XX生物科技公司洁净室环境检测报告
洁净室环境检测报告
检测报告编号：______________ 一、压差监测：
检测人：复核人：检测日期：
二、温湿度监测：
检测人：复核人：检测日期：三、悬浮粒子的监测记录：
物料进入洁净区的验证报告
物料进入洁净区的验证报告 文件编号： 验证类别： 同步验证□ 再验证□ 回顾性验证□ 前验证 验证报告审批： 验证小组人员名单：
目录 1.概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.职责 (2) 4.验证内容 (2) 5.合格标准 (2) 6 可引用的文件 (2) 7培训情况 (2) 8 物料进入洁净区的验证记录 (2) 9 物料表面消毒效果验证记录 (2) 10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表 (2) 11.验证周期 (2) 12.验证结论 (2)
1.概述 在产品生产时，由于在洁净区内物料表面微生物占洁净区相当的污染成分，因此，必须对进出洁净区物料表面的消毒效果进行检测，以确认物料净化程序是否有效，以保证洁净区洁净，通过对进入洁净区的物料的净化程序是否有效进行验证，以保证洁净区符合要求。 2.验证目的：本公司制定的物料进出洁净区的规程：物料进出洁净室清洁程序是否可行。 3.职责： 研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。 质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。 生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。 4.验证内容： 4.1物料消毒过程： 根据初拟定的物料进出洁净室清洁程序，领料人领用的原辅材料等通过适当的方式运到物料通道外，经物料外清间脱去外包装，用75%酒精湿润的抹布擦去物料内包装上的粉尘并消毒，放入传递窗内进行紫外照射30分钟，再放入相应的洁净间，通过对物料内包表面进行擦拭取样，做微生物限度检查，应符合规定要求。 4.2验证方法： 物料表面消毒效果的验证方法：物料表面消毒结束后，检验人员分别对物料（选取瓶子外包和化学试剂瓶子外表面）的表面的一定面积（约100cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌脱脂棉按擦拭取样标准操作规程充分擦拭，然后分别放入装有一定量（100ml）灭菌生理盐水灭菌试管中，振摇2分钟，再对浸出液按照微生物限度检测，按照微生物限度检查方法进行细菌的菌落检测，置于30～35℃进行细菌培养48小时。至少测定三种物料的表面，连续测定三次。检测结果见附件1. 5.合格标准 所有物料按物料进出洁净区标准操作规程操作，用棉球擦拭法擦拭物
洁净区环境监控管理规程
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
区域环境振动作业指导书
区域环境振动监测 作业指导书 依据标准: GB10071-199-88 1.0 适用范围 本方法适用于： ⅰ 城市区域环境振动总体水平监测、环境背景振动调查、环境振动无人的时间与空间规律监测等； ⅱ 项目竣工验收“三同时”振动监测； ⅲ 工厂企事业振动扰民监测； ⅳ 建立工厂企事业振动监测档案； ⅴ 各类振动委托监测等。 2.0名词术语 2.1 振动加速度级VAL 加速度与基准加速度之比的以10未底的对数乘以20，记为VAL.单位为分贝，dB. 按定义此量为：V AL = 20lg 0 a a (dB) 式中： a — 振动加速度有效值， m/s 2; a 0; —基准加速度，a 0 = 10-6m/s 2 2.2 振动级VLz 按ISO2631/1—1985规定的全身振动Z 不同频率计权因子修正后得到的振动加速度级，简称振级，记为VL.单位为分贝。 2.3 Z 振动VLz
按ISO2631/1—1985规定的全身振动Z计权因子修正后得到的振动加速度级，记为VLz.单位为分贝，gB. 2.4累计百分Z振级VLzn 在规定的测量时间T内，有N%时间的Z振级超过某一个VLz值，这个VLz 值叫做累计百分Z振级，记为VLzn.单位为分贝，gB. 2.5稳态振动 观测时间内振级变化不大的环境振动。 2.6冲击振动 具有突发性振级变化的环境振动。 2.7 无规振动 未来任何时刻不能预先确定振级的环境振动。 3.0技术依据 1 GB10071-1988《城市区域环境振动噪声测量方法》 4.0 操作步骤 4.1测量仪器准备 4.1.1测量仪器性能必须符合ISO/D8041-1984有关条款的规定。 4.1.2测量系统每年至少送上海市计量测试技术研究院计量一次。 4.1.3拾振器盒监测仪器的携带盒安放应避免较大冲击，同时做好放水、防潮等仪器维护保养工作，保证仪器的正常工作状态。 4.2 现场测量 4.2.1 测量位置 测点置于各类区域建筑物室外0.5m以内的振动敏感处。必要时测量点置于建筑物室内地面中央。测量交通振动，必要时应记录车流量。 4.3 拾振器的安装 4.3.1 确保拾振器平稳地安放在平坦、坚实的地面上，避免置于如地毯、草地、沙地或雪地等松软的地面上。 4.3.2 拾振器的灵敏度主轴方向与测量方向一致。 4.4 测量条件 4.4.1 测量时振源应处于正常工作状态。 4.4.2 测量应避免足以影响环境振动测量值的其他环境因素，如剧烈的温度梯度
洁净室验证
Clean room Validation Slide 1of 20吴旭 2007年12月 成都 - Clean room Validation Slide 2of 20 -洁净室验证的内容- 洁净室验证的规范- 洁净室验证的流程 洁净室验证包括的内容1.空调系统H eating V entilation and A ir C onditioning (HVAC)2 洁净室及相关部件 墙板,地面,天花板, 门,灯具,地漏等３监控系统的验证 Clean room Validation Slide 3of 20 洁净室验证 Clean room Validation Slide 4of 20 洁净室验证 洁净室验证包括范围 洁净室验证 过滤器 消音器 终级过滤器 百叶窗 风阀 排风风机 风量调节阀 加湿器 加热板 冷凝器和挡 水板 生产车间 主要部件 + 粗效 排风隔栅 加热器 二级过滤 回风 洁净室验证 1万级洁净室
Clean room Validation Slide 7of 20洁净室验证的参考规范 国标GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》国家GMP 《药品生产质量管理规范》 美国FDA 颁布的CGMP ，针对在美国上市产品的管理欧盟GMP （1997）附录一“无菌药品的生产”，世界标准化组织颁布的ISO/TC 209 Clean room Validation Slide 8of 20 公司内部的SOP 针对规范,公司应有详细的洁净室验证的要求包括洁净级别的定义, 每个阶段验证包括的测试项目验证活动的组织 对于项目而言,可以起草洁净室验证的主计划 Clean room Validation Slide 9of 20 洁净室验证 洁净室验证的流程遵循生命周期的法则 URS HVAC /FDS DQ IQ/OQ Clean room /FDS DQ IQ PQ VMP VMR Clean room Validation Slide 10of 20 洁净室验证 验证主计划VMP 1.验证的策略 2.验证的组织和职责 3.系统的描述 4.验证的广度和深度 5.偏差处理和变更控制 6. 验证文件 洁净室验证 用户要求规范URS 由用户提出, URS 是设计的基础 GMP 的要求(结净度, 空气流向, 压差,换气次数,温度和相对湿度) 关键部件的要求(仪表等) 工艺和设备对洁净室的特殊要求文件的组成(手册, 证书等).安全要求HVAC 的控制FMS / BMS 门的互锁要求图纸的管理 洁净室验证 功能设计规范FDS *FDS 由工程公司提供，是进行设计确认的基础,也是图纸的解释*FDS 包括描述系统的组成及功能是如何符合URS 及GMP 的要求*洁净室的FDS 包括门，墙板，地面的材料, 门的互锁功能设计* HVAC 的FDS 包括系统的各关键组成部分的描述，HVAC 系统的控制原理等等 由于HVAC 系统都是专门设计的，因此FDS 非常重要
实验室报告模板
实验室报告模板 《2014年实验室年度报告》至少包括以下内容： 一是基本情况。主要包括：本机构及主要负责人对报告内容真实性的承诺；实验室的人员、设备、场所、资产概况及与上年度同比情况，实验室的最高管理者、技术管理者、授权签字人、工作场所以及资质认定的项目、参数、标准（规范、规程、方法）变化情况。 二是业务工作情况。主要包括：实验室的出具检测报告数量及与上年度同比情况，检验检测工作营业收入及占全部业务收入的百分比和与上年度营业收入同比情况，承担行政主管部门下达的指令性或法定检验任务的情况，科研、技术咨询等其他业务工作开展情况及与上年度同比情况。 三是接受的外部评审检查情况。主要包括：实验室接受各级质监部门的资质认定评审和证后监督检查，实验室认可评审和监督，行业主管部门的资质评审和监督等外部评审检查情况。 四是质量控制活动开展情况。主要包括：实验室参加能力验证和内外部比对试验的工作情况，其他质量控制活动开展情况。 五是内部质量管理情况。主要包括：内审、管理评审、质量监督和日常监督工作开展情况，人员培训开展情况，顾客满意度调查和处理申诉、投诉及客户反馈情况，纠正措施和预防措施实施情况。 六是工作建议和2015年度工作计划。主要包括：对质
监部门各项工作的建议和本单位在2015年度的工作计划或工作思路。 七是其他需向质监部门报告的事项（如有相关事项）。 《2014年实验室年度报告》应言简意赅，相关情况和数据应当真实、有效，可图文并茂。 《2014年实验室社会责任报告》至少包括以下内容：一是前言。主要包括：本机构及主要负责人对报告内容真实性的承诺；报告的时间和范围界定；报告编制的依据；本机构的社会责任战略、方针、目标和/或价值理念等。 二是检测机构基本情况。主要包括：本机构的基本信息；开展的各项业务及发检测报告数量等；人力资源情况；财务状况及财务审计情况等。 三是社会责任管理体系和制度的建立情况。主要包括：本机构建立的履行社会责任的措施及制度规定，相关体系运行和自我改进情况，利益相关方的识别和参与等。 四是履行社会责任情况及绩效评价。参照上述第三部分内容的提示，并结合本机构的实践和理解，真实反映本机构的情况。 五是结语。主要包括：本机构对未来履行社会责任的发展计划，报告反馈联系方式等。 《2014年实验室社会责任报告》应言简意赅，相关情况和数据应当真实、有效，可图文并茂。 注：实验室社会责任内容主要包括：遵守法律、规范运作、诚实守信、提升服务水平、创新发展、环保节能减排、
洁净区环境监测管理规程
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
洁净车间空气净化系统验证报告
题目: 洁净车间空气净化系统验证报告文件编号： 发行版次： 制作日期： 共13 頁第1 頁 签批 签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期 会签 会签部门行政部品质部 管理者代表会签职务主管/经理主管/经理 签名/日期
修訂履歷 版本修訂詳情修訂人修訂日期A初版 分發清單 持有部門/人 持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕仕
目录 1.验证项目名称 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1文件资料的确认 6.1.2公用介质的安装确认 6.1.3仪表安装确认 6.1.4.空氣淨化设备的安装确认 6.1.5.安装确认小结 6.2运行确认 6.2.1检查系统主体设备运行情况 6.2.2功能区间安装准确性确应 6.2.3洁净室换气次数测试 6.2.4洁净室温湿度测定 6.2.5运行确认小结 6.3性能确认 6.3.1悬浮粒子测定 6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌） 6.3.3性能确认小结 7.验证结论、最终评价和建议
1.验证项目名称 洁净车间空气净化系统验证 2.概述 本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
GB社会生活环境噪声监测方法验证报告
社会生活环境噪声排放标准GB 22337-2008 方法验证报告 编制: 日期： 校核: 日期： 审核: 日期： 广东XX检测技术有限公司
社会生活环境噪声监测 方法验证报告 1 方法依据 依据《社会生活环境噪声排放标准GB 22337-2008》。 2 适用范围 适用于对营业性文化娱乐场所、商业经营活动中使用的向环境排放噪声的设备、设施的边界噪声排放限值和测量方法以及管理评价与控制的监测。 3 测量仪器 AWA6228型多功能声级计、AWA6221A型声校准器 测时仪器时间计权物性设为“F”档，采样时间间隔不大于1s. 4测量所象条件、测点位置及测量时段 测定步骤: 准备好仪器，将声级标准器（94dB,1kHz）配合在传声器上，开启标准器电源，声级计计权设置A声压级，读数应为93.6dB，否则调节声级计右侧面灵敏度调节电位器至声级计显示93.6dB，校准完成后取下校准器备用。 测量噪声，一般噪声的测量均选“F”快物征状态。每秒一个读数，测1分钟，最后噪声仪给出等效声极Leq. 测量完后，再次将声级校准器配合在传声器上，开启校准器电源，声压级读数应在（93.6±0.5）dB 5 校准测量
5.2测量结果的修正 1）噪声测时值与背景噪声值相差大于10dB(A)时，噪声测量值不做修正 2）噪声测量值与背景噪声值相差在3dB(A)-10 dB(A)之间时，噪声测量值与背景噪声值的差值取整后按下表进行修正。 3）噪声测量值与北景噪声值相差小于3dB(A)时，不做修正。 5.1人员比对测量结果 5.2测量示意图 9 结论 通过我司实验室检测技术人员对社会生活环境噪声的监测，本方法具有操作简单、快速等特点。选择了最佳的仪器、气象条件、测点位置、测量时段，在严格的质量控制下，测试结果满足方法要求。
实验室设备管理系统测试报告
案卷号 日期 ＜实验室设备管理系统＞ 测试用例报告 作者： 完成日期： 签收人： 签收日期： 修改情况记录： 版本号修改批准人修改人安装日期签收人 目录
1........................................................................... (1) 引言 1编写目的...................................................................................................................................... 1.1 1背景.............................................................................................................................................. 1.2 1........................................................................... ................................................................... 2 测试设计 5........................................................................... ................................................................... 3 测试用例 5 ............................................................................................................... 用例1：用户登录页面3.1 6 ............................................................................................................... 用例2：用户注册页面3.2 8 ....................................................................................................... 用例3：用户找回密码页面3.3 014：用户退出..................................................................................................................... 3.4用例..................................................................................................... 11：一般用户操作界面用例53.5 21...................................................................................... 3.6用例6：一般用户修改个人信息界面41...................................................................................... 用例7：一般用户书写个人日志界面3.7 6..................................................................................... 18：一般用户查询个人信息界面.3.8用例 7 ................................................................................................. 13.9用例9：管理员浏览信息界面9..................................................................................... 1：管理员管理教师操作界面.3.10用例10 12 ...................................................................................... 用例3.1111：管理员修改个人资料界面 32 .......................................................................... 3.12用例12：管理员浏览实验室人员信息界面52.......................................................................... 3.14用例14：管理员管理实验室设备操作界面7..................................................................................... 215：管理员仪器设备报损界面.3.15用例 92 ：管理员贵重仪器购置操作界面.............................................................................. 3.16用例16 13：系统帮助界面......................................................................................................... 用例3.1717 3 ................................................................................................................. 3用例3.1818：系统备分 43 ......................................................................... ................................................................... 4 测试评估4 ............................................................................................................................ 34.1测试任务评估 43 ............................................................................................................................ 测试对象评估4.2 1 引言 1.1 编写目的 该文档的目的是描述实验室设备管理系统的测试设计，其主要内容包括：
第三方实验室检测报告
第三方实验室调研 一、分类及数量 据中国能效标识网站新闻公告，截至目前，共28类（实际上类别数量并不明确，如此处说是28类，但网站上备案实验室分类列表中有34类，已备案表格中有36类），产品1000多家实验室申请能效标识检测实验室备案，通过现场核验和数据一致性核验，备案实验室共870家，其中第一方实验室占比约65%，第三方实验室占比约35%。（各类别实验室、企业备案数详见附件1） 二、能效检测业务概况 经查询多种类别、二十余家备案实验室，发现多为大型实验室（检测研究院），业务广泛，能效检测均非主要业务，且各类别能效检测差异很大，因此未取得能效检测业务的收费方式、标准（如确定具体类别，可进行针对性调研）。 具备设计生产能力的企业，一般具有能效检测能力，且产品能效检测为自我申报、备案，监测方式为抽查、并不严格，故单纯第三方能效检测业务面较小。 三、设备场所要求 因已备案实验室多为大型实验室（检测研究院），且业务不专注于能效检测，其设备、场所参考性不大。目前，《能效检测实验室能力要求(2009)》中有11篇具体类别的设备标准（因是2009年版，部分或已过期，已咨询标准化研究院人员，也无新版文件），联系标准化研究院仅取得通风机、电力变压器两篇设备标准（各类别产品检测、实验室备案有专人负责，确定具体类别后可进一步咨询)。（详见附件2） 四、备案流程 1、网上注册企业信息，填写注册表单（附件3） https://www.360docs.net/doc/8c12672886.html,:8000/lab/reg/register.jsp 2、通过网上审核后，邮寄文本资料(详见附件4） a)实验室概况 b)能源效率检测产品目录
物理实验室安全隐患检查报告
物理实验室安全隐患检查报告 实验室的安全非常重要,有时可能会发生爆炸、灼伤、触电等事故,为了避免事故的发生,保障在校师生的安全,为此,对我校物理实验室进行全方位多层次的安全隐患排查。 首先介绍一下我校物理实验室的基本情况。物理实验室位于我校教学楼C区二楼,分为三个实验室,每个实验室有三间,包括实验室、准备间和仪器室,仪器室中分别摆放光学、热学、声学以及力学和电磁学方面的仪器。 以下是物理实验室安全隐患检查中存在的问题: 一、物理基础实验中安全隐患最多的是用电问题。我校物理实验室三间的结构都相同,学生实验用的电源固定在桌面上,电源线用PVC管包裹,装修时将线埋于地下,无法看出是否老化需要更换等问题,还有待专业电工进行进一步检测。至于实验室中的其他配备,比如配电箱、插座、开关、灯、风扇及输电线路,从2010年使用至今,可能也存在不同程度的老化,有待检测。因此,在实验中我们应该着重学生的安全用电问题,正确进行实验操作,例如;不用潮湿的手触摸电线开关,实验时先连接电路再接通电源,结束时要先断开电源再拆开电路,其他的电学实验也应按照教师讲解的正确步骤操作,尽可能的避免用电安全问题。至于辐射、射线等安全隐患问题,由于高中物理实验做的是基础实验,基本不存在这类伤害。 二、防火方面存在的的问题。灭火器设在楼道中,实验室中没有 配备,由于在实验中可能存在操作错误,线路短接或是线路老化导致触电着火等突发状况,应立即切断电源,情况危急时要及时求救或先用灭火器灭火,尽可能的减少伤害。 三、用水方面的问题。物理实验室只在准备间装了一个水槽,物理实验中也基本不需要用水,因此,在打扫时注意保持地面干燥,以避免学生做实验时滑倒摔伤。
洁净厂房环境监测风险评估报告
报告编号：QRM2012-007 洁净厂房环境监测风险评估报告 报告起草签名日期 质量管理部年月日 报告审核签名日期 QC主管年月日 设备动力部部长年月日 质量管理部部长年月日 报告批准签名日期 质量受权人/负责人年月日 第页共6页
目录 1.概述 2.风险评估的目的和适用范围 3.风险评估小组成员及职责 4.风险评估 4.1风险分析识别 4.2风险判断标准 4.3风险识别结果 4.4风险评价结果 第页共6页
1.概述： 我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。 2.风险评估的目的和适用范围： 评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 适用范围：各车间洁净区的环境监控。 3. 风险评估小组成员及职责： 姓名部门职务职责 **** 质量总监组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 **** 质量管理部组员参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。 第页共6页
车间空调净化系统验证报告
车间空气净化系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录1概述 2目的 3范围 4职责 5验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器仪表的校验 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论 9附件
1.概述 1.1概述 1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间 （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准 2.目的 进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。 为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 范围 本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责 4.1验证组成员 4.2验证组职责 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.3生产部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。 7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.负责根据检验结果出具检验报告单。 4.5生产技术部 1.负责洁净厂房的清洁、消毒。 2.负责配合生产部完成验证工作。
英国实验室管检测报告
CERTIFICATE OF ANALYSIS Page 1 of 6 Certificate Number: IWTN/COA/W663/001 (14 May 2014) Test Facility Details: Customer Details: Name: NPT Address: NPT ASIA Intertek Wilton The Wilton Centre Wilton Redcar TS10 4RF UK Tel:+44 (0)1642435773 Fax:+44 (0)1642435777 Material: TUBALL SINGLE WALL CARBON NANOTUBES Customer reference N o: Lot 4 – 18032014 (Homogenised) Date of Sample Receipt: 26 March 2014 Intertek Wilton Sample Ref. N o : IWTN/W000000663 General Comments The analyses carried out show that this sample contains a high concentration of single wall carbon nanotubes. All measurements were made on the dry powder as supplied; the sample was not dispersed or purified in any way prior to analysis. Results of Analysis Specification Value Method Total carbon ~85 % w/w Oxidative Combustion1,TGA2 Nanotube purity (T1%) ~74% +/- 1.5% TGA3 Primary oxidation peak (T ox) Mean = 615°C, σ = 1.73°C TGA Main non-carbon species detected4 Fe, O, Ni, Si, Cr, Na, S EDX, XRF,CHNO Raman G/D ratio 30.5 +/- 2.3 86.5 +/- 7.1 (non - homogenised) Raman, 633nm5 Main tube diameters - metallic 1.25, 1.30, 1.47, 1.58 nm Raman 633nm and 785nm6 Main tube diameters - semiconducting 1.43, 1.63, 1.66, 1.78, 2.01nm Raman 633nm and 785nm6 Approximate average tube diameter ~1.5nm TEM7 ITS Testing Services (UK) Ltd Registered in England No. 1408264 Registered Office: Academy Place, 1-9 Brook Street, Brentwood, Essex, CM14 5NQ
洁净区环境监测标准管理规程1
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
社会生活环境噪声监测方法验证报告
社会生活环境噪声监测 方法验证报告 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
社会生活环境噪声排放标准GB 22337-2008 方法验证报告 编制: 日期： 校核:日期： 审核:日期： 广东XX检测技术有限公司
社会生活环境噪声监测 方法验证报告 1 方法依据 依据《社会生活环境噪声排放标准 GB 22337-2008》。 2 适用范围 适用于对营业性文化娱乐场所、商业经营活动中使用的向环境排放噪声的设备、设施的边界噪声排放限值和测量方法以及管理评价与控制的监测。 3 测量仪器 AWA6228型多功能声级计、AWA6221A型声校准器 测时仪器时间计权物性设为“F”档，采样时间间隔不大于1s. 4测量所象条件、测点位置及测量时段 测量时段：昼间，夜间 测定步骤: 准备好仪器，将声级标准器（94dB,1kHz）配合在传声器上，开启标准器电源，声级计计权设置A声压级，读数应为，否则调节声级计右侧面灵敏度调节电位器至声级计显 示，校准完成后取下校准器备用。 测量噪声，一般噪声的测量均选“F”快物征状态。每秒一个读数，测1分钟，最后噪声仪给出等效声极Leq. 测量完后，再次将声级校准器配合在传声器上，开启校准器电源，声压级读数应在（±）dB 5 校准测量
测量结果的修正 1）噪声测时值与背景噪声值相差大于10dB(A)时，噪声测量值不做修正 2）噪声测量值与背景噪声值相差在3dB(A)-10 dB(A)之间时，噪声测量值与背景噪声值的差值取整后按下表进行修正。 3）噪声测量值与北景噪声值相差小于3dB(A)时，不做修正。 人员比对测量结果 测量示意图 9 结论 通过我司实验室检测技术人员对社会生活环境噪声的监测，本方法具有操作简单、快速等特点。选择了最佳的仪器、气象条件、测点位置、测量时段，在严格的质量控制下，测试结果满足方法要求。
实验室安全检查报告
实验室安全检查报告 2015年10月15日，教务处和保卫处根据教育部科技司《关于开展高等学校实验室危险品安全自查工作的通知》的要求，对我校涉及到病原微生物菌（毒）种、危险化学品、易燃易爆品、放射性物品等危险品的化学实验室、园林园艺实验室和金工实训中心进行安全管理专项检查，听取院(部)自查汇报、检查实验室安全台账以及查看具体实验室。 一、现状： 目前，我校实验室统一制定了《实验室管理规则》、《实验室安全卫生管理制度》、《学生守则》、《危险品管理规定》和《实验室火灾处理应急预案》等规章制度。 全面加强实验安全管理工作，成立院部实验室安全工作小组，系主任为第一责任人，分管实验室主任为主要责任人，相关老师（实验员）为具体责任人。 危险化学药品的登记、使用、回收等环节实行双人管理。化学药品以及乙炔等易燃易爆品的购买，由专门的有资质公司负责供货和运输。实验室物品台账齐全。 二、隐患与不足： 1.化学实验室： （1）药品储藏室没有防盗窗。 （2）下水管道直接接入污水管，实验产生的废液直接排入地下污水管。
（3）室内缺少防火毯、灭火器等安防设施。 （4）药品储藏室通风不足，有毒、易爆气体不能及时排出。 2.园林园艺实验室： （1）下水管道直接接入污水管，实验产生的废液直接排入地下污水管。 3.金工实训中心： （1）学生气焊实习没有单独的场地，目前与建筑工程学院共用实习室。 三、建议和措施 1.加强对教师、学生的安全教育工作，制定部门安全检查制度(每周实验室自查1次，每月各院自查1次)，认真填写相关自查表格并建立检查台账（包括物品使用记录、检查记录）。 2.以学期为单位，对所需用的药品实行即用即买，减少库存。 3.实验室消防安全器材必须配备齐全，灭火器需定期检查。 4.药品储藏室必须做好防盗措施，每天定时通风。 5.实验产生的废液必须按国家规定处置。 6.涉及到易燃易爆气体的实验，必须按国家规定进行管理。 2015年10月16日