质量手册编写要求

质量手册编写要求
质量手册编写要求

质量管理体系文件编写说明

一、质量管理体系文件主要有五种类型:质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录

1、质量方针和质量目标

质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与组织的总方针相一致,并为制定质量目标提供框架,质量目标通常依据质量方针制定,质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。

2、质量手册

质量手册是阐明一个公司的质量方针,并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必须覆盖标准要求,即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。

(文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000,而不是ISO9000)

3、程序文件

程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件,是质量手册的支持性文件。一般来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性

的,不涉及工作上的具体细节,而程序文件则要细致得多,是直接针对某个部门的,是各部门质量活动的具体要求,不仅要说明应该做什么,还应提出怎样做,由谁做,如何控制和记录,产生什么报告或文件等要求。

程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致,同时应简练、准确,具有很强的可操作性要求。

4、工作文件

工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件,包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等,都是针对操作者或岗位编制的。

(1)作业指导书:是操作工艺规程的细化,对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。

(2)岗位责任书:是阐明各个岗位的目的要求,工作内容和范围,责任和权力,工作步骤与方法。

(3)检验指导书:是具体指导检验员如何抽样,如何判定产品的合格与不合格等。

5、质量记录

质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。质量记录记载了质量管理体系运行过程,便于查找问题的出处及责任者,分析出现问题的原则,为质量改进提供基础数据。因此,

质量记录是基础性、鉴证性的质量文件,要保证其客观真实,也要注意及时整理归档,便于查阅,并要保留一定时间(至少有3个月以上记录)。

6、申报国家级申报材料必须包括:质量手册、程序文件、工作文件、质量记录(可独立装订,也可合订一本)

二、质量管理体系文件的层次结构

方针

和目标

质量手册

程序文件

工作文件

质量记录

质量管理体系五个文件的性质、使用对象、作用是不同的。

第一层次质量方针和质量目标,是总的方向和目的。

第二层次为质量手册,是纲领性文件。

第三层是程序文件,是针对各个职能部门的,是质量手册的支持性文件,同时又受到工作文件的支持,起到承上启下的作用。同时,各部门间的横向联系和接口,主要也是在程序文件中予以规定。

所以,程序文件又具有横向协调的作用。在质量管理体系文件中,程序文件编制的工作量较大,也较容易出问题,编得好对提高企业管理水平作用显著。

第四层次为工作文件,都是对具体工作的指导或规定。这类文件数目最多,是最基础的文件。

第五层次为质量记录,是全公司各项质量活动的结果形成质量记录。

三、质量管理体系文件的编写总体要求

1、整体性

必须注意所有文件是一个有机整体,应注意整体,不能因为某个局部或部门的优化而破坏整体的功能。

2、层次性

各类文件的地位、作用是不同的,处于不同的层次上。每类文件除了重视各层次间的衔接我,主要是解决本层次的问题。比如,质量手册是处于最高层次的纲领性文件,不涉及纯技术性的细节;工作文件则是最基础的操作性文件,要求对各项作业给予尽可能详细的指导,而不需要原则性、概括性的阐述。

3、系统性

质量管理体系文件应根据一个公司实际质量管理体系的系统

特征,各要素之间相互作用、相互依赖关系来描述该质量管理体系和规范各项质量活动。要充分考虑文件本身及相互之间的内在联系,各要素、各程序、各活动之间均应有序衔接,相辅相成,不能相互脱节或相互矛盾。

4、法规性

质量管理体系文件是一个公司实施质量管理,开展质量保证活动的法规或行为准则。因此,质量管理体系文件要经过一定的批准程序,正式颁布实施。对公司内部而言,质量管理体系文件不是指导性文件,而是必须执行的指令性文件。

5、受控性

除了部分赠送给顾客或其他有关单位的质量手册外,各类质量管理体系文件均是受控的。就是各类文件的发放、修改、作废等均要履行严格的手续,保证现场使用的都是现行有效的文件。这一点非常重要,如果文件控制不严格,那么文件化的质量管理体系很容易流于形式,导致失败。

四、编写质量管理体系文件的指导思想

1、质量第一、顾客至上的思想

质量第一、顾客至上,不是空洞的口号,应成为公司服务的宗旨。质量管理体系文件中应处处体现这一思想,通过质量手册、工

作程序、作业指导书、质量记录等,把这一思想落到实处。如果指导思想不端正,仅仅为应付检查、审核查不可能编出好的质量管理体系文件的。

2、实用有效的思想

编写质量管理体系文件,不仅要考虑标准要求,更要考虑公司的实际情况,所写的一定是公司经过努力能够做到和行之有效的。脱离公司实际,随着唱高调,最后必然无法实施,整个文件系统也就没有任何价值。

3、不断改进的思想

质量管理体系文件具有相对稳定性,但不是一成不变的。随着公司经营外部环境及内部条件的变化,质量管理体系文件应有一定的适应能力,因而具有一定的动态性。处理好稳定性和动态性的关系,保证适宜性,是确保质量管理体系有效性的关键。例如,质量手册要采用活页装订,制定文件修改程序,注明版本号等,主是为了便于修改。通过定期内部审核等,找出现行文件的不足,不断以体系文件进行改进,保证其先进性和适用性。

4、目的明确

要编好质量管理体系文件,一定要有一个明确的目的。目的是在企业实施标准化和规范化的管理,提升公司管理水平和能力,从而提高企业市场竞争力。因此在评审时不仅要看体系文件是否符合

标准,更要看文件是否已经实施、实施的证据、实施的效果。只是为“符合”标准而拼凑的东西,是不能产生任何实施价值和用途的。

5、领导重视

既然质量管理体系文件的编写是公司的一项重要的“立法”工作,涉及到公司的方方面面,若没有主要领导的重视和支持,是肯定做不到的。一定要让领导认识到,若该项工作流于形式,以后纠正将是十分困难,可以说是后患无穷。因此,主要领导应直接抓该项工作。若领导尚未认识清楚,就不要急着做,一旦做了,就一事实上要做好。

6、组织落实

为编写好质量管理体系文件,要有相应的组织。通常建立两个小组,一个是质量管理体系文件编写领导小组,主要负责编写原则的确定、编写人员的选择,以及质量管理体系文件的初审和终审。另一个是质量管理体系文件编写小组,负责具体的文件编写工作。一般主要由公司质量管理部门负责,另外从各个职能部门各抽出一个人员,组成编写小组。对编写小组成员要经过挑选,要求对工作认真负责,对公司情况熟悉,具有较强的文字能力。

7、资源保证

对于质量管理体系文件编写所需的必要办公条件要给予保证。包括调查研究、培训学习、资料搜集、电脑排印等所需要费用以及

时间保证。尤其是各部门抽调到编写组的人员,应该在一定时间内脱离或半脱离原有工作或给一定的时间保证。

五、质量管理体系文件编写基本程序

1、培训学习,理解标准

2、资料调研及公司实际情况调查

3、拟订计划,分工编写

4、统一汇总,完成草案

5、审核草案,试点运行

6、跟踪运行结果,形成正式文件

7、领导批准,正式运行

六、质量手册编写要求

质量手册一般由概述、正文和补充三部分构成。各构成部分包含的内容:

(一)概述

1、封面:包括文件编号、手册名称、公司名称、发布实施日期等

(请注意所有文件中时间前后一致,至少要有3个月以上的记录)

2、批准页:总经理签字发布,包括质量手册的重要性和各部门实施要求,以及何年何月何日起实施。

3、目录:各章节的题目和页码。

4、前言:企业基本情况,如公司名称(工商登记证的全称)、地址、规模、通讯方式、发展概况、所获荣誉等。

5、质量手册的管理:说明质量手册是由哪个部门负责编制,谁负责审批、更改、发放、保管、作废等如何控制。

6、术语和缩写:关于质量管理方面的术语,应采用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中的定义。

(二)正文

1、组织机构

先画组织结构图,再明确机构设臵及各部门的职责、职权。

(一定要与实际相符,实际有多少部门就写多少个部门,中层以上部门即可)

2、质量职能

以职能分工表的形式,将各质量管理体系要求分配到各个部门。即每一项质量活动确定负责部门和配合部门,明确职责,避免无人负责和相互推诿。

3、质量管理体系要求

这是正文中主要的部分。要对所依据标准的各条要求,就如何

进行管理和控制一一予以阐述,手册中各项内容的先后顺序尽可能与标准内容顺序一致,以便对照。编制手册时必须注意覆盖标准要求,不能随意取舍又不加任何说明。

(三)补充部分

包括附录和附加说明。

附录部分在于补充说明正文的内容。如组织结构图、质量职能展开表以及质量手册涉及的其他图表等。

附加说明一般包括:质量手册的起草单位、起草人等需要说明的事项。

七、程序文件的编写

(一)程序文件的作用

1、促进公司管理正规化。程序文件将公司内部各种质量活动和质量工作的内容、顺序、方法及要求作出具体明确规定,要求员工按此文件执行。

2、协调公司内部的各项活动。程序文件对涉及各个部门的接口问题,都作出明确规定,使各部门能够相互配合,促进工作顺利进行。

3、承上启下的作用。程序文件是对质量手册的展开,它规定了实施质量活动的具体内容、方法和步骤,即对应该做什么,由谁

去做和怎样做提出了要求。至于某个具体工作、某项作业如何能够达到标准的要求,即具体做法的指导则是工作文件的内容。因此,程序文件相对于质量手册和工作文件起着承上启下的作用。

(二)程序文件的编写原则

1、必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动。

2、内容必须同质量手册的规定要求相一致。

3、应简炼、准确,具有很强的可操作性的要求。

4、不涉及到纯技术性的细节问题。

(三)程序文件格式

由三部分组成:概述部分、正文部分、附录或附加说明。

1、概述部分

(1)名称:程序文件名称

(2)编号:按文件编码系统统一编号

(3)页码:共几页第几页

(4)版次:标出受控文件版次

(5)日期:注明发布、生效或修改日期

(6)审批:编写、审核、批准

2、正文部分

(1)目的(Why),主要说明公司为什么开展这项活动,要达

到什么目的。

(2)范围(Where):开展此项质量工作的工作范围,涉及哪些方面,注意和禁止事项。

(3)职责(Who):明确由哪些人来实施此项工作及其责任和权力。要特别注意明确准归口主管,谁辅助配合。

(4)工作程序(What、How、When):主要说明工作的顺序。每个工作程序应包括完成该活动的工作内容、方法和质量控制的要求。包括采用什么设备、工具以及如何控制等。

(5)相关文件

引用与质量活动密切相关文件编写及文件名称,有多少就引用多少。

(6)报告和记录

要明确规定本质量活动所产生的报告和记录,以及应该采用的表格和记录格式。

3、附录或附加说明

一般对在正文中提到的,而在正文中又没有必要或不好加进去的内容,以附录或说明的方式列在后面。如相关标准或相关文件的摘要等。

八、工作文件的编写

(一)概念

工作文件是针对某一具体工作做的详细规定,并提出允许做和不允许做等注意事项。只针对某一具体岗位而制定,它是在现场应用较广泛的文件。

工作文件的编写既要总结、吸取以往工作经验和教训,又要采纳先进的技术和方法,它是对怎样工作或作业的科学描述。工作文件对工作细节的正确描述,保证现场工作各个环节准确无误地进行,使现场处于受控状态。即工作人员在现场工作过程中,如果确实按照工作文件的要求去操作,就可以避免出现差错。

(二)作用

1、提高工作质量,帮助工作员按步骤按要求完成作业。

2、为管理层提供必要地质量信息,以便及时发现存在的问题,采取有效的纠正措施。

3、有利于对公司职员开展培训,提高职员素质。

(三)编制原则

1、适宜性原则。在公司里,并不是每一项工作、岗位都需要工作文件,一般是在较复杂、技术要求高、容易出现问题的工作环节上使用。一般以如果没有工作文件就不能保证服务质量为原则。

2、指导性原则。工作文件应详细而准确地描述工作或作业,规定作业目的、作业前的准备工作、需确认的事项、作业的顺序、

作业时应注意的事项等方面,使员工对作业有清楚而准确的了解。

3、可操作性原则。工作文件的目的就是为了给操作者足够的指导,帮助他们完成工作,所以应具有很强的可操作性。

(四)基本内容及格式

1、作业目的。指完成工作应达到的目标和结果,也就是为什么要进行此项工作,完成此作业要达到的技术指标等。

2、作业前的准确和确认事项。

3、作业流程,是指导完成作业的顺序及步骤,规定每一个步骤的具体操作要求和操作内容等。

4、作业注意事项。

5、其他注意事项及特殊事项。主要是处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的规定。

6、工作图

如有必要可以附上工作图,在正文部分适当穿插必要的图示加以说明。

九、质量记录的编写

(一)概念

质量记录是记载本企业的产品或服务过程质量形态、质量管理体系运行状态和结果的文件,应该能够直接、间接证明服务工作能

否满足技术要求、合同要求和法规要求,证明本公司的质量管理体系是否按规定条件运行,达到预期的有效性。

质量记录是进行可追溯性,采取纠正和预防措施,进行质量改进的重要依据。

质量记录表格应受控,填好的记录应管理。

(二)编制原则

1、必要性。编制时对各项记录进行重要性、必要性、使用价值等评审和取舍,并不是说质量记录越多越好,只挑选必要的原则事实和数据作为质量记录。

2、规范化。要尽量采取统一的格式和内容使之规范化,便于管理和运用计算机进行处理。

3、经济实用性。要考虑本部门、本部分的具体情况,按轻重缓急作出取舍,注意信息成本,要经济实用不要搞花架子。

十、重点说明

1、质量管理文体一定要着重考虑可操作性问题,制定的措施必要有执行力。编写中,一定要实事求是,事实上有多少写多少。不要在质量手册有提及,事实做不到,或者无证据支撑。

2、认真对照《评分细则》,凡是“评分说明”里要求有的记录、文字材料一定要有。有就直接得分,没有就完全没分,而且所有记

录至少有3个月以上的记录。

3、必须有培训资料,包括企业年度培训计划表、培训使用的考试试卷、考试成绩登记表等材料。

4、企业管理制度应放在工作文件中,而不应放在质量手册。

5、《评分细则》P15页关于“管理文件”占87分,一定要在质量手册中有所体现。

6、质量手册、程序文件、工作文件应注意包装,尽量精美,体现公司重视程度和认真态度。

质量手册编制管理规定

质量手册编制管理规定集团文件版本号:(M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988)

第一条根据IS0900l4.2款制定本办法,“供方应建立并保持一个文件化的质量体系,以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立 质量体系文件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面 规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。 第二条质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的: 1.就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2.树立公司最佳形象,赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3.对供应商施加影响,使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4.为贯彻质量体系,按授权的引用标准行事。 5.规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6.保证工作有序和有效。 7.就质量体系的各要素对全体员工进行培训,使他们认识其工作对最终产品质量的影响,帮助员工提高自身素质。 8.作为质量审核的依据。 第三条质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视,并直接听取与质量有关的所有 单位和个人的意见。 质量手册应依据本公司的实践,包括一些传统的习惯和常用的但 未形成书面文字的程序及现行体系,带着问题而写。第一步,从 实际执行任务的人员中收集所有这些实践

和程序写成书面文字;然后,从质量保证有效性方面进行分析, 与有关人员和他们的上级进行全面讨论,需要时应对程序进行修 改。在结束修改之前,必须以连续性为基础对他们的可行性予以 确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n 公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适 应。 需要遵循的一个重要原则是:体系应在保持正常的情况下尽可能 简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度 文件化,从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系 之前应全面证实其实用性。 第四条质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO 标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和 目的等结构部分外,它应包括所有有关单位用于质量保证的指令 和主要程序。手册应包括以下几方面: 1.质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标,这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依 据。 2.组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动 广泛分布于公司各处,因而质量手册应首先描述公司广泛的组 织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各 类质量保证功能的其它部门的结构,展现公司所实施的质量保 证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图像。

(质量管理)第三方实验室质量管理手册编写纲要

第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 (仅提供参考使用,不得照抄!) 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写: 一. 实验室良好的服务行为;(阐明实验室公正的立场)(17025的4.1条) 1)有明确的法律地位和民事行为能力 2)具有公正和诚实的行为规范 3)能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系; 1)有一个围绕检验活动的组织机构(附带二张图) 2)明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责(附带一个表) 3)真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺(这是实验室工作的灵魂) 4)一套有效的质量管理措施(17025的4.3~4.14条)(附带一张图) 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力; 1)符合能力要求的资源和活动(人员、机器(仪器)、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理(17025的5.1~5.8条)(附带一张图) 2)检验结果的质量保证措施(17025第5.9条) 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书;(17025第5.10条) 1)足够的信息; 2)准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论; 3)责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人(签字): 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人,任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定,代理行使我对实验室的管理职权,负责建立实验室的质量体系,配置检验活动的资源,维护实验室的检验能力,保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中,可以独立与客户签立检验合同,开展检验工作,行使我所赋予的法律职权,履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至:

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东(原中国计量科学研究院教授)编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向,创造全员积极参与的条件,实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致,以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与,是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力,促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时,可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的,能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平,对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策,更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程,并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释,而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

(质量管理手册)怎样编写质量手册

(质量管理手册)怎样编写 质量手册

对于贯彻实施2000版ISO9001标准的组织,标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程,描述了这些过程之间的相互关系,并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准,ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的,并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说,标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶,也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件,其地位相当于“宪法”。其它各类文件(管理性文件、作业指导书等)则相当于单项“法规”,规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”,发布后的宣贯就是“普法”,让每一个人员“知法懂法”,并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”,不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识,从而不断提高意识和能力。比如,可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针,可以找到自己在质量管理体系中的位置,知道到自己要扮演的“角色”,搞清楚自己是谁的“顾客”,以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件,这是第一个层次的证实,通过文件来证实你是不是“有法可依,有章可循”。对于有些客户,他们还会进行第二层次的证实,那就是到公司来进行现场的第二方审核,审核依据就是质量手册,看你是不是“说到做到”,看你是不是在“规定一套,执行一套”。这在国外非常普遍,国内已有这种发展趋势。可以断言,加入WTO后,这种发展趋势肯定会加速。( 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件: 描述一个企业质量体系结构,职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的,因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源,把这些用文件形式表述出来,就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中,直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求,那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用: (1). 文件的价值 ISO9000-94标准中讲到,“在ISO9000族的内容中,编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会,文件的动态性,表现在文件随体系的运作环境的变化而变化,其始终要保持有效,文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中,在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平,赢得客户的信任,为企业带来经济效益。因此在新的标准中,就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用

申请认证条件和如何编写质量手册模板

申请认证条件和如何编写质量手册

申请ISO质量认证具备什么条件和如何编写质量手册开展质量认证是为了保证产品质量, 提高产品信誉, 保护用户和消费者的利益, 促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明, 企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。 《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序, 归纳起来, 企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件: 1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"; 外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2.产品质量稳定, 能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品, 不能代表产品质量的稳定情况, 必须正式成批生产产品的企业, 才能有资格申请认证。 3.产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求, 或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。 4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系( 一般选定ISO9002来建立质量体系) , 并使其有效运行。 具备以上四个条件, 企业即可向国家认证机构申请认证。一般说, 已批量生产的企业多基本具备了前三个条件, 后一个条件是要努力创造。当前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准, 结合企业实际, 建立质量体系认证必须具备以下条件: 1).中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"; 外国企业持有

ISO10013质量手册编写指南.doc

ISO10013 质量手册编写指南 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作 通常由 ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准分方面,ISO 与国际电工 委员会( IEC )保持密切的合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3 支持委员会负责制定。引言ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求,这此质量 体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系,包括编制质量手册。GB/T6583--ISO8402 : 1994《质量管理和质量保证 --术语》将质量手册定义为:阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部 活动或所选择的部分活动。例如,可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具 体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指 南。 1. 范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南,使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手 册将反映出 ISO9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、 工作手册及其他质量体系的相关文件。(见附录 A 层次 C )注:本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2. 引用标准本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时,这些 引用标准均为有效版本。所有标准都将修订,因此,鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新

质量手册编写指引

工作行为规范系列 质量手册编写指引(标准、完整、实用、可修改)

编号:FS-QG-81902质量手册编写指引 Guidelines for writing quality manuals 说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。 一、质量手册的概念 质量手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件,是阐明一个组织的质量方针,并描述其质量体系的文件。 1.质量手册规定了质量体系的基本结构,是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。 2.质量手册至少应包含或涉及以下内容: ①企业组织的质量方针与质量目标; ②对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述; ③影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责与权限和相互关系; ④质量体系程序及其说明; ⑤关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。 3.质量手册可以是:

①质量体系程序文件的直接汇编; ②一组或一部分质量体系程序文件; ③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件; ④多份文件或多层次的文件; ⑤剪裁掉附录只含有通用性内容的文件; ⑥可独立应用的或是其他形式的文件; ⑦基于组织所需的其他可能的派生文件。 因此根据质量手册的范围,可以使用如“质量保证手册”、“质量管理手册”。 二、质量手册的应用 1.当质量手册用于质量管理的目的时,可称为质量管理手册,质量管理手册仅为内部使用。 2.当质量手册用于质量保证的目的时,可称为质量保证手册,质量保证手册可用于外部目的。 3.论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。 三、质量手册的作用

2015版XXXXXXXX制品有限公司质量手册

2015版XXXXXXXX制品有限公司质量手册

XXXXXXXXXX制品有限公司 编号:Q/XXXX·SC-2016 质量手册 Quality Manual 版次:A/0 编制:XXXX 审核:XXXX 批准:XXXX 2016年04月01日发布2016年04月01日实施XXXXXXXXXXXXXX Co.,Ltd.

修订履历

目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施

6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通

8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行

质量手册目录及编写格式

目录 批准页 修订页 1概述 1.1检验检测机构概况 1.2公正性声明 1.3术语与缩略语 2质量方针声明 2.1质量方针 2.2质量目标 2.3质量承诺 3质量手册管理 4要求 4.1组织 4.2人员 4.3工作场所及环境 4.4检验检测设备设施 4.5管理体系 4.5.1管理体系文件 4.5.2质量方针声明 4.5.3公正性与保密性 4.5.4文件控制 4.5.5合同评审 4.5.6检测的分包 4.5.7服务和供应品采购 4.5.8服务客户 4.5.9申诉与投诉 4.5.10不符合检测工作 4.5.11纠正措施

4.5.12预防措施 4.5.13改进 4.5.14记录的控制 4.5.15内部审核 4.5.16管理评审 4.5.17检测方法及方法确认(对应《评审准则》4.5.17-4.5.18) 4.5.18采(抽) 样 4.5.19样品处置 4.5.20内部质量控制 4.5.21能力验证与检验检测机构间比对 4.5.22结果报告(对应《评审准则》4.5.23-4.5.30) 4.5.23风险评估与风险控制 4.5.24信息上报与自我声明 4.5.25变更申报 4.6特定领域检验检测机构特殊要求 附录 1 检验检测机构组织机构框图 附录 2检验检测机构管理层人员名单 附录3检验检测机构授权书 附录4检验检测机构管理体系要素职能分配表 附录5检验检测机构各岗位人员任职资格 附录6检验检测机构关键岗位人员任命书 附录7检验检测机构部门和岗位职责 附录8检验检测机构授权签字人识别 附录9检验检测机构相关人员名单 附录10检验检测机构实验室平面图

质量手册编写格式 4.1.1目的 4.1.2范围 4.1.3职责 4.1.4要求 4.1.5支持性文件

质量手册编制管理规定

质量手册编制管理规定 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

第一条根据IS0900l 4.2款制定本办法,“供方应建立并保持一个文件化的质量体系,以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立质量体系文 件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面规划用手册、程序 文件和作业指导书予以颁布。 第二条质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的:1.就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2.树立公司最佳形象,赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3.对供应商施加影响,使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4.为贯彻质量体系,按授权的引用标准行事。 5.规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6.保证工作有序和有效。 7.就质量体系的各要素对全体员工进行培训,使他们认识其工作对最终产品质量的影响,帮助员工提高自身素质。 8.作为质量审核的依据。 第三条质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视,并直接听取与质量有关的所有单位和个人的意见。 质量手册应依据本公司的实践,包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字的程序及现行体系,带着问题而写。第一步,从实际执行任务的人员中收集所有这些实践

和程序写成书面文字;然后,从质量保证有效性方面进行分析,与有关人员和他们的上级进行全面讨论,需要时应对程序进行修改。在结束修改之前,必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适应。 需要遵循的一个重要原则是:体系应在保持正常的情况下尽可能简单。 一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化,从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系之前应全面证实其实用性。 第四条质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分外,它应包括所有有关单位用于质量保证的指令和主要程序。手册应包括以下几方面: 1.质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标,这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据。 2.组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分 布于公司各处,因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它 还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能 的其它部门的结构,展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理 者连接关系一个完整的图像。

质量手册程序文件编写提纲

远大国际认证咨询中心 质量手册程序文件编写提纲 一、质量手册 (一)要点 1、QHB是阐明一个组织(企业)的质量方针并描述其QS的文件。(QHB 是QS文件的纲领性文件,对内用于QM;对外用于QA。) (二)QHB描述内容 ★文件化质量方针、目标。 ★明确组织机构,规定全体人员职责、权限和相互关系。 ★对相应QAS的QS要求结合企业实际进行描述。(要求内容上至少不少于标准的要求) ★包括或引用程序文件。(即对程序文件加以说明) ★关于质量手册审批、修改、管理、控制的规定。 (三)QHB编制目录、格式 1、目录 ------封面 0.1-----颁布令 (1) 0.2-----质量方针、目标 (2) 0·3-----组织结构图 -------------1 行政组织机构图 -------------2 质量管理组织结构图 -------------3 质量保证组织结构图 -------------4 质量职能分配表 0·4-----目录 0·5-----前言(企业简介) ------1范围 (1) ------2引用标准 ------3定义、符号、缩略语 ------4质量体系要求 ------4 . 1管理职责 --------------1 目的 --------------2 职责 --------------3 内容 --------------4 相关文件 ------4 . 2 质量体系 ---------------1 目的 ---------------2 职责

远大国际认证咨询中心 --------------3 内容 --------------4 相关文件 -------4 .3合同评审 -------4.20统计技术7 -------5 程序文件一览表 -------6 质量手册管理细则 -------7 质量手册发放控制一览表 -------- 质量手册修改页(5页) (1) 2. 格式 格式见附录A

质量手册编写方法模板

质量手册编写方法

质量手册编写方法 一、什么是质量手册? 1) 质量手册是规定质量管理体系的文件。 它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程, 描述了这些过程之间的相互关系, 并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。 2) 质量手册是一部质量”胜”经。 其编制依据是ISO9001标准, ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的, 并在几十年实践中证实是有效和适用的。能够说, 标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶, 也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。 3) 质量手册是一部”法典”。 质量管理体系的核心价值观在于”法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件, 其地位相当于”宪法”。其它各类文件( 管理性文件、作业指导书等) 则相当于单项”法规”, 规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是”立法”, 发布后的宣贯就是”普法”, 让每一个人员”知法懂法”, 并自觉地”依法办事”。还需要职能部门当”警察””执法”, 不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差 4) 质量手册是一本教材。 各级员工经过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识, 从而不断提高意识和能力。比如, 能够了解到公司的概况、质

量理念和大政方针, 能够找到自己在质量管理体系中的位置, 知道到自己要扮演的”角色”, 搞清楚自己是谁的”顾客”, 以及谁又是自己的”顾客”。 5) 质量手册是一本宣传书。 它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件, 这是第一个层次的证实, 经过文件来证实你是不是”有法可依, 有章可循”。 二、质量体系文件概论 ( 一) 质量体系文件: 定义: 描述一个企业质量体系结构, 职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是经过对企业内各种过程进行管理来实现的, 因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源, 把这些用文件形式表述出来, 就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中, 直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求, 那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 ( 二) 质量体系文件的作用: ( 1) 文件的价值

质量体系文件编制

ISO9001:2000标准质量管理体系文件的编制(仅供参考请勿外传)

一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图,统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用(实现产品质量和质量改进,培训,可追溯性,提供客观证据,体系评价)。它是质量管理体系设计的结果,是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件,以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定;同时,向供方提供足够的证据,说明质量管理体系的适用性,证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件(质量手册,质量计划,程序,记录),按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关部门和人员的质量职责,规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规,是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范,是开展各项质量活动的依据。在合同环境下,这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件,质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态,是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品(服务)而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品(服务)的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充,属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同,发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布,而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面,一是表式,二是实体状态的记载,作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规,它有以下的特性和原则要求: 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发,正式发布,成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规,它能防止人为的随意性,保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际,追求有效性,不拘一格,无统一格式,无标准文本,要求质量管理体系文件是最好的,也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定,这些规定尽可能予以定量,便于监督和审核。

质量管理体系文件编写要求

质量治理体系文件编写规则 1.范围 本文件规定了公司质量治理体系文件的层次、格式、结构、内容、编号等编写要求。 本文件适用于公司和公司各部门的质量体系文件的编写。 2.引用标准 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 质量治理体系基础和术语 GJB1405A-2006装备质量治理体系术语 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量治理体系要求 GJB9001B-2009 质量治理体系要求 3.术语和定义 本文采纳GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005、GJB1405A-2006中的术语和定义。 4.职责 4.1 综合部 a.负责公司及公司各部门质量治理体系文件编制的组织和指导工作; b.负责编制质量手册; c.负责编制本部门的第三层次文件。 4.2 其它部门 a.负责编制公司有关的程序文件和通用作业指导书;

b.负责编制本部门的第三层次文件。 5.总则 5.1 公司质量治理体系文件分为三个层次(如图1所示):第一层次为质量手册,第二层次为程序文件,第三层次为作业指导书、质量打算(质量保证大纲)、报告、质量记录、表格等。第三层次的作业指导书又分为公司通用作业指导书和各部门专用指导书两类。 5.2 编写原则 a.符合GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008和GJB9001B-2009标准的要求; b.符合公司实际,便于操作; c.文字简练有用,易于理解。 5.3 质量手册应覆盖GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008和GJB9001B-2009的所有要求。 5.4 质量手册应引用程序文件,程序文件可引用作业指导书和公司现行有效的

怎样编写质量手册

对于贯彻实施2000版ISO9001标准的组织,标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程,描述了这些过程之间的相互关系,并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准,ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的,并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说,标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶,也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件,其地位相当于“宪法”。其它各类文件(管理性文件、作业指导书等)则相当于单项“法规”,规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”,发布后的宣贯就是“普法”,让每一个人员“知法懂法”,并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”,不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识,从而不断提高意识和能力。比如,可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针,可以找到自己在质量管理体系中的位置,知道到自己要扮演的“角色”,搞清楚自己是谁的“顾客”,以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件,这是第一个层次的证实,通过文件来证实你是不是“有法可依,有章可循”。对于有些客户,他们还会进行第二层次的证实,那就是到公司来进行现场的第二方审核,审核依据就是质量手册,看你是不是“说到做到”,看你是不是在“规定一套,执行一套”。这在国外非常普遍,国已有这种发展趋势。可以断言,加入WTO后,这种发展趋势肯定会加速。( 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件: 描述一个企业质量体系结构,职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业各种过程进行管理来实现的,因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源,把这些用文件形式表述出来,就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中,直接将标准的质量体系

质量手册编写指南标准范本

编号:QC/RE-KA3869 质量手册编写指南标准范本 In the collective, in order to make all behaviors have rules and regulations, all people abide by the unified norms, so that each group can play the highest role and create the maximum value. (管理规范示范文本) 编订:________________________ 审批:________________________ 工作单位:________________________

质量手册编写指南标准范本 使用指南:本管理规范文件适合在集体中为使所有行为都有章可偱,所有人都共同遵守统一的规范,最终创造高效公平公开的的环境,使每个小组发挥的作用最高值与创造的价值最大化。文件可用word 任意修改,可根据自己的情况编辑。 一、质量手册的概念 质量手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件,是阐明一个组织的质量方针,并描述其质量体系的文件。 1.质量手册规定了质量体系的基本结构,是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。 2.质量手册至少应包含或涉及以下内容: ①企业组织的质量方针与质量目标; ②对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述;

③影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责与权限和相互关系; ④质量体系程序及其说明; ⑤关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。 3.质量手册可以是: ①质量体系程序文件的直接汇编; ②一组或一部分质量体系程序文件; ③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件; ④多份文件或多层次的文件; ⑤剪裁掉附录只含有通用性内容的文件; ⑥可独立应用的或是其他形式的文件; ⑦基于组织所需的其他可能的派生文

质量手册的编写

物业管理质量手册第一节物业管理质量手册概要 一、质量手册的概念 对于贯彻实施2000版ISO9001标准的组织,标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程,描述了这些过程之间的相互关系,并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。 ISO 8402:1994《质量管理和质量保证--术语》将质量手册定义为:阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动。例如,可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。 质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准,ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的,并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说,标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶,也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。 质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件,其地位相当于“宪法”。其它各类文件(管理性文件、作业指导书等)则相当于单项“法规”,规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”,发布后的宣贯就是“普法”,让每一个人员“知法懂法”,并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”,不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。 质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识,从而不断提高意识和能力。比如,可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针,可以找到自己在质量管理体系中的位置,知道到自己要扮演的“角色”,搞清楚自己是谁的“顾客”,以及谁又是自己的“顾客”。 质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件,这是第一个层次的证实,通过文件来证实你是不是“有法可依,有章可循”。对于有些客户,他们还会进行第二层次的证实,那就是到公司来进行现场的第二方审核,审核依据就是质量手册,看你是不是“说到做到”,看你是不是在“规定一套,执行一套”。这在国外非常普遍,国内已有这种发展趋势。可以断言,加入WTO后,这种发展趋势肯定会加速。 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括: a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述 2、理解要点 a、“规定组织质量管理体系的文件”称为质量手册。质量手册是组织所建立的质量管理体系概要性的描述,所有采用本标准的组织均应编制质量手册。 b、内容: (1)清楚的阐明质量管理体系所涉及的产品、区域和活动的范围,如果存在删减需求时,则需说明删减内容及删减的合理性; (2)要有“形成文件的程序”(如文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核控制、纠正措施控制和预防措施控制)或对其引用;

实验室质量手册的编写教程文件

ISO9000对质量手册有定义:质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求,明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。 1、质量手册的作用 质量手册的作用主要包括以下四个方面: 1)管理体系要素文件化,识别和规定实验室的主要过程; 2)明确实验室的方针、目标,全体人员达成共识; 3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度; 4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。 2、质量手册的编写原则 质量手册的编写原则主要包括以下四个方面:

1)符合认可准则及有关法律法规的要求; 2)符合实验室的实际情况; 3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据; 4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。 质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时,可能考虑到“等同采用”的原则,在语言方面显得非常生硬,甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的,需要编写者做“二次翻译”的工作。 在质量手册的结构层次方面,要尽量与准则的结构层次保持一致,例如,手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应,最好对应到每一节,这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉,容易接受。 3、质量手册的编写方法 编写质量手册时,需要注意以下四点方法:

1)编写前充分学习深入理解认可准则条文; 2)对实验室的现状作深入研究,识别过程、规定控制范围; 3)与程序文件可有重复,但手册对过程的描述应简略扼要; 4)可参考范本编写,但不可照搬照抄。 质量手册是纲领性文件,程序文件是支持性文件,它们都涉及到过程。例如,质量手册第4.3 节是文件控制,程序文件中也有专门的文件控制程序,所以质量手册和程序文件肯定会有重复,但这种重复是完全必要. 的,而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的,可操作性不一定很强,仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解;而程序文件对过程的描述是详细的,可操作性很强,员工能够按其运作。有些实验室为了省事,在当质量手册写到某个过程要素时,就一语带过“详见…程序”,或者原封不动地将程序文件搬到手册上去,这些做法都不太好,属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。 4、质量手册的内容

程序文件和质量手册的编写()

程序文件和质量手册的编写 GB/T15481- 2000((检测和校准实验室能力通用要求》E和CNAL/AC01:2002?检测和校准实验室认可准则》⑵(统称“标准”)要求:实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,并达到确保实验室检测和(或)校准结果质量所需的程度。有了文件,实验室的质量管理,就能更有效地传递信息、沟通意图、统一行动。质量手册-程序文件- 质量记录和技术记录构成了质量体系文件“链”,它与质量体系的运行平行而又一致。其中,质量手册和程序文件是质量体系文件的核心。遵循“标准”,结合实际,编写文件,对于理解、消化“标准”,设计质量管理过程,提高质量意识和质量管理能力,是一种有力的促进。 1编写文件的组织工作 根据领导作用、全员参与的原则⑶,实验室应由最高管理者组织有关人员,成立编写小组。小组成 关于编写文件的顺序,哪一文件孰先孰后,无须限定,可酌情处置;但最好先撰程序文件,后写质量手册。这是因为质量管理的实施,主要依据程序文件。有了程序文件,质量体系就可以运行,从而缩短了建立质量体系的周期。此外,质量手册的主要内容大多在程序文件之中,所引用的相关文件,主要是程序文件。所以,先撰程序文件,再写质量手册,便于组织材料和加快编写速度。 程序文件应分工至相关人员执笔,最后由1?2人统稿。质量手册最好由掌握实验室全貌的人员编写。 2程序文件的编写 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。文件是信息及其承载媒体⑶,因而程序文件是承载于媒体对某项活动或过程的实施的规定。 质量体系由各个过程组成。系统地确定和管理本实验室中所应用的过程,特别是这些过程的相互作用,称为过程方法⑶。用程序文件规定各个过程的实施,可以几乎全面涵盖质量体系的内容。 2.1程序文件的格式 程序文件可以一文一册,也可以将各单个程序文件集合成册。每册程序文件,须有封面。封面上注明实验室名称,程序文件字样(如果是单个文件则标出其文件名的全称),版次/修订号,受控状态,分发号;编制、审核、批准人姓名及日期;发布和实施日期。 每份文件的刊头,以表格形式,出示实验室名称,程序文件,文件全名,编号,版次/修订号,页码。程序文件标识的唯一性表现在:文件全称和编号——通常有三个代码:实验室代码/程序代码及编号——实施年份。 2.2删繁就简,适度整合 “标准”中有29处要求建立程序,另加必须有程序而“标准”中未明示的关于检测(或校准)报告(或证书)的控制程序。如果按此编写,须有30个程序文件。为便于应用,应尽量减少单个文件的数目,可以将较简单的过程,纳入相关的程序文件中,对内容相近的过程,可以整合到一个程序文件中。例如,可以将?'标准”中4.1.5c与4.7,4.8整合为《服务客户和保护客户机密和所有权程序》;又如4.9,4.10和4.11,5.5和5.6,5.7和5.8都可以各分别合并于一个程序文件中。整合后,产出15个左右的程序文件,做到既符合“标准”,又涵盖了质量体系的全部内容。 2.3程序文件正文

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