医疗器械售后服务管理操作规程完整

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专业资料整理分享

一、目的

本公司为求增进经营效能,为了保证客户的利益得到切实体现,加强售后服务的工作,提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营,提高企业知名度,促使顾客满意的服务准则和服务政策,树立良好的企业形象,本着“一切追求高质量,用户满意为宗旨”的精神,以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务,以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设,强大的技术支持力量和全面的服务承诺,特制定本制度。

二、范围

本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

三、职责

1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。

2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。

3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。

4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。

5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制,并建立好服务档案。

6、及时把客户和行业的各种信息反馈给公司,及时搜集和发布各种相关信息。

7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。

8、一流的服务态度,超值的服务质量,宣传公司文化,树立公司形象,做

到诚心、精心、细心。

9、服务及时、快捷,最短的保修响应、等待时间,最少的维修耗时。

10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理,努力提高服务质量和服务意识。

11、公司及各地经销商对每一次来电、来访,接待人员均应详细记录填写登记表格,按规程和部门人员处理,紧急事件应及时上报。

四、内容

产品服务措施:

1、保修期内:自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修,产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素(自然灾害、地震、雷击、虫害等)造成设备的损坏,本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。

技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件,做好保修时间登记载要,以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。

2、保修期外:提供终身维护的服务承诺,在保修期满后系统因用户操作人员造成损坏的,并保证提供最优惠价格的配件和服务,只收取适当的成本费、人工费和差旅费。

3、软件服务和软件升级:在保修期内由于系统原因造成破坏,均免费安装或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统,至系统运行工作正常。

4、提供备用机替换服务:不论在保修期内或保修期满后,设备在任何使用

过程中如出现故障的,技术部门应立即响应到达用户故障现场,所有服务作业,市区采用3小时,郊区采用7小时派工制,即报修时间至抵达服务时间不得逾上班时间内8小时(特殊情况除外)。在12小时规定时间内不能修复解决问题的,保证在24小时内免费提供备用机(件)替代产品服务,保证系统正常工作,不影响客户使用。

5、故障维修响应时间和到达现场时间:不论在保修期内或保修期满后,设备在使用过程中如出现故障的,应立即向用户作出实质性的响应到达故障现场时间。

6、定期回访、回访内容服务:产品在验收合格之日起,技术部门应建立客户售后服务档案,长期为客户提供技术咨询、现场支持服务,质量保障跟踪服务,定期对整套设备进行巡查或检修服务。及时反馈信息,在保修期内按每3个月定期上门回访一次。在保修期满后按每6个月定期上门回访一次。每月电话回访和质量跟踪回访一次,并做好回访记录。

7、设备技术培训服务:免费为客户的操作人员进行现场技术培训、技术指导、日常维护培训以及跟踪培训服务,直至操作人员能独立工作满意为止。

维护与保养作业程序:

1、本公司售后服务的作业分为下列四项:

(1)有费服务(A)——凡为客户保养或维护本公司出售的商品,而向客户收取服务费用者属予此类。

(2)合同服务(B)——凡为客户保养或修护本公司出售的商品,依本公司与客户所订立商品保养合同书的规定,而向客户收取服务费用者属于此类。

(3)免费服务(C)——凡为客户保养或维护本公司出售的商品,在免费保证期间

内,免向客户收取服务费用者属于此类。

(4)一般行政工作(D)——凡与服务有关之内部一般行政工作,如工作检查、零件管理、设备工具维护、短期在职训练及其他不属前三项的工作均属于此类一般行政工作。

2、服务中心或公司服务组,接到客户之报修电话或文件时,该单位人员应即将客户的名称、地址、电话、商品型号等,登记于“报修登记簿”上,送请技术部门派工赶赴现场。

3、技术人员持前往客户现场服务,凡可当场处理完妥者即请客户于维修服

4、凡属有费服务,其费用较低者,应由技术人员当场向客户收费,将款向

具发票,以便另行前往收费。

5、凡一项服务现场不能处理妥善者,应由技术员将商品携回修护,并要求

7、凡待修商品,不能按原定时间修妥者,技术员应即报请技术部门主管予以协助。

9、技术员应于每次将所从事修护工作的类别及所耗用时间填“技术员工作日报表”送请技术部门主管核阅存查。

10、对返修产品应在正前方标贴上注明故障原因。维护与保养作业程序流程图附后。

客户意见:

1、本公司为加强对客户的服务,并培养服务人员“顾客第一”的观念,特举办客户意见调查,将所得结果,作为改进服务措施的依据。

2、客户意见分为客户的建议或抱怨及对技术员的评价,公司将把客户评价资料作为技术员每月绩效考核之一部分外,对客户的建议或抱怨,技术部应特别加以重视,认真处理,以精益求精,建立本公司售后服务的良好信誉。

3、技术部门及分公司应将当天客户“报修登记簿”送至派遣的服务人员手中,当即受理。以凭填寄客户意见调查卡。调查卡填寄的数量,以当天全部报修数为原则,不采抽查方式。

4、对技术员的品评,分为态度、技术、到达时间及答应事情的办理等四项,每项均按客户的满意状况分为四个程度,以便客户勾填。

5、对客户的建议或抱怨,其情节重大者,技术部应即提呈副总经理核阅或核转,提前加以处理,并将处理情况函告该客户;其属一般性质者,技术部自行酌情处理之,惟应将处理结果,以书面或电话通知该客户。

6、凡属加强服务及处理客户的建议或抱怨的有关事项,技术部应经常与服务中心人员及分公司保持密切的联系,随时予以催办,并协助其解决所有困难问题。

7、服务中心及分公司对抱怨的客户,无论其情节大小,均应由技术部门主管亲自或专门派员前往处理,以示慎重。

客户投诉:

1、客户投诉管理办法:

目的:为求迅速处理客护投诉案件,维护公司信誉,促进质量改善与售后服务,

制定本办法。

内容:包括客户投诉表单编号原则,客户投诉的调查处理、追踪改善、成品退货、处理期限,核决权限及处理逾期反应等项目。

范围:凡本公司产品遇客户反应质量异常的申诉(以下简称“客户投诉”)时,依本施行办法的规定办理。

分类:客户投诉处理作业依客户投诉异常原因的不同区分为:

1、非质量异常客户投诉发生原因(指人为因素造成、自然灾害、地震、雷击、虫害等)。

2、派遣人员怠慢对待保修产品。

3、派遣人员工作态度不好与客户有争执口风等。

4、返修产品时间迟缓等。

5、返修产品价格过高等。

6、返修产品存在质量问题。

处理职责:各部门客户投诉案件的处理职责。

1、技术部门:①、详查客户投诉产品的订单编号、产品型号、数量、交返日期。

②、了解客户客户投诉要求及客户投诉理由的确认。③、协助客户解决疑难或提供必要的参考资料。④、迅速传达处理结果。

2、销售部门:①、综理客户投诉案件的调查、提报与责任人员的拟定。②、发生原因及处理、改善对策的检查、执行、督促、防之提报。③、客户投诉质量的检验确认。

3、质量部:①、客户投诉案件的登记,处理时效管理及逾期反应。②、客户投诉内容的审核、调查、提报。③、客户投诉立会的联系。④、处理方式的拟定及

责任归属的判定。⑤、客户投诉改善案的提出、洽办、执行成果的督促及效果确认。⑥、协助有关部门与客户接洽客户投诉的调查及妥善处理。⑦、客户投诉处理中客户投诉反应的意见提报有关部门追踪改善。

客户反应调查及处理:

1、销售部人员于接到客户反应产品异常时,应即查明该异常(编号、型号、交运日期、数量、不良数量)、客户要求,并即填具“客户抱怨处理表”。

2、客户投诉案件若需会勘者,销售部门在未填立“客户抱怨处理单”前,销售人员应立即反应质量管理部人员共同前往处理,若质量管理部人员无法及时前往时由总经理指派有关人员前往处理,并于处理后向总经理报告。

3、为及时了解客户反应异常内容及处理情况,由质量管理部或有关人员于调查处理后三天内提出报告呈总经理批示。

4、质量部追查分析原因及判定责任归属部门后,送技术部分析异常原因并拟定处理对策,并送经理室批示意见批示处理。

3、判定发生单位,若属我方质量问题应另拟定处理方式,改善方法是否需列入追踪(人为疏忽免列案追踪)作明确的判定。

4、经核签结案的“客户抱怨处理表”第一联质量管理部存,第二联销售部门存,第三联送会计科存。

5、“客户抱怨处理表”会决后的结论,若客户未能接受时销售部门应再填一份新的“客户抱怨处理表”附原抱怨表一并呈报处理。

6、质量部每月10日前汇总上月份结案的案件于“客户投诉案件统计表”会同技术部及有关部门主管判定责任归属确认及比率并检查各客户投诉项目进行检查

改善对策及处理结果。

7、销售部不得超越核决权限与客户做任何处理的答复协议或承认。对“客户抱怨处理表”的批示事项据以书信或电话转答客户(不得将“客户抱怨处理表”影印送客户)。

8、各部门对客户投诉处理决议有异议时得以“签呈”专案呈报处理。

9、客户投诉内容若涉及其他公司,原物料供应商等的责任时由总经理室会同有关单位共同处理。

10、客户投诉不成立时,销售部门于接获“客户抱怨处理表”时,以规定收款期收回应收帐款,如客户有异议时,再以“签呈”呈报上级处理。

客户投诉案件处理期限:

1、“客户抱怨处理表”处理期限自总经理室受理起国内5天国外7天内结案。

2、各单位客户投诉处理作业流程处理期限。

管理体制:

1、公司设专门技术部售后服务人员,部门应做好售后服务的备品、备件、零部件配套库。

2、服务及时率≥95%;客户满意度≥95%;客户抱怨率(确属服务责任的)<2%。

3、公司售后服务机构负责客户反馈信息的收集、投诉的受理,退件、换件、产品的维修处理,并将处理意见和结果及时通报给客户。

4、除了公司维护费用外,服务人员不准以任何理由或借口向用户收取各种费用,杜绝索要吃、卡、拿、要等有损企业形象行为,否则同经发现,予以解雇。

5、服务人员在服务过程中应使用文明用语,自觉维护企业形象,对不了解的问题和与技术、服务无关的事不准乱下结论,同时应注意保护与本公司配套厂商的形象。

名,不要强迫客户签名;客户不满意则跟踪服务直至用户满意为止。

应急预案措施:

1、服务人员在产品维修现场不能解决问题的,应及时更换备品、备用件,尽量不影响客户的正常使用。

2、公司配件库应随时有更换备用件库存,每30天要清点一次,应对突发事件的需要。

3、售后服务部应由专人管理,对信息资源的建设或及时更新,应对客户的需求。

相关记录:

《售后服务记录单》REC-SMP-ZL006

医疗器械注册管理办法4号令

医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

药品售后服务管理规程

药品售后服务管理规程 1. 目的:规范公司药品售后服务管理,为客户提供优质服务。 2. 范围:适用于公司所有药品的售后服务。 3. 职责:客服部负责本规程的执行,质量管理部负责有关药品质量方面的售后服务处理。 4. 内容: 4.1. 售后服务 4.1.1. 及时回复在销售业务过程中所发生的函件,并将处理结果归档备查。 4.1.2. 接受用户来函来电、接待来访,在售后服务工作中做到热情、周到、用户至上,注意社交礼 仪,尽量满足用户的需要,解决用户在用药中的疑难问题。 4.1.3. 定期组织用户访问工作,填写《用户质量访问记录表及意见处理单》(具体样式 见文件后附),报客服部经理批准。 4.1.3.1. 访问方式: a. 书面访问,如发函、传真、电报等; b. 座谈会、恳谈会等; c. 电话访问。 4.1.3.2. 访问对象: a. 医药公司负责人; b. 药店负责人; ph W C. 丿者。 4.1.3.3. 访问内容: a. 疗效、副作用等;

b. 剂型和用法、用量; c. 价格; d. 包装(携带、存放、使用等); e. 其他意见或建议。 4.1.34 回访周期:半年。 42信息反馈 4.2.1. 对用户的来信、来电、来访及时回函、热情接待,并填写《市场信息反馈记录》(具体样式 见文件后附),并对用户反应的问题及时处理。 4.2.2. 对用户提出的有关产品质量问题的函件和质量方面的投诉及时转交质量管理部按照《质量问 题投诉处理管理规程》(SMP-ZL-QA02)处理。 4.2.3. 对药品不良反应信息的收集,及时转交质量部按照《药品不良反应报告和监测管 理规程》(SMP-ZL-QA***)处理。 4.2.4. 客户以质量名义要求退货时,客服人员执行《产品退货管理规程》(SMP-FY004 4.2. 5. 在销售环节所发生的质量、数量、运输破损等问题,如经调查确属本公司环节问题,客服及 时处理做好补货工作。如经调查不属本公司环节问题,客服应及时向客户解释并协助解决问题。 4.2.6. 每月定期汇总所有用户反馈信息,填写《市场信息反馈记录》和《市场信息反馈台帐》(具 体样式见文件后附)。 4.3.销售所需样品(成品、印刷包材)的领用执行《样品(成品、印刷包材)领用操作 规程》(SOP-FY00)。 文件变更历史:

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分) 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么? 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理,是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料,行政机关对备案资料进行形式审查,发给备案人备案凭证,并公布备案信息。通过备案存档收集信息并

开展后续监督检查,对不合乎法规要求的,应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请? 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料? 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料? 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

药品售后服务管理规程

共2页第1页种类:产品发运与召回管理题目:版本号: 编号:SMP-FY002 药品售后服务管理规程00 编订人:审核人:审核人: 编订日期:审核日期:审核日期: 批准人:颁发部门: 批准日期:生效日期: 分发部门:客服部、质量管理部 药品售后服务管理规程 1.目的:规范公司药品售后服务管理,为客户提供优质服务。 2.范围:适用于公司所有药品的售后服务。 3.职责:客服部负责本规程的执行,质量管理部负责有关药品质量方面的售后服务处理。 4.内容: 4.1.售后服务 4.1.1.及时回复在销售业务过程中所发生的函件,并将处理结果归档备查。 4.1.2.接受用户来函来电、接待来访,在售后服务工作中做到热情、周到、用户至上, 注意社交礼仪,尽量满足用户的需要,解决用户在用药中的疑难问题。 4.1.3.定期组织用户访问工作,填写《用户质量访问记录表及意见处理单》(具体样式 见文件后附),报客服部经理批准。 4.1.3.1. 访问方式: a.书面访问,如发函、传真、电报等; b.座谈会、恳谈会等; c.电话访问。 4.1.3.2. 访问对象: a.医药公司负责人; b.药店负责人; c.患者。 4.1.3.3. 访问内容: a.疗效、副作用等; b.剂型和用法、用量; c.价格; d.包装(携带、存放、使用等);

SMP-FY002药品售后服务管理规程版本号:00 共2页第2页 e.其他意见或建议。 4.1.3.4. 回访周期:半年。 4.2.信息反馈 4.2.1.对用户的来信、来电、来访及时回函、热情接待,并填写《市场信息反馈记录》 (具体样式见文件后附),并对用户反应的问题及时处理。 4.2.2. 对用户提出的有关产品质量问题的函件和质量方面的投诉及时转交质量管理部 按照《质量问题投诉处理管理规程》(SMP-ZL-QA024)处理。 4.2.3.对药品不良反应信息的收集,及时转交质量部按照《药品不良反应报告和监测管 理规程》(SMP-ZL-QA***)处理。 4.2.4.客户以质量名义要求退货时,客服人员执行《产品退货管理规程》(SMP-FY004)。 4.2. 5.在销售环节所发生的质量、数量、运输破损等问题,如经调查确属本公司环节问题,客服及时处 理做好补货工作。如经调查不属本公司环节问题,客服应及时向客户解释并协助解决问题。 4.2.6.每月定期汇总所有用户反馈信息,填写《市场信息反馈记录》和《市场信息反馈 台帐》(具体样式见文件后附)。 4.3.销售所需样品(成品、印刷包材)的领用执行《样品(成品、印刷包材)领用操作规程》 (SOP-FY006)。 5.文件变更历史: 文件变更历史 序号版本号变更原因修订日期生效日期

医疗器械销售管理制度

医疗器械销售管理制度 一、目的:为加强医疗器械产品销售环节的管理,确保产品销售给具有法定资格的企业。 二、范围:适用于本公司医疗器械产品销售的管理。 三、职责:医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。 四、内容: 1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉,防止产品流向非法企业。 1.1购货方是医疗器械流通企业的,销售员应向流通企业索取加盖公章的《医疗器械经 营许可证》复印件;加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件,授权书或证明文件应当载明授权权限,并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码;加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。审核购货方证照的合法性和有效性,购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。 1.2购货方是医疗机构的,审核其《医疗机构执业许可证》;军队所属医疗机构的,审核 是否具有军队主管部门批准的对外服务证明;科研机构等因科研需要购买医疗器械的,应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。 1.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售 管理程序相关内容共同进行。 2. 贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章,保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。 3. 严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则,对近效期产品及滞销产品加紧促销,开展市场预测和销售分析,及时反馈市场信息供采购部门参考。 4. 正确介绍产品结构性能,为用户提供优质服务,做好售后服务工作。定期开展用户访问,认真处理质量查询和投诉,及时进行信息反馈和质量改进。 5. 销售医疗器械产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立销售记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整,其内容应有:销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录

医疗器械注册管理办法试题及答案

《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名:成绩: 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、2002年6月25日2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( )食品药品监督管理部门开展,其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起())个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为()年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)()。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。() 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。() 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。()

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械售后服务管理规程

医疗器械售后服务管理规程 (ISO13485-2016/YYT0287-2017) 1.0目的 规范公司售后服务管理,为客户提供优质服务。 2.0范围 适用于公司售后服务的管理。 3.0引用/参考文件 《与顾客有关的过程控制程序》 《顾客投诉管理规程》 《顾客满意度调查管理规程》 《不良事件报告控制程序》 《退货管理规程》 《对外提供样品管理规程》 《年度回顾管理规程》 《管理评审控制程序》 4.0职责 4.1销售部 销售部作为本规程的管理部门,负责本规程的具体执行。 4.3质量部 负责根据销售部接收到与产品质量相关的反馈信息进行售后服务。 4.3其他部门 在需要时,提供协助。

5.0程序 5.1售后服务的要求 5.1.1销售部业务员应及时回复与顾客相关的函件、信息和电话。 5.1.2顾客的来函来电、来访接待,业务员的售后工作应当热情、周到、用户至上,注意社交礼仪,尽力满足顾客的要求和解答顾客疑问,对于超过业务员能力范围的,应当咨询公司专业人员后答复顾客;必要时,可以安排顾客与专业人员直接对接。 5.1.3应当定期调查顾客对公司售后满意情况,具体可以按照《顾客满意度调查管理规程》的要求执行。 5.2售后信息反馈 5.2.1对于顾客通过来电、邮件、社交软件等渠道反馈的信息,业务员应予以提供热情周到的解答和服务,事后应当将相关信息记录与《售后服务信息登记表》,详细记录顾客名称、联系方式、售后产品,售后具体信息,处理售后业务员信息,客户满意程度等信息。 5.2.2对于顾客反馈的与产品质量有关的投诉,业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《顾客投诉管理规程》的要求执行。 5.2.3对于顾客反馈的产品不良事件的相关信息,业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《不良事件报告控制程序》的要求执行。 5.2.4对于产品出现质量问题或者其他问题的,业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《退货管理规程》的要求执行。

新版医疗器械管理制度[零售单体药店]

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 1.1企业负责人岗位职责 (1) 1.2质量负责人岗位职责 (2) 1.3营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理,确保质量体系正常运转,保证购进及销售医疗器械质量,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位,明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 (一)企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法,按照依法批准的经营范围,从事医疗器械经营活动,经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理,积极支持质量员开展质量管理工作,监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想,强化全员质量意识教育,支持员工参加业务培训,认真贯彻执行医疗器械的管理要求,正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故,热情、耐心听取客户意见。积极配合各

《医疗器械注册管理办法草案》征求意见稿含附

《医疗器械注册管理办法(修订草案)》 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序,根据医疗器械注册申请人的申请,对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人(以下简称申请人)是指提出医疗器械注

册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械,应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任: 第九条(一)与相应注册管理部门、境外申请人的联络; (二)上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告; (三)医疗器械上市后的产品召回; (四)申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务,并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前,应当完成医疗器械的研发,并保证其过程真实、规范,所有数据准确、完整和可溯源,以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。 申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析,并对其安全

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定,为公司的各项质量活动提供足够的资源保证,并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人,其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件,并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收;对验收合格的产品签发入库凭证,如发现质量不符合要求,则出具不合格报告,及时反馈给业务部门;定期对验收情况进行统计分析,并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定,应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械,并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械,搞好质量跟踪调查,协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时向部门负责人汇报,并反馈质量部门,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理,应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准,按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格,了解掌握供方的生产规模, 检测手段,向质量可靠的单位按需购进,择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理,应熟悉和掌握相关的保管养护知识,做好保管和必要的养护工作,按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

药品售后追回操作规程

药品售后追回操作规程 目的及依据:为了保证问题药品追回工作的有效进行,依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、本企业《药品售后追回管理制度》,制定本操作规程。 适用范围:质量管理部、采购部、销售部、储运部 内容: 1、追回的范围 1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品,本企业有售的; 1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中,发现药品储存期间有不合格项目出现,或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷,药品生产企业通知停止销售的; 1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品; 1.4药品售出后,因非储存、养护不当,库存药品有变质情况,应主动追回已售出的同批次药品; 1.5药品售出后,客户有事实根据提出质量有问题,经确认属实的。 2、追回信息的来源、形式 2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知;

2.2药品生产企业或供应商的追回通知; 2.3本企业质量体系管理活动中发现的; 2.4从销售客户的信息反馈中获悉; 2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。 3、信息的分析、处理 3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作,并在计算机系统中予以锁定,同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查; 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品,质量管理部应立即上报企业质量负责人,建议启动问题药品追回程序; 3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中,药品检验报告书上有不合格项目,质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的,还是具有普遍性、属于重大质量问题; 3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品,质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法,分析、确认是否为重大质量问题; 3.5来自销售客户的信息反馈,在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目,质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价,确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的,还是具有普遍性、属于重大质量问题;

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 3

各类人员的职责权限: (一)总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权,在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发生质量事故。 (二)质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械销售管理制度

医疗器械公司销售管理制度 一、目的 为加强医疗器械产品销售环节的管理,确保产品销售给具有法定资格的企业。 二、范围 适用于本公司医疗器械产品销售的管理。 三、职责 医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。 四、内容 1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉,防止产品流向非法企业。 1.1购货方是医疗器械流通企业的,销售员应向流通企业索取加盖公章的《医疗器械经营许可证》复印件;加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件,授权书或证明文件应当载明授权权限,并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码;加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。审核购货方证照的合法性和有效性,购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。 1.2购货方是医疗机构的,审核其《医疗机构执业许可证》;军队所属医疗机构的,审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明;科研机构等因科研需要购买医疗器械的,应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。 1.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售管理程序相关内容共同进行。 2. 贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章,保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。 3. 严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则,对近效期产品及滞销产品加紧促销,开展市场预测和销售分析,及时反馈市场信息供采购部门参考。 4. 正确介绍产品结构性能,为用户提供优质服务,做好售后服务工作。定期开展用户访问,认真处理质量查询和投诉,及时进行信息反馈和质量改进。 5. 销售医疗器械产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场,发展经济,增加效益,本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想,严格遵守本公司质量管理方面的各项制度,保证产品顺利销售,更好的为社会主义事业贡献力量,制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育,对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工,惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组,建立有关规章制度和完善 质量保证体系,定期召开质量会议,以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作,逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下,贯彻“质量第一”的方针,正确处 理质量与经济效益的关系,坚持“拥护质量第一”的原则,知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作,端正工作态度,确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下,全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作,对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划, 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查,发现的质量问题及时向经理汇报采取措施,以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况,对存 在的问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的集体和个人,及质量事故的处理,提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准,对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录,对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理,保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验,发现问题及时向质量管理

8、药品销售及售后服务管理程序

1、目的:对药品销售过程中的质量状况进行有效控制,以确保药品销售在符合GSP有关规定的前提下,满足顾客的需求。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及《药品流通监督管理办法》等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于对药品销售过程及售后服务的质量管理。 4、责任者:销售部、质管部。 5、规定内容: 5.1贯彻执行有关药品法律法规和规章,严禁销售假劣药品和质量不合格药品。 5.2 确定购货单位的合法资格及质量信誉。认真审核购货单位的合法资格、经营范围,确保将药品销售给具有合法资格的药品经营企业或医疗机构。 5.3药品经营企业应审核: 5.3.1药品经营许可证和营业执照所登记的企业名称等内容是否相符,企业原公章印是否与企业名称一致;是否均在有效期内。 5.3.2提供GSP证的,应审核企业名称等内容是否相符,是否在有效期内。 5.3.3拟销售的药品是否在许可证核准的经营范围中。 5.3.4.如是零售连锁企业的门店,则公司不能向其供货。 5.4各级医疗机构应审核: 5.4.1审验有否《医疗机构执业许可证》,证照是否在有效期内。 5.4.2审验医疗机构印章是否与企业名称一致。 5.4.3提供《营业执照》的,应审核企业名称等内容是否相符,是否在有效期内.未能提供营业执照的,该企业负责人应在医疗机构执业许可证复印件上签名。 5.5销售员在了解掌握销售对象的合法资格后,索取并审核加盖购货企业原印章的合法性资料,再由公司质管部审核其的合法性后保存备查;只有在公司已经建立合格客户档案的购货单位,销售部方可与之开展业务往来。对新增购货单位,销售员填写的《客户资质审核表》,连同索取的资料,经销售部、质管部、财务部和质量负责人审核批准后签订销售合同,方可开展业务。不得将药品销售或超范围销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及营业执照的单位和个人。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械质量管理制度 及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司

目录 医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械进货验收制度 三、医疗器械仓储保管及养护制度 四、医疗器械商品出库复核制度 五、医疗器械效期商品管理制度 六、医疗器械销售及退货管理制度 七、商品售后服务及质量跟踪制度 八、不良事件报告制度 九、医疗器械不合格品处理制度 十、培训与健康管理制度 十一、首次经营品种管理制度 三类器械质量控制程序 一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序 二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序

医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议,并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据,做到票、帐、货相符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析,调整库存品种结构,确定主营品种,对滞销品种提出处理意见,报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作,并对全过程进行跟踪。 二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收,各项检查要完整、规范。验收合格,验收人员应在采购验收单上签字,并填写验收日期。 2. 验收项目应包括: 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好; 3) 标识是否清楚、完整; 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5) 需特殊管理的商品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗 器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进 行验收并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局

医疗器械注册管理规定日起施行

医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

医疗器械公司规章制度

医疗器械公司规章制度 为了更好的打造本公司的整体形象,规范各部门的职责,特订立如下规章制度,供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则,贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章; 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行; 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度,工作程序和质量职责等质量管理文件,并指导、督促质量管理文件的执行; 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权; 5、负责医疗器械的质量验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作,接受企业内部关于质量技术问题的咨询; 6、收集、分析医疗器械质量信息,调查处理医疗器械质量查询,投诉和质量事故,组织企业质量工作分析和重大质量事故处理; 7、审核不合格医疗器械,对不合格医疗器械处理过程实施监督; 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的; 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作; 10、完成其它核实的质量管理工作。

二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划,并且实施; 2、向财务部提供资金需求及付款计划; 3、收集供货商及市场信息资料,建立、健全供货商档案; 4、负责供货商的前期考察,筛选及供货商考核、评价; 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研; 6、负责采购合同的起草,并提交审批核准; 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核; 8、负责本部门员工培训计划的制定; 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则,执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章; 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作,并维护质量管理体系的正常运行; 3、对在采购计划范围内的来货进行接站,完善交接手续; 4、配合质量验收员完成来货验收,详细检查来货药品的各类标识,外观和包装质量,发现质量瑕疵时,及时与质量管理部门取得联系,把好医疗器械质量入库关; 5、加强在库医疗器械的保管养护,严格执行医疗器械分类分区存放; 6、负责医疗器械出库验发工作,依据出库凭证与实货逐项严格核对,检查包装完好状况,防止出库差错; 7、对经营用车进行管理及调配,医疗器械运输应捆扎牢固,

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