洁净空调系统设计验证文件清单(英文版)
BJMC
Beijing Austar Pharma Packaging Material Document Number & Revision
BJMC_02_01_AHU11_DQT
DQ Test Specification for AHU11
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2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
洁净室净化空调设计方案
洁 净 室 空 调 设 计 方 案 2016年11月2日 目录 一、设计依据 0 项目地点及气象参数 0 相关规范、标准 0 其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 系统分析 (2) 空调箱相关参数计算 (2)
恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (3) 主机选型 (3)
一、设计依据 项目地点及气象参数 使用地点：上海市； ○1室外条件 2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料； 其它已知条件 ○1该洁净区面积为*8=53m2，吊顶以下高度为3m；
○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2计算； ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计； ○4工艺排气量为4*150=600m3/h； ○5洁净区采用+5Pa微正压。
二、系统分析及参数计算 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调 系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至 送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在 14℃。 ○3热负荷、加湿量的确定：热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算；加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。 ○4下表图为参数计算表、流程图、冬夏季状态点参数表及冬夏季id图
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
净化车间空调工程设计方案
净化车间空调工程设计方案 目前全球的塑料化工制品市场对能够满足洁净度等级的产品需求正在迅速增长。过去，只有用于医疗、制药、化妆品和生物技术领域中的产品才被要求在生产中必须达到特定的洁净室标准，但如今这一范围已被扩大到包括汽车和光学媒质行业所需的几乎所有塑料部件，而且产品所要求的洁净度等级也变得日趋严格。 一、工程概况 空调净化工程 生产车间内有最先进的光盘生产线，其生产规模在全国也首屈一指。它以塑料为原料，以每2秒制成一张光盘的速度生产DVD光盘(内含有数据信息)，再经封面印刷后形成投放市场销售的DVD光盘成品。其生产线工艺为国外引进技术，十分先进，共引进10条生产线；每条生产线为一独立生产光盘的成套设备，整个生产车间全天24小时连续不间断运行，以其高产出率、高质量的dvd光盘，
创造了良好的经济效益和社会效益，丰富了国内信息产业文化市场。根据《建筑设计防火规范》要求及工艺生产中的使用原料性质，该厂房属戊类火灾危险性生产厂房。 二、设计参数 该光盘生产车间总建筑面积2963m2，主生产车间面积1845m2，辅助生产车间面积1118m2，层高4。3m。生产车间洁净区空调面积为1465m2，设计参数为： 压盘车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 印刷车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 舒适空调区t=18-26℃φ=50-60%无级别 三、冷源系统设计 1、设备概要 冷水机组：螺杆式，额定制冷量：615kw，两台，一用一备 冷却塔：超低噪声逆流式，水量200m3/h，两台，一用一备 水—水换热器：波纹板式，换热量175kw四台，两用两备 2、冷源水系统 A、根据生产工艺设备提供的各项参数，计算出总冷负荷为598kw。光盘生产线中一个重要的工艺要求是全天24小时不间断运行，冷源系统的安全、可靠运转是此要求得以实现的前提和保障。因此冷源各设备的配置均按一用一备考虑，确保设备可靠连续运转的同时又能降低设备的疲劳磨损，延长使用寿命。 B、冷水机组制备出冷冻水(7℃)，进入分水器后分为三组供水管路引出，分别送至净化空调末端设备、舒适性空调末端设备、水—水换热器三个空调冷冻水用水点，发生热湿交换后又由三组回水管路汇集于集水器，再经水泵加压送入冷水机组，形成冷冻水循环。冷冻水系统定压采用密闭膨胀水箱定压补水方式。冷却塔与其它冷源设备同置于室外设备房的地坪上，用钢筋混凝土基础架高，集水盘底部略高于冷却水泵进水管，使水泵进水管始终保持满管流；风机出风口装设导流消声弯头。
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
空调净化系统培训试题答案.doc
空调净化系统培训考核试题 一、洁净室（区）的定义？ 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 二、2010版GMP对空调净化系统的相关描述？ 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统， 使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 三、空调净化系统洁净区压差要求？ 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差 梯度。一般为大于 5 帕斯卡 四、空调净化系统空气净化流程？ 新风→初效→冷却器→风机→中效→臭氧发生器→高效→洁净室→回风→ 空调回风室→初效 五、三效过滤为哪三效？我厂的洁净区级别为？ 初效过滤、中效过滤、高效过滤；我厂的洁净区级别为D级。 六、臭氧消毒的操作流程？ 1. 适当关闭新风口 2. 关闭所有排风并打开所有循环回风阀 3. 打开臭氧发生器 4. 循环回风消毒 1 小时 5. 关闭臭氧发生器 七、空调净化系统控制的内容及各控制参数影响范围？ 1. 室内温度（18-26）和相对湿度（45%-65%） 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿度过高可能会影响物料的 流动；细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适度带来的对产品质量的影响。 2. 换气次数
影响洁净度和自净时间。一般不少于15 次/h 3. 空气流动速度 影响洁净度。 4. 压差 可以有效防止交叉污染。 5. 新风量 影响人员舒适度。 6. 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”。不大于20min 7. 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。 八、初、中效过滤器清洗及更换？ 1. 每次新安装的过滤器，首次运行时应记录其初始压差数值，运行时当初、 中效过滤器压差达到初始压差的2倍时，应对过滤器进行清洗或更换。如清洗， 清洗后应启动空调器试运行，观察初、中效过滤器的压差值是否小于首次新安装 过滤器的压差值，如果小于，则此过滤器应作报废处理，重新更换。 2. 初、中效过滤器清洗： 2.1 将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物后，用饮用水浸泡约不超过20分钟，捞出，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。 2.2 初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。 2.3 暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的，塑料袋中密封保存。 3. 当洁净的初、中效过滤器装上后，其初始压差小于该滤器最原始的初始压差，则该滤袋不能再继续使用，则应淘汰更换。 九、空气净化系统的清洁： 1净化系统组合机组内初效过滤器每个月清洗一次，用洗衣粉清洁，漂洗干 净后晒干重复使用。 2回风口初效过滤器一般一月清洗一次，经常产生粉尘的房间每周清洗一次。 3袋式中效过滤器每三个月清洗一次，用洗衣粉清洁，漂洗干净后晒干重复
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
洁净室空调设计
洁净室空调设计 一、确定系统风量： 1、洁净室面积为：车间面积为：580M2；更衣室和更鞋区面积为：87M2；车间洁净等级为1K级，更衣区设计洁净等级为：10K级，根据洁净等级1K级，换气次数为50次；10K级换气次数为25次，计算洁净室需求风量：L1=580*2.8*50=81200CMH；L2=87*25*2.8=6090CMH。计算等出室内总的需求风量为：87300CMH 2、确定AHU系统风量： LX=87300/（1-2%）=89081.6≈89100CMH 3、确定系统新风量： （1）、设备排风量：L1=1500*1.7=2550CMH 人员新风量：L2=80*40=3200CMH 取二者最大值：3200CMH （2）、系统漏风量：L3=89100*2%=1782CMH （3）、维持室内正压新风量：L4=667*2.8*2=3735CMH 卸压风门泄露风量：L5=3*600CMH=1800CMH 维持室内正压总风量为：3735+1800=5535CMH 新风量：（1）和（3）者间取最大值为：5535CMH+（2）=7317CMH≈7400CMH 注：“新风量＝各类排气总风量(EXHAUST)＋洁净室正压维持风量【应该包括各区域压差保证用新风量＋泄漏风量（门缝中漏出量＋余压阀泄出量等）】＋人员新风量 其中最难以确定的是EXHAUST的总量，因为这个数值不是由设计单位来确定的，而应该是由建设单位（业主、甲方）提交给设计人员的。如果仅凭设计人员以往的FAB设计经验来确定的话，每个案子不同（＝每个FAB制程不同、每个FAB采用的机台种类、型号也不一样，对EXHAUST的需求量也不同）；结果新风量不是高估继而浪费，就是还未达产就不够了。” 详见《实用供热空调设计手册》及相关规范 所以实际新风量为7317CMH+2550CMH=9567CMH 此值要与人员新风量进行比较，取其大值9567CMH＞3200CMH>>> 4、系统循环风量为：89100-7400=81700CMH <<
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
空调净化系统再验证方案
1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
洁净空调系统设计步骤
1 消化交底资料 仔细阅读括招标文件、投标文件及相关联系函和投标图册等；对报价范围及选用的设备进行深刻的了解； 2 确定整个工程的系统分布 结合投标文件及实际平面布局对整个净化空调系统做合理、可行的分布；可对投标文件中的设备数量及型号进行局部调整，但需编制设计偏离表，并需由部门相关领导及甲方签字认可； 3 各系统（房间）的风量计算 I级手术室送风量8000m3/h 新风量1000m3/h II、III、IV级手术室及走廊、辅房等均按换气次数要求取用： II级手术室最小送风量2000m3/h 新风量800m3/h III级手术室最小送风量2000m3/h 新风量800m3/h IV级手术室最小送风量1800m3/h 新风量600m3/h 注：1、若手术层离设备层距离较远，则可适当考虑放大风量！ 2、污物走廊及外围辅房的风量大小需由冷负荷量进行校核； 3、同时确定回、排风量，并确定回、排风口及管路尺寸； 回、排风口风速取≤1m/s； 回、排风支管风速取≤3m/s； 回风总管风速取≤3-4m/s； 4 各系统冷（热）负荷、再热量、加湿量计算 用I-D图对各系统进行冷（热）负荷、再热量、加湿量计算，并进行汇总；完成冷负荷计算书；确定各机组的水系统； 5 选择、校核机组 由风量和冷量进行校核选择； 表冷器的迎面风速：主空调机组≤2.5m/s 新风机组≤2.0m/s 对于二次回风系统，一要保证表冷器的迎面风速≤2.5m/s（一次回风量加新风量），另外要保证选择的风机（总风量）能够安装至选择的机组内（尺寸要求）； 6 作图 要求：1、气流流动曲线应保证流畅（风管内及室内）； 2、送回风口布置与装饰灯带和谐、美观（中心线一致）； 3、各风管上的调节阀安装位置应保证方便调节； 4、各风管的布置应掌握好全局观并能顺利施工； 5、设备层应能保证预留最好的检修通道； 7 常用设备使用说明 7.1 送风装置： I、II、III类手术室采用静压箱； IV类手术室采用两只高效送风口1500 m3/h（实际风量按1250 m3/h取）；
洁净区空调验证方案
生产洁净区净化空调系统确认与验证方案
验证小组人员名单
目录 1.概述 2.目的 3.对象和范围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证内容 7.1设计确认 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件
1.概述 1.1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
1.3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内 1.4基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组 设 备名 称 直接蒸发式空调机组室内 机 型 号 BSC2019AH25 -H 设 备编 号 BIO—001—01 出厂 编号 00200090风 量 31000m3/h 出厂 日期 2014年02月
直接蒸发式空调机组
空调净化系统验证方案
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
洁净区空调系统验证方案及报告
洁净区空调系统验证方案 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录： 1. 概述 2. 验证目的及验证合格标准 3. 范围 4. 职责 5. 相关文件 6. 验证内容 7. 验证偏差及处理 8. 方案实施及时间进度 9. 再验证 10.最终评价及验证报告
1. 概述： 本公司的洁净室（区）于2007年4月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007年8月25日竣工，经施工单位出具的检测报告。于同年2007年10月26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。并定于2011年11月2日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。 HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。 公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2和KJ-3叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036(活塞式)冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。KJ-2和KJ-3系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。整个生产用洁净室（区）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；洁净实验一区与洁净实验二区采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。空气净化采用徐州市力康臭氧设备有限公司的LKN-120型臭氧发生器。 2. 验证目的及验证合格标准： 2.1 目的：验证本公司洁净区的空调系统是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。 2.2 验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求。 3. 范围： 适用于本公司洁净室（区）空调系统。 4. 职责：
医院手术室净化空调设计
医院手术室净化空调设计 一、手术室概况： 本洁净手术部由八间手术室、中央洁净大厅、麻醉室、苏醒室等附属房间组成，手术部位于医技楼二层，手术室无外围护结构，手术室净化级别要求分别为千级（I级）1间、万级（II 级）4间、十万级（III 级）3间，手术室设计温湿度考虑到儿童生理特点，全年控制在Tn=24～28℃，在手术室内就地可调，手术室设计相对湿度Фn=50%～60%。 二、手术室空调风系统的划分： 1.高级别手术室空调系统宜独立设置。所谓高级别手术室是指千级以上手术室，其原因是高级别手术室空调送风量大，如同样面积的手术室，百级手术室的空调风量是十万级的3.4倍，是万级的 2.25倍。另外高级别手术室的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别手术室，或是一个空调系统负担一个高级别手术室和多个低级别手术室，都会使空调系统长时间处于"大马拉小车"的运行状态。例如一个空调系统负担1间百级手术室和2 间万级手术室或4间十万级手术室，只要高级别手术室不使用，则系统设计风量至少大于此时所需风量的112%和84%，亦即此时系统所需风量仅为系统设计风量的47%和54.3%，而且此种因手术室使用与否引起的风量变化，不宜采用变频调速方式进行调节，只能用调节总风阀的方式调节风量以适应系统风量变化，然而此种方式显然不节能。所以无论从节约能源的角度，或是从使用可*性、灵活性的角度，高级别手术室都应"按间"独立设置空调系统，即一个净化空调系统对应一间手术室。 2.对于低级别手术室，尽管与高级别手术室相比空调风量小的多，但一个空调系统所负担的手术室间数也不宜过多，因为医院手术室的使用情况具备不确定性。愈是高等级医院，手术室为满足特殊繁忙情况，设置愈多。手术室多，正常情况下的同时使用系数低，这样当一个空调系统所负担的手术室间数较多时，系统常处于"供大于求"的状态，其运行能耗势必较高，就象有的医院所反映的"建的起，用不起"。笔者认为，对于低级别手术室一个空调系统所负担的手术室不宜多于四至五间，而且一个系统负担手术室过多，也会造成使用上的不可*。 3.中央清洁大厅、清洁走廊、高级别手术间的准备区、无菌室等应由一个单独的空调系统负担，目的是保证手术室外部空气环境时时处于"临战"状态，那种将以上部位空调合在低级别手术室空调系统中的做法显然不合理。因为合在一起的空调系统，或是在手术室停止使用时系统送风能耗过大，或是无法保证手术室外部气候环境处于受控状态。
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
洁净空调系统验证方案新
洁净空调系统验证 方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4变更确认 1.5风险评估 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认3.1运行确认所需的文件 3.2仪器仪表的检定
3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证： 5.1验证目的：
5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价 10．验证结论批准
2013年微生物室空调系统再验证方案及报告
微生物室空调净化系统验证文件
目录 一、验证方案 1.方案审批 2.设备概述 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组成员 6.验证前确认内容 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理程序 10.验证结果及结论 11.再验证 12.附表 二、验证报告 1.报告审批 2.验证目的 3.方案实施情况 4.验证结果小结 5.验证结果总评及结论 三、验证结果及记录 四、验证证书
一、验证方案 微生物室空调净化系统 再验证方案
1.方案审批
2.设备概述 本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空气净化。 3.验证目的 为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。 4.验证范围 本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。 5.验证小组成员 6.验证前确认内容
生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处见附表1。 6.2仪器仪表校验情况确认 为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。 主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。将仪器、仪表校验情况记录于附表2。 7.运行确认 7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正 常、稳定地运行。 7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容： 7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。检查及 评价结果记录于附表3。 7.2.2高效过滤器的检漏 7.2.2.1方法： 用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机在离高效过滤器表面约25mm处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为5-30cm/s。 7.2.2.2可接受标准： 当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。检查结果见附表4。 7.2.3空调系统自净时间确认：因微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间 作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。 7.2.3.1开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。按《洁 净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5 ?和≥5?的粒子浓度。
空调净化系统再验证方案
1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：