2010版GMP附录9取样

附件9

采样

第一章范围

第一条本附件适用于药品生产中涉及的材料和产品的采样操作

第二章原则

第二条药品生产过程中的抽样，是指为特定目的从人群(材料和产品)中抽取样品的行为取样操作应适合取样的目的、取样控制的类型以及取样的材料和产品。应该有书面的抽样程序应使用适当的设备和工具按照取样程序进行取样。

第3条应制定有效措施，防止取样作业污染材料、产品和取样样品，防止材料、产品和取样样品之间的交叉污染。第4条

取样操作应保证样品的代表性在正常情况下，所取样品不得放回原容器。

第三章采样设施

第五条采样设施应符合下列要求:

1。取样区域的空气洁净度不得低于被取样材料的生产环境；2.防止露天作业及其他环境、人员、材料和产品造成的污染和交叉污染；3。取样时保护取样人员；4.方便的取样操作和清洗

第六条β-内酰胺类药物、性激素类药物、高活性、高毒性、高致敏性

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类药物及其他特殊性质药物的材料或产品取样设施应符合本规范中生产设施的要求

第七条材料取样应尽可能在专门的取样室进行，生产现场取样除外。应记录取样室的使用情况。在每个取样区域取样的所有材料应顺序记录。记录至少应包括取样日期、名称、批号和取样人。

第八条采样设施的管理参照本规范中生产区域的管理要求。取样后，应对每种材料进行清洁和记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样工具

第九条取样辅助工具包括:包装开启工具、除尘设备、再密封包装材料必要时，取样前应清洗待取样的包装。

第10条各种移液器、小杯、烧杯、勺子、漏斗等。可用于带低粘度液体，玻璃器皿应尽可能避免高粘度液体可以是由合适的惰性材料制成的取样装置。粉末和颗粒固体可以用抹刀、勺子、取样焊料等进行取样。无菌材料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成，并能保持清洁使用后，应彻底清洁、干燥并存放在清洁的环境中。如有必要，应在使用和干燥前用水或适当的溶剂冲洗。所有工具和设备必须有书面的清洁程序和记录取样工具的清洁程序应证明是完全有效的。

第5章取样人员和防护

第12条取样人员应接受相应的取样操作培训，并应充分掌握

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所取材料和产品的知识。无菌材料和产品的取样人员应接受无菌知识和操作要求的培训，以便能够安全有效地工作。培训应记录在案

第13条取样时应穿符合相应保护要求的衣服，防止污染材料和产品，防止取样人员因材料和产品而受伤

第14条取样人员必须对取样过程中发现的异常现象保持警惕任何可疑迹象都应详细记录在抽样记录上。

第6章文件

第15条应有书面取样程序法规的内容应符合良好制造规范(XXXX 修订版)第222条的要求至少包括取样方法、使用的仪器、样品数量、取样方法、储存样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项(尤其是无菌或危险材料的取样和取样过程中防止污染和交叉污染的注意事项)、储存条件、取样仪器的清洗方法和储存要求以及剩余材料的重新包装方法。

第16条对材料一般采用简单随机抽样的原则除了考虑随机抽样的原则，我们还应该注意生产过程中的偏差和风险，我们应该抽取可能有缺陷的产品进行检验。

第17条应填写抽样记录，其中至少应包括产品名称、批号、规格、零件总数、样品数量、抽样编号、抽样数量、抽样数量、抽样地点、

抽样人、抽样日期等。

第十八条抽样材料和产品的外包装上应当标明抽样标记，标明抽样数量、抽样人和抽样日期。

第19条样品容器应贴有标签，注明样品名称、批号、

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取样日期、来自哪个包装容器、取样信息等。

第七章取样操作

第二十条取样操作的一般原则

取样的材料和产品均匀可靠，应分批取样如果总件数为n，当n≤3时，每件取样；当3 300时，按√n/2+1随机取样

第21条一般原辅材料的取样

如果一次收到的同一批号的原辅材料是一致的，可以从该批原辅材料的任何部位取样

如果原辅材料不具有物理均匀性，则需要特殊的取样方法来取出有代表性的样品。根据原辅材料的性质，在取样前可采取经验证的措施恢复原辅材料的均匀性。例如，可以搅拌分层液体以解决均匀性问题；液体中的沉淀物可以通过温和的加热和搅拌来溶解。第二十二条无菌材料取样

无菌材料取样应充分考虑取样对材料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作要求，取样人员应经过严格培训。样品数量可根据《中华人

民共和国药典》附录无菌检查法中批量产品的最低检验数量计算。在对供应商进行全面评估的基础上，要求供应商在每个子包装中抽取适当数量的样品，并将其放入与材料包装材料相同的小容器中，明确标记并放置在同一外包装中，以便于对材料接受者进行定性识别，降低取样造成材料污染的风险。

第23条血浆采样操作应按照《中华人民共和国药典》

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三部《血液制品原料血浆管理规定》的要求对每袋血浆进行采样检验第二十四条中药材和中药饮片的抽样人员应当接受中药材鉴定培训，以发现抽样过程中可能出现的质量问题。中药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》附录1《中药材取样方法》的要求进行，取样时应充分考虑中药材的异质性。

第二十五条工艺水的取样操作应与正常生产操作相一致，取样后应及时检查，防止质量变化。

第二十六条为避免抽样印刷包装材料时的混淆风险，一次只能抽样一种印刷包装材料，印刷包装材料的样品不能退回原包装。样品必须有足够的保护措施和标记，以防止混淆或损坏。

第27条应考虑到一旦收到的内包装材料与药品之间直接接触的不均匀性，因此至少应采用随机抽样的方法来发现可能的缺陷。样品数量见GB/T 2828.1(ISO2859-1)计数抽样检验程序第1部分:基于接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划的抽样计算

第二十八条中间产品的抽样应当能够及时、准确地反映生产情况。

在线取样时，应充分考虑工艺和设备对样品的影响，并选择相应的生产周期和取样位置进行取样操作。对于离线取样，可根据本附录第20条的要求计算取样数量。

第二十九条成品抽样应考虑生产过程中的偏差和风险无菌检查样品的取样，应按照本规范无菌药品附录第80条的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法批准的

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出厂产品的最低检验数量要求，计算样品数量

第三十条放射性药品的采样操作可以根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措施。

第三十一条材料和产品标准有具体抽样要求的，应按标准要求执行用于包装材料、工艺用水等。，取样操作原则应根据具体情况制定第三十二条取样后，应对样品的外观进行单独检验，必要时进行鉴定检验如果每个样品的结果一致，它们可以合并成一个样品，并分成测试样品和保留样品。测试样品用作完整的实验室测试样品。第三十三条

的取样数量应能满足《良好制造规范》(XXXX修订版)中检验和样品保留的要求

第8章样品容器，转移和储存

第34条样品容器应能防止环境、微生物、热原和其他污染，容器应

避免与样品反应、吸附或造成污染，并根据样品的储存要求，能避光、隔绝空气和水，防止样品比原包装更容易发生降解、潮解、吸湿、挥发等情况样品容器通常应该是密封的，最好有一个装置来防止它被随意打开。

第35条取样后应及时转移。转移过程应能防止污染，且不影响样品质量。

第三十六条实验室应当有样品存放区和相应的设备样品的储存条件应与相应材料和产品的储存条件一致

第九章操作语言

第三十七条下列术语含义如下:

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(1)简单随机抽样

n个单位采用非返回抽样法从含有n个抽样单位的人群中抽样。如果任何n个单元被提取的概率相等，即等于1/(Nn)，那么这种抽样方法被称为简单随机抽样

注:简单随机抽样可通过以下方法逐个提取单位进行。第一个样本单元是从总体中的所有N个样本单元中随机选择的，第二个样本单元是从剩余的N-1个样本单元中随机选择的，依此类推

(2)代表性样本

根据一种抽样方案，该方案能够保证抽样样本按比例代表同一批总体的不同部分或者非均匀样本总体的不同性质，并且这些样本是代表性样本

(三)样品

是从一批中提取的一种或一组材料或产品，并提供有关该批的信息—9—