质量管理体系认证机构通用要求
CNAS—CC12
《质量管理体系认证机构通用要求》
应用指南
Guidance on the Application of “General Requirements for Bodies Operating Assessment and Certification/registration
of Quality Systems”
中国合格评定国家认可委员会
二〇〇六年六月
《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南
认可降低了业界及其顾客的风险，向他们保证被认可的机构有能力实施其承担的工作。国际认可论坛要求作为其成员的认可机构以最高标准运作，这些认可机构又要求他们认可的认证机构遵循适当的国际标准和IAF 对这些标准的应用指南。
以认可制度等效性为基础，国际认可论坛多边承认协议的认可机构成员所批准的认可，允许组织持有在世界的某一地区已被认可的合格评定证书能在世界的任何地区被承认。
因此，被IAF 多边承认协议成员所认可的认证机构在管理体系、产品、服务、人员和其它类似的合格评定领域所颁发的证书在国际贸易中得到信任。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
目录
IAF 指南引言 (5)
1．总则 (6)
1.1 范围 (6)
1.2 规范性引用文件 (6)
1.3 术语和定义 (6)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的1.3 的指南（G.1.3.1~ G.1.3.3） (7)
2．对认证机构的要求 (8)
2.1 认证机构 (8)
2.1.1 基本规定 (8)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.1.1 的指南（G.2.1.1~G.2.1.9） (8)
2.1.2 组织 (9)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.1.2 的指南（G.2.1.10~G.2.1.36） (10)
2.1.3 分包 (14)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.1.3 的指南（G.2.1.37~G.2.1.39） (15)
2.1.4 质量管理体系 (15)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.1.4 的指南（G.2.1.40~G.2.1.41） (16)
2.1.5 批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认证的条件 (17)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.1.5 的指南（G.2.1.42~G.2.1.45） (17)
2.1.6 内部审核和管理评审 (18)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.1.6 的指南（G.2.1.46~G.2.1.47）.................... . (18)
2.1.7 文件 (18)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.1.7 的指南（G.2.1.48） (19)
2.1.8 记录 (19)
2.1.9 保密 (19)
2.2 认证机构人员 (20)
2.2.1 基本规定 (20)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.2.1 的指南（G.2.2.1~G.2.2.8） (20)
2.2.2 审核员和技术专家的资格准则 (21)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.2.2 的指南（G.2.2. 9） (21)
2.2.3 选择程序 (22)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.2.3 的指南（G.2.2.10~G.2.2.12） (22)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.2.3.2 的指南（G.2.2.13~G.2.2.16） (23)
2.2.4 审核人员的聘用 (23)
2.2.5 审核人员的记录 (24)
2.2.6 审核组程序 (24)
2.3 认证要求的变更 (24)
2.4 申诉、投诉和争议 (24)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.4 的指南（G.2.4.1~G.2.4.3） (24)
3 认证要求................................................................................ (25)
3.1 认证申请 (25)
3.1.1 程序信息 (25)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的3.1.1 的指南（G.3.1.1） (26)
3.1.2 申请 (26)
3.2 审核准备 (26)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的3.2 的指南（G.3.2.1~G.3.2.2） (27)
3.3 审核 (27)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的3.3 的指南（G.3.3.1~G.3.3.3） (27)
3.4 审核报告 (28)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的3.4 的指南（G.3.4.1~G.3.4.7） (29)
3.5 认证决定 (30)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的3.5 的指南（G.3.5.1~ G.3.5.12） (30)
3.6 监督和复评程序 (32)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的3.6.2 的指南（G.3.6.3~ G.3.6.14） (32)
3.7 证书和徽标的使用 (34)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的3. 7 的指南（G.3.7.1~ G.3.7.5） (34)
3.8 对供方投诉记录的调阅 (35)
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的3.8 的指南（G.3.8.1~ G.3.8.5） (35)
附件1 认可范围 (37)
附件2 审核员时间 (39)
附件3 多场所认证 (44)
1. 定义 (44)
2. 组织的资格准则 (45)
3. 认证机构的资格准则 (46)
4. 抽样准则 (47)
附件4 已认可认证的转换.......................................................... . (50)
0. 引言 (50)
1. 定义 (50)
2. 最低要求 (50)
附件5 高级监督和复评程序....................................................... . (52)
0. 引言 (52)
1. 最低要求 (52)
IAF 指南引言
ISO/IEC 导则62：1996 是一份国际导则，它为实施组织质量管理体系审核和认证的认证机构设立准则。如果这些认证机构拟被认可为符合导则62，很有必要对导则提供一些指南，本指南即为此而制定。目的之一是为了确保认可机构对认证机构进行审核时使用标准的一致性。这是迈向认可相互承认的重要一步。希望本指南也会对认证机构自身和根据其证书作决定的那些人或组织有用。
为方便起见，ISO/IEC 导则62 的标题用黑体印刷。为了便于参考，使用指南的地方用“G”字母进行区分。ISO/IEC 导则62 确定了符合性的要求，本IAF 指南不产生进一步的要求。
本指南构成认可机构之间相互承认协议的基础，而且对ISO/IEC 导则62 应用的一致性也是必要的。IAF 的多边承认协议（MLA）成员机构和协议成员的申请机构，对ISO/IEC 导则62 的实施要互相审核，期望他们将本指南作为其基本运作规则的一部分而全部采用。
本文各处所使用的术语“应”（Shall）表示那些反映ISO/IEC 导则62 要求的条款是强制性的，所使用的术语“宜”（Should）表示由IAF 所提供的尽管不作为强制性要求的指南，但可以作为一种得到承认满足要求的方法。如果认证机构的体系在任何方面未遵循IAF 指南，认证机构只有向认可机构证明他们的解决方法是以等效的方式满足ISO/IEC导则62 的相关条款时，才可以获准认可。
本指南遵循一个原则，即如果组织的质量管理体系按ISO 9001：2000 标准
或等效标准或规范性文件被认证，那么这些被认证的体系需给组织（内部）及其市场提供信任，表明组织有能力系统地满足对证书确定的范围内所提供的任何产品或服务的商定要求。
认证机构应证明他们颁发的证书能满足此原则。
认证机构可就可能影响其认可的任何问题向认可机构寻求建议。认可机构宜通过建议或决定的方式作出答复。
IAF 制定了本文件作为ISO/IEC 导则62 的应用指南。IAF 也为ISO/IEC 导则61、导则65 和导则66 制定了应用指南。
《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南
1. 总则
1.1 范围
本文件规定了对第三方质量管理体系认证机构的基本要求，以使其有能力和可信地实施质量管理体系认证。
注1：在有些国家，把验证质量管理体系与规定标准的符合性的机构称为“认证机构”，而在另外一些国家，则称为“注册机构”，有的国家称为“审核与注册机构”或“认证机构”。为了便于理解，本文件将其统一称之为“认证机构”。这不宜理解为带有限定性。
重要的是本文件所包含的要求应形成文件，并被视为对任何实施质量管理体系认证的认证机构的基本要求。
1.2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
ISO/IEC 导则2 :1996《与标准化及有关活动相关的基本术语及其定义》
GB/T19015－1996《质量管理质量计划指南》（idt ISO10005：1995）
GB/T19017-1997《质量管理技术状态管理指南》（idt ISO10007：1995）
GB/T19022-2003 《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》
（idtISO10012:2003）
GB/T19023－2003《质量管理体系文件指南》（idt ISO/TR10013：2001）
GB/T19000－2000《质量管理体系基础和术语》（idt ISO9000：2000）
GB/T19001－2000《质量管理体系要求》（idt ISO9001：2000）
GB/T19004－2000《质量管理体系业绩改进指南》（idt ISO9004：2000）GB/T19011－2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》（idt ISO19011：2002）
1.3 术语和定义
ISO/IEC 导则2 和GB/T19000 中的有关术语和以下定义适用于本文件：
1.3.1 供方：对产品、过程或服务负有责任的且能够确保实施质量保证的一方，如制造商、批发商、进口商、装配厂和服务组织等。
1.3.2 认证机构：依据已发布的质量管理体系标准和体系要求的任何补充规定,对供方的进行审核和认证的第三方机构。
1.3.3 认证文件：表明供方的质量管理体系符合规定的质量管理体系标准和体系要求的任何补充规定的文件。
1.3.4 认证制度：具有自己的程序规则和管理规则，并依此进行审核，以颁发认证文件和随后保持资格的一项制度。
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的1.3 的指南（G.1.3.1-G.1.3.3）
G.1.3.1 以下定义适用于本指南：
认可的认证证书：认证机构按照其认可条件颁发的带有认可标识或陈述的认证证书。
审核：与认证某一组织有关的所有活动，包括文件审查、审核、审核报告的编制，以及其它有关的必要活动，这些活动的目的是确定该组织是否满足并有效实施了批准认证所依据的特定标准的相关条款的全部要求，并为作出是否批准认证的决
定提供充分的信息。
注：在本指南里，术语“组织”等同于CNAS-CC11（ISO/IEC 导则62）里的“供方”。
徽标：机构使用的一种符号，作为表明其身份的一种形式，通常具有自己的风格。徽标也可是标志。
标志：依法注册的商标或其它受保护的符号，它是按照认可机构或认证机构的规则颁发的，表明一个机构所运行的体系已被证明为可信或有关产品或人员符合某一特定标准的要求。
不符合：缺少或未能实施和保持一个或多个质量管理体系要求，或根据获得的客观证据足以怀疑组织所提供产品或服务质量的情况。
认证机构可自行确定问题的不同等级和需改进的领域（如：严重和一般不符合项，观察项等）。但所有等同于上述不符合定义的问题均宜按照G.3.5.3 及G.3.6.1 条的规定处理。
G.1.3.2 认证机构被认可的业务范围用经济活动清单中的一类或多类表示，本文件附件1是一种方案。还可参见本指南G.3.5.5 和G.3.5.6 条。
G.1.3.3 对认可也可有其它限制，如仅限于某些办公场所或所在地。
2 对认证机构的要求
2.1 认证机构
2.1.1 基本规定
2.1.1.1 认证机构运作所遵循的方针和程序应是非歧视性的，并以非歧视的方式对这些方针和程序加以实施。不得使用违反本文件的程序来阻碍或阻止申请人的认证申请。
2.1.1.2 认证机构的服务应向所有的申请人开放，不应附加不正当的财务或其它条件。不应以供方的规模或是否是某一协会或社团的成员以及获证供方的数量作
为申请和认证的限制条件。
2.1.1.3 对申请人的质量管理体系审核遵循的准则应是质量管理体系标准或是与其职能有关的规范性文件所给出的要求。如需对这些文件在某特定认证制度中的应用作出解释时，则应由相关的公正的委员会或具有必要的技术能力的人员进行说明，并由认证机构发布。
2.1.1.4 认证机构应仅在拟认证的范围内规定其认证要求、进行审核和作出认证决定。
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.1.1 的指南（G.2.1.1-G.2.1.9）
G.2.1.1 CNAS-CC11 的2.1.1.3 中“如需……作出解释”这一规定宜限于那些被CNAS 承认的文件。CNAS-CC11 的1.3.2 和1.3.3 中的“体系要求的任何补充规定”需指CNAS 承认的对有关标准或导则的应用提供附加或补充指南的文件，同时参见本指南G.2.1.9 条。
在例外情况下，认证机构在满足CNAS-CC11 的2.1.1.3 条要求的条件下也可自己发布补充文件。
G.2.1.2 质量管理体系的认证应为该体系能满足规定要求提供充分的信任。对组织的质量管理体系与GB/T19001 符合性的认证应证明该组织已在认证证书确定的范围内实施并保持一个有效的质量管理体系，并按照该体系运作其过程。G.2.1.3 指南G.2.1.2 中的“规定要求”就是指顾客和组织之间的商定要求。如果组织的质量管理体系遵循已认可的认证要求，并且按其声明的规范销售产品，顾客的采购行为即意味着同意这些“商定要求”。“商定要求”包括组织声称遵守的或强制要求组织遵守的“法规要求”。在任何情况下，适用于组织提供产品或服务的法规要求通常也是顾客的要求，即
使顾客没有对此提出要求，在合同评审时仍将此要求视为隐含的要求。
G.2.1.4 认证机构不应实施任何形式的歧视，如加速或拖延申请等隐性的歧视行
为。
G.2.1.5 CNAS-CC11 的2.1.1.2 条要求认证机构的服务向所有申请人开放。但不包括认证机构未被认可的业务范围，或认证机构决定在某特定类别的业务范围对任何组织都不提供的服务。例如在法律许可的范围内，认证机构可将其服务仅限于在某一特定地域内运作的申请人，或将其认证服务局限于已被认可业务范围中的某一技术领域或该领域一部分的组织。
G.2.1.6 认证机构可提供与质量管理体系认证有适当关联的产品符合性认证，或仅提供质量管理体系认证。
G.2.1.7 认证机构若依据不同于GB/T19001 的标准或其他规范性文件来对组织认证，则这些文件应是可公开获得的。
G.2.1.8 CNAS-CC11 的2.1.1.3 条中的“某特定认证制度”可包括特定行业的认证计划。
G.2.1.9 CNAS-CC11 的2.1.1.3 条提到的对这些文件的应用的规范性解释宜由作为IAFMLA 认可机构成员CNAS 认可的认证机构按IAF 或其区域组织出版的指南进行，见本指南G.2.1.1 条。
2.1.2 组织
认证机构的组织结构应有利于提高认证的可信任度。
认证机构尤其应做到：
a) 保持公正；
b) 对其所做的有关批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认证的决定负责；
c) 确定对下列工作全面负责的管理层(委员会、小组或个人)：
1) 按本文件的规定实施审核和认证；
2) 制定认证机构运作的方针；
3) 作出认证决定；
4) 监督其方针的实施；
5) 监督认证机构的财务；
6) 需要时授权委员会或个人代表管理层开展规定的活动；
d) 有证实其为法律实体的文件；
e) 具有一个保证公正性的组织结构并形成文件。文件中应有确保认证机构运作公正性的条款。该组织结构应使密切相关的各方均能参与制定有关认证制度内容和运作方面的方针和原则；
f) 确保认证决定由非实施审核的人员作出；
g) 具有与其认证活动相应的权利和职责；
h) 具有充分的安排，以解决其运作和/或活动所引发的责任；
i) 财务状况稳定，具有认证制度运作所需的资源；
j) 在一位高级主管领导下，根据认证工作的类型、范围和工作量配备充足的人员，他们应具有与所实施的工作相适应的必要的教育、培训、技术知识和经历；
k) 具备按2.1.4 建立的质量管理体系，使对供方实施认证的能力得到信任；
l) 具有区分对供方认证和本机构其它活动的方针和程序；
m) 确保高级主管和全体人员均免受任何有可能影响认证结果的商业、财务和其它方面的压力；
n) 具有正式的规则和结构对所有参与认证过程的委员会的指定和运行加以规定，这些委员会应免受任何有可能影响认证结论的商业、财务和其它的压力。（见注2）
o) 确保相关机构的活动不影响认证活动的保密性、客观性或公正性，并且不提供：
1) 其认证对象所提供的产品、过程和服务；
2) 为获得或保持认证的咨询服务；
3) 设计、实施或保持质量管理体系的服务。（见注3）
p) 具有处理来自供方或其他方面有关认证或其它相关事项的投诉、申诉和争议的方针和程序。
注2: 各方利益均衡、任何一方不处于支配地位的结构视为满足本规定。
注3: 在不影响认证过程和决定的保密性、客观性或公正性的情况下，可直接或间接地提供
其它的产品、过程和服务。
CNAS-CC12 对CNAS-CC11 的2.1.2 的指南（G.2.1.10-G.2.1.36）
G.2.1.10 认可资格只能批准给CNAS-CC11 的2.1.2.d）条所述的法律实体，认可应限于申报的范围、活动和场所。如果进行认证活动的法律实体是一个较大组织的一部分，则应清楚地说明同该组织其它部分的联系，并宜证明不存在本指南G.2.1.23 和G.2.1.24条所述的利益冲突。认证机构应向CNAS 提交该较大组织中其它部分所从事活动的有关信息。
G.2.1.11 按照CNAS-CC11 的2.1.2.d)条的要求，证明认证机构是一个法律实体意味着如果提出申请的认证机构是一个较大法律实体的一部分，认可应仅对这整个法律实体加以批准。在这种情况下，整个法律实体的组织结构可能要由认可机构进行评审以便采取特定的评审路线和/或评审与认证机构有关的记录。该法律实体中构成实际认证机构的部分可以用一个单独的名称从事活动，该名称宜出现在认可证书上。
为了达到CNAS-CC11 的2.1.2.d)条的目的，如认证机构是政府的一部分或是政府部门，根据其政府地位可视其为法律实体。这些机构的地位和结构应形成正式文件并且机构应与CNAS-CC11 的所有要求相符。
G.2.1.12 认证机构宜在三个层次上保证其公正性和独立性：
1. 战略和方针；
2. 认证决定；
3. 审核。
对CNAS-CC11 的2.1.2 条的指南旨在规定所有三个层次上的公正性和独立性。
G.2.1.13 CNAS-CC11 的2.1.2.a)条要求的公正性只有根据CNAS-CC11 的
ISO9001-质量管理体系要求
ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
质量管理体系的基本要求
质量管理体系的基本要 求 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
质量管理体系的基本要求
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
质量管理体系认证完全指南
质量管理体系认证完全指南 质量管理体系认证 百科名片 质量管理体系认证-简称"ISO9001"。ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过IS O9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。 目录[隐藏] 简介 特点 优点 内涵 策划设计 文件编制 试运行 审核评审 简介 特点
优点 内涵 策划设计 1. 教育培训，统一认识 2. 组织落实，拟定计划 3. 确定质量方针，制定质量目标 4. 现状调查和分析 5. 调整组织结构，配备资源 文件编制 试运行 审核评审 [编辑本段] 简介 目前，2008 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008 质量管理体系认证证书 年底发布GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照IS O9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。 [编辑本段] 特点 （一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。 （二）它是深入细致的质量文件的基础。
11CNAS-CC01：2015 管理体系认证机构要求(ISO17021)-10认证机构管理体系的要求
10，认证机构的管理体系要求 10点1，可选方式 认证机构应建立、实施和保持一个文件化的、能够支撑并证实其始终满足本文件要求的管理体系。认证机构除了满足第5章至第9章的要求外,还应按照下列要求之一建立管理体系: A1)，通用的管理体系要求(见10点2); B2)，与GB/T19001一致的管理体系要求(见10点3)。 10点2，方式A:通用的管理体系要求 10点2点1，总则 认证机构应建立、实施和保持一个能够支撑并证实其始终满足本文件要求的管理体系并形成文件。 认证机构最高管理层应为认证机构的活动制定政策和目标,并形成文件。最高管理层应提供证据,以证实其对按本文件要求建立和实施管理体系的承诺。最高管理层应确保认证机构的政策在组织的各个层次上得到理解、实施和保持。认证机构最高管理层应分派下列职责和权力: A1)，确保管理体系所需的过程和程序得到建立、实施和保持; B2)，向最高管理层报告管理体系的绩效及任何改进需求。 10点2点2管理体系手册 认证机构应在管理体系手册或其关联文件中反映本文件的所有适用要求。认证机构应确保所有相关人员可以获取手册和相关的关联文件。 10点2点3，文件控制 认证机构应建立程序以控制与本文件实施有关的文件(内部和外部的)。该程序应规定下列方面所需的控制: A1)，文件发布前,对其充分性与适宜性进行批准; B2)，对文件进行复审,必要时予以更新,并再次批准; C3)，确保文件的更改和现行修订状态得到识别; D4)，确保在使用场所可以获得适用文件的相关版本； E5)，确保文件保持清晰并易于识别: F6)，确保外来文件得到识别,并控制其分发; G7)，防止作废文件的非预期使用,并在因故保留作废文件时,对其做出适当的标识。 注:文件可以使用任何形式或类型的介质。 10点2点4，记录控制 认证机构应建立程序,以对识别、贮存、保护、检索和处置与本文件实施有关的记录以及记录保存期限规定所需的控制。 认证机构应建立程序以明确与其合同、法律责任相一致的记录保存期限。对这些记录的查阅应与保密安排相一致。 注:获证客户记录的要求见9点9。 10点2点5，管理评审
GBT19001.2000质量管理体系要求
GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”
本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
第三章质量管理体系基本要求.docx
＊（三）基础设施 ＊（三）基础设施 组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括： 1、建筑物、工作场所和相关的设施； 2、过程设备 3、支持性服务 ＊（四）工作环境 工作环境是指工作时所处的一组条件。质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。 五、产品实现 产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现包括五大过程： 1、与顾客有关的过程 2、设计和开发 3、采购 4、生产和服务提供 5、监视和测量装置的控制 ☆ （一）产品实现的策划（125） ☆（一）产品实现的策划（125） 产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。产品实现策划的内容包括： 1、产品的质量目标和要求 2、针对产品确定过程、文件和资源的需求 3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。
4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 质量计划是一种文件 质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。 质量计划与质量手册的区别与联系： 1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围； 2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。 3）质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。 【习题】产品实现策划应 【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（ abc ）。 a.产品的质量目标和要求 b.文件和资源需求 c.检验或验证等活动 d. 产品有关的要求 （二）与顾客有关的过程 （二）与顾客有关的过程 1、确定与产品有关的要求 组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。 组织确定与产品有关的要求至少应包括： 1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 2）顾客没有明示，但产品规定功能或预期其功能所必需的要求
国内质量管理体系认证公司哪家好
随着经济的快速发展，人们的生活水平也是越来越高，进而，在购买产品时也不在单一局限于价格方面, 而是对于质量方面也有着很高的要求, 因此，对于企业来说也让客户、消费者相信你公司的产品质量, 如何让消费者安心、放心的购买成了关键，所以，认证质量管理体系就显得尤为重要。那么，在国内哪家质量管理体系认证公司比较好呢? 1、看认证公司的认证资质 首先我们可以在中国认监委官网，查询该认证机构是否有相关的备案，尤其是国外的机构，哪怕的确是真的机构，但是没有在国内备案，也是不被认可的。不管是国内外的机构，只要是正规的，且不论实力大小，在认监委都是必须可查的。查认证公司营业执照，认监委批准的证书和国家认可委的认可证书，认证机构是否是合法运营。 2、看认证公司的经营状况 认证公司是否有正规的办公场所，审核专家数量的多少。认证公司成立以来
的发证数量是否稳步增长。看认证公司的经营时长，认监委对认证公司可是一年三检查，你能通过一次两次，那是运气，如果一个认证公司能够长期通过认监委的检查，而屹然不倒，说明认证公司自身是没有什么问题的。 3、看认证公司的认证流程 认证公司做认证，根据一个企业的审核人数，审核范围等，都是有严格的认证流程，审核人以及日期的具体安排，是否有一审和二审，询问认证公司是否会安排专家现场审核。对于企业来说，直接的办法就是看审核计划，正规的认证公司都会在专家入场审核之前，将审核计划发送给企业。审核计划中就包含了一审和二审的审核时间安排、审核专家的安排、以及审核专家的联系方式等。不正规的认证公司多数都是低价认证，既然是非正规机构，自然不是来搞慈善的为了节约成本，自然在审核计划上做手脚。 4、看认证的价格 在互联网的模式下，几乎所有行业的价格都是透明的，随着市场的波动，认证价格都只是在一个很小的区间内。如果认证公司给出的价格明显低于正常的市场价格，企业就得要好好考虑了。从最近几个月被撤销的大部分认证机构来看，都具备这样的一个特点，低价吸引客户，大势敛财而后被撤销跑路，完全不管曾
ISO9001-2015质量管理体系要求
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进
附录A 质量管理原则文献
ISO9001：2015标准 前言（略) 委员会征求意见稿说明（略) 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
质量管理体系基本考试试题
质量管理体系基本考试试题 1、（B）是致力于增强满足质量要求的能力。 A、质量突破 B、质量改进 C、质量控制 D、质量保证 2、组织的基本任务是（A） A、向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品 B、采取措施激励全体员工的工作热情 C、配备必要的人力和物力资源 D、建立系统的管理模式 3、若超过规定的特性值要求，将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于（A） A、关键质量特性 B、重要质量特性 C、一般质量特性 D、次要质量特性 4、现场管理中，要求现场管理人员做好“三自”和“一控”，其中“一控”指（ B ）。 A 控制设备状态 B 控制自检合格率 C 控制工艺水平 D 控制原材料用量 5、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指（C） A、质量保证、质量控制、质量改进 B、质量控制、质量保证、质量改进 C、质量策划、质量控制、质量改进 D、质量策划、质量改进、质量保证 6、最早提出全面质量管理的概念的是（A） A、菲根堡姆 B、休哈特 C、朱兰 D、戴明 7、顾客的满意水平是（C） A、可感知效果和产品的质量之间的差异函数 B、产品的质量和可感知效果之间的差异函数 C、可感知效果和期望值间的差异函数 D、产品的质量和期望值间的差异函数 8、顾客满意度调查的费用属于（A） A、预防成本 B、鉴定成本 C、损失成本 D、非符合性成本 9、QC小组的成员一般控制在（A） A、10人以内 B、12人以内 C、 8人以内 D、6人以内 10、PDCA循环当中的“D”指的是（C）
A、策划 B、检查 C、实施 D、处置 11、《中华人民共和国产品质量法》规定了认定产品质量责任的依据，以下哪一项不属于该规定（C）的范畴。 A、国家法律、法规明确规定的对于产品质量规定必须满足的条件 B、明示采用的产品标准，作为认定产品质量是否合格以及确定产品质量责任的依据 C、不合格产品对消费者的实质损害 D、产品缺陷 12、由于组织的顾客和其他相关方对组织的产品、过程和体系的要求是随着时间不断变化的，这体现了质量的（A） A、时效性 B、广泛性 C、主观性 D、相对性 13、开展全面质量管理的基本要求可以概括为( A) A.三全一多样 B.质量中心 C.三保 D.“卡、防、帮、讲” 14、在质量管理所需的所有资源中，最根本的资源是( D ) A、原材料 B.设备C.专业技能 D.人力资源 15、企业最经常、最大量、最活跃的质量工作是( B ) A.设计过程 B.生产制造过程 C.检验过程 D.使用过程 16、推动PDCA循环，关键在于( D) A.计划阶段 B.执行阶段 C.检查阶段 D.总结阶段 17、质量管理的所有工作都是通过(D)来实现的。 A.资源 B.程序 C.组织结构 D.过程 18、编制质量计划的指导原则中，最关键的原则是( B) A.经济性原则 B.使顾客满意原则 C.可操作性原则 D.先进性原则 19、“质量就意味着对于规范或要求的符合”。这一观点是（C）提出来的。
质量管理体系认证的作用
ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序 质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。 页脚内容1
CNAS-CC01-2015-管理体系认证机构要求
CNAS-CC01 管理体系认证机构要求Requirements for bodies providing audit and certification of management systems 中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CC01:2015 第2 页共46 页 目次 目次 (2) 前言 (4) 引言 (5) 1 范围 (6) 2 规范性引用文件 (6) 3 术语和定义 (6) 4 原则 (8) 4.1 总则 (8) 4.2 公正性 (9) 4.3 能力 (9) 4.4 责任 (10) 4.5 公开性 (10) 4.6 保密性 (10) 4.7 对投诉的回应 (10) 4.8 基于风险的方法 (10) 5 通用要求 (11) 5.1 法律与合同事宜 (11) 5.2 公正性的管理 (11) 5.3 责任和财力 (13) 6 结构要求 (13) 6.1 组织结构和最高管理层 (13) 6.2 运行控制 (13) 7 资源要求 (14) 7.1 人员能力 (14) 7.2 参与认证活动的人员 (15) 7.3 外部审核员和外部技术专家的使用 (16) 7.4 人员记录 (16) 7.5 外包 (16) 8 信息要求 (16) 8.1 公开信息 (16) 8.2 认证文件 (17) 8.3 认证资格的引用和标志的使用 (17)
CNAS-CC01:2015 第3 页共46 页 8.4 保密 (18) 8.5 认证机构与其客户间的信息交换 (19) 9 过程要求 (20) 9.1 认证前的活动 (20) 9.2 策划审核 (22) 9.3 初次认证 (24) 9.4 实施审核 (26) 9.5 认证决定 (29) 9.6 保持认证 (30) 9.7 申诉 (33) 9.8 投诉 (33) 9.9 客户的记录 (34) 10 认证机构的管理体系要求 (35) 10.1 可选方式 (35) 10.2 方式A：通用的管理体系要求 (35) 10.3 方式B：与GB/T 19001 一致的管理体系要求 (37) 附录A (规范性附录)所要求的知识和技能 (38) 附录B (资料性附录)可能的评价方法 (41) 附录C (资料性附录)能力确定和保持过程的示例 (43) 附录D (资料性附录)期望的个人行为 (44) 附录E (资料性附录)审核和认证过程 (45) 参考文献 (46)
质量管理体系——要求
ISO9001:2000质量管理体系——要求引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
iso9000质量管理体系认证机构
随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，因此，ISO9000质量管理体系应运而生。下面就让安徽爱帮企业管理咨询有限公司为您简单介绍，希望可以帮助到您！ 一、ISO9000质量管理体系介绍 ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO
组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。 二、ISO9000质量管理体系认证机构申请条件 ISO 9000标准为企业申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。组织申请认证须具备以下基本条件： （1）具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织； （2）按照ISO9000标准的要求建立文件化的质量管理体系； （3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。
安徽爱帮企业管理咨询有限公司位于安徽省安庆市，是一家专门为各级有志于提高自身管理水平、产品质量档次的企业提供多方面管理咨询和技术支持的咨询机构。公司自2013年成立以来，依托信息和技术优势，一直专注于从事企业认证咨询和相关资质咨询，以有机产品认证咨询、管理体系认证咨询为主业，为企业提供商标注册咨询、企业信用评级申报咨询、联络产品环境检测咨询等服务，打造企业资质、管理咨询顾问一站式综合服务机构。 安徽爱帮企业管理咨询有限公司以价格合理、效率保障、条目清晰的优势，专解各类疑难问题。公司汇聚了多个领域的技术人员、管理咨询人员，把行业先进的管理理论、咨询和实践与企业管理实际进行有力结合，坚持与客户、合作伙伴双赢的路线，爱客户之所爱，帮客户之所需，用负责的态度和敬业的精神为客户和合作伙伴提供优良的技术与服务，携手共创美好未来！
质量管理体系基本知识培训教案文件
质量治理体系差不多知识培训讲义 第一章强制性产品认证 第一节概述 所谓3C认证，确实是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从全然上强制企业提高治理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 《强制性产品认证治理规定》2001年12月3日公布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请
1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严峻安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量治理体系等，从而可能阻碍产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时刻通常为1～2个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审
质量管理体系要求190001国标
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
质量管理体系基本知识培训测试题及答案
质量管理体系基本知识培训测试题 单位：姓名：得分： 一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分） 1、用于认证的标准是（）。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据（）。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的（）。 a.替代 b.加强c补充 4、不合格事项是指（）。 a.产品某些质量特性不符合标准要求 b.质量管理体系某些要求不符合标准要求 c.产品设计某些指标不符合顾客要求 5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。 a.过程方法 b.管理方法 c.管理的系统方法 6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）。 a.质量保证 b.质量控制 c.质量改进 d.质量计划 7、质量管理体系评价的活动方式有（）。 a.管理评审 b.内部审核 c.自我评价 d.a+b+c 8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是（）。 a.产品 b.过程 c.程序 d.服务 9、管理评审是谁的责任（）。 a.最高管理者 b.管理者代表 c.质量经理 d.a+b+c 10、发现不合格应采取（）。 a.纠正措施 b.质量改进 c.原因分析 d.控制非预期使用 11、内部质量管理体系审核的依据是（）。 a.ISO9001标准 b.质量手册 c.适用的法律法规 d.a+b+c
12、纠正措施跟踪指的是（）。 a.跟踪抽样 b.跟踪检查 c.验证确认 d.a+b+c 13、ISO9001中7.5.5搬运是指（）。 a.产品完工后交付顾客的搬运 b.从原料直至成品交付的搬运 c.仓库储存中的搬运 d.a+b+c 14、可追溯性可涉及（）。 a.产品 b.记录 c.校正 d.a+b+c 15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）。 a.管理评审 b.合同评审 c.内部审核 d.a+b+c 16、返工是使不合格品（）的方法。 a.满足顾客要求 b.满足预期使用要求 c.符合要求 d.a+b+c 17、能力是组织、体系或过程（）并使其满足要求的本领。 a.实现产品 b.实现顾客要求 c.持续改进 d.a+b+c 18、标识和可追溯性的主要目的是（）。 a.识别不同的产品 b.识别产品的状态 c.防止不合格品流转 d.a+b+c 19、验证是提供客观证据对（）已得到满足的认定。 a.顾客要求 b.规定要求 c.合同要求 d.特定要求 20、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。 a.作出提供产品的承诺之前 b.签订合同之后 c.将产品交付给顾客之前 d.采购产品之前 二、多项选择题（共5题，每题3分，共计15分） 1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括（） a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指( ) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列（）是顾客满意的程度基本特征 a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性
设立认证机构申请材料要求
设立认证机构申请材料要求 （2016年10月10日） 0.认证机构申请书（格式见附件1） 1.法人资格 1.1申请者的法人资格证明文件（《企业法人工商营业执照》/《事业单位法人证书》） 2.固定的场所和必要的设施 2.1办公场所使用证明 办公场所房产租赁合同（租赁合同期限长于一年）或自有房产证明 注：办公场所为符合登记管理部门规定的商业办公场所，不允许以民用住宅作为固定办公场所，办公场所的地址应当与法人资格证明文件中列明的地址相一致。 2.2必要的设施 硬件和软件以及支持性配置（通讯或信息系统），包括 档案保管设施、认证业务处理系统、证书印制设施、认证人员培训设施以及工作人员的桌椅、文件柜、电脑、电话等基本办公设施；属于产品认证机构需具备产品储存室，必要时还需具备检测产品的实验室； 2.3办公场所和设施与拟开展业务的规模相适宜的说明 3.符合认证认可要求的管理制度 3.1公司章程（事业单位法人申请者不适用）
3.2质量手册和程序文件（申请从事产品和服务认证资质的，申请者应符合国家标准GB/T27065《合格评定产品、过程、服务认证机构通用要求》；申请从事管理体系认证资质的，申请者应符合国家标准GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》），至少包括以下内容： 3.2.1组织结构及相应职责 3.2.2公正性的管理制度 3.2.3认证风险的管理制度 3.2.4认证人员管理制度 3.2.5高级管理人员管理制度 3.2.6认证过程的管理制度 3.2.7认证证书和认证标志的管理制度 3.2.8其他内部管理规定 3.3申请者高级管理人员 3.3.1申请者对具备履职能力的高级管理人员的选择、聘用、考核的管理要求 3.3.2申请者对高级管理人员评价的结果证实性资料（至少应包含评价过程），以及高级管理人员名单及身份证复印件（格式见附件2） 3.4拟签发认证证书的样本（未经认可不得带认可标志） 4.注册资本 4.1出资人的主体资格证明（《企业法人营业执照》/《事业单位法人证书》/自然人身份证明文件）（其中境外股东要提供所在国家或者地区政府颁发的商业登记证、税务登记证等