制药设备与车间设计总结材料

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二、通风发酵罐的类型:机械通风搅拌发酵罐、气升式发酵罐、自吸式发酵罐、伍式发酵罐、文氏管发酵罐

1、机械搅拌通风发酵罐的基本要求:(大题)

(1)发酵罐应具有适宜的径高比;发酵罐的高度与直径之比一般为1.7~4倍左右,罐身越长,氧的利用率较高。(2)发酵罐能承受一定压力;(3)发酵罐的搅拌通风装置能使气液充分混合,保证发酵液必须的溶解氧;(4)发酵罐应具有足够的冷却面积;(5)发酵罐内应尽量减少死角,避免藏垢积污,灭菌能彻底,避免染菌;(6)搅拌器的轴封应严密,尽量减少泄漏。

罐体:在发酵罐的灌顶上的接管有:进料管、补料管、排气管、接种管和压力表接管。

在罐身上的接管有冷却水进出管、进空气管、取样管、温度计管和测控仪表接口。

2、机械搅拌通风发酵罐是一种密封式受压设备,其主要部件包括:罐身、轴封、消泡器、搅拌器、联轴器、中间轴承、挡板、空气分布管、换热装置和人孔以及管路等

图也要看看

(1)搅拌器:搅拌器的作用是打碎气泡,使空气与溶液均匀接触,使氧溶解于发酵液中。搅拌器有轴向式(桨叶式、螺旋桨式)和径向式(涡轮式)两种。

(2)挡板:(简答题)挡板的作用是改变液流的方向,由径向流改为轴向流,促使液体剧烈翻动,增加溶解氧。通常,挡板宽度取(0.1~0.2)D,装设6~4块即可满足全挡板条件。

全挡板条件:是指在一定转数下再增加罐内附件而轴功率仍保持不变。要达到全挡板条件必须满足下式要求:

(3)消泡器常用的形式有锯齿形、梳状式及孔板式。消泡器的长度约为灌径的0.65倍。(3)轴封:轴封的作用是使罐顶或罐底与轴之间的缝隙加以密封,防止泄漏和污染杂菌。常用的轴封有填料函和端面轴封两种。

①填料函式轴封(简答题)是由填料箱体,填料底衬套,填料压盖和压紧螺栓等零件构成,使旋转轴达到密封的效果。填料函式轴封的优点是结构简单。主要缺点是:死角多,很难彻底灭菌,容易渗漏及染菌;轴的磨损情况较严重;填料压紧后摩擦功率消耗大;寿命短,经常维修,耗工时多。 ②端面式轴封又称机械轴封。密封作用是靠弹性元件(弹簧、波纹管等)的压力使垂直于轴线的动环和静环光滑表面紧密地相互贴合,并作相对转动而达到密封。

端面式轴封的优点:清洁;密封可靠;无死角,可以防止杂菌污染;使用寿命长;摩擦功率耗损小;轴或轴套不受磨损;它对轴的精度和光洁度没有填料密封要求那么严格,对轴的震动敏感性小。端面式轴封的缺点: 结构比填料密封复杂,装拆不便; 对动环及静环的表面光洁度及平直度要求高。

三、固态发酵反应器类型:浅盘式固态发酵反应器;转鼓式固态发酵反应器;旋转圆盘式固态发酵反应器;柱式固态发酵反应器;通风曲池。

四、结构尺寸

1.发酵罐圆柱体的直径V1=1/4πH 0D 2

问:怎样提高发酵罐溶氧量?(在供需两方向)

答案:溶氧的控制:培养液中氧浓度的任何变化都是供需平衡的结果。调节发酵液中溶氧含量不外从供、需两个方面去考虑。 供氧: ? 提高KLa (OTR---氧传递速率)

? (c*-cL)

在供氧方面,主要是设法提高氧的传递推动力和氧传递速率常数,因此影响供氧效果的主要因素有:①空气流量(通风量);②搅拌转速;③气体组分中的氧分压;④罐压;⑤温度;⑥培养基的物理性质等

需氧:r= Qo2X

影响需氧的则是菌体的生理特性、培养基的丰富程度、温度等 。

(2)发酵罐的换热装置(知道2种方式即可)

①夹套式换热装置:这种装置多应用于容积较小的发酵罐、种子罐;夹套的高度比静止液面高度稍高即可,无须进行冷却面积的设计。这种装置的优点是:结构简单;加工容易,罐内无冷却设备,死角少,容易进行清洁灭菌工作,有利于发酵。其缺点 是:传热壁较厚,冷却水流速低,发酵时降温效果差。

)(*C C L L a k dt dC OTR -==

②竖式蛇管换热装置:这种装置是竖式的蛇管分组安装于发酵罐内,有四组、六组或八组不等,根据管的直径大小而定,容积5 米3 以上的发酵罐多用这种换热装置。这种装置的优点是:冷却水在管内的流速大;传热系数高。这种冷却装置适用于冷却用水温度较低的地区,水的用量较少。但是气温高的地区,冷却用水温度较高,则发酵时降温困难,发酵温度经常超过40¢aC,影响发酵产率,因此应采用冷冻盐水或冷冻水冷却,这样就增加了设备投资及生产成本。此外,弯曲位置比较容易蚀穿。

③竖式列管(排管)换热装置:这种装置是以列管形式分组对称装于发酵罐内。其优点是:加工方便,适用于气温较高,水源充足的地区。这种装置的缺点是:传热系数较蛇管低,用水量较大

2、反应器

(1)制药工业的生产过程是由一系列化学反应过程与物理处理过程有机的组合而成的。(2)反应器的放大方法主要有:经验放大法,相似放大法,数学模拟放大法。经验放大法的依据是空时得率相等的原则,即假定单位时间内、单位体积反应器所生产的质量(或处理的原料量是相同的)。相似放大法:生产设备以模型设备的某些参数按比例放大,即按相似准数相等的原则进行放大的方法称为相似放大法。数学模拟放大法:数学基础模拟放大法的基础是数学模型。所谓数学模型就是描述工业反应器中各参数之间的数学表达式。

(3)反应器按照设备的结构形势可分为:管式、竖式、塔式、固定床和流化床五类。(一)基本的反应器型式:连续式、半连续式和间歇式。

问:何为返混?简要说明产生返混的原因及返混对化学反应的影响。

答案:返混:反应器内不同年龄的物料混合在一起,形成一定的分布,称为年龄分布。不同年龄的物料粒子混在一起的现象,称为返混。

产生返混的原因大概有五种:涡流与扰动:管式反应器进出口的涡流与扰动,引起物料粒子间的轴向混合,造成返混。速度分布:管式反应器中延径向各点的流速不同,因而停留的时间长短不同而引起返混。沟流:填充床中由于沟流等造成物料粒子以不同的流速通过反应器,引起返混。倒流:连续搅拌釜中由于搅拌作用引起物流倒流,造成返混。短路与死角:连续反应器中由于短路与死角使物料粒子在反应器内的停留时间不同造成返混。

返混对化学反应的影响:(1)由于返混,物料粒子的停留时间长短不一,停留时间短的粒子还未反应完全就离开了反应器,而停留时间长的粒子可能进一步反应成为副产物。所以,总的来说,返混会使产品的收率、质量降低。(2)此外,返混还使反应物的浓度降低。以间歇反应釜与连续反应釜作比较,若两者进行同一反应,且转化率相同,则因前者不存在返混,

反应物的浓度随时间而变化,从开始时的CA0降为反应结束时的CA, 而后者由于返混程度很大,反应物一加入釜内,就立即与釜内物料混和,浓度降为CA ,反应始终在最低的浓度CA 下进行,所以反应速度小,需要的反应器容积大。可见,连续操作本身并不意味着强化生产。

(3)在某些情况下返混可能是有利的如前述对目催化反应,采用连续搅拌釜,可以使釜内反应物浓度保持在最佳浓度下反应,需要的反应器容积将最小。 (四)一般情况下理想反应器有:平推流、全混流、中间流。

四、废水处理的基本方法有:物理法、化学法、生物法和物理化学法。

1、活性污泥:是一种绒絮状小颗粒,它是由需氧菌为主体的微生物群,有机性和无机性胶体,悬浮物等所组成的一种肉眼可见的细粒。活性污泥具有很强的吸附与分解有机物的能力。

2、活性污泥法:又称曝气法,是利用含有大量需要微生物的活性污泥,在强力通风条件下使污水净化的生物化学法。

3、生化需氧量(BOD ):是指在一定条件下微生物分解水中有机物时所需的氧量。常用BO ,即5日生化需氧量,表示在20℃下培养5日,1L 水中溶解氧的减少量,单位:mg/l 。化学需氧量(COD ):是指在一定条件下用强氧化剂(重铬酸钾,高锰酸钾)使污染物氧化所消耗的氧量。COD 与BOD 之差表示未能被微生物降解的污染物含量。

2、反应时间:是指反应物料进入反应器后,从实际发生反应的时刻起,到反应达某个转化率时所需的时间。(主要用于间歇反应器)

3、停留时间:是指反应物料从进入反应器的时刻算起到它们离开反应器的时刻为止,所用的时间。(主要用于连续流动反应器)

4、平均停留时间:流体微元平均经历的时间称为平均停留时间

5、空时:是反应器的有效体积Vr 与进料的体积流量Q0之比。物理意义是处理一个反应器体积的物料所需要的时间。

6、空速:空时的倒数。物理意义是单位时间可以处理多少个反应器体积的物料

7、搅拌釜(填图题)

0r V Q τ=τ

1

=V S

8、如何消除打旋

消除打旋现象的措施有三:(1)加设挡板 (2)偏心安装

发生打旋的原因:总流和湍动之间的平衡。

9、物料衡算的概念(计算)

物料衡算—是研究某一个体系内进、出物料及组成的变化,即物料平衡。

物料衡算计算题

(1)转化率:对某一组分来说,反应物所消耗的物料量与投入反应物料量之比简称该组分的转化率。一般以百分率表示。

(2)收率(产率):某重要产物实际收的量与投入原料计算的理论产量之比值,也以百分率表示。

(3)选择性:各种主、副产物中,主产物所占分率。

例题:甲氧苄氨嘧啶生产中由没食子酸经甲基化反应制备三甲氧苯甲酸工序,测得投料没食子酸(1)25.0kg ,未反应的没食子酸 2.0kg ,生成三甲氧苯甲酸(2)24.0kg ,求选择性和收率 %100A A ?=组分的量

投入反应组分的量反应消耗A X %100?=理论产量

按某一主要原料计算的产物实际得量Y %100?=原料投入量量产物收得量折算成原料Y %100?=反应掉原料量

料量主产物生成量折算成原?OH OH O H OMe OMe MeO NaOH

六、工程经济的总成本

产品的成本是指在生产过程中所消耗各项费用的总和。总成本由车间成本(原材料、辅助材料费,燃料和动力费,身缠工人工资及附加费,车间费用),企业管理费和销售费组成。

九、蒸发的定义:将溶液加热到沸腾,使其中部分溶剂气化并除去。从而提高溶液的浓度或使溶液浓缩到饱和儿析出,溶质的操作,它是分离挥发性溶剂和不挥发性溶质的一种单元操作。目的是使溶液浓缩或回收溶剂。

蒸发的设备:(1)管式薄膜蒸发皿(2)刮板式蒸发器(3)离心式薄膜蒸发器

十、结晶的定义:是物质以固体的晶体形态,从蒸汽、溶液或熔融物中析出过程结晶操作是获得纯净固体物质的重要物质。

用于结晶的方法:(1)蒸发结晶法(2)冷却结晶法(3)加入第三物质改变溶质溶解度结晶法。结晶的设备:(1)冷却搅拌结晶器(2)真空煮晶锅(3)真空式结晶器

十一、蒸发与结晶的区别:(1)相变的区别:蒸发的相:无相变;结晶的相:有相变(2)蒸发与结晶的过程置于蒸发器中连续进行

十二、过滤设备:(1)板框过滤机(2)三足离心过滤机

无菌空气的流程图(给图写名)

流程的特点:两次冷却,两次分离,适当加热

十四、发酵罐管钱过滤系统的组成:(1)蒸汽过滤器(2)预过滤器(粗)(3)除菌过滤器(精)

(4)设计流程图的管道的表示

初步设计流程图管线表示法

施工流程图、管道布置图管线表示法

套管表示法

罐的体积的计算

?例如,一年产5万柠檬酸的发酵厂,发酵产酸水平平均为

14%,提取总收率90%,年生产日期为300天,发酵周期为

96小时。

?则,每日的产量=50000/300=166.7 吨

?每日所需发酵液的量=166.7/(0.14×0.9)=1322.8 米3

?假定发酵罐的装液系数为85%

?则每日所需发酵罐容积=1322.8/0.85=1556米3

?取发酵罐的公称容积为250米3

?则每日需要6个发酵罐

?发酵周期为4天,考虑放罐洗罐等辅助时间,整个周期为5

天。

?则所需发酵罐的总数=5×6+1=31个

13、基本的反应器型式:(一)间歇操作的搅拌釜;(二)连续操作的管式

制药设备与工艺设计试题.doc

一、是非判断题(1分×10) 1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节,粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。(对) 2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔,按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。(对) 3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。(对) 4、机械式混合机的优点是,能处理附着性,凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料,对于物性差别的物系的混合不是很适用。(错)也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。(错) 挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒;干法制粒的方法有压片法和滚压法 6、通过搅拌以达到:加快互溶液体的混合;不互溶液体以液滴形式的均匀分散;气体以气泡的形式分散与液体中;固体颗粒在液体中悬浮;加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。(对) 7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段,即预冻、升华、解析。(对) 8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备,能有效地进行细磨和超细磨。(错)研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理 9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。(对) 10、转动制粒过程分为三个阶段,即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。(对) 11、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气,而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。(错) 这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备 12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式,其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。(错)应是机械搅拌式占主导位置

设备材料选择

从GMP和制药工艺对设备材料选择的要求入手,着重对制药设备中常用不锈钢选用作了探讨,并结合对此进行了阐述。同时,简述了非金属材料的选用原则。 虽然中国制药设备产品经多年的发展,其应用也已经相当成熟,但制药企业的设备管理与采购人员对制药设备材料选择概念仍处于模糊状态,特别是对金属材料的选择更为扑朔迷离。认为选了316L 材质便是符合了GMP,这个错误的观念在中国乃至国外相关人士有一定的的沉淀。虽然,笔者撰写过此类文章,人们对此有所改观,但仍有部分业内人士仍沉溺于此,这是对GMP的一种曲解,其也与 GMP内含所相悖的。 1、GMP对制药设备材料的要求 (1)GMP(98版)1第32条认为:“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。”第34条认为:“……储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。……注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。” (2)GMP(98版)附录2第一节3款第7条认为:“洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具……。”第二节3款认为:“与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,……。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含石棉的过滤器材。” 再看美国cGMP3中211.65条(a)款,其认为:“设备表面与组份、中间物料或药品接触时应不起反应,无吸着、吸附作用,以不致改变药品的安全性、鉴别特征、含量(或效价)、质量或纯度而使之超出法定或其它既定要求。” 可以说,查遍GMP相关文件均未见到制药设备选材的强制性条文,GMP对制药设备选材只作了定向的规定,而没有作具体的规定。虽然,在《药品生产验证指南》4这本国内权威性的专著中,对一些生产过程中设备和管道的选材作了若干陈述,如类似注射用水管路材质为316L,其是有的放矢,而不是一遇到制药设备与物料直接接触的材质便是316L这样叙述的,何况此书的前言中明确表示“是一本验证工作方面的指导性工具书,不具有法规性的验证规定4。”这说明:GMP对制药设备选材只作定向性的规定。 2、制药工艺对制药设备的材料要求 人们在关注制药设备材料应“易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品”的同时,更不要遗忘另一个选材原则,这便是不溶性微粒的有效控制。 在药品中微粒大致有尘粒、金属或其它微粒,微粒的存在直接影响药品质量,危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如药品被7-2μm的尘粒污染了,尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命4。因此,我国药典1985年首次对输液不溶性微粒作出限定,规定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超过50个,大于或等于25μm的粒子不得超过5个4。 同时,文献4中也明确指出:无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征,也是生产工艺中与控制的最重要项目之一。不溶性微粒的污染的控制在无菌原料生产中最难控制的一项指标,每个无菌产品的不溶性微粒必须是在一定的范围内,即大于10μm和小于25μm 的不溶性微粒控制在300个/g以下,而大于25μm的不溶性微粒控制在30个/g以下4。 所列举的不溶性微粒的来源在生产过程中有四个方面,即公用设施系统、操作系统、工艺物料系统以及设备或用具系统。其中设备或用具系统不溶性微粒控制的关键与材质选用密切相关,有部分物料在材质表面作高速接触时,基于材质表面硬度低而产生一定量的金属微粒,如像316L不锈钢表面硬度相对软,物料高速运动与相对软的材质表面接触必然产生金属微粒。为了确保不溶性微粒污染的数量就必须严格控制各个相关环节,特别是材料的选用尤为重要。 3、对制药设备中常用不锈钢材料选择的探讨 在金属材料中,奥氏体不锈钢是制药设备产品使用最为广泛的材质,常见的品种有316L(00Cr17Ni14Mo2)、316(0Cr17Ni12Mo2)、304L(00Cr19Ni11)、304(0Cr19Ni9)及1Cr18Ni9Ti(俗

制药设备与车间设计考试复习题

空20个,选择10个,判断10个,名解5个,简答5个,问答2-3个 连续操作:是将反应原料连续地输入反应器,反应物料也从反应器连续流出。 半连续操作:原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出,而其余的为分批加入或卸出的操作。 可行性研究报告P3 厂房选址原则P12 项目建议书设计内容P1 设计阶段P6 辅助功能间(1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存) 制药设备8大类(1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备) 制剂设备14类(1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉,水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水,糖浆剂机械) 热压灭菌柜验证方法:DQ(设计确认)IQ(安装确认)OQ(运行确认)PQ性能确认SQ (技术参数确认)操作方法:1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案:1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验 洁净车间的布置设计(空调系统如何送风等) 注射用水的制备 喷雾干燥剂 车间功能间,洁净区 空调过滤器 简述有洁净级别要求的房间的布局要求。 答:洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置;洁净级别相同的房间宜相对集中;不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施,如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。 4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序 画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。 答:换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕;→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒;→气闸室;→无菌洁净区 简述洁净室的形式分类。 答:洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。层流气流流线平行,流向单一,按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台,水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流也称紊流,按气流组织形式可有顶送和侧送等。 物料衡算P56 多功能搅拌器P113 超临界萃取:超临界为超临界流体,是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态,这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。超临界流体的密度较大,与液体相仿,而它的粘度又较接近于气体。因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。 洁净车间布置的一般要求: 1.尽量减少建筑面积 2.防止污染或交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应有利于清洁 6.设置安全出入口 清洁区控制因素:1细菌:浮游,沉降2尘埃粒子,0.5微米-5微米(尘埃粒子计数器)3

制药设备概述

第一章药设备概述 1. 制药设备在制药生产中的主要作用是: ①提供生产药品进行各种化学(或生物)反应的环境和完成反应过程的必要条件。 ②提供生产药品进行各单元操作过程(动量、热量、质量传递)的环境和完成单元操作过程的必要条件。 ③保证最终成品——药品的质量。 ④保证高效、安全完成药品生产过程,满足环境保护要求。 2. 分离过程通常可分为机械分离和传质分离两大类。机械分离的对象是非均相物系,根据物质粒径的大小、密度差异等进行分离,如过滤、重力沉降和离心沉降等。传质分离的对象主要是均相物系其特点是发生物质的相转移。传质分离又分输送分离和扩散分离。输送分离(速度分离)如超滤、反渗透、电渗析、电泳和磁泳等。扩散分离(平衡分离)如蒸馏、蒸发、吸收、萃取、结晶、吸附和离子交换等。 第二章反应器基本理论 1. 反应器的放大方法:①经验放大法②相似放大法③数学模拟放大法 2. 停留时间分布(RTD):对于连续反应器,由于物料停留时间不同而形成的分布。 3. 返混:不同年龄的物料粒子混在一起的现象。 4. 返混产生的原因:①涡流与扰动②速度分布③沟溜与壁流④倒流⑤短路与死角 5. 理想反应器:平推式、全混流、中间流 6.多釜串联反应器不能超过四个。P22 第三章制药反应设备 1. 提高返混效果的措施:①消除打旋现象②加设导流筒 2. 消除打旋现象的措施有两种:①加设挡板②偏心安装

4. 搅拌釜的传热装置:夹套、蛇管 5. 气液相反应是指反应的主体在液相,且至少有一种反应组分是气相,也可以多种反应组分都是气相的反应。气液相反应分为5种类型:瞬间反应(液膜内某个反应面上发生)、快速反应(反应仅发生在液膜内)、中速反应(反应在整个液膜内进行)、慢速反应(反应发生在液相主体中)、极慢反应 6. 气液相反应器的型式主要是填料塔和鼓泡塔。 7. 填料塔的特点:结构简单、压力降低、易于适应各种腐蚀介质和不易造成溶液起泡等优点。比表面积大,持液量小,对瞬间反应、快速和中速反应的吸收过程都可采用。 8. 鼓泡塔的特点:持液量大,停留时间较长,适用于慢反应。结构简单,操作稳定,投资和维修费用低。 9. 气液固反应有以下三种类型:①气、液、固三相都是反应物(或有一相是产物)②气、液、固三相中有一相是惰性物质③固相是催化剂的气液固反应 10. 滴流床的特点: 优点:①流动情况接近平推型,固体颗粒被有效的润湿,可以允许达到较高的单程转化率;②由于液固比(或持液量)很小,减小了反应均相副反应的可能性,可以提高反应的转化率与选择性;③液流以很薄的形式通过填料层,气态反应组分扩散到固体催化剂表面的阻力小;④通常情况下是气液并流向下操作,且流速较小,故压力降低,无液泛现象。 缺点:①若床层直径较大,且反应为强放热时,由于径向传热不好,会出现径向温度分布,使床内部分过热,液体汽化,影响催化剂寿命和活性;②不能使用过细的催化剂颗粒,故催化剂表面不能被充分利用。 第四章过滤与离心设备 1. 助滤剂应具有化学性质稳定、不含可溶性杂质,以免对滤液造成污染;助滤剂还应能悬浮于滤浆之中,具有一定的刚性和适宜的粒径,以提高过滤效率。 2. 按过滤机制不同,将过滤分为滤饼过滤(会出现架桥现象)和深层过滤。 3. 过滤机的选型: ①根据过滤速率,滤饼孔隙率、固体颗粒沉降速度和固相体积浓度的不同,滤浆分为良好、中等、差、稀薄和极稀薄五类。P115 ②滤浆的物理性质主要指滤浆的黏度、密度、温度、蒸气压、溶解度和颗粒大小等。滤浆黏度高,过滤阻力大,要选加压过滤机。温度高的滤浆蒸气压高,应选用加压过滤机,不宜用真空过滤机,当物料易燃、有毒或易挥发时,应选密封性好的加压过滤机,以确保生产安全。 ③生产规模,大规模生产时选用连续式过滤机,小规模生产选间歇式过滤机。 4.超滤与微滤膜的分类: 按材料分类:①天然高分子材料醋酸纤维素②合成高分子材料聚砜(特点耐高温)③无机材料陶瓷 按结构分类:①微孔膜②均质膜③非对称膜④复合膜 5. 对于膜分离过程,造成通量衰减的主要原因是浓差极化和膜污染。 6. 浓差极化:在浓度差的推动下,膜表面的溶质分子向溶液主体做反向扩散的现象。 减轻浓差极化的常用方法是提高料液流速,增加料液扰动程度,提高操作温度,以及定期清洗等。 7. 膜分离设备根据膜组件的形式不同分为管式、平板式、螺旋卷式和中空纤维式(工业上运用最多的膜组件)4种。

制药车间设计(详细篇)

一、前言 药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一,也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排,还应考虑同厂区的联系与布置上的协调,以减少能量消耗和投资费用,例如:本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等),车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计,而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计,二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外,尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时,车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等,要作深入了解,有条件时,可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况,同时应遵照国家规定的各项设计规范,在设计中采用必要的安全措施,使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产,达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。 二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性,按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年),及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年),来确定本车间生产的火灾危险性类别,如甲、乙、丙,丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级,及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83,及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定,根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物,在操作和维修过程中的泄放J睛况,分别划分为Q--1,Q一,Qes3等级和F一1,G一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维(在不可能形成爆炸性混合物时)以及固体状可燃物质的场所,根据其具体情况,分别划定为H一1,且--2医药工程设计19b6年第1期与H一3级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施(如厕所、浴室、更衣室等)、辅助用室的设置,以及有关生产车间的三废处理回收问题,应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36一79(1950年)来进行设计。 4、其他,在车间布置设计时,还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。 三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分 按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则,划分为若干个生产工序。

药物制剂常用设备名称词汇中英文翻译对照

药物制剂常用设备名称词汇中英文翻译对照辊压成形Stretch forming 粉碎粗粉碎机Rough pulverizer 万能粉碎机Universal pulverizer 高效粉碎机High-efficient pulverizer 微粉碎机Micro-particle pulverizer 超微(气流)粉碎机Super-micro-particle(air flow)pulverizer 低温粉碎机Low temperature pulverizer 筛分振荡筛Vibration sifter 振荡筛粉机Vibration powder sifter 高效筛粉机High-efficient power sifter 电磁振荡筛Vibration sifter with Electromagnetism 摇摆式多级筛Swing type of multi-stage sifter 混合槽式混合机Trough type of blender 桶式预混合机Bucket type of pre-blender V型混合机V type of blender 强制搅拌V型混合机V type of blender with Compelling stirrer W型混合机W type of blender 转筒混合机Cylindrical blender 多维(三维)混合机Multi-dimension(three-D)blender 料斗式混合机Hopper type of blender 料斗提升式混合机Blender with hopper lifting 方锥型混合机Square-taper blender 无重力混合机Agravic mixer 双螺旋锥型混合机Conical double-worm mixer 混合乳化机Mixing emulsification machine 制粒摇摆式颗粒机Pendular granulator 挤压造粒机Squeezing granulator 湿法(高速)混合制粒机Wet(high-efficient)mixing granulator 快速(高效)混合制粒机Fast(high-efficient)mixing granulator 球形造粒机Spheroid granulator 喷雾干燥制粒机Spraying and dry granulator 干式造粒机Dry granulate machine 粉碎整粒机Grinding and granulate machine 球形整粒机Spheroid granulate machine 快速整粒机Fast granulate machine

制药设备与工艺设计重点

第一章 1.GMP对制药设备的要求? 答,1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理,安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋,配套,组合的要求7.易于安装且易于移动,有利干组合的司能8.进行设备验证(包括型式,结构,功能等)。 第三章设备材料与防腐 2.设备材料有哪些基本性能?制药生产中设备对材料有哪些基本要求? 答,1.力学,物理,化学,加工性能2.凡是水汽系统中的管路,管件过滤器,喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料,选用其他材料必须耐腐蚀,不生锈。 3.什么是金属的化学性能? 答,化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性,即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。 2.什么是奥氏体不锈钢? 答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢,此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼,硅,铜等合金元素的奥氏体不锈钢。 3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。 3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏,特点是腐蚀是在金属的表面上,腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀,特点是在腐蚀过程中会产生电流。 4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质,降低或消除对金属的腐蚀作用。 第五章粉碎及分级设备 4.固体药物粉碎的目的是什么? 答,1.降低固体药物的粒径,增大表面积以加快药物的溶出速度,提高药物利用率2.原,辅料经粉碎后,大颗粒物料破裂成细粉状态,便于使几种不同的固体物料混合均匀,提高主药在颗粒中的均匀分散性,提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 5.球磨机粉碎物料的原理是什么? 答,球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒,在转动装置带动下产生回转运动,物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 2.颗粒分级的含义是什么? 答,1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程,可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中,利用重力场或离心力场中,不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面,使物料颗粒在筛面上运动,不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下,完成物料的颗粒分级。 3.粉碎的施力种类有什么?分别适用于何类粉碎? 答,1.压缩,冲击,剪切,弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外,主要为摩擦力和剪切力,对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳,而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。 6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度,并能近似的反应出机械的作业情况。 7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场,使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板,器壁撞击中发生变形,破碎,而最终获得超粉碎。

药品常用英语缩写

《GMP英语词汇及缩写》 第一部分 PIC/S的全称为:Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划(PIC/S) PIC的权威翻译:药品生产检查相互承认公约 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称:活性药物组分 AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批号;Batch Numbering System 批次编码系统; Batch Records 批记录;Bulk Product 待包装品;Calibration 校正;Clean area洁净区;Consignmecnt(Delivery)托销药品。 FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION):(美国)食品药品管理局 IND(INVESTIGA TIONAL NEW DRUG):临床研究申请 (指申报阶段,相对于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束) NDA(NEW DRUG APPLICA TION):新药申请 ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请 TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药 DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件 (持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容) HOLDER:DMF持有者 CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美国)联邦法规 PANEL:专家小组 BA TCH PRODUCTION:批量生产;分批生产 BA TCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT:知情同意 (患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验) PRESCRIPTION DRUG:处方药

一些常见纺织机械设备的英文名称

一些常见纺织机械设备的英文名称 单针平车1-NEEDLE LOCKSTITCH M/C 单针链缝平车1-NEEDLE CHAINSTITCH M/C 人字平车ZIG-ZAG STITCHES M/C 双针车TWIN-NEEDLE M/C 钮门车BUTTONHOLE M/C 钉钮车BUTTON ATTACHING M/C 打枣车BARTACK M/C 埋夹车CHAIN STITCH FEED-OFF ARM M/C 切刀车LOCKSTITCH TRIMMING M/C 五线及骨车5-THREAD SAFTY STITCHES M/C 三线及骨车3-THREAD OVERLOCKING M/C 拉筒车MUTI-NEEDLE CHAINSTITCH M/C 耳仔机LOOPER SEWING M/C 辘脚车SPECIAL STREAMLINED LOCKSTITCH 三针网车3-NEEDLE INTERLOCK M/C 四针虾苏网车4-NEEDLE INTERLOCK M/C 四针拼缝车FEED-OFF-THE-ARM,4 NEEDLE BOTH CUT FLAT SEAMER 挑脚车CHAIN-BLINDSTITCH M/C 凤眼车EYELET END M/C 开袋机POCKET M/C 切耳仔机LOOPER CUTTING MACHINE 粘合机FUSING M/C 啤钮机SNAP FIXING M/C 切领机COLLAR CUTTING M/C 切筒车CUTING PLACKET MACHINE 拉布机SPREADER 直送捆条机BALER 大型翻线机(8个头) CROSSING THREAD M/C 反领机COLLAR TURNING MACHINE 自动反介英机AUTO CUFF TURNING M/C 点领机HEAT NOTCHING M/C 切领机COLLARTRIMMING M/C 切筒机PLACKET TRIMMING M/C 裁床CUTTING BED 绣花机EMBROIDERING M/C 直刀电剪STRAIGHT KNIFE M/C

制药工程工艺设计题库

制药工程工艺设计题库 一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。(4) 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。(2) 3、制药工程工艺设计项目优秀与否,决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。(2) 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同,医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。(2) 5、根据药物剂型的不同,制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。(2) 6、根据医药工程项目生产的产品不同,医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。(5) 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。(3) 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。(3) 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。(2) 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序,它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、

管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。(8) 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。(5) 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据,工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。(4) 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定,组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定,实现多产品生产。(2) 14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。(3) 15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。(3) 16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型,其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。(3) 17、对于制药工业来说,保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。(3) 18、车间布置图的比例一般用1:100 ,内容包括车间平面布置图和车间剖面图。(3) 19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。(3) 20、工艺流程设计的任务主要包括确定全流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生产控制方法、确定“三废”的治理方法、绘制工艺流程图和编写工艺操作方法。(5) 21、进行方案比较得基本前提是保持原始信息不变。这些原始信息主要包括温

设备管理中常用的英文简写

设备管理中常用的英文简写代表的意思 Abbreviations and their explanations 缩写与其解释Engineering 工程/ Process 工序(制程) 4M&1E Man, Machine, Method, Material, Environment 人,机器,方法,物料,环境- 可能导致或造成问题的根本原因 AI Automatic Insertion 自动插机 ASSY Assembly 制品装配 ATE Automatic Test Equipment 自动测试设备 BL Baseline 参照点 BM Benchmark 参照点 BOM Bill of Material 生产产品所用的物料清单 C&ED/CAED Cause and Effect Diagram 原因和效果图 CA Corrective Action 解决问题所采取的措施 CAD Computer-aided Design 电脑辅助设计.用于制图和设计3维物体的软件

CCB Change Control Board 对文件的要求进行评审,批准,和更改的小组 CI Continuous Improvement 依照短期和长期改善的重要性来做持续改善 COB Chip on Board 邦定-线焊芯片到PCB板的装配方法. CT Cycle Time 完成任务所须的时间 DFM Design for Manufacturability 产品的设计对装配的适合性 DFMEA Design Failure Mode and Effect Analysis 设计失效模式与后果分析--在设计阶段预测问题的发生的可能性并且对之采取措施 DFSS Design for Six Sigma 六西格玛(6-Sigma)设计-- 设计阶段预测问题的发生的可能性并且对之采取措施并提高设计对装配的适合性 DFT Design for Test 产品的设计对测试的适合性 DOE Design of Experiment 实验设计-- 用于证明某种情况是真实的 DPPM Defective Part Per Million 根据一百万件所生产的产品来计算不良品的标准 DV Design Verification / Design Validation 设计确认

(完整版)制药设备及工程设计综合练习题答案

综合练习题 一、填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》(GMP)。 2. GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量。 3. 对制药设备进行功能设计,其功能包括:净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括:压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。 5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型 6. 颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 7. 湿法制粒包括:挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高(静压头升高)。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。(渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等) 11. 按浸出方法进行分类,浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。 12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始,溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。 15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和(粉末或结晶)直接压片。 16. 包衣方法主要有滚转包衣法(普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法)、流化包衣法和压制包衣法。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同,可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊,并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 溶液型注射剂包括溶液型(水溶性注射剂和非水溶性注射剂)、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

制药设备和车间设计总结

二、通风发酵罐的类型:机械通风搅拌发酵罐、气升式发酵罐、自吸式发酵罐、伍式发酵罐、文氏管发酵罐 1、机械搅拌通风发酵罐的基本要求:(大题) (1)发酵罐应具有适宜的径高比;发酵罐的高度与直径之比一般为1.7~4倍左右,罐身越长,氧的利用率较高。(2)发酵罐能承受一定压力;(3)发酵罐的搅拌通风装置能使气液充分混合,保证发酵液必须的溶解氧;(4)发酵罐应具有足够的冷却面积;(5)发酵罐内应尽量减少死角,避免藏垢积污,灭菌能彻底,避免染菌;(6)搅拌器的轴封应严密,尽量减少泄漏。 罐体:在发酵罐的灌顶上的接管有:进料管、补料管、排气管、接种管和压力表接管。 在罐身上的接管有冷却水进出管、进空气管、取样管、温度计管和测控仪表接口。 2、机械搅拌通风发酵罐是一种密封式受压设备,其主要部件包括:罐身、轴封、消泡器、搅拌器、联轴器、中间轴承、挡板、空气分布管、换热装置和人孔以及管路等 图也要看看 (1)搅拌器:搅拌器的作用是打碎气泡,使空气与溶液均匀接触,使氧溶解于发酵液中。搅拌器有轴向式(桨叶式、螺旋桨式)和径向式(涡轮式)两种。 (2)挡板:(简答题)挡板的作用是改变液流的方向,由径向流改为轴向流,促使液体剧烈翻动,增加溶解氧。通常,挡板宽度取(0.1~0.2)D,装设6~4块即可满足全挡板条件。 全挡板条件:是指在一定转数下再增加罐内附件而轴功率仍保持不变。要达到全挡板条件必须满足下式要求:

(3)消泡器常用的形式有锯齿形、梳状式及孔板式。消泡器的长度约为灌径的0.65倍。(3)轴封:轴封的作用是使罐顶或罐底与轴之间的缝隙加以密封,防止泄漏和污染杂菌。常用的轴封有填料函和端面轴封两种。 ①填料函式轴封(简答题)是由填料箱体,填料底衬套,填料压盖和压紧螺栓等零件构成,使旋转轴达到密封的效果。填料函式轴封的优点是结构简单。主要缺点是:死角多,很难彻底灭菌,容易渗漏及染菌;轴的磨损情况较严重;填料压紧后摩擦功率消耗大;寿命短,经常维修,耗工时多。 ②端面式轴封又称机械轴封。密封作用是靠弹性元件(弹簧、波纹管等)的压力使垂直于轴线的动环和静环光滑表面紧密地相互贴合,并作相对转动而达到密封。 端面式轴封的优点:清洁;密封可靠;无死角,可以防止杂菌污染;使用寿命长;摩擦功率耗损小;轴或轴套不受磨损;它对轴的精度和光洁度没有填料密封要求那么严格,对轴的震动敏感性小。端面式轴封的缺点:结构比填料密封复杂,装拆不便;对动环及静环的表面光洁度及平直度要求高。 三、固态发酵反应器类型:浅盘式固态发酵反应器;转鼓式固态发酵反应器;旋转圆盘式固态发酵反应器;柱式固态发酵反应器;通风曲池。 四、结构尺寸 1.发酵罐圆柱体的直径V1=1/4πH0D2 问:怎样提高发酵罐溶氧量?(在供需两方向) 答案:溶氧的控制:培养液中氧浓度的任何变化都是供需平衡的结果。调节发酵液中溶氧含量不外从供、需两个方面去考虑。

制药行业术语中英文对照

术语表 Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。Active Pharmaceutical Ingredient(API)(or Drug Substance)-活性要用成分(原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能和结构。 API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的,以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售,能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得,或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。 Batch(or Lot)-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料,因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中,一批可能对应与生产的某以特定部分。其批量可规定为一个固定数量,或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number(or Lot Number)-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合,从中可确定生产和销售的历史。 Bioburden–生物负载:可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如,治病的或不治病的)。生物负载不应当当作污染,除非含量超标,或者测得治病生物。 Calibration–校验:证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物,或可追溯的标准相比在规定限度内。 Computer System–计算机系统:设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。 Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。Contamination–污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中,具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer–协议制造商:代表原制造商进行部分制造的制造商。 Critical–决定性的:用来描述为了确保原料药符合规格标准,必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其他有关参数或项目。 Cross-Contamination–交叉污染:一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 Deviation–偏差:对批准的指令或规定的标准的偏离。 Drug(Medicinal)Product–药品:经最后包装准备销售的制剂(参见Q1A) Drug Substance–药物见原料药 Expiry Date(or Expiration Date)-有效期:原料药容器/标签上注明的日期,在此规定时间内,该原料药在规定条件下贮存时,仍符合规格标准,超过这以期限则不应当使用。 Impurity–杂质:存在与中间体或原料药中,任何不希望得到的成分。 Impurity Profile–杂质概况:对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 In-Process Control(or Process Control)-中间控制:生产过程中为监测,在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Intermediate–中间体:原料药工艺步骤中生产的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 Manufacture–制造:物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。 Material–物料:原料(起始物料,试剂,溶剂),工艺辅助用品,中间体,原料药和包装及贴签材料的统称。

制药设备总结

1. GB/T-15692 按制药设备产品基本属性分8大类(1) 原料药物设备(2) 药物制剂机械(3) 药用粉碎机械(4) 中药饮片机械(5) 药用纯水设备(6) 药品包装机械 (7) 药物检测设备(8) 制药辅助设备 2.按国家标准,制药机械的代码为六层结构,前二层为65.64 3. 与GMP《药品生产质量管理规范》有关的主要功能:1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与控制功能 4. 安全保护功能 4力学性能:强度硬度(弹性)塑性冲击韧性。 强度是指材料抵抗外加载荷而不致失效破坏的能力。屈强比:屈服强度σs与抗拉强度σb的比值。(σs /σb)韧性是表示材料弹塑性变形到断裂全过程吸收能量的能力,也就是材料抵抗裂纹扩展的能力。常用冲击韧性来表示材料承受动载荷时抗裂纹,迅速塑性变形的能力。 5. 化学性能主要指耐腐蚀性和抗氧化性 6. 金属和合金的加工工艺性能是指可铸性、可锻性、可焊性、切削加工性 7. 碳钢按脱氧方法分:镇静钢(Z)、沸腾钢(F)、半镇静钢(b)特殊镇静钢(TZ)质量等级:A、B、C、D、E 例:Q235AF表示屈服点为235MPa、质量为A级的碳素结构钢,是沸腾钢。(Q代表屈服强度) 8. 牌号:两位数表示含碳量的万分之几。45钢---Wc= 0.45% 9.铸铁分类根据石墨存在形式分类:灰铸铁可锻铸铁球墨铸铁蠕墨铸铁 10. 晶间腐蚀:400℃~800℃的温度范围内,碳从奥氏体中以碳化铬(Cr23C6)形式沿晶界析出,使晶界附近的合金元素(铬与镍)含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量12%)以下,腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。 防止晶间腐蚀:①在钢中加入与碳亲和力比铬更强的钛,铌等元素,形成稳定的TiC,NbC等,将碳固定在这些化合物中,可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。②减少不锈钢中的含碳量以防止产生晶间腐蚀。③对某些焊接件可重新进行预热处理,使碳,铬再溶于奥氏体中。 11. 化学腐蚀(1)高温氧化(2)脱碳(3)氢脆(4)氢腐蚀 12. 电化学腐蚀(1)腐蚀原电池(2)微电池与宏电池(3)浓差电池。电化学腐蚀的三个环节:①阳极区发生氧化反应,使金属离子本体进入溶液。②两极电位差作用下,电子从阳极流向阴极。③在阴极区,流动来的电子被吸收,发生还原反应。 13. 按照金属腐蚀损伤与破坏的形式分为均匀腐蚀和局部腐蚀(更厉害) 14金属防腐蚀的措施有:①合理结构设计②衬覆保护层③电化学保护④添加缓蚀剂 第五章粉碎及分级设备 1.粉碎的目的:增加药物的有效面积来提高生物利用度;调节粉末的流动性;改善不同药物粉末混合的均匀性; 2. 粉碎度(平均破碎比)的表示方法: 常以粉碎前物料的平均直径(D),与粉碎后物料的平均直径(d)的比值(i)来表示:i=D/d。破碎比与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比,即破碎比愈大,粉碎后颗粒愈小。 3. 评价粉碎机的经济指标:单位电耗和破碎比。一般来说,粉碎比大的机械工作效率高 4. 粉碎机理:粉碎作用的机械力有冲击力、压缩力摩擦力和剪切力。粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主?超细粉碎主要应为摩擦力和剪切力?脆性材料:压缩和冲击力?韧性材料:剪切力或快速冲击力 5. 锤式粉碎机原理:锤击件对物料主要作用以冲击力,物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎,粉碎到一定程度的颗粒由粉碎室底部安装的筛网中漏出。 6. 球磨机原理:依靠圆球自筒内一定高度呈抛物线落下撞击物料,及物料、球、壁之间的研磨及滚压作用,实现粉碎。 7球磨机按筒体的长度与直径之比可以分为短磨机中长磨机 长磨机。按操作状态,可以分为干法球磨机,湿法球磨机,间歇球磨机和连续球磨机。 8. 分仓球磨机的结构:入口端磨球较大,主要是冲击力;出口端磨球较小,主要是研磨作用。隔仓板的孔径决定了物料的填充度,也控制了物料在磨内的流速。 9.球磨机的应用:优点:适应性强,生产能力大,结构简单, 密闭操作(可达到无菌、无尘的要求),粉尘少。适用:有毒、剧毒、贵重药物以及黏附性、凝结性的粉粒状物料的粉碎或混合。 10.气流磨的原理:利用高速弹性气流喷出形成的能量,促使颗粒与冲击板、器壁或自身强烈冲击、磨擦达到粉碎的机器。 11.气流磨的类型:扁平式气流磨、循环管式气流磨、对喷式气流磨、流化床对射磨。 12.扁平式气流磨的原理:高压空气由喷嘴以超音速喷入粉碎室。 ?物料由加料口经空气引射进入粉碎室,被高速气流加速到50~300m/s。 ?粒子间的碰撞及高速气流的剪切作用而粉碎。 ?细粒被空气夹带通过分级涡由下部的内管出料。

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