设备URS模板
*****机用户需求标准
文件类别：用户需求标准
生效日期：2014年2月23日
页码1/12 机用户需求标准
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本文件根据需要应分发于以下部门：
01质量部、02 生产技术部、03设备计量室
质量部
颁发
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号
1.0 新订N/A
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页码2/12 目录
1.目的 (4)
2.范围 (4)
3.术语及定义 (4)
3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)
3.2URS：用户需求说明 (4)
3.3FAT：工厂验收测试 (4)
3.4SAT：现场验收测试 (4)
3.5DQ：设计确认 (4)
3.6IQ：安装确认 (4)
3.7OQ：运行确认 (4)
3.8PQ：性能确认 (4)
3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)
3.10PLC：程序控制器 (4)
4.职责 (4)
4.1需求方职责 (4)
4.2供应商职责 (4)
5.项目概述 (4)
5.1项目简介及背景 (5)
5.2主要用途 (5)
5.3工艺流程 (5)
5.4主要生产产品 (5)
6.供货范围（主要设备及数量） (5)
7.法规与标准 (5)
7.1药品法规要求 (5)
7.2国家标准要求 (5)
7.3行业标准要求 (6)
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7.4公司管理制度要求 (6)
8.用户需求标准 (6)
8.1生产/运行能力 (6)
8.2性能/系统要求 (6)
8.3GMP要求 (7)
8.4EHS要求 (7)
8.5控制系统要求 (8)
8.6安全/断电及恢复 (8)
8.7清洁要求 (9)
8.8所需文件 (9)
8.9转运要求 (10)
8.10安装/验收要求 (10)
8.11培训要求 (11)
8.12售后服务 (11)
8.13对供应商要求 (11)
8.14其它 (12)
9.附件 (12)
时间控制表 (12)
10.客户反馈表 (12)
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1. 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围
本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 术语及定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范
3.2 URS：用户需求说明
3.3 FAT：工厂验收测试
3.4 SAT：现场验收测试
3.5 DQ：设计确认
3.6 IQ：安装确认
3.7 OQ：运行确认
3.8 PQ：性能确认
3.9 GAMP：良好自动化生产规范
3.10 PLC：程序控制器
3.11 DB：分贝
4. 职责
4.1 需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2 供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5. 项目概述
5.1 项目简介
四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。
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公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。
5.2 主要用途
中药饮片、中药浸膏的粉碎
5.3 工艺流程
中药提取------固体制剂生产-----片剂、胶囊剂
5.4 主要生产产品
胶囊剂、片剂。
6. 供货范围（主要设备及数量）
本文件的范围旨在从药厂新车间项目的实施部分，所需40B粉碎机设备数量为 2台，其它关联
设备相配套使用。
7. 法规与标准
7.1 药品法规要求
Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.
中华人民共和国药品管理法实施条例
China-GMP of 2010
中国GMP2010
EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20
欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）
GAMP药品生产自动化管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.
药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5
7.2 国家标准要求
GB28670制药机械实施GMP的通则
GBT28671—2012制药机械〔设备）验证导则
中国SFDA药品生产质量管理规范
生产自动化管理规范
GEP良好工程管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
7.3 行业标准要求
TJ36-79工业企业设计卫生标准
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ASME BPE
7.4 公司管理制度要求
URS管理规程
设备管理规程
质量方针
8. 用户需求标准
1.1 生产/运动能力
序号要求必需或期望供应商确
认
URS01 最高生产速度可达100-200kg/h必需URS02 两班，班工作8小时必需URS03 粉碎细度为80-120目必需URS04 设备日运行时间大于16小时必需URS05 按照一批物料，顺次放入粉碎机中进行粉碎，目数80目、100目、120目必需URS06
通过活动刀与固定齿板间的相对运动、挤压，在风力作用下，从筛网中进行
挤出
必需1.2 性能/系统要求
序号要求必需或期望供应商确
认
URS07 电源：380V±10%必需URS08 使用3 相5线制电源，380V 必需URS09 粉碎电机功率7.5KW，主轴转速3400rpm必需URS10 关风机功率0.55 KW 必需URS11 活动刀盘直径<φ286mm 必需URS12 轴承选择用国内知名品牌必需
URS13 配备布袋式除尘装置一台，另一台配旋风分离，脉冲除尘方式，除尘电机功
率1.1KW，布袋能防静电
必需
URS14 所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏必需URS15 便于更换筛网必需
URS16 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高
度要求等
必需
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序号要求必需或期望供应商确
认
URS17 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求必需URS18 在文件里应详细描述整台设备制造原理必需
URS19 设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，
易维护保养
必需
URS20 生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节必需URS21 应对设备散热量进行说明（房间散热以及排风散热）
URS22 风冷叶片式粉碎机要求台板到地面高度为850mm，出料口下口垂直出料。必需URS23 带全水冷必需1.3 GMP要求
序号要求必需或期望供应商确
认
URS24 所有与药品接触的表面应该用304/316不锈钢或更好的材料制造，必须钝化，
并附钝化记录
必需
URS25 所有不与产品接触的设备表面是304不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处
理
必需
URS26 所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝
隙。所有的焊接将被抛光
必需
URS27 所有非药品接触表面应该亚光处理。垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚
合材料制造
必需
URS28 所有材料必须附材质检验报告。（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等
的重复消毒）
必需
URS29 设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁，
易维护保养
必需
URS30 设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的必需URS31 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触必需1.4 EHS要求
序号要求必需或期望供应商确
认
URS32 设备噪声不得大于120dB 必需URS33 危险部位有明显的安全警示标识必需URS34 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需
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序号要求必需或期望供应商确
认
URS35 设备安全设计标准（符合ISO9000标准）必需URS36 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范必需1.5 控制系统要求
序号PLC要求必需或期望供应商确
认
URS37 PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充式正压保护,防粉尘
和湿气
必需
URS38 采用西门子品牌PLC（或厂家指出相应品牌）,各行程过程中关键控制参数应
在该行程显示界面上进行方便的调整
必需
URS39 电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致必需URS40 厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知必需1.6 安全/断电及恢复
序号要求必需或期望供应商确
认
URS41 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和
产品仍然处于安全状态
必需
URS42 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、
抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接
必需
URS43 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重
新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启
必需
URS44 设备具有接地线和中性线必需URS45 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36V 必需URS46 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需URS47 断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品必需URS48 操作顺序不当设备无法启动必需URS49 在容易发生危险处设立警示牌必需URS50 设备在工艺过程中不产生静电堆积必需URS51 电源线路及管路需尽量隐藏于机座内必需URS52 主电机过载能够通过断路器停机必需
URS53 故障检测和警报提示，用警告通知操作者或关掉机器：紧急停止、电力故障
等
必需
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1.7 清洁要求
序号要求必需或期望供应商确
认
URS54 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角必需URS55 与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，便于清洗必需URS56 所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁必需URS57 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回必需URS58 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套必需8.1 所需文件
序号要求必需或期望供应商确
认
URS59 须提供文件清单必需URS60 须提供机器总装配图及部件型录必需URS61 材质的材料证明必需URS62 关键元配件的使用说明书必需URS63 设备主体及相关主要零部件图纸必需URS64 出厂合格证必需URS65 2年的备品备件清单，维修周期与标准必需URS66 保修期限的相关文件必需URS67 设备安全设计标准（符合ISO9000标准）相关证明必需URS68 供应商应提供硬件和软件文件拷贝，必需URS69 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)必需URS70 须提供控制盘面仪表.开关配置图必需URS71 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP5部份）必需URS72 本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）必需URS73 须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP纸版及电子版必需URS74 必需URS75 必需
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序号要求必需或期望供应商确
认
URS76 必需8.2 转运要求
序号要求必需或期望供应商确
认
URS77 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、
防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由
于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任
必需
URS78 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、
买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；
同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字
必需
URS79 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必需8.3 安装/验收要求
序号要求必需或期望供应商确
认
URS80 由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文
件中明确设备安装、调试的周期及交验时间
必需
URS81 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行
确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能
进行包装和发运
必需
必需
URS82 设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证，验收标准应包括能够生
产出三批合格样品
必需
URS83 1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对
操作、维修等人员进行技术培训
2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对
策和解决方案，具体内容和要求见协议条款
3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格
必需
8.4 培训要求
序号要求必需或期望供应商确
认
URS84 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维
修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,
费用由供应商自理
必需
URS85 双方达成协议，在规定期限内如设备调试不合格，按照延迟时间计算，进行
扣除尾款5%/天
必需
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8.5 售后服务
序号要求必需或期望供应商确
认
URS86 本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起必需
URS87 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需
无条件负责免费更换
必需
URS88 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供
应修缮或更换
必需
URS89 维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次必需
URS90 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、
操作、设备维护、设备性能及问题解答
必需
URS91 厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现
场
必需
8.6 对供应商要求
序号要求必需或期望供应商确
认
URS92 供应商具有生产此类设备的资质必需URS93 供应商具备良好的商业信用必需URS94 供应商对GMP的熟知程度必需URS95 应商的合同履约能力必需8.7 其它
序号要求必需或期望供应商确
认
URS96 本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求
供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，
否则各项均列入设备到货验收时之依据
必需
URS97 供应商负责设备试车必需URS98 供应商人员的差旅费及住宿需方负责必需
URS99 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如：水、电、蒸汽、压缩
空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由需方自
行承担
必需
URS100 所购设备付款方式：3:6.5:0.5的方式进行必需URS101 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据必需
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序号要求必需或期望供应商确
认
URS102 确因设备质量问题无法满足生产正常需要，我方有权退货，由此产生的往返
运输费用等一切费用由供货方承担
必需
9. 附件
时间控制表
序号要求必需或期望供应商确
认
URS103 回复URS 用户需求书：在接到URS三天内必需URS104 报价：在接到URS七天内必需URS105 提交详细的功能设计说明书（FDS）和示意图：签订合同后5个工作日内必需URS106 提交设备说明书（电子版）：签订合同后8个工作日内，纸质说明随机2份必需URS107 提交安装确认（IQ）和操作确认（OQ）草案：发货前2周提供必需
10. 客户回馈表
说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈
用户需求标准(URS)管理
用户需求标准(URS)管理
目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)
1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和
药品设备urs设计模版
User Requirements Specification (URS) 用户需求标准 xxx（英文名称） xxx（中文名称） 审核及批准 REVIEW AND APPROVAL
目录
1.0目的PURPOSE (3) 2.0范围SCOPE (3) 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3) 4.0介绍Introduction (3) 5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3) 6.0术语表Glossary (3) 7.0文件变更控制Version Change History (3)
1.0目的PURPOSE 1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.0范围SCOPE 2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等 2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance 3.1--cGMP 法规，例如 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括： 3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）； 3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品； 3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5 3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 3.2行业标准，例如 3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》； 3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准； 3.3国家标准，例如
设备URS书写模板
URS 用户需求及 DQ 确认 需求种类：□设备□设施□仪器□其它 配置名称：搪玻璃反应釜（17B-F09） 需求部门：208车间填表人：何美君申请理由：满足12005-Ⅲ聚合反应工艺需求。 项目介绍项目描述： 满足12005-III经过聚合反应得到12005浓缩液工艺需求做出相应技改项目。 工艺过程(或系统)描述： （1）向反应釜（17B-F09）加入全批12005-Ⅲ（3090）和5×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水（2005），开启搅拌，控制温度10～25℃。加入1.06×12005-Ⅲ折纯重量六水合三氯化铁（2163），控制温度10～25℃搅拌溶清。 （2）控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入10%碳酸钠水溶液调pH=2.1～2.4，滴加结束，搅拌1小时，复测pH，要求pH=2.1～2.4，若不合格则继续缓慢加入10%碳酸钠水溶液直至复测合格。控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入约1.28×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠水溶液调pH=11.8～12.2，滴加结束，搅拌1小时，复测要求pH=11.8～12.2，若不合格则继续调pH直至复核合格。 （3）反应釜（17B-F09）升温至98～103℃，保温反应8小时，取样HPLC检测，要求糖酐铁 MP=135000～195000（中间控制6：TMP-QA-4159）。 （4）反应釜（17B-F09）降温至25～35℃，用约70kg，3%盐酸调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH，若不合格则继续加入3%盐酸调pH。 （5）将反应釜（17B-F09）的物料过超滤膜D（17B-Q07），温度30～50℃，压力0.3～1.2MPa，透析液收集到反应釜（17B-F07），透析出8.3×12005-Ⅲ折纯重量的透析液时，用3×8.3×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水洗涤浓缩液，当洗涤开始时浓缩液取样检测氯离子残留，要求糖酐铁折纯量至30%浓度后氯离子残留=0.42～0.54%（中间控制7：TMP-QA-4161）。超滤结束后透析液收集入桶，转移至环保处理。 （6）向反应釜（17B-F09）加入0.03×12005-Ⅲ折纯重量的12005-03（2167），控温25～35℃，缓慢加入约0.22×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠溶液调pH=6～8，搅拌10分钟，复测pH, 若不合格则继续调pH直至复测合格。 （7）控制反应釜（17B-F09）温度80～90℃，保温反应2小时，保温结束后降温至25～35℃。缓慢加入约13kg，3%盐酸溶液调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH,若不合格则继续加入3%盐酸溶液调pH。
生物发酵系统与设备的URSWord版
生物发酵系统与设备的URS 摘要：从GMP要求和生物培养工艺的要求两个方面出发，阐述了生物发酵系统与设备的URS，从而引申出URS编制要点，供生物发酵工程项目的技术同行参考。关键词：生物发酵；系统设备；URS(用户需求标准) 随着我国生物医药技术的蓬勃发展，生物发酵系统（也称为生物培养）项目越来越多，无论是工业化大发酵，如抗生素原料药的发酵、氨基酸和有机酸（柠檬酸，乳酸）的发酵、酶制剂、酵母或淀粉糖的发酵，还是各种生物疫苗、动植物细胞的发酵等。品种众多，生产规模大小也不一，大到几百立方米容积，小到几千升容积的发酵罐，在项目的实施过程中都要系统或设备的需求标准的建立。对URS而言，生物发酵系统设备的URS编写就越显其重要性。因此，如何切合生产实际、结合发酵的品种和培养工艺的要求，编写出既合理又实用的URS是生物发酵系统项目能够顺利实施的第一步，这也是生物发酵项目的招投标、设备制造、工程系统安装调试的基本依据条件。 1 生物发酵系统设备URS的范围生物发酵系统设备的URS文件可以分两个部分，即生物发酵主系统设备和与之配套的辅助系统设备（亦称发酵支持系统）组成。其中，生物发酵主系统由菌种保存、解冻复活、移种、生物培养器（发酵罐）及其支持控制系统、培养基的配制与灭菌以及输送系统组成；生物发酵的辅助系统是由与之相关联的工艺用水系统（纯 气体等）、固液分离系统（如离心分离、膜过滤、板框过滤等）、发化用水及注射用水）、无菌压缩气体系统（空气，氮气，CO 2 酵液的收集系统、发酵液的贮存与冷藏等组成。 2生物发酵主系统设备URS的编制依据 2.1发酵流程生物发酵的过程是一组涉及多相、多组分、非线性的生物化学反应，也是一组群体性的生物生长过程，是人们把预先选定的微生物或动植物细胞在一组密闭的系统中按其生长规律与生长发育条件的代谢过程，常见的流程见图1 。
URS模板(纯化水)
纯化水系统用户需求标准 （参考模板） 编号： 生产部门：生产x部 年月日
用户需求标准
说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。
目录 1.制定用户需求规格的原因1 2.水处理工艺描述1 2.1.现有的系统1 2.2.欲购置的系统1 3.GXP特性：2 4.关键工艺参数2 5.技术要求3 6.公用系统需求5 7.软件需求5 8.仪表需求5 9.安全特性6 10.实施、跟进和通过6 10.1.项目实行阶段6 10.2.咨询阶段文件6 10.3.供应商质量保证计划（QAP）6 10.4.研究文件6 10.5.设备文件6 10.6.时间表6 10.7.运输和处理6 10.8.测试6 11.文件6 12.维护7 纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行7 13.培训7 标准培训7 14.附录7
1.制定用户需求规格的原因 制定本文件的原因是： 【请在下列方框中打√（单选或者多选）】 新建或者改建 购置公用系统 购置生产设备 定制设备 预定或者用户配置的电脑系统 其他 其他原因描述： 2.水处理工艺描述 2.1.现有的系统 现有的水系统包括以下内容： 注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。 2.2.欲购置的系统 欲购置的系统包括以下内容： 例：氯化处理－源水储罐－石英砂过滤泵－石英砂过滤器－去氯－软化器－超滤储罐－超滤泵－超滤快速冲洗泵－超滤模块－超滤后冲洗泵－Anti scaling dosing system－PH调节
系统－纯化水储罐－纯化水循环系统－UV－臭氧发生器（消毒用） 其中： ●超滤系统描述： ●臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。 ●UV：UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。 注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。 3.GXP特性： 【描述说明】：根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。 4.关键工艺参数 【描述说明】：对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。 4.1.源水水质
设备URS模板
机用户需求标准 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语及定义 (4) 3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4) 3.2URS：用户需求说明 (4) 3.3FAT：工厂验收测试 (4) 3.4SAT：现场验收测试 (4) 3.5DQ：设计确认 (4) 3.6IQ：安装确认 (4) 3.7OQ：运行确认 (4) 3.8PQ：性能确认 (4) 3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4) 3.10PLC：程序控制器 (4) 4.职责 (4) 4.1需求方职责 (5) 4.2供应商职责 (5) 5.项目概述 (5) 5.1项目简介 (5) 5.2主要用途 (5) 5.3工艺流程 (5) 5.4主要生产产品 (5) 6.供货范围（主要设备及数量） (5) 7.法规与标准 (5) 7.1药品法规要求 (5) 7.2国家标准要求 (6) 7.3行业标准要求 (6) 7.4公司管理制度要求 (6)
8.用户需求标准 (6) 1.1生产/运动能力 (6) 1.2性能/系统要求 (7) 1.3GMP要求 (8) 1.4EHS要求 (9) 1.5控制系统要求 (9) 1.6安全/断电及恢复 (9) 1.7清洁要求 (10) 8.1所需文件 (11) 8.2转运要求 (11) 8.3安装/验收要求 (12) 8.4培训要求 (13) 8.5售后服务 (13) 8.6对供应商要求 (13) 8.7其它 (14) 9.附件 (14) 10.客户回馈表 (15)
URS文件模板
用户需求说明文件 文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX公司 XXX年
目录 1.文件审批 (3) 2目的 (4) 3范围 (4) 4法规和国家标准 (4) 法规 (4) 行业标准 (4) 国家标准 (5) 5工艺描述及产品介绍 (5) 5.1工艺/流程描述 (5) 5.2产品介绍 (5) 6.用户及系统要求 (5) 6.1.URS要求 (6) 6.1.1.URS01：设备整体要求 (6) 6.1.2.URS02：具体技术要求 (6) 6.1.3.URS03：安全及环保要求 (7) 6.1.4.URS04：文件资料要求 (8) 6.1.5.URS05：服务与维修要求 (8) 6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9) 7.缩略词附件 (10) 8.文件修订变更历史 (10) 9.附件 (10)
1.文件审批 起草 起草部门签名日期 工程设备部年月日 审核 审核部门签名日期 质量管理部年月日 生产技术部年月日 设备总监年月日 生产总监年月日批准 批准人签名日期质量受权人年月日
2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。因此必须符合要求，主要包括： ?中国GMP（2010年修订）及其附录 ?中国药品生产验证指南（2003版） ?GEP良好工程管理规范 ?《中国药典》2010年版 行业标准 ?GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 ?GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 ?JB/T20045-2005沸腾干燥机标准
生产设备URS文件模板
文件审定起草人审核人批准人 部门品管部品管部品管部 签名 日期年月日年月日年月日 颁发部门品管部生效日期年月日 分发部门机动技安部、生产部、品管部 目录 1.文件审批 (2) 2目的 (3) 3范围 (3) 4法规和国家标准 (3) 法规 (3) 行业标准 (3) 国家标准 (3) 5工艺描述及产品介绍 (3) 5.1工艺/流程描述 (3) 5.2产品介绍 (4) 6. 用户及系统要求 (4) 6.1. URS要求 (4) 6.1.1. URS01：设备整体要求 (4) 6.1.2. URS02：具体技术要求 (4) 6.1.3. URS03：安全及环保要求 (6) 6.1.4. URS04：文件资料要求 (6) 6.1.5. URS05：服务与维修要求 (7) 6.1.6. 供应商对项目要求的确认 (7) 7. 缩略词附件 (8) 8. 文件修订变更历史 (8) 9. 附件 (8)
1.文件审批 起草 起草部门签名日期 机动技安部年月日 审核 审核部门签名日期 品管部年月日 生产部年月日 批准 批准人签名日期 质量受权人年月日
2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） 产品生产工艺规程 《中国药典》2015年版二部 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机 5工艺描述及产品介绍 5.1工艺/流程描述 车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。
生产设备URS文件模板
目录 1.文件审批错误!未定义书签。 2目的错误!未定义书签。 3范围错误!未定义书签。 4法规和国家标准错误!未定义书签。 法规错误!未定义书签。 行业标准错误!未定义书签。 国家标准错误!未定义书签。 5工艺描述及产品介绍错误!未定义书签。 工艺/流程描述错误!未定义书签。 产品介绍错误!未定义书签。 6. 用户及系统要求错误!未定义书签。 . URS要求错误!未定义书签。 URS01：设备整体要求错误!未定义书签。 URS02：具体技术要求错误!未定义书签。 URS03：安全及环保要求错误!未定义书签。 URS04：文件资料要求错误!未定义书签。 URS05：服务与维修要求错误!未定义书签。 供应商对项目要求的确认错误!未定义书签。 7. 缩略词附件错误!未定义书签。 8. 文件修订变更历史错误!未定义书签。 9. 附件错误!未定义书签。
1.文件审批 起草 审核 批准 2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和
设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） 产品生产工艺规程 《中国药典》2015年版二部 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机 5工艺描述及产品介绍 工艺/流程描述 车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处理系统、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。 产品介绍 待生产的产品如下： 用户及系统要求 URS要求
压片机用户需求(URS)范本
用户需求文件 X X X X 股份有限公司
目录 一、背景概述 (1) 二、目的 (1) 三、适用范围 (1) 四、人员及职责 (1) 五、参考法规和标准 (1) 六、缩写和定义 (2) 七、用户需求 (2) 八、偏差及变更 (7) 九、修订历史 (7) 十、附件 (7)
一、背景概述： 压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。目前，我公司固体制剂车间现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）采购于2006年,因使用年限长，且该设备PLC不符合GMP 要求（无用户权限分级），为确保生产，拟通过选型，采购新的符合生产需求的压片机替换现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）。 二、目的： 制定本用户需求，概括性的描述对压片机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系。 三、适用范围： 本URS适用于本次对压片机的选型要求。 四、人员及职责： 4.1生产部：依据生产需求、法规要求起草设备选型URS；并跟踪设备选型、采购的进度。 4.2维保部：审核生产部提交的URS，并确认设备的相关设备需求；执行经批准后的URS，对市场上的设备进行选型，与采购部沟通采购事宜。 4.3采购部：审核URS，依据经批准的URS和经确定的设备型号，采购设备。 4.4质量保证部：审核URS，确认其法规符合性；监督设备选型各阶段的进行，对URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。 4.5质量管理负责人：负责URS的批准工作，确保既定的URS法规符合性和适用性；对URS执行的各阶段做最终管理决定。 五、参考法规和标准： 所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于： 5.1GMP法规 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.2国家、行业标准 《JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 《GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准》 GB-50236-1998焊接及验收规范 GB-12265-90机械防护安全要求 5.3安全标准 《GB5226.1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》
瓶装流水线生产设备的URS
1.目的：建立数片间瓶装流水线生产设备的设计、安装和验证的可接受标准的依据，保证 设备选型符合生产要求。 2.范围：数片间瓶装流水线生产设备，包括LP-160自动理瓶机、BG-160自动园盘式数粒 机、ZSG-200自动直线式旋盖机、DLF-2000电磁感应铝箔封口机、TB-300自动不干胶贴标机、ZH-125自动装盒机。 3.责任者：制造科（制剂）、设备科、质管科、生产技术科。 4.需求：用于制剂车间药品塑料瓶包装工序的设备。 4.1总体要求：数片间瓶装流水线生产设备的设计合理、性能优越、操作方便、安全可靠、控制合理、清洁方便、维修保养方便，符合GMP要求。 4.2 数片间瓶装流水线生产设备的具体要求： 4.2.1瓶装线所有设备接触和不接触产品的金属表面产品都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明、内部镜面抛光、外表面亚光处理，所有焊件要抛光，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。垫圈、密封圈和O型圈只能使用食物级别的聚合材料。 4.2.2设备功能失调或者失灵的情况下，必要有保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。设备危险可动零部件应装有防护罩，重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2.3整体设备持续运行须稳定，日运行时间应≥12小时。 4.2.4LP-160自动理瓶机的要求： 4.2.4.1自动理瓶机的运行速度须达到125瓶/min，能够对20ml的瓶进行自动理瓶，上机率达到99.5%，无卡瓶现象。 4.2.4.2输送带上产生堵瓶现象时，理瓶机须具有自动停止供瓶的功能；同时，还须具有当恢复畅通后自动恢复供瓶的功能。 4.2.4.3电力有故障时设备须处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2.4.4更换瓶型时，更换花盘模具须简单快捷，且出瓶稳定、连续，瓶子外表无划痕、瓶口整齐依次向上有序送出。 4.2.5 BG-160自动圆盘式数粒机的要求： 4.2. 5.1数粒机的运行稳定速度须达到125瓶/min。 4.2. 5.2要有吸尘装置，药粒充填时，落料嘴能牢牢套住瓶口，确保装时补掉料。主机速度、输送速度、筛动速度可调节。 4.2. 5.3设备危险可动零部件应装有防护罩。重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2. 5.4设备控制板必须提供人机中文界面，能自动控制关键参数，并自动检测故障。
完整性测试仪URS(终板) 用户需求说明标准模板
**集团制药总厂 设备设施用户需求标准（URS）
**集团制药总厂 1.1文件说明 (3) 1.2项目说明 (3) 2.设备需求及技术要求： (4) 2.1设备描述： (4) 2.2工艺设备清单： (4) 3.项目实施的用户需求 (5) 3.1法律和常规需求 (5) 3.2维护与保养 (5) 3.3 SAT 验收： (6) 4.交货 (6) 4.1发货 (6) 4.2安装 (7) 4.3文件 (7) 4.4服务与培训 (9) 4.5付款要求 (9) 5 .修订历史 (9)
**集团制药总厂 设备设施用户需求标准（URS） 1.简介： 1.1文件说明 1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。 2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT （出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期（完工期）、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。 3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。 1.2项目说明 1-2.1本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品
URS 模板_冻干&自动进出料
Project Engineering – User Requirements Specifications Project No: Customer: Name: Document No: Author: Reviewed by: Approved by:
EQUIPMENT DESCRIBED IN THIS DOCUMENT Revision History
包1、冻干机 Package 1：Lyophilizers 用户需求技术规格书Revision index修订索引
Table of Contents内容目录 1.0 Overview 概况 1.1 Project introduction项目介绍 1.2 Project Standard项目标准 1.3 Equipment description设备描述 1.4 Refrence standard/guideline for equipment设备参考标准/指南 2.0 Process Description工艺描述 2.1 Input & Charging method装料方法 2.2 Brief Process Steps主要工艺步骤 2.3 Output & Discharging method输出出料方法 3.0 Productivity Requirement 生产要求 3.1 Productivity Requirement产能要求 3.2 Process Key Parameter Requirement 生产工艺关键参数要求 4.0 GMP requirements GMP要求 4.1 Failure mode detection故障模式探测 4.2 Level of instrumentation仪器级别 4.3 Cleaning requirement清洗要求 4.4 Qualification requirement确认要求 4.5 Material of construction材质要求 4.6 Use of lubricants润滑油使用 4.7 Data integrity数据完整性 4.8 Batch record printing批记录打印 4.9 Desired documents所需文件 4.10 Training培训 4.11 GMP requirement (Others) GMP要求（其它） 5.0 Safety requirement安全要求 5.1 General概况 5.2 Power failure and recovery电力故障和恢复 6.0 Technical requirement技术要求 6.1 Basic technical requirement基本技术要求 6.2 Level of automation自控水平 6.3 Specific requirements特殊要求 7.0 Good Engineering Practices Requirements (Suggested)良好工程规范要求（建议） 8.0 Constraints约束 Abbreviation 缩略语
臭氧设备URS
臭氧设备URS 第 1 页共 10页 公司名称*******有限责任公司 文件名称臭氧设备URS 制订/颁发 部门质量管理部 文件类型确认与验证技术标准 文件编号GR-ST-06(A)-SB-URS-O20-00 适用范围 分发部门 参考文件 人员车间/部门签名日期制订人 审核人 批准人 生效日期执行日期 版本/修订号回顾日期 替换记载 制订/变更原 因及目的
臭氧设备URS 第 2 页共 10页 目录 1、概述 2、参考文献 3、定义与缩写 4、系统描述 5、功能设计需求说明： 6. 供应商对项目要求的确认 7. 附件1
臭氧设备URS 第 3 页共 10页 1、概述： 根据公司输液一车间大容量注射剂（玻瓶）生产线和小容量注射剂生产线技改项目计划(含一车间二楼库房取样室、微生物实验室），按照2010版GMP需新增臭氧设备。本文就臭氧设备URS进行详述。 1.1目的： 本文件的目的在于公司输液一车间大容量注射剂（玻瓶）生产线和小容量注射剂生产线技改项目(含一车间二楼库房取样室、微生物实验室）臭氧设备的基本需求，包括性能要求、技术要求、设备要求、职业健康、安全与环保要求、服务要求、文件要求及其它要求。同时也是臭氧设备设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 1.3范围： 本用户需求文件为公司输液一车间大容量注射剂（玻瓶）生产线和小容量注射剂生产线技改项目(含一车间二楼库房取样室、微生物实验室）臭氧设备的用户要求文件。 2、参考文献： ?中国药品生产质量管理规范GMP（2010版） ?中国药典（2010年版） ?GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ?GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 ?GB-12265-90 机械防护安全要求 3、定义与缩写： URS：用户需求规范 EHS：环境、健康、安全 FDA：美国食品药品管理局 DQ：设计确认
urs文件模板(1)
用户需求说明文件 XXXXXXXXXX公司 XXX年
目录 1.文件审批.................................................. 错误!未定义书签。 2目的....................................................... 错误!未定义书签。 3范围....................................................... 错误!未定义书签。 4法规和国家标准............................................. 错误!未定义书签。 法规......................................................... 错误!未定义书签。 行业标准..................................................... 错误!未定义书签。 国家标准..................................................... 错误!未定义书签。 5工艺描述及产品介绍......................................... 错误!未定义书签。 工艺/流程描述................................................ 错误!未定义书签。 产品介绍..................................................... 错误!未定义书签。 6. ..............................................................用户及系统要求错误!未定义书签。 . URS要求.................................................. 错误!未定义书签。 URS01：设备整体要求........................................ 错误!未定义书签。 URS02：具体技术要求........................................ 错误!未定义书签。 URS03：安全及环保要求...................................... 错误!未定义书签。 URS04：文件资料要求........................................ 错误!未定义书签。 URS05：服务与维修要求...................................... 错误!未定义书签。 供应商对项目要求的确认..................................... 错误!未定义书签。 7. ................................................................. 缩略词附件错误!未定义书签。 8. ............................................................ 文件修订变更历史错误!未定义书签。 9. ....................................................................... 附件错误!未定义书签。
urs内容及怎样写
GHL-250型 高速混合制粒机 用户需求说明（URS） （编制单位：） （编制时间：） （URS编号：） 目录 1、综述 2、标准及法规 3、供货范围 4、术语说明 5、技术要求 5.1生产工艺要求 5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分 5.4电气控制及安全防爆 5.5清洗消毒要求 5. 6 EHS要求
6、服务要求 6.1 FAT要求 6.2包装运输要求 6.3文件资料要求 6.4 备品零件要求 6.5安装调试要求 6.6 SAT要求 6.7培训要求 6.8 保修要求 6.9 其它要求 7、修订历史 1、综述 目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。 范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。 责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。 工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。密封装置采用净化的气密封。
环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65% 公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水 2、标准及法规 除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规： 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004 《中华人民共和国环境保护法》 《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》 《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》 3、供货范围 GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具） 4、术语说明 词语定义 URS User requirement specification 客户需求说明 IQ Installation Qualification 安装验证 OQ Operational Qualification 操作验证 EHS Environment Health Safety 环境健康安全 FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试
高效液相色谱仪URS 用户需求说明标准模板
1目的 本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 2适用范围 本文件适用于公司内需要购买的高效液相色谱仪的购买，维护，验证等过程需求。 3参考 3.1中国药品生产质量管理规范 3.2美国药品生产质量管理规范 3.3欧洲药品生产质量管理规范 4定义 4.1URS URS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户 对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供 应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。 4.2FAT FAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准 的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性 测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。 4.3SAT SAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ 完成前 或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。 5职责 5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。 6程序 6.1项目介绍 液相色谱仪是现今使用最广泛的仪器，用其对样品进行鉴别，有关物质，含 量等项目的测定。从而控制药品的纯杂程度。 6.2法规要求
设备URS模板
*****机用户需求标准 文件类别：用户需求标准 生效日期：2014年2月23日 页码1/12 机用户需求标准 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared by / 编制者 部门：签名/日期： Reviewed by / 审核者 部门：签名/日期： 部门：签名/日期： 部门：签名/日期： 部门：签名/日期： Authorized by / 批准者 部门：签名/日期： 本文件根据需要应分发于以下部门： 01质量部、02 生产技术部、03设备计量室 质量部 颁发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。 版本号修订日期修订原因文件变更控制号 1.0 新订N/A
*****机用户需求标准 文件类别：用户需求标准 生效日期：2014年2月23日 页码2/12 目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语及定义 (4) 3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4) 3.2URS：用户需求说明 (4) 3.3FAT：工厂验收测试 (4) 3.4SAT：现场验收测试 (4) 3.5DQ：设计确认 (4) 3.6IQ：安装确认 (4) 3.7OQ：运行确认 (4) 3.8PQ：性能确认 (4) 3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4) 3.10PLC：程序控制器 (4) 4.职责 (4) 4.1需求方职责 (4) 4.2供应商职责 (4) 5.项目概述 (4) 5.1项目简介及背景 (5) 5.2主要用途 (5) 5.3工艺流程 (5) 5.4主要生产产品 (5) 6.供货范围（主要设备及数量） (5) 7.法规与标准 (5) 7.1药品法规要求 (5) 7.2国家标准要求 (5) 7.3行业标准要求 (6)