文件化管理程序

1.目的：

对质量/环境管理体系文件化信息（以下简称文件或记录）进行控制，确保无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；以及予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。

2.范围：

适用于本公司质量/环境体系所有文件和记录的控制，包括：手册、程序文件、支持性文件和记录。

3.权责：

3.1各部门内部文件由部门主管或其指定人员编制，部门主管或管理者代表（授权代表）批核。

3.2程序文件由相关部门制定，管理者代表（授权代表）审核，总经理批准。

3.3 质量/环境手册由管理者代表（授权代表）审核，公司总经理批准。

3.4文件编写小组对文件进行校对、审核，及对所有文件的运作过程进行全面监督。

3.5文件控制中心：负责文件的编号、收发、归档及监督管理工作。

3.6相关部门负责对外来文件进行管理。

4．定义

4.1质量/环境手册：纲领文件，阐明质量/环境管理体系的过程关系，及满足国际标准与相关法律法规要求。

4.2程序文件：规定过程的方法，即为什么做、何人、于何时、在什么地方做什么事。

4.3支持性文件：作业指导书、标准规范、工艺文件和图纸等，说明如何做某事。

4.4记录：分发收集、传达资讯、控制作业流程和证明作业已符合要求的所有记录和表格。

4.5外来文件：与质量/环境管理体系及产品质量/环境相关的国际、国家、行业标准及相应的法律、法

规，客户、供应商提供的图样或检验标准等。

5．程序内容：

5.2文件编写格式：

5.2.1程序文件编写大致按以下格式：

（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义（无时填“无”）（5）程序内容

（6）相关文件（无时填“无”）（7）相关记录（8）附件（无时填“无”）

5.2.2文件章节次序编号：

1 1.1 1.1.1 1.1.1.1

2 2.1 2.1.1 2.1.1.1，之后用小写拼音a、b、c、d……

（依此类推）

5.2.3文件的页次格式为：页次/总页数。

5.2.4版次：版次号、版本号/修订。

5.2.4.1体系文件的“文件版本”由“版本号/版次号”组成，“版本号”用英文大写字

母(A、B、C…Z)表示，“版次号”用阿拉伯数字(00、01、02…99)表示，各文件内页

每修订一次换一个“版次号”，每修订99次“版本号”换为下一个字母。新制订文件，

“文件版本”为“A/00”

(依此类推)

5.2.5以上规定格式可依具体情况作适当改变，以保持格式一致，清晰且易懂为准。

5.3文件的发放：

5.3.1受控文件由文控员登录在《受控文件总表》上。

5.3.2原件由文控员保存在文控中心，无须加盖受控文件章。

5.3.3受控文件由文控员复印后加盖“受控文件”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无

误后，在《文件发放与回收记录》上签名。

5.3.4文件破损或遗失时，须填写《文件领用申请表》经管理者代表（授权代表）批准补发。破损文件

及时交还文控中心。

5.3.5非发放范围人员需领用文件时，须填写《文件领用申请表》经该文件的批准人同意后，按本节第

三条办理手续。

5.3.6公司内部人员借阅文件及相关资料时，应填写《文件/资料借用记录》。

5.3.7 技术资料的发放时加盖”技术文件”章，无需加盖”受控文件”章，具体管理参见《技术资料管理办

法》。

5.4文件的更改

5.5.1.文件发放后，如需要更改时，应由申请人填写《文件更改申请表》说明理由，由原部门审批，若

其它部门审批时，该部门应获得审批所需的背景资料。

5.5.2文件更改批准后，由文控中心按《文件发放与回收记录》的名单收回旧文件作废处理，并发放修

改后的文件。同时在文件修改记录中注明更改申请单号、修改号、修改条款、修改人、修改日期等事项，明确现行的修改状况，对修改状况进行控制；《质量手册》的修改记录在修改页填写，《程序文件》的修改记录在封页上填写，其它文件修改后修改版本号，不需填写记录。

5.5.3.文件可按下列情况更改，更改人应签名。

A、在打错的字、词、数据、字母、标点处画一条由左向右的斜线，在原错字上写出正确的字。

B、多余的字、词等用线划去。

C、用＾符号在漏字、漏句的位置作标记，并在标记下面写上漏写的字。

D、每页文件不能超过四处涂改，超过四处，由文控中心统一换页处理。

5.5.4文件更改后需在封页上做好更改记录，并注明更改状态和更改生效日期。

5.5文件的换版和作废

5.5.1当出现下列情况时，文件须进行换版：

A、在市场发生重大变化，导致公司产品生产过程发生重大策略调整时；

B、公司组织结构和管理方式、管理过程发生重大策略调整时；

C、公司现采用的质量/环境管理体系发生变更时；

D、顾客有特殊要求及其他重大事项导致文件不能满足需求时，公司可根据需求临时组织文件评审，

必要时进行换版。

E、在每年的管理评审时，应评审文件的适宜性，评审结论不适宜时应进行换版。

5.5.2对于需要换版的文件，由文控中心负责按《文件发放与回收记录》的记录在该文件领用人处以旧

换新，旧文件收回作废，并在《文件发放与回收记录》上作好回收记录。

5.5.3 所有作废文件由文控中心负责及时销毁，需保留作废文件或废纸回收使用时，在每页上加盖“作

废文件”章。

5.5.4文件修改或换版后，应及时更新《受控文件总表》，填入新版的文件，旧版的文件在备注栏内注明

作废。

5.6 发给认证公司或客户及其代表的文件，如质量手册、程序文件等文件应在封页上写明“参考文件”字样，

或盖上”复制文件”章，仅作参考，不作换版控制。

5.7 受控文件任何人不得私自复印，盖有红色“受控文件”印章的文件为有效，影印黑色章无效。

5.8 印章管理：

5.7.1 与文件和资料的管理有关的印章，由文控中心统一保管、控制。

5.8.2 印章如有遗失需重新刻制时，应有与原印章相区别的特征，由文控中心在涉及范围内通报。5.9 外来文件管理

5.9.1 外来标准及相关法律法规文件由管理者代表（授权代表）与外界联络，每半年通过电话、上网

或其它方式查询跟踪一次，确保本公司使用之外来标准为最新版本。

5.9.2 外来的说明书、安装使用说明等技术文件，由文控中心与工程部主管按需要分别进行管制。

5.9.3所有外来文件由接收部门登录《外来文件清单》上，《外来文件清单》由文控中心统一保存。5.10记录的分类及归档管理

5.10.1管理者代表组织编写《记录总表》，对列入该清单的记录实施归档管理。并规定本公司各种记

录的名称、保存期限、保存单位及处置方法。

5.10.2记录格式的更改与作废时，应在《记录总表》上注明，改版记录按条款5.5执行。

5.11 记录的管理

5.11.1记录要求真实填写、字迹清晰、项目填写齐全、文字表达言简意赅。用钢笔或圆珠笔填写，颜

色为蓝、黑色。

5.11.2各部门负责管辖范围内记录的定期收集、分类编号、归档保管和查阅处理。部门主管为本部门

归档记录的保存负责人。

5.11.3记录保存应有专柜、专案，环境须注意防潮、防火、防虫、防鼠以及防止丢失。

5.11.4因工作需要非本部门的公司人员查阅本部门记录须经部门主管批准，非本公司人员查阅记录须

经管理者代表批准。

5.11.5记录保存期满后由保存部门负责销毁。

5.12记录在使用过程中如不能满足于当前工作需要，可对其进行修改。

5.12.1 表单部分更改：只要能达到更加真实、准确、及时记录当前所发生的信息或问题。（不可同一时

间两种表单混用）

5.12.2 表单更新：对于表单完全不能及时、准确、真实记录当前所发生的信息或问题即可更新。

5.12.3表单增加或删减：对于现有部分表单无法记录当前所需要之信息，可以删去此种表单，如果需要

记现有信息，而现有表单无法反映，可以另外增加表单。

6．相关文件：

技术文件管理办法

电脑资料管理办法

7．相关记录

6.1《受控文件总表》

6.2《文件发放与回收记录》

6.3《文件领用申请表》

6.4《文件更改申请表》

6.5《文件/资料借用记录》

6.6《外来文件清单》

6.7《记录总表》