软件产品设计评审和验证程序
XXXXXX （中国）有限公司
QSP-730-2
设计评审和验证
版次： 2.0
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发布日期：2001年11月01日实施日期:2001 年 11月01日
设计评审
设计评审与验证控制程序JTF/GL-02-2014 1. 目的 为了规范设计评审与验证程序，使之通过设计评审发现设计开发过程中存在的问题，及时制订纠正/预防措施，同时对制订的纠正/预防措施进行跟踪、验证，确保设计评审与验证处于受控状态，从而保证设计开发质量。 2. 适用范围 本程序适用于产品设计、工艺设计各阶段的设计评审及设计验证。 3. 职责 3.1. 技术部为本程序文件的归口管理部门。技术部及悬挂焊事业部、工艺部负责组织和监督新产品开发各阶段的设计评审及设计验证（其它产品技术/工艺改进的设计评审与验证也可参照执行）。 3.2. 项目开发职能人员： a. 公司技术负责人 公司技术负责人负责《设计评审报告》（JTF/GL-02-01）的批准。 b. 技术部经理/项目经理 技术部经理负责设计评审的组织。项目经理负责设计评审的提出及设计评审资料的准备和实施,同时项目经理负责项目设计评审的设计验证。 3.3. 工艺部负责对工艺、工艺装备等进行评审。 3.4. 生产部参与对外胁件工艺性等进行评审。 3.5. 质量部参与对产品的质量要求等进行评审。 3.6. 采购部参与对原材料、标准件的采购等进行评审。 4. 工作程序 4.1.设计评审分类 设计评审分产品设计评审和工艺设计评审。 4.1.1. 产品设计评审分设计输入评审、设计方案评审、过程设计评审、设计输出评审等。 4.1.2. 工艺设计评审分工艺方案评审、工艺评审等。 4.1.3. 根据实际情况，可增加专项设计评审。 4.2. 设计评审时机 根据《项目开发进度表》（JTF/GL-01-10）的评审节点和技术部经理/项目经理根据项目开发的实际情况临时增加的设计评审时间。较小项目可根据具体情况酌情提出。 4.3. 设计评审组织 设计评审由技术部经理/工艺部经理组织，评审组长由技术部经理/工艺部经理或公司技术负责人担任。 4.4. 设计评审组长 评审组长由技术部经理/工艺部经理或公司技术负责人担任。 4.5. 评审人员 4.5.1.常规设计评审 公司技术负责人、技术部经理、项目经理、项目参与人，工艺部、生产部、销售部、市场部、质量部、采购部等部门有关人员及项目组长者指定人员等（如有必要，可邀请客户或有关专家参加）。 4.5.2.专项设计评审 专项设计评审由项目技术负责人/项目经理/技术中心部门经理指定评审人员。 4.6. 产品设计评审
(完整版)设计和开发控制程序附记录
1.0 目的 对设计的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2.0 范围 适用于本公司新产品的设计全过程，包括引进产品的转化、定型产品的改进等。 3.0 职责 3.1 技术部负责设计全过程的组织、协调、实施工作，进行设计的策划、确定设计的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计的更改和确认；3.2 总经理负责批准设计任务书，试样计划等。 3.3 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客户意见的收集。 3.4 质检部负责样品的检验和试验。 4.0 程序内容 4.1设计和开发策划：技术部根据市场调查结果、合同意向、质量策划或公司规划的新产品的设计或老产品的改进。 1) 对每一项产品的设计和开发进行策划编制项目计划，确定： a.设计和(或)开发过程的阶段 b.适合每个阶段的评审，验证和确认活动和要求； c.设计和(或)开发活动的职责和权限，并委派符合资格要求的人员去完成，并为其配备充分的资源。 2) 《设计开发计划书》规定参与设计和(或)开发的不同部门或组别之间在组织和技术上的接口并加以管理，必要的信息应形成文件，予以传递并定期评审，以确保有效的沟通。 a.技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给有关设计人员，作为工作的依据； b.技术部经理根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，以例会记录形式明确相关要求；
c．试制过程中所需的元器件、外协件，由生产部负责采购； d．车间按技术部提供的试制工艺文件进行试制， e．检验员负责按提供的检验标准或技术规范进行检验； f．销售部负责与顾客的联络与信息沟通。 g．设计开发计划书由总经理批准。 3) 设计阶段一般包括：设计输入、设计输出、产品试制、产品试用等阶段。 4) 项目计划应随设计和(或)开发的进展，在适当时予以更新。 4.2设计和开发的输入 技术部负责与项目要求有关的输入应予以规定，并以设计任务书的形式形成文件，由总经理批准，应包括如下方面内容： a.产品有关的功能和性能要求； b.适用的法律和法规要求； c.设计和开发策划结果； d.合同评审结果。必要时所进行的市场调查报告； e.以前类似开发项目提供的适用信息。 2) 技术部组织评审设计和开发输入的适宜性，对不完整、含糊的或矛盾的要求会同提出者一起解决。 4.3设计和开发输出 技术部1) 设计和（或）开发输出应形成文件，经工艺和标准化审查，在发放前经审核签字和总经理批准后发布。 2) 设计输出应采用能与设计输入要求对应，能进行验证和确认的方式编制，并满足： a.设计输入要求； b.为生产和服务的运作提供适当的信息，如产品图样、外购、外协件明细表、使用说明书、生产工艺； c.包括或引用产品验收准则，如验收标准、试验大纲等； d.规定对安全和正常使用的重要产品质量特性，包括产品的安装、搬运、维护及处置要求等。记录：图纸、规范、作业性文件 4.4设计和开发评审 在每个设计和开发项目的适当阶段（设计计划中可列出），应对设计和开发进行系统的评审以便：设计评审报告
设计评审、验证、确认控制程序
设计评审、验证、确认控制程序 文件管理号:BQ040 版本号:第二版 分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 〈目录〉〈页码〉 第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23
附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的 安全性和有效性。 第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。 第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加， 在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的 工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。
设计和开发评审程序文件
东莞市智虎电子科技有限公司设计和开发评审程序 受控文件 版次：A/0 编号：ZH-QEP-18 编制：周孝堂 校对：周孝堂 审定：周崇文 批准：刘虎 东莞市智虎电子科技有限公司发布
设计和开发评审程序 1 范围 本程序规定了产品设计和开发评审的目的、要求等内容。 本程序适用于产品设计和开发的评审。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 3 术语和定义 3.1 设计评审 为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4 职责 4.1 设计部门负责设计评审资料的准备及评审意见的落实或实施。 4.2 质量管理部门、顾客代表和有关部门参与设计和开发评审。 4.3 质量管理部门负责跟踪评审结论中提出的问题和必要解决措施的落实情况。 5 工作程序 5.1 评审目的 开展设计评审的目的： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别设计和开发中出现的问题，提出必要的解决措施。 5.2 评审要求 5.2.1 设计和开发的评审按设计评审的规定执行。 5.2.2 设计评审是在研制过程中按节点要求全面、系统地检查设计输出是否满足设计输入的要求，发现设计中存在的缺陷和薄弱环节，提出改进措施，加速设计成熟，降低决策风险。 5.2.3 设计和开发评审应根据设计和开发策划中所确定的时间或节点进行，实施分级（系统级、分系统级、设备或整机级）、分阶段（方案阶段、工程研制阶段、定型阶段）的设计评审。 5.2.4 根据研制工作的实际需要，可组织可靠性、维修性、保障性、安全
设计开发流程
设计开发流程（初稿） 根据开发的各阶段进程，将开发过程规划为如下五个阶段： ●开发策划阶段 ●开发设计阶段 ●制样验证阶段 ●试产定型阶段 ●衍生拓展阶段 为了对开发的各阶段进行有效的系统控制，各开发阶段工作完成后，开发部应填写《产 品开发进度报告》 1、开发策划： 1.1市场调研：引用后附的《市场调研告报》 1.2开发立项建议：根据各项反馈和收集的信息，必要时可填写《立项建议书》，提出 新品开发意向和建议，统一上报至总经办，由总经办备案保存。 1.3立项审核：对于提报的立项建议，总经办可甄选处理，可协调相关部门进行可行性论证和审核。 1.4编制《设计任务书》：应包括内容 *依《立项建议书》上的相关要求和意向，包括功能和性能上的原则要求等。 *顾客对产品的设计要求，包括合同、样品、图纸等 *类似或相近产品所提供的参考信息，包括各种性能参数，外型结构等。 *各项国家/行业/企业内部标准等。 *相关法律/法规的要求等。 *过往类似产品所提供的适用信息 *设计开发所必须的其他适用信息 * 编制可实施性的具体开发设计方案，明确相关人员的工作任务和责任，并依实际情况拟定日程计划表，以有效控制开发进度。 1.5《设计任务书》进行可行性论证和审核。审核/审批通过后以ISO文件形式予以保存，以待开发。 2、开发设计： 开发设计阶段一般可分为几个大的方面：如软件设计/电路设计/结构设计/工艺设计/试样确认/文件存档等方面，实际运作时可依据各个过程间的有序性和相关性采取并行工作或单线工作。如：软件设计、电路设计和结构设计可安排不同人员，齐头并进地开展工作，但工艺设计一般在上述设计完成的情况下才能开展。 2.1软件设计： 2.1.1编制程序：如程序流程图，编程等 2.1.2 仿真调试： 2.1.3 应用测试 2.2电路设计〈一〉——原理设计和模型验证：（也称DEMO板验证）
设计和开发验证操作规程
第1页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 起草部门颁发部门批准人 起草人审核人批准日期 起草日期审核日期生效日期 分发部门 1．目的： 确保设计开发过程输出符合输入要求。 2．范围： 适用于产品设计开发全过程。 3．责任： 主要职责部门：研发部、质量部。根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。 相关部门：其他相关的部门 4．方法 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动： a) 变换方法进行计算； b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较； c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测； d) 设计文件验证，文件发布前的评审。 设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。 最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。 应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。5．时机 验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。 6．原则与标准 每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
第2页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。 7．内容 每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施； 研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。 质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。 生产部：验证工艺性。 设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。 采购部：对生产所需外购物料、外协物料的采购进行控制验证，确保所需物料批量供应的可行性。 样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报副总经理批准后研发部指导生产部进行小批试产。 各相关部门：外包方应对产品的设计开发过程进行策划，形成设计开发计划，计划内容应包括：明确产品设计阶段的划分，每一阶段所要达到的目标或要求，确定适合每个设计阶段的评审、验证、确认工作的安排。验证应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。 质量部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，经副总经理批准后，作为批量生产的依据。
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；
设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持 六、参与者的区别 设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。 设计验证：通常是本行当、专业有关人员 设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。其中必须要有顾客或者顾客代表参加。
设计和开发评审程序
设计和开发评审程序Last revision on 21 December 2020
设计和开发评审程序 1 范围 本标准规定了产品设计评审的主要内容、组织管理和评审程序要求。 本标准适用于工厂产品的研制设计、仿制设计、改型和改进设计的设计评审。 2 规范性引用文件 GJB1310A-2004 设计评审 GJB9001B-2009 质量体系管理要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本程序 设计评审 为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4 职责 科技质量部负责系统、分系统级设计评审的组织，系统、分系统、配套设备和部件级评审意见落实及跟踪管理工作； 设计所负责配套设备、部件级的组织及评审样机、资料的准备工作。 5 程序 设计评审流程图见附录A： 一般要求 5.2.1 设计评审是在研制过程决策的关键时刻，全面、系统的检查设计输出是否满足实际输入的要求，发现设计中存在的缺陷和薄弱环节，提出改进措施建议，加速设计成熟，降低决策风险。设计评审能影响设计决策，但不代替设计决策，不改变规定的技术责任制。 5.2.2 工厂应根据武器系统研制总要求、协议书、研制任务书和（或）合同要求，严格按照产品研制程序所划分的研制阶段及产品功能级别实行分级、分阶段的设计评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。 5.2.3 设计评审的结论是产品研制管理决策的重要依据。产品研制未按研制计划规定进行设计评审或设计评审未通过不允许转入下阶段工作。
5.2.4 厂级设计评审系统、分系统由科技质量部组织实施，配套设备、部件级由设计所组织实施，科技质量部和上级主管部门负责监督。设计评审的参加者应包括与所评审的产品设计阶段有关的职能部门的代表，非直接参与设计工作的同行专家。合同要求时，应邀请顾客代表参加。 5.2.5 设计评审作为产品研制程序中的组成部分，应纳入研制计划，从时间、经费、工作条件等方面予以保证。 5.2.6 设计评审应有完整的记录，评审结论应形成文件。设计评审的有关文件及评审结论应及时归档。 5.2.7 设计评审中应充分发扬技术民主，保护不同意见。评审中确认的问题及改进措施建议，应作为待办事项，制定改进计划，由有关职能部门负责分析处理，实行跟踪管理；对没有采取措施的问题，应进行分析、论证，在下一阶段评审时用书面文件说明。合同要求时，应将设计评审结论和跟踪的结果向顾客或其代表通报。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持，顾客要求时，应邀请顾客参加评审。 6 详细要求 设计评审类型 6.1.1 按产品研制阶段，设计评审可分为： a) 方案阶段的设计评审； b) 工程研制阶段的设计评审； c) 定型阶段的设计评审； 6.1.2 按产品的功能级别或管理级别，设计评审可分为： a) 系统级设计评审； b) 分系统级设计评审； c) 设备或部件级设计评审； 不同级别的设计评审，由于产品特点不同，评审的具体内容也不同。 6.1.3 专题设计评审 根据研制工作的实际需要，可组织专题设计评审。专题设计评审是为了降低风险，对产品质量、研制进度和经费有重大影响的专业技术进行的评审。如：可靠性、维修性、保障性、安全性、测试性、环境适应性设计评审，系统试验评审，设计复核评审和软
设计和开发控制程序
： XX公司 设计和开发控制程序 * 受控状态： 编制： 审核： 批准： 2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施#
1 目的 ： 对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围 适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义 无 4 职责 总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。 总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。 { 技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。 市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作； 质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作 制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序 设计和开发策划 < 设计和开发立项依据 a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。 c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。 设计和开发立项分类
设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。
设计评审与验证程序
设计评审与验证程序 1、目的 1.1 此程序文件目的在于建立设计评审、验证程序以确保设计结果能满足设计输入要求。 2. 概述 2.1 此程序适用于所有普源公司开发的产品. 2.2 设计评审验证在以下几个阶段进行: 2.2.1 第一阶段设计评审会议在工程部完成产品的BOM、产品部件图、功能原理图和PCB 板图之后进行. 2.2.2第二阶段评审在工程样板完成后进行. 2.2.3第三阶段评审在试产之后进行. 2.2.4设计验证及确认. 3. 职责 3.1 工程负责人 3.1.1安排项目经理进行设计评审、设计验证及修改工作. 3.1.2批准试产. 3.2 项目经理 3.2.1检查工程人员的设计测试结果和监管修改进度. 3.2.2安排有关工程人员进行测试和修改. 3.2.3安排有关工程人员进行设计验证确保设计结果能符合设计输入要求. 3.3 工程人员 3.3.1检查设计结果是否符合设计输入要求. 3.3.2在第二次评审之前对工程样板做结构及功能测试,并且验证产品是否 符合设计输入要求和设计的各项要求. 3.3.3在完成各项评审之前对工程样板做结构及功能测试,并且验证产品是 否符合设计输入要求和设计的各项要求. 3.3.4在第三次评审前后,需对产品进行功能寿命试验.
3.4 品管部负责人 3.4.1 QC负责人 3.4.1.1对产品功能的可靠性，安全性能进行评审。 3.4.1.2安排属下对试产物料进行检测。 3.4.1.3验证试产物料是否符合品质的输入要求和评审会议后的物料品质更改。 3.4.2 QA负责人 3.4.2.1对产品功能的可靠性，安全性能进行评审。 3.4.2.2批准生产及批量生产。 3.4.2.3安排下属在第三次评审前对产品的各种性能，寿命进行测试。 3.4.2.4验证产品产是否符合品质的输入要求和各次评审会议后，有关的品 质更改。 3.5 PE部负责人 3.5.1评审产品的生产工艺性能,确认新产品可生产性及适合大批量生产. 3.5.2安排下属跟进,并且熟悉产品的装配，编写产品的生产工艺及要求及制 作工夹具。 3.5.3安排下属跟进试产，验证有关生产工艺工夹具以及生产工艺，工夹具 改进后的结果。 3.6 PD部负责人 3.6.1安排试产地点和人力资源. 3.7 工程部副总经理/市场部负责人 3.7.1在必要情况下,安排客户参加试产,参加设计评审及验证. 3.7.2验证有关客户提出的更改结果. 4、程序 4.1 第一阶段设计评审会议 4.1.1一般情况下,在工程部完成新产品的BOM、产品部件图、功能原理图和 PCB板图之后进行.（特殊情况除外） 4.1.2设计评审活动由项目经理主持,工程经理及有关项目的工程技术人员 参加.
设计开发控制程序
1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设 计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品 后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设 计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料 转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开 发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控
设计和开发控制程序39542
****科技股份有限公司 Q/ZLG01.09-2017 设计和开发控制程序 1 目的 为规范产品设计和开发的过程，使其按照规定的流程有序的开展工作，确保达到预期的设计开发目的及用途，特制订本程序。 2 范围 适用于本公司产品设计和开发相关过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1总经理 1）负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。 2）负责《特殊过程申请单》的批准。 3.2技术副总 1）负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。 2）负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。 3）负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。 3.3研发总监 1）负责设计和开发项目的正式提出。 2）负责项目负责人的选定。 3）负责项目开发的整体统筹与规划。 4）负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作。 5）负责项目开发过程中人员的配备及调整。 6）负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。 3.4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组 1）负责产品设计和开发的技术实现及改进。 2）负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制。 2017年6月1日发布 2017年6月1日实施
3）负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。 4）负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。 5）负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。 3.5 产品中心 1）负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作。 2）负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。 3）负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。 4）负责各过程中记录的填写与保存，便于追溯及检查。 5）负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。 6）负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员，以便完善改进。 3.6 项目评审组 1）主要成员：技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。 2）以上评审组成员可根据项目需求进行选择。 3）项目负责人与部门总监可为同一人。 要求：所有与设计开发相关的工作，各部门应积极配合，所有与设计开发过程相关的流程均应按照本文件的要求进行操作。 4 过程管理 4.1 设计和开发策划 设计和开发策划主要有：前期调研、确定立项、设计和开发过程参与人员接口控制以及相关方特殊要求等。 4.1.1 前期调研 4.1.1.1 提出 项目的设计开发理念可以是公司任何人，以任意形式提出（口头或书面形式），反馈至研发总监处，由研发总监综合考量后正式提出；若为公司决定开发的产品项目，则不需反馈至研发总监处，直接进行市场调研。 4.1.1.2 讨论 研发总监组织相关的人员进行讨论、评审，确定此项目是否可行。若可行则执行下一步的市场调研，若不可行则此项目就此结束。
QP09设计评审验证和确认控制程序
1.0目的 确保设计质量，使设计输出符合设计输入要求，设计成品满足有关法规和顾客要求。 2.0适用范围 本程序适用于所有工程设计项目的评审、验证和确认的控制。 3.0职责 3.1 总经理主持重大合同的工程设计评审会议，对设计评审负责并对设计评审和设计验证结论签署认可。 3.2 总师室负责主持一般合同的工程设计评审会议，对设计评审和设计验证结论签署认可。 3.3 专业负责人和/或审核人负责组织实施设计验证活动。 3.4 设计项目负责人和/或专业负责人组织实施设计确认活动。 3.5行政部经营组负责下达《设计项目任务单》，三总师确定设计项目负责人，并协调处理设计问题，确保设计成品按期交付。 4.0工作程序 4.1 设计评审 4.1.1设计评审是设计项目必须采用的设计检验方式。应在适当阶段（方案/初设/施工图）按照计划的时间安排对设计结果进行正式的评审。下列情况必须评审： 4.1.1.1设计输入文件（方案/初设/施工图）形成后、下达之前进行输入评审（审批）。 4.1.1.2设计输出文件在交付顾客之前须进行输出评审。 4.1.1.3重大设计更改之后应进行评审。 4.1.2评审方式方法 4.1.2.1 重大合同的工程设计项目输入评审由总经理主持进行系统的评审，作出评审结论并签署。参加评审人员包括三总师、总师室及设计组有关人员，需要时应邀请有关专家。 4.1.2.2 一般合同的工程设计项目输入评审由总建筑师或总工程师主持系
统的评审，作出评审结论并签署。参加评审人员包括三总师、总师室、设计部有关人员，必要时请总经理参加。 4.1.3 设计输入评审 4.1.3.1 对下列设计输入要求进行评审其是否满足质量要求是否齐备。并识别问题，若存在问题，应研究和提出解决问题的措施，并验证其效果。 a. 设计依据性文件； b. 依据合同要求确定的设计文件质量特性，如功能性、安全 性、经济性、可信性、可实施性、适应性和时间性及美学功 能； c. 本项目适用的法律法规要求； d. 本项目特殊专业技术要求，及采和“四新”是否恰当。 4.1.3.2 设计输入评审可采用审批或会议方式，由评审主持人在《设计评审记录表》上签署评审结论。 4.1.4 设计输出评审 4.1.4.1 在设计的适当阶段，按计划安排，对重大合同项目的工程设计以及有特殊专业技术要求或采用“四新”的一般合同的工程设计项目进行系统的评审。评价设计输出满足输入质量要求的能力，识别问题，若有问题，提出解决办法，并验证其效果。 4.1.4.2 适当阶段设计评审对象是输出的设计结果通常采用会议方式进行，由评审主持人在《设计评审记录表》上作出结论性意见并签署。 4.1.4.3 设计评审内容 a. 涉及功能性、安全性、经济性、可能性、可实施性、适应性 和时间性的设计内容是否满足质量要求； b. 新技术、新结构、新设备、新材料的恰当合理采用程度； c. 设计思想、设计风格和设计形式的创新水平； d. 建筑设计重视环境设计、智能化设计的程度等； e. 设计图面质量是否合格。
设计和开发控制程序
精心整理 设计和开发控制程序
1目的 对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。 2范围 本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。 4.2设计和开发的策划
4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容： a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段； b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。 c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中 明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等； m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求； n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；
o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。 4.2.2公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口关系进行规定并加以管理，保持工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的交流和传递，并明确其职责分工。 要求的来源或出处，以便进行追溯。 4.3.3研发生产部对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进程协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性。 4.4设计和开发的输出 4.4.1设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品要求，其内
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。 3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1设计和开发策划 4.1.1设计项目的来源 ①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批
准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2设计任务书的编制 《设计任务书》（亦称《项目手册》）应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括： a) 与公司战略目标的一致性。 b) 市场前景、商业运作、成本、维修性能。 c) 可靠性及其它质量目标能否满足公司质量目标。 d) 产品的技术参数能否满足顾客的需求与期望，能否满足相关的法律法规。 e) 制造工艺性、装配性和配套性。 对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。评审采取会议或会签形式进行，经技术主管副总审核后，报总经理批准。 4.1.4 项目负责人根据“设计任务书”及相关信息，编制“设计开发计划书”，“设计开发计划书”包括以下内容： ①产品设计和开发阶段的划分，一般分为决策阶段、设计阶段（方案设计、详细设计）、试制阶段和定型阶段，并确定每个阶段的工作内容；
ISO按过程方法审核设计和开发过程
按过程方法审核设计和开发过程 对于硬件产品，设计决定产品的固有质量，决定产品的先进性和适用性以及设计满足GB/T 19001－2008标准中7.2.1符合性的程度，因此对于具有设计和开发能力和承担设计和开发责任的组织来讲，抓好设计和开发过程控制是确保产品满足顾客当前和未来需求和期望的首要环节。 组织要识别设计和开发过程及其具体活动，确定它们之间的相互关系并进行系统管理，充分运用过程方法去识别、实施和管理过程。作为审核员则要按过程方法的思路去开展对设计和开发过程的审核。 用过程方法思路进行审核，要紧紧抓住三个方面：一是要检查构成组织所识别的过程的要素是否得到满足和保证；二是要对过程提出四个问题(即：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？)；三是在运行中是否运用了P(策划)、D(实施)、C(检查)、A(处置)循环，使过程得到不断改进。同时结合认证标准要求进行审核。 P：策划是一项活动，策划的结果应当体现在设计和开发的策划输出中。审核时，应按所抽取的产品样本，查其设计和开发阶段的划分及计划进程、评审、验证和确认的安排、职责分工、产品信息的收集、传递和处置程序。 应该指出的是，阶段划分视行业和产品的复杂程序而异，由组织自行作出合理选择；策划的输出应视工作进展作出适时调整。 同时，作为对过程条件的要求，应该检查过程诸要素的满足程度： a) 资源 用于设计和开发的基础设施除具有适宜工作环境的工作场所外，更重要的是要有必要的工作手段，如供开展CAD设计的软、硬件设施，复杂产品的三维设计软件等。人力资源主要是要具有相适应能力和拥有一定数量的设计队伍，特别是对于有设计资质要求的行业更应满足相应法规的规定。对于需经样机(如模样、初样、正样)试制的产品尚涉及试制过程所应具备的各种资源。
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求； 设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确
认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持 六、参与者的区别 设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。 设计验证：通常是本行当、专业有关人员 设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。其中必须要有顾客或者顾客代表参加。 七、在按照标准7.3.1条做设计策划的时候，要注意相互联系： a）各个设计阶段的转移前必须进行设计评审，通过后转移。 b）设计阶段中有的重点设计内容应当安排设计评审，通过后进行下工序。 c）通常对关键的设计验证试验和设计确认试验的方案、结果需要加以评审；确认试验不会发生什么大问题，结果能满足要求。 d）设计确认之前必须先通过设计验证。有的时候，可以把验证试验和确认试验结合同时进行。
设计和开发评审程序
设计和开发评审程序 1 范围 本标准规定了产品设计评审的主要内容、组织管理和评审程序要求。 本标准适用于工厂产品的研制设计、仿制设计、改型和改进设计的设计评审。 2 规范性引用文件 GJB1310A-2004 设计评审 GJB9001B-2009 质量体系管理要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本程序 设计评审 为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4 职责 4.1 科技质量部负责系统、分系统级设计评审的组织，系统、分系统、配套设备和部件级评审意见落实及跟踪管理工作； 4.2 设计所负责配套设备、部件级的组织及评审样机、资料的准备工作。 5 程序 5.1 设计评审流程图见附录A： 5.2 一般要求 5.2.1 设计评审是在研制过程决策的关键时刻，全面、系统的检查设计输出是否满足实际输入的要求，发现设计中存在的缺陷和薄弱环节，提出改进措施建议，加速设计成熟，降低决策风险。设计评审能影响设计决策，但不代替设计决策，不改变规定的技术责任制。 5.2.2 工厂应根据武器系统研制总要求、协议书、研制任务书和（或）合同要求，严格按照产品研制程序所划分的研制阶段及产品功能级别实行分
级、分阶段的设计评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。
5.2.3 设计评审的结论是产品研制管理决策的重要依据。产品研制未按研制计划规定进行设计评审或设计评审未通过不允许转入下阶段工作。 5.2.4 厂级设计评审系统、分系统由科技质量部组织实施，配套设备、部件级由设计所组织实施，科技质量部和上级主管部门负责监督。设计评审的参加者应包括与所评审的产品设计阶段有关的职能部门的代表，非直接参与设计工作的同行专家。合同要求时，应邀请顾客代表参加。 5.2.5 设计评审作为产品研制程序中的组成部分，应纳入研制计划，从时间、经费、工作条件等方面予以保证。 5.2.6 设计评审应有完整的记录，评审结论应形成文件。设计评审的有关文件及评审结论应及时归档。 5.2.7 设计评审中应充分发扬技术民主，保护不同意见。评审中确认的问题及改进措施建议，应作为待办事项，制定改进计划，由有关职能部门负责分析处理，实行跟踪管理；对没有采取措施的问题，应进行分析、论证，在下一阶段评审时用书面文件说明。合同要求时，应将设计评审结论和跟踪的结果向顾客或其代表通报。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持，顾客要求时，应邀请顾客参加评审。 6 详细要求 6.1 设计评审类型 6.1.1 按产品研制阶段，设计评审可分为： a) 方案阶段的设计评审； b) 工程研制阶段的设计评审；