输尿管软镜新技术新业务临床准入申请讲解

新技术新业务临床准入

申请书

技术名称：输尿管软镜钬激光碎石术申请科室：泌尿外科

技术负责人：詹建飞

申请时间： 2015.01.20

诸暨市人民医院

填表说明

一、本院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

二、本表分为“技术的基本情况”、“申请开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室”及“需提供的其他相关资料”等内容。如涉及医疗器械、药品的，需提供相应的批准文件。

三、申报科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由医务科留存，一份由医院留存。

一、技术的基本情况

1.技术原理：

（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）

输尿管软镜结合钬激光碎石技术是目前治疗泌尿系结石病最为先进的技术之一。输尿管软镜钬激光碎石术广泛应用于临床之前，上尿路结石常以经皮肾镜碎石术、腹腔镜输尿管切开取石术及开放手术为主，这类手术对肾脏、输尿管均有损伤，常影响手术效果，而输尿管软镜技术只需经尿道、输尿管、肾脏于腔内碎石，并使用钬激光将结石碎成粉末状排出，这大大提高了碎石后排清结石的可能，同时，使用输尿管软镜钬激光碎石技术大大降低了治疗输尿管结石、肾结石的创伤，提高了泌尿系结石治愈率。

所以，输尿管软镜钬激光碎石术与其它手术方式比较，具有手术风险低、并发症少、患者痛苦小、术后恢复快等优点。

新技术、新业务申报表

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- xx妇幼保健院新技术、新业务申报表项目名称：项目负责人：申请科室：申请日期：年月日一、项目的主要技术内容（包括技术原理、技术关键）：二、当前国内外该技术的应用概况及所处水平（国家、省、市）：三：项目应用需要增加的技术人员和设备：

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四、项目的应用前景：五、科室审核意见年月日六、院伦理委员会审核意见：年月日七、院学术委员会评审意见年月日

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- xx妇幼保健院开展新技术、新业务阶段总结项目名称：开展科室参加人员开展时间年月日开展列数有效率 % 并发症：不良反应经济效益项目开展情况（包括前期准备情况、开展列数、适应症、临床效果、并发症、不良反应、协议签订情况、随访情况、有效率和经济效益等）：典型病例姓名性别年龄住院号疾病名称签订协议疗效评价

新技术新项目申报流程

新技术新项目申报流程 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

新技术、新项目申报一、新技术、新项目定义：凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），及在医院尚未开展过的项目和尚未使用过的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目，包括： 1、使用新试剂的诊断项目 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目 3、创伤性诊断和治疗项目 4、生物基因诊断和治疗项目 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目二、新技术、新项目分级：按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性和效益性分为： 1、国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 3、市级（医院级）：具有省内先进水平，在本市和本院内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。三、新技术和新项目管理实施应遵循步骤： 1、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施； 2、实施者提出书面申请； 3、组织学术委员会专家进行论证，报主管院长批准后方可开展实施；

4、新技术项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务； 5、新技术项目实施过程中进行阶段性监控。 6、新技术项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 7、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。四、准入申报程序：（一）项目申请人填写申报表，经科室论证、科主任签署意见，医院审核后方可开展工作。 1、拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义，适应症和禁忌症； 3、疗效判定标准，评价方法，对有效性、安全性、可行性等分析，并对社会经济效益预测； 4、技术路线，技术操作规范和操作流程； 5、科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、可预见的风险评估以及应对风险防范预案；（二）提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》三证；（三）符合医疗机构许可证批准、登记的诊疗科目范围。

输尿管软镜技术参数(详细)

输尿管软镜设备技术参数一、设备用途说明：供泌尿外科泌尿系统上段部分的诊断区域的显微观察和局部手术用。二、整机系统概述和主要技术参数整机配置要求：该设备包括彩色CCD摄像仪（1台）、氙冷光源（1台）、彩色监视仪（1台）、计算机图文工作站（1套）、检查和治疗用组合式内窥镜和必要的配件等。专业小腔道内窥镜(CCD彩色)摄像仪技术参数： *1、独立CCD摄像仪，TV制式：PAL摄像系统有效像素≥40万像素，分辨率752（H）×585（V）象素，灵敏度 2Lux(F1/1.3) 2、影像输出：复合视频信号输出；Y/C信号输出(两个)；S-VIDEO信号输出（两个）。 3、摄像头采用国际标准35mm可调式电视适配器。 *4、摄像主机面板简洁，具有1.AWB自动白平衡，2.MF纤维内窥镜专属功能，3.GAIN控制（自动增益功能），适合小腔道内镜的自动光圈控制，适合小腔道内镜的自动曝光选择等功能专业小腔道医用内窥镜氙冷光源技术参数： *1、输出功率：≤100W 2、色温：≧5300°K±10%(日光型） 3、显色指数：≧90% 4、照度应连续可调 5、灯泡寿命：≧500小时纤维观察物镜系统及软镜体技术参数： *1、镜体为组合式结构，使用多腔道内窥镜套管 *2、插入管外径：8F/2.65mm 3、图像分辨率10000象素 4、视角：0°-180°，最大偏转250° 5、插入管工作长度：≥600mm *6、工作通道内径：1.2mm 附件： *1、长度补给移位器：移位量≤3mm

计算机图文工作站技术参数： 1、主流品牌处理器：（联想或清华同方： CPU 酷睿E5500 内存2G 硬盘320G 光驱DVD ） 2、安装专业软件：内窥镜图文管理系统(检查申请单的录入与管理、动态图像采集与回放、模块化快速报告输出，照片彩色图像病历报告) 3、彩色打印机：HP Office6000喷墨打印机（因为打印机型号变化太快，装机时如无此型号改用同档此类机型） 4、图像卡：进口专业级图像采集卡 5、图像能上传，和医院PACS相连医用彩色监视器参数： 1、超过750电视的水平分辨率 2、双电视制式，PAL及NTSC制可切换 3、交流双电压（120V AC 或 220V AC）供电 4、提供复合视频、Y/C两种信号接口及可扩展的分量/SDI接口卡的插槽

新技术、新项目申报表

榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表项目名称申请科室申请负责人申报日期

填写说明一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室，均应如实填报本表。二、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。三、申报科室应如实填写，不够可另附页。四、本表一式两份，一份由科室留存，一份由科教科留存。

榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表科室申请日期项目名称项目主要负责人开展该项目必备的技术条件、人员和设施及准备情况操作规程该项目在市内、省内、国内开展情况技术优势及特色预期年完成临床病例数，其社会效益和经济效益以及对本学科发展和提高的作用

可行性论证报告一、立项背景及意义包括：开展项目的重要意义、技术的先进性及创新性（与国内外同类研究的比较）、项目所开展的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域或医院技术进步的推动作用。二、承担科室和项目主要负责人情况 1、开展科室基本情况:包括人员、设备、技术水平和学术水平情况等。 2、开展技术、项目的能力:承担新技术、新项目科室的开发研究情况，包括开发人员、设备、技术成熟程度、主要成果和自有知识产权状况等，特别介绍本项目可依托的前期开发情况；项目负责人简历及主要承担人员简介，重点介绍与本项目相关的技术经历。 3、开展科室的技术及医疗业务管理状况。三、项目实施主要技术内容、关键技术与创新点 1、详细说明本项目实施的主要技术内容，解决的关键技术，及技术路线。 2、重点说明本项目的创新点，包括技术创新、使用效果的创新等。四、临床经济及社会效益分析：对项目实施后预期的临床、经济、社会效益作简要分析。五、项目的风险分析与对策对项目的风险性（不良后果、可能的并发症等）及不确定因素进行识别，并就项目的风险性进行实事求实的阐述。并制定相应防控措施及发生以后的解决办法和保障医疗安全的措施。六、项目承担科室和撰写日期注：提交的项目可行性报告文本需打印（A4），一式两份，

输尿管软镜碎石取石术

输尿管软镜碎石取石术输尿管软镜是一项新兴的腔镜技术，是泌尿外科专用的高科技诊治设备，拥有先进的光学传输系统、数字成像系统，配备全套的碎石取石设备，设备昂贵，操作技术要求高，必须由技术熟练的高级专家才能为患者实施手术。输尿管软镜镜体纤细柔软，对输尿管、肾盂粘膜无损伤，镜体末端可上下弯曲180度至270度，有利于更方便地观察和处理肾盂、肾盏结石，尤其是在处理硬镜无法观察和处理的肾盏结石时更显优势。道县红十字医院泌尿外科雷勇：钬激光是一种可随意弯曲的激光光纤，在输尿管软镜的指引下，钬激光经尿道，沿着尿路直接找到结石，激光光束直接作用于结石，使结石即刻崩解。尤其适合于硬镜无法看到的“影像学盲区”的处理。传统的经皮肾镜碎石取石术需要在腰部做一个切口，由于输尿管软镜镜体纤细柔软，能大角度弯曲，钬激光也具有随意弯曲的性能，因此二者结合治疗泌尿系统结石时，无须开刀打洞，直接通过尿道、膀胱、输尿管等自然通道进入，可到达肾脏内各个肾盏内，轻松找到石头，安全、彻底和几乎无创伤地将石头彻底击碎。这样，可以实现早期治疗各种肾结石的理念。输尿管软镜的不足之处在于，对于过大的结石，由于手术时间长，故不能一次解决，需要分期多次手术，直至完全碎除。以下介绍一下输尿管软镜的应用范围： 1、诊断方面：不明原因的上尿路扩张、可疑占位、血尿、腰痛以及尿路上皮肿瘤腔内治疗后随访。 2、治疗方面： ①输尿管硬镜难以到达的上尿路结石，可逆行碎石（单发或多发肾结石，结石大小一般≤20mm。如结石更大，则可能需分期手术）；②某些上尿路肿物的腔内切除；③输尿管上段狭窄的腔内治疗； ④对上尿路出血行钬激光汽化或电凝止血；⑤尿流改道后尿路梗阻及狭窄的处理。 ⑥特殊人群：比如飞行员等职业要求不能有结石；需要去偏僻地区、出国等不方便就医的患者。

输尿管软镜技术

术前准备： 1 输尿管软镜宣教 2 完善泌尿系统平片全腹CT SPECT肾显像尿常规尿培养等 3 提前2周留置输尿管支架管 4 必要时口服抗生素手术台的摆放：左侧结石，显示屏位于左前方头侧，一助（冲水）位于右侧大腿外侧，器械盘位于右后侧，二助钬激光，光纤，导丝位于左后方。手术步奏：（1）拔出支架管，置入软镜鞘经输尿管硬镜拔出旧支架管，置入两根超滑导丝，其中一根为安全导丝，另一根引导置入软镜鞘（50ml空针+延长管注水液压扩张为主） a 器械准备：患者取截石位，适当头低脚高，常规消毒铺巾连接输尿管硬镜，准备异物钳 b 置镜进入膀胱并定位输尿管支架管，异物钳取出输尿管支架管 c 留置超滑导丝及软镜鞘，留置两根超滑导丝，一根作为安全导丝，另一根引导置入软镜鞘（2）输尿管软镜钬激光碎石、取石经软镜鞘置入输尿管软镜，定位结石后钬激光光线击碎结石，必要时套石篮取出合适结石并送结石成分分析钬激光击碎结石：沿输尿管软镜鞘置入输尿管软镜，定位结石并置入导入220μm钬激光光纤操作，坚硬结实高能量

（低频率（20Hz)击碎，低能量（）高频率（30-35Hz）使结石粉末化。（LUMENIS 100W钬激光）—左手持镜，右手操作，钬激光光斑定位结石，距离结石一定距离粉末化，科瑞达大足的钬激光在体内的光斑不明显。击碎结石后查看各个肾盏的前后组寻找未击碎的结石。套石蓝取出部分结石送检查或取出脓苔，（3）留置支架管沿安全导丝置入新的输尿管支架管，并检查输尿管支架管位置退镜时候将输尿管软镜与软镜鞘在直视下整体旋转退出来进入硬镜置入新的双J管 ?2楼输尿管软镜碎石手术操作基本手术步骤： 1 准备与矫调输尿管软镜 2 输尿管硬镜向目标输尿管置入导丝至肾盂 3 沿导丝置入输尿管软镜引导鞘 4 通过输尿管软镜引导鞘置入输尿管软镜，沿导丝进入肾盂，观察肾盂肾盏找到结石 5 置入钬激光碎石

开展新技术新项目申请表

开展新技术新项目申请表编号：拟开展技术甲介型蝶窦垂体腺瘤显微镜下经鼻蝶入路手术名称开展科室或诊疗组神经外科协作科室或诊疗组主持人孙军职称主任医师技术类别诊断检查类□治疗康复类□综合类□技术来源引进□改进□创造□技术等级国家级□省级□市级□院级□发展方向常规应用□申报课题□常规应用+申报课题□ 一、项目基本情况（附理论依据及相关文献资料）：垂体腺瘤约占颅内肿瘤的10%～15%（Gupta R，Sample C，Bamehriz F，et al．Infectious complications following laparoscopic appendectomy[J]．Can J Surg，2006，49(6):397-400．）。目前约90%以上的垂体腺瘤外科治疗是通过经鼻蝶入路而非传统的开颅途径进行的。除泌乳素腺瘤首选药物治疗外，经鼻蝶入路手术已经成为其他垂体腺瘤的首选治疗方案（Rucinski J，Fabian T，Panagopoulos G，et al．Gangrenous and perforated appendicitis:a meta-analytic study of 2 532 patients indi-cates that the incision should be closed primarily[J]．Surgery，2000，127(2):136-141．Kilty SJ，McLaughlin N，Bojanowski MW，et al．Extracranial complications of endoscopic transsphenoidal sellar surgery．J Otolaryngol Head Neck Surg，2010，39(3):309－314．）。甲介型蝶窦是指蝶窦发育不良，其后壁与鞍前壁间骨质达10mm者。虽蝶窦腔内由松质骨充满，但由于解剖标志不清、鞍底定位困难，过去多数学者认为是经蝶人路的禁忌征，必须改用经额入路开颅手术。二、可行性分析（临床应用意义、疗效判定、有效性、适宜性、可行性、科室技术力量、人力配备、设备支撑、科室协作等）：，经鼻蝶入路手术的出现开创了垂体腺瘤微创治疗的新纪元，已经成为垂体腺瘤治疗的首选方式。内镜、导航、术中影像等更多新技术和设备的出现［7，10～14］，极大提高了经鼻蝶入路完全切除肿瘤的成功率，最大限度减少对术后药物和放射治疗的依赖，从而避免了相关并发症的发生。在日新月异的全新设备和技术条件的辅助下，经鼻蝶入路垂体腺瘤手术作为垂体腺瘤首选的治疗方式，应该以肿瘤完全切除为目标，才可能达到长期有效解除肿瘤压迫和防止内分泌紊乱的目的。经蝶窦入路显微手术因具有对垂体柄、下丘脑、视神经干扰小，病死率及严重并发症发生率低，手术时间短，术后恢复快等优点，已成为垂体腺瘤首选的治疗方式。手术的主要适应证包括[6]：功能性腺瘤（泌乳素腺瘤可首先药物治疗），大型或巨大型垂体腺瘤伴视觉功能障碍或垂体功能低下者，治疗或随访期间肿瘤增大者，药物治疗无效或效果欠佳者，不能耐受药物副反应者，拒绝长期服用药物治疗者，垂体腺瘤伴脑脊液鼻漏者，复发性垂体腺瘤。

新技术、新项目申报流程

2、实施者提出书面申请； 3、组织学术委员会专家进行论证，报主管院长批准后方可开展实施； 4、新技术项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务； 5、新技术项目实施过程中进行阶段性监控。 6、新技术项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 7、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。四、准入申报程序：（一）项目申请人填写申报表，经科室论证、科主任签署意见，医院审核后方可开展工作。 1、拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义，适应症和禁忌症； 3、疗效判定标准，评价方法，对有效性、安全性、可行性等分析，并对社会经济效益预测； 4、技术路线，技术操作规范和操作流程； 5、科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、可预见的风险评估以及应对风险防范预案；（二）提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》三证；（三）符合医疗机构许可证批准、登记的诊疗科目范围。

新技术新业务管理制度

新技术新业务准入管理制度一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。三、新技术、新业务准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。四、新技术、新业务的准入程序（一）申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。（二）审核医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准人后，报请院长审批。（三）审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。五、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。六、监察措施（一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。（二）医务科每半年对开展的新项目例行检查 1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。（三）对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术季员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。

输尿管软镜钬激光碎石技术

章丘市中医院泌尿外科外科成功实施输尿管软镜下钬激光碎石术治疗输尿管上段结石2012年4月中医院泌尿外科应用微创技术，改革创新，科技兴院，耗资百万引进奥林巴斯电子输尿管软镜、钬激光治疗设备，并成功实施输尿管镜下钬激光碎石术治疗输尿管上段结石。济南市第二中医院（章丘市中医院）泌尿外科发展到今天，积极与外界沟通学习，在一些学术领域已成为当地医疗的领头兵。今年医院耗资200余万元成功引进奥林巴斯电子输尿管软镜、钬激光治疗设备，并成功实施输尿管镜下钬激光碎石术治疗输尿管上段结石。输尿管软镜结合钬激光碎石技术是目前来讲治疗泌尿系结石病最为先进的技术之一，以往输尿管上段结石经常以经皮肾镜技术碎石并取石，需要肾造瘘打眼，对肾脏及输尿管均有一定损伤，而钬激光技术只需经尿道~输尿管于腔内碎石，而且钬激光的碎石是将结石碎成粉末状排出，这样也大大提高了碎石后排清结石的可能，这样对比来讲钬激光碎石技术又大大降低了手术治疗输尿管结石（全程）、部分肾结石的创伤，也提高了泌尿系结石治愈率。该项技术比起经皮穿刺肾镜碎石术来有着手术风险低、并发症少、患者痛苦小、术后恢复快的优点，目前国内知名泌尿专家教授也都在力推输尿管软镜技术，他们曾经用这样一句话形容输尿管软镜手术：“输尿管软镜手术所引发的出血都是让医生能睡得着觉的出血”。输尿管软镜结合钬激光碎石技术其碎石原理及效果得到广大医务人员的认可，我院应用该项技术仅2个多小时（包括麻醉和手术时

间）便完成1例右输尿管上段结石并右肾重度积水的治疗。该患者3年前曾于深圳某医院因右输尿管结石并右肾重度积水行经皮肾镜碎石术治疗，本次因再发右输尿管上段结石入院，考虑患者如不及时处理结石会对右肾功能造成不可回复的损害，右肾切除的可能，经陈建军主任及泌尿外科医生的讨论，决定行输尿管软镜钬激光碎石术治疗。手术非常顺利，术后患者7天拔除尿管后痊愈出院。现代微创外科不断开拓创新，微创治疗理念正在为病人提供更好的医疗技术而不断发展、进步与壮大，中医院泌尿外科希望能更好的服务于大众而不断发展，以最小的创伤，还病人健康体魄！章丘市中医院泌尿外科董庆 2012-05-01