质量管理组织机构设置与主要岗位职能

质量管理组织机构设置及主要岗位职能

上海XX医疗器械有限公司

质量管理组织机构设置及主要岗位职能一、组织机构设置：

二、各级组织机构管理职能

1、质量管理部质量管理职能：

2、业务部质量管理职能

3、仓储部质量管理职能

4、财务部质量管理职能

三、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理部门负责人岗位职责

3、业务部经理岗位职责

4、财务部经理岗位职责

5、质量验收员岗位职责

6、质量管理员岗位职责

7、仓库保管员岗位职责

8、采购员岗位职能

9、销售人员岗位职能

10、维修养护、售后人员职责

四、质量管理部质量管理职能

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;

2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

3、负责首营企业和首营品种的质量审核;

4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;

5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;

7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

8、收集和分析医疗器械质量信息;

9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;

10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

12、做好入库复核检查工作;

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业

管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;

14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;

15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;

16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;

17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;

18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;

19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、

管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;

20、认真做好质量工作考核。

21、其它相关工作。

五、业务部质量管理职能

1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的

质量方针目标;

2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和

相关规定，对其医疗器械的质量负责;

3、医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期;

4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购

进医疗器械;

5、负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员

委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录;

6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;

7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则;

8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理;

9、认真做好质量工作考核;

10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;

13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书;

14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告;

15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作;

16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

六、仓储部质量管理职能

1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3、监督医疗器械分类储存，坚持?近期先出?、?先产先出?、?按批号发货?的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

七、财务部质量管理职能

1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;

3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理;

4、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为;

5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

八、企业负责人质量管理职能

1、坚持?质量第一?的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任;

2、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量

管理工作，充分发挥其质量把关职能;

3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对

公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进;

4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;

5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题

的解决和质量改进;

6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;

7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;

8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

九、质量管理部负责人质量管理职能

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》

等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权;

2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成;

3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施;

4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施;

5、负责对首营企业和首营品种质量审核;

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;

7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织

部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能;

8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行;

9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;

10、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全;

11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;

12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符;

13、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;

14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;

15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

十、业务部经理质量管理职能

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

2、在医疗器械采购过程中树立?质量第一?的思想，实行?按需进货?、?择优选购?的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;

3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正;

4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;

5、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;

6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

7、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

8、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照;

9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回;

10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失;

11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;

12、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;

13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;

14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;

15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。

十一、财务部经理质量管理职能

1、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能;

2、督促财会人员把握好货款承付关;

3、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议;

4、维护管理各项原始凭证和资料。

十二、验收员质量管理职能

1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;

2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权;

3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;

4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成;

5、应按照?医疗器械验收程序?的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;

6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证;

7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行;

9、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记; 10、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;

十三、养护员质量管理职能

1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;

2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录;

3、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案;

4、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种;

5、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理;

6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;

7、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录;

8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行;

9、负责计量工作;

10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

十四、质量管理员岗位职责

1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

4、负责本部门的质量资料归档工作。

5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

十五、保管员质量管理职能

1、加强质量第一的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量;

2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;

3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;

4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符;

5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;

6、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显;

7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛;

8、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库(区)，并做好退货记录;

9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;

备注：(1)五距：货位距不小于100厘米;

垛与墙的间距不小于30厘米;

垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米; 垛与地面的间距不小于10厘米。

(1) 色标：待验库(区)、退货库(区)——黄色;

合格品库(区)、发货品库(区)——绿色;

不合格品库(区)——红色。

效期产品库(区)----蓝色

十六、采购人员质量管理职能

1、树立?质量第一?的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规;

2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关;

3、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质

量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议;

4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;

5、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法

证照、生产批文、产品质量标准等;

6、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展

有针对性的质量把关提供依据;

7、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合

格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。

十七、复核员质量管理职能

1、认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强质量意识;

2、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰;

3、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将

医疗器械存放到发货区;

4、认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;

5、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能;

6、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司

有关规定处理。

十八、销售人员(业务主管)质量管理职能

1、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法(暂行)》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为;

2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书;

3、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要

积极组织销售，避免造成损失;

4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户;

5、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械;

6、按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;

7、建立客户资料档案，并妥善保管备查。

十九、售后服务人员质量管理职责

1. 认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识;

2. 自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能;

3. 对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。

4. 对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。