CE 认证的全套技术文件(新)
XXXX有限公司
CE技术文件清单
文件编号：AMS/CE,JS-2015
版次号：A/0
受控状态：受控
分发编号：
发布日期：2014年8月1日生效日期：2013年08月15日XXXX有限公司发布
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公司简介
企业概况
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关于欧洲代表声明
关于确定欧洲代表的声明
本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。
职位签名日期
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产品描述
一、产品性能特性:
“”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合的作用。
二、产品适用范围：
“******”(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。
三、产品主要技术性能及参数：
1、产品命名：
1．1产品通用名：******
1．2产品商品名：******
2、产品成份：
2．1粉状产品由组成
2、2膏状产品由组成
3、产品形式与规格：
3．1产品形式：膏状、粉状
3．2产品规格:
1）粉状：
2）膏状：，
3）4、主要技术性能及参数:
4、1产品外观:
粉状产品为。
膏状产品为。
4、2产品装量:
粉状产品装量应符合下表规定
膏状产品装量应符合下表规定
4、3粒度:
粉状产品：。
膏状产品：。
4、4重金属含量:
产品重金属的含量不大于30mg/Kg。
4、5炽灼残渣:
粉状产品炽灼残渣≥90﹪(W/W)。
膏状产品炽灼残渣≥20﹪(W/W)。4、6生物活性:
4、7无菌：
本产品应无菌。
4、8细胞毒性试验：
细胞毒性应≤1级。
4、9皮肤刺激试验：
原发指数≤。
4、10致敏反应：
应无致敏反应。
受控状态AMS/
产品风险分析报告
一、前言
******（商品名:******）是由有限公司根据临床需要，以生物活性玻璃为主要原材料而生产的创面修复材料。根据该产品的预期用途和目的，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照《YY/T0136—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评价。识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按《YY/T0136—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，编制了本产品风险管理报告。
二、适用范围
适用于各种手术的愈合。
三、性能特点
当“******”产品
四、主要参数
1.外观
粉状产品为。
膏状产品为。
2.产品装量
粉状产品的装量与平均装量相比应符合规定，超出装量差异限度的产品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出装量差异限度1倍。
膏状产品应符合下表规定。
3.粒度
粉状产品。
膏状产品。
4.重金属含量
重金属含量应不大于30mg/kg。
5.炽灼残渣
粉状炽灼残渣≥90％（W/W）
膏状炽灼残渣≥20％（W/W）
6.生物活性
7.无菌:产品应无菌。
8.细胞毒性试验：细胞毒性应≤1级
9.皮肤刺激试验：原发指数≤
10.致敏反应：应无致敏反应
五、型式规格
六、产品可能影响安全性的特征问题：
1.什么是预期用途目的和怎样使用
******系列产品（商品名：******）用于。
一般将******系列产品（商品名：******）。
2.医疗器械是否预期和患者或其它人员接触
本品在使用过程中与患者的创面接触。
3.在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械
接触
本产品属器械中敷料类，产品初包装使用医用包装袋包装，其安全性和有关的特征均为已知。
4.是否有能量给予患者或由患者身上吸收
本产品在正常使用过程中没有任何能量给予患者或从患者身上获取。
5.是否有物质提供给患者或从患者身上吸收
本产品在正常使用过程中没有任何物质给予患者或从患者身上获取。6.是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用
本产品在使用过程中不处理生物材料然后再次使用。
7.医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或用其它微生物控制方
法灭菌
产品采用无菌方式提供给使用者。
8.医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒
用户无需进行常规清洁和消毒。
9.医疗器械是否预期改善患者环境
本产品不会改善患者的环境。
10.医疗器械是否进行测量
本产品在使用中不需进行测量。
11.医疗器械能否分析处理
本产品不能分析处理。
12.医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用
本产品在医生指导下与医药或其它医疗技术联合使用。
13.是否有不希望的能量或物质输出
没有不希望的能量或物质输出
14.医疗器械是否对环境影响敏感
本品对环境影响不敏感。
15.医疗器械是否影响环境
本产品不影响环境
16.医疗器械是否有伴随器械的基本消耗品或附件
本产品属医用敷料，无伴随器械基本消耗品或附件。
17.医疗器械是否需要维护/或校准
不需要维护/或校准。
18.器械是否含有软件
没有。
19.器械是否有贮存寿命限制
有限定贮存寿命，规定条件下，2年内保证安全使用。
20.可能有延迟和/或长期使用效应
没有。
21.医疗器械受到什么机械作用力
22.什么决定医疗器械寿命
23.医疗器械是否预期一次性使用
本品是一次性使用产品。
24.医疗器械是否需要安全地退出运行或处置
本产品不需要安全地退出运行或处置。
25.医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训
本产品不需要专门的培训。
26.医疗器械是否需要建立或引入新的生产过程
不需要建立或引入新的生产过程。
27.医疗器械的成功使用，是否决定性地取决于人为因素，例如使用者接口
本产品的成功使用通常不取决于人为因素。
a)医疗器械是否有连接部分或附件
没有。
b)医疗器械是否有控制接口
没有。
c)医疗器械是否显示信息
没有。
d)医疗器械是否由菜单控制
没有。
28.医疗器械是否预期为移动式或便携式
本产品属医用敷料、材料，可以便携。
七、产品潜在风险的识别：表1风险识别
八、产品的风险定性和定量特征的定义：
利用失效模式（FMEA）定义P～S（发生概率～严重程度）二项参数的评价，求其之积，即认定某项危害的风险等级。
1．危害的发生概率的度量范围定义为“1～6”：
表2产品危害发生概率的度量
2.危害的严重程度的度量范围定义为“1-4”：
表3产品危害的严重程度的度量
3．风险等级矩阵：表4产品风险等级矩阵表
4．受益/风险分析判断水平：
表5产品受益/风险分析判断水平
5．对每项危害的风险估计、风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生：
表6风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生
注1：以上对每项危害的风险估计，都已考虑在正常和故障两种状态下的所有风险。
见表6中的“可能的危害”栏，正常状态下出现的风险代号为“♂”；
故障状态下出现的为“♀”。
注2：
a)危害是否发生在无失效时
见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“◇”；“否”的代号为：“◆”；
b)危害是否在同一种时效模式下发生
见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“△”；“否”的代号为：“▲”；
c)危害是否尽在多重故障条件下发生
见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“☆”；“否”的代号为：“★”；注3：以上资料/数据来源由以下方面得到：
a)有关标准；
b)科学资料；
c)由已经使用的类似器械得到的临床资料，包括已公开发表的报告的故障；
d)适当的调研结果；
6.风险降低措施是否导致新的危害
见表6的“降低措施”栏中，“是”的代号为：“㊣”；“否”的代号为：
“@”。
7.是否对所有已判定的危害都进行了评估
是，检查表6对照表1没有漏项，对所有已知的危害都进行了评估。
九、产品风险分析结论
通过上述对******系列产品（商品名：******）的各种失效模式的分析探讨，按照《YY/T0136—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评估，尽管有些风险是在可接受范围内，在不断改进和精益求精的思想指导下，仍作了进一步降低风险的处理，在管理上、工艺制造上等采取了相应对策和防范措施，大大提高了产品质量，确保产品安全有效。
对所有已判定的剩余风险是可以接受的，对使用中存在的危害因素，在产品使用说明书和包装上使用警告性语句告示。完全可以使医疗过程中避免这些风险的出现。使产品在使用过程中能很好地满足医疗要求。
我们通过制定的各项防范措施，在管理上对进货检验、生产制造、过程检验、最终检验进行了有效控制，提高了可靠性，进一步降低使风险发生概率。
产品在预期的应用领域和用途情况下，对已判定危害的有关剩余风险是完全可以接受的，是一个可以普遍使用且安全、有效的产品。
本公司产后销售市场的危害信息没有新的提供。
受控状态AMS/
CE符合性声明
符合性声明
制造商: 有限公司
制造商地址:
欧洲授权代表名称：/
地址：/
产品名称: ******(商品名：******)
产品型号:
产品类型: Ⅱa类
我们声明:
本公司生产的上述带CE标志的产品均符合医疗器械的EC指令(93/42/EEC 之EC指令), 产品均达到预期用途, 所有的EC文件都经公司和公告机构证明, 并承诺其真实性。
指令
我们遵循的指令:
欧盟委员会指令93/42/EEC涉及医疗器械的指令MDD93/42/EEC。
我们遵循的标准：
ISO9001、EN1441、ISO13485、EN554、EN550、 EN980 、EN724、EN868-1、EN1174、EN14644-1、MDD(93/42/EEC)。
我们的公告机构名称及代号：
证书编号:
认证日期：年月日
获证日期：年月日
获证地点:
有限公司
总经理：（签字）
日期：
受控状态AMS/基本安全要求点检查表
电子文件控制程序
电子文件控制程序 1．0目的 为使公司的电脑软件以及电子文件的管理规范化，保障文件使用完整性。 2．0范围 在本公司和产品及服务的电子形式存在的软件、资料与电子记录的资料。 3．0管理权责 管理部电脑工程师负责定时对各作业部门的邮件和流动的电子技术资料进行归档到公司网盘中，并及时维护网络和网盘的有效性，各电子文件流向的关注；文控中心负责受控发行文件电子档和法律法规电子档的归档和保管。 4．0定义 4．1电子资料：指电脑程序运行所产生的资料，如：图纸、数模、技术文件等，无论是否以报表列印或复制等作业的结果。 4．2电子记录：指用户将文件内容通过电脑作业方式，将其存储在电脑媒体，并且可供查询，列印处理的电子资料。 4．3电脑用户：以下简釈［用户］，为透过公司系统网或使用其它应用软件执行相关作业人员、使用者 4．4一般公用型的应用软件（软件）：指一般的文字处理软件（例如：Ofce中的Word、Excel等），不限制使用权限，由网络管理员安装或授权安装使用。
4．5专用软件：指本公司所辖范围内使用的企业集成管理系统，本项目由管理部依其职责限定用户的［使用权限J（CAD／SPC／ProE）5．0使用权限 5．1每一个用户都由网管建立唯一识别码。 5．2每一个用户须设立密码，作为通行或进入［企业集成管理系巯］的验证。 （1）对各电脑用户依其职责限使用作业范围。 （2）作业范围包含： 1）资料输入、新增作业及保管。 2）资料删除和保存审批作业。 3）查询资料作业 4）资料修改或変更作业。 5）索引作业 6）其他电脑维护作业。 7）档案异动复制、删除、移动）作业 6.流程 6．1电脑软件管理流程： 流程权责单位相关说明使用表单退软件新增修改申请［软件新增与修改各电用户各软件新增与修改内容记录件申请表］M 核各部门长各部门长审核是否执行 Y
国家高新技术企业认定的八大条件及四项指标
国家高新技术企业认定的八大条件和四项指标 八大条件： 一、企业申请认定时须注册成立一年以上； 二、企业通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，获得对其主要产品（服务）在技术上发挥核心支持作用的知识产权的所有权； 三、对企业主要产品（服务）发挥核心支持作用的技术属于《国家重点支持的高新技术领域》规定范围； 四、企业从事研发和相关技术创新活动的科技人员占企业当年职工总数的比例不低于10%； 五、企业近三个会计年度（实际经营期不满三年的按实际经营时间计算，下同）的研究开发费用占同期销售收入总额的比例符合如下要求； 1. 最近一年销售收入小于5000万元（含）的企业，比例不低于5%； 2.最近一年销售收入在5000万元至2亿元（含）的企业，比例不低于4%； 3.最近一年销售收入在2亿元以上的企业，比例不低于3%； 其中，企业在中国境内发生的研究开发费用总额占全部研究开发费用总额的比例不低于60%； 六、近一年高新技术产品（服务）收入占企业同期总收入的比例不低于60%； 七、企业创新能力评价应达到相应要求；
八、企业申请认定前一年内未发生重大安全、重大质量事故或严 重环境违法行为。 企业创新能力评价（四项指标）: 主要从知识产权、科技成果转化能力、研究开发组织管理水平、企业成长性等四项指标进行评价。各级指标均按整数打分，满分为100分，综合得分达到70分以上（不含70分）为符合认定要求。四 项指标分值结构详见下表： 由技术专家对企业申报的知识产权是否符合《认定办法》和《工作指引》要求，进行定性与定量结合的评价。
（1）技术的先进程度 A. 高（7-8分） B. 较高（5-6分） C. 一般（3-4分） D. 较低（1-2分） E. 无（0分） 解读：注重考查企业技术的含金量，专家的主观判断性增强了，扣分也会是最严重的。如果有发明专利、在发达国家获得PCT专利、科技成果鉴定报告、获得国家发明专利奖等，则更有说服力 （2）对主要产品（服务）在技术上发挥核心支持作用 A. 强（7-8分） B. 较强（5-6分） C. 一般（3-4分） D. 较弱（1-2分） E. 无（0分） 解读：知识产权要帮助企业获得更大的竞争优势；60%的高新收入要有自主知识产权来支撑。 （3）知识产权数量 A. 1项及以上（Ⅰ类）（7-8分） B. 5项及以上（Ⅱ类）（5-6分） C. 3～4项（Ⅱ类）（3-4分） D. 1～2项（Ⅱ类）（1-2分） E. 0项（0分） （4）知识产权获得方式 A. 有自主研发（1-6分） B. 仅有受让、受赠和并购等（1-3分） 解读：如果只是转让、受赠、并购等获得只能得1-3分。 （5）企业参与编制国家标准、行业标准、检测方法、技术规范的情况（此项为加分项，加分后“知识产权”总分
数据分析控制程序 通过FDA、NMPA和CE审核
文件编号: XXX XXX医疗有限公司 数据分析控制程序 制定：日期： 审查：日期： 核准：日期： 生效日期: XXX 版本/次:A/1
文件封面修订页
1目的 界定要分析的数据及分析的方法，及时发现问题,以便挖掘改善机会,促进产品质量和质量管理 体系的改进和提高。 2适用范围 适用于自测量和监视活动及其它相关来源的数据统计与分析。 3定义和缩写 数据：数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。 4职责与权限 4.1品质部: 负责质量相关数据统计；负责数据统计与数据分析方法的确定和推广工作；负责公司 各相关部门数据统计与分析应用效果的检查和评定工作。 4.2工程部: 负责数据统计提报后的分析与纠正、改善及预防工作。 4.3各部门: 负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置；负责本部门统计技术的具体选择与应 用。 5工作程序 5.1适用数据的确定 作为数据分析，适用的数据应包括如下几个方面的内容： 1)顾客满意\顾客反馈信息。 2)与产品要求的符合性。 3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。 4)供方。 5)审核。 6)适当时，服务报告。 5.2数据的收集与统计 5.2.1销售部收集整理顾客满意程度(或公司是否满足顾客要求)、顾客反馈方面的数据，客户的满意 度等。 5.2.2生产部收集整理与制造过程有关的数据，如过程异常的数据、不良率等。 5.2.3品质部收集整理与检验试验过程有关的数据，如成品QA抽检一次性合格率，巡检不合格，IQC进 料检验合格率等。负责提供审核的相关数据，包括第二方、第三方、公告机构及政府监管审核。 不良事故等。 5.2.4采购部收集整理与供应商有关的数据，如供方的服务态度、采购成本与质量水准等；收集整理 与供应商后期供应合作有关的数据，如配合态度、来料检验合格率等。 5.2.5工程部门收集新产品型式检验通过率等。 5.2.6其它各部门应规定本部门的具体数据收集方法,并落实专人负责。 5.2.7数据的统计技术及其应用范围和程度应适当地考虑。
高新技术企业认定的六个必要条件和详细解读 详细说明
高新技术企业认定的六个必要条件和详细解读详细说明 第一、核心知识产权 （1）认定条件：在中国境内（不含港、澳、台地区）注册的企业，近三年内通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，或通过5年以上的独占许可方式，对其主要产品（服务）的核心技术拥有自主知识产权。 （2）条件解读：此要件重点在“拥有”和“核心”，企业必须拥有核心自主知识产权，其中近三年是指申报当年以前的连续三年，不含申报当年。核心自主知识产权包括发明、实用新型、以及非简单改变产品图案和形状的外观设计（主要是指运用科学和工程技术的方法，经过研究与开发过程得到的外观设计）、软件著作权、集成电路布图设计专有权、植物新品种。独占许可是指在全球范围内技术接受方对协议约定的知识产权（专利、软件著作权、集成电路布图设计专有权、植物新品种等）享有五年以上排他的使用权，在此期间内技术供应方和任何第三方都不得使用该项技术。高新技术企业认定所指的核心自主知识产权须在中国境内注册，或享有五年以上的全球范围内独占许可权利（高新技术企业的有效期应在五年以上的独占许可期内），并在中国法律的有效保护期内。 第二、高新技术领域 （1）认定条件：产品（服务）属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围。《国家重点支持的高新技术领域》包括：电子信息技术、生物与新医药技术、航空航天技术、新材料技术、高技术服务业、新能源及节能技术、资源与环境技术、高新技术改造传统产业。 （2）条件解读：高技术企业必须从事符合国家重点支持的高新技术领域的研究开发和生产经营活动，所形成的产品（服务）应属于《重点领域》规定的范围。脱离了这个范围，从事其它领域的研究开发和生产经营活动的企业，不能被认定为高新技术企业，即申报企业所从事的研究开发和生产经营活动必须符合国家重点支持的产业技术方向。 第三、人力资源构成 （1）认定条件：具有大学专科以上学历的科技人员占企业当年职工总数的30%以上，其中研发人员占企业当年职工总数的10%以上。 （2）条件解读：研究开发人数的统计主要统计企业的全时工作人员，可以通过企业是否签订了劳动合同来鉴别。对于兼职或临时聘用人员，全年须在企业累计工作183天以上。其中，企业科技人员是指在企业从事研发活动和其他技术活动的，累计实际工作时间在183天以上的人员，包括直接科技人员及科技辅助人员；企业研究开发人员主要包括研究人员（主要从事研究开发项目的专业人员）、技术人员（具有工程技术、自然科学和生命科学中一个或一个以上领域的技术知识和经验，在研究人员指导下参与试验、测试等工作的人员）和辅助人员（参与研究开发活动的熟练技工）三类。 第四、研发费用投入 （1）认定条件：企业为获得科学技术（不包括人文、社会科学）新知识，创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、产品（服务）而持续进行了研究开发活动，且近三个会计年度的研究开发费用总额占销售收入总额的比例符合如下要求： A.最近一年销售收入小于5,000 万元的企业，比例不低于6%。
广东省高新技术产品认定实施细则
广东省高新技术产品认定实施细则 高新技术产品是认定高新技术企业的重要条件，根据《广东省科学技术厅关于确定社会主体及其承接相关职能的通知》（粤科公告〔2014〕45号），广东省高新技术企业协会承接“高新技术产品认定”的职能。为使我省高新技术产品评审更加规范、阳光透明，特制定本《实施细则》。 一、高新技术产品的定义 高新技术产品是指在一定时间内，企业通过技术创新、运用新发现、新发明、新创造的科学技术手段形成的，在国家重点支持领域内具有较高技术含量的新产品。 二、申报条件： （一）凡在广东省境内注册，具有独立法人资格，生产的产品符合以下文件规定范围内产品的企业均可申报。 1.《国家重点支持的高新技术领域》（国科发火〔2016〕32号附件） 2.《中国高新技术产品目录（2006年）》 3.《中国高新技术产品出口目录（2006年）》 4.《鼓励进口技术和产品目录（2015年版）》
（二）申报的产品应经过国家授权部门的认定或经市场检验并得到认可的新产品。 （三）产品的知识产权归属明晰、技术成熟、市场潜力大，有较好的经济效益、社会效益和环境效益，符合可持续发展的要求。 （四）产品及其生产过程应符合国家产业政策、安全和环境保护的要求。 三、申请材料要求 申请材料包括纸质材料与电子文件两部分。 （一）纸质材料 提供的纸质材料包括： 1．《广东省高新技术产品认定申请表》。 2．申报单位的《企业法人营业执照》或《事业法人登记证书》（副本复印件）。 3.反映企业申报的产品符合《国家重点支持的高新技术领域》（国科发火〔2016〕32号附件）；《中国高新技术产品目录（2006年）》；《中国高新技术产品出口目录（2006年）》；《鼓励进口技术和产品目录（2015年版）》规定的领域范围的200-300字说明。 4．反映知识产权的材料:知识产权授权证书或授权通知书及缴费收据；国家知识产权局等官方网站上公布的摘要，通过转让、受赠、并购取得的知识产权需提供
CE警戒系统控制程序
9.6 CE警戒系统控制程序 1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。 2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。 3职责 3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。 3.2制造商 3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。 3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。 4工作程序 4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： 事故的类型； 是否与公司生产的任何医疗器械有关； 事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。（详见附录） FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡 4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b)以前类似事故的证据； c)本公司对事故初步评估结果； d)本公司掌握是其它信息。 4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：
高新技术企业认定评分标准表及细则最新版4.doc
2016年高新技术企业认定评分标准表及细 则(最新版)4 2016年高新技术企业认定评分标准表及细则（最新版） 解读：60%高新收入，是由知识产权支撑的，知识产权转化的产品为主营业务，可以得A分。 （3）知识产权数量 A.1项及以上（Ⅰ类）（7-8分） B.5项及以上（Ⅱ类）（5-6分） C.3～4项（Ⅱ类）（3-4分） D.1～2项（Ⅱ类）（1-2分） E.0项（0分） 解读：发明专利、植物新品种、新药中药保护品种和集成电路布图设计为Ⅰ类,其他形式的知识产权为Ⅱ类，通常情况下都会有6项，加重发明专利的权重。（4）知识产权获得方式 A.自主研发（≤6分） B.受让、受赠和并购等（≤3分） 解读：鼓励自主研发。 （5）企业制定国家标准、行业标准、检测方法、技术规范
的情况（此项为加分项，加分后“知识产权”总分不超过30分。相关标准、方法和规范须经国家有关部门认证认可。） A.是（1-2分） B.否（0分） 解读：此项针对例如知识产权管理认证体系，这样的认证项目。 认定条件里针对知识产权还有规定，1，合作开发有明确的规定：在申请高薪技术企业及高新技术企业资格存续期内，知识产权有多个权属人时，只能由一个权属人在申请时使用。2，Ⅱ类知识产权在申请高新技术企业时，仅限使用一次。 2、研究开发组织管理水平（≤30分）的评分变化，以前是20分，现在变为30分，此项成为企业能否通过高新的关键。 （1）定制了企业研究开发组织管理制度，建立了研发投入核算体系，编制了研发费用辅助帐；（≤8分） 解读：提供研发管理制度，核算体系，研发费用辅助账。 （2）设立了内部科技技术研究开发机构并具备相应的科研条件，与国内外研究开发机构开展多种形式的产学研合作；（≤7分） 解读：提供研发设备清单，产学研协议。 （3）建立了科技成果转化的组织实施与激励奖励制度，建立开放式的创新创业平台；（≤6分）、
最新高新技术企业认定条件及流程
最新高新技术企业认定条件及流程 1.企业申请认定时须注册成立一年以上。一年:是指企业须注册成立365个日历天数以上。 2.企业通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，获得对其主要产品（服务）在技术上发挥核心支持作用的知识产权的所有权。 注意：知识产权须在中国境内授权或审批审定，并在有效期内；知识产权权属人应为申请企业，以申请前获得授权证书或授权通知书并能提供缴费收据为准；在申请高企认定及高企资格存续期内，有多个权属人时，只能由一个权属人在申请时使用。 不具备知识产权的企业不能认定为高新技术企业。 知识产权包括： Ⅰ类：发明专利（含国防专利）、植物新品种、国家级农作物品种、国家新药、国家一级中药保护品种、集成电路布图设计专有权。（Ⅰ类知识产权可多次使用） Ⅱ类：实用新型专利、外观设计专利、软件著作权等（不含商标）。外观设计专利须为非简单改变产品图案和形状的设计，主要是指运用科学和工程技术的方法，经过研究与开发过程得到的外观设计。（Ⅱ类知识产权仅限使用一次）
3.对企业主要产品（服务）发挥核心支持作用的技术属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围。 主要产品（服务）:是指高新技术产品（服务）中，拥有在技术上发挥核心支持作用的知识产权的所有权，且收入之和在企业同期高新技术产品（服务）收入中超过50%的产品（服务）。 高新技术产品（服务）:是指对其发挥核心支持作用的技术属于《国家重点支持的高新技术领域》规定范围的产品（服务）。 《国家重点支持的高新技术领域》八大领域： （1）电子信息 （2）生物与新医药 （3）航空航天 （4）新材料 （5）高技术服务
（6）新能源与节能 （7）资源与环境 （8）先进制造与自动化 4.企业从事研发和相关技术创新活动的科技人员占企业当年职工总数的比例不低于10%。 科技人员：直接从事研发和相关技术创新活动，及专门从事上述活动的管理和提供直接技术服务的，累计实际工作时间在183天以上的人员，包括在职、兼职和临时聘用人员。 职工总数：包括企业在职、兼职和临时聘用人员。在职人员需签订有劳动合同或缴纳社会保险费；兼职、临时聘用人员全年须在企业累计工作183天以上。 当年：指企业申报前1个会计年度。 5.企业近三个会计年度（实际经营期不满三年的按实际经营时间计算，下同）的研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例符合如下要求：最近一年销售收入小于5,000万元（含）的企业，不低于5%；5,000万元至2亿元（含）的企业，不低于4%；2亿元以上的企业，不低于3%；其中，企业在中国境内发生的研究开发费用总额占全部研究开发费用总额的比例不低于60%。
CE技术文件指南NB-MED2[1].5.1(中文)资料
产品技术文档 推荐NB-MED/2.5.1/Rec5 章节：2.5.1符合性评估程序；总则 关键词：设计档案，技术文档，技术档案 1.介绍对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和 涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具 体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合对医疗器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实质要求的哪里是被该标准覆盖的。 注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。该推荐 标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械指令的实际实施的经验需要修正。 2.目的一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处。 该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方 面提供指导。备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。 3.技术资料 3.1综述 主题指导 （ⅰ）技术文档内 容 （ⅱ）其他该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表。 也就是，一些特殊的资料没有没包括近来，而此处会提供一个正当的说 法。指令要求生产商准备技术文档进行确定和证明什么是适宜的和充分 的，而确保他的医疗器械符合相关指令。这在不同的情况有明显的不用，取决于产品的种类、制造随附的风险、安装使用和服务，以及其在市场上的时期。比如，所有的已有产品，不管类别都有非常正视的设计验证是不可能的。但是生产商在使用经验和他如何应对出现的问题上都有丰富的经验，这些资料都应用于验证方面。 技术文档应包括 3.2-3.5部分所阐述的资料
高新技术企业认定标准
高新技术企业认定标准 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
高新技术企业认定标准 又称国家级高新技术企业，根据《》规定，是指在《国家重点支持的高新技术领域》内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业，并以此为基础开展经营活动，在中国境内(不包括港、澳、台地区)注册一年以上的居民企业。 根据《高新技术企业认定工作指引》规定:知识产权、科技成果转化能力、研究开发的组织管理水平、成长性指标等四项指标，用于评价企业利用科技资源进行创新、经营创新和取得创新成果等方面的情况。该四项指标采取加权记分方式，须达到70分以上(不含70分)。 高新技术企业认定 各省、自治区、直辖市、计划单列市科技行政管理部门同本级财政部门、税务部门组成本地区高新技术企业认定管理机构对高新技术领域的企业申请的申报做出评审的工作。
具体细节 一、核心自主知识产权(30) 1、核心自主知识产权 30分 对企业拥有的知识产权质量以及数量进行考察。[说明] 1.由专家对企业申报的核心自主知识产权是否符合《工作指引》要求进行评判。 2.发明专利(含国防专利)、植物新品种、国家级农作物品种、国家新药、国家一级中药保护品种、集成电路布图设计专有权等按Ⅰ类评价;实用新型专利、外观设计专利、软件著作权等(不含商标)按Ⅱ类评价，按Ⅱ类评价的知识产权在申请高新技术企业时，仅限使用一次。 3.在申请高新技术企业及高新技术企业资格存续期内，知识产权有多个权属人时，只能由一个权属人在申请时使用。 4.申请认定时专利的有效性以企业申请认定前获得授权证书或授权通知书并能提供缴费收据为准。 5.企业不具备核心自主知识产权的不能认定为高新技术企业 6.企业制定国家标准、行业标准、检测方法、技术规范的情况(此项为加分项，加分后"知识产权"总分不超过30分。相关标准、方法和规范须经国家有关部门认证认可。) 二、科技成果转化能力(30) 最近3年内的年平均数需5项以上，才有可能拿到30分。 □A. 5项以上(25~30) □B. 4项以上(19~24)
高新技术企业认定专审报告
专项审计报告 *** 所专审字（200*）第0** 号 厦门*** 有限公司： 我们接受委托，审计了后附的XXXXXXXX公司（以下简称XX公司）提供的高新技术企业的研究开发费用和高新技术产品（服务）收入明细表及其附注°XX公司对提供的相关资料的真实性、完整性及合法性负责，我们的责任是在履行必要的审验程序后，对这些财务资料发表审计意见。我们的审计是依据中国注册会计师审计准则、《高新技术企业认定管理办法》和《高新技术企业认定管理工作指引》的规定和要求进行的。在审计过程中，我们结合贵公司的实际情况，实施了包括抽查会计记录等我们认为必要的审计程序。现将审计结果报告如下： 一、公司基本情况 XX公司系由***、**共同出资设立的有限公司，成立于***年**月，企业法人营业执照注册号： **** ；注册资本**** ，实收资本**** ；法定代表人：*** ；住所：*** ；经营范围：1、*** 。 XX公司的技术产品（服务）中属于《国家重点支持的高新技术领域》是：***。 贵公司对上述技术产品（服务）的核心技术通过*** 方式拥有自主知识产权。相关产权证书编号为 *** 。 二、审计意见 我们认为，XX公司所提供的高新技术企业研究开发费用和高新技术产品（服务）收入明细表及其附注，已按照《高新技术企业认定管理办法》和《高新技术企业认定管理工作指引》的相关规定编制，在所有重大方面公允反映了XX公司在****年**月至 **** 年**月的研究开发费用发生情况及2007年度高新技术产品（服务）收入情况。 三、其他事项说明 本报告仅供贵公司申请认定（或复审）高新技术企业资格时使用，委托人及其他第三者因使用本报告不当所造成的后果，与执行本业务的注册会计师及所在的会计师事务所无关。 厦门**** 会计师事务所有限公司主任会计师 中国注册会计师
研发系统文件管理规范
研发系统文件管理规范 1目的 建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围 适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义 无。 4职责与权限 研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程 研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：
研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工 作文件。 5.2技术文件 产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类 研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；
2018年高新技术企业认定条件
2018年高新技术企业认定条件： （一）企业申请认定时须注册成立一年以上(365天)； （二）企业通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，获得对其主要产品（服务）在技术上发挥核心支持作用的知识产权的所有权； （三）对企业主要产品（服务）发挥核心支持作用的技术属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围； （四）企业从事研发和相关技术创新活动的科技人员占企业当年职工总数的比例不低于10%； （五）企业近三个会计年度（实际经营期不满三年的按实际经营时间计算，下同）的研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例符合如下要求： 1. 最近一年销售收入小于5,000万元（含）的企业，比例不低于5%； 2. 最近一年销售收入在5,000万元至2亿元（含）的企业，比例不低于4%； 3. 最近一年销售收入在2亿元以上的企业，比例不低于3%。 其中，企业在中国境内发生的研究开发费用总额占全部研究开发费用总额的比例不低于60%； （六）近一年高新技术产品（服务）收入占企业同期总收入的比例不低于60%；（七）企业创新能力评价应达到相应要求； （八）企业申请认定前一年内未发生重大安全、重大质量事故或严重环境违法行为。 根据《高新技术企业认定管理工作指引》，高新技术企业评审实行打分制，其中核心自主知识产权是首要指标，所占分值高达30分。一个发明专利或其它六个知识产权（比如六项实用新型专利）可以获得A档（即24—30分），而企业只有总分70分以上（不含70分）才算达标。可见，企业核心自主知识产权的数量对于企业申请高新技术企业具有举足轻重的影响。是否拥有自主知识产权，在高企认定工作中是“一票否决”的，即使企业具备一定的创新能力、较高的产品档次、甚至在同行业中处于领先水平，但由于缺乏自主知识产权，也没有机会进入高新技术企业行列。
GJB9001C：2017新产品试制控制程序
XXX科技有限公司企业标准 程序文件 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 20xx－xx－xx发布 20xx－xx－xx实施 XXX科技有限公司发布
15、新产品试制控制程序 文件编号：IQM15-2017B 1 目的 为使所试制的产品满足设计要求，保证试制产品质量，制订本程序。 2范围 本公司所有新产品试制的质量控制。 3职责 3.1系统事业部：负责整机类新产品试制计划的编制并组织实施、监督和管理。 3.2 结构事业部：负责机箱类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责机箱类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.3 板卡事业部：负责板卡类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责主板、板卡类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.5市场部：负责产品的装潢设计，产品相关说明书等的排版、协调印刷，包括彩印，装饰画等。 4程序 4.1板卡类新产品试制 4.1.1板卡事业部依据新产品试制计划，和相关部门协调安排新产品BOM物料的采购等。 4.1.2 板卡事业部在新产品试制前进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及外购器材的检验状态、工艺装备、设备鉴定完好、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查，并确保达到要求。 4.1.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，板卡事业部进行新产品的试制，并跟进试制的过程及结果。 4.1.4试制过程中外包供方需将首件交于我公司板卡事业部进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。 4.1.5板卡事业部在测试过程中发现问题时，需分析原因并妥善解决后方可进行下一步工作。 4.1.6对试制出来的新产品，板卡事业部经过调试、测试满足设计要求后，进入整机联调之前，由体系中心组织质量评审，以便确定试制过程中出现的质量问题都已解决、质量文件都符合要求。 4.1.7在产品试制各阶段及采取的相关措施应有记录。 4.2机箱类新产品试制 4.2.1结构事业部在新产品设计开发的适当阶段应进行分级、分阶段的工艺评审，以确保工艺能力、条件等能够满足设计要求。 4.2.2 结构事业部，完成工艺评审后，在新产品试制前须进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及原材料性能、工艺装备、设备完好状态、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查。 4.2.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，结构事业部进行新产品的试制。 4.2.4 结构事业部在试制过程中须进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。
高新技术企业认定条件是什么
高新技术企业认定条件是什么 高新技术企业应当是从事以下高新技术及其产品的研发、生产和销售或者技术服务的企业，单纯的从事商品销售的企业不能认定为高新技术企业。开发区内的高新技术企业，必须具备下列各项条件： (一)从事本办法第四条规定范围内一种或多种高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营业务。单纯的商业经营除外。 (二)实行独立核算、自主经营、自负盈亏。 (三)企业的负责人是熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的科技人员，并且是本企业的专职人员。 (四)具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的30%以上;从事高新技术产品研究、开发的科技人员应占企业职工总数的10%以上。从事高新技术产品生产或服务劳动密集型高新技术企业，具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的20%以上。 (五)有十万元以上资金，并有与其业务规模相适应的经营场所和设施。 (六)用于高新技术及其产品研究，开发的经费应占本企业每年总收入的3%以上。 (七)高新技术企业的总收入，一般由技术性收入、高新技术产品产值、一般技术产品产值和技术性相关贸易组成。高新技术企业的技术性收入与高新技术产品产值的总和应占本企业当年总收入的50%以上。
技术性收入是指由高新企业进行的技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计和承包、技术出口、引进技术消化吸收以及中试产品的收入。 (八)有明确的企业章程和严格的技术、财务管理制度。 (九)企业的经营期在十年以上。 认定为高新技术企业须同时满足以下条件 (一)企业申请认定时须注册成立一年以上; (二)企业通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，获得对其主要产品(服务)在技术上发挥核心支持作用的知识产权的所有权; (三)对企业主要产品(服务)发挥核心支持作用的技术属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围; (四)企业从事研发和相关技术创新活动的科技人员占企业当年职工总数的比例不低于10%; (五)企业近三个会计年度(实际经营期不满三年的按实际经营时间计算，下同)的研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例符合如下要求： 1. 最近一年销售收入小于5,000万元(含)的企业，比例不低于5%; 2. 最近一年销售收入在5,000万元至2亿元(含)的企业，比例不低于4%; 3. 最近一年销售收入在2亿元以上的企业，比例不低于3%。
如何界定高新技术产品
如何界定高新技术产品(服务)收入 高新技术企业评定过程中一个非常重要的标准就是高新技术产品（服务）收入，所以对该项收入的评定也非常重要。《高新技术企业认定管理办法》规定：“高新技术企业认定须同时满足以下条件……高新技术产品（服务）收入占企业当年总收入的60%以上”。如何准确把握高新技术产品（服务）收入的界定，是认定高新技术企业的重要环节。应采取以下方法确定高新技术产品（服务）收入： 一、按产品品种确认收入。对企业申报的高新技术产品收入应按产品所应用的不同技术分品种进行核实； （1）首先要认定每种产品是否属于《办法》中规定的国家重点支持的高新技术领域； （2）其次要弄清产品所应用的技术是否为高新技术，主要检查企业对该项技术是否拥有（或通过受让许可独占）自主知识产权或具有《查新报告》； （3）最后还要审核产品是否具有新产品鉴定书。 只有满足了上述三项要求，才能将该类产品认定为高新技术产品，其对应的销售收入确认为高新技术产品收入。如果企业不能分品种按明细核算，而是笼统地将产品称作一个名称，就按产品购销合同确认高新技术的产品，相应的（合同）收入确认为高新技术产品收入。 二、按技术服务内容确认收入。 对企业申报的高新技术服务收入应按照不同的服务内容进行核实确认； （1）首先要认定企业提供的技术服务是否属于《办法》中规定的国家重点支持的高新技术领域； （2）其次，企业对所提供的技术是否拥有（或通过受让许可独占）自主知识产权或具有《查新报告》。 符合上述要求的技术服务收入可确认为高新技术服务收入。 三、按项目实施合同确认收入。 （1）对于项目总承包合同，既包含高新技术服务（如设计费收入）收入，又含有非高新技术的建筑安装、外购设备收入，应区别不同情况确认高新技术产品（服务）收入。 （2）对于以招投标方式取得的总承包合同，应将其高新技术服务（如工程
2016年高新技术企业认定评分标准表及细则(最新版)
2016年高新技术企业认定评分标准 表及细则（最新版） 2016年高新技术企业认定评分标准表及细则（最新版） 2016高新技术企业认定管理工作指引与2008版有很大的改变，评分更细致, 从评分标准的改变： 1、知识产权的评分变化：指标满分为100分，综合得分达到70分以上（不含 70分）为符合认定要求。
（1 ）技术的先进程度 A.高（7-8分） B.较高（5-6分） C.一般（3-4分） D.较低（1-2分） 丘.无（0分） 解读：注重考查技术的含金量，专家的主观判断性强，扣分也会是最严重的（2）对主要产品（服务）在技术上发挥核心支持作用 A.高（7-8分） B.较高（5-6分） C.一般（3-4分） D.较低（1-2分） 丘.无（0分）
解读：60%高新收入，是由知识产权支撑的，知识产权转化的产品为主营业务，可以得A 分。 （3）知识产权数量 A.1项及以上（I类）（7-8分） B.5项及以上（U类）（5-6分） C.3?4项（U类）（3-4分） D.1?2项（U类）（1-2分） E.0项（0分） 解读：发明专利、植物新品种、新药中药保护品种和集成电路布图设计为I类 其他形式的知识产权为U类，通常情况下都会有6项，加重发明专利的权重。 （4）知识产权获得方式 A.自主研发（W 6分） B.受让、受赠和并购等（W 3分） 解读：鼓励自主研发。 （5）企业制定国家标准、行业标准、检测方法、技术规范的情况（此项为加分 项，加分后“知识产权”总分不超过30分。相关标准、方法和规范须经国家有关部门认证认可。） A.是（1-2 分） B.否（0分） 解读：此项针对例如知识产权管理认证体系，这样的认证项目。
软件高新企业认定标准
国家规定优先批准符合上市条件的股份制高新技术企业股票上市，这一优势吸引符合条件的企业申报高新企业认定。但是高新企业认定对于软件企业有特殊的规定，那么软件高新企业认定标准是什么?下面一起来看看软件高新企业认定的标准。 (一)2011年1月1日后依法在中国境内成立的法人企业; (二)签订劳动合同关系且具有大学专科以上学历的职工人数占企业当年月平均职工总人数的比例不低于40%，其中研究开发人员占企业当年月平均职工总数的比例不低于20%; (三)拥有核心关键技术，并以此为基础开展经营活动，且当年度的研究开发费用总额占企业销售(营业)收入总额的比例不低于6%;其中，企业在中国境内发生的研究开发费用金额占研究开发费用总额的比例不低于60%; (四)软件企业的软件产品开发销售(营业)收入占企业收入总额的比例一般不低于 50%(嵌入式软件产品和信息系统集成产品开发销售(营业)收入占企业收入总额的比例不低于40%)，其中软件产品自主开发销售(营业)收入占企业收入总额的比例一般不低于40%(嵌入式软件产品和信息系统集成产品开发销售(营业)收入占企业收入总额的比例不低于30%); (五)主营业务拥有自主知识产权，其中软件产品拥有省级软件产业主管部门认可的软件检测机构出具的检测证明材料和软件产业主管部门颁发的《软件产品登记证书》; (六)具有保证设计产品质量的手段和能力，并建立符合软件工程要求的质量管理体系并提供有效运行的过程文档记录;
(七)具有与软件开发相适应的生产经营场所、软硬件设施等开发环境(如EDA工具、合法的开发工具等)，以及与所提供服务相关的技术支撑环境。 相信大家对于软件高新企业认定标准有了一个清晰的认识，如果您的企业符合标准，就赶紧准备材料，到时申报2019年的软件高新技术企业认定吧，届时可以登录汇桔网进行报 登录汇桔网，可以先自助诊断，自测评估高新企业项目申报。汇桔网的专家团队会为您的高新企业项目申报做进一步专业评估。给您的企业找准定位，提升价值，规划创新蓝图。
高新技术产品认定模板
高新技术产品认定 申 报 材 料 产品名称：优迪斯牌维生素C咀嚼片 申请单位：安徽哈博药业有限公司 申请日期：二〇一六年二月十六日
目录 一、高新技术产品认定申请报告 二、高新技术产品认定申报书 三、企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件 四、知识产权及技术水平相关材料 ①科技查新报告 ②研发报告书 五、产品检测报告 六、用户使用意见（客户满意度调查报告） 七、产品标准-食品安全质量标准 八、财务报表（企业上年度和近期财务报表） 九、国家食品药品监督管理局批准文件 十、企业产品获得的奖项和荣誉
一、高新技术产品认定申请报告
皖哈字[2016]0103号 关于优迪斯牌维生素C咀嚼片 申请认定高新技术产品的报告 太和县科技局： 安徽哈博药业有限公司是一家经营集约化、多元化、现代化医药集团化公司。下设有医药保健、软胶囊保健食品、名贵中药精制饮片等生产经营公司，技术先进，实力雄厚。生产能力：中药饮片1万吨，软胶囊12亿粒，片剂15亿片，袋装粉剂6000万袋，硬胶囊5亿粒。优迪斯牌维生素C咀嚼片所属高新技术产品领域： 二、生物与新医药技术 （六）轻工和化工生物技术 5. 食品安全生产与评价技术 功能性食品有效功能的评价技术 优迪斯牌维生素C咀嚼片产品概况、质量及市场经济效益：本品是以维生素C、淀粉、木糖醇、聚维酮K30、甜橙油、姜黄色素、胭脂红、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，具有补充维生
素C保健功能。该产品知识产权明确，并且实行单独核算，产品按照食品安全企业标准“Q/AHB 005S-2015”生产，通过质监部门检测与市场调查消费者反映，产品质量的稳定性高，用户满意，生产过程具有可监控性。优迪斯牌维生素C咀嚼片产品2015年已实现销售收入897万元，销售利润：178万元，利税率达到：20%，该产品在国内外都具有广阔的市场。 【主要原料】维生素C、淀粉、木糖醇、聚维酮K30、甜橙油、姜黄色素、胭脂红、硬脂酸镁 【功效成分及含量】每片含：维生素C120mg 【保健功能】补充维生素C 【产品规格】 1.2g/片 该产品已具备高新技术产品条件，据此，我单位特申请优迪斯牌维生素C咀嚼片为高新技术产品。 特此申请，请审批。 安徽哈博药业有限公司 2016年 2 月 16 日
2017年高新企业认定评分标准
2017年高新企业认定评分标准 一、申请高新认证的优惠 1、减缓税收：企业所得税可按15%的税率进行征收（非国家高新技术企业按25%征收） 2、项目申报：企业有新研发的项目时可以申报市级及区级项目，金额为15--200万左右（非国家高新技术企业通过率低） 3、荣誉资质：国家级资质提升投标中标率、对外形象，证明企业有完整研究开发体系及创新能力（非高新企业无） 4、品牌提升：证明企业科创能力，提升品牌知名度，有利于企业招投标。 5、资质贷款：以高新技术企业资质质押即可获得200万-2000万贷款额度（非高新技术企业无） 二、申请高新的条件和标准 以下是高新的评定标准，评分达到71分合格。 （一）、自主知识产权的数量（30分） 有相关知识产权的证书，每年5件以上，再加上立项报告的撰写相对应。（如果知识产权数量够，立项报告撰写情况直接决定分数的分值） （二）、科技成果转化能力（30分） 1、立项报告的撰写与所对应合同的逻辑关系 2、最后产生研发成果的证明材料（产品样机，转化的检验报告等） 3、科技成果转化率达到每年大于或等于5项 （三）、企业的成长性指标（20分） 审计事项： 1、经科委备案的中介机构鉴证的专项报告（两个专项）： （1）、企业近三个会计年度研究开发费用 （2）、近一个会计年度高新技术产品（服务）收入专项审计报告。 2、经具有资质的中介机构鉴证的年审报告： 企业近三个会计年度的财务报表，即2014、2015、2016年企业的年审报告；审计报告必须完整。 （四）、组织管理水平（20分） （1）公司章程制度 （2）公司财务管理制度 （3）产学研合作研发活动证明 （4）建立企业研发组织管理体系（共7项） （五）、企业如有其他相关荣誉证书及其技术奖项资料图片。(贵公司现有的证书及荣誉希望贵公司都能提供复印件，特别是科委颁发的相关奖项、证书！) （六）、科技成果转换结果的技术产品或服务合同（服务合同备案），有备案的认可度更高。