药学一致性评价中的体外溶出和质量研究
药学一致性评价中的体外溶出和质量研究
刘振, 分析服务部高级总监
September, 2016
概要
体外溶出和质量研究的一般考虑 经验分享和实例分析
药明康德一体化的分析服务平台
药学一致性评价分析研究法规要求和流程
1
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
?20150205
总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通
告（2016年第61号）
?20160318
总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)
?20160429
总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）
?20160519
总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要
求（试行）的通告（2016年第120号）
No.
标题
CTD 编号 8.4 原辅料的控制 3.2.P.4 8.5 制剂的质量控制
3.2.P.5 8.5.1 质量标准 3.2.P.5.1 8.5.2 分析方法
3.2.P.5.2 8.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.3 8.5.4 批检验报告 3.2.P.5.4 8.5.5 杂质谱分析
3.2.P.5.5 8.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.5.6 8.6 对照品 3.2.P.6 8.7 包装材料 3.2.P.7 8.8 稳定性
3.2.P.8 8.8.1 稳定性总结
3.2.P.8.1 8.8.2 后续稳定性承诺和稳定性方案 3.2.P.8.2 8.8.3 稳定性数据 3.2.P.8.3
9 参比制剂 9.3 质量考察 9.4 溶出曲线考察
9.5 溶出曲线稳定性考察 10 质量一致性评价 10.1 质量标准比较
10.2 关键质量属性研究
10.3 参比制剂与被评价制剂的检验结果 11 溶出曲线相似性评价
11.1 体外溶出试验方法建立（含方法学验证） 11.2 批内与批间差异考察 分析数据汇总调研： 各国药典、标准、数据库 分析方法开发验证： 主要包括溶出曲线、有关物质
体外溶出曲线对比检测 批内批间差异考察、相似性评价 质量标准研究和对比检测 杂质谱分析，关键质量属性 稳定性试验 参比制剂和试验制剂
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药学一致性评价分析研究法规要求和流程 体外溶出和质量研究的一般考虑
2
溶出分析方法开发和溶出曲线对比
方法需求：选择性/灵敏度/准
确度/精密度（VOC）
方法开发：满足阶段性的需求
和使用目的）
风险评估：耐用性，重现性
方法确定：区分定义关键方法
性能影响参数
方法验证持续优化和变更
指导药物制剂的研发，评价仿制制剂的质量，溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。制定能客观反映制剂特点的溶出试验方法，应具有适当的灵敏度和区分力。
了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，了解已有药典或者以建立的方法，考察溶出装置（篮法或桨法）、介质（不少于3种pH值）、搅拌速率（50-100rpm）和取样间隔期（5-120min)等试验条件，确定适宜的试验方法。
基于产品检测结果对方法进行优化，在截止时间内，至少有一种溶出介质达到85%以上。优化顺序为提高转速，加入适量的表面活性剂、酶等添加物。
不同溶出参数结果的对比考察，不同溶出仪之间结果差异考察
批内与批间差异考察
溶出装置（篮法或桨法）、介质（不少于3种pH值）、搅拌速率（50-100rpm）和取样间隔期（5-120min)等试验条件。
准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性。
涵盖主要用于溶出曲线对比检测的不同介质
涵盖不同规格以及不同工艺的用于溶出曲线对比检测的产品
溶出曲线相似性的比较，通常采用非模型依赖法中的相似因子（f2）法。如采用其他方法进行比较（如模型依赖法），应提供充分的依
杂质研究
什么是杂质
Impurity: Any component of the new drug substance that is not the chemical entity defined as the new drug substance (ICH definition, Q3).
杂质的来源和分类
为什么要控制杂质
安全性和有效性：保证药品安全有效是药品研发和药品评价所遵循的基本原则
药理活性或毒性杂质——药物的安全性。
普通杂质——影响药物纯度——有效性
法规要求：杂质控制不充分的风险
杂质谱分析
杂质名称杂质结构杂质来源杂质控制限度杂质控制策略及/是否定入质
量标准
以列表的方式列明产品中可能含有的杂质。分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。
可以结合原料药的杂质概况和控制情况、处方工艺情况、降解途径和降解产物研究结果、稳定性特点、国内外药典、同品种质量控制参考文献等，进行杂质谱分析。
应在对原料药的降解途径与降解产物有充分了解的基础上，进行系统的降解途径与降解产物研究，明确说明本品的降解途径与降解产物。以表格形式整理。如由于处方变更可能引入新的辅料，工艺变化也可能引入新的杂质，应在处方工艺变更后，对方法的适用性进行验证。列出方法学研究情况。对方法的适用性和所进行的验证工作进行汇总分析。
对于最终质量标准中是否进行控制的杂质以及控制的限度，应提供依据。
质量标准制定
项目现行原质量标准拟定标准ChP USP BP
性状
鉴别
检查项目1 项目2 …
提供充分的依据（包括我国与ICH颁布的指导原则、各国现行版药典、原研厂同品种质量对比研究的结果等），证明质量标准制定的合理性，说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
重点项目可列出详细比较情况，如有关物质检查，包括检测方法、具体检测条件、系统适用性要求、已知杂质的定位定量方法和控制限度等。说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
由于处方和工艺变更所产生新的、超出鉴定限度的杂质，应按照国内外相关指导原则的要求作进一步的研究（包括该杂质的结构确证研究、安全性研究等），并结合与原研药或参比制剂杂质谱对比研究的结果及现行版国内外药典收载的对该特定杂质的限度要求，在质量标准的有关物质项下作为特定杂质单独制定合理的限度。详细提供以上研究的资料与图谱等。
参比制剂
9.3 质量考察每个规格原则上应提供3批（至少1批）参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如性状、晶型（原料）、水分、溶出度/释放度、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。以表格形式整理.
应对参比制剂的批内、批间均一性进行考察，必要时可以平均值、标准偏差与仿制制剂进行相关统计分析，若仅提供1批参比制剂考察数据，视同申报单位认为该参比制剂不存在批间差异，完全均匀。
9.4 溶出曲线考察每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据，以考察其溶出行为的批内和批间均一性,必要时可以平均值、标准偏差与仿制制剂进行相关统计分析。以表格形式整理.
9.5 溶出曲线稳定性
考察本部分内容适用于理化性质不稳定品种。
对有文献报道或者研究资料表明有光照、高湿、高温、氧化等条件下不稳定的品种，
建议考察参比制剂溶出曲线稳定性，为实验室复核结果的重复性提供支持。
取一批参比制剂样品，以企业收到参比制剂的时间作为零时间点（t0），置加速试验
条件、长期试验条件或参比制剂说明书中的储存条件下，于零时间点后1月、2月、3月、6月依次取样，并将每个取样时间点的溶出曲线结果与零时间点（t0）比较，结果应相近，如有差异，应在方法误差可接受的范围内。如变化较大，应根据具体情况调整试
验方法，并将相应的试验方法和注意事项与复核单位沟通，保证复核结果的一致。申
报资料要求提交至少3个月加速试验和3个月长期试验的溶出曲线数据以及结论，以表
格形式整理。
建议申报单位在长期试验条件下同时将参比制剂以及仿制制剂留样保存，直至药检机
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实例分析-1：有关物质分析方法开发色谱柱筛选
不同pH流动相
不同填料的色谱柱
强制降解实验
固体: 光照、高温/高湿
溶液: 酸、碱、氧化、
方法优化
色谱柱
流动相
紫外波长
实例分析-2：杂质分离和鉴别
Channel Id: 3323
C l -p u r i n e - 1.825
T H P -C l -p u r i n e - 5.889
T H P -C l -d i -p u r i n e i m p u r i t y - 6.420
A U
0.000
0.008
0.016
0.024
0.032
0.040
0.048Minutes
1.00
2.00
3.00
4.00
5.00
6.00
7.008.009.0010.0011.0012.0013.0014.00
RRT 0.94 (0.24AP)
P4
P3
◆ 低含量不稳定的杂质，两种成分，重结晶; 稳定性; 重复纯化.
◆ 分离出的杂质经过客户的确认.
◆ 两个杂质的结构采用高分辨质谱和核磁的数据解析 ◆ 两个杂质通过合成得到大量的物料进一步确认。
实例分析-3：基因毒性杂质方法开发
H 2NNH 2
N C N
N
H
Cl
H +N
N H
O
N H
Cl -EDCI 在酸性条件下很容易转化成EDCU LC-MS 一起检测控制
? 开发了超过200 个测试GTI 的方法，测试的GTI 化合物种类超过100 个，包括常见的甲磺酸酯类、
对甲苯磺酸酯类、氯代烷烃类、有
机胺类、重金属等多种类型的有机合成反应所用试剂、催化剂或反应过程可能产生的杂质
? 建立基因毒性杂质检测方法数据库用于指导基因毒性杂质方法学研究，开发的方法均可适用于USP 、EP 、CHP 等不同法规要求， 涵盖原料药、一般中间体、原料药起始物料等药学研究的各阶段
N
N OH
HOBT: HPLC/UV 方法检出，确认为干扰，重新开发LC-MS
B
B
O O
O O
IC 或者 衍生化后LC-MS
基质中不稳定，采用ICP 测定B
实例分析-4：溶出分析方法开发
背景信息：
复方制剂，2个活性成分，极性相差很大 化合物A ：不溶于水以及水配制的溶媒
化合物B ：酸性条件下溶液稳定性差，且与辅料有基质相互作用导致回收率低
方法开发：
液相色谱方法：经过柱筛选，流动相筛选，采用离子对试剂将两个成分出在一个色谱条件下。
化合物A ：没有增加转速，没有加表面活性剂，采用常规溶媒，通过对比检测多个不同批次的样品证明制剂可以得到较好的溶出结果。
化合物B ：对比不同缓冲盐条件下溶出结果和溶液稳定性结果，采用中性偏碱性的溶媒得到可接受的溶出结果，通过体内生物利用度数据支持，采用多数据对比表明产品质量的可接受度。
0 20 40 60 80 100
120 0
20
40
60
80
100
代表性一致性评价相关合作客户：国外公司
服务内容：体外溶出方法开发验证和对比检测
客户：国内公司
服务内容：体外溶出曲线方法开发验证，对比检测和稳定性研究客户：国内公司
服务内容：整体药学服务
制剂前研究
制剂工艺研究
分析方法开发验证包括溶出曲线原料药质量研究
溶出曲线检测（参比-自制）
制剂质量研究和检测
杂质研究
稳定性研究
客户：国外公司
服务内容：有关物质分析方法开发验证，杂质分离制备鉴别
客户：国内公司
服务内容：基因毒性杂质分析方法开发验证和
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实验室
药明康德分析和稳定性研究中心 微生物实验室/无菌检测室 辅料检测实验室 分析研发实验室 员工
面积
理化实验室
分离制备及结构确认实验室 药明康德分离纯化中心 药明康德天然产物中心 600+人（分析化学和分离纯化260+，药物分析及稳定性研究350+，新药申报10+人） 12,500 平方米
特设功能
新药申报CMC 撰写 实验记录审核小组 仪器设备管理小组
分析研发培训中心
样品管理中心
仪器设备
高效液相/超高压液相：300+ 高效液相质谱：80+ 溶出仪：40+ 核磁共振：20+
步入式稳定性箱：20+ 滴定仪：10+
制备液相/超临界流体色谱：100+ 气相色谱/气相质谱联用：20+
突出业绩 (2014)
为330多客户提供分析化学和分离纯化服务，分析方法研发和质量标准研究，新药注册申报
稳定性项目多达700个(约有500 多个早期稳定性, 19个后期NDA/MAA 稳定性项目) ；13个提供稳定性研究的NDA/MAA 获批
向美国FDA 成功申报6个临床IND, 向中国CFDA 申报6个一类新药临床CTA
2014/2016年3月通过美国食品与药品监督管理局FDA 权威认证，成为国内首家获得FDA 认证的后期和上市新药分析和稳定性研究实验室 2009年在国内率先通过欧洲药监局EMA 认证 (2009年11月首次，2013年4月和2016年3月再次通过) 2012年至今多次通过中国药监总局CFDA 现场审计（2016年3月最新一次通过)
2006年以来, 通过了超过100家来自美国，欧洲以及日本的世界级制药和生物制药公司审计
质量管理
质量是我们服务的重中之重
严格的GMP/GLP/SOP培训机制
美国FDA/MPA(欧盟)/中国CFDA权威认证的GMP实验室
电子化样品管理系统(LIMS)，网络版的色谱数据采集系统和电子记录本系统* IQ/OQ/PQ验证合格的专业仪器设备
电子化数据处理完全符合FDA 21 CFR part 11
独立的QA体制
QA和客户的定期性合规检查和审计
数据可用于中国和全球新药申报
(* 电子记录本系统在建中)
`
https://www.360docs.net/doc/853403904.html,
刘振
高级总监，药明康德测试事业部分析服务部
药明康德新药开发有限公司（上海） (NYSE: WX) 谢谢
Address: 上海外高桥保税区富特中路288号,
200131
Website: https://www.360docs.net/doc/853403904.html,
Email: liu_zhen@https://www.360docs.net/doc/853403904.html,
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
仿制药一致性评价 定义 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析，其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂与原研药的一致性。 生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。 一站式服务 我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括： 1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程 2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务 3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服 一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容 第一阶段：项目评估
◆项目的市场价值 ◆竞争品种的多少 ◆是否有参比制剂 ◆评估需要的费用和周期 ◆咨询相关官员与专家 ◆项目立项确定进行 BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。 第二阶段：药学研究（CMC） ◆参比制剂的选择及备案 ◆购买参比制剂 ◆与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质） ◆药学等效判定 ◆处方工艺等的二次开发 ◆溶出曲线的对比 ◆处方工艺的确定及中试放大
药学自我评价
药学自我评价 药学专业培养具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，能在药品生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事鉴定、药物设计、一般药物制剂及临床合理用药等方面工作的高级科学技术人才。下面是小编收集的药学自我评价，欢迎阅读。 药学自我评价1 我的专业是药学专业。XX年，我在北京XX公司进行了X个月的实习，也是公司的第一批医大实习生。 时间荏苒，一转眼，已经度过了四个月的实习生活。这四个月，是我们紧张而充实、飞速成长的四个月。 回想在每天的实习工作中，我们学到了许多课本上学不到的东西，同样也遇到了许多的困难和挫折，看到了自己本身存在着许多问题。以前总以为液相色谱分析很简单，配样进针就完事了，可现在发现并不是那么简单。 在实际工作中，样品，流动相，仪器以及温度，湿度等外界因素对它都有很大的影响，任何一个因素出了问题，都不能得到一张合格的图谱。前期我们遇到了许多困难，但在老师的帮助下和指导下，使得我们能够克服种种困难顺利完成任务。从中我们学会了如何发现问题，分析问题，解决问题，认识到医药研究的科学性和严谨性。因此我们不再单纯的向老师索取知识，而是更多的思考分析，不再刻板的研究书本定律，而是要学有所用。我们已经走出了大学的象牙塔，能够熟练操作各种仪器，独立完成各项试验工作，综合素质
得到了全面的提高。 在工作之余，我们利用公司的网络系统，搜集整理毕业论文论文素材，在大家的帮助下，经过几个月的努力，我们的开题报告，课题综述已经完成，期间陈总和赵总两位领导曾多次修改，并提出了宝贵的意见。两位领导根据我们的实际表现如期完成了中期考核，通过不懈的努力相信我们能够完成一篇优秀的毕业论文。 还有一个月我们的实习生活即将结束，四年的大学生涯也即将画上一个完美的句号。在这样一个经济大萧条时期，很多人正在为找工作发愁。但是公司的领导很负责，在百忙之中为我们谋划未来的蓝图，并为我们安排了合适的工作，我们感到很幸运。凭借着丰富的实战经验和崇高的人生目标，我们对未来充满着信心，充满着希望。 我们不会忘记，我们所获得的宝贵经验的背后，有着各级领导对我们的殷切关怀，有着各位老师对我们的谆谆教诲。所以，我再次向你们表示最诚挚的感谢，并致以最崇高的敬意。 药学自我评价2 经过了一个暑假的实习，让我在从中明白到，对学生而言，实习可以使每一个学生有更多的机会尝试不同的工作，扮演不同的社会角色，逐步完成职业化角色的转化。通过自身的不断努力，无论是在实践上还是工作上，都使我有所了解和收获。 每天的实习工作中，我学到了许多课本上学不到的东西，同样也遇到了许多的困难和挫折，看到了自己本身存在
药学专业个人自我评价
药学专业个人自我评价 药学专业个人自我评价： 从来都不明白，原来再见这两个字是那么的难讲出口，放在内心就更加难。临终毕业了，我要感谢我的五年大学生活，让我从一个年幼无知的小小姐，逐渐成长了。不管是从思想上依旧人际关系及工作能力上，差不多上质的飞跃。总的讲就是： 本人自入校以来思想上进，努力学习邓小平建设有中国特色社会主义理论，认真考虑、体会伟大的思想和先进的理论，并试着在学习中检验和实践，学习十七大精神和三个代表重要思想，学会用正确先进的理论武装自己的头脑，树立了正确的世界观、人一辈子观、价值观。 本人学的药学专业，五年的大学生活和社会实践使我在思想认识、业务知识和专业技能方面都有了非常大的提高。使我掌握了深厚的药学专业知识，我不仅学习了药物化学，药物分析，药理学，药剂学等专业知识，还学习了其它的基础医学知识，还积极在课外的实践和实习中，提高自己的操作动手能力和技术。并通过了英语四六级，具备了一定的英语听，讲，读，写能力，熟悉计算机的理论和应用技术，如OFFICE等办公软件操作。 除了专业学习之外，我还重视社会实践活动，到校外参加勤工助学工作，暑假期间参加暑假工，通过社会实践来提高自己的交际能力和工作水平，还常参加各种社会志愿活动等。我曾在__药业股份有限公司实习，初步掌握了药品的检测和取样方法，了解了颗粒车间，片剂车间和胶囊车间的工艺流程及生产的治理等，并受到实习单位的一致好评。 当然，还存在很多不足之处，在以后的工作和学习中我将努力，改进缺点不足，改善学习方法，提高理论水平，在提高自己科学文化素养的同时，也努力提高自己的思想道德素养，使自己成为德、智、体诸方面全面进展适应21世纪进展要求的复合型人才，做一个有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设者和接班人。
14-仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种2017年第148号)附件1
附件1 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 （需一致性评价品种） 一、适用范围 国产仿制药，进口仿制药。 二、资料接收/受理部门 由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品补充申请表三份，一份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第182号）要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。）
3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全一致。每套装入相应的申请表。 2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注册代理机构逐袋加盖公章。 3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项目编号及项目名称均应参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号，以下简称2017年第100号公告）等有关公告通告中规定的要求提供。 4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称（注册代理机构如适用）等。右上角注明资料项目编号，并由申请机构或注册代理机构逐项加盖公章。 5.资料和文件统一使用A4规格纸张。申报资料所附图片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例要求详见《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注
药学专业简历自我评价范本
药学专业简历自我评价范本在写简历自我评价的时候，要注意些什么又怎么写呢下面由fwdq就由小编为大家整理的药学专业简历自我评价，仅供参考与借鉴 【药学专业简历自我评价一】我非常热爱自己的专业，不断学习完善自己的专业知识。工作积极主动，严谨认真，耐心细致，有高度的责任感，具有敬业精神。在工作中我能认真思考发现的问题，并提出解决办法，使工作能够高效、优质地完成。具备独立完成药剂科各项工作的能力。我现在已经取得执业药师资格。 【药学专业简历自我评价二】1、团结协作，具有高度的集体责任感; 2、诚信守时，具有与人为善乐观平和的性格; 3、勤学善思，具有扎实的专业知识技能及良好的自学能力; 4、脚踏实地，做事认真细致，富有耐心，并具有良好的执行力。 【药学专业简历自我评价三】本人毕业于国内著名药科学府，是一名有资质的信息分析师、注册执业药师，有海外工作经历;十多年市场调研分析、竞争情报研究工作经
验有敏锐的市场洞察力、严密的逻辑思维分析能力、良好的判断力，能提出前瞻性思路，具有主持前沿性新产品研究能力，同时根据科技前沿、竞争对手分析及公司状况筛选新产品，引进新产品项目，提供技术指导等，熟悉了解知识产权概念，并有相应独到操作经验;7年多的项目管理经验具有医药企业产品(新药、保健食品及化妆品)研发、项目申报、药品注册及组织管理工作经验，政府科技项目的立项、申报以及高新技术企业的申请等成功经验。 【药学专业简历自我评价四】两年多药厂和两年多化妆品厂以来实习，工艺员,主任，制药工程师兼生产经理岗位学习和积累，掌握了片剂，胶囊剂，颗粒剂,巴布膏剂以及中药提取在生产过程中的各项生产流程，操作，工艺技术,质量控制及人员安排和培训 【药学专业简历自我评价五】本人有过在医院和药厂工作的经验，熟悉中药的炮制以及调剂过程，还掌握400多种常见中药的性状鉴定，100多种中药的显微及理化鉴定并能比较顺利地按照《药典》规定的操作程序对中药材、中药饮片及中成药等进行提取、分离、检验，并能自制薄层板且熟练操作紫外分光度器等仪器。 【药学专业简历自我评价六】具有一定的专业知识，有较强的分析能力，能理性、客观看问题并解决问题;团队
仿制药一致性评价(答疑)
仿制药一致性评价 （部分答疑） 1.原研为片剂，仿制药为胶囊，如何做一致性评价？ 答：对于该问题还在研究中。（对于这种小改剂型的没有给出明确的答复） 2.参比制剂批间批内差异过大，各点溶出差异变异系数超过相应要求怎么办？ 答：如果排除操作及设备原因，则说明该参比制剂存在问题，不适合，需重新更换参比制剂。（估计是更换欧美日被认可可做为参比制剂的仿制药） 3.如溶出曲线与参比不能完全一致，但BE一致，是否认可？答：一般情况下是可以认可的，但需要建立有区分度的溶出度方法，保证产品的质量稳定（后期所有溶出曲线必须保持与申报时一致）。 4.仿制药一致性评价时的生产验证及动态的样品是否可以销售？ 答：没有规定说不能销售。理论上只要质量合格应该是可以的。 5.参比制剂一定需要随行稳定性研究吗？溶出曲线多1条还是4条？一批还是三批？ 答：参比制剂随行稳定性研究不是必须。仅对于样品稳定性存在担忧的产品，故溶出曲线批次与溶出条件自行判断（如
对于参比批间差异小的，可以进行一批即可；溶出曲线可以仅进行具有区分度的溶出条件）。 6.参比制剂备案及审核时间太长，可否减少相关流程？ 答：目前好多品种参比制剂还不明确，需要专家仔细评估，故需要一定时间。同时也表示，如以后国家已公布了参比制剂的品种，则后期可不用备案（CFDA后期会制定我国的orange book)。 7.一致性评价目前仅针对口服固体制剂，对于其它剂型会不会要求？ 答：口服制剂占化药大半，且具有一个吸收过程；故先进行该剂型的一致性评价，后期会对其它剂型进行要求。 8.对于溶出方法开发时，有听说需要进行不同溶出仪的考察？ 答：有条件的可以在系统适用性中考察，没条件的不强制。 9.药物在某条件下不稳定，是否需与参比制剂进行比较？答：需比较；不管稳定与否，都需保持与参比制剂一致。10.对于生物等效性要求，Tmax有什么具体要求？ 答：生物等效性目前更多要求AUC、Cmax相似；对于药效与时间存在关系的，则需要关注Tmax。 11.生物等效性试验的预试验是否可以不用备案，直接进不？答：不可以； 12.对于无参比制剂的产品，是否无需药学研究，直接申请进
药品检验所对于“仿制药质量一致性评价”的思考
药品检验所对于“仿制药质量一致性评价”的思考 发表时间：2014-01-07T14:55:02.543Z 来源：《中外健康文摘》2013年第32期供稿作者：宋元德李征马晓璐王婷谭无名王淑君 [导读] 另外还有医嘱与患者病情不相符；配伍输液选择不合理；执行错误的医嘱。 宋元德李征马晓璐王婷谭无名王淑君（辽宁省辽阳市食品药品检验所 111000） 【摘要】《国家药品安全"十二五"规划》提出用5-10年时间,对2007年前批准的仿制药进行全面研究,达到仿制药与被仿制药的质量一致性, 本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义,进行了阐述。 【关键词】一致性评价溶出度仿制药 【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）32-0011-02 药品是保证人民群众身体健康的特殊商品，在研发过程、生产阶段、销售环节以及使用过程的各个环节都需要进行不同程度的监管，所以，药品的质量安全至关重要。《国家药品安全"十二五"规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药的质量达到一致，对于提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义。 国外情况： 1998年，日本推出的“药品品质再评价工程”，其目的是为了保证口服固体药物对于不同患者都能有较高的生物利用度（BE）。使不同公司生产的不同批次的相同制剂产品均能具有相同的生物等效性。采用的方法为全面、细致、严格的四条体外溶出度试验来对药品的质量进行评估，内容为： “在严格的溶出度试验条件下，在pH1.2、4.0、6.8和水的介质中均能具有良好的溶出曲线”这一要求，来提高体内外的相关性，从而推动药品研发及生产企业对于制剂处方工艺的充分、详尽研究[1,2]。衡量制剂工艺优良与否、评价固体制剂内在品质的关键应是在低流速下、在各种pH值溶出介质中该制剂均能有一定的释放和溶出。在研发，生产以及销售过程中，利用溶出曲线严格控制药品的内在品质[3,4]。该项工程实施至今，效果明显，提高了日本的药品质量，同时，也提高了生物等效试验的成功率，降低了试验成本。2000年以后，美国的仿制药的申报数量增加，本土以外的公司，例如，以色列梯瓦、印度南新等公司，申报数量持续增长，为了客观评价仿制药品的品质[3]。美国食品药品监督局，于2004年1月推出“固体制剂溶出曲线数据库”，美国选取其中一条最能体现内在质量的曲线[3]。该溶出曲线pH值选取的出发点一般为：(1）该药物在体内消化吸收部位的pH值；(2）最能灵敏地反映制剂生产工艺变化的那条曲线；(3）溶解度最低的那条。同时该体外溶出条件可以与体内生物利用度建立体内外的相关性，且能够有效区分不同产品的质量，并具有一定的耐受性。每一个品种的溶出曲线试验方法，可随着研究的深入与时间的推移适时变更。 国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中的重要意义 我国的新药研发经过几十年的发展已经取得了巨大成就，已经改变了建国初期缺医少药情况，目前我国批准上市的药物有1.6万种，药品批准文号18.7万个，其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。随着医改工作的深入开展及公众生活水平的逐步提升，各界对药品质量的要求也日益提高，我国仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显，影响到公众用药安全[5]。在2007年以前《药品注册管理办法》修改之前，某些制药企业为了使自己的产品提前上市，缩短新药研发进程，导致部分仿制药的质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效。为提升制药行业整体水平，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，达到或接近国际先进水平。2012年11月国家食品药品监督管理总局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，利用质量一致性体外评价方法和标准，来评估药品质量。“仿制药质量一致性评价”目标是在2015年前完成口服固体制剂的一致性评价，2020年前完成注射剂及其它剂型的的一致性评价。药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。由药品生产企业起草质量一致性体外评价方法和标准的品种，药品生产企业完成起草后，将相关资料报一致性评价办公室，由药品检验机构进行复核。“仿制药质量一致性评价”工作要求药品检验所，需完成一致性评价的相关培训，还需要完成一致性评价资料的受理、生产现场检查、抽样检验和复核等工作。同时，对于参比制剂的选择、标准的复核均需要做出相关工作。 药品检验所日常工作中，承担药品监督抽样检验和药品检验技术仲裁、药品标准拟定和药品新产品和医院制剂的技术复核工作等。平时的工作量已经十分饱满，此次“仿制药质量一致性评价”工作量大、技术含量高、时间周期短、仪器设备紧缺、经费短缺等问题；药品检验所是保证药品质量安全的技术服务部门，其在此次的“仿制药质量一致性评价”的工作中，将起到非常重要的作用。 参考文献 [1]谢沐风. 改进溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平--论如何提高我国口服固体制剂的内在品质[J].中国药品标准,2006,7(1)43～47. [2]郭志鑫.黄志禄.姜典财.朱炯.张弛.谢沐风.中日美药品上市后质量评价体系的比较[J].中国药事,2009,23(7)718～720. [3]谢沐风.张启明.陈洁.田颂九. 国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介[J].中国药事,2008,22(3)257～261. [4]张启明.谢沐风.宁保明.庾莉菊.采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量[J].中国医药工业杂志,2009,40(12) 946～955. [5].谢沐风. 提高质量标准,促进品质提升,带动行业发展——议如何促进国产药品的质量[J].中国医药工业杂志,2007,38(11)152～154.
药学专业毕业自我评价
药学专业毕业自我评价 药学专业毕业自我评价 我是**大学**系药学专业的一名应届本科毕业生。 大学四年，是我来之不易的学习机会。在这大好时光里，我本着学好本专业，尽量扩大知识面，并加强能力锻炼的原则，大量汲取知识财富，锻炼了自己的各种能力。我努力的学习基础课，深研专业知识，并取得了优异的成绩，多次名列前茅，连年获得奖学金。本人在几年中系统学习了药学，化学，生物学，有机化学，物理化学，生物化学，微生物学，药物化学，药剂学，药理学，药物分析学，药事管理学，临床医学概论等课程。 通过几年的学习，本人具备以下几方面的知识和能力： 1.掌握药剂学，药理学，药物化学和药物分析等学科的基本理论，基本知识;
2.掌握主要药物制备，质量控制，药物与生物体相互作用，药效学和药物安全性评价等基本方法和技术; 3.具有药物制剂的初步设计能力，选择药物分析方法的能力，新药药理实验与评价的能力，参与临床合理用药的能力; 4.熟悉药事管理的法规，政策与营销的基本知识; 5.了解现代药学的发展动态; 6.掌握文献检索，资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。 在校学习期间，我热爱社会主义，拥护中国共产党和他的领导。自觉遵守国家的法律和学校的纪律。积极参加各种校内党校活动，向党组织靠拢，并取得了25党校结业证书。在学校里，我积极参加从班到系，学校的各种集体活动，并为集体出谋献策。时刻关心同学，与大家关系融洽。作为班干部，我努力为同学服务，积极协助老师的工作，开展各种形式的`活动，协调同学与集体的关系，使我们班成为一个充满生气，有活力的班集体。
在课余生活中，我还坚持培养自己广泛的兴趣爱好，坚持体育锻炼，使自己始终保持在最佳状态。为提高自己的社会交往和各方面知识的运用能力，我积极参加社会实践。三年中，我加入了青年志愿者，参加了学校党校培训，这些经历，不仅增强了我吃苦耐劳，自理自立的能力，还提高了我与别人合作与交往的能力。 我是一个外向型的人，性格开朗活泼，待人处事热情大方，生活态度端正向上，思想开放积极，能很快接受新鲜事物。我最大的特点是：热心待人，诚实守信，具有创新和开拓意识，勇于挑战自我。为人处世上，我坚持严于律已，宽以待人，“若要人敬已，先要已敬人”,良好的人际关系正是建立在理解与沟通基础之上的，所以我与同学关系极其融洽。 天大地大，世界永无尽头，这四年中，在各方面我都有量的积累和质的飞跃，但我知道自己除了理论知识之外，我的经验与阅历还尚浅。读万卷书，行万里路，这些还需我在以后的实践工作和学习之中不断提高!我深信机遇定会垂青有准备的人，我憧憬着美好的未来，时刻准备着!
仿制药一致性评价新政对医药产业发展的影响
作为仿制药生产大国，在我国已有批号的18.9万个药品中，仿制药占到95%以上。但由于标准低或操作不规范，多数仿制药的生物等效性与原研药有着较大差距。为提高仿制药质量，国家食品药品监督管理局于2013年初发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注【2013】34号，以下简称《通知》），2015年11月18日又发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（2015年第231号，以下简称《意见》）。《意见》明确指出，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，必须在2018年底前完成一致性评价，否则将注销批准文号。其它仿制药则是自首家品种通过一致性评价后，其余相同品种在三年内仍未通过评价的，也将被注销批准文号。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性，且有明确的时间节点要求，业内外对此高度关注。 一、开展仿制药一致性评价具有重要意义 （一）提高我国仿制药整体水平所谓仿制药，是相对原研药而言的。原研药即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，通常需花费15年左右的研发时间和数亿美元费用，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药物。仿制药则是指复制了原研药主要分子成分的药物。国产仿制药的质量与疗效与原研药存在明显差异是一个不争的事实，也是阻碍我国仿制药发展的关键因素。患者买药偏向于原研药，治疗过程中医生也倾向于推荐使用原研药。随着《意见》的正式实施，我国仿制药评价工作将实现质的飞跃。为通过一致性评价，所有仿制药生产企业将不得不提高研发和生产标准，进而提高我国仿制药行业的整体水平，实现仿制药质量和疗效与原研药在真正意义上的一致。 （二）推动医药工业创新仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性（PE）、生物等效性（BE）和治疗等效性（TE）等方面达到一致，因此，以往仿制药企业那种简单的复制发展模式将不再行得通，而必须投入大量人力、物力和财力，反复进行等效性实验，进一步加强对原研药各项指标以及技术与工艺的再研究。此举对提升我国医药工业的整体创新能力具有重要意义。一方面，部分仿制药企业考虑到仿制药研发成本增加，会转移战略方向，将研发重心转向创新药。另一方面，围绕仿制药一致性评价开展的技术、工艺、疗效等方面的再研究，也有助于提升企业的消化吸收和再创新能力。 （三）提高行业集中度目前，我国医药产业存在多、小、散、乱的现象，仿制药企业数量占到了全部药品生产企业的90%以上。新政颁布实施后，一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产，进而出现中小企业关闭或被大企业兼并的局面。可见，新政的实施有利于淘汰落后产能，提高行业集中度，完善企业组织结构。（四）推动仿制药走向国际市场我国仿制药市场主要集中在国内，质量不高成为出口的制约性因素，通过世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际认证的企业目前还较少。例如，在2009年的WHO采购目录中，我国进入目录的品种是6个，而另一仿制药大国印度进入目录的品种则多达194个。通过强制性开展仿制药一致性评价，有助于提高我国仿制药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国产仿制药的出口。 二、新政实施需关注的三个问题 （一）仿制药格局调整将带来药品供给变化一是大量文号将消失。在仿制药一致性评价新政中，明确要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，否则将注销药品批准文号。实际上，我国95%的仿制药上市许可证都是2007年之前批准的，而且，口服固体制剂包括药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜剂等剂型，占到了所有化学仿制药的70%以上。这些因素客观上决定了几乎大部分仿制药都要在2018年底前完成一致性评价，否则会被注销文号。企业要通
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答 （第2期） 仿制药质量与疗效一致性评价办公室 2018年4月7日
目录 参比制剂相关问题 ................................................................................. 错误！未定义书签。 1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定 还是对持证商限定？............................................................... 错误！未定义书签。 2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个 生产商的，如何确定参比制剂？............................................. 错误！未定义书签。 3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ ................................. 错误！未定义书签。 4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？错误！未定义书 签。 5、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪 些？ ........................................................................................ 错误！未定义书签。标识使用相关问题 . (3) 1、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？ (3) 2、问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？ (3) 一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题 (4) 1、问：仿制药一致性评价的BE试验/临床有效性试验备案平台（以及新报仿制药BE 试验备案平台），在备案先后开展的同一药物的不同试验时，如何备案？ (4)
药学专业简历自我评价精选
三一文库（https://www.360docs.net/doc/853403904.html,）/个人简历 药学专业简历自我评价精选 【范例一】 我非常热爱自己的专业，不断学习完善自己的专业知识。工作积极主动，严谨认真，耐心细致，有高度的责任感，具有敬业精神。在工作中我能认真思考发现的问题，并提出解决办法，使工作能够高效、优质地完成。具备独立完成药剂科各项工作的能力。我现在已经取得执业药师资格。 【范例二】 1、团结协作，具有高度的集体责任感； 2、诚信守时，具有与人为善乐观平和的性格； 3、勤学善思，具有扎实的专业知识技能及良好的自学能力； 4、脚踏实地，做事认真细致，富有耐心，并具有良好的执行力。 【范例三】
本人毕业于国内药科学府，是一名有资质的信息分析师、注册执业药师，有海外工作经历；十多年市场调研分析、竞争情报研究工作经验-有敏锐的市场洞察力、严密的逻辑思维分析能力、良好的判断力，能提出前瞻性思路，具有主持前沿性新产品研究能力，同时根据科技前沿、竞争对手分析及公司状况筛选新产品，引进新产品项目，提供技术指导等，熟悉了解知识产权概念，并有相应独到操作经验；7年多的项目管理经验-具有医药企业产品（新药、保健食品及化妆品）研发、项目申报、药品注册及组织管理工作经验，政府科技项目的立项、申报以及高新技术企业的申请等成功经验。 【范例四】 两年多药厂和两年多化妆品厂以来实习，工艺员,主任，制药工程师兼生产经理岗位学习和积累，掌握了片剂，胶囊剂，颗粒剂,巴布膏剂以及中药提取在生产过程中的各项生产流程，操作，工艺技术,质量控制及人员安排和培训 【范例五】 本人有过在医院和药厂工作的经验，熟悉中药的炮制以及调剂过程，还掌握400多种常见中药的性状鉴定，100多种中药的显微及理化鉴定并能比较顺利地按照《中国药典》规定的操作程序对中药材、中药饮片及中成药等进行提取、分离、检验，并能自制薄层板且熟练操作紫外分光度器等仪器。
一致性评价药学申报资料
附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求 (征求意见稿) 第一部分：研究资料信息汇总表 （研究综述部分） 一、目录 1.1 品种概述 1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况） 1. 1.2批准及上市情况 1. 1.3临床信息及不良反应 1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成（CDE格式为 2. 3.P.1） 1.3 产品再评价研究（参照CDE资料“3. 2.P.2 产品开发”） 1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料 1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）
1.3. 2.1处方再研发（如有处方改变，详述具体内容） 1.3. 2.2生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容） 1.4 生产（参照CDE资料3. 2.P.3，删去与注射剂相关的叙述） 1.4.1生产商 1.4.2批处方 1.4.3生产工艺和工艺控制 1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制 1.4.5工艺验证和评价 1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况 1.5 原辅料的控制 1.6 包装材料（基本同3. 2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调） 1.6.1 包装材料类型 1.6.2 选择依据 1.7 质量控制（基本同CDE资料3. 2.P.6制剂的质量控制） 1.7.1 质量标准 1.7.2 分析方法 1.7.3 分析方法的验证 1.7.4 批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8 对照品 1.9 稳定性（参照CDE资料“3. 2.P.7稳定性”） 1.9.1稳定性总结
药学专业自我评价
药学专业自我评价 从来都疑惑，原来“再见”这两个字是那么的难说出口，放在内心就更加难。临终毕业了，我要谢谢我的五年大学日子，让我从一具年幼无知的小小姐，逐渐成长了。不管是从思想上依然人际关系及工作能力上，基本上质的飞跃。总的说算是： 本人自入校以来思想上进，努力学习邓小平建设有中国特色社会主义理论，仔细考虑、体味伟大的思想和先进的理论，并试着在学习中检验和实践，学习十七大精神和“三个代表”重要思想，学会用正确先进的理论武装自己的头脑，树立了正确的世界观、人一辈子观、价值观。 本人学的药学专业，五年的大学日子和社会实践使我在思想认识、业务知识和专业技能方面都有了很大的提高。使我掌握了深厚的药学专业知识，我别仅学习了药物化学，药物分析，药理学，药剂学等专业知识，还学习了其它的基础医学知识，还积极在课外的实践和实习中，提高自己的操作动手能力和技术。并经过了英语四六级，具备了一定的英语听，说，读，写能力，熟悉计算机的理论和应用技术，如OFFICE等办公软件操作。 除了专业学习之外，我还重视社会实践活动，到校外参加勤工助学工作，暑假期间参加暑假工，经过社会实践来提高自己的交际能力和工作水平，还常参加各种社会志愿活动等。我曾在xx药业股份有限公司实习，初步掌握了药品的检测和取样办法，了解了颗粒车间，片剂车间和胶囊车间的工艺流程及生产的治理等，并受到实习单位的一致好评。 固然，还存在不少别脚之处，在未来的工作和学习中我将努力，改进缺点别脚，改善学习办法，提高理论水平，在提高自己科学文化素养的并且，也努力提高自己的思想道德素养，使自己成为德、智、体诸方面全面进展习惯21世纪进展要求的复合型人才，做一具有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设者和接班人。
药学实习单位意见的评语
药学实习单位意见的评语 该生综合素质较好，爱岗敬业，工作能力强，有一定的工作组织能力，能和同事友好 相处，短短实习工作期间，是个出色的教学能手，相信会在今后的工作中，取的出色的成绩。 该学生实习期间工作认真，勤奋好学，踏实肯干，在工作中遇到不懂的地方，能够虚 心向富有经验的前辈请教，善于思考，能够举一反三。对于别人提出的工作建议，可以虚 心听取。在时间紧迫的情况下，加时加班完成任务。能够将在学校所学的知识灵活应用到 具体的工作中去，保质保量完成工作任务。同时，该学生严格遵守我公司的各项规章制度，实习期间，未曾出现过无故缺勤，迟到早退现象，并能与公司同事和睦相处，与其一同工 作的员工都对该学生的表现予以肯定。 本人结合自身专业在成都电业局的人力资源部进行一周的专业调查和专业实践，受益 非浅，人力资源部主要负责人力资源开发和实施，中层领导班子的建设与管理，劳动、人事、工资、保险、专业技术职称、职业技能鉴定、员工教育培训、人事档案、劳动保护、 离退休管理等方面的工作。 该实习生在实习期间，表现出强烈的敬业精神，深厚的专业思想和良好的师德。实习 态度极其认真，工作积极细心踏实，能虚心接受指导，较好地掌握运用管理方法与技巧经 典幼师实习鉴定实习单位鉴定评语。全身心投入班级管理。能较快地熟悉班情，独立妥善 处理班级日常事物。热爱学生关心学生，特别注意了学生的个别教育，效果良好，班级各 项考核均居年级首位。因此深受学生爱戴。被师生一致认为是一位非常优秀的实习幼儿教师。 人力资源部设置正副主任各一名，其职业道德的基本要求：一要有爱心：爱职业， 爱员工、敬重领导。二要有责任心：认真做好工作中的每一件“小事”。人力资源管理工 作事无巨细，事事重要，事事都是责任。三要业务精益求精：时时、事事寻求合理化，精 通人力资源管理业务，知人善任，用人有方，追求人与事结合的最佳点。四要具有探索、 创新、团结、协调、服从、自律、健康等现代意识。五要树立诚信观念。诚信乃做人做事 之本。 由于人的工作是最复杂微妙的工作，人力资源主任这个职位是对个人品性要求很高的 一个职位，需要以积极的心态去全身心的投入其中。想成为一个合格甚至优秀的人力资源 主任具备以下方面的素质： 该生工作认真负责，班主任工作做的扎实，经常深入学生了解他们的思想和学习状况，与学生谈心，帮助他们树立正确的人生观和价值观，与学生交流探讨好的学习方法，组织 开展各项有益的文体活动，深得学生喜爱。 具备公正、忠信、坚定勇敢的意志力。对于人力资源主任来说，只有公正才可以做到 无私，才能够客观地对人力进行评估、确定，在选拔、推荐、使用人才时坚持"唯才是用"
仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
附件3 仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究 技术指导原则 一、概述 药物制剂要产生最佳疗效，其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系，因此可以通过测定血液循环中的药物浓度来获得反映药物体内吸收程度和速度的主要药代动力学参数，间接预测药物制剂的临床治疗效果，以评价制剂的质量。允许这种预测的前提是制剂中活性成分进入体内的行为是一致并且可重现的。 生物利用度（Bioavailability,BA）是反映药物活性成分吸收进入体内的程度和速度的指标。过去出现的一些由于制剂生物利用度不同而导致的不良事件，使人们认识到确有必要对制剂中活性成分生物利用度的一致性或可重现性进行验证，尤其是在含有相同活性成分的仿制产品要替代它的原研制剂进入临床使用的时候。鉴于药物浓度和治疗效果相关，假设在同一受试者，相同的血药浓度-时间曲线意味着在作用部位能达到相同的药物浓度，并产生相同的疗效，那么就可以药代动力学参数作为替代的终点指标来建立等效性，即生物等效性（Bioequivalence, BE）。
BA和BE研究已经成为评价制剂质量的重要手段。本指导原则将重点阐述BA和BE研究的相关概念、应用范围和BA和BE研究的设计、操作和评价等。 本指导原则主要是针对化学药品普通固体口服制剂质量一致性评价的人体生物等效性研究。因为在具体应用过程中有可能面临多种情况，对于一些特殊问题，仍应遵循具体问题具体分析的原则。 二、BA和BE基本概念及应用 1.生物利用度：是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。绝对生物利用度是以静脉制剂（通常认为静脉制剂生物利用度为100%）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的相对量；相对生物利用度则是以其他非静脉途径给药的制剂（如片剂和口服溶液）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。 2.生物等效性：是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。通常意义的BE研究是指用BA研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。在药代动力学方法确实不可行时, 也可以考虑以临床综合疗效、药效学指标或体外试验指标等进行比较性研究，但需充分证实所采用的方法具有科学性和可行性。 了解以下几个概念将有助于理解BA和BE： 原研药（Innovator Product）：是指已经过全面的药学、药
药学专业自我评价范文3篇
药学专业自我评价范文3篇 药学专业自我评价范文篇一： 我是XX药学毕业生，四年的大学生活使我在思想熟悉和专业技能方面都有了很大的进步。目前，我是从一个对药物一点都不懂的情况下到现在都比较了解并熟练应用，这便是我对自己的学习成果最大的个人鉴定。四年期间，我努力学习，成绩优异，把握了深厚的药学专业知识，专业课程主要有我药物化学，药物分析，药理学，药剂学和其它的基础医学课程，并通过了英语六级，有良好的英语听说读写能力，并通过了国家计算机考试二级证书，熟悉办公软件如word、excel等操纵。 为了让自己能够在毕业之后更快地适应社会，课余时间，我积极组织院内外的活动以及假期的勤工俭学，不仅能自己挣到生活费，更重要的是进步了自己的交际能力和适应能力。
大四下学期，我在xx药业股份有限公司实习，初步把握了药品的检测和取样方法，初步了解颗粒车间，片剂车间和胶囊车间的工艺流程及生产的治理等，并受到实习单位的一致好评。 当然，本人思想上进，积极向党组织靠拢，并如愿成为一名光荣的***员，用马列主义毛泽东思想***理论武装自己，带动和影响四周人，树立了正确的世界观、人生观、价值观。 当然，我还存在一些不足，如做事优柔寡断，在以后的工作中我将改正缺点不足，改善学习方法，进步理论水平，加强动手能力，做一个“四有”新人。 回顾高中三年,通过良师的教导和自身的刻苦学习,我已初步掌握如何运用英语知识进行一般商务活动,也养成了认真对待学习和工作的好习惯!
在思想品德上,本人有良好道德修养,并有坚定的政治方向.我热爱祖国,热爱人民,坚决拥护共-产-党领导和社会主义制度,遵纪守法,爱护公共财产,团结同学,乐于助人.并以务实求真的精神热心参予学校的公益宣传和爱国主义活动.在学习上,我圆满地完成本专业课程.并具备了较强的英语听读写能力.对office办公软件和其它流行软件能熟练操作,并在因特网上开辟了自己个人空间.平时我还涉猎了大量文学、心理、营销等课外知识.相信在以后理论与实际结合当中,能有更大提高! 在生活上,我崇尚质朴的生活,并养成良好的生活习惯和正派的作风.此外,对时间观念性十分重视.由于平易近人待人友好,所以一直以来与人相处甚是融洽.敢于拼搏刻苦耐劳将伴随我迎接未来新挑战. 在工作上,我通过加入院学通社与合唱团,不但锻炼自己的组织交际能力,还深刻地感受到团队合作的精神及凝聚力.更加认真负责对待团队的任务,并以此为荣!
仿制药一致性评价及其评价过程的质量管理
仿制药一致性评价及其评价过程的质量管理 发表时间：2020-01-10T16:39:12.860Z 来源：《医药前沿》2019年35期作者：王晓龙吴爽胡瑾[导读] 本文首先介绍了仿制药一致性评价研究的特点，并结合我国目前存在的问题，探讨提升我国仿制药质量水平的举措。 （杭州中美华东制药江东有限公司浙江杭州 310000） 【摘要】提升仿制药质量的一个关键步骤是仿制药一致性评价，其评价质量的高低直接关系到医药产业能否顺利升级、国家供给侧改革能否顺利完成以及公众健康福利有无保障。为此，相关部门必须重视加强仿制药一致性评价的质量管理工作，提高仿制药一致性评价的研究和工作效率。本文首先介绍了仿制药一致性评价研究的特点，并结合我国目前存在的问题，探讨提升我国仿制药质量水平的举措。 【关键词】一致性评价；质量管理；仿制药；指纹图谱化 【中图分类号】R965.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）35-0250-01 1.我国仿制药研制现状 我国仿制药行业飞速发展，然而仿制药与原研药在质量和疗效上的差异不容忽视，如二甲双胍制剂，在抽检过程中发现一些仿制品体外溶出度与原研药相差较多；在临床实践过程中，存在仿制药与原研药疗效上的差异，甚至同一企业不同批次之间也存在疗效差异。这些差异的产生，与我国仿制药技术水平、药品申报审批过程中存在的技术缺陷相关。中国本土企业生产的药品中，仿制药占比97%。以固体口服剂为例，有298种在产，国家批准文号已超20000个，包括600多种不同规格，药品生产线涉及上千家生产企业。然而，由于各企业在制药原材料、制药人员以及工艺流程等方面均存在较大差异，使得生产出来的仿制药品与原研药之间存在较大差异。 2.仿制药一致性评价研究的特点 仿制药生产企业需要以原研药作为对照，为达到与原研药相近的药效，全面深入地开展比对研究，主要包括以下两个方面：一方面，比较仿制药与原研药的药学效果，可以从处方、质量标准、晶型、粒度和杂质、溶出曲线等主要药学指标比较研究；另一方面，比较仿制药与原研药的生物效果，可以从通过临床生物等效试验证明体内生物利用度一致，最终实现用药治疗等效。从研究内容方面看，仿制药一致性评价过程近似于仿制药的研发，因此，也具有仿制药研发项目所具有的创新性优点以及不确定性和潜在的危险性等缺点。同时，受国家仿制药相关的政策法规的要求，仿制药一致性评价研究具有强制性和时限性[1]。 3.一致性评价研究存在的主要问题 目前，我国仿制药一致性评价研究中主要存在以下几个问题：第一，仿制药的研发不规范，尚未形成明确的质量标准，国家尚未出台仿制药药品研发控制的法律文件，此外，缺乏仿制药药品质量的核查机制；第二，仿制药研发实验的流程设计存在问题，如药品研究方案不具体，很多科研人员进行大量无意义的反复实验，记录无价值的实验笔记，浪费人力、物力和财力；第三，仿制药研发实验数据可能不可靠，实验人员记录的报告不完整，导致药品实验结果不正确，参考价值不大，一旦出错，难以追溯原因；第四，药品研发的质量和进度难以平衡，在实际生产和应用的过程中，往往会重视药品质量而忽视研发进度，或者过于注重研发进度而忽视药品质量，导致仿制药质量审查时出现很多质量问题。生产过程作为制药流水线的第一步，直接决定了药品质量的好坏。为了提高仿制药品的质量，对于药品生产企业而言，首先应当严格要求自己，按照国家《药品生产质量管理规范》的相关规定，控制制药过程的每一步，杜绝后续药检的不合格现象；其次，加强工作人员队伍建设，提高队伍专业素质，企业上下都应将药品的质量放在首位，以保证广大人民群众的用药安全[2]。 4.一致性评价研究质量管理改进建议 4.1 质量一致性应以GMP为基础 GMP标准，指的是药品生产质量管理规范，是国家相关部门为了保证药品的质量而专门制定的，旨在最大程度地降低药品生产过程中的不合格风险。药品质量的一致性评价都应以GMP作为基础，对于仿制药产品的生产而言，应当满足以下几个方面：第一，所有药品的研制都应满足国际GMP的质量标准和要求，切不可违规生产；第二，注重仿制药与原研药的药学效果和生物效果的一致性，确保仿制药药品本身不存在质量问题，影响药品疗效[3]；第四，仿制药应当与原研药具有相同的安全性，一切药品的生产都应当以病患的健康为大前提；第五，药品都应当配备准确的说明书，方便地指导病患安全用药。此即仿制药与原研药的“五层一致性要素”，是国际上公认的仿制药一致性要素。同时，某些发达国家对药品的生产有更为具体的要求，即药品的研究试验、生物等效性试验都尽量在大生产模拟条件下进行。因此，在仿制药的研发过程种，首先要保证药品生产条件的安全性，符合国家和行业内部的研发要求。其次，基础的药学研究需要保证处方、成分含量及药效稳定性与原研药品一致，进而可以考虑大批量地投入临床研究，最终做到仿制药与原研药的生物效果一致。最后，给予病患详细的用药说明书，概述研发阶段所得到的可靠结论。由于质量具有累积效应，高层级的质量是在满足初始层级质量要求下实现的。当初始层级要求未达到时，高层级的一致性便无从谈起。我国的GMP起步较晚，质量监管理念有待提高。 4.2 将一致性评价纳入全面质量管理的标准化体系 使用指纹图谱化技术全面提高仿制药的质量。指纹图谱是指能够标示其化学特征的谱图，基本原理是利用仿制药的主要成分，经适当处理，采用指纹图谱的分析手段，揭示药品特征。指纹图谱化技术具有系统性、稳定性以及可靠性等优点，获得了较为广泛的应用。从仿制药开发研究、生产到销售的每一步，都应将质量管理指纹化、标准化，形成具有较高参考价值的实验记录，加强对仿制药质量可靠性程度的有效控制，以更好地保证仿制药与原研药的疗效一致，提高实验成功率，同时还能节省制药企业的投资成本。 5.结语 仿制药一致性评价工作如果无法有效进行，就无法及时筛查出疗效不达标的仿制药，从而影响患者用药安全，危害身体健康，还会阻碍我国仿制药生产企业的发展和进步。因此，为提高仿制药一致性评价的质量管理效率，必须严格控制制药过程的每一步，严格执行开发过程中的管理规范，增强过程质量管理控制，加强企业内部自检及国家监督管理，实现一致性评价质量管理全面提升。 【参考文献】 [1]丁锦希，刘莹芳，郑翠微等.我国仿制药一致性评价品种探析[J].上海医药,2017，7(8):54-57. [2]陈红英.仿制药一致性评价研究的质量管理[J].中国临床药理学杂志,2018,34(8):993-995.