上升趋势。（5）保护心肌细胞：即使在急性缺血时，白果内酯仍对动作电位和心肌细胞离子电流产生积极作用；可以保护心肌细胞免受溶血磷脂胆碱（LCP）诱导的损伤。在动物模型上也有心肌保护效果。
药代动力学：
无相关信息
安全性：
Ⅰ期临床试验的单次耐受性给药，偏大剂量组（14ml/日/人）单次给药用1例给药后0.5~4小时1例受试者出现恶心、呕吐；1例受试者出现头晕。均为轻度，均自行恢复，认为与试验药物可能有关。多次给药的14ml/日剂量组有2例试受者发生不良事件，1例在给药后用药局部出现轻微疼痛，认为与试验药物可能有关。另1例出现轻度恶心、呕吐、胃脘胀满，认为与试验药物可能有关。
Ⅱ临床试验：试验共发生4例不良事件。银杏内酯注射液低剂量组有2例轻度眩晕，降低用药剂量后症状减轻，并逐渐消失，未停药，研究者认为与试验药物有关。低剂量组1例用药期间出现中度面部潮红，面、唇发麻，未停减药，持续7天，自行消失，患者治疗期间合并使用了西药，研究者认为，属合并用药阿莫西司的副作用。低剂量组1例轻度上呼吸道感染，研究者认为与试验药物无关。
Ⅲ临床试验期间，试验组共发生2例不良事件，1例为轻度眼发涩发干，研究者认为与药物关系无法判定，1例为轻度头痛，研究者认为与药物可能无关。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验入组患者治疗前后均进行了血、尿、大便常规，肝功能（ALT），肾功能、心电图检查等安全性指标检测，未发现与试验药物有关的治疗前正常治疗后转为异常或治疗前异常治疗后异常加重者。
药物不良反应：
（1）少数患者用药后可出现轻度眩晕、头痛、眼发涩发干、恶心、呕吐，胃脘胀满等。
（2）个别患者用药后可出现中度面潮红，面唇发麻等。
3、临床试验：
显著降低脑梗塞患者神经缺血评分，优于银杏叶提取物。如下图所示：
4、本品的国内外研究、申报与上市情况：
（1）国外研究，申报和上市情况：无
（2）国内上市情况：银杏内酯注射液（成都百裕科技制药有限公司）
银杏二萜内酯葡胺注射液（康缘药业）
5、国内正在申报注册的同品种情况：
受理号 药品名称注册分类申请类型承办日期企业名称办理状态
CXHL0800127银杏内酯B化药1.2新药2008-06-04海南四环心脑血管药物研究院有限公
司
制证完毕－已发批件
CXHL0800128注射用银杏内酯B化药1.2新药2008-06-04海南四环心脑血管药物研究院有限公
司
制证完毕－已发批件
CXHL0800223甲磺酸胺银杏内酯B化药1.1新药2008-06-19江苏柯菲平医药有限公司制证完毕－已发批件
CXHL0800224注射用甲磺酸胺银杏
内酯B
化药1.1新药2008-07-01江苏柯菲平医药有限公司制证完毕－已发批件
CXHL1000408银杏内酯B化药1.2新药2010-12-23广州康乔汉普药业有限公司在审评
CXHL1000409银杏内酯B氯化钠注
射液
化药1.2新药2010-12-23广东艾希德药业有限公司在审评
CXHL1000410银杏内酯B注射液化药1.2新药2011-01-12广东泽盛药业有限公司在审评CXHL1200480银杏内酯B化药1.2新药2012-12-26山东罗欣药业股份有限公司在审评CXHL1200481银杏内酯B注射液化药1.2新药2012-12-26山东罗欣药业股份有限公司在审评CXHL1401785银杏内酯B化药1.2新药2014-12-17黑龙江天宏药业股份有限公司在审评CXHL1401786银杏内酯B注射液化药1.2新药2014-12-17黑龙江天宏药业股份有限公司在审评CXZL0500194注射用银杏内酯中药7新药2005-04-21海南中化联合制药工业有限公司制证完毕－已发批件
CXZL0500321银杏内酯氯化钠注射
液
中药7新药2005-06-03山东淄博新达制药有限公司制证完毕－已发批件
CXZL0500348银杏内酯B中药1新药2005-06-19合肥拓峰生物工程有限责任公司已发批件CXZL0500349银杏内酯B 注射液中药1新药2005-06-19中国人民解放军总医院已发批件CXZL0500434银杏内酯中药5新药2005-09-25四川恩威中医药研究开发有限公司制证完毕－已发批件
CXZL0500435银杏内酯氯化钠注射
液
中药5新药2005-09-25四川恩威中医药研究开发有限公司制证完毕－已发批件
CXZL0500455注射用银杏内酯中药5新药2005-08-24海南友邦福康药物研究所有限公司制证完毕－已发批件CXZL0500520银杏内酯滴丸中药5新药2005-10-28江苏康缘药业股份有限公司已发批件CXZL0500631银杏内酯中药5新药2005-12-22海南星康药物研究所有限公司制证完毕－已发批件CXZL0500632注射用银杏内酯中药5 新药2005-12-22 海南星康药物研究所有限公司制证完毕－已发批件
CXZL0600006银杏内酯中药5 新药2006-02-22 江苏鹏鹞药业有限公司制证完毕－已发批件CXZL0600007银杏内酯口腔崩解片中药5 新药2006-02-22 江苏鹏鹞药业有限公司制证完毕－已发批件CXZL0600008银杏内酯滴丸中药5 新药2006-02-22 江苏鹏鹞药业有限公司制证完毕－已发批件CXZL0700113银杏内酯B中药1 新药2007-10-23 江苏鹏鹞药业有限公司制证完毕－已发批件CXZL0700114银杏内酯B注射液中药1 新药2007-10-23 江苏鹏鹞药业有限公司制证完毕－已发批件CXZL0700115注射用银杏内酯B中药1 新药2007-10-23 江苏鹏鹞药业有限公司制证完毕－已发批件CXZR0900275注射用银杏内酯中药复审2009-04-03 四川乐山三民药物科技开发有限公司制证完毕－已发批件CXZR1000040注射用银杏内酯中药复审2010-11-05 海南中化联合制药工业有限公司制证完毕－已发批件
CXZR1100001银杏内酯氯化钠注射
液
中药复审2011-02-12 四川恩威中医药研究开发有限公司制证完毕－已发批件
CXZR1100002银杏内酯中药复审2011-02-12 四川恩威中医药研究开发有限公司制证完毕－已发批件CXZS0503021银杏内酯中药5 新药2005-08-31 江苏康缘药业股份有限公司制证完毕－已发批件CXZS0503023银杏内酯注射液中药5 新药2005-08-31 江苏康缘药业股份有限公司制证完毕－已发批件CXZS0505620银杏内酯注射液中药原7 新药2005-12-08 成都百裕科技制药有限公司制证完毕－已发批件CXZS0601318银杏内酯中药7 新药2006-12-27 天津天士力之骄药业有限公司制证完毕－已发批件CXZS1100053银杏内酯B中药1 新药2012-01-29 合肥拓峰生物工程有限责任公司在审评CXZS1100054银杏内酯B注射液中药1 新药2012-01-29 中国人民解放军总医院在审评CYZB1208575银杏内酯注射液中药补充申请2013-04-18 成都百裕科技制药有限公司制证完毕－已发批件CYZB1411034银杏内酯注射液中药补充申请2015-03-03 成都百裕科技制药有限公司在审评
CZL01185银杏内酯中药2 新药2001-12-07 重庆同心制药有限公司审批完毕
CZL20020138银杏内酯中药2 新药2002-04-28 中国药科大学已发批件
CZL20020139银杏内酯注射液中药2 新药2002-04-28 中国药科大学已发批件
CZL20020146银杏内酯软胶囊中药2 新药2002-04-28 江苏康缘药业股份有限公司审批完毕
CZL20020294银杏内酯中药2 新药2003-08-06 山东大学药学院已发批件
CZL20020295银杏内酯胶囊中药2 新药2003-08-06 山东大学药学院已发批件
CZL20020309银杏内酯中药2 新药2002-09-02 青海巴颜喀拉生物技术有限公司已发批件
CZL20020310注射用银杏内酯中药2 新药2002-09-02 青海巴颜喀拉生物技术有限公司已发批件
X0300641银杏内酯注射液中药7 新药2004-03-15 四川省乐山市三民药物研究所已发批件
X0300642注射用银杏内酯中药7 新药2004-10-25 四川省乐山市三民药物研究所制证完毕－已发批件
三、知识产权状况
1. 国外专利情况：
专利名称申请号（CN）申请人
Extract of Ginkgo Biloba WO 2007/006443 A1 COGNIS IP MANAGEMENT
GMBH
Ginkgo Biloba Extract And Method for
Producing The Same
US 2008/0050457 A1
Method for Obtaining an Extract from Ginkgo
Biloba Leaves
US 006117431A
Method of Preparation an Extract from Ginkgo
Biloba Leaves and Pharmaceuticals Containing
the Extract
US 005322688A
Extract Flavonoidic, DIN FRUNZE DE Ginkgo
Biloba
119861 B1
2. 国内专利情况：
专利名称申请号（CN）申请人
一种银杏叶提取液/物的制备方法200710098492
（已授权）
黑龙江珍宝岛药业
一种银杏叶提取物及其制备方法200710191922
（已授权）
扬子江药业
一种提高银杏叶提取物中白果内酯含量的提取方法200810036109
（已授权）
上海信谊百路达药业
一种银杏叶提取物的制备方法201110247729 贵州信邦制药低酸银杏叶提取物的制备方法200510097920 浙江康恩贝药业
一种萃取法从银杏叶提取物中脱除银杏酸的方法03131915 江苏扬子江药业一种水溶性银杏叶提取物的生产工艺200810060422 浙江康恩贝药业
银杏叶提取物及其制剂
03102700
（已授权）
江苏康缘药业
银杏叶提取物口崩滴丸及制备方法200410073441
（已授权）
浙江康恩贝药业
银杏叶提取物胶囊组合物及其制备方法200510015887
（已授权）
天津太平洋制药
银杏叶提取物的用途200310109445
（已授权）
上海信谊百路达药业
种银杏叶提取物在制备治疗慢性脑供血不足药物中的应用200510013667 天津天士力制药
3.行政保护与监测期情况：无
四、技术可行性分析
1、新药类别：5类中药
2、需要进行的研究：
（1）银杏内酯提取物部分：提取方法的开发及确定，重点包括：工艺流程的确
定，关键工艺参数的确定，工艺验证，关键产物，等等；原料及用做对照品的有
关物质的结构确证；质量标准的建立，重点包括：残留溶剂检测及方法学研究，
杂质谱的建立及有关物质检查和方法学研究，各种活性成分检查，含量测定及方
法学研究，其他检查项目等；稳定性考察。
（2）制剂部分：制剂工艺的开发及确定，重点包括：工艺流程的确定，原辅料
相容性研究，关键工艺参数的确定，工艺验证等等；质量标准的建立，重点包括：
有关物质检查及方法学研究，晶型检查，微生物检查及方法学验证，含量测定及
方法学研究等；稳定性考察。
（3）质量控制方法：该品种需要自己摸索并建立质量标准。
（4）药理临床：不需要进行药理实验。
3、技术难点预计与评价：
（1）银杏内酯提取物工艺：
取银杏叶提取物（GBE）,以30倍体积的10%乙醇加热溶解,放冷,过滤,滤液上
10倍量聚酰胺柱(16~30目聚酰胺,柱060x200 cm),流速100L/h,以2倍柱体积的水
洗脱,从有颜色液体流下来开始收集,减压回收洗脱液,结晶,真空干燥,得银杏内酯。
（2）制剂工艺及辅料使用：滴丸的生产工艺与生产设备，通过单因素考察筛选出最佳处方，考察滴丸的外观，溶出度，含量等。
（3）药理临床：
由于为中药5类，需要进行临床前药理、毒理及药效试验，需要临床试验。4、可参考的质量标准或文献：
药品名称标准来源页码标准号
银杏叶提取物滴丸中检所进口药品复核标准(29) NO1569 JX20020256
银杏叶提取物注射液中检所进口药品复核标准(17) NO974 JX20010015
银杏叶提取物滴丸中检所进口药品复核标准(11) NO665 JX20000393
银杏叶提取物滴剂中检所进口药品复核标准(10)NO633,
(30)NO1584
JX20000391
银杏叶滴丸中国药典2010年版一部1079 银杏叶胶囊中国药典2010年版一部1080 银杏叶滴丸中国药典2010年版一部1081 银杏叶提取物中国药典2010年版一部392 银杏叶中国药典2010年版一部296 银杏叶中国药典2005年版一部220 银杏叶滴丸中国药典2005年版一部597 银杏叶提取物中国药典2005年版一部281 银杏叶提取物中国药典2005年版2009年增补本68 银杏叶提取物中国药典2002年增补本 6
银杏叶滴丸中国药典2002年增补本8
银杏叶中国药典2000年版一部257 银杏叶中国药典1977年版一部543 银杏叶滴丸新药转正标准第73册54 银杏叶口服液新药转正标准第6册 4
银杏叶口服液新药转正标准第68册97 银杏叶胶囊新药转正标准第63册7
银杏叶胶囊新药转正标准第44册15 银杏叶口服液新药转正标准第23册727
银杏叶口服液新药转正标准第15册20
银杏叶提取物注射液(金纳多) 进口药品复核标准汇编2001年(1-670页为上
册)
328 JX20010015
注射用银杏叶提取物溶剂进口药品复核标准汇编2000年P1016(1-640页
为上册),中检所进口药品复核标准(9)NO578
JX19990289
银杏叶提取物滴剂(金纳多) 进口药品复核标准汇编2000年(1-640页为上
册)
1217 JX20000391
银杏叶提取物滴丸(金钠多) 进口药品复核标准汇编2000年(1-640页为上
册)
1225 JX20000393
银杏叶萃取物滴丸(达纳康) 进口药品复核标准汇编1999年P255(1-476页
为上册),中检所进口药品复核标准(6)NO289
JX19990045
银杏叶萃取物口服液(达纳康) 进口药品复核标准汇编1999年P252(1-476页
为上册),2002年版P874,中检所进口药品复核
标准(6)NO288
JX19990046
金纳多滴剂
(银杏叶抽出物) 进口药品复核标准汇编1998年375
注册证
X950043
达纳康
(银杏叶提取药)口服液进口药品复核标准汇编1998年407
注册证
X950539
达纳康(银杏叶提取药)滴丸进口药品复核标准汇编1998年410
注册证
X950540
银杏叶胶囊国家中成药标准汇编内科心系分册526
银杏叶滴丸国家中成药标准汇编内科心系分册531
银杏叶滴丸FSDA下发的进口注册标准(3) NO196 JX20020189
5、对照品和对照制剂的来源：
（1）对照品：
银杏内酯A、B、C，白果内酯（中国食品药品检定研究院可提供）
（2）对照制剂：
国内银杏内酯注射液已上市。
五、市场销售情况与效益分析
1、国外市场销售与临床使用情况：
（1）2011年我国银杏内酯注射液行业制药企业积极参与国际竞争，努力开
拓海外市场出口，经营海外市场主要品牌有神威、双鹤、珍宝岛等。
（2）银杏内酯注射液进口分析
银杏内酯注射液在我国海关统计中归属于海关HS编码30049059“含濒危动植物成分的中式成药”类商品进口总量值中。
2、国内市场销售与临床使用情况：国内尚未上市。
（1）2008-2011年我国银杏内酯注射液全行业销售收入完成情况
上图所示：2008-2011年我国银杏内酯注射液行业企业共完成全行业销售收入呈持续快速增长态势，从2008年的13.16亿人民币增长到2011年的24.17亿人民币，其中2011年该行业实现销售收入同比增长23.46%。
（2）我国银杏内酯注射液产业企业区域分布与消费特征
A、银杏内酯注射液产业企业主要集中在华北、东北等医药业相对发达的城市。该区域内产业资本技术人才等资源集聚、适合心脑血管疾病患者和配套医疗机构设施集中。上述地区银杏内酯注射液产业市场比较发达，体现了鲜明的行业定位和明显区域分布消费特征。
B、消费市场区域分布状况。国内经济发达地区一线大城市、省会城市等是我国银杏内酯注射液主体消费市场。受区域经济水平、医疗环境和消费群体医疗消费规模购买力等因素制约，北京、上海、广州等大城市及省会城市医疗事业相对完善，居民医疗消费购买力较高。中国社会人口结构的老龄化趋势下，老年人口对银杏内酯注射液市场需求潜力较大。
（3）银杏内酯注射液产业企业数量和规模分析
现阶段我国银杏内酯注射液行业制药企业数量不多，其中已取得国家食品药品监督管理局（药准）批准较大规模主导品牌制药企业约10多家左右。据统计：2011年我国银杏内酯注射液行业企业共实现全年销售收入2417068千元，年增
速23.46%左右；总体来看，与发达国家制药企业比，我国银杏内酯注射液类中药制剂产业投资规模与产量较小、多数企业的银杏内酯注射液与临床应用推广尚处于研究起步阶段。
该行业主导品牌企业有中国神威药业集团有限公司、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司、贵州益佰制药股份有限公司等，产量较高。也有一些制药企业看好该类药物国内需求潜力及行业市场前景，申报国家药监局批准文号准备进入该领域。
我国银杏内酯注射液行业主导品牌制药企业
（4）百裕制药相关产品总体市场增长趋势明显，注射液是主要剂型，2009年市场总容量224亿人民币。
（5）2008-2011年我国银杏内酯注射液需求量变动情况
上图所示：2008-2011年我国银杏内酯注射液国内需求总量呈快速增长态势，从2008年的4865万支增长到2011年的8120万支，其中2011年产量同比增长19.53%。
（6）我国银杏内酯注射液区域市场需求分析
3、成本与经济效益分析：成本较高，但其经济效益可观。已上市的银杏内酯注
射液其每日的售价约为800元人民币。
六、项目周期及投入预测
七、风险评估
1、政策风险：
存在制剂工艺专利，在研制过程中，可以回避专利。
2、技术风险：
银杏内酯的提纯、制备工艺及质量控制具有一定的难度。
3、临床风险：
由于该产品上市时间较短，临床疗效及安全性方面的报道有限，存在一定的临床风险。
4、市场风险：
目前市场上银杏类制剂较多，故产品定价、市场推广具有一定风险。
八、结论与建议
1、结论：
优势：（1）中成药口服制剂在剂型优势的影响下，深受医生、患者的欢迎。中成药口服制剂与传统饮滴丸相比，提高了局部药物浓度，同时具有简便、安全、疗效良好的特点，有着很好的顺应性，也是当今国际上倡导的首推临床用药剂型。
近两年，银杏叶提取物口服释药技术发展较快，临床应用的口服制剂已有银
杏叶滴丸、银杏叶分散滴丸、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶丸、银杏叶滴丸、银杏叶颗粒、银杏露、银杏叶酊、银杏叶口服液等10 多个剂型。由于银杏叶提取物药物疗程较长，市场用药量呈现出逐年增长的态势。近几年，国内重点城市样本医院银杏叶制剂用药有了快速增长。在药物分类上，银杏叶制剂属于神经系统药物，但在促进循环系统的血小板活化、抗氧化作用、抗衰老功能、抗老年性痴呆和眼部视网膜病变方面发挥了重要作用，因此也被视为治疗神经系统疾病和心脑血管疾病的双跨性药物，从而使银杏叶药物的市场地位不断提高。
（2）符合我公司开发心脑血管产品的研发方向，一旦上市将丰富我公司心脑血管产品线种类。
缺点：（1）专利问题
（2）提取工艺难度较大
九、参考文献：
[1]银杏内酯注射液说明书
[2] 米内网
执业药师药理学第七章 大环内酯类习题及答案
第七章大环内酯类、林可霉素类及多肽类抗生素 一、A 1、红霉素的作用机制是 A、与核蛋白30s亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成 B、与核蛋白50s亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成 C、与核蛋白70s亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成 D、抑制细菌蛋白质的合成的全过程 E、影响细菌细胞膜的通透性 2、与罗红霉素特性不符的是 A、耐酸，口服吸收较好 B、体内分布广，肺、扁桃体内浓度较高 C、用于敏感菌所致呼吸道感染、耳鼻喉感染等 D、抑制细菌核酸合成 E、胃肠道反应较红霉素少 3、对青霉素过敏的革兰阳性菌感染者可用 A、红霉素 B、氨苄西林 C、羧苄西林 D、苯唑西林 E、以上都用 4、治疗支原体肺炎宜首选的药物是 A、链霉素 B、氯霉素 C、红霉素 D、青霉素G E、以上均不是 5、红霉素的主要不良反应是 A、耳毒性 B、肝损伤 C、过敏反应 D、胃肠道反应 E、二重感染 6、治疗军团病应首选的药物是 A、氯霉素 B、四环素 C、庆大霉素 D、红霉素 E、青霉素G 7、第一代大环内酯类抗菌作用特点不包括 A、抗菌谱较窄 B、对多数革兰阳性菌、厌氧菌抗菌作用强 C、对多数革兰阴性菌作用强 D、对军团菌、支原体、衣原体抗菌作用强 E、与敏感菌核糖体50S亚基结合，抑制蛋白质合成 8、对大环内酯类抗生素的描述，错误的是 A、细菌对本类各药间有完全的交叉耐药性 B、酯化衍生物可增加口服吸收 C、不易透过血脑屏障 D、口服主要不良反应为胃肠道反应 E、抗菌谱窄，比青霉素略广 9、关于万古霉素，描述错误的是 A、可用于耐青霉素的金黄色葡萄球菌引起的严重感染 B、可引起伪膜性肠炎 C、作用机制是阻碍细菌细胞壁的合成 D、属于快速杀菌药 E、与其他抗生素间无交叉耐药性 10、常用于治疗耐甲氧西林的葡萄球菌引起的严重感染的药物是
银杏叶中的主要成分
银杏叶中的主要成分、分离方法及药理作用 的研究 摘要 银杏叶提取物中的主要成分为萜类内酯化合物，具有强大的抗氧化与自由基能力，因此在临床上具有很好的应用。随着对银杏叶成分、药理作用、制剂、临床应用范围的研究领域进一步扩大、加深,银杏叶在传统治疗的作用越来越重要。其对心血管疾病、神经系统疾病、高脂血症以及感染、损伤等都有很好的疗效。本文主要研究了银杏叶提取物的主要成分和分离方法，并通过实验得出其药理作用。 关键词：银杏叶提取物分离药理作用 前言 银杏叶中的类黄酮物质对动物的循环系统、脑功能有改善作用，从此展开了对银杏叶药理及应用的广泛研究。现研究表明，银杏叶提取物具有广泛的药理作用，如肝脏保护作用、抗毒作用、抗肿瘤作用、抗辐射作用、肾脏保护等作用以及抗氧化、促智作用、抗焦虑及镇静作用、调节血脂和减轻缺血再灌注损伤作用等，其中心血管系统和血液系统的保护作用尤为当前的研究热点。银杏叶提取物能降低心血管系统疾病发生率，药理机制有:①增加人血浆抗氧化能力;②减少血检的形成;③降低血清TG;④扩张血管，增加血流量，改善缺血组织代谢;⑤在心肌缺血再灌注中清除氧自由基。 正文 1银杏叶的主要成分简述 银杏叶中的成分比较复杂，化学成分主要有黄酮苷类（flavonoidglycosides）、萜内酯类（terpenes）、聚异戊烯醇类（polyprenols）、6-羟基犬尿喹啉酸（6-hydroxykynurenic acid ,6HKA）、有机酸、银杏酚酸类（phenolic acids）及烷基酚、烷基酚酸、又称银杏酸（ginkgolic acids）、4’-甲氧基吡哆醇（4’-O-methypyridoxine）等。
银杏二萜内酯葡胺注射液
银杏二萜内酯葡胺注射液 银杏二萜内酯葡胺注射液，中成药名。由银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K组成。具有活血通络的功效。具有活血通络之功效。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，肢体麻木等。 成分 银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K。 性状 本品为无色至微黄色的澄明溶液。 主要功效 活血通络。 适应病症 本品用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，肢体麻木等。 规格 每支装5ml（含银杏二萜内酯25mg）。 用法用量 缓慢静脉滴注。一次1支（25mg），临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释。用药期间请严格控制滴速，首次使用时滴速应控制为每分钟10-15滴，观察30分钟无不适者，可适当增加滴注速度，但应逐渐提高滴注速度到不高于每分钟30滴，疗程为14天。
不良反应 1、部分患者用药后出现头晕、头昏、眼花、头痛、背痛、颈胀、小便量多、夜尿增多、疲倦思睡，睡眠增多、协调功能异常等。 2、少数患者用药后出现寒战、发热、心慌、后枕部不适，口唇爪甲轻度发绀、下肢抖动、腹泻等，出现上述症状立即停药，并进行相应的处理。 3、个别患者用药后出现面部红色点状皮疹等过敏反应。 4、少数患者用药后出现ALT、AST升高。 5、部分患者用药期间可出现血压波动，以血压降低为主。 禁忌 1、对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。 2、过敏体质者禁用。 3、本品含有葡甲胺，对葡甲胺及葡甲胺类制剂过敏者禁用。 4、孕妇及哺乳期妇女禁用。 5、合并有出血性疾病或有出血倾向者、有下肢静脉血栓形成者禁用。注意事项 1、由于本品药液的pH值为碱性，临床应用过程中必须使用聚氯乙烯（PVC）材质输液器，以防药液与输液器发生反应，并密切注意用药过程中药液与输液器相互作用的观察。 2、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用。 3、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶、瓶身细微破裂者，均不得使用。
银杏二萜内酯葡胺注射液
银杏二萜内酯葡胺注射液_说明书 ?药品概述 ?注意事项 银杏二萜内酯葡胺注射液，中成药名。由银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K组成。具有活血通络的功效。具有活血通络之功效。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，肢体麻木等。 功效作用 本品用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，肢体麻木等。 用法用量 缓慢静脉滴注。一次1支（25mg），临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释。用药期间请严格控制滴速，首次使用时滴速应控制为每分钟10-15滴，观察30分钟无不适者，可适当增加滴注速度，但应逐渐提高滴注速度到不高于每分钟30滴，疗程为14天。 ?药品类型 处方药中成药医保乙类 ?
?参考价格 316.00元-591.36元 ? ?商品名称 康缘 ? ?常见规格 每支装5ml（含银杏二萜内酯25mg）。 ? ?贮藏方式 密闭，于冷处（0-10℃）避光保存，不得冷冻。 ? 产品简介： 【通用名称】银杏二萜内酯葡胺注射液 【成一一份】主要成分为银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K 等；辅料为葡甲胺、柠檬酸、氯化钠。 【功能主治】活血通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，肢体麻木等。 【规一一格】每支装5ml（含银杏内酯25mg） 【用法用量】缓慢静脉滴注。一次1 支（25mg），临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml 中稀释，缓慢静脉滴
注，一日1 次，用药期间请严格控制滴速，首次使用时滴速应该控制为每分钟10-15 滴，观察30 分钟无不适者，可适当增加滴注速度，但应逐渐提高，滴注速度应不高于每分钟30 滴。疗程为14 天。
2017年36个国家谈判药品
2017年36个国家谈判药品 西药部分药品分类代码药品分类编号药品名称剂型医保支付标准备注 XA 消化道和代谢方面的药物 XA10 糖尿病用药XA10B 降血糖药物，不含胰岛素XA10BJ 胰高血糖素样肽-1（ GLP-1）类似物乙 TX01 利拉鲁肽注射剂 410 元（ 3ml:18mg/支，预填充注射笔）限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥ 25 的患者，并需二级及以上医疗机构专科医师处方。 XB 血液和造血器官药 XB01 抗血栓形成药 XB01A 抗血栓形成药 XB01AC 血小板凝聚抑制剂，肝素除外乙 TX02 替格瑞洛口服常释剂型 8.45 元（ 90mg/片）限急性冠脉综合症患者，支付不超过 12 个月。 XB01AD 酶类乙 TX03 重组人尿激酶原注射剂 1020 元（ 5mg （ 50 万IU） /支）限急性心肌梗死发病 12小时内使用。 XB02 抗出血药 XB02B 维生素 K 和其他止血药乙 TX04 重组人凝血因子Ⅶ a 注射剂 5780 元（ 1mg（ 50KIU）/支）限以下情况方可支付： 1、凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物 5BU 的先天性血友病患者。 2、获得性血友病患者。 3、先天性 FVII 缺乏症患者。 4、具有 GPIIb-IIIa和 /或 HLA抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。 XC 心血管系统 XC01E 其他心脏疾病用药乙 TX05 重组人脑利钠肽注射剂 585 元（ 0.5mg（ 500U）/瓶）限二级及以上医疗机
构用于规范治疗效果不佳的急性失代偿性心力衰竭短期治疗，单次住院支付不超过 3 天。 XC03 利尿剂 XC03X 其它利尿药乙 TX06 托伐普坦口服常释剂型 99 元（ 15mg/片） 168.3 元（ 30mg/片）限明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血钠浓度 125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭 /肝硬化以及抗利尿剂激素分泌异常综合征的患者。 XC09 作用于肾素 -血管紧张素系统的药物 XC09C 血管紧张素Ⅱ拮抗剂的单方药乙 TX07 阿利沙坦酯口服常释剂型 7.05 元（ 240mg/片） 3.04 元（ 80mg/片） XJ 全身用抗感染药 XJ01 全身用抗菌药 XJ01X 其他抗菌药 XJ01XD 咪唑衍生物乙 TX08 吗啉硝唑氯化钠注射剂 106 元（ 100ml： 500mg吗啉硝唑和 900mg 氯化钠 /瓶）限二线用药。 XJ02 全身用抗真菌药 XJ02A 全身用抗真菌药 XJ02AC 三唑类衍生物乙 TX09 泊沙康唑口服液体剂 2800 元（ 40mg/ml 105ml/瓶）限以下情况方可支付： 1.预防移植后（干细胞及实体器官移植）及恶性肿瘤患者有重度粒细胞缺乏的侵袭性曲霉菌和念球菌感染。 2.伊曲康唑或氟康唑难治性口咽念珠菌病。 3.接合菌纲类感染。 XL 抗肿瘤药及免疫调节剂 XL01 抗肿瘤药 XL01X 其他抗肿瘤药 XL01XC 单克隆抗体乙TX10 曲妥珠单抗注射剂 7600 元
注射剂药品使用要求
注射剂药品使用要求 作者：陈素花 单位：昌黎县人民医院药剂科 注射剂是一类供注入体内或者直接进入血液的药品。其生产工艺复杂，质量要求相对其它剂型更严格，安全性和机体适应性差，使用毒副作用大，风险系数高。随着时代的发展和科技的进步，对注射剂药品的安全使用国家越来越重视，药品生产企业在说明书中也为注射剂的安全用药给出具体的使用、配制方法及注意事项，作为药品安全使用的依据和参考。现将部分注射剂药品说明书中的使用要求分类汇总如下。 一、现用现配药品 1、复方麝香注射液：现配现用。 2、注射用炎琥宁：现配现用。 3、银杏叶提取物注射液：现配现用。 4、丹红注射液：现配现用，缓慢滴注。 5、舒血宁注射液：现配现用。 6、银杏内酯注射液：现配现用，滴注速度不高于40—60滴/分。
7、银杏二萜内酯葡胺注射液：现配现用 8丙泊酚中/长链脂肪乳：现配现用，连续使用本品时，建议 使用注射泵或输液泵。 9、依托泊苷注射液：现配现用。 10、注射用环磷酰胺：现配现用。 11、注射用异环磷酰胺：现配现用。 12、注射用卡洛磺钠：现配现用。 13、蔗糖铁注射液：现配现用。 14、注射用脂溶性维生素使用前1小时配制，轻摇混合后输注。 15、注射用吡柔比星：溶解后溶液即时用完，室温下放置不超过 6小时。 16、注射用硫酸长春地新：药物溶解后6小时内使用。 17、注射用硫辛酸：配好的输液，6小时内保持稳定；静脉滴注时间约30分钟。 18、注射用泮托拉唑钠：静脉滴注时间15—60分钟内滴完。稀释后4小时用完。 19、注射用头抱他啶：现配现用
20、注射用哌拉西林他唑巴坦钠：现配现用，缓慢滴注20—30 分钟以上。 21、注射用头抱曲松钠：现配现用。 22、注射用青霉素：现配现用。 23、注射用头抱替唑钠：现配现用。 24、注射用头抱尼西钠：现配现用。 25、注射用美洛西林钠舒巴坦钠：现配现用。 26、注射用头抱美唑钠：现配现用，不宜久置。 27、注射用亚胺培南/西司他丁：溶解后室温4小时稳定。 28、注射用阿莫西林克拉维酸钾：本品溶解后应立即给药，配好药液4小时内点滴，用30-40分钟完成滴注。 29、注射用硝普钠：现用现配，在避光输液瓶中静脉滴注。 30、注射用硫辛酸：配好的输液用铝箔包裹避光，6小时稳定。 31、亚叶酸钙：现用现配，避免光线直接照射和热接触。 、缓慢滴注药品 1、注射用盐酸万古霉素：缓慢静滴。
不同类型银杏叶中银杏内酯的含量测定
RS D 为0147%(n =6);用LC -10A 高效液相色谱 仪Inertsil ODS -3测定,含量为10111%,RS D 为0126%(n =6)。 313 溶液稳定性 取对照品溶液在0,3,5,7,12,14h 进行试验,尼尔雌醇峰的峰面积平均值为2597078,RS D 为0137%(n =6),表明该溶液较稳定。314 线性范围 配制相当于尼尔雌醇测定浓度的20%,40%,60%,80%,100%,120%,140%,160%,180%,200%对照品溶液,进行线性考察。 结果表明,在浓度为20108～20018μg ?m L -1 的范围内,尼尔雌醇峰面积对浓度的线性关系良好,回归方程为: Y =25093123X +2848417 r =0199994 样品测定采用建立的方法,对样品进行含量测定,并与紫外分光光度法进行了比较,结果见表2。5 结论511 甾体类化合物一般都采用甲醇-水流动相体系,本文经试验确定在甲醇-水(80∶20)条件下尼尔雌醇能与其各杂质峰完全分离。 表2 样品测定(%,n =2) T ab 2 Determination of sample 批号(Lot N o.) HP LC method UV method 980301100189911980302101109913980303 9919 9817 512 碱性介质中的分解产物、酸性介质中的分解 产物、氧化性介质中的分解产物和光照试验产物的 色谱分离结果表明,本方法不仅适用于含量测定,而且也可用于有关物质测定。 513 本方法将收载于中国药典2000年版二部,经 有关单位复核,证明方法可靠,无论是进口色谱柱,还是国产色谱柱都能够满足实验的要求。 参考文献 1 ChP (中国药典).1995.V ol Ⅱ(二部):192 (本文于2000年1月17日收到) 3基金项目:山东省中医药科技发展规划项目,N o 9724634 不同类型银杏叶中银杏内酯的含量测定 3 管玉民 尤慧莲 王健 林晓 (山东省药品检验所 济南 250012) 摘要 目的:建立HP LC 法测定各种类型银杏叶中银杏内酯的含量。方法:色谱柱为S UNIER K romasil C 18(5μm ,416mm × 250mm ),以33%甲醇为流动相,流速:1m L ?min -1 ,示差检测器(RI ),以银杏内酯A 、B 、C 及白果内酯4种对照品为对 照。结果:测定了各种类型的银杏叶内酯的含量。结论:找出了银杏叶的最佳采集时间。关键词 银杏叶 银杏内酯A 、B 、C 白果内酯 高效液相色谱法 Determination of G inkgolides in V arious Ginkgo Leaves G UAN Y u -min ,Y OU Hui -lian ,W ANGJian and LI N X iao (Shandong Provincial Institute for Drug Control ,Jinan 250012) Abstract Objective :T o determine ginkg olides in various G inkgo leaves by HP LC.Method :The analysis was per 2formed on S UNIER K romasil C 18column (5μm ,416mm ×250mm )with 33%methanol as m obile phase ,at a flow rate of 1m L ?min -1 .The differential refractometer was used as detector and ginkg olide A 、B 、C and bilobalide were used as com paris on.R esult :The content of ginkg olides in various G inkgo leaves have been determined.Conclusion :The best time of picking G inkgo leaves was defined. K ey w ords G inkgo leaves ,ginkg olide A 、B 、C ,bilobalide ,HP LC ?701? 21(2),2001
银杏二萜内酯葡胺注射液
银杏二萜内酯葡胺注射液 【通用名称】银杏二萜内酯葡胺注射液 【产品成份】主要成份为银杏内酯A,银杏内酯B，银杏内酯K等；辅料为葡甲胺，柠檬酸，氯化钠。 【产品性状】本品为无色至微黄色的澄明溶液。 【功能主治】具有活血通络之功效，临床用于脑梗死（中风病中经络痰瘀阻络证）的治疗，症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、肢体麻木等。 【用法用量】缓慢静脉滴注。一次1支（25mg），临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注，一日1次。疗程为14天。 【规格包装】每支装5ml(含银杏二萜内酯25mg)*2支/盒 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】尚不明确。
【注意事项】请遵医嘱。 【生产企业】江苏康缘药业股份有限公司 产品优势： 1.最纯净的银杏叶制剂； 2.联合阿司匹林防止血栓形成，出血风险低； 3.国家谈判产品，无医保支付价风险，国谈文件明确要求各医院按需采购。 中标价：93.7元/支 产品身份：医保乙类（国家谈判药品） 康缘药业研发的银杏二萜内酯葡胺注射液是目前唯一上市的特异性PAF受体拮抗剂，临床上主要用于缺血性脑卒中的治疗。目前正在开展或已经完成的临床试验病例数已达万人以上，临床疗效和安全性得到的广泛的验证。各种研究证实，抗血小板聚集不增加出血风险，并
具有修复神经改善认知的作用，具有很高的临床应用价值。 国家医保药品准入谈判充分体现了政府对医药创新以及罕见病药的重视和支持，谈判主旨是“减轻参保人员药品费用负担、提高基金使用效率、支持医药技术创新”，谈判核心是药品支付标准是国家医保药品准入。我公司在充分考虑患者用药可及性和企业可持续发展的基础上，降低了银杏二萜内酯葡胺注射液的价格，谈判后的支付标准低于同类产品，大大减轻了我国患者的医疗费用负担，让广大人民群众真正得到实惠。
银杏叶成分大全
银杏叶的成分 1、银杏叶的黄酮类化合物 银杏叶中黄酮类化合物由黄酮及其苷、双黄酮、儿茶素3类组成。到目前为止已分离出40种黄酮类化合物,其中黄酮及苷类28种,由槲皮素、山萘素、异鼠李素、杨梅皮素、木犀草素、洋芹素及其单、双、三糖苷组成,包括桂皮酰黄酮苷。 单黄酮类化合物主要是由山萘素、槲皮素和异鼠李素与各种糖基形成的苷,它们的结构中均含有5, 7, 4′-三羟基和连接糖基的3-羟基,而糖基可以是单糖、双糖、三糖, 大多数为葡萄糖和鼠李糖[ 2 ] ,其中大多数是槲皮素、山萘素及其苷。 银杏双黄酮有6 种,分别为银杏黄素、异银杏黄素、阿曼托黄素、白果黄素、西阿多黄素和5′-甲氧基白果黄素。它们以5′, 8″连接,分子中含有1～3个甲氧基此类化合物通常视为裸子植物的特征化学成分。 儿茶素类根据母核上2位碳原子旋光性的不同及5′位是否含有羟基分为4种:儿茶素、表儿茶素、没食子儿茶素、表没食子儿茶素,其母核结构如下。此外,还有二聚体4, 8″-儿茶素没食子儿茶素、4, 8″-没食子儿茶素没食子儿茶素。 2、银杏叶的萜内酯化合物 萜内酯化合物是银杏叶中另一类重要的生物活性物,目前已分离出6种萜内酯,统称为银杏内酯。银杏叶萜内酯为二萜和倍半萜类化合物。
二萜类化合物是Nakanishi 等于1967 年采用1H NMR、CD及其物理、化学手段从银杏叶和皮中分离和鉴定得到的,共有 4 个二萜类化合物,为ginkgolide A (BN52020) 、ginkgolide B (BN52021) 、ginkgolide C ( BN52022 ) 和ginkgolide M(BN52023) ,其中ginkgolide M从树皮中分离到。 后来Weinges等于1987年从叶中分离出一种新的二萜内酯化合物ginkgolide J (BN52024) 。它们都由6个五元环和螺〔4, 4〕壬烷碳骨架组成,含有一个叔丁基, 区别在于羟基的数目和位置(C- 1、C- 3或C- 7上)不同。倍半萜是Weinges从银杏叶中分离和鉴定,与二萜银杏内酯结构相关的另一类化合物,也称为白果内酯( bilobalide) 。 因此银杏萜内酯由银杏内酯A、B、C、J、M和白果内酯组成。 3、银杏叶的聚戊烯醇类酯 聚戊烯醇(polyp renols)是银杏叶中具有药用开发前景的生物活性类酯化合物,以同系物的形式广泛存在于动植物体内,其中哺乳动物体内的聚戊烯醇称为多萜醇( dolichols) 。1982年日本田中康之等[ 9 ]最早从银杏叶中分离聚戊烯醇类酯,其分子中异戊烯基单元数为14 ～22。国内王成章等[ 10 ] 1992年从银杏叶中分离出7种聚戊烯醇乙酸酯, 均为桦木聚戊烯醇型结构( betulap re2、nol) ,即ω2( trans) 22( cis) n2cis (α) ,证明我国银杏叶聚戊烯醇的结构单元数为14～22。 4、银杏叶的多糖类 Josef等[ 11 ]从银杏叶中分离得到水溶性中性多糖GF1、水溶性酸性多糖GF2 和GF3 组分。GF1由阿拉伯糖、甘露糖、葡萄糖和半乳糖组成;GF2除了组成GF1 的4 种单糖外,还有鼠李糖;GF3由阿拉伯糖、鼠李糖和半乳糖组成。黄桂宽等[ 12 ]从银杏叶水提液中,得到两种多糖,经凝胶过滤、高效液相色谱分析、过碘酸钠氧化、Smith降解、红外光谱等方法,证实一种银杏叶多糖相对分子质量为1. 7 ×105 ,含葡萄糖、鼠李糖、木糖,其物质的量之比49. 82 ∶28. 40 ∶21. 75,糖基以β-(1v 6) (1v 3) ( 1v 4)连接;另一种多糖是葡聚糖,相对分子质量为1. 4 ×104 ,糖基以α- (1v 4)(1v 3) (1v 6)连接。 5、银杏叶的烷基酚酸类化合物 据波兰Ellnain2Wojtaszek 报道,银杏叶中主要有7种酚酸类化合物,即原儿茶酸( p rotocate2chuic acid) 、p-羟基苯酸( p2hydroxybenzoic acid) 、香草酸( vanillic acid) 、咖啡酸( caffeic acid) 、p-香豆酸( p2coumaric acid) 、阿魏酸( ferulic acid) 、绿原酸( chlorogenic acid)等。近年来,酚酸及其酯的生物活性引起了广泛的关注,其中阿魏酸、香豆酸和绿原酸有抗细菌和消炎的作用,原儿茶酸是一种抗真菌物质。 银杏烷基酚及烷基酚酸类化合物,属于长链苯酚类化合物,为6位取代有饱和或不饱合长链烷基的水杨酸,其化学结构如下。
银杏叶提取物质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1中文名：银杏叶提取物 1.2 汉语拼音：YinxingyeTiquwu 2 代码： 3 取样文件编号 4 检验方法文件编号： 5 依据：中国药典（2020年版一部）。 6 质量标准：
检查水分不得过5.0%（通则0832第二法）。 炽灼残渣不得过0.8%（通则0841）。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821）， 不得过百万分之二十。 黄铜苷元峰面积比按〔含量测定〕项下的总黄铜醇苷色谱计 算，槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8～1.2，异鼠李素与槲皮素 的峰面积比值大于0.15。 总银杏酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充 剂；（柱长为150mm,柱内径为4.6mm,粒径为5M m )；以含0.1% 三氟乙酸的乙腈为流动相A ，含0.1%三氣乙酸的水为流动相B， 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为310nm 。理论板数按 白果新酸峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备取白果新酸对照品适量，精密称定，加甲醇 制成每1ml含1μg的溶液，作为对照品溶液。另取总银杏酸对照 品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为定位用对照溶 液。 供试品溶液的制备取本品粉末约2g，精密称定，置具塞锥形瓶 中，精密加人甲醇l0ml，称定重量，超声使其溶解，放冷，用甲 醉补足减失的重f，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法精密吸取供试品溶液、对照品溶液及定位用对照溶液各 50μl，注入液相色谱仪，计算供试品溶液中与总银杏酸对照品相应 色谱峰的总峰面积，以白果新酸对照品外标法计算总银杏酸含量， 即得。 本品含总银杏酸不得过百万分之十。 同法定标准 含量测定总黄酮醇苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充 剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。 理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制 成每1 ml含30μg的溶液，即得. 供试品溶液的制备取本品约35mg，精密称定，加甲醇-25%盐酸 溶液（4：1）的混合溶液25ml，置水浴中加热回流30分钟，迅速 冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤 过，取续滤液，即得。 侧定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人 液相色谱仪，测定，以懈皮素对照品的峰面积为对照，分别按下 表相对应的校正因子计算拼皮素、山亲素和异鼠李素的含量，用 待测成分色谱峰与懈皮素色谱峰的相对保留时间确定懈皮素、山 同法定标准
药理学讲稿之第三十七章 大环内酯类和林可霉素类及其他抗生素
第三十七章大环内酯类和林可霉素类及其他抗生素 对抗G+菌感染的抗生素，包括大环内酯类、林可霉素类和万古霉素等。 一、大环内酯抗生素 大环内酯抗生素是指具有一个12-16个碳骨架大内酯环附着一个或者多个脱氧糖结构的抗生素，包括14元环红霉素、甲红霉素、罗红霉素；15元环阿齐霉素和16元环的麦迪霉素、螺旋霉素、白霉素、交沙霉素、吉他霉素等。这些药物在药动学、抗菌作用等方面存在着一些共同的特征： 1、不耐酸，口服会被胃酸破坏，酯化衍生物可增加吸收；在碱性环境中作用强；——肠溶片。 2、体内分布广，均可达血药浓度，但不易透过血脑屏障；主要经胆汁排泄，进行肝肠循环，体内时间长； 3、抗菌谱窄，>PG，G+、G-球菌、厌氧菌、胎儿弯曲菌、军团菌、衣原体和支原体等；——耐青霉素感染或青霉素过敏者。 4、作用机理：抑制细菌蛋白质的合成。 5、细菌对本类药物易产生耐药性，药物之间存在着部分或完全交叉耐药性，红耐药，螺旋耐药，但停药一段时间后会消失； 以红霉素作用应用广。 红霉素：1952年由美国Eli Lilly公司开发的第一个大环内酯类抗生素，从链丝菌的培养液里提取得到的。 特点： 1、味苦，不耐酸——口服胃酸破坏，抗菌活性低——肠溶片——在肠道崩解吸收——在碱性环境中抗菌活性较高+SB——尿路感染+SB碱化尿液。 现在临床上口服的红霉素养主要有以下几种制剂： 红霉素肠溶片：糖衣片 琥乙红霉素：红霉素琥珀酸乙酯（利君沙）——口服后在体液中分解出酯和红霉素碱吸收——干糖浆——小儿抗菌药——肝损害 无味红霉素：红霉素的丙酸酯——无苦味——适合儿童服用——对肝功能损害大 2、单用易产生抗药性，但不持久——停药数月后可恢复敏感性； 3、抗菌谱：与PG相似，略广， （1）对G+的强大的抗菌作用； （2）对G-菌菌的脑膜炎双球菌、淋球菌、流感杆菌、军团菌有效，对耐药金葡菌有效4、临床用途：（1）青霉素过敏和耐药；（2）百日咳； （3）军团菌肺炎、支原体肺炎、衣原体所致尿路感染、弯曲菌所致败血症首选； 5、机制：抑制细菌蛋白质的合成，抑制转肽作用及信使RNA移位，作用位点是50s亚基。 6、毒性低，不良反应少，大剂量用药可出现胃肠道反应，无味无霉素会有肝损害——GPT 升高，发热、黄疸等——肝病或肝功能不全者慎用。 罗红霉素（严迪）：与红霉素相似，对酸的稳定性好，口服吸收血药浓度高，半衰期长，
银杏总内酯及其片剂可行性报告
一.项目简介 1、【项目名称】：银杏总内酯片 2、【中文名称】：银杏总内酯片 3、【结构式、分子式和分子量】： 4、【原研厂家】： 5、【原研剂型及规格】： 6、【注册分类】：五类新药 7、【适应症】：活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络，症见头晕目眩，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，头痛、半身不遂。适用于急性期脑梗死和恢复期脑梗死见上述表现者。 二.立题依据 1.银杏总内酯简介 原植物：银杏（Ginkgo biloba）是最古老的中生代植物，至今已有20亿年的历史，现仅存一科一属一种，素有裸子植物“活化石”之称。我国是银杏的原产地，也是主要的种植国，目前我国的银杏叶及白果资源占世界总量的70%以上。我国利用银杏的历史源远流长的，很早之前就将银杏用作中药，其种子、根、叶均可入药，如《本草纲目》中记载银杏“其性味甘苦而涩，入肺、肾二经，有定喘止
咳、止带浊、缩小便之功效”，《本草品汇精要》中记载银杏叶“味甘苦、涩、性平，归肺经，能敛肺平喘、益心止痛、化湿止泄”。 粗制剂：标准银杏叶提取物EGb 761是通过使用丙酮/水从干的绿色银杏叶中提取得到的混合物。该标准的提取物含有6%的银杏萜内酯（3.1%的银杏内酯，2.9%的白果内酯）和24%的黄酮。其中黄酮主要以黄酮苷的形式存在，是苷元山萘酚（kaempferol）、槲皮素（quercetin）、异鼠李素（isorhamnetin）等在不同位置与葡萄糖或鼠李糖成苷的混合物。标准提取物EGb 761中还含有其它的成分，如原花色素和有机酸等。银杏叶提取物对中枢神经系统具有广泛的功效，广泛用于冠心病、脑血栓、哮喘和神经系统疾病的治疗。 总内酯：银杏总内酯主要包括：银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C和白果内酯，这是一类仅在银杏中存在、具有特殊结构和显著药理活性的独一无二的天然产物，至今尚未发现存在于其他植物中。它们独特的药理作用和治疗价值已引起世界范围制药工业的极大兴趣。临床上用其来实现清除有害的氧化自由基，提高免疫功能，保护脑细胞免受缺血损伤。对预防和治疗脑血栓等脑血管疾病疗效独特。还应用于败血症休克、器官移植、脑动脉硬化、顽固性哮喘等疾病的治疗，对神经系统疾病（如老年痴呆、脑老化）有明显的治疗效果。除了具有治疗疾病的功能之外，银杏内酯还可作为健康人延缓动脉硬化、增强记忆力、抗衰老的不可多得的高档保健品、化妆品的珍贵原料。与传统的银杏叶提取物相比，银杏内酯的治疗作用更加专一，毒副成份更低，可制成多种剂型，使用剂量小，而且十分方便，其制剂和制成品的档次远远高于传统产物。银杏内酯的开发利用进一步提高了银杏的价值，开拓了新的途径和领域。
银杏叶中的主要药用化学成分
银杏叶中的主要药用化学成分 ---共轭提取分离方法及药理作用 应用化学1003 沈薇娜 201067090309 引言天然产物有效成分是只要的重要原料，银杏黄酮类及其他主要要用成分 更是天然药物研究的热点。文献报道的银杏的药用成分共轭提取分离方法及药理作用。 银杏树又称白果树和公孙树, 属银杏科银杏属植物, 原产我国, 是当今地球上最古老的树种之一。银杏叶提取物(EGB) 具有独特药理活性和巨大的临床应用价值, 应用领域包括医药、品保健品、化妆品、工艺品和植物保护等[ 1] 。大量研究表明, 黄酮类化合物是银杏叶提取( EGB)中主要生理活性成分之一[2] 。银杏叶黄酮具有扩张血管、抑制血小板活化因子、抗氧化、调血脂和抗肿瘤等药理作用[ 3 ] 。近年来, 对银杏叶黄酮的提取和测定方法研究十分活跃。对银杏叶黄酮类化合物提取与测定研究进行系统总结, 可以有针对性地加强银杏叶黄酮研发的力度, 提高银杏叶提取物产品在国际市场的竞争力, 使我国银杏开发事业跻身于世界先进行列。 摘要国内外的大量研究表明[4] ,银杏叶的化学成分十分复杂,主要的生物 活性成分为黄酮类、萜内酯、聚戊烯醇和多糖类化合物。此外,还含有机酸、烷基酚酸类、氨基酸、甾类、微量元素等。据不完全统计,从银杏叶分离出的化合物有140多种。临床研究表明,银杏叶提取物是三种血管(动脉、静脉和毛细血管)的有效调节剂,能治疗心血管系统疾病、急性脑梗死、单纯性糖尿病视网膜病变,银杏叶多糖的辅助抗肿瘤治疗作用。 关键词银杏叶；药用成分；提取方法；药理作用 一、银杏叶中的主要药用化学成分 1 、黄酮类化合物 银杏叶中黄酮类化合物由黄酮及其苷、双黄酮、儿茶素3类组成[ 5] 。到目前为止已分离出40种黄酮类化合物,其中黄酮及苷类28种,由槲皮素、山萘素、异鼠李素、杨梅皮素、木犀草素、洋芹素及其单、双、三糖苷组成,包括桂皮酰黄酮苷。单黄酮类化合物主要是由山萘素、槲皮素和异鼠李素与各种糖基形成的苷,它们的结构中均含有5, 7, 4′-三羟基和连接糖基的3-羟基,而糖基可以是单糖、双糖、三糖, 大多数为葡萄糖和鼠李糖[ 6 ] ,其中大多数是槲皮素、山萘素及其苷,其母核结构如下。银杏双黄酮有6 种,见表1。
银杏二萜内酯葡胺注射液
银杏双萜内酯葡甲胺注射液，中成药名称。由银杏内酯a，银杏内酯b和银杏内酯K组成。具有促进血液循环和疏通侧支的作用。具有促进血液循环和疏通侧支的作用。用于中风经络恢复期（轻度至中度脑梗死）的痰瘀瘀阻证候，有偏瘫，舌偏，言语不清，四肢麻木等症状。 不良反应 1.部分患者出现头晕，头晕，头晕，头痛，腰酸背痛，颈部扩张，排尿过多，夜尿，疲劳，嗜睡，睡眠增加和协调功能异常。 2.少数患者有畏寒，发烧，心lp，枕骨部不适，口腔指甲轻微发cyan，下肢摇晃，腹泻等。服药后应立即停止治疗。 3.有些患者在用药后有过敏反应，例如面部红斑疹。 4.少数患者的ALT和AST升高。 5.用药期间某些患者可能会出现血压波动，其中血压下降是主要因素。 忌讳 1.禁止对本产品或银杏制剂有过敏或严重不良反应的人。 2.禁止有过敏体质者。
3.该产品含有葡甲胺。禁止对葡甲胺和葡甲胺制剂过敏的人。 4.禁止孕妇和哺乳期妇女。 5，合并有出血性疾病或有出血倾向，禁止下肢静脉血栓形成。 注意事项 1.由于该产品的药液的pH值为碱性，因此在临床应用期间必须使用聚氯乙烯（PVC）制成的输液器，以防止药液与输液器发生反应，并应密切注意在药物治疗期间观察液体药物和输液器之间的相互作用。 2.在服药之前，应仔细询问患者药物史和过敏史，对过敏体质者应谨慎使用。 3.服药前，请仔细检查药物和配制后的输液溶液。如果发现液体混浊，沉淀，变色，结晶且瓶子略微破裂，则不得使用。 4.药物稀释应严格按照说明书的要求进行。稀释剂的种类，浓度和剂量不要随意改变，葡萄糖溶液不能稀释。分配后，应准备使用，并且请勿长时间放置。
银杏二萜内酯治疗老年急性脑梗死疗效观察
银杏二萜内酯葡胺注射液治疗老年急性脑梗死疗效观察 摘要：目的观察银杏二萜内酯葡胺注射液治疗老年急性脑梗死的临床疗效及对超敏Ｃ反应蛋白（hs-CRP）、神经烯醇化酶(NSE)的影响。方法选取2015年6月至2017年1月医院收治的急性脑梗死患者90例，按治疗方法不同随机分为对照组和试验组，各45例。两组均给予常规西药治疗，治疗组加用银杏二萜葡胺注射液治疗，14天为一疗程。观察2组治疗14天后的疗效和治疗前后超敏Ｃ反应蛋白（hs-CRP）、神经烯醇化酶(NSE)的水平变化，并记录2组美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分及Barthel指数评分。结果治疗组患者总有效率为88.89%，明显高于对照组的73.33%（P＜0.05），治疗组治疗14d后的神经功能缺损评分（NIHSS）评分为（6.78±2.13）分，明显低于本组治疗前的（13.43±3.41）分及对照组治疗14d的（9.85±1.74）分（P＜0.05）；治疗组治疗后NSE、hs-CRP水平分别为(11.43±3.04)ug/L、（4.26±3.61）mg/L，明显低于本组治疗前的(27.98±3.23) ug/L、（9.34±3.78）mg/L及对照组治疗后的（16.74±2.32）ug/L、（7.64±4.58）mg/L（P＜0.05）。结论银杏二萜葡胺注射液治疗急性脑梗死疗效明显，可有效改善临床症状，抑制炎性反应，促进神经细胞功能的恢复，值得临床推广。 关键词：急性脑梗死；银杏二萜葡胺注射液；神经功能缺损评分；超敏Ｃ反应蛋白；神经烯醇化酶The clinical efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI) in treating acute cerebral infarction elderly patients Abstract：Objective To investigate the clinical efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI) in treating acute cerebral infarction elderly patients and its influence on high sensitive C reactive protein(hs-CRP)and neuron specific enolase(NSE). Methods 90 cases of acute cerebral infarction patients from June 2015 to January 2017 were divided into two groups according to treatment methods，45 cases in the each group were given Conventional western medicine treatment，and on this basis，The treatment group were given Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection and 14 days for a course of treatment. Then we have to observe the curative effect of 14 days treatment and the level changes of hs-CRP an d NSE.Resuts The total effective rate of the treatment group was 88.89%,which was significantly higher than 73.33% of the control group（P＜0.05）；after treatment，the NIHSS score after 14 d of treatment of the treatment group was（6.78±2.13）points，which was significantly lower than（13.43±3.41）points before treatment and the control group′s（9.85±1.74）points after 14d treatment（P＜0.05）；the NSE and hs-CRP levels of the treatment group were(11.43±3.04)ug/L、(4.26±3.61)mg/L,which were significantly lower than(27.98±3.23)ug/L、（9.34±3.78）mg/L before treatment and the （16.74±2.32）ug/L、（7.64±4.58）mg/L of the control group after treatment（P＜0.05）.Conclusion Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI) in treating acute cerebral infarction has significant efficacy，can effectively improve the clinical symptoms of the patients，the inflammatory reaction is suppressed，promote nerve cell function recovery of patients，which is worthy of clinical promotion. Keywords：acute cerebral infarction；Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI)；nerve function deficit score；high sensitivity Ｃreactive protein(hs-CRP)；neuron specific enolase (NSE) 急性脑梗死是急诊常见多发疾病，其发病率、致残率及病死率均较高，且病情进展快，可导致脑组织缺血、缺氧性病变坏死，进而产生神经功能缺失表现[1]。老年人是发生急性脑梗死的高危人群，其院内病死率较高、预后较差。另外，急性脑梗死发病突然，常在患者处于安静或休息时出现，病情在发病后的2天左右达到高峰，患者会出现眩晕、复视、偏瘫甚至四肢瘫等症状；血流一旦完全阻断，脑需氧量大，脑细胞极易受损，若持续5至6分钟，神经元就会发生严重损害，会对人体造成不可逆的损伤，故急性脑梗死患者早期对症治疗尤为重要[2]。笔者观察了银杏二萜葡胺注射液注射液治疗急性脑梗死患者的疗效，现报道如下。 1 资料与方法
银杏二萜内酯葡胺注射液
银杏二萜内酯葡胺注射液 银杏二萜内酯含类银杏的银杏A，银杏内酯B以及银杏内酯K这些药物，具有一个改善供血通血活络的一个作用。 在我们脑梗的患者主要就是因为脑血管堵到了引起的一个脑组织的缺血，缺氧的坏死，通过用银杏二萜内酯，它可以改善颅内缺血的一些症状，比如说有一些患者出现了这种肢体的活动障碍，言语含糊不清，口角歪斜以及肢体的麻木不适等症状，用银杏二萜内酯它可以使我们脑组织的一些血管进行一个新生或者说重生。可以建立这种特质的循环。 所以说银杏二萜内酯葡胺注射液主要是一种活血的药物。 银杏二萜内酯葡胺注射液是一种纯中药制剂，它的主要成分就是含有银杏二萜内酯。具有舒筋活血通络的功效，临床上只要是用于治疗由于缺血性脑血管疾病导致的半身不遂，口眼歪斜，肢体麻木的症状。由于是纯中药制剂，并没有什么明显的副作用，所以可以配合抗血小板药物，配合一些营养脑细胞等药物治疗脑血管疾病。由于这种药物的纯度比较高，所以临床的疗效比较好。 这种注射液的主要功效就是舒筋活血，有助于通筋脉，对于患者出现的半身不遂的症状有一定的治疗效果，也可以用于一些脑血管疾病，而且属于是中成药，一般不会有什么副作用，可以放心的使用。【药品名称】通用名称：银杏二萜内酯葡胺注射液 汉语拼音：YinXingErTieNeiZhiPuAnZhuSheYe 【成份】主要成分为银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K等。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明溶液。 【功能主治】活血通络。用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。【用法用量】一次1支(25毫克)，一日一次。加入到0.9%氯化钠注射液250毫升中稀释，静脉滴注。 【不良反应】尚不明确。 【注意事项】请遵医嘱。 【规格】每支装5毫升(含银杏二萜内酯25毫克) 【包装规格】每支装5ml(含银杏二萜内酯25mg)。 【批准文号】国药准字Z20120024 【生产企业】企业名称：江苏康缘美域生物医药有限公司