化妆品原料可能存在的风险物质分析-2017
化妆品原料可能存在的风险物质分析
1、PEG类原料、聚醚类原料、聚山梨醇酯类原料、聚乙二醇：
存在风险物质二噁烷（二噁烷残留量符合《国家食品药品监督管理局关于化妆品中二噁烷限量值的公告》中提出的化妆品中二噁烷限量值暂定为不超过30mg/kg规定）；
2、乙醇：
存在风险物质甲醇（2000mg/kg）；
3、苯氧乙醇：
存在风险物质二噁烷、苯酚（二噁烷残留量符合《国家食品药品监督管理局关于化妆品中二噁烷限量值的公告》中提出的化妆品中二噁烷限量值暂定为不超过30mg/kg规定，苯酚残留量符合日本厚生省告示第331号《化妆品基准附表3》中苯酚作为防腐剂的限用量：0.1g/100g;）；
4、滑石粉：
存在风险物质石棉（不得检出）；
5、三乙醇胺、椰油酰胺DEA等：
存在风险物质仲链烷胺、亚硝胺（化妆品卫生规范（2007版）中的限制为仲链烷胺（0.5%）、亚硝胺（50ug/kg））；
6、聚丙烯酰胺类原料：
存在风险物质丙烯酰胺单体（化妆品卫生规范（2007版）中的限制为驻留类身体用产品丙烯酰胺单体最大残留量0.1mg/kg；其它产品丙烯酰胺单体最大残留量0.5mg/kg）；
7、DMDM乙内酰脲：
存在风险物质甲醛（化妆品卫生规范（2007版）中的限制为只能用于口腔卫生以外的产品，最大允许使用的浓度为0.2%（以游离甲醛计））；
8、植物油脂和采用压榨工艺生产的植物液（汁）：
存在风险物质农药残留；
9、甘油、聚乙二醇类原料：
存在风险物质二甘醇（欧盟消费品科学委员会SCCP发布了二甘醇的评审意见，对于化妆品最终产品中，由于使用甘油和聚乙二醇类原料带入的杂质二甘醇的浓度小于0.1%，认为是安全的）。
化妆品中安全性物质风险评估指南
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知 日期：2010-8-26 来源：国家食品药品监督管理局 国食药监许[2010]339号2010年08月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一○年八月二十三日 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 四、风险评估资料要求 我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。 申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容： （一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。 （二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。 （三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。 （五）毒理学相关资料： 1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。 2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南示范文本
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原 料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成 潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验 数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资 料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评 价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学 物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”
或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安
化妆品原料要求指南
化妆品原料要求指南 (征求意见稿 2010年8月18日） 为规范化妆品原料技术要求，保证化妆品卫生质量安全，根据化妆品监管相关规定，制定本《化妆品原料要求指南》。 化妆品原料要求原则上应包括以下内容，根据具体原料特性可作适当调整。 本《指南》仅就相关原料规定了有针对性的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1. 基本信息 1.1 原料名称 1.1.1 原料INCI名称及其ID号 1.1.2 原料INCI标准中文译名 1.1.3 化学系统命名法名称或《中国药典》中名称或植物拉丁学名 1.1.4 常见俗名或缩写 1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 1.2.2 EINECS/ELINCS登记号 1.3 原料结构式或制备信息 1.3.1 可确定结构式的，应提供分子式、结构式和分子量 1.3.2 无法确定结构式的（包括生物发酵产物）说明制备方法 1.3.3 天然来源原料（包括动物、植物、矿物来源原料）提供原料来源（含部位）和提取方法 1.4 在化妆品中的使用情况 1.4.1 使用目的 1.4.2 其他与安全性相关的情况 1.5 其他信息 2. 具体要求 2.1 适用产品范围 2.2 必要时明确该原料在化妆品中最大允许使用浓度 2.3 安全性限制要求 2.3.1 纯度要求
2.3.2 该原料含有的安全性相关杂质情况，需要时明确最大含量要求 2.3.2.1 现行《化妆品卫生规范》规定的化妆品禁用组分 2.3.2.2 国际上关注度较高的安全性风险物质 2.3.2.3 天然来源原料中有毒有害物质 2.3.2.4 其他可能存在的安全性风险物质 2.3.3 化妆品配方中原料使用限制要求（如配伍、pH值要求等） 2.3.4 原料储存要求 2.4 含有该原料的化妆品使用条件、注意事项及标签要求 2.5 其他与安全性有关的限定条件和要求 3. 检验方法 本《指南》规定的检验方法不是唯一的检验方法，但为该原料所涉内容的仲裁方法。 3.1 鉴别试验方法 3.2 纯度测定方法（仅限对纯度有具体要求的原料） 3.3 与安全性相关杂质的测定方法 4. 其他需要制定的要求
化妆品安全性
化妆品安全性评价程序和方法GB 7919—1987 1 目的 为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，防止化妆品对人体产生近期和远期危害，特制定本程序和方法。 2 适用范围 本程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。 3 化妆品安全性评价程序 3．1 第一阶段急性毒性和动物皮肤、粘膜试验 3．1．1 急性毒性试验 3．1．1．1 急性皮肤毒性试验。 3．1．1．2 急性经口毒性试验。 3．1．2 动物皮肤、粘膜试验 3．1．2．1 皮肤刺激试验。 3．1．2．2 眼刺激试验。 3．1．2．3 皮肤变态反应试验。 3．1．2．4 皮肤光毒和光变态反应试验。 3．2 第二阶段亚慢性毒性和致畸试验 3．2．1 亚慢性皮肤毒性试验。 3．2．2 亚慢性经口毒性试验。 3．2．3 致畸试验。 3．3 第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验 3．3．1 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）。 3．3．2 体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验。 3．3．3 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验。 3．3．4 动物骨髓细胞微核试验。 3．3．5 小鼠精子畸形检测试验。 3．4 第四阶段慢性毒性和致癌试验 3．4．1 慢性毒性试验。 3．4．2 致癌试验。 3．5 第五阶段人体激发斑贴试验和试用试验。 4 对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定 4．1 凡属于化妆品新原料，必须进行五个阶段的试验。 4．2 凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。 4．3 凡属于化妆品新产品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。 4．4 凡进口化妆品应由进口单位提供安全性评价资料。 5 化妆品安全性评价试验方法 5．1 急性皮肤毒性试验 人体接触化妆品主要途径是皮肤。当评价化妆品及其成分对人体健康的可能危害时，进行皮肤毒性的研究是必不可少的。5．1．1 目的：确定受试物能否经皮肤渗透和短期作用所产生的毒性反应，并为确定亚慢性试验提供实验依据。5．1．2 定义：系指受试物涂敷皮肤一次剂量后所产生的不良反应。 剂量表示方法：以敷用受试物的质量（g、mg）或以实验动物平均单位体重敷用受试物的质量（mg／kg）来表示。 一次敷用受试物引起50％受试动物死亡的剂量，称之为半数致死量（LD50）。LD50值的单位为mg或g／kg体重。5．1．3 动物的准备：选用两种性别成年大鼠、豚鼠或家兔均可。建议试验起始动物体重范围为大鼠200～300g，豚鼠350～450g，家兔2．0～3．0kg。 实验动物应在动物笼内观察3～5天，使其适应环境，并观察其健康状况。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指 南的通知 国食药监许[2010]339号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一○年八月二十三日化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群
流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（N OAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。 （二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。
化妆品安全风险评估指南
附件1： 化妆品安全风险评估指南 （征求意见稿） 目录
化妆品安全风险评估指南 为保证消费者的健康安全，识别和控制化妆品安全风险，制定本指南。 1. 适用范围 适用于化妆品原料的风险评估和产品的安全评价，包括由原料或产品生产过程中不可避免带入的安全性风险物质的风险评估。 2. 基本原则与要求 化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。化妆品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估。如果确认某些原料之间存在化学、生物学等相互作用的，应该对其产生的风险物质进行评估。 化妆品安全性评价应以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案处理的原则，在实施过程中应保证风险评估工作的独立性。 化妆品的安全风险评估工作由具有相应资质的安全风险评估人员按照本指南的要求进行评价，并出具风险评估报告。 化妆品产品的安全风险评估资料应当及时更新，并保留至最后一批上市产品保质期结束以后10年。 化妆品安全风险评估报告结论不足以排除产品对人体健康存在风险的，应当采用传统毒理学试验方法进行产品安全性评价。
3.化妆品安全风险评估人员的要求 化妆品安全风险评估人员应符合以下要求： 具有化妆品专业知识基础，了解化妆品生产过程和质量安全控制要求； 能够查阅和分析毒理学信息，具有分析、评价和解释毒理学数据的能力； 能够公平、客观的分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展风险评估工作； 应当具有医学、药学、化学、毒理学或者类似学科的专业基础，取得大学本科以上文凭或其他正式资格证明，并具有5年以上相关专业从业经历。 应当定期接受相应的专业培训。应当不断深入学习风险评估的知识，了解和掌握新的风险评估方法，掌握化妆品安全风险评估的信息。 4.风险评估程序 化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤： 危害识别 基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测、和人类流行病学研究的结果，从原料或风险物质的物理、化学和毒理学本质特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。 化妆品健康危害效应
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD145 化妆品中可能存在的安全性风险物质 风险评估指南通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的
浅析化妆品安全性风险因素
https://www.360docs.net/doc/8717993572.html, 1. 通标标准技术服务（上海）有限公司，上海 200233； 2.上海市质量监督检验技术研究院，上海 200233 ………………………胡芳华1 郁琼花1# 袁 海1 葛 宇2 ………………………周 静2 顾宇翔2 熊 薇2 吕 庆2 作者简介 胡芳华（1983—），女，硕士，工程师，研究方向：化妆品法律法规及安全性评价。# 通信作者：郁琼花（1977—），女，硕士，工程师，研究方向：化妆品检验检测和法规。联系电话：021 - 6107 2766E - mail ：angela.yu@https://www.360docs.net/doc/8717993572.html, 浅析化妆品安全性风险因素 * 近年来，国内外由化妆品导致的损害消费者健康的事件已屡见不鲜，引起了社会对化妆品安全性的高度关注。化 妆品是日用必需品，安全性是最重要的基础，只有确保了产品的安全性才可能进而考虑产品的稳定性、有用性或者功效性。化妆品安全性的风险因素很多，如化妆品配方原料、微生物污染情况、高风险性物质等，应针对不同的风险采 取不同的防治措施。 化妆品 安全性 微生物污染 重金属 高风险性物质 Analysis on the Risk Factors of Cosmetics Safety* HU Fang - hua 1 YU Qiong - hua 1# YUAN Hai 1 GE Yu 2 ZHOU Jing 2 GU Yu - xiang 2 XIONG Wei 2 L Qing 2 (1. SGS - CSTC Standards Technical Services (Shanghai) Co., Ltd.，Shanghai 200233, China; 2. Shanghai Institute of Quality Inspection and Technical Research ，Shanghai 200233, China) Abstract ：In recent years, many health damage incidents caused by cosmetic in consumers gave rise to high attention of cosmetic safety. Cosmetic is one kind of daily necessarily use product ，its safety is very important. Only after ensuring safety, its effective, performance and stability could be considered. The risk factors of cosmetics safety may be caused by different reasons, such as raw materials in formula, microbe contamination, and using high risk substances, etc. It is better to take different prevention measures for different risk factors.Keywords ：cosmetics safety microbe contamination heavy metal high risk substance *基金项目：上海市技术性贸易措施应对专项项目 （编号15TBT006）收稿日期：2016 - 10 - 19；修回日期：2017 - 05 - 03 随着社会经济的飞速发展，化妆品行业也获得了繁荣发展，亚太市场已经成为全球最大的化妆品消费市场，中国也成为全球化妆品企业最为重视和关注的市场区域。然而近年来，国内外由化妆品导致的损害消费者健康的事件已屡见不鲜，引起了社会对化妆品安全性的高度关注。在化妆品的众 多性能中，安全性是最重要的基础，只有确保了产 品的安全性才可能进而考虑产品的稳定性、有用性或者功效性。影响化妆品安全性的因素有很多，如化妆品配方原料、微生物污染情况、高风险性物质等。 1 化妆品配方原料 随着科技的发展，用于化妆品的原料越来越多。国家食品药品监督管理总局发布的2015年版“已使用原料清单”中共有8 783种物质，目前各大 万方数据
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南(通用版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南(通用版)
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评 估指南(通用版) 导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
编号：SY-AQ-07508 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 Guidelines for risk assessment of substances with potential safety risks in cosmetics
化妆品中可能存在的安全性风险物 质风险评估指南 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用
合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对
化妆品安全风险评估指南征求意见稿起草说明
附件2 《化妆品安全风险评估指南》 （征求意见稿）起草说明 为规范和指导安全风险评估工作，保障化妆品消费安全，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）。现就起草的有关情况说明如下： 一、必要性 （一）化妆品安全风险评估是产品安全评价的有效手段。化妆品安全风险评估是指,利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。化妆品产品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估。化妆品安全风险评估能有效地反映出化妆品的潜在风险，一定程度上可以替代终产品毒理学试验。目前，美国、欧盟、日本等发达国家和地区，已经广泛运用风险评估手段进行化妆品安全性评价。 （二）《指南》是规范和指导我国化妆品安全风险评估工作的重要规范性文件。2013年12月，总局发布了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号通告），明确国产非特殊用途化妆品“风险评估结果能够充
分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验”，国产特殊用途化妆品和进口化妆品注册也要求企业提交安全风险评估报告。但目前我国尚无化妆品安全风险评估指导性文件，原国家食品药品监管局印发的《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许〔2010〕339号）也仅是针对化妆品中可能存在的安全性风险物质的风险评估程序进行了描述，难以科学、系统地指导化妆品安全风险评估工作。 二、工作原则 （一）坚持科学性、可行性。在参考欧盟《化妆品安全性评价指南》（第11版）的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，制订《指南》。 （二）充分采纳已有风险评估结果。《指南》提出，凡符合现行的化妆品技术规范相关要求的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等肯定列表的原料，可免予风险评估。同时，凡化妆品安全风险评估机构或国外权威机构已公布风险评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关评估结论。 （三）保持动态更新。随着科学技术的进步和人们认知水平的提高，《指南》将持续更新危害识别的试验方法，提高风险特征鉴定的水平和预见性，使风险管理处于合理可控的水平。 三、主要内容 本《指南》共九部分，分别对《指南》适用范围、基本
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南(新编版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险 评估指南(新编版) 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂
量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险