不良事件
医疗安全（不良）事件主动报告制度
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到国家卫生计委提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全中心各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。??
一、目的?
规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全中心职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从中心管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。?
二、适用范围?
适用于在中心发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡中心内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。中心鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。?
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分?
（一）定义?
不良事件是指临床诊疗活动中以及中心运行过程中，任何可能影响病
人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。?
（二）等级划分?
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：?
Ⅰ级事件（警告事件）——?非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。?
Ⅱ级事件（不良后果事件）——?在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。??
Ⅲ级事件（未造成后果事件）——?虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。??
Ⅳ级事件（隐患事件）——?由于及时发现错误，但未形成事实。?
四、医疗安全（不良）事件报告的原则：
（一）?Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务中心《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我中心相关规定执行。?
（二）?Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。?
1、自愿性：中心各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。?
2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过不良事件报告表、网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。?
3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。?
4、公开性：对医疗安全信息及其结果进行分析，用于中心、部门和科室的质量持续改进，但对报告人和被报告人的个人信息参照保密性原则给予保密。?
五、医疗安全（不良）事件的报告内容?
（一）报告事件资料（事件发生时间、地点、受影响的对象、相关人员、事件发生后的不良后果）。?
（二）报告事件类别（如治疗、护理、药物、跌倒、手术、输血、感染、公共意外、治安、其它意外事件等）。?
（三）事件发生后立即采取的处理措施。
?（四）上报相关部门立即处置。
?六、医疗安全（不良）事件的上报?
（一）报告形式?
不良事件应早发现早报告，当发生不良事件后，当事人或当事科室要积极、主动进行不良事件报告。?
1、书面报告，不良事件须填写《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容报告相关职能部门；其中两类不良事件须填报特定报表：药品不良反应填写《药
品不良反应/事件报告表》，医疗器械不良事件填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。?
2、紧急电话报告，不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住中心期间意外死亡等）紧急情况使用。
（二）报告部门?
报告部门：发现不良事件，相关科室、人员按照不良事件报告原则、不良事件报告类别及报告形式，及时向相关职能部门主动报告进行处置。?
1、医疗护理感染门诊相关不良事件：报告质量与安全管理科?
2、药品相关不良事件、药品不良反应、器械相关不良事件：报告药剂科?
3、后勤服务相关不良事件、治安相关不良事件、投诉相关不良事件：办公室????
（三）报告程序?
1、Ⅰ、Ⅱ级不良事件报告流程?
主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置，同时按中心相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；当事科室需在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。?
2、Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告流程?
报告人在24—72小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提
交相关职能部门。??
3、如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时电话向医务科、办公室或护理部等相关职能部门报告，按中心《医疗纠纷（事故）处理办法》相关规定程序处理。?
七、?职责?
?（一）医务人员和相关科室：?
1、识别并主动报告各类医疗（安全）不良事件。
?2、提出初步的改进建议。?
3、相关科室负责落实医疗不良事件的改进措施。?????????????
??（二）各职能部门?
1、指派专人负责收集《医疗（安全）不良事件报告表》。?
2、接到报告后立即进行协调和处理，向主管中心领导汇报，并调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响。?
3、负责对不良事件进行整理分析，向相关质量管理委员会报告，提出系统改进办法，在一定范围内开展相关教育培训，减少或避免类似事件再次发生。
（三）质量管理部门：?
1、指派专人负责汇总各部门、科室报送的《医疗（安全）不良事件汇总表》。?
2、对全中心医疗不良事件进行汇总和分析。?
3、对发生频率较高的或重大的医疗（安全）不良事件组织相关职能部门专题讨论，并提出改进建议，必要时上报中心质量与安全管理委员会加以研究。?
4、负责组织对全中心医务人员进行医疗不良事件报告知识的相关培训。?八、奖罚机制?
由各职能部门提出，对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。?
（一）鼓励自愿报告，对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件且积极整改者，可免于处罚，对阻止重大安全事故发生的报告者予以200～500元现金奖励，给予相应科室年终中心长责任目标每件次0.2分的奖励。? （二）对于主动报告Ⅰ、Ⅱ级不良事件者，中心将根据事件处理结果酌情减轻或免于处罚。?
（三）对于隐瞒不报经查实，视情节轻重给予200－2000元的处罚，同时发生严重医疗不良事件未主动报告的科室将取消年终评先评优资格；由此引发纠纷或事故的另按中心《医疗纠纷（事故）处理办法》进行处罚。?
（四）每年由中心质量与安全管理委员会对不良事件报告中的表现突出的个人和集体提出奖励建议，并报请中心批准后给予奖励。
一些经典不良反应事件
一、黑龙江齐齐哈尔药业的“齐二药”事件，是我们制药界典型的案例！ 该药厂质量管理体系存在严重漏洞。在亮菌甲素注射液的生产过程中，使用了工业用二甘醇，导致多名患者死亡！震惊全国！ 那么为什么使用了二甘醇呢？事实上，此药的辅料是丙二醇，物控部门在采购的时候，为了图便宜，就买了私人倒卖的丙二醇。注意，此丙二醇非药用丙二醇，而是工业用的二甘醇，两者的分子式一样！但即使是这样，这个二甘醇也不会被投料。这就出现第二个更严重的问题了。药厂用红外分光光度计来检测物料，绝不会出现差错。但是质检部并没有检测，直接发合格报告单，导致二甘醇被投入使用，导致了悲剧！ 二、四环素牙 四环素牙是由于牙齿发育阶段，牙齿表面釉质受到四环素药物的损害造成的，属于不可逆的损坏，因此四环素牙只能修复和改善，而无法完全复原。由于四环素牙的牙质通常较脆，重度四环素牙通常会造成牙齿表面矿化而发黑或发灰，牙齿表面暗哑无光泽，由于保护牙本质的釉质受损，很容易出现牙齿脆化和牙本质过敏的症状。
三、沙立度胺引起的反应停事件 背景：1959年，德国各地出生过手脚异常的畸形婴儿。科学家对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是怀孕的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。 在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。 经过调查证实，母亲从停止月经算起，34～54天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。 基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度，以用5个手指等等都应当按照指令有规律地形成。可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。 沙立度胺最早由德国的一家制药厂开发, 1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始，科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。因此，此药又被叫作“反应停”。 反应停事件上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的
药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc
红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
药品不良反应事件报告表(借鉴内容)
附表1 药品不良反应 / 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月 日 或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式： 原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号 商品名 称 通用名称 （含剂型） 生产厂家生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止 时间 用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 报告人信息 联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请 填写信息来源 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□ 备注
填写说明 一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 三、报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 四、关联性评价指标 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 很可能：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能：用药及反应发生时间关系密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能无关：用药及反应发生时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 待评价：需要补充材料才能评价。 无法评价：评价的必需资料无法获得。 五、其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 六、报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用
不良反应和药害事件报告奖励办法
不良反应和药害事件报告奖励办法 为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，及时、有效控制药品器械风险，保障广大患者的用药用械安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制订本奖励办法。 一、报告时限本院药品不良反应监测根据县市场监督管理局下达的监测任务结合本院各临床科室实际情况，制订各科室不良反应全年及季度报告目标，各科室应于每季度末25日之前完成本季度指标。一般性药品不良反应应于一个月之内上报；新的、严重的药品不良反应应于半个月之内上报；药品不良反应造成死亡病例应立即上报。 二、报表质量 1、各栏目填写完整、规范、正确、无缺项； 2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录； 3、因果关系评价合理； 4、按照不良反应类型及时上报； 5、不良反应必须是真实发生的。 三、奖励措施 1、每上报一份不良反应，奖励上报人员5元。 2、对于积极上报不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室各类指标，超额完成报表每份奖励20元。
3、药害事件报告参照医院不良事件报告原则，每上报一份，奖励10元。 四、处罚措施 1、每季度未完成上报任务数的科室，每少报一份，扣款20元。 2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病例的科室，按照不良反应类型（一般、新的、严重的、死亡），每份报表分别扣款20元、50元、100元、200元；造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。 3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表扣款50元，并与科室上报人员年终考核挂钩。 4、未完成全年上报任务数的科室，与科室年终考核挂钩。 五、持续改进 1、药品器械不良反应监测小组每季度将不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的分析评价在我院《药讯》上公布。对发生严重不良反应的或不良反应报告较多的药品，应上报医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。 2、医院对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
不良反应事件
国内8大重要的药物不良反应事件 随着药物不良反应事件的显现，政府越来越重视各级政府成立药品食品安全管理与监督机构，及时发现药物不良反应并采取相应的措施，不断降低药物的危害。 1.乙双吗啉治疗银屑病 2001年，通过药物不良反应（ADR）监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病 2. 苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 2002年，发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 3. 菌甲素注射液导致急性肾功能衰竭症状 2006年4月，广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状。原因是二甘醇的肾毒性。 4. 欣弗事件 2006年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后出现严重的不良反应症状：出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。原因是安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌。该事件涉及15个省份，9人死亡，80人出现不良反应。 5.甲氨蝶呤引起神经损伤 2007年7月,国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛，乏力，进而行走困难等症状——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射。 6.刺五加注射液致人死亡案例 2008年10月6日，云南食品药品监督管理局报告，云南省红河州第四人民医院6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的“刺五加”注射液之后出现严重不良反应，其中3例死亡。紧接着，红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况。7日，卫生部通知停用该注射液。湖北累计150人发生不良反应。全国多地发现不良反应事例。同年10月，国家相关部门联合通报黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加”注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。 7.茵栀黄注射液严重过敏反应
不良事件汇总分析2015
2015年神经内科不良事件汇总分析 2015年度共发生11起不良事件，其中跌倒坠床7起，用药错误1起， 意外拔管2起，走失1起。2014年度共7起不良事件，其中跌倒坠床3起，医 嘱处理错误1起，用药错误1起，意外拔管2起。 1 2 3 4 5 6 7 20142015跌倒坠床医嘱处理错误1用药错误走失意外拔管 意外拔管2例 具体 内容 王新周 男 87岁 41床 201513707 201505.18 07:35患者神志模糊，家属经常拒绝使用约束带，多次向其强调留置胃管的重要性，切勿自行拔管，但家属仍然多次自行解除约束，07:00给病人测量生命体征，胃管插入深度为50cm ，约束良好。07:35患者患者 自行将胃管拔出，陪护发现后告知护士，家属刚刚将约束解除，护士立即去病房查看，患者鼻腔未见出血，未示意不适， 测量生命体征BP154/78mmhg ，P94次/分,.R20次，通知医生，暂不插管。 胡章文 男 64岁 42床 201438946 2015.07.15上午9时开始试堵气切套管，一直呼吸平稳，血氧饱和度在90以上，晚上11:15分患者突然出现呼吸急促，费力，血氧饱和度低，患者家属及陪护因着急用力拔除棉签时不慎将气切套管一起带出，立即奔至病房，及时给予气切内吸氧，吸痰，测量生命体征BP115/72mmhg ，P122次/分,.R27次，SPO2 65%并积极协助医生再次置管。考虑患者痰多，且患者神志呈植物状态，医嘱暂不堵管，持续予气道湿化液经套管内泵入。23:20P120次/分,.R22次，血氧饱和度95%，呼吸平稳。23:30呼吸平稳。 原因分析 （鱼骨图） 病人因素 行为因素 依从性差 不耐受置管 宣教不到位 呃逆不适 拒绝约束 烦躁不安 防范措施不足 意外拔管 过分依赖陪护 夜间人力不足 对高危患者重视不足 巡视不够 预见性差 置管时间长 认知因素 其它因素
科室护理不良事件汇总分析模板(2013)
妇产科产婴室护理不良事件汇总分析（2013）年度 2013年妇产科产婴室共发生2起护理不良事件，现对科室发生的护理不良事件进行汇总及分析，提出相应的改进措施进行跟踪落实。具体情况报告如下：一、2013年度护理不良事件分类汇总情况 表1 2013年各季度护理不良事件分类情况 从表1可以看出：本年度主要存在问题是产后阴道血肿没有及时发现、漏执行医嘱，作为本科重点改进内容。2013年度护理不良事件主要发生在夜班、白班，发生不良事件的主体是工作十年内的护士。 二、2013年度护理不良事件原因分析及整改措施 （一）产后阴道血肿没有及时发现的主要原因分析及整改措施 本年度不良事件中，产后阴道血肿没有及时发现1例。 原因分析：本年度产后阴道血肿没有及时发现的主要原因是缝合过程中没有看到；缝合技术有待改进；母婴同室，医生组在产后观察方面有待改进；医生识别
产后血肿和处理方法上有待改进
。 主要整改措施：现针对以上主要原因整改如下：1、每班要对产妇的会阴情况进行认真评估；2、再次培训：产后血肿的防范；3、初级新手上台，上级老师一定要一起核查；4、每位接产者要对产妇进行产后跟踪，下班时再去看望产妇。（二）漏执行医嘱主要原因分析及整改措施 本年度不良事件中，漏执行医嘱1例。 原因分析：1、当班助产士对核心制度执行不够规范，临时医嘱执行时应该二人核对后执行；2、当班医生没有按规定开医嘱；3、科内没有对医嘱执行情况及时进行督查。 主要整改措施：现针对以上主要原因整改如下：1、临时医嘱执行要规范，一定要医嘱打出来；2、执行临时医嘱必须二人核对；3、今后黄疸等新生儿异常情况处理，每天连班、二头班同时跟踪，并于15:30交班；4、交班本上体现黄疸处理情况；5、制定婴儿工作执行单。 2014-1-2 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/事件报告表 跟踪报告口 编码: _____ 严重口 一般口 报告位类别:医疗机构口 经营企业口 生产企业口个人口 其她口 医疗机构口 经营企业口 个人口 文献报道口 上市后研尤口 其她口 附表1 首次报告口 报告类型:新得口 想者姓名: 原患疾炳: 性别:男□女口 出生日期：年n 日 或年静： 民族: 休重｛kgh 联系方式: 医院名称： 病历 号/门诊号: 既往药品不良反应/爭件:有口 详口 家族药品不良反应/爭件:有口 详口 无口不 无口不 不良反应/爭件过程描述（包拈症状.体征、临床检验等）及处理情况｛可附贞｝: 不良反应/事件得结果:痊愈口 死亡口 好转口 未好转口 直接死W ： ________ 不详口 有后遗症口 表现: 死 亡时间： 停蔚或减a 后，反应/事件就是否消失或减轻？ 再次便川可 疑药冊后就是否再次岀现同样反应/爭件？ 就是口 否口 就是口 不明口 未停药或未减S 口 否口 不明口 未再使用口 对丿京患疾橋斜影响：不明M 口 摘程建长口 炳情加重口 导致后遗症口 导致死亡口 关联性评价 报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口 无法评价口 签名: 报告《^位评价：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名： 联系电话: 职业：医生口 药师口 护士口 其她口 报告人信思 电子邮箱: 签名: 报告爪位信息 名称: 联系人: 电话: 报告日期：年乃日 生产企业请 填写信息來源 其她口 不良反应/事件名称: 不良反应/爭件发生时间: 相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝摘史口 肾炳史口 过墩史口 年〃日
2016年药品不良反应分析报告
2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1： 表1 按药品种类上报情况表
三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2： 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告： 硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3： 表3 抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4： 表4 ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5： 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析： 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7： 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
不良反应报告制度
药械不良反应（事件）报告管理制度 一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围 1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。 2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。 六、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 七、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规
定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 八、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 九、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
临床试验手册——不良事件vs不良反应
临床试验手册（22）——不良事件vs 不良反应 不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。 不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应. 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关. 严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况 1.死亡; 2.危及生命; 3.导致病人住院或延长住院时间; 4.导致永久或严重残疾功能障碍; 5.导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形; 6.其他。 严重不良事件处理SOP 一、定义 严重不良事件（SAE）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 二、处理原则 在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或CRO），并由后者在24小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究机构。 在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 三、工作程序 研究者立即通知申办单位（或CRO）→紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两人在场）→研究者填写SAE报告表（格式见附件）→24小时之内报告SFDA和ICE（书面）→通知主要研究者及其他研究机构→将SAE发生与处理过程记录在SAE报告表上→处理SAE的相关后续工作
群体不良反应事件上报操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范群体不良反应事件上报操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件上报操作规程的确认。 四、内容 1、药品群体不良反应事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 2、药品不良事件聚集性信号，是指特征表现为同一企业同一批号或相近批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，呈聚集性特点。 3、不良反应监测负责人获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 4、不良反应监测负责人在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时
报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 5、药品群体不良反应/事件报告要求 5.1事件的发生、发展、处理等相关情况； 5.2药品说明书（进口药品须提供国外说明书）； 5.3质量检验报告； 5.4是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）； 5.5注册与再注册时间； 5.6药品生产批号； 5.7执行标准； 5.8国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 5.9典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 5.10报告人及联系电话 6、上报后要及时填写《药品不良反应/事件上报记录表》。
药品不良反应(事件)报告管理制度
药品不良反应(事件)报告管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
药品不良反应(事件)报告管理制度 一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围; 1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。 2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。 五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。 医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本 第 2 页共 2 页
单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。 第 2 页共 2 页
药品不良反应、医疗器械不良事件报告表(最新)
附件1 药品不良反应 / 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
附件2 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年月日 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：编码： 报告人：医师 技师 护士 其他
《药品不良反应事件报告材料表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，
附件中必须指出描述项目的名称。 7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。 4．电话：填写报告部门的电话，注意填写区号。 5．报告日期：是指不良反应报告填写时间。 6．患者姓名：填写患者真实全名。
医疗安全不良事件分析
2018年不良事件半年工作总结分析 医疗安全不良事件是发生在医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故，提高医疗质量，保障患者安全，促进医学健康发展和保护患者利益的重要措施。我中心继续推行不良事件报告无责呈报机制，现将2018年1-6月医疗安全不良事件汇总如下。 一、基本情况： 1、2018年1-6月我中心共发生6例医疗安全不良事件，其中影像科共发生3例均为孕周＞28周彩超示S/D＞3属于危急值未及时上报，占全院总数的50%，分别发生于1月、3月和4月；妇产科共发生3例，占全院总数的50%，于2018年3月28日22：45因胎盘早剥未按急诊手术Ι类处理，于2018年5月15日因用药原则错误患者口服炔雌醇环炳孕酮片突然减量再次阴道出血,6月28日在取出宫内节育器时发生子宫穿孔。详细情况如图所示： 1月2月3月4月5月6月 妇产科儿科检验科影像科
2、2018年1-6月医疗安全不良事件分类： 二、原因分析： 从上图可以看出我中心2018年1-6月发生医疗安全不 良事件共6件，其中Ι级不良事件（警告事件）0件，Ⅱ级 不良事件（不良后果事件）2件，占33%，Ⅲ级不良事件（未造成不良后果事件）1件，占17%，Ⅳ级不良事件（临界错 误事件）4件，占50%，均为主动上报。 1、影像科3例危急值未报告造成Ⅳ级不良事件（临界 错误事件），医院于2018年2月6日更新危急值的项目和值，医务科在中干会暨科主任例会上组织学习，并要求科内培训，而科内未及时培训，使科内人员不熟悉更新后的危急值报告范围，从而导致漏报。 2、妇产科3例，1例胎盘早剥未及时识别危重孕产妇，未严格执行急诊手术时限，未按急诊Ι类处理，按急诊Ⅱ类处理，造成Ⅲ级不良事件（未造成不良后果事件）；1例异常
药品不良反应事件监测报告制度
药品不良反应事件监测报 告制度 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
药品不良反应/事件监测报告制度 1.目的 为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。 2.标准 2.1依据 2.1.1《中华人民共和国药品管理法》 2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长 副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组
组长：药剂科主任 组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责 2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。 2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良 反应监测的学术活动和相关科研工作。 2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。 2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。 2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责 2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。
药品不良反应事件描述
药品不良反应事件描述 过敏性休克 患者因前庭大腺囊肿与11.20号上午前来我院就诊，经诊断为前庭大腺囊肿后给予头孢曲松钠3.0克，加入到氯化钠注射液250ml中静脉滴注（使用前做皮试呈阴性），滴注约40分钟后，患者出现面色苍白，自我感觉手稍麻木、寒颤、大汗淋漓，急测血压90/60mmHg，心率110次/分，意识清楚，立即停止输液，嘱平卧，给予吸氧，地塞米松10mg加入10%GS100ml中静脉滴注，5分钟后症状逐渐好转。 皮疹 姜利，女，7岁，以咳嗽，嗓子疼两天入门诊，查体，咽无血双侧扁桃体肿大且表面附有脓苔，双肺呼吸音润，心脏听诊可，门诊诊断为化脓性扁桃体炎,给予口服阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂1袋，tid，po，第二日出现皮肤斑丘疹，停药后消失。 肌痛，水肿 患者2015年11月19日服药后出现不良反应：1，面部肿胀，眼见浮肿明显，面部及后颈部后头部肌肉疼痛明显，腹部表皮疼痛明显。2，未检验。3，停药观察。 瘙痒，胸闷 2015年10月25日患者因宫内孕39.3周入院给予术前检查及准备后施行剖宫产，术后，注射用头孢曲松钠皮试阴性，给予注射用头孢曲松钠4.0g加入0.9%氯化钠注射液500ml中静脉滴注输液约20分钟后，诉颈部瘙痒，立即停药，给予地米10mg静滴，吸氧症状好转，诉轻微胸闷，又给予氢化可的松注射液100mg 加入5%葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，半小时后症状消失。 盐酸氟桂利嗪胶囊，嗜睡，疲劳 患者2015年10月20日以头晕头痛为主诉入院，给予盐酸氟桂利嗪胶囊每晚一次口服（既往有脑梗塞高血压病史），次日精神状态稍差，疲惫感明显，查体未见明显异常，嘱其为药品常见不良反应，未予重视，患者第二日又服药一次，次日嗜睡疲惫感加重，遂立即停药，测血压120/70mmHg，余查体未见异常，给予卧床休息，口服热水，留院观察半日后无明显症状，痊愈出院。 盐酸左氧氟沙星注射液，头晕，多汗 患者因前列腺肥大幷尿潴留来院就诊，门诊给予导尿幷留置尿管，后给予5%葡萄糖注射液250ml加入盐酸左氧氟沙星注射液0.5g静滴。滴注约3分钟后患者出现面色苍白，头晕眼黑，大汗淋漓，立即停止输液，嘱平卧，给予吸氧，地塞米松磷酸钠注射液5mg静注，5%葡萄糖注射液静脉滴注，5分钟后患者症状缓解，1小时输液完成后离院。
201X年全年护理不良事件汇总分析报告
郴州市第四人民医院2017年护理不良事件汇总分析报告一、各临床科室上报情况： 二、分析及改进
普外科 6 3 2 1 肿瘤科12 1 3 4 4 妇科10 1 1 8 心内科7 1 1 3 2 肛肠科 6 1 2 3 放射科 3 3 产科7 1 2 1 3 供应中心 1 1 手术室 2 2 华湘 1 1 门诊 1 1 消化内科 3 1 2 合计192 32221955163 （二）不良事件类型及分布分析 全年临床科室主动上报护理不良事件共192例，督查漏报3例（一例2017.1肿瘤科输血不良；一例2017.2儿科意外拔管、一例为肛肠科输液不良），位于前位的是：跌倒55例、意外拔管32
例、液体外渗22例、给药错误19例及核对错误18例，其中还发生一例医疗器械性压疮，手术室发生负极板烫伤Ⅰ类不良事件。 （三）主要事件原因分析及改进 1、全年跌倒55例，主要发生在内科系统，发生跌到患者年龄在65-80岁间，存在以下共同点： ⑴85%由看护照顾； ⑵患者并发多种疾病，冠心病、高血压、糖尿病等； ⑶跌到评估为高风险患者； ⑷80%为反复在科室住院患者，依从性差。
改进措施： ⑴针对高危跌倒发生科室，请护士长向院部申请进行卫生间、开水房的防滑处理。 ⑵科室护士长针对本科室跌倒高风险患者，应着力如何提高陪护人员管理能力，将跌倒后的严重并发症告知，将病案进行警示，同时针对此类患者应给予独立警示标识，如不可独立成下床、他需要 ⑶科室护士长指导本科室护士，针对该类患者应指导培养床上排二便训练。 2、意外拔管 全年意外拔管32例，外科病区术后拔管风险高，发生率也高，在进行不良事件反馈调查中发现主要以固定方式、宣教指导及有效沟通缺失为主，特别是气管插管的脱出。