01医疗器械经营企业管理制度汇编
杭州医疗器械有限公司
版本号:A/0 文件编号:Q/AS-QG-001-2019
质量文件管理制度
1、目的
对与质量管理体系运行有关的文件和资料进行控制，确保在使用处获得适用文件的有关版本。
2、适用范围
适用于本公司范围内，与医疗器械经营质量管理体系运行有关的管理性文件、技术性文件以及外来文件的控制。
3、术语、缩略语
无
4、职责和权限
4.1企业负责人负责制度文件、体系文件的批准；
4.2管理者代表负责制度文件、体系文件的审核，记录表格格式的批准；
4.3综合管理部是所有文件的归口管理部门，负责归口范围内文件的组织、存档、发放、回收、协调工作。其他部门为协办及配合部门；
4.4各职能部门负责本部门使用文件的编制与管理；
4.5 综合管理部负责对外来文件的收集。
5、工作程序
5.1文件的分类及编号
5.1.1 管理体系文件的分类
1）根据《医疗器械经营质量管理规范》等适用的法规所要求所形成的管理标准（如：采购管理制度等）；
2) 根据《医疗器械经营质量管理规范》等适用的法规所要求形成的操作标准文件（如操作规程）；
2）本公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件以及国家或地区法规规定的其他文件（诸如本公司内部使用的各类技术标准、管理标准、操作标准、验证标准以及外来文件等），具体执行表1规定；
3）《医疗器械经营质量管理规范》等适用的法规所要求的记录。
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表1：文件分类表
5.1.2 文件编号
本公司所有质量体系文件（不包括记录，记录编号执行《记录控制程序》）均由综合管理部控制并给定代号，各类型文件编号控制执行如下要求：
5.1.2.1制度文件、程序文件
Q/AS-QG-xxx-xxx 发布年份
流水号,以三位阿拉伯数字表示，自001开始；
制度文件、程序文件代号；
本公司名称缩写“奥索”的拼音代码；
企业文件代号
5.1.2.2操作规程文件
Q/AS-QE-XXX-XXX 发布年份
流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始；
操作规程文件代号
本公司名称缩写“奥索”的拼音代码；
企业文件代号
5.1.2.3检验规程文件
Q/AS- QY -XXX-XXX 发布年份
同代码文件流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始；
检验规程、检验标准文件代码，具体见下表2；
本公司名称缩写“奥索”的拼音代码；
企业文件代号，
表2 文件代码
5.2文件的编制、审核、批准
文件的编制（起草）人原则上是责任编制（起草）部门中的最佳人选（一人或多人），是最熟悉所编制（起草）的文件涉及内容的人员或职责所要求其熟悉所编制（起草）文件内容的人员，编制人必须了解文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。
常规情况下，文件的编制、审核、批准执行下表3规定，除本公司文件有特别规定或者国家/行业有特殊要求：
表3 文件编审批责任表
5.3 文件的复制、发放
5.3.1所有文件在编制时由编制人员充分考虑其使用场合和对象，将确定的公司内部使用部门或人员填写在每份文件首页“分发范围”栏中，以确保所有使用处可获得该文件，分发范围随该文件同步审核、批准。
5.3.2所有经过审批予以发放的文件均由综合管理部文件管理人员依据该文件中载明的分发范围准备相应数量的复印件并实施发放。文件复制、分发相关信息由文件管理人员及时记录在“文件档案记录表”中，明确分发文件的名称/编号/版本/复制日期/份数/分发号/分发日期等信息，文件接收者应在“文件档案记录表”中签收确认。
5.3.3当分发对象不在所载明的“分发范围”中但又属于合理的分发需求时，由经办人向文件管理人员提出，经其口头批准后实施发放，相应分发信息由文件管理人员及时记录在“文件档案记录表”中，“签收
人”栏由文件接收人签署。
5.3.4所有文件的复制（复印）均应在原版文件中进行，原则上不允许使用复印件复印，以确保清晰可辨以及不会产生任何差错，原版文件交综合管理部存档，不作为分发使用。
5.3.5所有分发的文件，均应有文件分发号，并由文件管理人员在“文件档案记录表”表中进行登记，综合管理部应控制文件分发号的唯一性，以免混淆。分发号以二位阿拉伯数字作为代码，如下表4。
表4 文件分发号一览表
5.3.6本公司内部使用的文件均为受控文件，对外提供的文件分为受控与非受控文件，对于非受控文件的版本有效性可不作跟踪，分发时根据文件使用要求选用不同的印章加以标识，具体见下表5。对受控文件，使用部门应妥善保管，不得丢失，外传、涂改、折损或私自复制；
5.3.7文件有效性确认
综合管理部负责文件有效性管理，同时满足以下要求的文件确认为有效文件：
1）文件封面“持有部门”以及“分发号”信息均应齐全（分发至使用现场无封面的文件除外）；
2）文件正文页眉部分“受控状态”栏选择“受控”；
3）需加盖“受控文件”印章，且“分发日期”、“分发号”栏应填写完整，或加盖“产品技术文档存档”印章的文件；
注1：以上规定不适用于图纸、产品技术要求以及产品使用说明书，这些文件通过识别其是否加盖受控文件章确认其有效性。
注2：未盖文件状态章（包括受控文件章、非受控文件章、作废保留章）的存档文件原件默认为有效文件。
5.3.8本公司所有体系文件（注：除外来文件，如国家标准、行业标准、法律法规外）均要求以纸质版分发，不允许分发电子版，外来文件的电子版分发要求执行本程序第5.8.4条款。
5.4 文件的领用、借阅
5.4.1需要使用文件的人员未得到文件时，不得随意借阅他人的文件复印，应统一到综合管理部办理文件发放手续。
5.4.2当文件严重破损影响使用时，文件使用人应将破损文件交回综合管理部，同时由文件管理人员补发新文件，原破损文件作销毁处理。
5.4.3当文件使用人将文件丢失时应向综合管理部说明情况，经文件管理人员口头批准后进行文件的补发，文件管理人员负责将补发时间、文件份数登记在“文件档案记录表”或者“外来文件发放登记表”中。
5.4.4本公司以外人员（顾客或第三方、主管部门审核需要除外）借阅文件时，需经管理者代表批准后才能到综合管理部进行借阅。
5.5文件的更改
5.5.1文件需要更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写“文件更改申请单”（需要时可增加附页）说明更改原因、更改状况以及更改前后内容的变化。
5.5.2文件更改需求及内容的审批应由原审批人进行，当原审批人不在职时由接替其岗位的人员审批。当须指定其它部门审批时，该审批部门应查获审批所依据的背景资料。文件更改需求经审批后，由文件原编制部门或人员组织更改。
5.5.3更改的文件经批准后，由综合管理部文件管理人员回收所有已分发的文件（限受控状态），并分发新版文件。文件管理人员应在“文件档案记录表”中做好回收、再发放的记录，并将变更信息记录在“文件档案记录表”之“更改信息”栏中。
5.5.4除作废保留外，其余回收的旧文件由文件管理人员进行作废销毁（具体执行本程序第5.
6.3条款）。
5.6 文件的评审、换版与作废（撤销）
5.6.1 文件评审
1）评审时机
本公司确定文件评审的时机有如下二种：
a、文件新编未发布时，由综合管理部召集该文件的预期使用部门、管理者代表，组织对该份文件通过会议、讨论的形式进行评审，对评审人员认为无异议的文件，无需进行记录，对评审人员认为有必要修改的文件，须将评审结果记录在“文件评审记录表”中；
b、每年管理评审前，由管理者代表组织相关部门/人员对本公司的所有文件进行评审，评审人员认为无异议的文件，无需进行记录，对评审人员认为有必要修改的文件，须将评审结果记录在“文件评审记录表”中。
2）评审内容
文件评审包括但不仅限于如下内容：
a、文件格式、文件编号、版本等是否符合规定要求？
b、职责与权限是否清晰、明了；
c、工作程序是否足够详尽，有无引起歧义，相同或类似的规定是否会和其他文件起冲突；
d、内容描述是否和法规要求有出入，引用的文件或标准是否为适用的有关版本；
e、在满足法规或标准前提下，是否具备可操作性；
f、其他认为有必要评审的内容；
5.6.2文件换版
经过评审，文件需要换版或文件经多次更改（一般为九次）或文件需大幅度修改（一般为超过50%以上内容发生变化）时应进行换版。因换版引起文件的更改执行本程序第5.5条款。
5.6.3文件作废（撤销）
当文件经过修订、换版或因为某种原因需要撤销，由文件使用部门或责任人员提出作废（撤销）申请，并在“文件作废（撤销）申请单”中记录拟作废（撤销）文件的名称、编号以及版本号，阐述作废（撤销）原因，报经管理者代表审核，企业负责人批准后实施文件的作废（撤销）。
经批准同意作废（撤销）的文件，由文件管理人员按本程序第5.5.3条款进行文件的回收、再发放（注：再发放仅针对版本更新的文件），并分别在“作废文件销毁记录表”、“作废文件保留登记表”中对作废销毁文件、作废保留文件实施登记。
需要保留的作废文件由文件管理人员加盖“作废保留”印章，并隔离存放，以区分正常使用的文件，防止误用。
对作废的任一体系文件，文件管理人员应统一保留一份，并确定其保存期限，应能确保在本公司所规定的医疗器械使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。保存期限执行质量手册4.2.3.8条款。
5.7文件的管理
5.7.1综合管理部对本公司内部使用的每份受控文件（注：除外来文件）建立“文件档案记录表”，明确该份文件的编审批信息、更改信息以及发放、复制、回收信息，作为该份文件的档案记录。对本公司所有的受控文件由综合管理部建立“受控文件汇总表”，明确文件的编号、版本、修订状态、档案表序号等内容，以便查阅和管理。
5.7.2综合管理部文件管理人员负责排查与管理体系有关的国际/国家标准、行业标准等外来技术性文件以及所使用的法律法规等外来文件是否有效版本，并及时更换过期文件。
5.7.3当文件被撤销时，其对应的文件编号严禁再次使用，以免文件编号混乱。
5.8外来文件的管理
5.8.1收集
各使用部门负责识别公司内部所需的各类外来文件，并将识别结果告知综合管理部，由综合管理部文件管理人员通过购买或上网下载的方式收集各类外来文件。当采用网上下载的方式收集时，应遵循以下原则：
1）下载地址：下载地址应为该领域权威部门的官网（如：https://www.360docs.net/doc/8516996011.html,、https://www.360docs.net/doc/8516996011.html,等），不得使用百度等搜索引擎中未经确认或无法确认版本信息、来源的搜索结果。
2）文件格式：当下载技术标准时，其下载文件的格式应为PDF格式，且为原文扫描版本（而非自行编辑打印的版本，如可编辑的word版）。
3）完整性：应仔细检查所下载的内容是否缺页、缺条款，确保内容的完整性。
5.8.2识别
对外来技术文件由收集部门在收集时上网排查其有效性，对显示已经作废的文件，根据使用需求选择性收集。
对于法律法规或者技术标准汇编类的外来文件，由综合管理部负责核实文件的有效性，对于显示已作废的文件，由综合管理部在清单中进行标识，并在文内加盖“作废保留”印章；
5.8.3归档
由综合管理部建立“外来文件登记表”对外来文件进行归档管理。
5.8.4发放
法律法规、技术标准由文件管理人员根据文件预期使用场所确定分发范围，并分发至各使用处，填写“外来文件发放登记表”，该类文件可采用电子版分发，但文件名至少应标注文件名称、文件编号（或文号）、现行状态（作废或有效，现行状态为有效时可不特意标注），以防止文件误用。当采用纸质版分发时，其文件标识执行本程序第5.3.6条款。
会议/培训类的外来文件由接收部门转交至综合管理部，由其进行初步识别，对能自主识别出无需参与的会议或培训类外来文件可不予理会，对无法识别或认为有必要参与的此类外来文件，应进行部门间的传阅，各传阅部门认为有必要应对的，应向企业负责人提出，并由企业负责人在外来文件文本中直接给出意见，并签署日期。对重要的通知、培训类外来文件，由各参与传阅部门在“外来文件传阅单”中签字。
5.8.5排查
文件管理人员应随时检查、跟踪所使用的法律法规、标准等外来文件的修改及更新情况，以掌握外来文件的更新动态，对于排查结果显示已经过期或者作废的外来文件，由文件管理人员根据“外来文件发放登记表”及时回收失效或作废版本的外来文件，具体执行本程序第5.6.3条款。
5.8.6外来文件的编号
当外来文件本身具备编号（或文号）时，直接引用其本身编号为外来文件的编号；
当外来文件本身不具备编号时，编号方法：WL-XX1XX2XX3
WL：代表外来文件
XX1/XX2：外来文件接收的年份/月份，均以二位阿拉伯数字表示；
XX3：当月接收到的外来文件登记流水号，以三位阿拉伯数字表示；
编制：审核：批准：
2020-03-03 批准 2020-03-03 实施
杭州医疗器械有限公司
版本号:A/0 文件编号:Q/AS-QG-002-2019
采购管理制度
1、目的
对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。
2、适用范围
适用于对经营所需的产品、外包及供方服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。
3、术语、缩略语
无。
4、职责
4.1采购
a、负责制定请购单，执行采购作业（包括采购的谈判，签约以及保证采购的适时、适量、适价和采购物资的质量，并保持与供方的沟通和处理质量争端）。
b、负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名单》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案，并保存相关合格供方的记录。
4.2成品仓库
负责编制所需产品的请购单，提交采购。
4.3技术部负责编制采购物资的进货检验规程。
4.4质检部负责进货检验。
4.4管理者代表
负责批准确认《合格供方名单》。
5、工作程序
5.1采购物资
成品仓库对所需产品进行请购，提交采购部；技术部负责制定采购物资进货检验规程，采购部负责所需产品的采购，质检部负责对采购产品的确认。
5.2供方的评价
5.2.1供方的评价方法
a、书面调查
采购对供方的能力进行调查，以了解供方的基本情况，内容包括：
◆确定供方的供货资格（通过查看供方的营业执照，医疗器械生产许可证、注册证、合法生产经营证明文件）；
◆供方的供货能力（供方基本的生产设备、检测设备、年产量等）
◆供方的质量保证能力（质量体系是否通过认证或产品是否通过认证等）。
调查的结果填写在“供方调查评价表”上，并向供方索取相关的证件的复印件，据书面调查的情况，选择那些具备基本条件的供应商，进行后续的评价工作。
b、供方能力/质量管理体系现场评价
采购组织技术、质检、管代有关人员到供方的生产现场，对其质量管理现状、生产设备、检测手段、生产现场管理、人员结构等情况进行现场评价，评价结论记录在“供方质量保证能力现场评价表”中；
c、样品评价
公司向供方提出采购物资的要求，请供方提供样品，技术/质检部对样品进行检测，出具相应的检测报告，并填写“样品试用报告”，将结果反馈给采购；
d、进货检验/验证
质检部在进货时对其进行验证，保存验证记录，合格者由采购批准后，即可列入“合格供方名单”，进货验证记录即为对此供方的评价材料；
5.2.2合格供方的选择与控制
5.2.2.1采购根据供方评价的结果进行比较选择合格供方，对同类的物资，应同时选择一家或多家合
格的供方。
5.2.2.2每年年底，由采购会同技术、质检部等部门/人员对供方的质量、交期（交货时间）、价格、配合度四个方面进行年度考核，详见《供应商资格预审、选用、续用和风险评价表》。
a、相关项目及考核比例
b、每个项目考核得分为：
质量得分以X表示：X=（1-进料不合格批数/总进料批数）×40
交期得分以Y表示：Y=（1-逾期批数/总进料数）×20
价格得分：以Z表示
配合度得分：以W表示
总分以S表示：S=X+Y+Z+W
c、考核等级及措施
d、采购将年度评价合格的供方编入下一年度的“合格供方名单”，在每年年底由采购发布。
e、供方产品如出现严重质量问题，采购应向供方发出“纠正/预防措施处理单”，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格，如欲重新发货，应按5.2.1条的规定进行评定。
5.3采购
5.3.1采购计划
成品库视库存情况编制“请购单”，经总经理批准后实施采购。本公司所有的采购均应在“合格供方名单”内采购。
5.3.2采购的实施
a、采购根据“请购单”，按照采购物资技术标准在“合格供方名录”中选择供方并以电话形式通知供方进行采购；
b、货到经验证后，由采购在“供方管理档案”上记录该供方历次采购产品的名称、规格、数量、质量情况和/或批号等。
5.4采购信息
5.4.1采购文件
5.4.1.1应包括拟采购产品的信息：
a、对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件）；
b、对产品接收、程序、过程和设备的要求；
c、其他要求，如价格、数量、交付等；
d、供方人员资格要求；
e、质量管理体系要求。
5.4.1.2适当时还包括：
a、对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的安全认证要求，对加工过程、设备、生产环境及人员要求、委托检测的服务要求等；
b、适用的质量管理体系要求。
5.4.2本公司的采购文件包括“请购单”、“采购产品质量特性重要性分级”、“供方管理档案”以及采购合同等，由综合办保存。采购文件发放前，应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。
按照可追溯性要求的范围和程度，采购应保存有关的采购信息及相关的验证记录。
5.5采购产品的验证
5.5.1对采购的产品可以有如下几种验证方式：
a、由质检部进行进货验证；
b、由顾客在本公司现场实施验证；
c、由本公司在供方现场实施验证；
d、由顾客在供方现场实施验证。
对后两种情况，采购应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。
5.5.2验证活动可包括供方的符合性证明书、抽样试验、全检、供方的认证情况、外观检查、数量核对、出厂合格证的验证等方式。在相应的检验规程中规定不同的验证方式。
5.5.3顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。
5.5.4 若公司觉察到采购产品的任何更改，应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。
5.5.5 若公司或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品方法作出规定。
5.6 书面的质量协议
5.6.1 协议的拟定
质量协议由采购部负责起草，技术部负责修订审核。审定的协议由采购部组织各部门进行评审。并由采购部经理批准后生效。
5.6.2 与产品相关的
a)产品规范；
b)产品接受准则、程序、过程和设备的要求；
c)供方人员资质的要求；
d)质量管理体系的要求；
这些信息在同供方签订质量协议之前由采购部组织各部门进行评审，确保要求是充分的和适宜的。评审应留下质量协议评审记录。
5.6.3 需承担的质量职责
质量协议中应规定，双方需承担的质量职责，供方的职责至少包括：
a）按变更规定及时通知变更情况。
b）如果有外包过程，供方应允许监管我方的主管部门或机构可以到供方处实施检查，供方需提供必要帮助。
c）接收我方的现场检查要求。
5.6.4 质量协议的变更
每次发生产品或过程变更后应重新签订质量协议。确保所有的变更要求，已在质量协议中得到约定。
质量协议执行过程中，如因标准、法规或者客户要求发生变化导致采购要求发生改变时，应对变化进行评审，并重新与供方签订质量协议。
质量协议中应约定，当供方的产生会影响其提供的产品符合采购要求的能力的变更时，必须在变更前书面通知我方。
5.6.5当重要过程的外包方发生变化无法满足产品的质量要求和交期要求时应及时寻找其他合格的外包方，按照本程序进行。并在首次采购前将相关新外包方的信息告知机构，如机构有需求，我方应配合机构进行复审。
编制：审核：批准：
2020-03-03 批准 2020-03-03 实施
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度 负责人签字: （公章 2007 年2月10制定质量管理文件目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工培训考核制度 三、进货管理制度 四、质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度 十五、文件、资料、记录管理制度 各部门、各类人员的岗位职责 1 总经理 1.1 负责质量管理体系的策划,确定质量方针、质量目标,负责主持管理评审; 1.2 负责公司组织结构图及部门职责的确定;
1.3负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。 2 质量管理 2.1 负责质量体系建立和保持的具体事宜,向总经理报告运行情况,提出改进的建议; 2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识; 2.3 负责文件发放范围的确定及组织程序文件、作业指导书的编制; 2.4 负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用; 2.5 负责选定审核组长及审核员,并审批内部质量体系审核计划; 2.6 负责质量管理体系有关事宜的外部联络; 3 业务部/ 销售经理 3.1 负责顾客要求的识别; 3.2 负责订单评审及处理; 3.3 负责与顾客的沟通、联络; 4 业务部/ 技术支持 负责产品的支持安排及服务提供。 5 质检部 5.1 负责采购产品的检验和化验; 5.2 负责测量和监控装置的控制和管理; 5.3 负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,并跟踪记录处理结果; 5.4负责针对产品质量问题,组织制定相应的纠正预防和改进措施,并分别进行跟踪验证; 5.5 负责统筹统计技术的选用,统计技术使用的培训,并对其实施效果进行监督检查。
新医疗器械经营管理办法。
新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理～规范我市医疗器械经营秩序～保障公众用械安全、有效～根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,～结合监管实际～制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度～对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用～逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作～指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作～组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作～实施医疗器械经营许可和备案工作～监督经营企业实施医疗器械质量管理规范～负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作～指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布～供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营～除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件～经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的～应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房～且经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于60平方米～冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的～应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的～应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的～经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米～库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的～应设有独立的柜台,其中提供验配服务的～经营场所使用面积不得少于30平方米～验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的～经营场所使用面积不得少于60平方米～并配备与经营规模相适应的仓库。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布 医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理
第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
药房医疗器械经营管理制度
卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械，认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械. 3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。 ４、效期医疗器械购进，严格按照“勤进快销,供需平稳，使用有序"得原则，防止库存积压造成不必要得损失. 5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录，做到票据、账、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库，验收人员必须做到: 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等)，与医疗器械得外包装箱注明得中文
新医疗器械经营管理规定完整版
新医疗器械经营管理规 定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。 区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类
医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。 第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求： （一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。 仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。 （二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用
医疗器械经营管理规范
附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
医疗器械经营全套管理规定及工作程序
医疗器械经营全套管理规定及工作程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度
医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版).pdf
医疗器械质量管理 体系文件 (2017年版) 公司名称：***有限公司
目录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1) MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5) MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7) MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9) MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11) MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13) MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15) MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17) MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19) MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21) MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23) MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25) MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27) MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30) MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34) MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)
MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38) MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40) MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43) MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45) MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47) MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51) MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54) MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57) MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60) MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62) MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64) MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67) MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69) MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73) MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75) MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77) MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82) MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)
2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（） A、2； B、3 ； C、4； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期
医疗器械经营管理制度样本
南京万千智能科技有限公司 医疗器械经营企业质量管理制度 1、企业负责人岗位职责 (1) 2、质量负责人岗位职责 (2) 3、验收人员岗位职责 (3) 4、仓储人员岗位职责 (4) 5、维修养护、售后人员职责 (4) 6、首营企业、首营品种的质量审核制度 (5) 7、医疗器械购进管理制度 (6) 8、医疗器械质量验收制度 (8) 9、医疗器械在库保管、养护制度 (10) 10、医疗器械出库复核制度 (11) 11、医疗器械销售管理制度 (12) 12、售后服务管理制度 (13) 13、有关记录和凭证管理制度 (14) 14、医疗器械追溯性管理规定 (15) 15、质量信息收集管理制
度 (16) 16、不合格医疗器械管理制度 (17) 17、医疗器械退货质量管理制度 (19) 18、人员健康状况及卫生管理制度 (20) 19、重要仪器设备管理 (20) 20、质量管理培训及考核制度 (21) 企业负责人岗位职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等, 在”合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构, 保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能, 支持其合理意见和要求, 提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人, 批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理, 主持重大质量事故的处理和重大质量问题
的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件, 使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质量负责人岗位职责 一、全面负责企业的质量管理工作, 对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调, 有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理, 负责不合格器械报损前的审核及报损、销毁相关器械的监督工作, 做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责医疗器械种类、质量的记录, 相关资料的收集存档工作, 保证各
医疗器械经营企业管理规定格式
医疗器械经营企业管理 规定格式 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
医疗器械经营企业管理制度根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。 一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求： 1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。 医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求：
1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。 2．查验项目应包括： 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整； 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿 培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性 使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企 业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验 控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。 3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用) 三、医疗器械产品进、出复核制度
医疗器械经营管理制度目录.doc
医疗器械经营管理制度 目录 （一）有关部门、组织和人员的管理职能； （二）首营品种资质审核的管理制度； （三）产品质量验收管理制度； （四）仓储保管和出库复核的管理制度； （五）销售管理制度； （六）产品技术培训、维修、售后服务的管理制度； （七）质量跟踪的管理制度； （八）质量事故和投诉处理的管理制度； （九）不良事件报告的管理制度； （十）企业职工相关培训的管理制度； （十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。 一、有关部门，组织和人员的管理职能 一、组织机构 公司组织机构组成如下图示： 二、质量管理部门职能权限： （一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政 规章和有关规定。 （二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促 制度的执行。 （三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容 的质量档案。 （四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养 护和运输中的质量工作。 （五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 （六）收集和分析医疗器械质量信息。 （七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 （八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培
二、首营产品资质审核及管理制度 1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。 2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。 4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对进货情况进行质量评审。 三、采购、验收的管理制度 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 1、（营业执照）、（医疗器械生产企业许可证）或（医疗器械经营企业许可证）； 2、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书； 3、销售人员的身份证； 4、医疗器械产品注册证书及附件。 四、仓储保管和出库复核的管理制度 一、仓储保管管理制度 1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。 2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装损坏、空包装等不符合规定的要及时与质检员联系，符合要求后方可入库。 3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时及时与质检部门联系。 4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。 5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。 6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台帐，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。 7、保管员要坚持仓库台帐，日清、月结、季盘点，发现帐、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。 二、医疗器械出库复核管理制度 1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出”的原则，并做好按序列号发
医疗器械经营企业管理制度整理版
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年 可编辑
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 可编辑
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：
（一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质 量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级 领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等 重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质 量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质 量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具 体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办 法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实 施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质 可编辑
医疗器械经营许可证管理办法
医疗器械经营许可证管理办法 发布时间：2010-2-3 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本办法。 第二条《医疗器械经营企业许可证》（以下称《许可证》）发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可的监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业《许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。 设区的市级食品药品监督管理机构或省、自治区、直辖市食品药品监督管理机构直接设置的县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第二章医疗器械经营许可的条件 第四条申请医疗器械经营许可应同时具备下列条件： （一）人员条件： 1、企业法定代表人、负责人应具有国家认可、依法经过资格认定的相关专业学历或职称，应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准。 2、有与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，应专职，并具有国家认可、经过资格认定的相关专业资格。并经专业培训后上岗。 （二）经营场所条件： 1、具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的办公场所。 2、具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。周围环境等应干净、整洁、无污染。 3、有零售业务的企业应具有门店，并与经营规模、品种相适应。经营特殊品种应具有相应的设备、设施（如：助听器、角膜接触镜等）。 第五条应符合《医疗器械经营质量管理》的有关规定： 1、应收集、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和地方立法的规定。 2、应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准。 3、应建立、健全保证经营产品质量的各项规章制度和记录。其中应包括：采购、进货验收、仓储保管、出库复核及不良事件的报告制度等。 4、经营国家规定的重点监控目录的产品，应按照GBT19000系列标准要求选择重点要素，编制程序文件，并从其规定。 5、应具备对经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。 第三章资格的申请程序 第六条国家对医疗器械经营实行分类管理。经营第二、三类医疗器械应取得《许可证》。 第七条开办医疗器械经营企业，申办人应向拟办企业所在地的药品监督管理部门，以书面的形式提出申请。经审核，符合开办条件的，同意核发《许可证》。 第八条医疗器械经营企业办理《许可证》应提交的资料： （一）办理《许可证》的申请书。 （二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件一）一式二份。 （三）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》（或企业法人营业执照）（复印件）。
医疗器械管理办法
医疗器械经营监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上 食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械 经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三 类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人 可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管 理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企 业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者 约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建 立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监 督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督 管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告
医疗器械销售管理制度
医疗器械销售管理制度 一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保产品销售给具有法定资格的企业。 二、范围：适用于本公司医疗器械产品销售的管理。 三、职责：医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。 1.1购货方是医疗器械流通企业的，销售员应向流通企业索取加盖公章的《医疗器械经 营许可证》复印件；加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。 1.2购货方是医疗机构的，审核其《医疗机构执业许可证》；军队所属医疗机构的，审核 是否具有军队主管部门批准的对外服务证明；科研机构等因科研需要购买医疗器械的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。 1.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售 管理程序相关内容共同进行。 2. 贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。 3. 严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 4. 正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。 5. 销售医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、
医疗器械经营管理办法考试题及答案
医疗器械经营管理办法考试题及答案 一、单项选择题（每题3分，共15题45分） 1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（A） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（ D ） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（A） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。（A） A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（ D） A、2； B、3； C、4； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（A）A、一年；B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（ B） A、3； B、6； C、12； D、24
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（C） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。(C) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。（C） A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是。（D） A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期