测序级胰蛋白酶(液体)

测序级胰蛋白酶(液体)
测序级胰蛋白酶(液体)

Cat.No.:SRT0202

CAS:9002-07-7

EC:3.4.21.4

储存温度:-70℃

别名:重组修饰胰蛋白酶;重组甲基化修饰胰蛋白酶;重组甲基化修饰突变胰蛋白酶

来源:重组胰蛋白酶,基因工程生产,大肠杆菌表达

蛋白序列:氨基酸序列与猪胰腺来源的阳离子型胰蛋白酶完全一致。

1.产品简介

雅心重组胰蛋白酶是由重组大肠杆菌表达生产,氨基酸序列与猪胰腺来源的阳离子型胰蛋白酶完全一致,无糜蛋白酶等杂酶污染,不含有且不需要TPCK抑制其他酶活性,活性高,酶切特异性高。胰蛋白酶容易自切产生自身自切片段影响质谱分析结果,甲基化修饰和突变保证其不自切,从而也去除了因自切而产生的假糜蛋白酶的活性。

2.产品特性

来源重组大肠杆菌

外观澄清,无色液体

比活(单位/mg蛋白)≥4500USP units/mg pro.

蛋白浓度0.5mg/ml溶于50mM HAC

蛋白电泳单一主条带

电泳(分子量)24.0±2.4kDa

纯度(HPLC)≥95%

3.推荐使用方法

建议使用50mMHAc或1mM HCl溶解或稀释。

使用时,稀释在50mM NH4HCO3或者ph7.0-8.0的缓冲溶液中。

在酶切缓冲液中建议使用1mM CaCl2,重组胰蛋白酶:目的蛋白=1:20-1:100,最适PH为7.0-8.0。

4.储存和运输稳定性

储存稳定性:液体储存于-70℃,24个月稳定;在4℃或者25℃条件下24小时内可保持90%以上的活性;反复冻融5次,无活性损失;在含有50mM NH4HCO3稀释液0.05mg/ml溶液浓度中,37℃条件

下孵育3小时,95%以上的活性被保持,对于长期如20小时孵育,建议加入1mM CaCl2。

运输稳定性:蓝冰保温运输,活性稳定。

5.产品优势

●序列分析纯蛋白酶:特异性高,稳定性好。

●无动物源性:重组生产,无外源性的病毒污染,生产过程不使用任何动物源原料。

●质量稳定:批量生产,可保证稳定连续的批次生产;产品批次间无差异,质量稳定。

●纯度高:比活高;宿主蛋白残留小于生物制品限度要求。

●符合法规要求:生产设备和生产环境符合相关法规要求,生产过程完全遵循NSF ISO9001:2008质量

体系并符合GMP指导原则。

●质量文件完整:按客户需求,可提供相关法规支持文件。

6.产品用途

重组胰蛋白酶具有与动物源性胰蛋白酶相同的酶学性质。

可替代胰蛋白酶使用,且有很多优势,如无杂酶活性,高稳定性,不自切,高活性;

在使用中,无非特异性酶切片段及自切片段出现。

用于特异性的蛋白质酶解、蛋白测序、制作肽谱图、蛋白质组学研究、Z-D胶上的肽段的胰酶消化等。

7.相关产品

重组羧肽酶B;

重组胰蛋白酶;

重组肠激酶;

重组抑肽酶。

白蛋白紫杉醇说明书

核准日期:2008年06月30日 修改日期:2009年12月10日 2010年09月29日 2011年08月03日 处方用药 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

英文商品名:Abraxane? 英文名称:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 汉语拼音:Zhusheyong Zishanchun(BaidanbaiJiehexing) 【成份】 每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分,人血 白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。 紫杉醇化学名称:5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。化学结构式: 分子式:C47H51NO14 分子量:853.91 【性状】 本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。 【适应症】

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【规格】100mg 【用法用量】 对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。 肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究,对血胆红素>1.5mg/dL的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。 肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了血肌酐>2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。 降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。 药物配制和给药注意事项:本品是一种细胞毒类抗癌药物,与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样,应小心处理,建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品(冻干粉或已溶解的悬浮液),应立即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品,应用流动水彻底冲洗。

胰蛋白酶分离工艺

1、集落刺激因子(G-CSF ) 组成结构:是一种含有二硫键的单链糖蛋白,由175个氨基酸残基组成的单链非 糖基化多肽链 理化性质:①性状:无色澄明液体 ②分子量:20000,等电点为5.8~6.6 ③溶解度: ④稳定性: 生理作用与临床适应症:作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是 刺激粒、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及 噬酸性细胞的多种功能 ,主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞 减少症, 分离纯化工艺: G-CSF 为无菌冻干粉剂,由含有10mM 醋酸钠pH 为4的蛋白溶液经0.2um 过滤后 分装冻干。 由含有高效表达人G-CSF 的原核表达系统(E.coli )经发酵、分离和高度纯化后 经冻干制成。 纯化液聚乙二醇浓缩洗脱液柱层析透析液透析缓冲液溶解沉淀沉淀蛋白质盐析洗脱液纤维素柱层析透析液透析 缓冲液溶解沉淀饱和度至加入硫酸铵透析液透析滤液超滤浓缩正常成人尿液150 ephadexG -%8020000 S DEAE 2、超氧化物歧化酶(SOD ): 组成结构: 理化性质:①性状:淡蓝色冻干粉结晶体 ②分子量:32000左右 ③溶解度: ④稳定性:耐热性强,90℃ 环境120分钟酶活几乎没有损失,100℃环境60分 钟酶活保持90%以上;稳定性高,在pH4.0—11.0范围内酶活稳定。 生理作用与临床适应症:是一种能够催化超氧化物通过歧化反应转化为氧气和过 氧化氢的酶,是一种重要的抗氧化剂,保护暴露于氧气中的细胞 分离纯化工艺: 血液预处理,洗涤红细胞和溶血;去除大部分杂蛋白得SOD 粗品;再经柱层析分离 得到精品。猪血经血液预处理、洗涤红细胞、溶血、乙醇一氯仿混合液除去血红 蛋白,然后用坟柳043HZO 萃取、丙酮沉淀、55一65℃热变性得到粗酶液。粗酶 液上阴离子DEAE 一Cellulose52交换层析柱、分子筛SephadexG-75柱,最终获 得了纯化的铜锌超氧化物歧化酶。

奥硝唑氯化钠注射液说明书

奥硝唑氯化钠注射液说明书 请仔细阅读说明是并在医师指导下使用 【药品名称】 奥硝唑氯化钠注射液 【英文或拉丁名】 Ornidazole and Sodium Chloride Injection 【汉语拼音】 Aoxiaozuo Luhuana Zhusheye 【主要成分】 本品主要成分为奥硝唑,其化学名为1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑 【化学名】 1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑 【结构式及分子式、分子量】 分子式:C7H10ClN3O3 分子量:219.6 【性状】 本品为无色至微黄绿色的澄明液体。 【药理毒理】 奥硝唑主要在肝脏代谢,在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物,作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA,使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡,达到抗菌抗原生质的目的。 研究报道,奥硝唑对小鼠急性毒性试验表明,其LD50值,1420mg/kg(灌胃),1027mg/kg(腹腔注射)。长期毒性试验表明奥硝唑具有良好的耐受性,无致突变、致畸、致癌性,与乙醇无不良相互作用。但在用药期间对精子活动性有抑制作用,停

药后则自然恢复。 【药代动力学】 1、国内目前尚缺乏奥硝唑注射液的人体详细药动力学研究资料。 2、文献报道的奥硝唑药代动力学研究情况如下: 1)椐《马丁代尔药典》第31版(1996年版)报道,奥硝唑容易经胃肠道吸收,1.5g 单剂量口服用药在2小时内就达到约为30ug/ml的最大血浆浓度,24小时后又降到 9ug/ml,48小时降到2.5ug/ml。奥硝唑也经阴道吸收,据报道,局部使用500mg奥硝唑阴道栓剂后12小时,最大血浆浓度约为5ug/ml。 奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时,血浆蛋白结合率小于15%,广泛分布于组织和体液中,包括脑脊液。 奥硝唑在肝中代谢,在尿中主要以轭合物和代谢物排泄,少量在粪便中排泄。已报道单剂量口服本品后于5天消除量为85%,尿中63%,粪便中22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。 2)国外文献报道,健康志愿者30min静脉滴注1g奥硝唑,其半衰期t1/2为14.1±0.5h,MRT为19.4±0.6h,血浆消除率为50.6±2.1ml/min,Vss值为0.86±0.02L/kg。在体内代谢有两个主要代谢物,M1(1-(3-氯-2-丙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑),M4(1-(3-羟基-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑),代谢产物M1、M4的浓度低于原形药物,代谢物M1、M4的活性也远低于奥硝唑,其Cmax分别为85±6,120±6ng/ml,t1/2分别为14.4±1.0、15.5±1.2h。由于药物的清除在肝脏中进行,肝病患者的清除率会降低26-48%,半衰期及MRT值会增加19-38%,故肝病患者给药间隔应延长,以避免药物蓄积。 1~42周的幼儿术前20min滴注奥硝唑20mg/kg药代动力学特点与成人一致。 【适应症】 1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病,包括: 1)腹部感染:腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等; 2)盆腔感染:子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿,盆腔软组织感染,嗜血杆菌阴道炎等;

胰蛋白酶溶液(0.25%)

仅供科研版本号:180320 胰蛋白酶溶液(0.25%) 【产品组成】 【保存条件】 -20℃,12个月 【产品概述】 胰蛋白酶(Trypsin)是由胰脏产生没有活性的胰蛋白酶原分泌到小肠后,小肠内的肠肽酶会活化该酶原,形成胰蛋白酶。胰蛋白酶的特点在于已经活化的胰蛋白酶,能够继续活化更多胰蛋白酶原,这种过程即自动催化。胰蛋白酶在小肠工作,它会将蛋白质水解为肽,进而分解为氨基酸,其最适温度约为37℃。 Trypsin solution(0.25%)主要由0.25%胰酶组成,不含EDTA,经过滤除菌。本试剂可以直接用于培养细胞的消化,或者一些组织的消化,通常室温下1min左右就可以消化下大多数贴壁细胞。 【使用方法】 1、贴壁细胞的消化 ①吸除培养液,用无菌PBS、Hanks液或无血清培养液洗涤细胞一次,以去除残余的血清。 ②加入少量Trypsin solution,略盖过细胞即可,室温放置0.5~2min,不同的细胞消化时间有所不同。 ③显微镜下观察,细胞明显收缩,并且肉眼观察培养器皿底部发现细胞的形态发生明显的变化;或者用枪吹打细胞发现细胞刚好可以被吹打下来,吸除胰酶细胞消化液。加入含血清的完全细胞培养液,吹打下细胞,即可直接用于后续实验。 ④如果发现消化不足,则加入Trypsin solution重新消化。 ⑤如果发现细胞消化时间过长,未及吹打细胞,细胞已经有部分直接从培养器皿底部脱落,直接用胰酶细胞培养液把细胞全部吹打下来。1000~2000g离心1min,沉淀细胞,尽量去除胰酶细胞消化液后,加入含血清的完全培养液重新悬浮细胞,即可用于后续实验。 2、组织的消化 不同的组织需要消化的时间相差很大,通常以消化后可以充分打散组织为宜。 【注意事项】 1、尽量减少反复冻融的次数,以免失效。 2、在Trypsin solution过程中,要特别注意避免消化液被细菌污染。 3、Trypsin solution消化细胞时间不宜过长,否则细胞铺板后生长状况会较差。 4、为了您的安全和健康,请穿实验服并戴一次性手套操作。 南京森贝伽生物科技有限公司网址:https://www.360docs.net/doc/8d12986166.html,/ 第1页

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书 说明书简要信息: 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】 分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下,治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同,请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。 治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3,不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒 性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。 男性病人如接受本药治疗,建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗,应建议患者避免怀孕。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】 治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给予本药治疗。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)批准文号】 注册证号H20080338 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产企业】 企业名称:American Pharmaceutical Partners, Inc.

奥硝唑氯化钠注射液说明书--妥苏

奥硝唑氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名:奥硝唑氯化钠注射液 英文名:Ornidazole and Sodium Chloride Injection 汉语拼音:Aoxiaozuo Lühuana Zhusheye 商品名:妥苏 【成份】 1.活性成份:奥硝唑 化学名称:1-(3-氯-2羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑 化学结构式: 分子式:C7H10ClN3O3 分子量:219.63 2.辅料:氯化钠、枸橼酸和注射用水 Cas No:16773-42-5 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【适应症】 1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病,包括: 1)腹部感染:腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿等; 2)盆腔感染:子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等; 3)口腔感染:牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等; 4)外科感染:伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等; 5)脑部感染:脑膜炎、脑脓肿; 6)败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。 2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。 3、治疗消化系统严重阿米巴虫病,如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。 【规格】 100ml:奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g 【用法与用量】 静脉滴注,滴注时间为60分钟,用量如下: 1、术前术后预防用药:成人手术前1-2小时静滴1g奥硝唑,术后12小时静滴500mg,术后24小时静滴500mg。 2、治疗厌氧菌引起的感染:成人起始剂量为0.5-1g,然后每12小时静滴0.5g,连用3-6天。如病人症状改善,建议改用口服制剂. 3、治疗严重阿米巴病:成人起始剂量为0.5-1g,然后每12小时静滴0.5g,连用3-6天。 4、儿童剂量为每日20-30mg/kg体重,每12小时静滴一次,滴注时间30分钟。 【不良反应】

紫杉醇注射液市场分析报告

紫杉醇注射液市场分析报告 ? ?作者:佚名数据来源:本站原创点击数:1228 更新时间:2007-1-23 ? 字体:【大中小】【收藏本站】【打印】【关闭】目录 一、简介 1 二、国际市场分析 1 2.1紫杉醇制剂 1 2.2紫杉醇原料药 2 三、国内市场分析 3 3.1 国内市场规模 4 3.2紫杉醇国内市场销售趋势 5 3.2.1 紫杉醇总体销售趋势 5 3.2.2 紫杉醇注射液剂型分析7 3.2.3 紫杉醇注射液生产厂家分析8 3.2.4 紫杉醇注射液销售城市竞争8 3.2.5 紫杉醇注射液注射剂市场分析9 3.2.6紫杉醇注射液粉针剂10 四、多西他赛市场分析11 4.1概述11 4.2国内市场销售趋势12 五、紫杉醇研发近况13 5.1 紫杉醇原料工艺13 5.2 给药系统研究14 5.3 紫杉醇类药物15 5.3.1 Tocosol 紫杉醇15 5.3.2 Abraxane比紫杉醇更好的抗癌新药15 5.3.3 紫杉醇类药物与其它药物联用16 附表目录 表 1 2003-2005年紫杉醇不同剂型销售金额份额 6 表 2 2005年紫杉醇注射液销售厂家份额7 表 3 2005年紫杉醇各城市销售份额7 表 4注射用紫杉醇注射剂规格分析8 表 5 注射用紫杉醇注射剂生产企业分析8 表 6 注射用紫杉醇粉针剂规格分析9 表 7 注射用紫杉醇粉针剂生产厂家9

表 8 多西他赛竞争厂家分析11 表 9 多西他赛竞争城市分析11 附图目录 图 1 2000-2005年紫杉醇医院用药变化趋势 4 图 2 2000-2005年紫杉醇和多西他赛的销售趋势 5 图 3 2000-2005紫杉醇和多西他赛市场份额变化 5 图 4紫杉醇注射液剂型分析图 6 图 5 注射用紫杉醇注射剂数量份额图9 图 6 2000-2005年多西他赛销售趋势图10 页数:19页 提供方式:PDF 价格:500元 欲了解该报告详细信息,请致电:88872389-8032

重组人胰蛋白酶

重组人胰蛋白酶 Cat. No.: RHT03 CAS: 9002-07-7 EC:3.4.21.4 来源:人胰蛋白酶,基因工程生产,大肠杆菌表达 1. 重组生产,无动物源性 重组人胰蛋白酶,氨基酸序列及性质与人胰蛋白酶完全相同。无动物源性,无病毒污染。可用于干细胞治疗、肿瘤的细胞治疗等过程中,无抗原性。 2. 优势 安全性高 重组生产,无动物源性的病毒污染,如猪流感病毒、猪细小病毒等; 特殊工艺,无内源性病毒污染,无细菌、真菌、支原体污染; 冻干粉,运输及储存安全,活性不易损失; 不含任何蛋白酶抑制剂,如PMSF等。

?纯度高 HPLC纯化; 活性特异,无其它蛋白酶活性。 ?活性高 比活性不低于2500 USP u/mg。 3.用途范围 胰蛋白酶是一种内肽酶,可用于赖氨酸及精氨酸C末端剪切肽键,从而将大分子蛋白裂解为小肽。 胰蛋白酶广泛用于各种生物技术过程中,如:细胞培养各种组织的细胞分离;变性蛋白质的降解;蛋白质的酶解、测序;干细胞、肿瘤的细胞治疗等。 4.特性 来源重组大肠杆菌 纯化HPLC 产品性状白色或类白色冻干粉 纯度(HPLC)≥95% 比活不低于2500 USP u/mg 其他酶含量无糜蛋白酶、羧肽酶A等污染及活性 不含任何蛋白酶抑制剂无PMSF、EDTA等任何蛋白酶抑制剂

5.信息 产品名称比活包装产地 重组人胰蛋白酶≥2500 USP u/mg10mg,100mg,1g上海雅心 活力单位:25℃,pH7.6,反应体系3.0ml (1cm 光路),每分钟酶解BAEE使253nm下的吸收值增加0.003定义为一个USP单位。 6.相关产品 重组猪胰蛋白酶; 重组胰蛋白酶细胞消化液。

奥硝唑

成份: 盐酸克林霉素。 适应症: 本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌( 包括脆弱拟杆菌、 产气荚膜杆菌、放线菌等)所致的中、重度感染,如吸入性肺炎、 脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及败血症等。 规格: 2ml:0.15g(以克林霉素计) 用法用量: 肌内注射或静脉滴注。 成人:一日0.6~1.2g,分2~4次应用;严重感染:一日1.2~ 2.4g,分2~4次静脉滴注。 4周及4周以上小儿:一日15~25mg/kg,分3~4次应用;严 重感染:一日25~40mg/kg,分3~4次应用。 本品肌内注射的用量1次不能超过600mg,超过此剂量应改为 静脉给药。静脉给药速度不宜过快,600mg的本品应加入不少 于100ml的输液中,至少滴注20分钟。1小时输入的药量不能 超过1200mg。 不良反应: 1.胃肠道反应:常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;严重者有 腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、 异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎 可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。 2.血液系统:偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸 性粒细胞增多和血小板减少等;罕见再生障碍性贫血。 3.过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管神经性 水肿和血清病反应等;罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多 形性红斑和Steven-Johnson 综合征。 4.肝、肾功能异常,如血清氨基转移酶升高、黄疸等。 5.静脉滴注可能引起静脉炎;肌内注射局部可能出现疼痛、 硬结和无菌性脓肿。 6.其他:耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。 禁忌: 对本品和林可霉素类过敏者禁用。 注意事项: 1.下列情况应慎用:

紫杉醇说明书

紫杉醇说明书

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书 说明书简要信息: 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】 分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下,治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同,请勿将本药与其它配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。

治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3,不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。 男性病人如接受本药治疗,建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗,应建议患者避免怀孕。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】 治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给予本药治疗。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)批准文号】 注册证号H 0338

胰蛋白酶活力测定

实验胰蛋白酶活力测定 一、原理 福林—酚试剂中的磷钨酸和磷钼酸,在碱性条件下极不稳定,易被酚类化合物还原为蓝色化合物(钨蓝和钼蓝)。 蛋白质中含具酚基的氨基酸(酪氨酸、色氨酸、苯丙氨酸),用胰蛋白酶水解蛋白底物,生成含酚基的氨基酸与福林—酚试剂反应,生成蓝色化合物,在一定的范围内,蓝色化合物颜色的深浅与酶活力的大小成正比。 二、实验仪器 试管 7220分光光度计 恒温水浴锅 三、实验试剂 福林试剂B:见福林(Folin)-酚试剂法测定蛋白质的浓度部分(冰箱中) 0.55mol/L碳酸钠溶液:58.3g无水碳酸钠溶于蒸馏水,稀释并定容至1000ml 10%三氯乙酸溶液 0. 2mol/L磷酸缓冲液(pH7.5): 0.5% 酪素溶液:称取0.5g酪素,以0.5mol/L氢氧化钠1ml湿润,再

加少量0. 2mol/L 磷酸缓冲液稀释。在水浴中煮沸溶解,冷却,稀释并容至100ml ,冷藏在(冰箱)里。 500ug/L 酪氨酸溶液 胰蛋白酶溶液(冰箱中) 四、实验步骤 标准曲线的制作:按下表加入试剂: 0.20.40.60.81.0蒸馏水 1.0 0.80.60.40.20500ug/L 酪氨酸溶液6 54321管号 各管中加0.5%酪素2ml ,于37℃水浴中反应15分钟,然后加入10%三氯乙酸3ml ,过滤除去沉淀,取清液1ml ,加入0.55mol/L 碳酸钠5ml ,再加入福林试剂1ml ,于37 ℃水浴中显色15分钟,测OD 680。 以光密度为纵坐标,酪氨酸的微克数为横坐标绘制标准曲线。 样品测定:取干燥的试管2支,按下表加入试剂

0 OD6801 1福林试剂B 5.0 5.0 0.55mol/L碳酸钠溶液 37水浴中显色15分钟1 1上清液 过滤3.0 3.0 10%三氯乙酸溶液1.0 0 2mg/ml胰酶溶液0 1.0 0. 2mol/L磷酸缓冲液 37水浴中酶解15分钟2.0 2.0 0.5%酪素溶液 备注2 1 管号 五、结果计算 酶活力:在37℃下每分钟水解酪素产生lug酪氨酸为一个活力单位。样品中含酶活力单位=A/15 ╳F A—样品测定光密度查曲线得相当酪氨酸ug数 F—酶液稀释倍数 原始数据:(注:7号为待测液) 液体编 号 0 1 2 3 4 5 7 分光光 度计值 0 0.057 0.172 0.201 0.255 0.373 0.919 分光光 度计值 0 0.057 0.173 0.194 0.263 0.386 0.928 分光光 度计值 0 0.068 0.174 0.194 0.271 0.391 0.934

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 药品名称: 通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 英文名称:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称:Abraxane 成份: 每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起 分散、稳定微粒和运载主药作用。 适应症: 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌 症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 规格: 100mg 用法用量: 2对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m,静 脉滴注30分钟,每3周给药一次。 肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究,对血胆红 素,1.5mg/dL的患者, 本药的适宜剂量尚不清楚。

肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了 血肌酐,2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。 3降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC,500/mm持续1周或1周以上)或出 2现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m。如再次出现上述严重中性粒细 2胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m。对于出现3度感觉神经毒性的 患者应暂停给药,待神经毒性恹复至?2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。 物配制和给药注意事项:本品是一种细胞毒类抗癌药物,与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一 样,应小心处理,建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品(冻干粉或已溶解的悬浮液),应立 即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品, 应用流动水彻底冲洗。 建议在静脉滴注过程中,对注射部位密切观察,警惕任何可能出现的血管渗漏现象。按照要求, 应将滴注时间控制在30分钟,以减少与滴注相关的局部反应。(见注意事项:注射部位反应) 预处理:本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

胰蛋白酶

胰蛋白酶简介 一、介绍 胰蛋白酶(C6H15O12P3)为蛋白酶的一种。在脊椎动物中,作为消化酶而起作用。在胰脏是作为酶的前体胰蛋白酶原而被合成的。作为胰液的成分而分泌,受肠激酶,或胰蛋白酶的限制分解成为活化胰蛋白酶,是肽链内切酶,它能把多肽链中赖氨酸和精氨酸残基中的羧基侧切断。它不仅起消化酶的作用,而且还能限制分解糜蛋白酶原、羧肽酶原、磷脂酶原等其它酶的前体,起活化作用。是特异性最强的蛋白酶,在决定蛋白质的氨基酸排列中,它成为不可缺少的工具。 牛的胰蛋白酶氨基酸残基223个,分子量23800,活性部位的丝氨酸残基是不可缺少的丝氨酸蛋白酶。除存在于脊椎动物外,还存在于蚕、海盘车、蝲姑、放线菌等范围广泛的生物体中。另外与高等动物的血液凝固和炎症等有关的凝血酶、纤溶酶、舒血管素等蛋白酶在化学结构和特异性等方面与胰蛋白酶具有密切的关系,可以认为这些酶是从共同的祖先酶在进化过程中分化而来的。胰糜蛋白酶与弹性蛋白酶在结构和催化机制方面也具有密切关系,但其特异性则完全不同。 胰蛋白酶系自牛、羊或猪胰中提取的一种蛋白水解酶。中国药品标准规定按干燥品计算,每1mg 的效价不得少于2500单位。由牛、羊、猪胰脏提取而得的一种肽链内切酶,只断裂赖氨酸或精氨酸的羧基参与形成的肽键。白色或米黄色结晶性粉末。溶于水,不溶于乙醇、甘油、氯仿和乙醚。分子量24 000,pI 10.5,最适pH值7.8~8.5左右。pH>9.0不可逆失活。Ca2+对酶活性有稳定作用;重金属离子、有机磷化合物、DFP、天然胰蛋白酶抑制剂对其活性有强烈抑制。临床用于抗炎消肿,工业上用于皮革制造、生丝处理、食品加工等。 胰蛋白酶的分子量与其酶原接近(23300),其等电点约为pH10.8,最适pH7.6~8.0,在pH=3时最稳定,低于此pH时,胰蛋白酶易变性,在pH>5时易自溶。Ca2+离子对胰蛋白酶有稳定作用。重金属离子,有机磷化合物和反应物都能抑制胰蛋白酶的活性,胰脏、卵清和豆类植物的种子中都存在着蛋白酶抑制剂。最近发现在一些植物的块基(如土豆、白薯、芋头等)中也存在有胰蛋白酶抑制剂。胰蛋白酶能催化蛋白质的水解,对于由碱性氨基酸(精氨酸、赖氨酸)的羧基与其他氨基酸的氨基所形成的键具有高度的专一性。此外还能催化由碱性氨基酸和羧基形成的酰胺键或酯键,其高度专一性仍表现为对碱性氨基酸一端的选择。胰蛋白酶对这些键的敏感性次序为:酯键> 酰胺键> 肽键。因此可利用含有这些键的酰胺或酯类化合物作为底物来测定胰蛋白酶的活力。目前常用苯甲酰-L-精氨酸-对硝基苯胺(简称BAPA)和苯甲酰-L-精氨酸-β-萘酰胺(简称BANA)测定酰胺酶活力。用苯甲酰-L-精氨酸乙酯(简称BAEE)和对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯(简称TAME)测定酯酶活力。本实验以BAEE为底物,用紫外吸收法测定胰蛋白酶活力。酶活力单位的规定常因底物及测定方法而异。从动物胰脏中提取胰蛋白酶时,一般是用稀酸溶液将胰腺细胞中含有的酶原提取出来,然后再根据等电点沉淀的原理,调节pH以沉淀除去大量的酸性杂蛋白以及非蛋白杂质,再以硫酸铵分级盐析将胰蛋白酶原等(包括大量的酸性杂蛋白以及非蛋白杂质,再以硫酸铵分级盐析将胰蛋白酶原等(包括大量糜蛋白酶原和弹性蛋白酶原)沉淀析出。经溶解后,以极少量活性胰蛋白酶激活,使其酶原转变为有活

奥硝唑注射液与常用注射液的配伍稳定性研究

【摘要】目的 研究奥硝唑注射液与常用注射液的配伍稳定性。方法 对奥硝唑注射液与常用14种注射液配伍稳定性进行总结性分析。结果 奥硝唑可与11种药物配伍使用,稳定性较好。与炎琥宁、阿魏酸钠和奥美拉唑配伍后出现沉淀,提示药物之间有配伍禁忌。结论 奥硝唑与其他注射液配伍应用时应谨慎,保证配伍稳定性及安全用药。 【关键词】奥硝唑注射液;配伍;稳定性 【中图分类号】R942 【文献标识码】B 【文章编号】1674-9316(2015)09-0214-02 doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.09.170 Analysis on Stability of Compatibility Between Ornidazole Injection and Common in Jection ZHANG Xiaohua People’s Hospital of Fuyu County in Heilongjiang Province,Qiqihar 161200,China 【Abstract】 Objective Stability of compatibility between ornidazole injection and common injection is to be analyzed. Methods Make a summative analysis on stability of compatibility between ornidazole injection and other 14 kinds of common injection. Results Ornidazole injection is of stability to be compatible with 11 kinds of common injection; however, there is precipitation to be seen after combination between ornidazole injection with Yanhuning, sodium ferulate or omeprazole, which is taken as a sign of medication incompatibility. Conclusion It is required to be careful to get ornidazole injection combined with other kinds of infections, which is of importance to guarantee compatibility stability and medication safety. 【Key words】Ornidazole injection,Compatibility,Stability 奥硝唑注射液为临床常用药。目前,随着药理作用研究的不断深入及成熟,该药物应用逐渐广泛,且应用时多与其他液体配伍,交替输入患者体内。奥硝唑与其他药物混合后有无配伍问题是药理研究的主要方向。现对奥硝唑注射液与常用14种注射液配伍稳定性进行总结性分析,并将分析结果报告如下。 1 奥硝唑注射液与常用14种注射液配伍分析 1.1 头孢菌素类 1.1.1 头孢拉定将2 g头孢拉定溶于奥硝唑(用量100 ml,浓度0.25%)中,充分混合,观察条件25℃,时长8 h。结果显示,液体外观无变化,且含量及PH值比较稳定,采用高效液相色谱法对其分析后,未出现新峰,提示可配伍。 1.1.2 头孢吡肟将1 g头孢吡肟溶于奥硝唑(用量200 ml,浓度0.25%)中,充分混合,观察条件25℃,时长6 h。结果显示,液体外观无变化,且含量及PH值无明显变化,采用紫外扫描法对其分析后,未出现新吸收峰,提示可配伍。 1.1.3 头孢呋辛钠将1 g头孢呋辛钠溶于奥硝唑(用量100 ml,浓度0.25%)中,充分混合,观察条件25℃,时长8 h。结果显示,配伍4 h内液体外观无变化,液体颜色随时间延长而逐渐加深,PH值随时间延长而逐渐增加,对其色谱图进行分析,未出现新峰,提示两种药物可在4 h内配伍。 1.1.4 头孢匹胺钠将1 g头孢匹胺钠溶于奥硝唑(用量100 ml,浓度0.5%)中,充分混合,观察条件20℃,时长6 h。结果显示,液体外观、紫外吸收光谱及PH值基本无变化,含量变化不明显,提示可配伍。 1.1.5 头孢替唑钠将1 g头孢替唑钠溶于奥硝唑(用量200 ml,浓度0.5%)中,充分混合,观察条件25℃,时长8 h。结果显示,液体外观无变化,含量及PH值有轻微改变,采用紫外扫描法对其分析后,未出现新吸收峰,提示可配伍。 1.1.6 头孢哌酮钠将1 g头孢哌酮钠溶于奥硝唑(用量100 ml,浓度0.5%)中,充分混合,观察条件25℃,时长8 h。结果显示,两者混合6 h内,液体含量变化小于5%,且PH值及外观变化较不明显;6 h后,液体出现混浊,并析出头孢哌酮钠,提示两种药物可在6 h内配伍。 1.1.7 头孢噻肟钠将1 g头孢噻肟钠溶于奥硝唑(用量100 ml,浓度0.5%)中,充分混合,将其分别置于4℃、25℃及37℃环境下观察8 h。结果显示,液体在4℃、25℃及37℃环境下,外观及PH值变化不明显,含量变化小于5%,最大吸收波长及吸收曲线无明显变化,提示可配伍。 1.1.8 头孢曲松钠将0.5 g头孢曲松钠溶于奥硝唑(用量100 ml,浓度0.5%)中,充分混合,观察条件25℃,时长8 h。结果显示,液体外观、含量及PH值变化较不明显,采用紫外扫描对其分析,未出现吸收峰,提示可配伍。 1.2 其他药物 1.2.1 炎琥宁将炎琥宁溶于奥硝唑中,充分混合,立即产生白色沉淀。 1.2.2 维生素C 将0.5 g维生素C溶于奥硝唑中,充分混合,观察条件20℃,时长6 h。结果显示,液体外观、含量及PH值变化较不明显,吸收曲线无变化,提示可配伍。 1.2.3 阿奇霉素将0.5 g阿奇霉素溶于奥硝唑中,充分混合,观察条件室温,时长8 h。结果显示,液体外观、含量、PH值、紫外吸收峰变化较不明显,提示可配伍。 1.2.4 奥美拉唑将40 mg奥美拉唑溶于奥硝唑中,充分混合,立即产生黄褐色沉淀。 1.2.5 阿魏酸钠将阿魏酸钠溶于奥硝唑中,充分混合,立即产生粉红色沉淀。 1.2.6 左氧氟沙星将0.2 g左氧氟沙星溶于奥硝唑中,充分混合,观察条件20℃,时长6 h。结果显示,液体外观、含量、PH值、紫外吸收峰变化较不明显,提示可配伍。 2 结果 分析显示,奥硝唑可与头孢呋辛钠、头孢噻肟钠、头孢拉定、头孢哌酮钠、头孢匹胺钠、头孢吡肟、头孢曲松钠、头孢替唑钠、维生素C、阿奇霉素、左氧氟沙星11种药物配伍使用,稳定性较好。与炎琥宁、阿魏酸钠和奥美拉唑配伍后出现沉淀,提示药物之间有配伍禁忌。 3 讨论 奥硝唑适用于临床治疗由多形拟杆菌、脆弱拟杆菌、真杆菌、幽门螺杆菌、梭杆菌、消化链球菌等敏感厌氧菌导致的感染性疾病,具体包括外科感染、口腔感染、腹部感染、盆腔感染、脑部感染等[1]。 工作单位:161200黑龙江省富裕县中医院

(人)胰蛋白酶

重组人胰蛋白酶 Cat.No.:RHT03 CAS:9002-07-7 EC:3.4.21.4 来源:人胰蛋白酶,基因工程生产,大肠杆菌表达 1.重组生产,无动物源性 重组人胰蛋白酶,氨基酸序列及性质与人胰蛋白酶完全相同。无动物源性,无病毒污染。可用于干细胞治疗、肿瘤的细胞治疗等过程中,无抗原性。 2.优势 安全性高 重组生产,无动物源性的病毒污染,如猪流感病毒、猪细小病毒等; 特殊工艺,无内源性病毒污染,无细菌、真菌、支原体污染; 冻干粉,运输及储存安全,活性不易损失; 不含任何蛋白酶抑制剂,如PMSF等。 上海雅心生物技术有限公司

?纯度高 HPLC纯化; 活性特异,无其它蛋白酶活性。 ?活性高 比活性不低于2500USP u/mg。 3.用途范围 胰蛋白酶是一种内肽酶,可用于赖氨酸及精氨酸C末端剪切肽键,从而将大分子蛋白裂解为小肽。 胰蛋白酶广泛用于各种生物技术过程中,如:细胞培养各种组织的细胞分离;变性蛋白质的降解;蛋白质的酶解、测序;干细胞、肿瘤的细胞治疗等。 4.特性 纯化HPLC 产品性状白色或类白色冻干粉 纯度(HPLC)≥95% 比活不低于2500USP u/mg 其他酶含量无糜蛋白酶、羧肽酶A等污染及活性 不含任何蛋白酶抑制剂无PMSF、EDTA等任何蛋白酶抑制剂 上海雅心生物技术有限公司

5.信息 产品名称比活包装产地 重组人胰蛋白酶≥2500USP u/mg10mg,100mg,1g上海雅心 活力单位:25℃,pH7.6,反应体系3.0ml(1cm光路),每分钟酶解BAEE使253nm下的吸收值增加0.003定义为一个USP单位。 6.相关产品 重组猪胰蛋白酶; 重组胰蛋白酶细胞消化液。 上海雅心生物技术有限公司

紫杉醇注射液说明书--泰素

紫杉醇注射液说明书 【药品名称】 通用名称:紫杉醇注射液 商品名称:泰素? 英文名称:Paclitaxel Injection 汉语拼音:Zishanchun Zhusheye 【成份】 本品主要成份为紫杉醇 化学名称:5,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉-11-蓖-9-酮4,10-二乙酸盐2-苯甲酸酯13-酯与(2R,3S)-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸。 化学结构式: 分子式:C47H51NO14 分子量:853.9 CAS No.:33069-62-4

市售的泰素?是30mg(5ml)/瓶和100mg(16.7ml)/瓶多次使用的制剂规格。每毫升无菌注射剂溶液中含有6mg紫杉醇,527mg经纯化的聚氧乙基代蓖麻油(CremophorEL)和49.7%(容积/容积)USP规格无水乙醇。 紫杉醇是一种具有抗肿瘤活性的天然产品。泰素?含有的紫杉醇来自于天然生物合成的发酵过程。紫杉醇是一种白色或类白色晶状粉末,具有高度亲脂性,不溶于水,熔点大约为216-2170C。 【性状】本品为无色或微黄色粘稠液体。 【适应症】 进展期卵巢癌的一线和后继治疗。 淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。 转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者。 非小细胞肺癌患者的一线治疗。 AIDS相关性卡氏肉瘤的二线治疗。 【规格】5ml:30mg 【用法用量】 注意:不提倡将未经稀释的浓缩药液接触用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯(PVC)器皿。为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其它装置释出的DEHP 塑料物质[二-(2-乙基已基)邻苯二甲酸脂,di-(2-ethylhexy)phthalate)],稀释的泰素溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或(聚丙烯、聚烯烃类)塑料袋,滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。

提取与重组胰蛋白酶的不同

胰蛋白酶与重组胰蛋白酶药典标准比较 胰蛋白酶药典标准历史 2014年之前,只有从猪或牛胰腺提取的胰蛋白酶的标准,活性标准为2500USP units/mg,目前临床已不应用。在2011年左右,通过了胰蛋白酶:糜蛋白酶(6:1)配方,用于消化道疾病的治疗。在2013年12月出版了修订稿的“用于生物医药制造过程的辅助材料”,重组胰蛋白酶作为一个例子,给出标准。2017年2月,FDA正式颁布胰蛋白酶的药典标准。 2010版中国药典第二部规定: 药品的安全性保障得到进一步加强。凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”。在总则十四规定:(1)来源于动物组织提取的药品,其所用动物种属要明确,所用脏器均应来自经检疫的健康动物,涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群;来源于人尿的药品,均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。(2)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 2010版中国药典第三部规定: 2010版药典对安全性问题更加重视。增修订细菌内毒素检查的品种达112种;药典三部增订了逆转录酶活性检查法等。培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群,其质量应符合本药典的有关规定;在生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中,应提供细胞培养液的详细成分,如使用人或动物源成分,如血清、胰蛋白酶、乳蛋白水解物

胰蛋白酶重组胰蛋白酶

外观形状白色或类白色溶解性可溶 溶解性可溶生物载量NMT100CFU/ml 微生物限量- 比活力 (USP units/mg pro.) NLT3800 金黄色葡萄球 菌阴性纯度(HPLC) NLT70%β-trysin, NMT20%α -trypsin 绿脓假单胞菌阴性 沙门氏菌阴性 干燥失重不高于5.0% 灼烧残渣不高于2.5% 糜蛋白酶限量不高于5.0% 活性不低于2,500USP units/mg 美国药典中,两种胰蛋白酶的标准的主要不同点: 项目胰蛋白酶2014美国药典 来源 动物来源: 从猪或牛的胰腺提取重组(无动物源性):DNA来源产品 纯度检测方法无HPLC 活性2,500USP units/mg比活性:3800USP units/mg pro.

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