不合格药品管理档案

编号O 5

XX市XX药店

不合格药品管理档案

1、不合格药品报告表

2、不合格药品确认表

3、停售通知书

4、不合格药品台账

5、不合格药品报损审批表

6、报损药品销毁记录

7、解除药品停售通知书

8、药品拒收报告单

FSTYDQR0132011-00

XX市XX药店

药品经营质量管理文件系统

不合格药品报告表

XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR013》

不合格药品报告表

编号：填写日期：

FSTYDQR0142011-00

XX市XX药店

药品经营质量管理文件系统

不合格药品确认表

XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR014》

不合格药品确认表

编号：填写日期：

FSTYDQR0152011-00

XX市XX药店

药品经营质量管理文件系统

停售通知书

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

不合格药品管理制度

药品召回管理制度为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品召回管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定药品召回管理制度。一、召回药品是指： 1．药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2．安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3．有下列情况发生的为必须召回药品：（1）调剂、发放错误的药品。（2）已证实或高度怀疑被污染的药品。（3）分装不合格或分装差错的药品。（4）药品使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。（5）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。（6）已过期失效的药品。（7）生产商、供应商主动要求召回的药品。二、药品召回按其紧急程度分为两级： 1．一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。 2．二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。三、药剂科应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。四、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药

库，等待处理,同时报药事管理与药物治疗学委员会。五、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照药品召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。六、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：（1）临床科室发现严重不良反应后及时与药剂科联系。（2）药剂科应派人到临床科室查看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。（3）如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。（4）如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购人员，再由采购员与药品供应商联系退药事宜。七、药剂科对召回药品处理应当有详细的记录，并向新市区、乌鲁木齐药监局报告。可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门的监督下销毁。八、药剂科在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向新市区、乌鲁木齐药监局提交药品召回总结报告。

企业档案的质量管理

企业档案的质量管理企业档案的质量管理质量管理是一种以质量为核心的经营管理，推行质量管理是企业提高自身素质、增强市场竞争力的有效途径。档案质量是档案的生命线，档案质量的好坏直接影响其利用效果。档案质量管理的目的就是为了自觉而系统地应用质量管理的思想和方法来丰富档案的管理理论，加强档案工作的自身建设。一、档案质量管理的含义和特点档案质量管理，是全体档案人员参加的，以科学方法为手段，充分发挥科学管理和专业技术的作用，建立一套贯穿于档案形成全过程的质量保障体系。其核心是提高档案工作水平，以保证档案的质量。它具有以下特点： 1.全员参加档案全面质量管理，要求与档案形成过程有关的所有人员，树立“档案质量、人人有责”的观念，严格按照法律法规及有关标准和要求，共同完成文件材料的立卷归档和档案管理工作。保证电子文档的及时传输和及时归档。 2.全过程控制从公文起草、项目的立项、审核、开工、竣工到档案的收集、整理、归档、编研到开发利用的整个过程都实行质量管理。 3.科学的手段采用数理统计方法、现代科学技术和现代管理科学来解决档案的质量问题，不断提高档案质量和档案工作管理水平。二、档案质量管理对人员的要求

1.牢固树立档案质量意识档案质量的提高，与工作人员的质量意识有着密切关系。其中，最为关键的就是领导者的档案质量意识，领导者要认清档案管理的重要性，重视本单位档案网络信息化、数字化建设，本单位的档案质量管理才能顺利开展。因此，每个从事档案工作的人员，特别是各级领导必须牢固树立档案质量管理意识，用较高的工作质量来促进档案质量的不断提高。 2.不断提高档案人员的素质良好的政治思想和业务素质是搞好各项工作的基础。从事档案工作的人员要有良好的服务意识和无私奉献的精神。同时，档案工作也是一项业务性较强的工作，档案人员的业务素质，对档案质量起着至关重要的作用。档案工作人员要从搞好档案工作、提高档案质量的角度来加强自身的业务学习。此外，领导要给从事专、兼职档案工作的人员制订学习培训的计划，创造业务交流的机会，使他们的业务水平能更好地达到档案质量管理的`要求。三、加强档案质量管理的措施 1.建立健全各项档案规章制度建立健全档案工作的各项规章制度，制定档案管理工作的标准规范，使之规范化、流程化，并且以程序图、系统图、网络图等形式，把它们形象、直观地呈现出来。从事档案工作的人员必须严格遵守各项管理制度和岗位责任制。 2.加强档案质量的“过程控制” 档案工作的形成、积累、收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等各个环节是一个有机的整体，是由多个部门、多个人员共同完成的。任何一个环节的工作质量势必影响下一个环节的质量管理。档案质量管理就是把档案管理的重点从“事后把关”转移到“事前预防”上来，从管结果变成管过程，实行“预防为主、防患于未然”，只有这样才能切实提高档案质量管理水平。 3.积极推进企业档案管理信息化

不合格药品管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.不合格药品管理制度正式版

不合格药品管理制度正式版下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不

企业质量档案管理

编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档案企业名称：（企业公章）填表日期：年月日国家质量监督检验检疫总局印制

《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。

一、讲明（一）为了反映企业的质量治理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观治理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》的规定，制定本档案。（二）档案建立范围为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则依照在地原则各企业分不填写；但集团总公司若能够准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。（三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。（四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时

进行核查。（五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。（六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。（七）省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定，县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送，由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。（八）档案报表采纳中文填写，表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码，由县级质量技术监督部门填写；第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号，由县级质量技术监督部门填写，企业顺序号不足6位时，以在顺序号前加0的方式补足6位；第13、14、15位为行业代码，由企业根位小数。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品发放，确保消费者用药安全，特制定本制度。 1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： ①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； ④法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品； ⑤食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。 2 、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库（区），及时进行处理。 3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，及时处理。 4、上级食品药品监管部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），做好记录，

等待处理。 5、不合格药品应按规定进行报损和销毁 ①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品； ②不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药品报损有关单据； ③不合格药品销毁时，应填写报损药品销毁记录”销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。 6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。 XXXX 医院 XXXX年XX月XX日

质量管理文件档案

卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）

文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度编制：宋倩审核：王子明批准：2012-10-15 生效日期：2012-10-15 湖北铭通商贸有限公司

1目的：为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。 2依据：《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》 3内容： 3.1公司组织机构设置如图所示： 3.2公司机构职责权限： 3.2.1办公室职责权限： 3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作； 3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录； 3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理； 3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理； 3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权，负责建立投资人总经理

员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）； 3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）； 3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。 3.2.2采购部职责权限： 3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见； 3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格； 3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达； 3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料； 3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。 3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。 3.2.3质量管理部职责权限： 3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行； 3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案； 3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录； 3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告； 3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案； 3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案； 3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。 3.2.4仓储部职责权限： 3.2. 4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2. 4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放； 3.2. 4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

安全管理档案

企业基本情况伟联日用品（深圳）有限公司属伟联实业（香港）有限公司在大陆投资建成，公司成立于 1988年。总部位于香港九龙官塘骏业街66号巧运工业大厦5字楼D座，是一家专业生产PVC,PU以及尼龙等手袋的公司。公司在手袋制造业中已经积累了13年的丰富经验，多年来产品远销欧洲，美洲及世界其它地区和国家，2003年产销量达6000万只。建筑面积共 5千平方米，公司设有仓库、板房、裁床车间、丝印车间、车缝车间及发电房等设备。公司板房严格按客户提供样板或图纸制作样板，公司产品出口亚太地区和欧美市场。广受世界各地客户的青睐和好评。公司各部将执行最严格的质量控制，同时富有竞争力的报价和准确及时的货期保障也是我们自信能为您提供优质服务的理由。公司主要产品有：(PVC,PU,尼龙,布料)化妆袋，笔袋，眼罩等。主要生产设备：平缝车，高头车，双针车， DY车，锁边车，啤机，全套手袋生产工具。本公司以“全员参与，质量第一，顾客为主，持续发展”为宗旨，以精诚的态度为客户提供高质量的品质服务，与供应商和客户创建良好的伙伴关系，共求发展！地址：深圳市宝安区松岗镇山门第一工业区第二栋（518109）电话：7 传真：5 E-mail 义务消防队队长：陈启明（副总经理）队员：黄灵敏（物料总调度）廖福庭（生产主管）王俊山（安全主任）庞小勇（总务）单灿（行政部）

贤方华（裁床部）邱凯信（丝印部）李文明（物料部）杨勇彪（机修）袁道祥（保安队长）吴中亮（保安员）安全生产岗位责任制一、人员安全职责（一）安全生产第一责任人安全职责 1、直接负责公司的安全管理工作； 2、认真贯彻执行各项安全生产法律、法规和安全标准； 3、建立健全安全管理责任制，包括单位领导职责、各部门领导职责、班组长职责和员工岗位职责； 4、根据公司的具体情况建立，健全安全管理制度和安全操作规程； 5、根据公司安全生产情况，组织开展安全技术研究工作，推广先进的安全技术管理方法，审核重大灾害事故的预防和处理方案、事故应急处理预案； 6、建立、健全安全管理组织机构，配备公司安全管理专业人员，提高安全管理人员的专业素质； 7、主持召开公司安全管理专题会议，及时通报公司安全生产工作情况，有关生产的重大问题； 8、组织开展安全生产大检查，督促公司员工报告安全生产法规，整改事故隐患和不断改

不合格药品处理的操作程序

编号：SY-AQ-04389 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑不合格药品处理的操作程序 Operation procedures for handling unqualified drugs

不合格药品处理的操作程序导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。 2.适用范围：门店不合格药品的管理。 3.责任：质量员 4.工作程序： 4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。 4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。同时，对拒收药品进行登记。 4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。 4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合

格区并登记。 4.2不合格药品的报损销毁处理。 4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。 4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。 4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。 4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

作业人员安全管理档案

编号: 作业人员安全管理档案项目名称:天津博纳仪器仪表有限公司二期工程分包单位: 班组: 姓名: 填表说明 1、本表由项目劳务管理员负责统一填写公用部分与归档。 2、涉及档案人员签字,必须由本人签字,严禁代签。 3、本记录要求涵盖现场所有人员,包括:项目部、项目部聘用人员、劳务分包单位、专业分包单位、临时工等。 4、人员进场24小时内,要求完成本表收集归档,此档案未归档前不得进入施工区域施工。 5、特殊工种要在身份证处粘贴特殊工种上岗证及核查记录。 6、本档案由安全总监每周对更新的进行检查,项目经理负责抽检。 7、表格内容不足可加页。进场须知 1、进入施工现场作业前必须接受进场安全教育。 2、进场作业前必须签订劳动合同,劳动合同必须在总包单位登记备案。 3、进入施工现场必须服从现场安全管理。 4、工人有权拒绝违章指挥与冒险作业。 5、进入施工现场必须正确佩戴个人防护用品。 6、进入施工现场严禁吸烟。 7、进入施工现场禁止翻越与拆除安全防护设施及警示牌。 8、进入施工现场要遵守秩序、严格遵守操作规程。 9、禁止随意挪用消防器材。 10、非专业人员严禁私自动用用电设备、机械设备。 11、超过2米的高处作业必须正确系挂安全带,无可靠防护禁止作业。 12、施工现场禁止跑跳打闹、打架斗殴。 13、禁止携带未成年人员进入施工现场。

14、禁止酒后进入施工现场。 15、禁止在生活区违章用电设备、禁止私拉乱接用电线路。 16、现场施工作业要做到工完场清、活完料整。 17、施工人员违章作业按项目“安全生产、文明施工管理制度”进行处罚。

表1: 人员基本信息表

不合格药品的管理

不合格药品的处理一、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。二、依据：2016版《药品经营质量管理规范》三、范围：在入库验收、在库养护、出库复核和销售、退货、售后过程中发现的不合格药品的管理。四、职责：质量管理部、业务部、储运部、财务部实施负责。五、定义：不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。六、处理步骤：（一）、质量锁定： 1、在药品收货、质量验收时，如发现不符合《药品收货管理制度》《药品质量验收细则》的有关规定，收货员、验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品区并锁定（如已做入帐）。进一步做退货给供应商（由采购员负责联系对方）或报损销毁处理。 2、在库保管和保养质量检查中，保管员或养护员发现不合格药品，应放在红色标志的不合格品区，并在系统办理锁定进行停售。 3、销后客户退货环节发现的不合格药品，应放在红色标志的不合格品区，并在系统办理锁定进行停售。 4、对于售后使用过程中出现一般质量不合格的药品，由质量管理员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的药品，质量管理员须在药博士系统所锁定暂停销售该药品，并立即报告质量管理部进行处理；质量管理部调查核实后，应发文回收该药品，并按规定向药监部门报告。 5、销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应在系统锁定，暂停销售和使用。（二）、确认与解锁：

药品质量档案管理规程(含表格)

药品质量档案管理规程（ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程简易工艺流程图 2.4. 3.批件生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准

原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。

不合格药品管理制度

1 目的为了对不合格药品实行严格管理，杜绝购进和销售不合格药品，特制定本制度。 2 适用范围本制度适用于本公司各经营环节发现的所有不合格药品处理控制的全过程。 3 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)。《药品说明书和标签管理规定》等。 4 内容职责 4.1.1 质量管理部负责对公司经营全过程发现的不合格药品实行有效控制管理。 4.1.2 仓储部部长或保管员负责落实不合格药品的有效控制和保管。不合格药品的判断依据 4.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。 4.2.2《药品说明书和标签管理规定》。 4.2.3各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。 4.2.4各级食品药品监督管理部门公告抽检不合格的药品。不合格药品的定义：凡与法定的药品质量标准及以下有关规定不符的药品均属不合格药品，包括：4.3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 4.3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 4.3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。不合格药品的范围界定：包括内在质量不合格、外观质量不合格药品和包装不合格药品。 4.4.1内在质量不合格是指药品本身发生了物理变化或化学变化的药品，在本制度中是指质量管理部依据药品监督管理部门的质量公告及药品抽检结果而确认的不合格药品。 4.4.2 外观质量不合格是指药品出现破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况。 4.4.3 包装不合格是指包装不符合《药品说明书和标签管理规定》的药品。不合格药品的认定：有以下情况之一的可确认为不合格药品： 4.5.1 在验收、陈列药品质量检查及销售过程中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品，如药品过期、失效、霉烂、变质、包装破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况； 4.5.2 各级食品药品监督管理部门公布的抽检检验不合格的药品； 4.5.3 各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品； 4.5.4 质量管理部确认的不合格药品；不合格药品的处理按照《不合格药品确认和控制处理操作规程》进行，不合格药品一经确认，应认真查清原因，明确责任。质量管理部负责对不合格药品调查并分析原因，填写《不合格药品汇总分析记录表》，找出质量管理工作中的缺陷，改进和完善质量管理控制过程，有效地杜绝类似问题的再次发生。

《档案管理员岗位安全职责》

《档案管理员岗位安全职责》 1、负责认真贯彻执行党和国家有关档案工作的方针政策和法律、法规及公司《档案管理规定》。做好以防火、防潮、防高温、防盗等工作，确保档案的完整与安全； 2严格执行档案的利用借阅制度，严禁无关人员进入进入库房随意翻看，严格检查外来人员的进入，离开时要关好门窗，锁好门，做好档案的安全保护工作； 3、负责定期检查档案室电线、电器设备是否符合安全要求，电源线路布局符合安装规程，照明灯泡与档案、资料等可燃物品的距离保持在规定范围内（0.5米以上），若发现问题及时上报整改； 4、禁止在室内吸烟、玩电、禁止借阅人员在室内吸烟、玩火或将易燃易爆物品带进档案室，若出现停电现象，室内光线黯淡，也不能出现点蜡烛照明等现象； 5、负责定期对消防器材是否完好、有效，并会正确使用。档案室严禁堆放一切杂物，保证消防通道的畅通； 6、负责做好防潮工作，天气潮湿季节对近地近墙档案进行检查，防止雨水以及湿空气通过屋顶、墙身、门窗、地面等部位渗入，发现受潮档案及时采取除湿措施，保护档案； 7、加强自身学习，提高档案管理技能，维护档案的完整与安全，做好档案的修复、复制、保护等安全防范工作。岗位职责 1、档案员，严格履行岗位责任制，忠于职守、遵纪守法”、热爱

档案事业，努力学习专业知识，不断提高业务水平；对收集到的各种文件材料进行科学的整理，并进行分类和编目等工作，便于查找利用； 2、按照企业档案规范的原则要求，收集、整理、归档、保管、鉴定、统计、录入利用，确保档案的准确、及时、系统、完整； 3、严格执行档案各项管理制度，接收档案时要严格按照公司《档案归档范围、保管期限和分类编号方法》的要求执行，保证档案的完整、齐全； 4、档案管理人员必须熟悉库藏的内容和存放情况，以便利用。档案管理人员必须坚持做好档案资料的查、借阅登记和利用效果登记。内容仅供参考

医药公司不合格药品管理规定

医药公司不合格药品管理规定1．目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。 2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。 3．定义： 3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。 4．内容： 4.1 不合格药品的范围 4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。 4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。 4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。 4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。 4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。 4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。 4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。 4.2 不合格品的确认 4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。 4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。 4.3 不合格药品的存放与标志 4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。 4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。 4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。

安全档案资料管理制度示范文本

安全档案资料管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

安全档案资料管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。为加强集团公司安全档案资料的统一归口管理，使各项目在生产经营过程中的各种安全管理资料完整保存，为职业安全健康体系的监督审核、安全生产许可证的审验及日常安全生产管理工作的改进、更新、查阅、事故调查处理等诸多问题提供依据，特制定本制度。第一章安全档案资料管理人员岗位责任第一条积极学习安全生产法律、法规知识，掌握安全生产技术规范，熟悉安全资料管理业务，了解集团公司、单位安全生产业务范围。第二条用科学的方法管理安全资料，熟悉各项方针政策和各项规章制度。第三条具体监督和指导项目做好安全资料的整理、接

收、归档工作，检查资料是否齐全，各种报表是否符合要求，不同项目分别保管，不断提升管理水平。第四条做好各种安全资料的收集、整理、鉴定、统计、保管、利用等工作，熟悉资料保管情况。采用适用的查阅方法，迅速准确的查调资，做到积极、主动、为生产一线服务。第五条保护安全资料的完整齐全，未经批准不得擅自销毁。第六条对一些有利用价值的安全资料，不得擅自处理。第七条创造条件，做好安全资料的编制研究工作。第二章安全档案资料的接收第八条安全资料实行统一管理，服务于各项目安全生产工作。第九条凡属集团公司内的一切安全资料均由归口部门

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：

不合格药品管理档案

不合格药品管理规定

最新的医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案

不合格药品管理制度

企业档案的质量管理

不合格药品管理制度正式版

企业质量档案管理

不合格药品管理制度

质量管理文件档案

药品质量管理体系文件

安全管理档案

不合格药品处理的操作程序

作业人员安全管理档案

不合格药品的管理

药品质量档案管理规程(含表格)

不合格药品管理制度

《档案管理员岗位安全职责》

医药公司不合格药品管理规定

安全档案资料管理制度示范文本

不合格药品管理制度