医疗器械员工培训档案
XXXX医疗器械员工培训档案
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
企业新员工培训视频
企业新员工培训视频 篇一：新员工入职培训流程 新员工 入职培训及试用期操作指南 第一条目的 为使新入职员工熟悉和了解公司的基本情况、相关部门的工作流程及各项规章制度和行为准则，以增强新进员工对公司的认同感和归属感，帮助新入职员工在试用期内尽快适应工作环境、投入工作角色、提高工作效率制定本办法。 第二条适用范围 本制度适用公司全体新入职员工，包括分公司（子）公司；凡本公司新入职员工必须接受本公司举办的入职培训，依本制度实施。分公司新入职员工入职培训指南可参照本培训指南另行制定。 第三条人力资源部职责
一、人力资源部在新员工入职前邮件通知用人部门、总裁办准备好新员工座位、电脑及办公设备、办公用品、OA 邮箱开通等相应工作； 二、新员工入职当日办理入职手续，并对新员工讲解公司介绍、发展历程、员工手册、福利文化等；讲解完成后，负责带领新员工认识公司主要领导； 三、新员工入职培训由人力资源部根据新员工入职人数集中安排，人力资源部负责讲解公司企业发展历程、人力资源相关制度、福利文化等，并组织相关部门讲解财务制度、信息化办公系统、各事业部业务产品介绍等； 四、人力资源部督促各部门组织完成公司规定对新员工的入职培训及相关培训考评工作； 五、新员工在 转正前一个月左右，由人力资源部发出转正通知及相关转正资料至用人部门及新员工，新员工须根据通知内容完成相关工作，直接上司应及时审批处理。
第四条相关部门职责 一、在新员工正式入职日前，用人部门及总裁办须为新员工安排好座位、办公设备、办公用品等，让新员工感受公司及部门的团队关怀； 二、新员工入职当日，用人部门引导员需向新员工介绍部门架构及职责，介绍工作所需的业务流程、岗位技能知识等，用人部门需安排带领新员工认识部门内部人员；三、用人部门负责人须向新员工讲解并签署岗位说明书、试用期考核项目确认表以及部门激励机制、部门规章制度等相关文件； 四、新员工入职三日内，新员工直接上司要与新员工单独面谈沟通，让其了解公司历程和未来发展规划，并了解新人工作成长经历、职业规划，使新员工尽快融入工作环境； 五、新员工入职后，部门应在一周内及时完成相关培训，人力资源部会抽查相关培训情况。新员工转正前将填写（见附件五《试用期培训记录表》），由
医疗器械公司年度培训计划与培训记录
编号： 2016 年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年 1月医疗器械法律法规 2017年 2月医疗器械专业知识 2017年 3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年 4月 2017年 5 月 2017年 6 月岗位职责 2017年 7 月 2017年 8 月 2017年 9 月医疗器械专业知识 2017 年 10 月 2017 年 11 月 2017 年 12 月医疗器械质量管理制度 编制：审批：日期：
编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
医疗器械人员培训制度精编版
医疗器械人员培训制度 精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；
医疗器械公司培训计划
xxxxxxx有限公司 2016年度各季度培训计划安排 培训内容： 在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排： 参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。 具体培训计划安排： 本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 一、第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言； （2）医疗器械相关法律法规培训学习； （3）医疗器械方面简单知识培训； （4）参加药监局组织的各类培训活动。 培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 培训对象：企业负责人、质量负责人 主讲讲师：市药监局主讲老师 二、第二季度、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训； （2）岗位职责知识培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员
主讲讲师：质量负责人 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训； （3）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人 四、第四季度培训主题： （1）针对本年度工作进行汇总； （2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项； （3）器械知识的培训。 培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。 培训对象：公司所有员工，重点是负责销售的员工 主讲讲师：质量负责人
ISO13485医疗器械人员培训程序
医疗器械人员培训程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1、范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2、规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 人力资源控制程序 灭菌包装EN868-1 医疗器械生物学评估EN30993-X GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10
月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3、组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4、步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作： 1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务； b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；
人力资源部新员工培训方案
人力资源部新员工培训方案 鼓励新员工的士气让新员工了解公司所能提供给他的相关工作情况及公司对他的期望让新员工了解公司历史、政策、企业文化，提供讨论的平台减少新员工初进公司时的紧张情绪，使其更快适应公司让新员工感受到公司对他的欢迎，让新员工体会到归属感使新员工明白自己工作的职责、加强同事之间的关系培训新员工解决问题的能力及提供寻求帮助的方法新员工培训程序三、新员工培训内容就职前培训（部门经理负责）到职前：致新员工欢迎信（人力资源部负责）让本部门其他员工知道新员工的到来准备好新员工办公场所、办公用品准备好给新员工培训的部门内训资料为新员工指定一位资深员工作为新员工的导师准备好布置给新员工的第一项工作任务部门岗位培训（部门经理负责）到职后第一天：到人力资源部报到，进行新员工须知培训（人力资源部负责）到部门报到，经理代表全体部门员工欢迎新员工到来介绍新员工认识本部门员工，参观世贸商城部门结构与功能介绍、部门内的特殊规定新员工工作描述、职责要求讨论新员工的第一项工作任务派老员工陪新员工到公司餐厅吃第一顿午餐到职后第五天：一周内，部门经理与新员工进行非正式谈话，重申工作职责，谈论工作中出现的问题，回答新员工的提问。 对新员工一周的表现作出评估，并确定一些短期的绩效目标设定下次绩效考核的时间到职后第三十天部门经理与新员工面谈，讨论试用期一个月来的表现，填写评价表到职后第九十天人力资源部经理与
部门经理一起讨论新员工表现，是否合适现在岗位，填写试用期考核表，并与新员工就试用期考核表现谈话，告之新员工公司绩效考核要求与体系。 3．公司整体培训：（人力资源部负责--不定期）公司历史与愿景、公司组织架构、主要业务公司政策与福利、公司相关程序、绩效考核公司各部门功能介绍、公司培训计划与程序公司整体培训资料的发放，回答新员工提出的问题新员工培训反馈与考核岗位培训反馈表（到职后一周内）公司整体培训当场评估表（培训当天）公司整体培训考核表（培训当天）新员工试用期内表现评估表（到职后30天）新员工试用期绩效考核表（到职后90天）五、新员工培训教材各部门内训教材新员工培训须知公司整体培训教材六、新员工培训项目实施方案首先在公司内部宣传“新员工培训方案”，通过多种形式让所有员工了解这套新员工培训系统及公司对新员工培训的重视程度每个部门推荐本部门的培训讲师对推荐出来的内部培训师进行培训师培训给每个部门印发“新员工培训实施方案”资料各部门从20xx年1月开始实施部门新员工培训方案每一位新员工必须完成一套“新员工培训”表格根据新员工人数，公司不定期实施整体的新员工培训在整个公司内进行部门之间的部门功能培训七、部门新员工培训所需表格表格一新员工部门岗位培训（到职后第一周部门填写）部门：新员工姓名：序号培训内容完成确认（负责人签名）就职前培训l11让本部门其他员工知道新员工的到来l12准备l13好新员工办公场所、办公用品l14准备l15
医疗器械公司培训计划
艾硕泰生物科技（上海）有限公司 2014年度各季度培训计划安排 培训内容： 在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排： 参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。 具体培训计划安排： 本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 一、第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言； （2）医疗器械相关法律法规培训学习； （3）医疗器械方面简单知识培训； （4）参加药监局组织的各类培训活动。 培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 培训对象：企业负责人、质量负责人 主讲讲师：市药监局主讲老师 二、第二季度、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训； （2）岗位职责知识培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员 主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训； （3）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员 主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人 四、第四季度培训主题： （1）针对本年度工作进行汇总； （2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项； （3）器械知识的培训。 培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。 培训对象：公司所有员工，重点是负责销售、储运、售后服务的员工 主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员，产品营销部负责人
109-新员工入职培训流程(制造业)
新员工入职培训流程与框架 为加强新入职员工的管理，使其尽快熟悉公司的各项规章制度、工作流程和工作职责，熟练掌握和使用本职工作的设备和办公设施,达到各岗位工作标准，满足公司对人才的要求，特根据公司实际情况编制新员工入职培训流程与框架。 一、培训流程 二、培训目标 1、符合企业需要：了解公司历史、价值观、行为准则、规章制度 2、符合岗位需要：明确岗位职责、技能，尽快胜任,产生绩效 3、符合未来发展需要:作为一个职业人必备的素质和习惯 三、培训模块
1、新职工报到后，必须接受人力资源部的安排，参加入职培训，培训内容包括： ①介绍公司的概况、发展历史、企业文化; ②介绍公司组织架构，各部门的概况以及公司周边的工作生活环境; ③介绍公司的薪酬、福利等规定； ④介绍公司作息与考勤管理等有关劳动纪律以及其他各项规章制度; ⑤介绍员工手册及公司的其他管理制度； ⑥介绍岗位操作规程、安全制度； ⑦介绍本规定第三条第一项所涉各事项及其他需要告知员工的事项。 ２、培训形式可以采用电视媒体、电脑、文字稿、应知应会考试等各种方法,员工必须认真学习，不清楚应及时提问。 3、员工收到公司发放的《员工手册》及相关规定、资料、工作牌等应予他仔细阅读并签收,有问题及时提出。 4、凡接受入职培训培训的要接受培训考试。 四、新入职员工培训注意事项 1、如何使新进人员有宾至如归的感受 当新进人员开始从事新工作时,成功与失败往往决定其最初数小时或数天中。而在这开始的期间内,也最易于形成好或坏的印象。新工作与新上司也和新进员工一样地受到考验,所以主管人员成功地给予新聘人员一个好的印象,也如新进人员要给予主管人员好印象同样的重要。 2、新进人员面临的问题 １)陌生的脸孔环绕着他； ２）对新工作是否有能力做好而感到不安; 3)对于新工作的意外事件感到胆怯; 4)不熟悉的人、事、物,使他分心； 5)对新工作有力不从心的感觉； 6)不熟悉公司规章制度； 7)他不知道所遇的上司属哪一类型; 8)害怕新工作将来的困难很大。 3、友善的欢迎 主管人员去接待新进人员时，要有诚挚友善的态度。使他感到你很高兴他加入你的单位工作,告诉他你的确是欢迎他的，与他握手,对他的姓名表示有兴趣并记在脑海中,要微笑
医疗器械表格 -员工个人培训记录
医疗器械表格-员工个人培训记录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22
2016年度医疗器械培训计划
2016年度医疗器械培训计划2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。 考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。 除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。（一）第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）西北医药有限公司服务理念及品牌宣传 （3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训 培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。
培训对象：企业所有员工 主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试、现场提问 （二）第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。 （2）销售服务技巧培训。 （3）重点知识培训 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训 主讲讲师：质量负责人、销售部负责人 考核方式：现场提问 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训；
医疗器械公司管理培训记录表格11.docx
医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理定制培训时间2021.12.20培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 让员工理解管理文化的重要性，把管理植根于文化之中，从技术、经济上升到文化层面，要 让员工从全新的视角来思考和分析企业这个经济组织的运行，把企业管理和文化之间的联系 视为企业发展的生命线，它的核心是使工人关心企业，给企业管理理念和实践带来生机和活力。 培训内容及讲课概述： 1、管理也是一种文化。把管理活动视为文化现象。 2、管理文化主要是指管理思想、管理哲学、管理风貌，它包括价值标准、经营哲学、管理制度、行为准则、道德规范、风俗习惯等。 3、企业管理文化是有企业领导层提倡、上下共同遵守的文化传统和不断变革的一套行为方式，它体现为企业价值观、经营理念和行为规范。 4、注点“企业文化建设”和“企业文化管理”。 培训重点： 从文化的视角来考察和研究管理；对管理进行文化方面的研究；文化也是一种管理手段；管理效率依赖于诸如价值系统、管理哲学等文化变量。揭示文化对管理的影响，它渗透于企业的决策，组织，激励，领导等管理全过程中，提供文化与管理匹配的最佳模式。企业管理文化就是企业管理中的文化意蕴，是文化特征在企业管理中的体现 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名
医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理相关定制培训时间2020.12.25 培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 培训员工对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称，是社会化大 生产的客观要求。企业管理是尽可能利用企业的人力、物力、财力、信息等资源，实现多、快、好、省的 目标，取得最大的投入产出效率 培训内容及讲课概述： 1、按照管理对象划分包括：人力资源、项目、资金、技术、市场、信息、设备与工艺、作业与流程、文 化制度与机制、经营环境等。 2、按照成长过程和流程划分包括：项目调研 -- 项目设计 --项目建设 --项目投产 -- 项目运营 --项目更新 --项目二次运营 --三次更新等周而复始的多个循环。 3、按照职能或者业务功能划分包括：计划管理、生产管理、采购管理、销售管理、质量管理、仓库管理、 财务管理、项目管理、人力资源管理、统计管理、信息管理等。 4、按照层次上下划分为：经营层面、业务层面、决策层面、执行层面、职工层面等。 5、按照资源要素划分为：人力资源、物料资源、技术资源、资金、市场与客户、政策与政府资源等。 培训重点： 1、搭起战略和执行之间的桥梁：以超强的执行力保证战略目标得以快速实现； 2、实现管理从艺术到科学的进化：以科学的管理体系而非个人能力来驾驭大型组织； 3、让管理变得简单而有效：以简单制胜和中层制胜的思想来解决管理上的根本问题。 4、现代科技将先进的管理理念和办公方式，通过软件技术和网络技术进行了工具化，以事务和项目为中 心，帮助组织建立通畅的信息交流体系，有效的协作执行体系，精准的决策支撑体系，来提高组织内部的 管理和办公能力，建立协调统一、反应敏捷的高水平执行团队。 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案 填空题（每空2分，共40分） 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 一、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械： 体外诊断试剂： 二、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训考试试卷 企业负责人篇 一、填空题（每空2分，共40分） 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
某制造型企业新员工培训方案
XXXX股份有限公司 新员工培训案 一、培训目的 1.使新员工尽快熟悉公司，顺利开展工作。 2.使新员工熟悉公司各种制度，便后期管理。 3.传递企业文化，形成企业凝聚力。 4.规员工操作，提升员工意识，提高公司效益。 5.帮助员工转变思想，培养员工归属感。 6.引导员工树立职业心，更好地创造价值。 二、培训容 1.公司介绍及企业文化 2.公司基本管理制度 3.基本人事制度 4.工伤与保险 5.消防与安全知识 6.5s现场管理 7.产品质量控制 8.工艺流程 9.各车间介绍 10.各车间部制度 11.各车间岗位操作 三、培训分类
1.岗前培训 制造部与人事部协调，员工每天上午体检，下午12:30——15:10由制造部培训专员和人事部对新员工进行首场培训，培训课时为3个课时，培训地点为多功能厅，培训课程依次为公司介绍（含集团与公司概况、企业文化、公司基本工艺流程和各车间介绍）、基本人事制度、社保与工伤知识。之后分配车间。 每星期三上午由制造部对上星期六、本星期一、二入职的员工，每星期六上午对本星期三、四、五入职的新员工进行第二场集中培训，培训时间为8:00——11:00培训课时为4课时，培训地点为多功能厅，培训课程为规章制度（厂纪厂规、宿舍管理、净化区管理等）、消防与安全（含消防器材使用、消防与安全生产意识）、产品与质量、5S现场管理。之后安排考核。部分不认识字的员工采取岗位考核，考核不通过重新培训或报车间主任，根据车间主任意见处理。 2.车间现场培训 岗前培训结束后，新员工到车间报到，车间部培训师代表全体车间员工欢迎新员工到来，介绍新员工认识车间管理人员，介绍车间结构与功能、车间部规定、车间部各个危险源及应急消防通道；之后描述新员工工作、职责要求，对新员工进行岗位培训，培训后开始上岗。（具体参考《星星科技车间部培训案》）。 3.车间部每月培训 每个车间每月开展一次针对新员工的集中培训，培训地点为多功能厅，讲师为部培训师，主要容为车间文化、特色、岗位操作规、产品不良控制等，培训结束后考核，考核通过之后颁发上岗证，正式结束试用期，开始上岗。 四、培训课程 1.岗前培训
医疗器械人员培训制度
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；
b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控及检测等； 5）建立人员培训档案并保持培训和考核记录，将培训内容、时间、考试考核情况详细记录。 4.2.2特殊要求 技术部人员： a) 熟练掌握产品设计开发的基本流程； b) 熟练掌握产品技术文档的撰写； c) 密切关注同类产品最新技术动态。 采购部人员： a) 熟悉并掌握《采购控制程序》、《原材料技术要求及检验规程》、《外包特殊过程管理办法》等相关规定的要求； b) 熟悉重点原辅材料的理论知识，以及主要的性能指标； c) 熟悉无菌医疗器械灭菌相关知识； d) 熟悉无菌医疗器械包装材料相关知识； e) 熟悉其他各类原辅料，包括生产、检验设备，化料，酶等相关知识。 质量部人员： a) 熟悉并掌握产品质量手册、产品特征、生产流程、实验室管理办法； b) 熟练操作检测设备及相应的检测方法； c) 了解与其它部分配合分工安排，如配合采购部门完成原辅料的检验和产品出厂检验，配合生产部门完成过程检测和洁净度检测，并及时以文件形式汇报检测结果； d) 熟悉并完成对检验设备和仪器规定的月检、季检、年检计划和任务。 生产部人员： a) 熟悉生产工艺流程图，了解各工艺之间关系； b) 掌握所负责工艺作业指导书和仪器设备使用和日常维护； c) 明确所负责工艺质量要求、在线监测及返工方法； d) 对前一段和后一段工序有所了解，并知道相关质量要求。
医疗器械公司年度培训计划及培训记录
编号： 2016年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度
编制：审批：日期：
编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日
医疗器械人员培训制度资料讲解
医疗器械人员培训制 度
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；
——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务； b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪
新员工入场培训试题
新员工入场培训试题 姓名：考试时间：成绩： 一、判断题 1、各级人民政府及其有关部门应当采取多种形式，加强对有关安全生产的法律、法规和安全生产知识的宣传，提高职工的安全生产意识。（） 2、生产经营单位的法人对本单位的安全生产工作全面负责。（） 3、工会依法对安全生产工作进行监督。（） 4、生产经营单位的从业人员有依法获得安全生产保障的权利，并应当依法履行安全生产方面的义务。（） 5、生产经营单位的安全生产责任制可以明确各岗位的责任人员、责任范围和考核标准等内容。（） 6、国家实行生产安全事故责任追究制度，依照法律、法规的规定，追究生产安全事故责任人员的法律责任。（） 7、生产经营单位应当具备法律、行政法规和国家标准或者行业标准规定的安全生产条件;不具备安全生产条件的，经上级允许后方可从事生产经营活动。（） 8、生产经营单位的主要负责人对重大、特别重大生产安全事故负有责任的，终身不得担任本行业生产经营单位的主要负责人。（） 9、生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员应当恪尽职守，依法履行职责。（） 10、国家实行生产安全事故责任追究制度，依照安全生产法和有关法律、法规的规定，追究1.我国安全生产方面的法规是建议性法规，不是强制性法规。（） 11、根据《安全生产法》规定，企业员工有权拒绝违章作业的指令。（） 12、在工作期间受职业伤害后，如果受伤害员工已获得工伤保险基金的经济补偿后，就不能再要求单位给予额外的经济赔偿。（） 13、企业职工的安全教育培训费用应该由员工个人承担。（） 14、禁止生产经营单位使用国家明令淘汰、禁止使用的危及生产安全的工艺、设备。（） 15、建筑施工安全“三件宝”：它们是安全帽、安全带及脚手架。（） 16、生产经营单位必须依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险费。（） 17、定期检查一般是通过有计划、有组织、有目的的形式来实现的。（） 18、对危险较大的在用设备、设施，作业场所环境条件的管理性或监督性定量检测检验则属专业性安全检查。（） 19、安全检查的内容包括软件系统和硬件系统，具体主要是查思想、查管理、查隐患、查整改、查事故处理。（） 20、生产安全事故责任人员的法律责任。（） 二、单选题 1、从业人员经过安全教育培训，了解岗位操作规程，但未遵守而造成事故的，行为人应负（）责任，有关负责人应负管理责任。 A．安全 B．间接 C．直接 D．法律 2、《安全生产法》规定，特种作业人员必须经专门的安全作业培训，取得特种作业（）证书，方可上岗作业。 A．操作资格 B．许可 C．安全 D．技术 3、职工患职业病或因工负伤并被确认丧失或部分丧失劳动能力时，用人单位（）解除与该职工的劳动合同。 A．不得 B．可以 C．随便 D．无规定 4、从事特种作业的人员，未取得特种作业操作资格证书而上岗作业，依《安全生产法》规定，应由行政执法机关责令限期改正，逾期未改正的，应( )。