8、挂面产品知识培训

质量管理体系基本知识培训教案文件

质量治理体系差不多知识培训讲义 第一章强制性产品认证 第一节概述 所谓3C认证，确实是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从全然上强制企业提高治理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 《强制性产品认证治理规定》2001年12月3日公布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请

1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严峻安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量治理体系等，从而可能阻碍产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时刻通常为1～2个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审

产品质量知识培训资料

高县天顺建材有限责任公司产品质量知识培训资料 编制：陈群忠 第一章质量及质量管理基本知识

一、质量的基本知识 1. 质量的概念 质量：质量是“一组固有特性满足要求的程度”。质量概念的要点： （1）关于“固有特性”：特性指“可区分的特征”，如物的特性、行为特性、时间的特性、人体工效的特性和功能的特性。 特性可以是固有的或赋予的 （2）关于“要求”：要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”< 质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。 2. 与质量相关的概念 （1）组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。 （2）过程：一组将输入办货为输出的相互关联或相互作用的活动。 （3）产品：过程的结果。 （4）顾客：是指接受产品的组织或个人。 （5）顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 （6）相关方：与组织的业绩或成就有利益的个人或团体。 （7）体系：体系是指相互关联或相互作用的一组要素。 （8）质量特性：是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 二、质量概念的发展 1. 符合性质量的概念 2. 适用性质量的概念 3. 广义质量的概念

三、质量管理的基本知识 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 内容：质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进定义的理解：三个方面。 1. 质量管理发展阶段 （1）质量检验阶段 （2）统计质量控制阶段 （3）全面质量管理阶段 2. 质量管理专家的质量理念 （1）休哈特的质量理念 （2）戴明的质量理念 （3）朱兰的质量理念 朱兰质量管理三部曲：质量策划、质量控制和质量改进称为构成质量管理的三部曲。（4）石川馨的质量理念 第二章质量管理体系的基本知识 一、体系、管理体系和质量管理体系 体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系具有以下特征： 1. 具有（在质量方面）指挥、控制组织的管理特征。 2. 在建立和实现（质量）方针和目标方面、具有明确的目标特征。 3. 与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。 二、质量管理体系的主要特征： 1. 总体性 2. 关联性 3. 有序性 4. 动态性 三、质量管理八项原则 1. 以顾客为关注焦点； 2. 领导作用； 3. 全员参与； 4. 过程方法； 5. 管理的系统方法； 6. 持续改进； 7. 基于事实的决策方法； 8. 与供方互利的关系。 四、八项质量管理原则的理解 第三章《水泥企业质量管理规程》摘要 第七条质量管理机构的职责

质量管理基础知识培训教材(DOC 185页)

质量管理基础知识 培训教材 第一章质量管理的基本概念 第一节质量常用术语 1、质量 一组固有特性满足要求的程度。 2、要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 3、顾客 接受产品的组织或个人。顾客可以是组织内部的或外部的。 4、顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 5、体系（系统）

相互关联或相互作用的一组要素。 6、管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 7、质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 8、质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 9、质量目标 在质量方面所追求的目的。 10、最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 11、质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 12、质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 13、质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 14、质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 15、质量改进

质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 16、持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 17、组织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 18、相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 19、产品 过程的结果。有下述四种通用的产品类别： 1)服务（如运输）； 2)软件（如计算机程序、字典）； 3)硬件（如发动机机械零件）； 4)流程性材料（如润滑油）。 20、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 21、特性 1)物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； 2)感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； 3)行为的（如：礼貌、诚实、正直）； 4)人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）； 5)功能的（如：飞机的最高速度）。

3C基础知识培训试题及答案吧资料

3C基础知识培训试题 及答案吧

部门：职位：姓名：分数： 一、选择题（） 1、3C一致性要求，产品与标样一致，检查时要检查以下哪些项目？（ A、B、C ） A 关键零件的规格、型号、厂商一致 B 产品结构工艺一致 C 产品的认证标志、标识一致 D 产品功能良好 2. 对不合格品进行返工是：（ A ） A纠正 B纠正措施 C预防措施 D以上都不对 3、“返修”是：（ D ） A 不合格产品经处理后降级使用 B 消除已发现的不合格的措施 C防止不合格产品原来预期的使用或应用的措施 D使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 4、中国强制性产品认证的依据是：（ A ） A中华人民共和国认证认可条例 B工厂的管理制度 C工厂与顾客签订的合同 D GB/T19001标准 5.、获得3C证书的进口产品加施认证标志，应：（ B ） A 国外品牌可不加施3C标志 B 在进口前加施 C 由进口商在进口后加施 D 由销售商在交付给顾客时加施 6、以下CCC认证流程正确的是：（ C ） A、申请—提交资料—型式试验—获得证书---工厂检查---购买标签； B、申请---提交资料---型式试验----工厂检查----购买标签---获得证书； C、申请---提交资料---型式试验----工厂检查----获得证书---购买标签； D、申请---提交资料---型式试验---购买标签---工厂检查----获得证书。 7、CCC证书有效期，CCC模压标志批准书有效期正确说法是（ B ） A、3年；3年； B、3年；1年； C、10年；3年； D、5年；5年。 8、印刷模压CCC认证标志时，CCC认证标志下方应有（ C ） A产品证书号 B产品所符合的标准号 C生产工厂的工厂代码 D可以什么都不要 9、目前CCC认证标志分为（ABCD）： A安全认证标志； B电磁兼容认证标志； C安全和电磁兼容认证标志； D消防认证标志 10、CCC认证于（B）开始实施。 A 2003年5月1日； B 2002年5月1日； C 2003年1月1日； D 2002年12月31日。 11、地方质量技术监督行政部门在强制性产品认证工作中的主要任务为（B） A 进行认证产品的获证后跟踪监督 B对列入《目录》的产品进行行政执法检查 C对获得认证的企业进行稽查审核 D对企业代理申请认证

产品质量知识培训

产品质量知识培训 一、产品质量现状： 1、国内现状： 针对于我国现阶段的产品质量经常出现问题而引起WTO关注之际，国务院副总理吴仪兼任全国产品质量和食品安全专项整治小组组长，先从山东、浙江、广东进行落实、监督，从而掀起产品质量和食品安全专项整治的全国浪潮。 2、省内现状： 2007年11月5日下午三点，广东省委、省政府召开全省产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议，对广东省深入推进专项整治工作进行再动员、再部署。 抓好食品生产加工区域整治工作。将使用非食用原料生产加工食品、滥用食品添加剂、无证无照生产和生产环境脏、乱、差作为区域整治的重点内容。指导企业通过规范质量标准、规范管理模式、规范生产工艺、规范原料把关、规范出厂检验，提高产品质量。 要苦练内功，切实加强生产环节的质量监管，加快完善相关标准 ＊一是要严把原料关 ＊二是要严把技术设计关 ＊三是要严把产品出厂、出口关 3、市区现状： 产品质量和食品安全专项整治工作是关系民情、民生的一件大事。目前我市产品质量和食品安全专项整治工作取得了一定的成效。 各区县和相关部门要以高度负责任的精神，按照总体部署，狠抓落实，全面整治，突出重点。要切实承担起产品质量和食品安全的职责，协调解决好各种问题，扎实开展工作，抓好专项整治，确保任务完成。 二、产品质量知识培训： ＊造人篇 ＊卫生篇 ＊质量篇 第一篇：造人篇 ――思想的大解放，荣诚的大发展 所以在制造产品之前先制造人。 产品质量是一个企业的头等大事，关系到产品的生死，企业的存亡，是不能不慎重周密地观察、分析、研究。 因此，必须通过行业、企业五个方面的分析，七种情况的比较，得到详情，来预测产品质量是否把关的可能性。 （一）、哪五方面： 1、人心： 2、环境： 3、规律： 4、人才： 5、规则： 1、2、3、5都靠人来完成，故在天、地、人和的情况下，企业只有以人为本，才能不断壮大。 要培养“三心”人才： 一是热心的人：

家用电器基本知识培训教材

家用电器基本知识培训教材 一、电器名词解释 基本绝缘：加在带电部件上提供基本保护以防触电的绝缘。 附加绝缘：不基本绝缘失效，为了对电击提供防护而对基本绝缘另外施加的独立绝缘系统。 双重绝缘：由基本绝缘和附加绝缘两种绝缘组成的绝缘。 加强绝缘：加在带电部件上的一种单一绝缘系统，它提供的防触电保护程度相当于双重绝缘。 爬电距离：沿着绝缘物表面测得的两个导电部件之间或导电部件与电器边界面之间的最短距离。 电气间隙：通过空气测得的两个导电部件之间或导电部件与电器边界面之间的最短距离。 控温器：一种热敏装置，其工作温度可以固定的或者是可调的。在正常工作期间，通过自动开闭电路，保持电路的或电器部件的温度在某个范围之内。 温度限制器：一种热敏装置，其工作温度可以是固定或可调的在正常工作期间，当被控制体的温度达到预定值时，便关完备电路或开启电路。 电子元件：通过电子在真空、气体或半导体中运动而在理论上达到导电的元件。 额定电压：器具正常工作条件下运行时，其所考虑的那部分所承受的最高电压。 电子电路：至少装有一个电子元件的电路。 额定电流：由制造商为器具规定的电流。 二、电器分类 1.0类电器：依靠基本绝缘来防止触电的电器。 2.0I类电器：任何部分至少都是基本绝缘，并装有接地线端子，但具有不带接地导 线的供电软线，而其插头则没有接地触点，不能插入有接地插孔的电器。 3.II类电器：防触电不仅依靠基本绝缘，而且具有附加的安全预防措施的电器。例如： 装有双重绝缘或加强绝缘，但没有接地保护或依赖于安装条件的可靠措 施（依靠双重绝缘或加强绝缘防护触电的部件）。 4.III类电器：依靠安全超低电压供电来防止触电，而且不会在其中产生比安全超低电 压高的电压之电器（两组超低42V，三相超低24V）。 三、室温下泄漏电流 1.对O类、0I类和III类器具：施加1.06倍额定电压,泄漏电流应小于0.5mA; 2.对I类便携式器具: 施加1.06倍额定电压,泄漏电流应小于0.72mA; 3.对I类驻立式电动器具: 施加1.06倍额定电压,泄漏电流应小于3.5mA; 4.对I类驻立式电热器具: 施加1.06倍额定电压,泄漏电流应小于0.75mA或0.75mA/千瓦。 四、电气强度测试之试验电压 1.基本绝缘(O)类电器:500V AC 2.加强绝缘3750V AC 3.双重绝缘1250V AC 4.其它绝缘1000V AC 5.附加绝缘2750V AC 五、电线的最小横截面积(见下页):

步长营销

步长集团经过16年的发展，从一家西北小药企成长为2008年全国医药工业销 售排名第13位的大型制药集团，特别是在最近5~6年，每年销售额均以10亿 元的速度增长，2009年销售回款有望突破50亿元。这种快速成长的能力为业界广泛关注。应当说，步长集团的崛起得益于十几年来企业战略、企业管理以及企业文化的共同驱动。而外界较普遍的观察和研究角度则是在市场运作层面：步长在做大“脑心通胶囊”的基础上，成功地实现以心脑血管产品组合、妇科产品组合为龙头的多个产品线齐头并进，并逐步确立了稳固的中成药龙头企业的市场地位，尤其是明确了支撑产品策略成功执行的一套多模式并行的营销思路。 步长集团在创立时，是以当家产品“步长脑心通胶囊”独打天下。当时采取的是最简约的“广告+大包”模式，使脑心通胶囊在当时的市场环境下得以迅速占领 心脑血管中成药市场。但到了上世纪末，由于脑心通胶囊未能进入国家医保目录，产品销售一度进入平台期。 2002年12月，在认识到步长未来的营销一定是以规范化的“专家路线、学 术营销”为主题，在中心城市必须是医药竞争制高点争第一的认识后，仿效国家 创建深圳特区的改革开放模式，步长集团成立唯一纯预算制营销队伍——事业特部。以“办好特区，事关全局”、“特区特办，树立样板”的原则，事业特部以步长 第二个拳头产品——步长稳心颗粒的成功销售为突破口，主营脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等心脑血管中药。此后，又迅速接管了十余个中心省会城市市场，并形成了特有的团队文化：以“求真务实、开拓创新、专业高效、团结拼搏”为精神，在“和谐团队、创新营销、健康发财”三大保障基石的营销管理理念下，以打造“中国医药精品事业部”为目标。现在看来，步长事业特部为步长集团专业化学术营销战略的确立，市场商务体系和市场财务体系的规范化建立以及“竞资格，争份额”等经营思想的巩固起到了积极的主导作用和边际效应。事业特部的 销售业绩也从2002年的回款3000万元快速提升到2009年的仅脑心通胶囊和 丹红注射液回款就近5亿元的销售额。 随着国家法律法规对医药行业产销秩序的规范化，各企业的经营活动的进一步规范是大势所趋。作为步长营销体系的“特区”，事业特部近年来在费用预算制模式运作的基础上，一直试图通过融合和改良，进一步探索出与当前渐趋规范的市场环境相适应的营销新模式。 新模式初探 当下，医药市场有四类主导营销模式：个体承包（代理制）、承包制（大包）、预算制以及愿销。前三种模式，步长的营销体系均有涉猎，每种模式的优势很明显，但个中弊端亦无法忽视。 具体以步长事业特部为例，自2002年施行规范下的费用预算责任制模式以来，总部市场部、财务部、人事部、销售部、商务部、服务部等各部门管理体系健全，总部对大区的控制力度强，特别是财务对预算分项目的管控好，市场操作投入力度集中；各线员工，特别是一线销售人员有归属感，与竞争对手在“三甲 医院”高端市场进行积极争夺；对大型学术推广，专家队伍建立起到了主导作用，对商业管控，招标等也发挥了重要作用。 但这种模式的劣势在于：机械营销，营销链条过长，任何费用使用和活动安排需经总部同意，不利于应对市场的快速变化；预算批准费用执行的真实性难以甄别；营销队伍受奖励考核制度限制，容易“小富即安”，丧失销售积极性；大区经理对市场投入产出比以及对市场管理的认真程度容易打折扣；由于商务冲击、

3C认证基础知识培训教材

3C 认证基础知识培训 主讲：张昆明 产品认证简史 CCIB 、CCEE （这两标志在 2002年被ccc 标志代替） 中国开始实施认证制度 20C80年代 标志有：CE 、 ENEC 、UL 、CSA 等 基本上普及到所有工业发达国家，20C50年代电器、锅炉等工业产品实际上的强制性产品认证制度出现19C 中叶 原始认证活动出现19C 初行业/标志进程 时间3C 与EMC ?3C 认证即“中国强制性产品认证”，英文名称为“China Compulsory Certification"，英文缩写简称“CCC"，也可简称为“3C"标志。 ?EMC-电磁兼容性,意指设备所产生的电磁能量既不对其它设备产生干扰,也不受其他设备的电磁能量干扰的能力。EMC 包含EMI(电磁干扰)和EMS(电磁敏感性)?电磁干扰（Electromagnetic Interference 简称EMI ），有传导干扰和辐射干扰两种。传导干扰是指通过导电介质把一个电网络上的信号耦合(干扰)到另一个电网络。辐射干扰是指干扰源通过空间把其信号耦合(干扰)到另一个电网络 ?EMS （Electro Magnetic Susceptibility ）直译是“电磁敏感度”。其意是指由于电磁能量造成性能下降的容易程度 产品认证意义 1 、产品认证是贯彻有关安全法规和产品标准的有效措施； 2 、产品认证可规范工厂的生产活动，提高其制造水平，保证产品质量； 3 、实施产品认证，为顾客提供信心和保护消费者利益； 4 、产品认证可促进国际贸易，提高企业市场竞争力，从而给企业带来更大的利益。 产品认证模式 ●1100%检验 8批量检验7● ●6●● ●●●5●●●4● ●3●●2质量体系监督检查 工厂抽样检验市场抽 样检验 认证后监督 质量体 系检查/评价型式试验认证模式产品认证依据一 1、法律、法规、规章依据 ?依据国家法律开展认证工作，如：?《产品质量法》的第13、14、15条等；?通过政府决议以专项法规或行业法规建立认证制度，如：?《进出口商品检验法》的第4、6、24条；?《产品质量认证管理条例》的第2、3、4条；?《进出口商品检验法实施条例》的第38条等。?认证标志通过商标法注册。

步长制药2019年管理水平报告

步长制药2019年管理水平报告 一、成本费用分析 1、成本构成情况 2019年步长制药成本费用总额为1,161,555.9万元，其中：营业成本为238,914.56万元，占成本总额的20.57%；销售费用为808,061.79万元，占成本总额的69.57%；管理费用为80,536.16万元，占成本总额的6.93%；财务费用为11,721.41万元，占成本总额的1.01%；营业税金及附加为22,242.07万元，占成本总额的1.91%。 成本构成表(占成本费用总额的比例) 项目名称 2019年 2018年 2017年 数值 百分比(%) 数值 百分比(%) 数值 百分比(%) 成本费用总额 1,161,555.9 100.00 1,143,212.4 6 100.00 1,219,248.5 3 100.00 营业成本 238,914.56 20.57 235,177.0 4 20.57 244,764.8 5 20.08 销售费用 808,061.79 69.57 803,578.71 70.29 828,706.37 67.97 管理费用 80,536.1 6 6.93 65,739.96 5.75 106,206.41 8.71 财务费用 11,721.41 1.01 7,025.82 0.61 4,962.81 0.41 营业税金及附加 22,242.07 1.91 27,516.02 2.41 27,815.79 2.28

2、总成本变化情况及原因分析 步长制药2019年成本费用总额为1,161,555.9万元，与2018年的1,143,212.46万元相比有所增长，增长1.6%。以下项目的变动使总成本增加：管理费用增加14,796.2万元，财务费用增加4,695.59万元，销售费用增加4,483.07万元，营业成本增加3,737.51万元，共计增加27,712.38万元；以下项目的变动使总成本减少：资产减值损失减少4,094.98万元，营业税金及附加减少5,273.95万元，共计减少9,368.93万元。增加项与减少项相抵，使总成本增长18,343.45万元。 成本构成变动情况表(占营业收入的比例) 项目名称 2019年 2018年 2017年 数值 百分比(%) 数值 百分比(%) 数值 百分比(%) 营业收入 1,425,545.5 100.00 1,366,475.2 6 100.00 1,386,391.8 7 100.00 营业成本 238,914.56 16.76 235,177.04 17.21 244,764.85 17.65 营业税金及附加 22,242.07 1.56 27,516.02 2.01 27,815.79 2.01 销售费用 808,061.79 56.68 803,578.71 58.81 828,706.37 59.77 管理费用 80,536.16 5.65 65,739.96 4.81 106,206.41 7.66 财务费用 11,721.41 0.82 7,025.82 0.51 4,962.81 0.36 3、营业成本控制情况 2019年营业成本为238,914.56万元，与2018年的235,177.04万元相比有所增长，增长1.59%。 4、销售费用变化及合理性评价 2019年销售费用为808,061.79万元，与2018年的803,578.71万元相比变化不大，变化幅度为0.56%。2019年在销售费用基本不变的情况下营业收入获得了一定程度的增长，企业营销水平有所提高。

步长制药：关于公司生物制药战略规划的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药公告编号：2018-067 山东步长制药股份有限公司 关于公司生物制药战略规划的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 本公告涉及的未来计划、目标等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。鉴于未来宏观经济环境的变化、市场环境的变化、行业政策的变化等可能对公司发展战略的实施造成影响，敬请投资者注意投资风险。 一、步长制药生物制药整体战略 山东步长制药股份有限公司（以下简称“步长制药”、“公司”）上市后，为 了充分利用资本市场的优势与上市公司平台，在国家“一带一路”的战略思想指 导下，步长制药将从本土化企业向全球化企业转型。 步长制药的全球化、全产业化（天然药、植物药、中药、化药、生物药、医疗器械、互联网医疗、基因医疗等）将是一个必然的趋势，为了实现该战略，步长制药将充分利用公司在全球和中国的天然药、植物药和中药的龙头地位的优势，实现医药行业内的跨界发展与并购。 步长制药将全力打造生物制药全产业链，通过建平台、引人才、寻合作的模式，不断增强生物制药的研发实力。同时，公司将利用境内外资本市场的不同优势，进军海内外资本市场。 二、公司在研生物药品种及生物药专利情况 1、公司在研生物药品种 序号项目 代号 药物名称 注册分 注适应症 类 现所处阶 段 预计上 市时间 1 PTH 注射用重组人甲 状旁腺素(1-84) 1类 绝经后妇女骨质 疏松 Ⅲ期临床2021年 1

序号项目 代号 药物名称 注册分 注适应症 类 现所处阶 段 预计上 市时间注射用重组人促 2 EPO 红细胞生成素-Fc 1类肾性贫血II期临床2023年 融合蛋白 注射用重组抗血 管内皮细胞生长 3 BC001 因子受体2 1类实体瘤I期临床2026年 （VEGFR2）全人单 克隆抗体 重组抗肿瘤坏死 4 BC002 因子-α（TNF- α） 全人源单克隆抗 体注射液 2类类风湿性关节炎 提交临床 批件申请 2023年 5 BC003 注射用重组人脑 利钠肽 10类 急性失代偿性心 力衰竭 临床前研 究 2023年 6 BC004 抗HER2×CD3 双功 能特异性抗体 1类乳腺癌 临床前研 究 2029年 7 BC005 抗GPC3×CD3 双功 能特异性抗体 1类实体瘤 临床前研 究 2029年 8 BC006 抗EGFR×CD3 双功 能特异性抗体 1类实体瘤 临床前研 究 2029年 9 BC007 （原B- 193） 抗CD19×CD3 双功 能特异性抗体 1类 B细胞源性恶性 肿瘤 临床前研 究 2026年 抗PD-1人源化单 BC008（原 克隆抗体/抗 10 1类实体瘤 REMD-288、 PD-L1人源化单克 REMD-290） 隆抗体临床前研 究 2027年 注：以上品种均属治疗用生物制品。 2、生物药专利情况 步长制药重视在研药物的核心专利的保护，以及围绕产品进行长期的专利布局，截至2018年6月30日，生物药在研项目已申请核心专利5项，其中4项已获专利授权，具体如下： 序号专利名称申请号（专利号） 法律状 态 专利 有效期至 1 抗VEGF受体单克隆抗体及 其制备方法和应用 Anti-VEGFR monoclonal Z L200710171762.8 已取得2027年12月 2 antibody, method of US8128932 已取得2029年8月 making and uses thereof

3C认证基本知识培训

3C认证基本知识培训 一、3C关键术语介绍 1、CCC：中国强制性产品认证 2、CQC：中国自愿性产品认证；中国质量认证中心 二、、质量负责人的职责和权限 1）质量负责人必须是公司的管理阶层，具备一定的权限，并能经常和最高管理者沟通，确保相关信息 的传递顺畅。 2）组织相关部门人员建立满足认证要求的体系文件，并确保工厂按要求运行。 3）确保工厂批量生产的认证产品符合认证标准要求并与型式样品一致。 4）了解认证证书和标准的使用要求和证书暂停，注销，撤销的条件，确保证书和标志的正确使用。 三、认证联络员的职责 A)负责在认证过程中与认证机构保持联系，跟踪了解认证机构和政府部门对认证产品的要求和规定。并 及时将信息传达给相关部门负责人。 B)需跟踪了解的内容： 收集认证产品实施规则换版；认证产品执行标准换版及认证要求等文件的发布，修订等信息。认证产品的证书有效性跟踪查询。 认证产品国抽/省抽/监督抽样检测结果跟进 C)对国抽/省抽/客诉/抽样/等认证产品不合格信息的收集。并组织相关人员进行对策分析，整改。必要时将不合格信息经纠正整改后，及时的反馈给认证机构。四、认证技术负责人

1.负责适用简化流程的关键元器件和材料变更的批准。 2.按认证实施规则要求，认证履行认证产品中关键元器件和材料变更的批准，确保变更信息准确，及时的上报。并对获证产品的一致性负责。 3.认真做好变更记录，并将记录妥善保存 备注：认证技术负责人需通过认证机构的培训，经考核合格，获得认证机构颁发的认证技术负责人证书，方可行使职权。 五、标志的型式 S:安全S&E：安全加电磁兼容EMC:电磁兼容F:消防 (不合格品、变更后未经认证机构批准的产品、不是认证产品范围内的产品均不可施加标志) 六、认证证书 1. 禁止伪造、冒用、转让和非法买卖认证证书和认证标志。 2.不得利用产品认证证书和相关文字、符号误导公众。 七、产品的变更 元件信息的变更：含元件型号规格，技术参数，供应商信息 产品信息的变更：含产品名称，型号，内部结构，电气原理，扩型号等工厂信息的变更：含工厂的名称，地址，法人，经营范围等。执行标准的变更：指国家执行标准的变更。八、产品的执行标准 GB4706.1-2005 GB4706.14-2008 GB4706.27-2008 GB4343.1 -2009 GB17625.1-2003 九、实施规则版本号

步长制药2019年经营成果报告

步长制药2019年经营成果报告 一、实现利润分析 1、利润总额 2019年实现利润为241,471.3万元，与2018年的225,459.99万元相比有所增长，增长7.10%。实现利润主要来自于内部经营业务，企业盈利基础比较可靠。 2、营业利润

3、投资收益 2019年投资收益为5,875.88万元，与2018年的6,920.59万元相比有较大幅度下降，下降15.10%。 4、营业外利润 2019年营业外利润为负1,423.82万元，与2018年负1,574.37万元相比亏损有所减少，减少9.56个百分点。 5、经营业务的盈利能力 从营业收入和成本的变化情况来看，2019年的营业收入为 1,425,545.5万元，比2018年的1,366,475.26万元增长4.32%，营业成本为238,914.56万元，比2018年的235,177.04万元增加1.59%，营业收入和营业成本同时增长，但营业收入增长幅度大于营业成本，表明企业经营业务盈利能力提高。 实现利润增减变化表 项目名称 2019年 2018年 2017年 数值 增长率(%) 数值 增长率(%) 数值 增长率(%) 营业收入 1,425,545.5 4.32 1,366,475.2 6 -1.44 1,386,391.87 0 实现利润 241,471.3 7.1 225,459.99 15.01 196,032.32

营业利润 242,895.11 6.99 227,034.36 29.14 175,807.68 0 投资收益 5,875.88 -15.1 6,920.59 -13.95 8,042.24 0 营业外利润 -1,423.82 9.56 -1,574.37 -107.78 20,224.64 二、成本费用分析 1、成本构成情况 2019年步长制药成本费用总额为1,161,555.9万元，其中：营业成本为238,914.56万元，占成本总额的20.57%；销售费用为808,061.79万元，占成本总额的69.57%；管理费用为80,536.16万元，占成本总额的6.93%；财务费用为11,721.41万元，占成本总额的1.01%；营业税金及附加为22,242.07万元，占成本总额的1.91%。 成本构成表(占成本费用总额的比例) 项目名称 2019年 2018年 2017年 数值 百分比(%) 数值 百分比(%) 数值 百分比(%) 成本费用总额 1,161,555.9 100.00 1,143,212.4 6 100.00 1,219,248.5 3 100.00 营业成本 238,914.56 20.57 235,177.0 4 20.57 244,764.8 5 20.08 销售费用 808,061.79 69.57 803,578.71 70.29 828,706.37 67.97 管理费用 80,536.1 6 6.93 65,739.96 5.75 106,206.41 8.71 财务费用 11,721.41 1.01 7,025.82 0.61 4,962.81 0.41 营业税金及附加 22,242.07 1.91 27,516.02 2.41 27,815.79 2.28

步长制药的第一桶金心得体会

步长制药的第一桶金心得体会 步长制药的第一桶金心得体会一：今得知要以步长第一桶金有感来作一篇文章，然入公司这许久，吾亦整日疲于应付这新单位、新岗位、新问题。于是乎赶紧恶补我们老总如何来的这第一桶金。 起初吾以为像某同事所云，乃赵教授半生所累的一点七个万创办的古都第一街机大厅!?然，不对。 后来吾又以为真如某某同事所云，乃卖葡萄、吃葡萄捣腾出来了一桶金!?后吾恍然大悟，还不对。 再后来，奥!原来如此…… 在很久很久以前，那是1992年的冬月，赵步长教授和赵涛董事长，应邀出席在新加坡举行的“中医与针灸走向世界国际学术研讨会”。全世界有40多个国家和地区的400多位专家学者应邀到会，这些人有的是中医的追随者，有些人对中医则一直持怀疑论。于是他们下定决心，要让人家看一看中医的精髓。 父子二人凭借“药气针治疗中风偏瘫”的学术理论在会上引起了强烈反响。新加坡的媒体掀起了“步长风暴”。只因会场上，当时年轻的赵涛董事以其大将风度，神态自若地出手扎针。这一针下去就是20分钟，空气突然安静，瘫痪六年的老妇人居然奇迹般的站起来，并试探着开始迈动脚步。

此后多日中国大使馆每天都接待很多寻求赵氏父子诊治的患者，一时间连正常的业务都耽搁了。自此“中国神针”冲出亚洲，走向世界。赵步长教授和赵涛董事长不仅在东南亚地区声名显赫，连法国、德国、比利时、卢森堡、荷兰、英国等欧洲国家也留下了“脑心通”与“药气针”的印记。这时，他们在新加坡，扎一针300美金，“90天90多万美元”。新加坡某位部长级官员，有个弟弟需要治病，却排队排不上，通过中国大使馆将赵涛董事长接到一栋别墅诊病。大批的银行家、企业家找上门来，令赵涛董事长深感分身无术，他急忙致电先期回国的父亲，速调大批“脑心通”制剂(当时还没有生产批号)。也就在此时，赵涛董事长抓紧机会在新加坡注册成立了中风复原有限责任公司，出任董事长。由此“中外合资咸阳步长制药有限公司”起步 吾闻此，犹如拨云见日茅塞顿开! 作为步长大家庭的一员我为这桶金感到无比自豪。这第一桶金来的气势磅礴! 步长制药的第一桶金心得体会二：在人的一生中，第一桶金不仅仅是自己最初获得财富的结果，更重要的现实意义是自己拥有了一种精神一种示范，一种激励。无论是在国外还是国内，许多创业成功者的经验已经告诉我们，靠最初掘到的第一桶金作为激励自己的资本，找到自己的发展空间，就能闯入创业的突破口，起家创富。加拿大多伦多一家玩具

各国电器认证知识

电器产品安全认证知识 大多数国家特别是发达国家的政府，为了保护消费者的利益，都制定了一些法律条文来保护产品的安全，对涉及安全、卫生、环境保护和电磁干扰等项目的产品，都直接或间接地要求实行强制性的认证。比如在欧盟国家要求所有电器产品必须满足C E。这就意味着对我们的产品（灯具）而言，必须满足当地的标准后才能进入市场后才能进行销售。为了减少风险，生产厂家、中间商（出口商和进口商）及零售商一般会先选择第三方机构或官方指定的测试部门进行测试认证，获得相应合格证书或许可证后才能批量生产售。 比较常见的产品认证有：中国CCC（以前长城认证），欧盟CE，美国UL，加拿大CSA，日本JET/PSE等等。 常见标志含义如下： 1.SASO国际符合性认证计划（ICCP）是由沙特阿拉伯标准组织（SASO）自1995年起率先执行的一项对规定产品进行包含符合性评定、装船前验货及认证的综合计划，以保证进口的商品出运前能全面符合沙特的产品标准。SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写，即沙特阿拉伯标准组织。SASO 负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。 2.CE标志是欧洲共同市场安全标志，是一种宣称产品符合欧盟相关指令的标识。使用CE标志是欧盟成员对销售产品的强制性要求。目前欧盟已颁布12类产品指令，主要有玩具、低压电器、医疗设备、电讯终端（电话类）、自动衡器、电磁兼容、机械等。 3.FCC是美国联邦通讯委员会的简称，它要求对所有在美国市场上销售的电子产品的电磁干扰进行强制性认证，因此FCC认证是美国联邦法规规定必须获得的认证。FCC（Federal Communications Commission ，美国联邦通信委员会）于 1934 年由COMMUNICATIONACT 建立是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。 FCC 通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美国 50 多个州、哥伦比亚以及美国所属地区，为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性， FCC 的工程技术部（ Office of Engineering and Technology ）负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求 FCC 的认可。FCC 委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法，同时 FCC 也包括无线电装置、航空器的检测等等。联邦通讯委员会（ FCC ） ---- 管理进口和使用无线电频率装置，包括电脑、传真机、电子装置、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品。这些产品如果想出口到美国，必须通过由政府授权的实验室根据 FCC 技术标准来进行的检测和批准。进口商和海关代理人要申报每个无线电频率装置符合 FCC 标准，即 FCC 许可证。 4.UL是美国保险商实验室，它是一个国际认可的安全检验及UL标志的授权机构，对机电包括民用电器类产品颁发安全保证标志。部分UL安全标准被美国政府采纳为国家标准。产品要行销美国市场，UL认证标志是不可缺少的条件。UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。Remark:不强制要UL才能进入美国 5.GS标志是德国安全认证标志，它是德国劳工部授权由特殊的TUV法人机构实施的一种在世界各地进行

步长制药产品研发的特点及意义

步长制药产品研发的特点及意义 步长制药公司成立于1993年,以中药的生产和销售为主营业务.公司自成立之日起,制定了“以中药为主线,立足中药现代化”的发展战略,重视产品研发,致力于科技创新.经过20多年的发展,步长制药目前拥有140多项国家专利,独家中药品种近百个,覆盖了心脑血管、妇科、肿瘤、消化、皮肤等领域.产品研发策略的成功实施,推动了步长制药持续迅速的发展. 一、步长制药产品研发的特点 （一）以独家理论为指导 步长制药产品研发以“供血不足乃万病之源”和“脑心同治”两个独创性医学理论为指导,该理论由公司创始人赵步长提出,打破了传统的脑心分治思维,是心脑血管病治疗的一个创新,被中华中医药学会授予科技进步一等奖.现代医学认为,动脉粥样硬化是心血管疾病和脑血管疾病的病因,也是两类疾病的共同病理变化基础. “脑心同治”指在治疗脑血管病时,应兼顾心血管病;在治疗心血管病的同时,也要防治脑血管病.在“脑心同治”理论的指导下,步长制药对传统名方“补阳还五汤”进行研究改进,研制成了脑心通胶囊. 新近Meta分析研究表明,脑心通胶囊治疗冠心病心绞痛和脑梗塞具有明显的临床疗效. 2013年,由步长制药支持,中医研究院中药

所牵头进行了脑心通技术改造研究. 该课题利用化学信息学、网络药理学等手段,为全面深入阐释脑心通胶囊脑心同治的作用机理提供了新的策略与方法. （二）研发力量涉及面广,研发投入高 步长制药非常重视产品研发和自主创新,每年持续投入大量产品研发费用,提供优厚待遇和研发条件,吸引优秀人才,并通过建立研发平台,与国内15家大专院校、科研机构建立长期稳定的合作关系,借助国内研究机构和大学的人才和信息优势,共同进行产品研发. 步长制药建立了多个步长医药科研机构,成立了新药研究、中试、检测基地,产品储备已达上百个品种. 2012年,步长制药国家级科技创新研发平台建成,拥有两个国家级平台、三个省级研究中心、两个企业研发平台,开展了60家三甲医院参与、2400例符合国际标准的稳心颗粒循证医学临床研究,以及丹红注射液3万例安全性评价.截至2013年年底,步长制药已拥有自主知识产权的国家新药90多个,上市55个,新药在研项目157个,步长制药已成为我国拥有知识产权和独家产品最多的中药企业. 在2013年公司年度工作总结会议上,董事长赵涛介绍说,步长制药将进一步增加产品研发投入,将研发前置海外,利用国际技术资源和人才优势,建立美国、欧洲、日本产品研发中心,整合国际新药品种,提高产品研发的数量和质量. 二、重视产品研发为步长带来了可观的收益

产品质量相关培训资料

FIND 品质部基础知识培训 （二）

培训内容 质量管理三部曲 质量成本 PDCA管理循环 问题改善程式 新旧QC七手法新旧QC 七手法的异同点 抽样检验 补充内容:DPO/DPMO/DPPM

质量计划、质量控制、质量改进 每个阶段都有其重点关注的目标和实现目标所采用的相应手段. 匮量迪丄明确质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前提和基础； 质量控制：确保事物按照计划的方式进行.是实现质量目标的保障； 质量改进：意味着质量水准的飞跃.标志着质量活动是以一种螺旋式上升的方式在不断提高

1、质量成本的分类: 质量成本 I 空商占* 1 J I 预防成本 I 管制成本I ―1I 鉴宗成本 >4" rn/T E7I7 "7k* __r —匚 內部失败成本 1 天贩取不 1—匚 外部失败成本 2、质量成本的分布形态： /预防成本\ /鉴定成本\ / 失败 成本 \ 质量管理水平较高 预防成本 鉴定成本 失败成本 预防成本 鉴定成本 失败成* 质量管理水平一般 质量管理水平较低

PDCA管理循环（一） PDCA解义：确实转动PDCA循环,使质量/效率提高(Implement this PDCA cycle constantly to increase quality and efficiency). 辻址凡事先要有计划 PLAN:Plan what youg going to do and for how you will know if it works. 实施1依照计划切实实施 DO:Carry out the plan 检辻实施后不断检讨 CHECK:Evaluate the outcome,learn from the results 改養1检讨发现差异，立即改善，如此不断地循环,质量效率必能提升. ACT:Take action if there is a deviation between forecast till deviation is