补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。

1.1 规格

试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2): 2×12mL；

试剂1(R1):2×95mL，试剂2(R2): 2×10mL；

试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2): 2×15mL；

试剂1(R1):1×60mL，试剂2(R2): 1×12mL；

试剂1(R1):1×20mL，试剂2(R2): 1×6mL。

1.2 试剂组成

试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。

R1：PEG4 缓冲剂：含高分子强化剂的磷酸盐缓冲剂。含有0.095%的叠氮化钠。R2：C4抗血清，含有0.095%的叠氮化钠。

2.1 外观

液体双试剂：R1: 无色澄清液体；R2: 浅黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.2 ABS。

2.4 分析灵敏度

浓度为10mg/dL时，吸光度变化范围在（0.04-0.2）之间。

2.5 线性范围

在[0-80]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.995。在（40 -80]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0 -40] mg/dL时绝对偏差≤4 mg/dL。

2.6 精密度

试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。

2.8 准确度

用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9 稳定性

原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。