MSWM11-02 FSMS、HACCP-CAC、QMS(食品行业)通用审核作业指导书(2011版)

1.目的、适用范围和内容 (3)

2.规范性引用文件 (3)

3.术语与定义 (4)

4.认证范围、认证依据、风险等级 (5)

4.1认证范围、认证依据 (5)

4.2 风险等级及不同风险等级专业类别审核要求 (6)

5．申请评审和审核策划 (6)

5.1 申请评审 (6)

5.2 审核方案策划 (11)

6. 初次认证审核 (13)

6.1现场审核准备 (13)

6.2 一、二阶段审核要求 (15)

6.3 审核准备会及首次会议 (18)

6.4 检查记录要求 (19)

6.5 现场审核实施 (20)

6.6产品的安全性验证 (22)

6.7审核组的内部沟通及形成审核发现 (23)

6.8 证书确认件内容描述 (24)

6.9 末次会议 (25)

6.10审核报告的编制、批准和分发 (26)

6.11问题/不符合项的跟踪 (26)

6.12材料归档/上报 (26)

6.13 审核结束后参与审核方案的再策划 (26)

7.监督活动 (26)

7.1监督活动方案管理 (27)

7.2监督审核活动 (27)

7.3每次监督审核的必审内容 (27)

7.4监督审核对产品安全性验证 (28)

7.5监督审核不符合项采取措施时限 (28)

7.6监督结果评价 (28)

8.再认证审核 (28)

8.1 可能需要进行一阶段的审核 (28)

8.2 对上一周期运行绩效的评价 (28)

9.变更审核 (28)

10.初级生产和食品链与加工过程相关的其他专业领域的审核（H） (28)

10.1审核方案编制 (28)

10.2审核组专业审核员的要求 (28)

10.3对非食品生产企业的基础卫生条件要求 (29)

11.实验室审核指南 (29)

11.1食品企业实验室的管理文件 (30)

11.2食品企业实验室的管理活动 (30)

11.3一般应包括的内容 (30)

1.目的、适用范围和内容

为满足与FSMS/HACCP和QMS（食品行业）有关的认证认可、相关法律法规、《食品安全管理体系认证实施规则》（CNCA-N-007：2010）的要求，规避认证风险，指导认证管理人员、审核员按照程序要求实施认证活动，特制定本指南。

本指南适用于CQC FSMS/HACCP/QMS（食品行业）认证实施过程。

本文件针对申请评审、初次认证审核、监督审核、再认证审核、以及扩大或缩小认证范围的审核活动，给出了通用指南。

在执行MSP11申请受理与审核程序要求前提下，本文件可结合各专业审核作业指导书一起使用。

2.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用上述文件的最新版本。凡是未标注日期的引用文件，使用其最新版本。

GB/T19000-2008 质量管理体系基础与术语

GB/T19001-2008 质量管理体系要求

GB/T22000-2006 食品安全管理体系食品链中各类组织的要求

GB/T22003-2008 食品安全管理体系审核与认证机构的要求

GB/T27021-2007 合格评定管理体系审核认证机构的要求

GB/T27301 食品安全管理体系肉及肉制品生产企业要求

GB/T27302 食品安全管理体系速冻方便食品生产企业要求

GB/T27303 食品安全管理体系罐头食品生产企业要求

GB/T27304 食品安全管理体系水产品加工企业要求

GB/T27305 食品安全管理体系果汁和蔬菜汁类生产企业要求

GB/T27306 食品安全管理体系餐饮业要求

GB/T27307 食品安全管理体系速冻果蔬生产企业要求

CNCA/CTS 0006—2008 食品安全管理体系谷物磨制品生产企业要求

CNCA/CTS 0007—2008 食品安全管理体系饲料加工企业要求

CNCA/CTS 0008—2008 食品安全管理体系食用植物油生产企业要求

CNCA/CTS 0009—2008 食品安全管理体系制糖企业要求

CNCA/CTS 0010—2008 食品安全管理体系淀粉及淀粉制品生产企业要求

CNCA/CTS 0011—2008 食品安全管理体系豆制品生产企业要求

CNCA/CTS 0012—2008 食品安全管理体系蛋制品生产企业要求

CNCA/CTS 0013—2008 食品安全管理体系烘焙食品生产企业要求

CNCA/CTS 0014—2008 食品安全管理体系糖果、巧克力及蜜饯生产企业要求

CNCA/CTS 0016—2008食品安全管理体系调味品、发酵制品生产企业要求

CNCA/CTS 0017—2008 食品安全管理体系味精生产企业要求

CNCA/CTS 0018—2008 食品安全管理体系营养保健品生产企业要求

CNCA/CTS 0019—2008 食品安全管理体系冷冻饮品及食用冰生产企业要求

CNCA/CTS 0020—2008食品安全管理体系食品及饲料添加剂生产企业要求

CNCA/CTS 0021—2008食品安全管理体系食用酒精生产企业要求

CNCA/CTS 0026-2008食品安全管理体系饮料生产企业要求

CNCA/CTS 0027-2008 食品安全管理体系茶叶加工企业要求

CNCA-N-007:2010 食品安全管理体系认证实施规则

国家认监委2002年第3号公告食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定

国家认监委2010年第5号公告（关于修订<食品安全管理体系认证实施规则>的公告）CAC／RCP1－1969，Rev.4－2003《食品卫生通则》及附件《HACCP体系及其应用准则》

MSP11 申请受理与审核程序

MSQM07-02 扩大/缩小业务范围作业指导书附件1及附件3

MSWM11-04 高风险认证管理作业指导书

MSWM11-20 严重不符合项界定指南

MSF11-14 会议流程单

MSF11-20 审核材料清单

3.术语与定义

3.1HACCP-CAC认证（本文缩写为HACCP认证）

是本文所指的审核依据为CAC／RCP1－1969，Rev.4－2003《食品卫生通则》及附件《HACCP体系及其应用准则》、相应法律法规等要求的认证，缩写为通常HACCP认证。通常简述为HACCP-CAC认证；

3.2食品安全管理体系认证（FSMS认证）

按照《食品安全管理体系认证实施规则》（CNCA-N-007：2010）的相关要求开展审核活动，审核依据为GB/T22000-2006/ISO22000:2005、国家认监委2010年第5号公告（关于修订<食品安全管理体系认证实施规则>的公告）极其给出的相关专项技术要求和相关法律法规要求的认证，缩写为FSMS认证；

3.3多场所组织

1）一个对有关活动进行策划、控制或管理的明确的核心职能（通常被叫做总部，以下称总部）和进行全部或部分活动的分支机构或分部的网络的组织。

2）这种组织不必是唯一的法律实体，但全部场所应与组织总部有法律或合同上的联系，并在总部策划、建立及持续监督的同一质量管理体系下运作。这意味着，需要时总部有权在任何场所实施纠正措施。适用时，这些内容宜写在总部与各场所的合同中。

3）可能的多场所组织举例如下：

a)从事特许经营的组织；

b)有销售网络的制造企业（本附件适用于销售网络）；

c)有多个分支机构的公司。

4）全部场所提供的产品/服务，本质上应是同一种类，应基本上按相同的方法和程序生产/提供。

5）组织的质量/食品安全管理体系应按集中控制计划进行统一管理并接受总部的管理评审。

6）全部相关场所（包括中心管理职能）在接受认证机构的审核前应按照组织的内部审核方案进行了审核。

7）应证明组织总部已按照审核标准建立了质量/食品安全管理体系，并且整个组织均满足管理体系标准要求，其中应包括对相关法律法规要求的满足。

8）组织宜证明其有能力从总部和它的行政管理机构在内的全部场所收集和分析数据（包括但不限于下列项目），并证明其在需要时有权力和能力进行组织变更。

●体系文件和体系变更；

●管理评审；

●投诉；

●纠正措施的评价；

●内部审核策划和结果评价。

4.认证范围、认证依据、风险等级

4.1认证范围、认证依据

4.1.1 CQC业务范围和专业风险分类

管理体系文件MSQM07-02《扩大/缩小业务范围作业指导书》附件1、附件3分别为《QMS认证业务范围及认可情况明细表》及《FSMS/HACCP认证业务范围及认可情况

明细表》，从其中可获取经CNAS认可的业务范围、不同专业的风险等级分级以及不同类型认证证书的认证依据等相关信息。

4.1.2 HACCP认证审核依据

相关工作文件应填写出CAC／RCP1－1969，Rev.4－2003《食品卫生通则》及附件《HACCP体系及其应用准则》、相应法律法规的要求，可缩写成HACCP-CAC；

4.1.3 FSMS认证审核依据

相关工作文件应填写出ISO22000:2005/GB/T22000-2006及相关专项技术要求编号。

专项技术要求名称、编号见国家认监委2010年第5号公告（关于修订<食品安全管理体系认证实施规则>的公告）所给出的《食品安全管理体系认证专项技术规范目录》。

4.2 风险等级及不同风险等级专业类别审核要求

CQC同时制定了MSWM11-04 《高风险认证管理作业指导书》，规定了高风险认证类别的管理要求。

FSMS/HACCP认证风险分为一级、二级、三级。QMS 食品行业认证风险分为一级、二级。一级风险类别应由专业审核员实施专业审核，不得以技术专家支持专业审核。5．申请评审和审核策划

5.1 申请评审

5.1.1申请方基本要求

根据《食品安全管理体系认证实施规则》要求，HACCP/FSMS认证申请方应具备的基本要求如下（QMS相同类别组织认证基本条件相同）：

1)取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；

2)已取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）见下表1；

上述仅供参考。在法律法规有不同规定时，请关注法律法规要求。

●生产、加工的产品或提供的服务应符合中华人民共和国相关法律、法规、安全

卫生标准和有关规范的要求，或者遵守进口国和客户的要求；

●食品生产企业所有产品应有相应产品标准，不得无标生产；如按企业标准组织

生产，应提供产品标准已备案的证明（满足法律法规要求）；出口产品应有进

口国要求和/或客户指定要求

3)已按认证依据要求，建立和实施了文件化的食品安全管理体系（FSMS、HACCP

认证）/质量管理体系（QMS认证），一般情况下体系至少需有效运行3个月以上。

4)对于季节性产品、每年生产期尚不足三个月的产品，也应提供三个月以上体系运行

证据。体系运行期从体系文件发布之日起计算，产品生产过程运行证据可根据实际情况提供，加工产品的批次数量应能证明体系已建立并有效运行。

5)生产过程使用的食品添加剂已在当地技术监督部门或CIQ备案，适宜时，应提供

食品添加剂使用备案证明。

5.1.2 申请资料要求

5.1.2.1提交完整认证申请资料

初次认证、再认证、机构转换认证申请组织均应根据MSF11-01《管理体系认证委托书》要求，提交完整认证申请资料。

●有效版本的管理体系文件（手册、程序文件等）

●营业执照（副本）复印件或机构成立批文复印件

●相关资质证明复印件（法律法规有要求时）

●生产工艺流程图或服务提供流程图

●组织机构图

●认证场所清单（有多场所时）

●适用的法律法规清单（与相关认证体系相关的）

●地理位臵示意图(F/H)

●厂区平面布臵图(F/H)

●自我声明（企业承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性及产品符

合卫生安全要求的自我声明，参见《食品认证申请组织自我声明》）（F/H/Q

食品生产企业）

●食品添加剂使用清单（参见《食品认证申请组织食品添加剂使用清单》）（F/H/Q

食品生产企业）

●危害分析工作单（F/H）

●SSOP/OPRP、HACCP计划表（F/H）

●生产车间平面布臵图（F/H）

●主要生产和检测设备清单（F/H）

●详细的工艺描述（F/H）

●详细的产品描述（包括原辅料及终产品）（F/H）

●组织简介

5.1.2.2申请资料评审

项目管理人员应对申请资料进行评审，确保为有效文件。

1）相关资质证明应在证书有效期内，有年检要求的需要有年检证明；对于申请认证范围中涉及产品需要取得许可资质的企业，如果其产品全部出口不对国内销售时，可以不提供国内生产许可证。但是，企业需要提交书面说明性文件以及出口的许可资质（审核组还需在后续审核中收集证据加以核实，如国内销售情况核实等，并在检查记录中予以记录）。

2）管理体系文件（包括：危害分析工作单、SSOP/OPRP、HACCP计划表、工艺描述、产品描述等）应为受控的有效文件版本。

3）组织机构图、组织简介中应清晰说明多名称认证组织、多场所组织申请一张证书（母子证书组织）等情况下，各类组织间的关系。

5.1.3 申请评审要求

应按MSP11《申请受理与审核程序》实施申请评审活动。

5.1.3.1认证范围的初步确定

认证范围确定时应考虑认证产品范围、过程、认证场所范围、认证组织单元、认证所覆盖的时期的5个方面的界定。

在确定FSMS/HACCP产品范围时，应以食品安全危害是否有区别进行判断。例如某企业生产马口铁和软包装两种包装形式的桃罐头，由于工艺区别，食品安全危害是不一样的，这时在描述认证范围时应在产品名称中加包装形式以示区别；在确认QMS范围时，应以产品的特征工艺和控制要求是否有区别进行判断，尽量细化到非常类似工艺的产品；如盐渍菜、脱水蔬菜和速冻蔬菜的加工，不能写成蔬菜的加工。

食品行业过程或服务的确定可能涉及生产(挑选、除杂、净化、包装或分装等初级加工，加工，深加工，制造，屠宰、分割等)、运输、贮存、销售（批发、零售），餐饮服务等。审核范围是否能包含“储藏”、“运输”等过程，要视企业责任、是否相关过程影响最终食品安全及企业实施管理及控制的情况而定。对最终产品的食品安全有影响的过程、环节、产品或服务，不能在认证范围中对其进行删减。

若不是企业内所有场所、产品、生产线实施认证申请时，应在认证范围中注明相应范围；对有多个场所的企业应注明受理审核的场所范围。

确定认证范围时，应对照企业体系文件（含HACCP计划），确认相关范围已纳入企业体系文件实施管理。

认证所覆盖的时期，给予了审核组抽样时间范围。

5.1.3.2 多场所组织申请一张认证证书要求

1):依据GB/T22003要求，为多场所组织颁发一张证书时，需要满足下列条件：

●所有场所从事相同的活动，并在同一国家；

●所有场所在同一个GB/T 22000第四章定义的食品安全管理体系或其他同等体系

的统一控制和管理下运行；

●认证前三年内，对每个场所进行了内部审核；

●认证后，在认证周期内对所有场所进行内部审核；

●所有场所的内部审核依据GB/T 22000或其他同等标准；

●某个场所的审核发现应适用于整个体系，并应采取相应的纠正。

多场所组织申请一张证书时，应确定是否满足以上条件。应保证总部对各场所实施食品安全管理体系的统一管理。

同时，多场所申请一张证书时，多场所组织应属同一集团公司/总公司。

多场所组织不必是唯一的法律实体，但全部场所应与组织总部有法律或合同上的联系，并在总部策划、建立及持续监督的同一质量管理体系下运作。这意味着，需要时总部有权

在任何场所实施纠正措施。适用时，这些内容宜写在总部与各场所的合同中。例如法律上联系可能是：营业执照中应有共同的企业名称或提供工商管理部门/相关政府主管部门确认属同集团公司/总公司的证明文件。

2): QMS认证同以上要求。

5.1.3.3 多名称组织申请一张或多张认证证书的情况

多名称组织是指一个实体组织注册了多个不同的名称。

多名称组织仅在全部具备以下条件时，方可申请一张认证证书：

a)多名称组织不超过两个；

b)多名称组织为同一生产场所；

c)同时具备认证范围内所有活动资质。

d)同一管理体系（在文件中要明确多名称组织间的关系）、进行同一内审和管理评审、

同一组织结构；

确实满足多名称组织申请条件的，可以在同一张证书上体现多个组织名称(但建议每个名称申请一张证书)。

同一张证书中的组织名称应多个名称并列，地址为组织的实际运营地址。必要时可以在证书中明示组织的注册地址。当证书中某一组织因故需要暂停、撤销时，其他同一证书的多名称组织也将一并暂停、撤销。

如不能满足上述要求，多名称的组织应按每一组织分别申请认证证书，其资质和管理体系应该满足每一个组织单独认证的要求。在审核策划时，可考虑同时实施审核活动，保持一份审核记录，分别颁发认证证书。

5.1.3.4 申请FSMS认证时,同时申请HACCP认证的情况

因ISO22000标准要求已覆盖CAC《食品卫生通则》和《HACCP体系及运用准则》的要求,故在申请FSMS认证时,可以同时申请HACCP认证，并在不增加审核要求的基础上颁发不带标的HACCP证书。

5.1.3.5 专业确定

a)依据是MSWM07-02《扩大/缩小业务范围作业指导书》附件1及附件3分别为

《QMS认证业务范围及认可情况明细表》及《FSMS/HACCP认证业务范围及认可情况明细表》确定专业类别。

b)在有判定疑惑时，根据产品安全风险和工艺特征，判定到风险适宜的专业，如：可

可制品的生产，主要工艺为可可豆的压榨和烘炒过程，其产品主要为可可脂和可可粉，与油脂加工非常相近，专业可以判到C1331。同样，植脂奶油和植脂末的生产，工艺为食用植物油氢化，再与水乳化、可喷粉干燥，其特征工艺仍为油脂深加工，专业可判到C1331，而不必判到C1494。

5.1.3.6 审核人日确定

a)应依据MSWM11-15《审核人天数确定指南》确定审核人日。即使考虑到所有因素，对某个组织初评审核员时间总量的调整，FSMS/HACCP减少量不能大于规定的总审核时间的20%。QMS减少量不能大于规定的总审核时间的30%。

b)多场所审核人天数在确定时，首先确定总部/本部和拟审核的每个场所分别需要的人天数。再考虑多场所的某些因素加以调整，如组织所涉及的标准条款/过程等。总部的审核时间通常不应再减少。将总部和拟审核的各场所需要的审核时间相加，得出总的审核时间。无论如何，总审核时间不宜少于将同样规模和复杂程度的活动集中在单一场所（即：公司的全部雇员在同一场所）所计算出的审核时间。

c) 对于认证范围和认证场所不同的多名称组织，应单独计算各组织的审核所需要的人天数，并将审核时间相加，再考虑工艺相似性、自我控制能力和风险程度等因素，适当增减人天数，减少量按照本条款A执行。

d)对于QMS和HACCP-CAC认证，如果确定不做第一阶段现场的审核，现场审核人日数应不少于第二阶段现场审核人日数。

5.1.3.7 合同评审的调整

审核组/专业审核员应对合同评审的结果在文件评审、一阶段审核等阶段进行确认，如发现有调整，包括审核范围、专业确定、认证依据等与合同评审结果不符时，应与当地公司合同评审人员联系，变更合同评审结果；需要时，变更认证合同。

5.2 审核方案策划

5.2.1 审核方案管理

应按MSP11《申请受理与审核程序》要求实施审核方案管理。

5.2.2 认证范围包含多种产品时的抽样安排

认证范围包含多种产品时,初次及再认证审核应对所有产品实施抽样。

每次监督审核应尽可能覆盖食品安全管理体系认证范围的所有产品，由于产品生产的季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，至少应覆盖认证范围涉及的中类。在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。适宜时，每年监督审核可拆分多次，如一个组织获取证书产品为深海鱼鳗鲡、苏式月饼加工，生产季节分别为4月和9月，监督审核可分为两次实施。监督审核人日应确保现场审核充足性，必要时根据风险情况在基础人日上适当增加人日。

5.2.3 季节性生产情况

季节性生产产品，如桃汁的加工，其监督审核策划,应在每年的生产季节实施。监督审核实施时机以其生产自然期为准。例如，苹果汁产品，如当年产品的自然成熟期延迟，导致监督审核超过12个月甚至13个月，可说明情况，按自然生产期实施监督审核。（仅适用FSMS和HACCP-CAC）

5.2.4非季节性生产情况

非季节性生产的，实施审核可能存在其中某小类产品因无订单等客观因素，审核时无活动/过程无法审核生产加工现场，应评审本次审核所覆盖时期的相关历史记录，收集其他相关信息至足以判断其是否还有能力控制该类产品食品危害。包括通过与该产品操作、检验等人员沟通，判断其能力是否继续胜任；现场查验该产品关键设备、设施是否仍具有正常运转能力等。

5.2.5 多场所组织的审核策划

5.2.5.1 多场所审核运行抽样的条件

多场所组织抽样应符合MSWM11-12 多场所组织认证的特殊规定要求。

FSMS/HACCP认证根据CNCA-N-007：2010《食品安全管理体系认证实施规则》多场所不允许实施抽样。

QMS多场所组织满足以下情况下时可以实施抽样，否则不得实施抽样活动。

a)组织的场所按照相同的程序和方法生产或提供本质上同类的产品或服务,各场

所生产（加工）同一种产品（限同一专业小类）；

b)多场所组织的各类产品结果显示，重要/显著危害基本相同并采用相同的控制

措施；

c)有相近的工艺、设备；各场所周边的环境及人员素质无明显差异。

d)评审包括了多场所运作在内的全部场所都符合上述内容后后，抽样程序才能用

于各个场所。

5.2.5.2对总部的审核

多场所组织每年均应策划对总部的审核。

5.2.6委托加工过程审核（适用于FSMS/HACCP认证）

当受审核方将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的危害分析与关键控制点（HACCP）体系或食品安全管理体系认证，否则应对委托加工过程实施现场审核。

5.2.7 监督审核、再认证审核策划

监督周期及再认证审核时间应满足MSP11《申请受理与审核程序》要求。在安排审核时间时适当提前，避免未在规定时间内完成监督审核或未在证书到期前完成再认证合格评定导致证书暂停或再认证审核无效。

5.2.8特殊审核方案的策划和批准

特殊情况下（如特殊大型集团母子证审核方案等），应实施特殊审核方案策划，填写MSF11-34 特殊情况审核方案审批表，并经关键场所审核方案管理人员及体系部/产品七部审核方案管理人员审核及批准。

5.2.9审核组组成

审核人员应完成聘任手续，有效信息应在认证中心人员库中可查到；

第一阶段审核组长及专业审核人员原则上也应参加第二阶段审核；

QMS相关行业、GB/T 22000、HACCP审核员及技术专家应能提供表明本人身体健康可从事食品安全工作的证据。

对于FSMS/HACCP认证，还需满足以下要求：

a)初次认证审核组至少由二名审核员组成，第一、二阶段审核组组长宜为同一人，第二阶段审核组中至少应包含一名第一阶段审核员。

b)同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场实施认证审核。

6. 初次认证审核

6.1现场审核准备

6.1.1 文件信息获取

审核组长应获取所有合同评审有关资料，与合同评审人员/申请组织沟通，获取充足信息以便编制审核计划。包括现场加工时间、多场所信息、外包过程信息等。

6.1.2文件评审

6.1.2.1审核组长或其指定的审核员对受审核方的管理体系文件、HACCP计划及相关文件进行审核，包括地理位臵图、厂区平面图、生产流程图、车间平面图等图纸的审核。

6.1.2.2文件评审应在第一阶段现场审核前实施，填写MSF11-33 《文件评审报告》。文件评审应贯穿于审核的各阶段。在其他过程中发现的文件不符合可以开出不符合报告或补充文件评审报告。

6.1.2.3文件审核一般应由审核组长完成，食品行业认证活动审核组内专业审核员/技术专家应参与文件审核。

6.1.2.4文件审核时不提供受审核方文件修改的建议，文件评审报告描述可选用“未规定…”“缺少…”“不符合…”等表达。

6.1.2.5文件审核应关注组织外包过程、删减合理性等内容的审核。应对文件是否满足法律法规和认证准则的要求，内容是否充分，对所识别的过程是否均规定了相关的控制措施，规定是否合理、科学，文件间是否协调一致等进行审核。

6.1.2.6 FSMS/HACCP认证文件评审时，还应关注以下内容：

1)是否制定了对委托加工等外包过程的控制要求，控制措施的严格程度是否适宜；审

核受审核方制定的前提方案是否考虑了产品及生产特点，内容是否充分，包含了必需的管理要求；食品安全危害识别是否充分，危害分析是否科学合理；关键控制点、关键限值的确定是否科学并有相关支持性证据；关键控制点的监控措施是否明确，有可操作性；确定的显著食品安全危害是否制定了有可操作性的预防措施；关键控制点的验证活动规定的是否明确，是否具备验证相应食品安全危害得以有效控制的作用。

2)产品描述及流程图是否与企业实际一致。产品描述中应包含终产品主要特性的理化

指标或标准，并应说明详细的配料（配料的表述应符合GB7718的要求，色素、防腐剂等应实名表述）。产品使用的各类原辅料均应进行原辅料描述。流程图不仅应包括生产主线，还应包括原辅料的处理等辅助工序，危害分析应包含经确认的工艺流程中的所有工序及过程。

3)危害识别应具体，重要/显著危害应明确目标菌/具体的化学物质名称/物理危害的名

称。相应的控制措施（前提方案及HACCP计划应针对具体识别出需控制的危害进行，确保可操作性。HACCP计划中纠偏行动/纠正措施应包括恢复正常生产的状态应实施的措施和评估、处理受影响的产品两方面的内容。

4)企业识别的法律、法规、标准应考虑：

●食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、

污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；

●食品添加剂的品种、使用范围、用量；

●专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；

●对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；

●食品生产经营过程的卫生要求；

●与食品安全有关的质量要求；

●食品检验方法与规程；

●其他需要制定为食品安全标准的内容。

企业识别的以上文件应包含中国国家法律法规标准要求；地方法律法规标准；行业相关标准要求。如产品出口，应识别产品消费地的法律法规标准要求及客户合同规定要求。识别法律法规标准也应包括原料、辅料、包装材料等企业生产需要的原辅料要求。

6.1.3审核计划编制

6.1.3.1审核任务书信息使用

审核计划中审核人日数、审核范围、审核依据应与合同评审结果及审核任务书一致。

6.1.3.2审核计划编制要求

a)可以按部门、场所、过程、产品等不同思路编制审核计划，但审核计划中应体

现过程审核的思路。

b)审核计划中组织单元宜细化到具体的部门、过程、场所。多种产品分部在多车

间，审核计划中宜列出具体产品和车间的审核安排。

c)审核中间发生审核地点转移路程超过40分钟的，应列明路途时间。

d)审核涉及多场所时，审核计划中应体现对各个抽样场所的审核活动安排，如有

分场所审核计划，需在总审核计划中注明相关信息。

6.1.4审核组任务分工

级别审核员承担审核任务时，应在计划中明示各自承担的任务。

专业过程审核应得到技术支持。

FSMS专业过程包括：实施危害分析的预备步骤（含产品描述；预期用途；工艺流程、控制措施描述及确认）；危害分析；HACCP计划及其他控制措施制定、确认、实施、验证活动。

6.2 一、二阶段审核要求

6.2.1 总要求

应按MSP11《申请受理与审核程序》文件要求实施审核。可参考CNAS-TRC-002：2009 CNAS 技术报告《管理体系两阶段审核的合理性安排和实施》。

6.2.2 FSMS/HACCP/QMS(食品行业)一阶段审核

6.2.2.1 第一阶段审核目的和重点

第一阶段审核的目的是调查申请人是否已具备实施认证审核的条件,即第一阶段审核的目标是确定第二阶段审核的重点。

FSMS/HACCP和QMS(食品行业)认证一阶段审核应在现场实施。

第一阶段审核的目的是调查申请人是否已具备实施认证审核的条件，第一阶段审核至少应关注以下方面内容：

1)收集关于受审核方的QMS/FSMS/ HACCP体系范围、过程和场所的必要信息，以

及相关的法律法规要求和遵守情况；

2)充分识别委托加工等生产活动对食品安全/质量的影响程度；

3)了解受审核方对认证标准要求的理解，审核受审核方的FSMS/ HACCP体系文件。

企业设施等未能满足法律法规强制性标准要求的，不具备进入二阶段审核条件。

6.2.2.2 FSMS体系第一阶段审核

应在组织的食品安全危害识别、分析、HACCP计划和前提方案（PRPs）、方针和目标方面，了解组织的食品安全管理体系；特别是通过评审组织的以下方面，确定组织对审核的准备状态。

a) 组织的前提方案（PRPs）与组织业务活动的适宜性（例如：法律和法规要求）；

b) 食品安全管理体系有相应的程序和方法以识别和评估组织的食品安全危害，以及后

续对控制措施（组合）的选择和分类；

c) 组织的相关活动所涉及的食品安全法规；

d) 食品安全管理体系的设计是为了实现组织的食品安全方针；

e) 食品安全管理体系实施状况证实可以进行第二阶段的审核；

f) 确认、验证和改进的过程符合食品安全管理体系标准的要求；

g) 食品安全管理体系的文件和安排，对于在其内部和食品链与相关供应商、顾客、相

关方的沟通上的符合性和适宜性；

h) 需要评审的其他文件和（或）需要提前获取的知识。

6.2.2.3一阶段审核涉及的其他内容

应满足MSP11《申请受理与审核程序》要求,还可包括：

a）文件的符合性、适宜性和充分性；

b）适用法律、法规的识别情况及在相关文件中落实法律、法规的情况；在收集遵守法规的信息时，应对相关资质证明的有效性进行检查。

c）申请人所在场所和其生产产品的特殊性，，申请人对认证标准要求的理解和对影响产品安全关键过程的识别、危害识别和评价的充分性，及HACCP计划制定的可行性，采取的控制措施和可接受水平的合理性；其过程(包括外包)确认的适宜性及相应过程准则制定的合理性.

d）与申请人就认证范围再次确认，了解申请人为接受第二阶段审核的准备情况，并商定第二阶段的审核安排；

e）申请人内部审核和管理评审的实施情况。

审核员应在了解受审核方基本情况的前提下，对受审核方认证范围内产品危害分析结果进行判断，并与受审核方编制的体系文件进行比对，与受审核方沟通并达成共识。

6.2.2.3认证一阶段审核应涉及的标准内容

FSMS认证一阶段审核至少应涉及4.1/4.2.1/5.2/5.4/5.6/5.8/ 6.4/7.1-7.6/7.8/8.2/8.4.1等;

QMS认证一阶段审核至少应涉及的GB/T19001标准内容：4.1/4.2.1/4.2.2/5.3/5.4.1

/5.5/5.6/6.4/7.1/7.5.2/8.2.2;

HACCP认证一阶段审核至少应该涉及的内容:GMP和SSOP的适宜性,HACCP计划的设计,验证的策划;

一阶段审核时审核深度和范围掌握在判断是否有条件进入第二阶段全面审核即可，不一定按标准要求进行全面完整的审核。

6.2.2.4一阶段至少应形成的记录

至少包括文件审核报告、第一阶段审核问题清单、第一阶段审核报告。

6.2.2.5 不到现场场所实施的一阶段审核要求

QMS(食品行业)/HACCP认证不实施一阶段现场审核时，应填写MSF11-08《第一阶段不实施现场审核的申请》，经总部审批后方可实施。

不到现场实施QMS/HACCP体系一阶段审核，可不必编制正式的审核计划。可通过索取/查阅受审核方有关文件和资料、借助通讯工具的沟通(包括远程方式)、与受审核方代表在其现场外的场所面谈等方式，收集与第一阶段审核内容有关的相应信息。

审核组长应编制《文件审核报告》及《第一阶段审核报告》。当多名审核员参与时，审核报告备注部分应说明审核员任务分工。

6.2.2.6 可能导致一阶段审核失效的情况

受审核方在规定的期限内(GB/T 22000不能多于6个月，)，仍不能妥善解决第一阶段所提出的问题或在进入第二阶段审核前，受审核方管理体系出现重大变化而导致所收集的信息失去意义或已做出的审核结论面临风险时（如生产工艺改变、生产性组织搬迁）,一阶段审核无效，应重新实施第一阶段审核。

6.2.2.7现场审核，发现不具备进入二阶段审核条件时的处臵

对未经现场的一阶段审核的，进入现场审核时，发现不具备二阶段现场审核条件时，应与受审核方进行沟通，可将该次现场审核作为第一阶段现场审核，协商第二阶段现场审核时间，同时调整审核方案。

6.2.2.8 可能推迟或取消第二阶段审核的情况

第一阶段审核的结果可能导致推迟或取消第二阶段审核时，应通知客户。

6.2.3 FSMS/HACCP/QMS(食品行业)二阶段审核

6.2.3.1进入二阶段审核条件

第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，如果第一阶段审核提出影响实施第二阶段审核的问题，这些问题应在第二阶段审核前得到解决。

6.2.3.2第二阶段审核的目的及重点

A:总述：

评价受审核方管理体系的实施情况，包括有效性，应在客户现场进行，至少覆盖下列内容：

a)与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据

b)依据关键绩效目标（与管理体系标准及其他规范性文件的期望一致），对绩效

进行的监视、测量、报告和评审；

c)受审核方的管理体系和绩效与遵守法律法规有关的方面；

d)受审核方过程的运作控制；

e)内部审核和管理评审；

f)针对受审核方的管理方针的管理职责；

g)规范性要求、方针、绩效目标和指标（与管理体系标准及其他规范性文件的期

望一致）、适用的法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据、内部

审核发现和结论之间的联系；

B:针对FSMS/HACCP

是通过在申请人的现场进行系统、完整地审核，评价申请人的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证依据的要求，是否推荐认证注册。二阶段审核应涉及体系覆盖的所有部门和过程。应将前提方案（F/H）、关键过程控制、产品安全符合性验证（见专项技术要求）、产品监测列为第二阶段审核的重点。内容包括（但不限于）：

a）食品安全、质量管理体系实施的有效性，包括基础卫生条件符合性、产品实现过

程控制能力、HACCP计划与前提方案的实施、对产品安全危害的控制能力、产品符合性的检测能力等；

b）与适用法律、法规及标准的符合性；

c）当法律、法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制；

d）有关验证的实施和有关程序的实施；

e）产品实物或服务的安全状况；

f）实现食品安全或质量方针及目标的能力。

C:针对QMS

a)受审核方的QMS 与适用的QMS 标准或其他规范性文件的所有要求的符合情

况及证据；

b)受审核方对过程的运行控制；

c)受审核方依据目标和关键绩效指标，对绩效进行的监视、测量、报告和评审；

d)受审核方QMS 绩效中遵守法律法规情况，如受审核方提供的产品及其质量绩

效与法律法规的符合性等；

e)受审核方的产品及其质量绩效与顾客要求和期望的一致性；

f)受审核方对其质量方针的管理，以及质量方针与受审核方企业方针或策略的一

致性；

g)内审的实施、发现与结论的关系和内审有效性；

h)管理评审的实施、发现与结论的关系和管理评审有效性；

i)持续改进措施及其与内审、管理评审或外部评审的发现和结论的一致性，以及

措施实施的有效性；

j)受审核方的产品质量与顾客要求和法律法规要求、质量方针与质量目标和绩效指标、QMS 运作与质量绩效、人员职责与能力等的内在联系，以及它们之间

的关系。

6.2.4二阶段针对一阶段审核完整、有效内容的采用

二阶段应实施完整的审核。如对于第一阶段审核的食品安全管理体系的部分，某些内容审核完整、有效，符合要求，审核组应确认食品安全管理体系已审核的部分持续符合认证要求，但应注意：为保持核查记录的完整性，在核查记录中仍需对一阶段审核情况加以说明。

第二阶段的审核报告应包含第一阶段审核中的审核发现，并且应清楚地表述第一阶段审核已经确立的符合性。

6.3 审核准备会及首次会议

6.3.1审核准备会议

QMS食品行业项目、GB/T 22000/HACCP项目一般应组织审核准备会议；审核准备会可包括以下专业内容和沟通：

a）典型产品的工艺流程、过程参数、使用的设备；

b）使用的原料、辅料（添加剂/加工助剂）、包装材料；

c）可能存在的食品安全危害；

d）危害产生的原理、严重程度、预防的方法等；

e）相关的法律法规和其他要求；

f）行业特有的过程说明

g）其他审核中应重视的问题。

审核组长或相关人员应介绍审核任务要求，受审核方背景情况，审核方案及策划内容，审核准备情况等；必要时，审核组长应对专家和（或）审核组其他成员做审核活动准备指导。应确保所有审核员都了解特定的要求。应使每个成员均了解审核范围和抽样方案。6.3.2审核首次会议

见《会议流程单》提示内容。参加会议的人员应在《签到表》上签字。

6.4 检查记录要求

6.4.1 总要求

6.4.1.1审核记录至少包括的信息

参考CNAS-TRC-003：2008 CNAS 技术报告《现场审核记录指南》，审核记录至少应能给出下列信息：

a)记录了有关对组织的管理体系进行检查的情况；

b)提供了适当的审核证据；

c)显示了审核覆盖的区域（例如，场所、职能、活动或过程等）、审核路线和

获取审核证据的方式；

d)反映了审核的样本状况和抽样情况；

e)体现了信息的可重现性和可证实性；

f)提供了依照审核策划的安排完成规定要求（审核）的客观证据；

g)适当时，在发生申、投诉或重大质量、食品安全事故时，提供可追溯的信息。

6.4.1.2由审核员完成的与特定审核有关的记录

至少包括：

● 文件审查记录；

● 审核计划；

● 审核中样本的选择方案，适当时也包括多场所抽样建议；

● 适宜时，检查表；

● 现场审核过程的记录，包括审核证据、审核发现、会议和沟通等记录；

● 审核报告，包括审核中的分歧和未解决的问题；

● 不符合报告；

● 审核后续活动的报告，例如，纠正和预防措施及对其验证的记录等；

● 适用时，其他记录。

6.4.2实施过程与计划的一致性

现场审核记录应对应审核计划的安排,审核记录按要求记录审核时间,每天的现场审核记录应与当天的审核计划规定一一对应,现场需对计划实施调整的，在本阶段审核报告中说明。审核计划的内容一定要在检查表中有反映。

6.4.3审核记录注意事项

a)每个审核员均应有自己的核查记录，并签署审核员姓名和审核日期。

b)现场检查记录要求有审核员现场手写笔迹，不能全部为电子版。

c)审核记录的内容应与审核计划相对应，如有变化，应作出相关说明。

d)核查记录应有可追溯性，应抽取正常生产时期样本，覆盖如：生产条件差、情

况不稳定时（如加工高峰期，夏季，开工和生产将结束时，夜班等）的生产现

场和记录，抽样量应适宜，足以反映生产状况（特别是SSOP/OPRP、HACCP

计划的实施情况）。

e)检查表中应能体现出审核活动及对应的审核方法，现场抽样情况及审核的结

果。

f)进行生产/服务现场活动过程审核时应有适当的受审核组织的现场审核记录。

g)针对第一阶段审核中的厂房布局、硬件设施等内容，适宜时可用图片、照片提

供审核证据。

6.4.4检查表中不符合项标注

检查表中应注明不合格及观察项情况,注明的内容应与最终形成的不符合报告吻合。检查表中的不符合记录应对应标出不合格或观察项。

6.4.5 结合审核记录注意事项

结合审核不同体系的审核员对通用要求（文件、记录管理；内审、管理评审等）组成一组实施审核活动时，每一体系的审核员均应在检查表中签字确认，如存在审核员审核的体系部分信息不足时，补充所缺本体系的内容。

6.4.6通用表格的使用

现场检查表可以使用通用检查表。通用检查表可用于对现场要求的符合性审核的记录。对不符合的内容应在补充说明栏进行详细描述。

6.5 现场审核实施

6.5.1 审核思路