制剂车间实习报告

制剂车间实习报告

08制药工程

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柯刚

2012/1/1

古语有云：“读万卷书，不如行万里路。”

21世纪，科技的发展促进了各行各业的技术革新和产业飞跃。在继承传统中药理论的基础上，应用现代科技改进炮制制剂工艺，使得中成药的生产更加符合标准。对于我们制药工程专业的学生，尽管对《中药炮制制剂》这门学科的理论知识了解甚浅，但作为具备基本药学知识的工科专业，应该利用实地见习的机会，对车间工艺和药物制剂有更深入的了解，同时我们也将此次机会作为我们从学校到社会的过渡。在2012年12月19日—2012年12月27日这段时间里参加了学校安排的实习活动。在这有限的时间里我虽然没有时间和机会对所参观制药厂进行特别详细和深入的了解，也不能走近制药一线亲身体会制药全过程，但是我依然收获颇多，至少对医药行业的模式和现况有一个模糊的大体的了解，同时也对自己以后的择业路线有了一个大体的规划，不会再像以前那么盲目。感谢学校给我们这个机会，将书本上的死的东西活灵活现的展现在我们眼前，让我们明白怎样现实结合事迹。

1、时间安排

●2011年12月19日四川泰华堂制药有限公司

●2011年12月20日四川新绿色药业

●2011年12月21日大千药业

●2011年12月22日禾邦药业

●2011年12月27日华神制药和康弘制药

●2011年12月29日四川美大康药业

2、实习相关内容及意义

●了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；

●熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMP知

识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；

实习单位简介

泰华堂：泰华堂制药有限公司创建于1988年，是国家核工业系统下属的唯一一家以制药业为中心，致力于医药制造和现代中药研发的医药类大型综合性高科技企业。目前，公司年产值约５亿元，是四川省重点扶持的大型企业之一。

企业使命：引领现代科技，弘扬中药文化。

产品结构：现代中药、化学药、生物制药、功能食品等。

所获荣誉：国家科技部技术创新项目承担单位、四川省高新技术企业。

新绿色：四川新绿色药业科技发展股份有限公司成立于2009年，是在国家级“农业产业化经营重点龙头企业”和国家级“火炬计划”企业。公司注册资本12000万元，拥有进出口经营权，是国家食品药品监督管理局批准的全国六家（西部地区唯一一家）中药配方颗粒生产企业之一。

研究方向：中药材、中药配方颗粒质量研究及新药的研究与开发。

大千：四川大千药业有限公司始建于1968年，2003年投资7274万元建成了新型GMP厂房及配套设施，2005年1月通过国家 GMP 认证并投入生产。公司现有片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、酊水剂、糖浆剂、流浸膏剂8大剂型77个品种，其产品畅销国内26个省、市、自治区。

首研品种：国家中药保护品种二丁颗粒、朱砂莲胶囊。

所获荣誉：世界传统医药大会国际优秀成果奖、优特新产品博览会银奖、四川省中医药科技进步金奖、四川省名优特医药新产品奖等多项荣誉。

禾邦：四川禾邦制药有限责任公司于2003年通过国家GMP、SP、GAP认证、并被列为四川省高新技术企业、四川省“小巨人”企业，四川省医药工业50强企业、四川省重点扶持上市企业、银行信誉达到AAA级。

百利：四川百利药业集团成立于1996年，百利药业集团是按国家GMP 和GSP 标准设计建造 截止 2009年 12月31日 止，研发中心的在研项目46个。其中：2项为具有自主知识产权的国家1类新药，具有国际先进水平。目前，已申请国家发明专利共14项。建有10万级洁净级别的车间厂房，现有符合国家制药技术要求的胶囊、片剂、颗粒剂、冻干粉针、中药提取、大输液、小容量注射液、糖浆剂、酊剂等共9个剂型18条生产线

发展战略：以技术创新为导向

所获荣誉： 2009年6月荣获中国品牌与传播大会品牌贡献奖；2009年11月荣获四川

省医药质量管理协会会员单位；2010年3月荣获2009年度纳税先进企业；2010年3月荣获科技创新优秀企业。

华神：2001年9月，更名为成都华神集团股份有限公司制药厂。2007年1月，成都华神集团股份有限公司制药厂通过粉针剂（头孢菌素类）GMP 认证。2007年8月，成都华神集团股份有限公司制药厂通过原料药（金龙胆草浸膏）GMP 认证。2007年10月，成都中医药大学华神药业有限责任公司获得高新技术企业认证 2009年3月，成都中医药大学华神药业有限责任公司通过GSP 复认证；三七通舒胶囊荣获四川省高新技术创新产品、四川省重点新产品荣誉。2009年9月，复方丹参片、九味羌活颗粒进入国家基本药物目录（2009版）。2009年12月，活力苏口服液、儿感退热宁口服液、三七三醇皂苷、鼻渊舒胶囊和无烟灸条5品种质量标准成功被《中国药典》收录。2010年6月25日至26日，成都华神集团股份有限公司制药厂通过GMP 复认证 。

康弘：成都康弘制药有限公司成立于1994年8月，位于成都双流航空港开发区。1998年公司通过国家药品监督管理局组织的GMP 认证检查，在国内制药企业中率先通过GMP 认证，也是四川省第一家获得GMP 认证的制药企业。

主要品种：松龄血脉康、一清胶囊、渴络欣胶囊、舒肝解郁胶囊、胆舒胶囊。

美大康：四川美大康佳乐药业有限公司 以新药研发、液体制剂生产、销售为主的综合性现代制药企业。 公司拥有玻瓶大输液生产线, 非PVC 软袋大输液生产线、小针生产线、抗肿瘤药品大输液生产线。分别于2002年4月20日玻瓶大输液生产线通过了国家GMP 认证、2003年1月10日非PVC 软袋大输液生产线和小针生产线通过国家GMP 认证、2005年7月8日抗肿瘤药品大输液生产线通过了国家GMP 认证。

实习内容

12月19日（泰华堂）

流程：乙醇收发库→口服液体制剂车间→常温库→特殊物料库→中药净药材库→制剂车

间→包装车间→固体制剂车间

知识点：为保证车间安全，挥发性液体有机物料均采用封闭管道输送。

蒸汽加热的一般温度在95。。

GMP 要求：药品待检、合格、不合格分别用黄、绿、红三色标示。

口服液车间空气净化为10万级。

12月20日（新绿色）

流程：宣讲会→药房→饮片基地

知识点：喷雾干燥：在干燥室热气流中使喷成雾状的液体物料干燥的方法。

干法制粒：在干燥室热气流中使喷成雾状的液体物料干燥的方法。

12月21日（大千）

培养室 检验室 留样观察室 高温、常温室 洗润房

流程：前处理车间→拣选间→洗药间提取浓缩间→库房→丸剂包装间→化测室

主要设备：除尘器、旋转式切药机、往复式切药机、洗药机、筛选机、电热式炒药机、鼓风机、风箱、渗漉液储罐、精滤液储罐、双效浓缩器、多功能提取罐、乙醇缓冲罐、超纯水机、崩解仪。

主要产品：荆防颗粒、小柴胡颗粒、小儿咳喘灵、二丁颗粒、感冒退热颗粒、石淋通颗粒、大山楂颗粒；黄连上清丸、防风通圣丸；朱砂莲胶囊；妇炎洁泡腾片；辽源七厘散。12月22日（禾邦）

流程：前处理车间→冷库→油性挥发物库→洁净区

主要产品：风热感冒颗粒、板蓝根颗粒、金银花颗粒；穿龙骨刺片。

知识点：丹参：唇形科，性味苦，微寒。活血止痛，凉血安神。

洁净区的两大系统：空气净化系统、纯化水系统。

反渗透原理：一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。因为它和自然渗透的方向相反，故称反渗透。

12月26日（百利）

流程：折纸间→洁净区→外包间→提取液过滤间

主要设备：粉碎机、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、双联过滤器。 主要产品：黄芪颗粒、利巴韦林颗粒。

12月27日上午（华神）

流程：口服液液体制剂车间→洁净区

知识点：口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。

口服液要求的洁净度为10万级。

12月27日下午（康弘）

流程：制粒车间→填充车间→包装车间

主要设备：V型混合器、箱式干燥器、制粒机、振动筛。

知识点:粉碎目的：减少粒度、增加比表面积，控制物料细度，获得较均匀的颗粒群。

12月29日（美大康)

流程：配料车间→洗瓶车间→干燥车间→灌装车间

主要设备：自动灌装机、洗瓶机、水处理设备。

知识点:大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。

心得体会

进入大学第一次参观药厂，两周时间虽短，但却将所学理论和时间很好的衔接起来了。不过感受最深的是，课堂理论和实际仍然有很大差距，很多实际问题是我见所未见闻所未闻的。这次实习，我们进入了各个具体的车间参观，切实感到药厂大规模生产，加深了对常用制剂设备的认识。