外来文件的控制

1.目的:

对外来文件的接收、处理、归档管理实施控制,确保文件的正常管理和能及时处理、遵守和执行。

2.适用范围:

适用于政府主管部门及上级公司、上级物业主管部门及其它管理关系单位发给公司的文件。

3.引用文件:

3.1质量手册第

4.5章

3.2 ISO9002标准第

4.5章

4.职责:

4.1总经理或副总经理负责审批各类外来文件、责成有关部门处理。

4.2综合办公室负责处理除工程维修部工程技术文件、分承包合同、工程移交文件、经营管理部的经营合同、协议书以外的外来文件,包括上级公司、政府主管部门传来的文件及有关物业管理的法令、法规、各类规章制度的接收、登记、整理并保存原始件,将各部门传来的文件整理呈交总经理或副总经理审批,工程维修部及经营管理部的文件由综合办公室登记后保存一份原件。

4.3各部门负责本部门业务往来中的外来文件及有关物业管理合同的法令、法规的接收,经公司副总经理批准后,负责根据领导的批示处理有关文件。

5.工作程序:

5.1外来文件的接收:

5.1.1上级公司文件由综合办公室派专人领取,政府主管部门下发的文件由收发员送综合办公室,综合办公室应填写《外来文件接收登记表》。

5.1.2公司各部门的业务往来文件接收后,统一送交综合办公室进行分外来文件的控制

类,登记在《外来文件接收登记表》上。

5.2外来文件的处理:5.2.1上级公司、政府主管部门的文件由综合办公室填写《外来文件处理表》,综合办公室主任填写呈办意见并由总经理或副总经理批阅,综合办公室根据批示转相关部门,并督促确保文件按总经理或副总经理批示执行。

5.2.2外来的有关物业管理的法令、法规,经总经理批示后,由经营管理部送交综合办公室并存档,有关部门需要时,综合办公室将复印件盖上受控文件专用章,并做好《文件/资料发放登记表》。

5.2.3传真由综合办公室在《外来文件接收登记表》上登记后,转相关部门,并由综合办公室存档。

5.3外来文件的档案管理:

5.3.1上级公司和政府主管部门的文件由综合办公室在年底或次年初提出销毁、立卷、归档意见,报公司领导批准后,对不需要使用查阅的文件填写《外来文件销毁登记表》后进行销毁,对有价值的文件进行装订成册,并保存。

5.3.2日常业务文件由综合办公室征求相关部门意见后,提出具体处理措施报有关领导进行相应处理,建立文件处理档案。

5.3.3归档文件借阅时受综合办公室监督,并做好借阅登记。

6.支持性文件与质量记录:

6.1《外来文件接收登记表》 EJ-QR-QP6.3-01

6.2《外来文件处理表》 EJ-QR-QP6.3-02

6.3《外来文件销毁登记表》 EJ-QR-QP6.3-03

6.4《文件/资料借阅登记表》 EJ-QR-QP6.1-01

6.5《文件/资料发放登记表》 EJ-QR-QP6.1-04

文件管理控制程序文件

XXXX 文件管理控制程序

文件修订履历变化状态：新建，增加，修改，删除

目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (6) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (7) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录1 ISMS文件清单 (8) 附录2文件更改记录 (11) 附录3文件签阅表 (13)

XXXX 文件管理控制程序 1目的对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括：国家或行业的法令、法规；从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等；设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体

外来文件管理规范

外来文件管理规范（ISO9001：2015） 1. 目的对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2. 范围本标准规范了公司外来文件的管理办法 3．工作职责技术部负责外来文件的收取、登记、分送、会签、执行、归档及时限。 4. 术语及定义外来文件：顾客要求文件（图纸、规格书、技术规格等）。 5、外来文件管理规则 5.1、保存期限：顾客要求时限延长一年； 5.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 5.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 6、外来文件的管理流程

6.1 文件接收、评审：技术部在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责人员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认是否为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否可执行。 6.2 文件转化：如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时视紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审批、签字。 6.3文件发放：技术部将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登记在相应的内部管理清单中。 A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，技术部对外来文件印章发放给相关人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需发放电子版，将电子版文件通过Email或QQ等工具发放，并将存信息电话通知相关人员。 B．由外来文件转化后的内部文件，技术部按照《文件控制程序》的要求进行发放。 C．外来文件作参考文件时，技术部将电子版文件的通过Email或QQ等工具通知相关人员。必要时，打印一份，盖外来文件章分类保存，以便需求者查阅。

文件管理控制程序69106

1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。各部门负责对其使用的受控文件进行控制；文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序

外来文件控制程序

外来文件控制程序 1.0 目的本程序规定了对外来文件(不包括外来记录)的编码、批准、发放的控制程序，以保证外来文件在受控状态下使用。 2.0 适用范围本程序文件仅适用于与质量管理及服务质量有关的外来文件。 3.0 职责 3.1 外来文件由文件管理员负责整理、存档。 4.0 程序 4.1评审与批准对为顾客提供服务所需的外来文件如政府部门或上级管理机构发布的强制性各类法律、法规、条例，须引用或参考的标准、合同、用户提供的图样和技术要求、详细的工作文件等，在使用前由总经理进行评审后批准使用,并制定分发范围。 4.2标识经批准使用外来文件由文件管理员接收并盖“外来文件”章,并对外来文件进行编码,编码方式按“发文单位 - 日期-序号码” 发文单位 - 文件发出的单位序号 -文件顺序编号取二位数字,从01开始进行日期 -取文件的年月的四位 4.3发放与保管 4.3.1文件管理员根据发放范围复印,文件原件为正本，如若是传真文件则先复印一份以该份复印文件作为正本。正本存入文件档案内, 正本文件的复印件为副本，作为发放文件。对于接收的外来完整的装订本，则在正本的封面盖“外来文件”章，在副本的封面亦盖“外来文件”章后发放。 4.3.2文件管理员根据发放范围将文件发给有关部门负责人，并填写《文件签收记录表》。 4.3.3外来文件必要时也可张贴在有关的作业场所，但须做好发放登记。 4.3.4若需领用外来文件,须填写《文件发放审批表》经批准后分发； 4.3.5若文件严重损坏或遗失，应立即汇报，并书面申请补办；填写《文件发放审批表》经批准后补发。 4.4外来文件的更改 4.4.1 更改的外来文件接收、发放与“4.1,4.2,4.3”相同。 4.4.2 文件管理员在发放更改的外来文件的同时收回旧文件各级文件管理员收到新版的外来文件后应及时将其发放到相关部门、场所。若新版文件是旧版文件的替代，则收回旧版文件,文件管理员将旧文件正本从档案中取出盖上“作废”章印，并存入作废文件档案内，更改的文件正本存入文件档案内，所有旧文件的副本作废品处理。若新版文件是旧版文件的补充，则将新、旧版文件存放在一起。 4.4.3 作废的外来文件永久性保存。 4.4.4更改的外来文件是指发文单位有指定更改的外来文件或有改版的外来标准文件并可追溯出以前的外来文件。 5.0 记录《外来文件登记表》

知识产权外来文件与记录控制程序

知识产权管理程序文件知识产权外来文件与记录控制程序文件编号：编制：审核：批准：受控状态：文件发放号： 2016年02月20日发布2016年03月01日实施 *********** 发布

1、目的为做好本公司经营过程中与知识产权相关的外来文件的接收、审核、发放等管理工作，保证外来文件在受控状态下使用；为了对记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置等进行有效控制，以提供符合要求和管理体系有效运行的证据，也作为管理过程的追溯和改进的依据，特制定本程序。 2、范围本程序适用于集团公司知识产权体系相关外来文件和记录的管理。 3、职责 3.1知识产权办公室是集团公司知识产权体系外来文件和运行记录的主管部门，负责监督、审查外来文件、记录控制的实施情况。 3.2集团办公室负责对外发文的统一管理及外来公文的接受、登记、审查、标识、分发和保管等。 3.3公司各级负责人负责相关记录的编制、处理的审批。 3.4记录的填写人员，对所记录的每一个数据和文字负责。 3.5各部门接受外来公文，转交集团办公室处理。 4、工作程序 4.1外来文件的控制 4.1.1知识产权办直接对行政决定、司法判决、律师函件等重要知识产权类外来文件进行直接管理，确保其来源与取得时间可识别，形成《知识产权外来文件清单》。 4.1.2每年各部门对文件进行整理归档，交档案室保存，保存期限按《档案管理制度》执行。 4.1.3法律法规等外来文件的进一步控制，详见《法律法规和其他要求管理程序》。 4.2记录的编制、评审、批准和发布记录可以是固定表格的形式或其他形式，固定表格形式的记录可以作为所附属程序文件或三级文件的附件进行编制、审核和批准，也可以单独作为文件进行审核批准，但审批权限必须和相关程序或三级文件一致。 4.3记录的标识和填写 4.3.1记录的标识内容应包括记录的名称、格式、编号、填写日期、签署。 4.3.2记录的编号可按照《文件编写及编号规则》进行编制。各部门为临时工作需要而编制的记录可由各部门自行编号，报集团办备案。 4.3.3其它媒体形式的记录（如光盘、软盘、磁带、照片等），可采取贴标签的形式进行标识。 4.3.4对有标准格式的记录的填写,应按照记录格式内容的要求填写，对无格式要求的记录的编写应根据实际情况进行编写。

(完整word版)文件管理控制程序

文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；

外来文件处理程序

1目的为使外来（客户）之文件资料在公司内部能有效进行管制，确保各相关部门能适时获得适当、有效之最新来（客户)文件，以期适时反应客户/政府及权威组织之要求。 2适用范围由外部（客户）提供的（纸本或其它电子媒体）文件，或客户指定网站、法规网站获取的与产品品质/工程技术相关的规格/标准…等文件资料皆适用之。 3定义 3.1外来文件：外部的相关法律/法规、安规、国际/国家标准、行业标准及客户提供的产品或技术类资料。 3.2客户程序/规范/规格书：是指客户给予的，与产品品质(包含HSF)相关的，且有完整的客户文件名称、编号、版次…等讯息的文件。如客户提供的程序、产品规格书、测试规范、禁用物质规范…等文件资料。 4职责 4.1业务部：外来（客户）相关品质文件之取得及反馈客户、登录、管理。 4.2技术开发：外来（客户）相关品质文件之取得及反馈客户、登录、管制；外来（客户）相关品质文件转成公司内部技术文件。 4.3品管：外来（客户）相关品质文件之取得及反馈客户、登录、管制。；外来（客户）相关品质文件转成公司内部品质管理文件。 4.4文控：外来（客户）相关品质文件（含纸本资料或以其它电子媒体等）之保存/发行/回收/处置等作业。 5工作程序： 5.1文件接收 5.1.1业务、技术开发、品管等单位，在接收外来（客户）之相关文件资料时，若客户有附回传签收表，需依客户要求将相关信息回传客户。若未附回传签收表，则应主动与客户联络，说明已接获之相关文件信息（含接获日/文件名称/页数/版本等）。 5.1.2若部分外来（客户）相应的品质类文件资料，或与化学品管理相关的法规/法令有专门

发布网站，Connect系统管理人员定期登录客户指定网站或法规源网站进行下载，并妥善保管好登录帐号、密码，以防泄露。 5.2文件登录/管理 5.2.1相关单位之人员有接获客户程序/规范/规格书时，需检查如客户名（代号）、文件名称、文件之原编码及版本、接获日期等内容。 5.2.2如接获文件为产品图纸、TED、PDOC等资料，因设计/开发阶段客户及其它特殊原因状况变更较为频繁，可由技术开发部进行管理。对应文件资料如需进行工程变更作业，则依《产品资料与工程变更程序》和《文件记录管理程序》之规定实施。 5.2.3Connect系统管理人员应考量选择会签执行该标准的直接关联人员，且客户的化学品规范还须会签品管经理处。 5.2.4外来（客户）文件须依《文件记录管理程序》之规定，一律将客户文件列为保密级文件管理。若客户有额外之机密等级保管要求，则依客户的要求执行之。 5.3文件转换 5.3.1品管部、技术开发部等相关单位在收到外来（客户）文件资料时，应对客户文件相应项目内容进行逐项、全面的审查。针对客户文件内容如遇有不明之处，应及时向客户进行了解以明确其作业要求，并转成/修订公司内部对应控管文件，以作为内部相关作业之依据。 5.3.2相关单位依据外来（客户）文件最新变更之要求，提出ECN修改公司相关内部文件，依《产品资料与工程变更程序》和《文件记录管理程序》之规定实施。 5.3.3品管、技术开发部位应在外来（客户）文件资料实施前，组织其它相关单位人员，对外来（客户）资料进行学习并加以研讨，以了解、明确外来（客户）文件之作业执行要求。 5.4文件发行 5.4.1如相关单位需要纸本资料，由文控统一发行、使用，资料中心则依各单位制订管制文件分发一览表发行给相关单位。 5.4.2管制文件分发一览表之外的单位若有需求，如公司外部机构、供方有需求使用相应客户文件时，须事前知会客户，取得客户同意后，方可由内部申请单位代为提出文件申请单申请文件发行并参考使用。 5.5文件保存 5.5.1若客户有规定或法律/法规有要求相应文件资料保存期限，则依对应规定之要求执行。 5.5.2若无特别保存年限之要求，则依公司文件之保存年限要求保存之。详细内容参考《文件记录管理程序》之规定实施。 5.6文件回收、处置 5.6.1外来（客户）文件之回收作业，依《文件和记录控制程序》之规定实施。

外来文件管理流程完整版

外来文件管理流程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

外来文件管理程序 1 目的对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2 适用范围适用本公司对获取、识别、传递、更新外来文件等过程进行控制。 3 术语定义外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部资料。技术标准：涉及到本公司产品及其零部件、材料等相关的国际标准、国家标准、行业标准；法规规范：与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章；政策文件：国家和地方政府，以及各职能部门颁发的与安全、质量有关的文件、通知；顾客提供的与产品相关的技术/质量等标准及接收准则，如图纸、技术规范等；适用的质量管理体系标准，工具书。 4、外来文件管理规则、保存期限：外来文件永久保存，随时更新；、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号；、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 5 工作程序外来文件的获取 a.国家、省、市政府及各相关职能部门； b.各种会议、专业报刊、杂志、出版社； c.互联网、电话传真。外来文件的识别 a.凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的技术标准，收到后应移交到技术部进行识别； b.识别标识的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本； c.标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。 a.凡是国家颁布的与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章，收到后应移交到质检部进行识别； b.质检部对收集到的法规规范进行识别，识别其应实施的部门、范围；政策文件 a.凡是上级颁发的文件、通知，收到后统一移交到办公室； b.办公室对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报给总经理或管理者代表签批； c.办公室根据总经理或管理者代表签批的意见，分送到相关人员进行传阅。外来文件的分发涉及到更新的外来文件，在发放新版本外来文件的同时，应及时回收作废文件。对外来文件合订本不能收回时，应在目录和正文中加盖作废字样。外来文件的查询各部门可根据需要，到各归口部门查阅。外来文件的检查质检部通过内部审核的方式对各部门、各单位使用外来文件的执行情况进行检查，对其有效性进行确认。

文件管理控制程序完整版

文件管理控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； ; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。各部门负责对其使用的受控文件进行控制；文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；

QP423文件控制管理程序(总3页)

Q P423文件控制管理程序(总 3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

1.目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理；其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序文件分类质量管理体系文件包括： a.质量管理手册、程序文件、管理制度等； b.质量管理体系运行过程中所涉及的质量记录表格。技术文件包括： a.产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）； b.产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等； c.设备操作指导书等。质量管理体系文件的编号 a.质量管理手册手册代号—01，手册中各章以章节号区分；如：QMS—01，表示公司质量管理手册编号。 b.程序文件程序文件代号/标准条款号—加序号；如：QP423—01，表示ISO9001标准条款的第一个程序文件。 c.支持文件支持文件代号WI+部门名称代号+流水号； a）技术图样编号：产品代号+序号或按相应规范

b）各类作业文件（包括管理标准、工作标准、技术标准等）编号：支持文件代号WI+编制部门代号+文件序号（两码部门代号为：行政部XZ；质检部ZJ；生产部SC；业务部YW；资材部ZC；工程部GC；……。如质检部编制文件为：WIZL01（02/03……）…… d.质量记录公司名称代号/质量记录代号—质量记录流水号；如：LC/QR-01，表示第一个质量记录。文件的编写、审核、批准、发放 4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。文件的受控、作废文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。文件的更改质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》,经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。文件版本/版次的管理体系文件的初始版本/版次为0，第一次换版为版，以后依次类推为版、版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。

外来文件资料管理程序(含表格)

外来文件资料管理程序（ISO9001-2015） 1.目的：为了规范管理客户产品的文件、软件等，特制定本规定。 2.适用范围: 适用于非本公司品牌的所有产品。 3.名词定义: 无 4. 职责： 4.1文控：负责BOM、外来文件等受控管理。 4.2工程部：负责接收外来文件、软件、原理图、geber文件管理及保密保存工作。 4.3物控部：负责客户生产计划安排及出货数据及客户信息保密工作。 4.4生产部：负责客户产品按照客户要求来生产。 4.5品质部：按照客户文件要求来检验。 4.6人力资源部：负责检查员工及外来人员禁止带手机及相机到车间。 5.作业流程： 5.1BOM管控：客户资料及外来文件由客户发到工程部，BOM转换为内部资料后

下发到文控，文控盖受控章发行到相关部门，文控每次文件发放保留好文件发放记录表，文件版本更新后文控发放最新版本，同时回收旧版本文件。 5.2软件应用管控：客户软件发放到工程部，工程部保留软件文件，工程部制作软件对应生产机型单，发放到文控盖章受控发放到生产、品质，确保不同批次产品使用对应的软件。 5.2.1软件保存方式：软件在工程部电脑上要文件加密处理，USB加密保存，每次软件升级时由工程部负责将软件资料COPY到相应的电脑上，生产使用的电脑要采用加密文件保护，COPY文件由专人来操作并签订保密协议复制文件内容外泄。软件发放要有管理台账登记，确保文件发放的及时性及准确度。 5.3原理图及geber文件发布管控：原理图及geber文件由工程部负责接收及保管，文件保存要加密处理，此文件的发放只限于工程技术部门，其它部门无权获得。工程部保存人员要签订保密协议。 5.4生产过程管控：已建立不同客户有不同的封闭式生产车间，禁止非生产车间的人员随便进入。禁止外来人员参观及拍照。 5.5销售数据管控：物控部安排专人来负责管控不同客户的生产及销售数据，数据使用加密文件管理，其它无关人员无权查看相关信息。 5.6保密管控：涉及到客户资料需要保密工作的人员要签订保密协议，复制文件资料泄密，对泄密者要做到相应的处罚。 6.相关文件无

管理文件控制程序

Her公司程序文件一览表

1. 目的对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用有效的文件版本。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制。 3. 职责 3.1 总经理负责质量手册和程序文件的批准、发布。 3.2 管理者代表负责质量手册和程序文件的审核，组织有关人员对现有文件进行评审。 3.3 品质管理部负责质量手册、程序文件、检验规程的发放、回收、销毁及原稿的保存。 3.4 办公室负责除质量手册、程序文件、三级文件以外的管理文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。 3.5 各部门负责相关部门制度等三级文件的编制、发放和使用，部门负责人负责三级文件的审核。 4. 工作程序 4.1 新文件的编号文件的类别：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式。由品质管理部根据《部门代码、文件编号、文件分发编号规则》对质量手册、程序文件及其他各类文件进行统一编号及版本号。 4.2 文件的编写 4.2.1 质量手册和程序文件由管理者代表组织编写。 4.2.2 公司其它管理文件（除质量手册、程序文件、三级文件）由办公室组织编写。 4.2.3 部门制度等三级文件和质量记录格式由相关部门组织编写。 4.2.4 程序文件刊头、刊尾、封面的编写格式要统一。 4.3 文件的审批 4.3.1 质量手册、程序文件由管理者代表负责审核，总经理批准。 4.3.2 公司级其它管理文件由办公司负责审核，总经理或授权人批准。 4.3.3 检验规程由品质管理部组织编写，品质管理部经理负责审核，管理者代表批准。 4.3.4 其他部门级管理文件、部门制度由相关部门负责人负责审核，管理者代表批准。 4.3.5 质量记录格式不显示编制、审核和审批人签字。 4.4 文件的发放 4.4.1 受控文件原稿在提交资料室前，文件编写人应对文件进行以下确认： A．是否进行有效的批准 B．标题、页数是否完整 C．受控文件的发放范围在文件批准时由文件批准人确定。 4.4.2 文件管理员将收到的原稿作好编目登记，填写《文件归档编目清单》。 4.4.3 文件管理员根据批准的发放范围进行复印，在复印文件上加盖“受控文件章”印章。质量记录格式原稿盖章存档，作为检查质量记录格式是否有效的依据。记录复印稿不盖章，复印数量由使用部门确定。 4.4.4 文件管理员把文件分发给有关部门，并要求文件领用人在《管理类受控文件分发回收记录》签字。 4.4.5 质量手册和程序文件的原稿存放在品质管理部资料室，其它管理文件原稿由办公室存放。

外来文件管理规定

1. 目的对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2. 范围本标准规范了公司外来文件的管理办法 3．工作职责技术部负责外来文件的收取、登记、分送、会签、执行、归档及时限。 4. 术语及定义外来文件：顾客要求文件（图纸、规格书、技术规格等）。 5、外来文件管理规则 5.1、保存期限：顾客要求时限延长一年； 5.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 5.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 6、外来文件的管理流程 6.1 文件接收、评审：技术部在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责人员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认是否为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否可执行。 6.2 文件转化：如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时视紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审批、签字。 6.3文件发放：技术部将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登记在相应的内部管理清单中。 A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，技术部对外来文件印章发放给相关人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需发放电子版，将电子版文件通过Email或QQ等工具发放，并将存信息电话通知相关人员。 B．由外来文件转化后的内部文件，技术部按照《文件控制程序》的要求进行发放。 C．外来文件作参考文件时，技术部将电子版文件的通过Email或QQ等工具通知

文件管理控制程序最新版

1 目的为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 质量体系文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 体系文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理体系的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量体系要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。 4 职责 4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 4.4 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。

5文件格式及文字要求 5.1公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必 5.2文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 5.3文件文件签批格式，在文件末页按以下方式编制：审核：批准：日期：日期：日期： 6 作业程序 6.1 编码原则：公司名称文件级别部门类别流水号

文件控制程序文件

1.范围适用于本公司管理管理体系和与技术有关的文件和资料，以及外来标准、图纸等的控制。为了对管理体系等有关文件和资料进行控制，确保有关部门使用文件的有效版本。 2.职责： 2.1公司办公室负责公司行政文件、外来文件的编制、发放、更改、控制和管理。2.2质检室负责有关质量文件的编制、发放、更改、控制和管理，并负责对各部门与质量体系有关的文件的管理进行监督。 2. 4.销售科、财务科、设备科负责对相关文件的编制、发放、更改、控制和管理。 2. 5.各有关部门负责本部门专用文件的编制、发放、更改和保管。 3、管理内容与控制要求 3.1.文件的分类 3. 1. 1方针 3. 1. 2. 手册 3. 1. 3. 程序文件 3. 1. 4. 作业文件 3. 1. 5. 记录文件 3. 2.文件的编制、会签、审批及发布 3. 2. 1.管理手册由质检室编制，各部门负责人会签，公司经理审核批准后发布实施 3. 2. 2.程序文件由各相关部门编制，相关部门负责人会签，厂部领导批准后发布实施 3. 2. 3.其它各种与管理管理体系要求有关的文件和记录表由归口部门负责编制，相关部门负责人审核，厂部领导批准后发布实施。 3. 2. 4.外来文件在采用前必须经主管领导确认其适用性。

3. 2. 5.文件审核的内容 a.适用性（包括可行性、可操作性、可检查性）； b.现行状态（包括版本、编号）； c.与所依据的管理管理体系标准及管理手册的符合性； d.与其它管理文件的协调性，接口的合理性。 3. 3.文件的编号规则 Q表示企业标准；ZR表示中瑞；J表示技术标准；G表示管理标准；Z表示工作标准。 3.3.1技术标准为： a.外来技术标准可以直接引用原标准编号。 b.内部技术标准编号为： Q/LHJ — YY — ZZ — WW-**** J-代表技术文件 YY-代表分厂代码 ZZ—代表文件起草部门 W—代表该部门形成的文件序号 **** —代表年代号例：Q/ZRJ-HF-ZJ-01-2006 J―― 技术文件代码 SY塑业公司代码 ZJ――质检室起草（注：最初制订技术文件部门） 01 质检室形成文件的序列号

1、文件控制管理程序

1 目的为加强对公司内所有与质量管理体系有关的文件的控制，确保质量管理体系有效运行所需要的各种文件能及时有效地得到应用，防止各种文件的误用，特制定本程序。 2 适用范围适用于本公司内所有与质量管理体系有关的文件（包括外来文件及电子档文件）。 3 职责 3.1总经理负责批准发布相应文件。 3.2分管领导负责审核相应文件。 3.3 各职能部门主管负责相应的支持性文件的批准和发布； 3.4文件档案管理人员负责上述文件的综合管理； 3.5各部门对相应的内部文件期限有效性负责。 4 作业流程： 4.1文件分类 4.2 内部文件管理 4.2.1受控标识内部使用的受控文件需在每页加盖“受控”红色印章；技术文件必须在每一页加盖“受控”红色印章。内部文件 1、体系文件: 质量方针\质量目标\质量手册\程序文件\作业指导书（如设计图纸\采购标准\验收标准\检验标准\技术规范\样品\工艺要求等）\质量记录表格 2、各职能部门形成的管理规范性文件；外部文件 1、国际\国家\地方\行业标准、法律、法规等 2、顾客提供的各种图样、产品技术要求等文件

注1：为其它目的而分发的质量手册属非受控文件，应在其封面上加盖“非受控”印章；注2：技术文件、体系文件及其所附表格的原件不用加盖印章，用来复印。 4.2.2文件编号形式 a.质量手册的编号形式 HZ-QM-2016 X/X 表示发布年份及版次表示文件类型公司 b.程序文件编号形式 HZ-Z×××-2016 表示发布年份表示文件类型和流水号 XX公司 c.作业指导书或管理规范性文件编号形式 HZ-××-Z×××-2016 表示发布年份表示文件类型和流水号 d.记录表格编号形式 HZ-QR×××-2016 表示制定年份表示质量记录和流水号表示XX公司 e.技术文件的编号形式技术文件的编号形式由技术研发部统一确定。注：总经理、总经理办公室、技术研发部、销售部、工程部、采购部、行政人力资源部、财务审计部分别用01、02、03、04、05、06、07、08来表示。 4.2.3文件编制 a.公司质量方针和质量目标由总经理负责制定； b.质量手册、程序文件、各种表格由管理者代表负责组织编制； c.技术类文件、检验标准类文件由技术研发部负责组织编制； d.施工安装、质量检验等用各类作业指导书由工程部负责编制；

某某软件公司文件管理控制程序

文件管理文件编号： NP602100 生效日期： 2000.3.20 受控编号：密级：秘密版次：Ver2.1 修改状态：总页数9 正文 6 附录 3 编制：李民审核：孟莉批准：孟莉沈阳东大阿尔派软件股份有限公司 (x，翻版必究)

文件修改控制

目录 1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 术语和缩略语 5. 工作程序 5.1 文件控制范围 5.2 文件的编号 5.3 质量体系文件的控制 5.4 其它文件的控制 5.5 文件的保管 5.6 文件的网上发布 6. 引用文件 6.1 NP602200《信息管理》 6.2 NW602101《文件编写导则》 6.3 NW602102《文件编号规定》 7. 质量记录 7.1 NR602100A“文件发行审批表” 7.2 NR602100B“文件修改申请与记录单” 7.3 NR602100C“文件发行控制表”

1.目的通过规定文档的编制、审查、发布、更改和收回废除必须遵守的过程，确保相关部门得到有效的文件。 2.适用范围本程序适用于质量体系文件，以及软件开发产品和/或服务的过程中产生的文档管理。注：质量体系文件、软件开发产品和/或服务过程中产生的文档，以下统称文件。 3.职责 3.1 质量保证部门：负责组织质量体系文件的编制、发放和更改控制。 3.2项目管理部门：负责技术文档发行及更改控制。 3.3相关部门：负责各自部门的专用文档及资料的编写、更改。 4.术语和缩略语本程序采用NQ402100《质量手册》中的术语和缩略语及其定义。 5.工作程序 5.1 文件控制范围 5.1.1质量体系文件，其分类为： 1）质量手册 2）程序文件 3）支持性文件：包括作业指导文件、技术规范及有关资料。其中：作业指导文件指在执行程序文件时参考的具体作业文件；技术规范指在软件产品开发过程中应遵守的技术准则及规定。 5.1.2所有本公司质量活动的计划和进展及与客户相互配合的计划性文档。 5.1.3描述一个具体软件产品或软件项目的技术文档和用户文档，包括 ——开发阶段输入/输出； ——验证和确认的计划和结果； ——提供给客户的文档； ——维护文档。

IATF16949技术文件控制程序

技术文件控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的保证质量体系运行起重要作用的各个场所，使用正确、完整、适用、有效的技术文件和作业标准。 2.0适用范围适用于本公司质量体系运行中所有技术文件(含外来文件)、电子图档的控制。 3.0职责 3.1技术开发部负责所有技术文件的归口管理。 3.2 APQP项目小组负责新产品生产定型前的技术文件管理，并负责成套文件的整理及归档。 3.3技术开发部档案员负责技术文件的档案管理，负责技术文件的复制、分发、回收、作废、销毁失效文件的管理，确保现场使用有效、正确的技术文件。 3.4各部门资料管理员负责本部门所使用技术文件的管理和保存。 4.0定义 4.1顾客提供的技术文件：包括引进产品的产品图、顾客提供或确认的产品图、产品有关的传真文件、设计变更通知书、技术商谈会议纪要和电子档等。 4.2供应商提供的技术文件：由外协厂家根据我公司的要求而提供的产品设计图、技术条件、性能参数指标、质量保证计划等。 4.3技术协议：和产品有关的协议，包括试制、正式加工、产品设计变更的协议。 5.0工作程序

5.1公司内文件的管理(自行编制和批准) 5.1.1技术文件编制技术文件按《技术文件完整性》要求进行编制，技术文件编号、格式和填写方法严格按照《技术文件编号方法》和《技术图样和文件格式及其填写方法》要求执行。 5.1.2审核和批准技术文件的审核和批准由文件设计/编制人员组织进行，严格按《技术文件审批权限规定》执行。在审批技术文件时，同一人员不允许履行两种审批职责。新产品定型前使用的技术文件的审批，至少应进行编制和审核。 5.1.3归档 5.1.3.1技术文件归档登记，应同时填写“技术文件归档登记表”和更新电子档汇总帐，以利检索。 5.1.3.2审批合格的技术文件应由该产品主管人员及时负责收集、整理，并归档。归档时，由技术开发部档案员办理归档登记。 5.1.3.3档案员对接收的技术文件，按产品类型/日期进行分类记帐，并更新电子档汇总帐；按方便取阅和检索的原则进行存放。 5.1.4发放 5.1.4.1确定发放范围技术文件的设计/编制人员按生产经营活动的需要于每一份技术文件的尾页编写“文件发放控制页”，“文件发放控制页”应履行审批手续，并与技术文件一并归档（“文件发放控制页”不随技术文件发放，不计入技术文件页数）。临时性用途技术文件的发放，由需用部门/个人填写“技术文件领用申请单”，

核电文件控制程序

核电文件控制程序 U N34/G L-H D-01-01-G S P 2012-06-01发布2012-06-01实施江苏欣安新材料技术有限公司发布

1.目的加强对核电项目文件的控制，确保所有部门、使用场所可获得适用文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用，确保管理体系的有效运行。 2.范围适用于公司核电项目和与产品质量、环境、职业健康安全有关的管理性、技术性文件，包括外来文件等所有文件的控制。 3.职责 3.1总经理负责《质保大纲》、《程序文件》的批准，管理者代表确定文件发放的范围。 3.2各部门层次文件由各分管副总审核，管代批准。 3.3综合管理部为公司核电项目文件的归口管理部门，负责核电项目文件的登记、发放、回收、更改和受控等管理。 3.4综合管理部负责所有文件的编号管理并负责文件公司印章的控制。 3.5技术部门负责产品技术类文件（例如：图纸、质量计划、材料计划采购单等）的登记、发放、回收和更改等管理，公司技术负责人确定技术文件发放范围及批准所有技术类管理性文件。 3.5.1综合管理部负责产品检验类规定的登记、发放、回收和更改等管理，管理者代表负责批准并确定发放范围。 3.6档案室负责文件原稿、修改和审签过程记录、文件正式稿的保存。 3.7各职能部门负责本部门职责范围内所有文件和资料的管理。 3.8技术部门负责核电项目外来技术文件的登记、发放、回收和更改等管理，并负责加盖“外来文件”受控章。合同部门负责商务类文件资料的接受与登记归档工作。 4.工作程序和内容 4.1文件的分类核电项目的文件包含体系运行文件外，还包含需受控和提供给购买方的文件（含管理程序、规范及图样、适用文件清单等），适用于核电项目的法律、法规、标准及一些专门要求文件的适宜性、有效性评价控制等。 4.1.1 控制文件的种类