GSP认证药店安全生产经营管理制度

GSP认证药店安全生产经营管理制度
GSP认证药店安全生产经营管理制度

药店食品、药品安全管理制度

为做好食品、药品经营工作,切实保障消费者人身安全和健康,特制定以下制度:

食品、药品从业人员健康管理制度

一、食品、药品经营者建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品、药品安全的疾病的人员,不得从事接触直接入口食品、药品的工作。

二、食品、药品经营人员每年进行健康检查,取得健康证明后参加工作。

三、应当建立健全本单位的食品安全管理制度,加强对职工食品安全知识的培训。

四、从业人员体检合格证明应随身携带,以备检查。

五、从业人员健康检查合格证不得涂改,过期、笔迹不清无效。

食品、药品安全管理人员制度

一、制定本单位食品、药品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。

二、制定本单位食品、药品经营场所卫生设施改善的规划。

三、按有关发放食品、药品经营许可证管理办法,办理领取或换发食品、药品经营许可证,无食品、药品经营许可证不得从事食品、药品经营。做到亮证、亮照经营。

四、组织本单位食品、药品从业人员进行食品、药品安全有关法规和知识的培训,培训合格者才允许从事食品流通经营。

五、建立并执行从业人员健康管理制度。

六、对本单位贯彻执行《食品安全法》《药品安全法》的情况进行监督检查,总结、推广经验,批评和奖励,制止违法行为。

七、执行食品、药品安全标准。

八、协助食品、药品安全监督管理机构实施食品、药品安全监督、监测。

食品、药品安全检查制度

一、配备专职食品、药品安全管理人员,负责日常食品、药品安全监督检查。

二、食品、药品安全管理人员坚持落实每天检查各部门、各岗位的卫生状况和岗位责任制的执行情况,并作好登记。

三、每日组织一次卫生检查,单位负责人每月组织考核食品、药品安全管理人员工作。

四、每次检查,都必须有记录。

五、发现问题,应有人跟踪改正。

六、检查内容应包括食品、药品储存、销售过程;陈列的各种防护设施设备,冷藏、冷冻设施卫生和周围环境卫生。

七、对损坏的卫生设施、设备、工具应有维修记录,确保正常运转。

八、各类检查记录必须完整、齐全,并存档。

食品、药品从业人员个人卫生制度

一、从业人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。二、勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲。

三、勤洗衣服、被,勤换工作服,进入操作间须戴发帽,头发必须全部戴入帽內。四、定期理发,不留长胡须。

五、平日不染红指甲,上班不戴戒指,手表,手鐲。六、不准穿工作服上厕所,大小便后

坚持洗手消毒。七、工作时严禁吸烟。八、工作时不要随地吐痰。

九、不准用工作服擦汗,擦餐具或擦鼻涕。十、不准用手抓直接入口食品。十一、不准对着食品咳嗽或大喷嚏。十二、自觉遵守卫生制度。

十三、抹布专用,经常搓洗,消毒。

食品安全自检自查与报告制度

一、本经营单位内经营者应保持场内整洁卫生,经营食品必须符合国家、地方或行业制定质量卫生标准。

二、本经营单位配备专职食品质量管理员负责食品质量的督促管理工作,并做好进货食品索证和查验登记工作,经常查验上柜食品的内外质量,严格执行食品准入各项标准,保证不销售任何不合格食品。

三、经质量自检不合格的食品,应立即撤柜停止销售,进行销毁或作无害化处理,不得进入本经营单位销售。

四、本经营单位设立食品安全信息公示栏,对每天的食品质量自检结果(包括品种、产地、检测情况等)进行公示。

食品采购管理制度

一、采购食品,应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品进货查验记录应当真实,保存期限不得少于二年。实行统一配送经营方式的食品经营企业,可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件,进行食品进货查验记录。

二、采购各类食品应注意生产日期或保存期等食品标识,不应采购快到期或超期食品。

三、采购时应向销售方索取该批产品有效许可证和食品合格的证明文件。

四、禁止采购腐败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或其他感官性状异常、可能对人体健康造成危害的食品。

五、禁止采购掺假、掺杂、伪造、冒牌、超期或用非食原料加工的食品。

六、采购人员应记录采购食品的来源及保管好相关的资料,注意个人卫生并随时接受管理人员检查。

不合格食品召回及处理制度

一、为防止不合格食品进入消费领域,侵害消费者合法权益和人民群众生命财产安全,影响企业信誉,特制定本制度。

二、食品经营者必须认真做好上柜及仓储食品的经常性检查,如发现下列情形之一者,必须立即撤下柜台或清除出库,停止销售:

1. 已经变质、超过保质期的食品;

2. 经法定检测机构和行政执法机关检测为不合格的食品;

3. 不符合食品安全标准的食品;

4. 国家明令禁止生产、销售的食品和发现其生产加工的原料、辅助材料、添加剂为不合格产品或违反国家禁令或其生产工艺不符合法定要求的食品。三、对已经售出的严重危害人身安全的食品,必须依据销售台帐立即召回,并及时向工商部门报告和退还货款或进行赔偿。

四、对已经售出的严重危害人身财产安全的食品,在发现后一个小时内营业场所公示,并选择能够覆盖销售范围的新闻媒体予以公示,通知购货人立即停止销售、使用,负责将该批产品召回并销毁。

五、不合格食品一经退市或召回,不得再次投入市场。

食品储存管理制度

一、食品贮存方法: 1、低温贮存

1)冷藏贮存:0℃至-10℃条件下贮存 2)冷冻贮存:0℃至-29℃条件下贮存 2、常温贮存贮存基本要求(1)清洁卫生(2)通风干燥(3)无鼠害

二、食品贮存库的卫生要求:

1、门窗、四壁完整,不漏雨,地面用不渗水无毒材料铺石。

2、库内保持通风、干燥,避免阳光直射。

3、要安装纱门、纱窗,挡鼠板,保证无蝇、无鼠、无昆虫。

4、高温冷库温度控制在4℃-0℃。低温冷库温度控制在-18℃以下。

三、食品贮存的卫生管理

1、建立入库、出库食品登记制度。按入库时间先后分类存放,先进先出。

2、各类食品要分开存放、按品种种类,进库整齐存放日期分类。

3、存放的食品应与墙壁,地面保持一定的距离。离地20CM-30CM,离墙30CM,货架之间有间距,中间留有通道。

4、建立库存食品定期检查制度掌握食品的保质期,防止发生霉烂,软化发臭,鼠咬。

5、仓库要定期打扫。

6、食品贮存库内不得存放农药等有毒有害物品。

7、冷库内不得存放腐败变质和有异味的食品。

废弃物处置管理制度

一、安排专人负责废弃物的处臵、收运、台账管理工作。二、将废弃物分类放臵,做到日产日清。

三、严禁乱倒乱堆废弃物,禁止将废弃物倒入工作场所和生活垃圾收集设施。四、废弃物应当实施密闭化运输,运输设备和容器应当具有药店废弃物标识,整洁完好,运输中不得泄漏、散落。

五、禁止将废弃物交由未经相关部门许可的处臵单位或个人处理。

六、建立废弃物产生、收运、处臵台账,详细记录药店废弃物的种类、数量、去向、用途等情况,并定期向相关部门报告。

七、企业负责人应实时监测废弃物处臵管理,并对处臵行为负责。

废弃物处置管理制度

一、安排专人负责废弃物的处臵、收运、台账管理工作。二、将废弃物分类放臵,做到日产日清。

三、严禁乱倒乱堆废弃物,禁止将废弃物倒入工作场所和生活垃圾收集设施。四、废弃物应当实施密闭化运输,运输设备和容器应当具有药店废弃物标识,整洁完好,运输中不得泄漏、散落。

五、禁止将废弃物交由未经相关部门许可的处臵单位或个人处理。

六、建立废弃物产生、收运、处臵台账,详细记录药店废弃物的种类、数量、去向、用途等情况,并定期向相关部门报告。

七、企业负责人应实时监测废弃物处臵管理,并对处臵行为负责。

食品安全突发事件应急处置方案

一、立即抢救:在第一时间组织人员,立即将中毒者送医院(120)抢救。二、及时报告:发生食品安全事故后,有关人员立即向食品安全事故应急处臵领导小组报告;立即停止经营

活动,封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及用具、设备设施和现场。自事故发生之时起2小时内向县级人民政府卫生行政部门(县卫生应急办)和食品药品监督管理部门(县食品药品稽查大队)报告,报告内容有:发生食品安全事故的单位、地址、时间、中毒人数及死亡人数,主要临床表现,可能引起中毒的食物等。并按照相关部门的要求采取控制措施。

三、保护现场:发生食物中毒后,在向有关部门报告的同时要保护好现场和可疑食物,病人吃剩的食物不要急于倒掉,食品用工具容器、餐具等不要急于冲洗,病人的排泄物(呕吐物、大便)要保留,提供留洋食物。

四、负责人及有关工作人员,要配合食品安全监督管理部门进行食品安全事故调查处理如实反映食品安全事故情况。将病人所吃的食物、进餐总人数,同时进餐而未发病者所吃的食物,病人中毒的主要特点,可疑食物的来源、质量、存放条件、加工烹调的方法和加热的温度、时间等情况如实向有关部门反映。

五、事故责任追究:对事故延报、谎报、瞒报、漏报或处臵不当的,要追究当事人责任;食品安全事故应急处臵领导小组应做好中毒人员的安抚工作,确保不让事态扩大,任何人不得自行散布事故情况信息,造成严重后果的要追究其法律责任。

投诉处理规定

1、接到顾客投诉时,员工必须聆听,同时将顾客投诉的时间、姓名、住址、联系电话号码及投诉主题详细记录,并将相关信息及时反馈企业负责人。

2、企业负责人接到投诉信息后,必须做好核实、分析,根据各种投诉性质和程度及时作出相应的处理办法,限期处理和回复。

3、将问题处理妥善后,须于2小时内反馈客户中心,以便跟进验证和回访顾客(回访时效在2个工作日内执行)。

..................大药房

2016年5月7日

液化石油气站安全管理制度.

生产作业区管理制度 1、公司加气区、充装区、供气区、储罐区等生产作业区内严禁一切 烟火,不准携带火种进入。外单位人员随身携带火种(打火机、火柴)交给专人保管。 2、公司职工和外单位人员一律不准穿带钉子鞋进生产作业区。不准 在生产作业区打手机。 3 4 5 6 7 1 2、二类危险作业范围 生产作业区内除一类危险作业范围外的动火均属二类危险作业范围。 二、危险作业审批手续 1、凡属一类危险作业,由作业单位拟定作业方案。 (1)作业的内容; (2)作业的具体部位,画草图说明;

(3)作业的安全措施,包括加盲板的位置,扫描置换的方式、放散措施、现场监护、浓度分析测定、消防人员和器材的配备等; (4)作业的现场指挥员; (5)作业的起止时间。 拟定方案以后,由技术负责人审查,本单位主管生产(或安全)的领导签字后报安全部门。安全部门审查后签发动火证,作业班组持动火证执行危险作业。 2 3 4 5 6 贯彻执行国家有关的法令、法规和标准。 1.建立公司安全、防火领导小组,设立义务消防组织和专门队伍,同时建立健全各级安全管理组织。 2.液化石油气公司的工作人员,要经过有关部门培训教育,实行岗位定责,持证上岗。 3.公司要建立健全各类人员的岗位责任制,明确职责,规范到位。

4.公司要建立健全各种规章制度,建立各项工作流程,实行科学,规范化管理。 5.要保证各种设备、设施和车辆配套、完好,同时要具备各项设备的工艺操作规程。 6.要建立健全各种运行记录,做到帐、册齐全。 7.要建立规范的档案管理制度,有完整的图纸、档案。 必1. 2. 3. 4. 5. 6. 并随时排除故障。 7.消火栓三米范围内不准堆物,不准堵塞消防通道。 8.消火栓钥匙应保证完好,并放置于消火栓附近明显处,不准随意动 用。 9.地下消防栓必须有明显的地上标志。 10.冬季应做好消火栓的保温措施,以防冻坏。

零售药店GSP认证质量管理体系文件

成伟药房管理文件 1、目的:规范本企业质量管理体系的文件 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求: 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。

出入境特殊物品安全管理制度 BD(2020年8月整理).pdf

出入境特殊物品安全管理制度 总则 加强公司仓库管理,使公司仓库符合出入境特殊物品安全规范,对公司仓库员工身体健康负责,参照国际公认的生物安全原则,制定本管理制度。 一、人员准入制度 1、目的:明确人员的资格要求,避免不符合要求的人员进出仓库或承担相关工作造成出入境特殊物品安全事故。 2、范围:适用于进入公司仓库工作的所有工作人员。 3、职责: 3.1仓储部经理为仓库出入境特殊物品安全负责人,负责仓库人员准入工作的监督和实施。 3.2进入仓库所有人员所有务必以本规定规范自己的工作。 4、内容: 4.1所有工作人员务必在理解相关出入境特殊物品安全知识、法规制度培训。 4.2从事技术工作的人员务必具备相关专业教育经历,相应的专业技术知识及工作经验,熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4.3从事技术人员应熟练掌握与岗位工作有关标准操作规程,能独立进行相应的操作和结果处理,分析和解决工作中的一般技术问题,有效保证所承担环节的工作质量。 4.4从事技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术,掌握意外事件和出入境特殊物品安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.5经营活动辅助人员;应掌握职责区内出入境特殊物品安全基本状况,了解所从事工作的出入境特殊物品安全风险,理解与所承担职责有关的出入境特殊物品安全知识和技术,个体防护方法等资料的培训,熟悉岗位所需消毒知识和技术,了解意外事件和出入境特殊物品安全事故的应急处置原则和上报程序

二、设施设备监测、检测和维护制度 1、目的:为保证工作人员对仓库设施设备的安全使用,维仓库日常工作的正常运转,确保仓储工作的顺利进行。 2、范围:适用于仓库内的各种设施设备。 3、职责: 3.1仓储部员工务必以本制度规范自己的工作。 3.2仓储部经理负责日常检查和监督,运营部负责定期或不定期的监督检查。 4、制度内容: 4.1仓库内各种设施要符合相关规定,仓库供电线路中务必安装断路器和漏电保护器。4.2库里的所有设施设备应由专人负责保管、登记、建档;其使用者需经专业技术培训。 4.3仓库计量仪器设备应在检定和校准的有效期内使用,并按照检定周期的要求进行自检或强检。 4.4主要仪器设备应建立使用记录,有操作规程,注意事项,相关技术参数和维护记录,并置于显见易读的位置。仪器使用者务必认真遵守操作规程,并做好仪器设备使用记录,定期维护仪器设备。 4.5设施设备所用的电源,务必满足其供电要求。用电仪器设备务必安全接地。电源插座不得超载使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时,务必在查明断电原因后,再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备。 4.6仪器设备在使用过程中发生异常,随时记录在仪器随机档案上,维修务必由专业人员进行,并做维修记录。 4.7因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备,务必配备相应的安全防护装置。4.8仓库应指定专人对安全设备和计量仪器、设施设备进行定期检查和维修维护管理,保证其处于完好工作状态。需较高专业技术的维修和维护应与第三方有资质的维修机构签约,由其承担。

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度

目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页

21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

LNG气化站安全管理制度

LNG气化站安全管理制度 1.安全管理制度进站须知 1.1进入气站的所有人员,必须严格遵守气站的有关安全管理规定。 1.2非本气站工作人员未经许可,严禁进入气站。 1.3气站内严禁烟火,严禁携带火种和易燃易爆物品。进入气站人员必须将随身携带的火种和危险品交值班门卫保管。 1.4机动车辆未经批准不得进入站内。机动车进入站内必须配带防火罩。 1.5所有人员一律不准穿拖鞋、钉子鞋进入站内,进入站内必须关闭所带手机、BP机及易产生火花的电子产品。 1.6严禁在站内修车,进入站内车辆不准鸣笛和急刹车,车速不得超过5km/h。1.7外来人员不准随意动用站内设施及消防器材。 1.8外来人员未经批准严禁进入各生产岗位。 2吸烟管理规定 2.1严禁携带打火机、火柴及香烟进入站内,外来人员已携带上述物品者,应存放在门卫室。 2.2任何人无论何时以何种理由进入气站内,均不得在站内吸烟。 2.3任何人如违反本规定,气站员工均有权给予制止,并向气站管理人员报告。公司员工违反本规定,第一次给予书面警告,并通报批评;第二次将被立即解雇,而无须事先通知本人。 2.4如外来人员违反本规定,将被勒令立即离开;若来访人员违反本规定,将立即终止其参访活动,并对被访人或陪同人给予书面警告。 2.5对于因吸烟而引起事故者,将追究其经济责任,直至提出诉讼。 2.6对于坚持原则,检举揭发违反吸烟管理规定者,将给予表扬和物质奖励。违规者如对检举人员进行打击报复,气站将对其进行严肃处理, 直至提出诉讼。 3防火管理规定 3.1一般规定 1)新建、扩建、改建的液化气站,必须遵守国家有关规定并经当地有关部门审批、验收。 2)未经公司、气站、班组三级教育人员,不准擅自进入气站各岗位实习或施工作业。 3)气站必须有健全的义务消防组织,并经常进行消防演练、训练。 4)气站应加强防火防爆的宣传工作,设立明显的禁火标志和宣传牌匾。 5)机动车进入气站必须配带符合标准的阻火器。 6)汽车罐车进入站内装卸天然气,必须符合下列要求: a)除司机和押运员外,其他人不得进入。 b)汽车熄火后,方可开始装卸。 c)服从站内工作人员指挥、调度。 d)车况完好,各类安全附件符合规定。 e)“四证”齐全。(“四证”指:道路危险货物运输证、罐车使用登记证、从业资格证、押运员证)。 f)汽车槽车必须按指定的路线行驶。 3.2火源管理 1)严禁携带打火机、火柴等引火物或其它易燃易爆物品进入气站。 2)气站内严禁吸烟,动用明火。

零售药店GSP认证条款

零售药店GSP认证条款(标准) 1、为统一标准,规范药品GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目(条款前加“*”)34项,一般项目75项。 3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定: 项目结果 严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30% 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 条款检查内容 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定;拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 * 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核,并建立记录。 * 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。 * 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 * 6401 企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。

其它特殊物品储存的消防安全管理规定(最新版)

( 安全管理 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 其它特殊物品储存的消防安全 管理规定(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

其它特殊物品储存的消防安全管理规定 (最新版) 1.自燃物品的储存管理 对于含油脂的物品如油纸、油布、油绸等,尽可能散开后放在货架上,以免大量堆积时氧化发热而燃烧。其它要求与易燃固体的一般防火要求相同(包括《危险货物品名表》第4类第2项自燃物和不属于危险货物的其他具有自燃危险性的一般可燃物)。 2.遇湿易燃物品的储存管理 ①库房应位于地势较高、通风干燥的地点,暴雨及迅期间应保证库房不进水,库房内应通风良好,保持干燥。门窗应有阻止雨雪进入的设施,室内不准设供水管、暖气管。 ②库房应远离火源、热源。库房附近不得有盐酸、硝酸等散发酸雾的物质存在,应远离散发水蒸气或水雾的场所。

③货垛下方应有苫垫,垫高通常为15-30cm,货垛不宜过高过大,保证货垛防潮散热。库房内相对湿度应控制在80%以下,可采用电动空气去湿机或氯化钙吸湿剂来降低库房内的相对湿度。库温一般应控制在30℃以下。 ④包装必须严密,应经常检查包装是否泄漏,发现泄漏应及时采取措施。搬运时应轻拿轻放,严禁翻滚、倾倒、撞击,以防包装破损。 ⑤雨雪天无防雨雪措施不准进行室外搬运装卸,用汽车、火车、船舶等运输时,应保证干燥,并具有良好的防火防潮设施。 ⑥着火后一般用干粉、干沙、水泥灭火,灭火人员应戴防毒面具,尽可能在上风方向灭火。 3.氧化剂、有机过氧化物储存管理 ①库房应阴凉、干燥通风,远离水源和热源,避免日光暴晒,还应避免酸雾等侵入。 ②库温一般应控制在30℃以下,库内相对湿度控制在80%以下,对某些特殊的氧化剂和过氧化物,应根据物品储存运输的有关说明

液化气站安全管理制度汇编

员工守则 1、全体员工必须遵守《全国职工守则》,热爱祖国,热爱本单位,热爱本职工作。 2、认真贯彻执行党的路线、方针、政策和国家的法律、法令,坚持四项基本原则。 3、努力学习技术,刻苦钻研业务,提高工作质量和工作效率。 4、维护安定团结、服从领导,积极完成领导分配的各项任务,有不同意见,应按层、按级反映,共同协商解决。 5、树立当家、管家、爱家的思想,以主人翁的精神,努力生产,厉行节约,共同为完成目标作贡献。 6、坚持文明生产,保持站内整洁,搞好爱国卫生,创建文明单位。 7、遵守劳动纪律,执行站内各项规章制度。 8、搞好优质文明服务。

站长职责 1、在主管部门的领导下,认真贯彻党和国家、方针、政策、法律、法规,负责本站的全面工作,掌握全站的生产、经营、人员、设备、安全等各方面情况。 2、明确各部位的岗位职责,做到安全工作与生产计划同布臵、同检查、同总结。 3、贯彻落实各项规章制度,做到勤检查督促,组织开展培训和教育活动,及时消除事故隐患,确保气站的安全。 4、负责制订全站的发展规划以及本站内部管理制度,批准后积极组织实施。 5、努力扩大经营,讲究服务质量,提高工作效率,使本站的物质文明和精神文明能同步提高。 6、加强员工思想政治工作,调动全站员工的积极性和创造性,努力上级下达的各项工作任务。

总帐会计岗位职责 1、认真执行党的方针政策,严格财经纪律,根据企业会计制度和财务会计管理制度,负责处理会计事项,财务监督和业务指导。 2、负责复核、汇总各种记帐凭证,正确及时、准确地上报各种财务报表,每月做好财务分析。 3、建立健全各类会计帐簿,负责记好帐和有关财务分析。搞好会计核算,资金财产变化,按规定提取各种资金、折旧、留成、报废、利息等,如实反映经营成果,为领导提供可靠资料。 4、经常核对各项明细帐目,及时收回应收款,按期申报税款等,做好记帐、算帐、对帐、清帐的工作,做到帐、资金、实物一致。 5、物资商品发生超额损益,固定资产、低劣品的报废,要认真地查明原因,分清责任,报领导批准进行帐务处理。 6、对帐册、报表、凭证等按照上级有关规定妥善保管,不得遗失或擅自销毁。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准,药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定,合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的,可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后,将相关内容修改完成后签发,作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

(完整版)安全生产管理制度(全套)

安全生产管理制度 一、总则 (一)目的:为加强全员安全生产意识,充分贯彻“安全第一、预防为主”的安全方针,落实各项安全管理措施,保证生产经营正常进行,根据国家有关法令、法规,结合公司的实际情况,特制订本制度。 (二)适用范围:本制度适用于生产经营的安全管理。 二、安全生产责任制 (一)安全生产组织机构 1、设立安全生产委员会,由总经理任主任委员,由生产副总经理任副主任委员。 2、公司安全生产委员会委员,由各部门负责人、车间负责人组成。 3、公司安全工程师任专职安全生产管理员,各部门及车间设立兼职安全生产管理员。 4、综合办公室为管理安全生产的职能部门。 (二)安全职责 1、总经理安全职责 (1)总经理是公司安全生产的第一责任人,全面负责本公司的安全生产管理工作。 (2)贯彻执行国家有关安全生产的法律、法规和规章制度,对本公司的安全生产、劳动保护工作负全面领导责任。 (3)积极改善劳动条件,消除事故隐患,组织制订、修改、审批安全生产和劳动条件改善规划,使生产经营符合安全技术标准和行业要求。 (4)建立健全安全生产管理机构和安全生产管理人员,组织安全管理人员

制订安全生产管理制度及实施细则。支持安全部门工作,对安全生产工作有突出贡献者给予奖励,对失职者或事故责任者给予惩罚。 (5)认真执行国家有关规定,合理使用安全费用。 (6)参加或组织重大伤亡事故及重大经济损失事故的调查、分析和处理,认真落实整改措施并做好善后处理工作。 2、生产副总经理安全职责 (1)坚持“安全第一,预防为主”的方针和“管生产必须管安全”的原则,在计划、布置、检查、总结、评比生产工作的同时要计划、布置、检查、总结、评比安全工作。 (2)定期研究安全生产状况,及时解决有关安全的重大问题,及时消除安全生产事故隐患。 (3)认真组织好各类安全大检查及专业性的安全检查,确保安全生产,对查出的安全事故隐患采取措施及时进行整改。 (4)参加重大伤亡事故及重大经济损失事故的调查和处理。 3、综合办公室安全职责 (1)综合办公室作为安全生产管理的职能部门,协助总经理贯彻执行劳动安全管理制度,组织公司安全生产管理委员会委员对公司安全生产现场管理情况进行定期检查。对存在的安全隐患责令责任部门及时整改,并跟踪验证。 (2)负责公司新员工的安全教育培训工作。 (3)负责公司安全文书档案的管理,做好防火工作。 (4)负责工伤员工的社保索赔支付事宜。 (5)负责所属员工的岗位安全教育及所辖车辆的年审工作管理。 (6)负责公司安全消防设施的管理。

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责:管理部。 5、规定内容: 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类: 5.1.1质量管理制度; 5.1.2部门及岗位职责; 5.1.3质量管理工作操作程序; 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案; 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时; 5.2.2有关法律、法规修订后; 5.2.3组织机构职能变动时; 5.2.4使用中发现问题时; 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编 码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图: □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码:HXR 5.3.1.2文件类别代码: 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。

气防站的安全管理制度(精编版)

气防站的安全管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制:___________________ 日期:___________________

气防站的安全管理制度 温馨提示:该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据,通过对具体的工作环节进行规范、约束,以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、煤气生产、净化(回收)、加压混合、储存、使用等设施附近有人的岗位, 应设固定式一氧化碳监测报警装置, 值守的房间应保证正在通风。 2、在煤气区域工作的作业人员, 应携带一氧化碳检测报警仪, 进入涉及煤气的设施内, 必须保证该设施内氧气含量不低于19.5%, 作业时间要根据一氧化碳的含量确定, 动火必须用可燃气体测定仪测定合格或爆发实验合格;设施内一氧化碳含量高(大于50ppm)或氧气含量低(小于19.5%)时, 应佩戴空气或氧气呼吸器等隔离式呼吸口齿;设专职监护人员。 3、煤气宜添加臭味剂后供用户使用。 4、水封装置(含排水器)必须能够检查水封高度和高水位溢流的排水口;严防水封装置的清扫孔(排污闸阀或旋塞)出现泄漏。 5、检修的煤气设施, 包括煤气加压机、抽气机、鼓风机、除尘器、煤气余压发电机组(TRT)、电捕焦油器、煤气加热器、煤气净化器等, 煤气输入、输出管道必须采用可靠的隔断装置。 6、用单一闸阀隔断必须在其后堵盲板或加水封, 并宜改造为电动蝶阀加眼睛阀或插板阀。 7、过剩煤气必须点燃放散, 放散管管口高度应高于周围建筑物, 且不低于

零售药店GSP管理制度

药品采购保管管理规定 一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》的规定,严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。 二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许 可证、GSP证、营业执照等复印件,并签订有明确质量条款的质量保证协议书(注明有效期)、法人授权委托书、被委托人身份证复印件,保存被查。 三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。 四、严格按照有关部门规定,执行药品的价格标准。 五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则,科学养护、降 低损耗。 六、做好陈列药品的管理工作,确保账、票、货相符。

药品验收管理规定 一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录,逐批进行验收。 验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。 二、药品质量验收,应按规定检查药品的外包装、标签、说明书 及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。 三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年,但不得少于三年。 四、药品验收实行专人负责,发现不合格药品不予验收(注:发 现假劣药品不得退还给销售企业,同时上报区卫生和食品药品监督管理局)

不合格药品管理规定 一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理, 并作详细记录,存档备查。 二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁,同时将销毁药品 清单上交卫生和食品药品监督管理局。

质量事故报告与处理制度 一、药品发生质量事故,应详细记录,立即报告区卫生和食品 药品监督管理局,在24小时内查清原因并从速处理。二、发生质量事故,应在三日内向区卫生和食品药品监督管理 局作出书面报告,载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。

液化气站管理制度(1)

液化气站管理制度 目录 领导安全管理责任制 安全管理负责人责任制 安全培训教育制度 事故管理制度 安全检查和值班制度 液化石油气的运输、储存制度 设备管理和维护制度 档案管理制度 总经理安全管理责任制 为董事长负责,主管公司经营全面管理工作。遵照国家法律,法规,合法经营。 主管制订和执行规章制度,确保安全经营。主管人事、财务、经营计划管理。 负责劳动报酬分配,做到奖罚分明、 负责组织气源、销售价格管理。 主持公司经营合同及汽车槽车运行调度。 抓好综合治理、计划生育、文明卫生工作。经理安全管理责任制

1、主管公司储存站、各供气门点的工作管理。 2、负责贯彻落实上级及公司的有关政策及月、年度经营计划。 3、严格执行各项规章制度和劳动纪律、做好劳动调配、确保安全生产。 4、负责协调处理对外经营活动的关系,确保经营活动的顺畅。 5、负责公司所属供气门点和储存站的安全及经营动态,扩大经营业务。 6、定期组织储运站和门点员工,进行安全知识、职业道德教育。 7、每月召开储存站讲评会,每半年召开门点安全、经营通报会。 站长安全管理责任制 1、负责贮存站的管理并兼管消防、门卫管理。 2、抓好各项规章制度的落实,严格考核和劳动调配。 3、建立健全站内设备、技术资料档案,提报维修、大中修计划。 4、组织职工安全技术学习,确保安全生产。 5、把好开票、收款关,做好汽槽到达过磅礴手续。 6、认真落实国家消防、压力容器的规定,搞好防静电、防雷的安全检查。 7、加强安全值班和文明卫生工作。 8、完成经理交办的事宜。 配电房岗位责任制

一、努力学习业务技能,熟悉掌握供电设备的技术性能和运行情况,并作好运行记录。 二、严格遵守操作规程及有关安全规定,设备在运行过程中,要悬挂“有电运行”标志,要注意检查继电器具和仪表的运作情况如发现异常现象,应立即停机检查,并迅速排除故障。检查设备时,应首先切断电源,以确保人生安全。 三、搞好设备的维护保养,发现问题及时检查,使之处于良好的工作状态,确保正常运行。 四、搞好清理卫生,防止小动物进入配电房,以免造成停电。 五、站内如万一发生紧急特殊情况,要尽力保证特别的所需供电。 液化气站技术员岗位责任制 1、认真执行质监部门关于压力容器使用规定,防止超装、超压、超温事故发生。 2、认真搞好液化气站的设备管理、建立健全各种设备台帐和设备使用规程,建立技术档案。 3、搞好液化气站的设备维修保养,制定抢修保养计划。 4、认真执行消防部门防火、防雷、防静电的规定。 5、认真搞好职工技术教育,使上岗职工达到取证水平,不断提高职工的技术素质。 6、完成站领导交给的其它任务。

GSP认证检查前药店必须完成的工作及其注意事项(精)

GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项 根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款,整理出下列内容,此内容为准备GSP检查必须做好的工作,以及门店平常工作中必须注意的问题。 1、查销售发票,销售发票按规定要求开具,不能有批发的行为(既大金额的发票,单品种的数量不能 过多,客户姓名写个人名字,不能写单位;不得超范围进货销售(不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围,不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票,没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票,不是从九州通购进的品种一律不准开进发票,其他的质量记录里面也不得出现,不得打进电脑。 2、查现场是否有超范围经营的情况,门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的 范围,不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。 3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营 许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》(以上要求悬挂原件、从业药师或药师证放大的复印件上墙。 4、以下资料张贴上墙:方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。 5、统一商号,药品经营许可证的名称与招牌的名称一致,每个药店做一铜牌。 6、人事档案的建立(学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药

师注册证、执业药师每年的继续教育、人员任命文件、人员劳动合同。(必须加盖公章(复印件一份交总部 7、健康档案的建立(必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝 表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。 8、门店培训档案。总部出模板,门店要具体参与培训,要有签字及记录,要取得实际效果(质管员要 能回答出质管员的职责是什么,验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序,营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的,陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。 9、设施设备档案(设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具 强制性检定卡。 10、进口药品证明资料(进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册,附有检索目录,报告 单要与进口药品实物的批号一致,每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为(纯国外进口药品注册证XXXXXXX或(港、澳、台医药产品注册证XXXXXXX。 11、药店的质量管理网络图(与人员花名册及任命书一致,此也对应门店各岗位人员职责。 12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核,质量职责自查考核,希望落到实处,有

出入境特殊物品风险管理工作规范试行

出入境特殊物品风险管理工作规范(试行)第一条为规范出入境特殊物品(以下简称特殊物品) 风险管理,提高特殊物品卫生检疫监管的科学性、有效性,根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》《环保用微生物菌剂进出口环境安全管理办法》《人类遗传资源管理办法》等有关法律法规的要求,制定本工作规范。 第二条本工作规范适用于特殊物品和特殊物品生产、经 营、使用单位及其代理人(以下简称特殊物品单位)的生物安全 风险管理。 第三条特殊物品风险管理,是指遵循风险管理原则, 对特殊物品实行风险分级、对特殊物品单位实行监管分类, 采取相应的检疫监管措施,并动态调整。 第四条质检总局负责特殊物品风险管理的规划、指导和监督,发布特殊物品风险分级名录。 直属检验检疫局负责根据特殊物品分级名录实施特殊物品分级管理,负责本辖区特殊物品单位的分类及监督管理。 第五条质检总局根据特殊物品致病性、致病途径、使 用方式和用途以及可控性等风险因素,将特殊物品划分为 A、B、C、D四个级别(附件1)。 第六条直属检验检疫局根据特殊物品单位的生物安全

控制能力和信用等级进行综合评定,将出入境特殊物品单位分为一、二、三、四类,并做好评定过程的记录和结果公布。 (一)生物安全控制能力。 根据特殊物品单位资质及其提供的生物安全资料,经现场考核,将特殊物品单位的生物安全控制能力分为 1、2、3、4级,与BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4相对应。因 资料不完整、无法进行现场考核的特殊物品单位的生 物安全控制能力等级视同为1级。 (二)信用等级。 根据《出入境检验检疫企业信用管理办法》对辖区内出入境特殊物品单位实施信用管理,将其信用等级评定为AA、A、B、C、D五级,未评定的按B级管理。 (三)特殊物品单位分类。 综合评分=生物安全控制能力的等级数X信用系数 信用系数:AA=1.2A=1B=0.8 C=0.6 D=0.4 一类单位:综合评分大于等于3 分的; 二类单位:综合评分大于等于2 分小于3分的; 三类单位:综合评分大于等于1分小于2分的; 四类单位:综合评分小于1分的。 第七条特殊物品单位信息发生改变的,如单位名称、 地址、法定代表人、经营范围、实验室安全等级等,所在地检验检疫机构应当及时予以变更。 特殊物品单位信息的变更影响其分类时,检验检疫机构

药品质量管理制度GSP

XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日

药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度

15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度

序 目的:为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规,科学地管理好药店,严格执行GSP规范,确保经营药品的质量,保障人民用药安全、维护人民用药健康,制订如下管理制度。 依据:本制度制订的法律依据是:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围:本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理,相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。

GSP质量管理制度考核(全)

****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门: 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定,公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核,考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核,并填写《制度考核记录(表)》,请相关部门人员积极配合,确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员:刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后,公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚;同时,质量管理部对责任部门(人)发出《质量监督整改通知单》限期整改,并由质量管理员对整改结果进行检查确认,以切实提高公司的整体质量管理水平,不断推动企业质量管理工作的持续改进。

****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间:2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录(表)》的考核方式和标准进行制度逐条考核,同时针对公司所做品种、数量逐渐增大,重点考核以下内容: 1.现场检查:(1)考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。(2)考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。(3)考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问:考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后,针对考核记录,由质量管理部总结考核结果,并形成报告,报公司总经理(质量负责人),以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日

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