偏差变更风险评估试题及答案
偏差、变更、风险评估培训试题
姓名部门编号考试成绩
一、填空题
1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。
2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。
4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。
5、偏差指
。
6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。
7、质量风险评估分类：、。
8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。
9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。
10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。
组成。
11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及
12、文件的变更执行《》。
13、物料供应商的变更执行《》。
14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。
15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应
的改变。
二、选择题
1、偏差分为（）
A、轻微偏差
B、中度偏差
C、重大偏差
D、微小偏差
2、偏差报告部门级人员职责（）
A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施
B、协助调查偏差原因
C、执行纠正与预防措施的实施
D、组织召开偏差风险评估会
3、质量风险管理的范围包括（）
A、各种偏差
B、新增或变更的工艺
C、设备、环境D培训
4、独立风险评估主要包括以下评估项目（）
A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估
B、检验（JY）风险评估
C、工艺（GY）风险评估
D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估
5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（）
A、偏差处理风险评估和变更风险评估
B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估
C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估
D、稳定性考察风险评估和售后风险评估
6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。
A、风险识别
B、风险分析
C、风险评价和风险控制
D、风险沟通及风险回顾
7、变更控制的范围包括（）
A、原辅料、包装材料
B、质量标准、检验方法、操作规程
C、厂房、设施、设备、仪器
D、生产工艺、处方
8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写（），说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报（）。
A、风险评估表
B、变更申请表
C、延迟申请表
D、变更申请表质量保证风险评估管理员质量保证部
质量保证部变更控制人质量保证部变更控制人
9、（）为变更的常设机构，负责变更控制的管理。
A、变更申请部门
B、质量保证部
C、风险评估小组
D、质量保证部变更控制人
10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（）
A、额外的检验
B、稳定性试验
C、工艺验证数据
D、其它支持性数据
三、简答
1、简述变更控制管理程序。
2、独立风险评估报告的内容包括哪些项目？
答案
一、填空题
1、变更控制系统；批准后
2、均已修订
3、三个；质量
4、稳定性考察；
5、偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况；
6、报告；记录；调查；处理；纠正措施；记录
7、独立风险评估；非独立风险评估
8、独立；单独的风险评估报告；唯一编号
9、某项具体工作中；不需要10、微小变更；一般变更；重大变更11、质量部负责人12、文件管理规程13、物料供应商现场审计及变更管理规程14、偏差处理管理规程15、质量受权人
二、选择题
1、ABC
2、ABCD
3、ABCD
4、ABCD
5、ABCD
6、ABCD
7、ABCD
8、C
9、B
10、ABCD
三、简答
1、（1）变更申请。（2）变更分类、编号、登记。（3）变更质量风险评估。（4）变更的审核及批准。（5）变更的实施。（6）变更实施的追踪。（7）变更效果评估。（8）变更关闭。
2、独立风险评估报告的内容包括：
（1）审批页
（2）目录
（3）方案
①概述：对所评估的系统、设备、工艺或方法等进行简要描述；
②目的：阐述此次风险评估的主要目的和总体要求，如需要解决的问题、预期降低
的风险等；
③范围：该风险评估所涉及到的范围；
④职责：风险评估的有关人员及职责；
⑤缩略语
⑥法规和指南：此次风险评估所涉及到的引用文件说明；
⑦风险关注点管理
a.风险识别
b.风险分析
c.风险评估
d.风险控制
e.风险评估报告
f.独立风险评估风险控制计划表
g.风险沟通（4）结论
企业公司风险评估分析与实践
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】风险评估分析与实践 [摘要] 风险评估的极端重要性已经越来越被用户认同。在四年多的风险评估实践中，在从覆盖政府，以及电信、金融等众多行业的逾百个大小用户的风险评估实践中，我们可以清晰地感受到用户安全意识的提高，以及安全需求的不断明确。 一、前言 风险评估的极端重要性已经越来越被用户认同。在四年多的风险评估实践中，在从覆盖政府，以及电信、金融等众多行业的逾百个大小用户的风险评估实践中，我们可以清晰地感受到用户安全意识的提高，以及安全需求的不断明确。在2000－2001年，大多数用户的安全评估需求主要集中于系统脆弱性评估和渗透性测试；在2001－2002年，多数用户的安全评估需求已经侧重于整个管理体系的评估和对特定应用系统的评估；从2002年开始，许多行业用户对全面风险评估和等级化评估提出了要求。 二、标准与理论 我们在风险评估实践中，主要参考了BS 7799（ISO/IEC 17799）、ISO/IEC 15408-1999（等同GB/T 18336-2001）、ISO/IEC 13335、SSE-CMM等标准。另
三、风险评估模型 资产由于自身的脆弱性，使得威胁的发生成为可能，从而造成了不同的影响，形成了风险。换句话说，风险分析的过程实际上就是对影响、威胁和脆弱性进行分析的过程，而且都紧紧围绕着资产。在风险评估中，资产的价值、资产被破坏后造成的影响、威胁的严重程度、威胁发生的可能性、资产的脆弱程度都是风险评估的关键因素。 在ISO/IEC 13335中描述了非正式风险评估、基线风险评估、详细风险评估、综合风险评估等四种方法。国内目前推行的《信息系统安全等级保护评估指南》接近于基线评估方法。 基线风险评估是指通过对信息系统实施一些标准的安全防范措施使其达到一个最基本的安全级别。这种评估方法不考虑系统所面对的具体风险有多大，而是对安全风险模型中系统资产所面临的威胁、脆弱性及其受破坏后造成的影响直接进行问题分析，为客户信息系统建立系统安全基线或更高一级的安全要求。采用基线风险评估方法，因为涉及到安全基线或某一级别安全要求的建立，实施时通常需要参照相关标准、规范和政策。基线风险评估的优点是不需花费太多的人力、物力和财力，尤其是在安全需求相同时比较有效。基线风险评估的主要缺点是通用安全标准针对性不强。
风险评估方法简介及分析模板
作业条件危险性评价法（格雷厄姆——金尼法） 1 评价方法简介 作业条件的危险性评价法（格雷厄姆——金尼法）是作业人员在具有潜在危险性环境中进行作业时的一种危险性半定量评价方法。它是美国格雷厄姆（K.J.Graham）和金尼（G.F.Kinney）提出的，他们认为影响作业条件危险性的因素是L（事故发生的可能性）、E （人员暴露于危险环境的频繁程度）和C（一旦发生事故可能造成的后果）。用这三个因素分值的乘积D=L×E×C来评价作业条件的危险性。D值越大，表明作业条件的危险性越大。 2 评分步骤 1. 以类比作业条件比较为基础，由熟悉类比作业条件的人员组成专家组。 2. 由专家组成员按规定标准给L、E、C分别打分，取三组分值集的平均值作为L、E、C的计算分值，用计算的危险性分值（D）来评价作业条件的危险性等级。 3 赋分标准 1. 事故发生的可能性（L） 事故发生的可能性（L）定性表达了事故发生概率。必然发生的事故的概率为1，规定对应的分值为10；绝对不发生的事故的概率为0，而生产作业中不存在绝对不发生的事故的情况，故规定实际上不可能发生事故的情况对应的分值为0.1；以此为基础规定其他情况相对应的分值，见附表2-3。 表2-3 事故发生的可能性分值L 2. 人员暴露于危险环境的频繁程度（E） 人员暴露在危险环境中的时间越多，受到伤害的可能性越大，相应的危险性也越大。规定人员连续出现在危险环境的分值为10，最小的分值为0.5，分值0表示人员根本不暴露危险环境中的情况没有实际意义。具体打分的标准见附表2-4。
附表2-4 暴露于危险环境的频繁程度分值E 3. 发生事故可能造成的后果（C） 由于事故造成人员的伤害程度的范围很大，规定把需要治疗的轻伤对应分值为1，许多人同时死亡对应的分值为100，并可依据事故后果严重程度应用插分法取值、赋分见附表2-5。 附表2-5 事故造成的后果分值C 4. 危险性等级划分标准 根据经验，规定危险性分值在20以下为低危险性，比日常骑车上班的危险性略低；在70~160之间，有显著的危险性，需要采取措施整改；在160~320之间，有高度危险性，必须立即整改；大于320时，有异常危险性，应立即停止作业，彻底整改。按危险性分值划分危险性等级的标准见附表2-6。 附表2-6 危险性等级划分标准D值
CSR风险评估方案
1 目的 为及时识别、监控公司潜在风险及其发生概率，确定公司风险承受能力及限度，认定该等风险所可能带来的损失，制订本制度。 2 定义 本办法中所指风险是与公司生产经营、发展战略有关的各类风险，包括战略环境风险、程序风险（业务运作风险、财务风险、授权风险、信息与技术风险以及综合风险）和战略决策信息风险。 3 适用范围 本办法适用于公司以及公司下属各业务部门、子公司，要求每一位员工均应该具有风险意识。具体负责组织实施单位为发展战略部。 4风险评估管理组织体系结构及职责 4.1 公司设立风险评估及管理小组，为公司风险管理领导机构，负责评估公司各类风险，协助经理决策，消除危机，转嫁风险，以使公司获取生存发展的机会。 4.2 公司各职能部门与业务部门、下属子公司应当在本办法的框架下制订各自的风险评估管理办法，设立专人与发展战略部风险评估及管理小组沟通信息，汇报各自在运作过程中所出现的风险及其可能的解决方案。 4.3 内部其他部门协助综合管理部审核公司风险，为风险监控部门，在其进行内审工作过程中所发现的各类风险应及时通报综合管理部研讨、评估该等风险，综合管理部与其他部门密切合作，审核、监控并管理风险。 4.4 综合管理部负责组织评估各类业务部门的财务、运作风险，并对该等风险提出具体的管理方案。 4.5 经营财务部负责评估公司金融财务风险及公司经营管理风险状况，并向发展战略部通报提交有关风险评估文档。 4.6 各业务部门、下属子公司及具体项目运作小组负责评估本单元（或项目）的财务风险、运作风险及其他综合风险，向综合管理部提交有关风险评估文档。 4.7 工程部及技术中心就公司整体产品的技术性风险、技术创新风险及技术管理中所存在的各类风险进行评估，提交相应文档至发展战略部。 4.8 综合管理部汇总各职能部门及业务部门、下属子公司、具体项目小组的风险评估文档，展开相应的评估研究，向总经理及总经办公会提交风险评估报告及相应的防范措施。4.9风险评估CSR组织架构图见附件一
厂房生产设施和设备变更风险评估
厂房生产设施和设备变 更风险评估 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
设备变更 粉碎机 风险评估方案
Risk Evaluation Scheme *****机 风险评估方案Approval Before Execution审核和批准
目录1、概述 2、目的 3、适用范围 4、风险评估依据 5、失效模式中影响程度分析： 6、风险分析评价赋分标准： 7、风险评估程序： 7.1、风险评估鱼骨图 7.2、风险因素 7.3、风险流程图 7.4、风险因素关联程度分析 7.5、风险因素失效模式分析 7.6、需要采取的纠正预防措施与验证 7.7、风险评估结论 8、小组成员签字 9、风险跟踪与回顾 10、综合剩余风险评价 11、风险管理审核结论
1、概述 ****机组是******制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。 该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。 通过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。 2、目的： 制定合理的风险评估程序，通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。 3、适用范围： 本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。 4、风险评估依据标准 药品生产管理规范（2010版） 药品GMP指南（最新版） FZ-400粉碎机组使用说明书 5、小组成员职责分工
项目施工安全风险评估报告
余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人： 技术负责人： 项目经理： 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇 2018 年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二 0 一八年九月
目录 一、编制依据 . ...........................................................- 2 - 二、风险评估 . ...........................................................- 2 - 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 ........................................................- 2 - 2、评估目的 (2) 二、工程概况及主要工程数量 . .............................................- 2 - 2.1工程概况 (2) 2.2主要工程数量 (2) 三、评估过程和评估办法 . .................................................- 2 - 3.1成立风险评估小组 (2) 3.2评估办法 (2) 四、公路工程风险评估 . ...................................................- 3 - 4.1总体风险评估 (3) 4.2专项风险评估 (3) 4.3风险分析 (5) 4.4安健环危害因素分析 (6) 五、活动风险源辨识 . .....................................................- 9 - 5.1活动风险等级划分 (9) 5.2风险等级判断 ......................................................- 11- 七、风险控制 . (11) 八、评估结论 . (12)
安全风险评估报告(终)
安全风险评估 编制单位：项目部编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁*****局集团路桥有限公司
一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 （三）、公路设计技术标准 1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车；
6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x） 奥陶系新岭组（O3x）：主要由灰、黄灰色砂岩和灰绿色、灰黑色页岩组成，其中分布有石英岩脉，工程性质相对较好。 2、地质构造和地震动参数 隧址区位于绩溪复背斜的西北翼。由于该地区经历了多次构造运动，岩层状况和地质构造尤为复杂。
风险评估方法和标准
恒鑫集团风险评估管理规定 一、概述 恒鑫铜业集团有限公司（以下简称“公司”）风险评估就是对公司目标实现产生负面影响的因素进行判断的过程。风险评估主要包括风险识别和风险分析两个方面。 二、风险评估的范围 按照公司内控体系阶段性建设计划，公司风险评估现阶段的范围是：公司层面风险和业务层面风险，业务层面风险主要针对关键业务流程的风险进行评估。 三、风险评估的基本程序和方法 公司风险评估主要经过确立风险管理理念和风险接受程度、目标制定、风险识别、风险分析和风险反应等五个基本程序来进行。 1、确立风险管理理念和风险接受程度 确立公司风险管理理念和风险接受程度是公司进行风险评估的基础。 （1）风险管理理念 公司风险管理理念是公司如何认知整个经营过程（从战略制定和实施到企业日常活动）中的风险为特征的公司共有的信念和态度。公司的风险管理理念反映出公司的价值，影响公司文化和经营风格，也会影响应用公司风险管理要素的方式，包括识别风险的方式、可接受的风险种类以及如何进行风险管理。 公司坚持“诚信、创新、业绩、和谐、安全”的核心经营管理理念，集中体现了公司经营管理决策和行为的价值取向，也反映出了公司实行稳健的风险管理理念。 （2）风险接受程度 风险接受程度是指公司在追求目标实现过程中愿意接受的风险程度。它反映了企业风险管理理念，反过来又影响企业文化和经营风格。在制定企业战略时要对风险接受程度加以考虑，同时，公司的风险接受程度选择也应与制定的公司战略相一致。一般来讲，风险接受程度分为三类：“高”、“中”或“低”。公司从定性角度考虑风险接受程度，整体上讲，公司把风险接受程度确定为“低”类，即公司在经营管理过程中，采取谨慎的风险管理态度，可以接受较低程度的风险发生。 2、目标制定 目标制定是风险识别、风险分析和风险对策的前提。公司必须首先制定目标，
风险评估
风险评估 风险是未来不确定性对企业实现目标的影响，包括正面影响和负面影响两个方面。风险发生的因素主要有：实质性因素（客观自然原因），心理性因素（主观方面），道德性因素。风险具有的特性是客观性、普遍性、损失性和可变性。风险主要有两大类：行业风险和经营风险。 如何进行风险识别？从华为识别风险关注的因素开始。 （华为的企业目标：“以客户为中心”，基于客户需求，逐步建立在电信网络、全球服务和终端三大业务领域的综合优势，为客户提供云、管、端产品和解决方案，帮助运营商改善收益、提升带宽竞争力和降低总拥有成本，实现商业成功。）这部分若是与前面有重复，可不赘述。 （风险识别的七种方法： 1. 风险清单法 2. 现场调查法 3. 问卷调查法 4. 组织图分析 人力资源因 素管理因素 自主创新因素 财务因素安全环保因 素 其他 内部风险 经济因素 法律因素 社会因素科学技术因素 自然环境因素 其他 外部风险
5.流程图分析法 6.财务报表分析法 7.事故树分析法） 而在华为案例中我们主要结合组织图分析、流程图分析法和事故树分析法进行综合分析。 （风险管理常用技术： 1.风险坐标图 2.蒙特卡罗方法 3.关键风险指标管理 4.压力测试） 对风险进行定型或定量评估后，采用风险坐标图对风险进行有效管理。 风险应对策略：（结合案例具体建议） 1.风险规避 2.风险降低 3.风险分担 4.风险接受 可采用的分析方法： ?组织图分析法——提示企业重要人物对企业经营绩效的影响 ?分析质量管理部分 财务报表分析法——华为财务管理问题（华为财务报表和财务问题的分析，已有相关的研究成果，因此在本次案例中我们不再做详细解析，重点在于运用其他三种方法进行综合分析） ?事故树分析法 1.华为人才管理制度 随着竞争对手的没落，华为先后从摩托罗拉、北电、诺基亚等巨头挖过来很多前高管。甚至爱立信也不能得以幸免。曾经有一段时间，华为的各个管理层争先恐后地引入白人，但引入的人良莠不齐，甚至水土不服。 2.华为的质量管理（流程图分析法） 华为的质量管理由PQA（产品质量保证工程师），负责引导、监督IPD (集成产品开发)流程的实施。质量管理比较完善。 3.华为的绩效考核制度 华为的绩效考核，是以结果为导向，一定程度导致了短期效益，且考评周期短、压力大、不合理。 4.华为的组织机构、干部选拔与岗位轮换（组织图分析法）
工艺和设备变更管理办法正式样本
文件编号：TP-AR-L5262 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 工艺和设备变更管理办 法正式样本
工艺和设备变更管理办法正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 第一章总则 第一条为确保油田公司生产区域内工艺和设备变符合HSE管理要求，根据中国石油天然气集团公司《工艺和设备变更管理规范》Q/SY1237-2009的要求，特制定本办法。 第二条本管理办法适用于油田公司各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中发生的工艺和设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本管理办法执行。 第二章职责 第三条安全环保处组织制定、管理和维护本办
法。 第四条各单位组织推行、实施办法。根据本办法制定、管理和维护本单位的工艺和设备变更管理，相关职能部门具体负责本程序的执行，并提供咨询、支持、监督、培训、审核，对变更管理办法提出改进建议。 第五条员工接受工艺和设备变更管理培训，参加工艺和设备变更实施活动，执行变更管理程序，并提出改进建议。 第三章变更类型 第六条同类替换：符合原设计规格的更换。 第七条微小变更：指用现有设计书中的备选工艺与设备或在设计允许的范围内进行变更，影响较小或没有影响，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围
公路施工安全风险评估报告
××××工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 ××××工程项目经理部 ××××建设有限公司 2016年1月15日 施工安全风险评估报告
目录 一、编制依据 (1) 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 (2) 1.2 评估范围 (2) 2、评估目的 (2) 二、工程概况 (2) 2.1工程概况 (2) 2.2地层岩性 (2) 2.3地质构造 (3) 2.4地震动参数 (3) 2.5.自然地理特征 (3) 三、评估过程和评估办法 (4) 3.1成立风险评估小组 (6) 3.2评估办法 (6) 四、公路工程风险评估 (6) 4.1总体风险评估 (6) 4.2专项风险评估 (7) 4.3风险分析 (10) 4.4安健环危害因素分析 (12) 4.5风险估测 (14) 五、活动风险源辨识 (15) 5.1活动风险等级划分 (15) 5.2风险等级判断 (17) 七、风险控制 (17) 八、评估结论 (19) 一、编制依据 （1）《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（中国交通部【2011.5】）。
（2）《×××二期工程施工图设计文件（全三册）》 （3）《×××二期工程施工总说明文件》 （4）×××工程业主及监理要求 （5）现已提供的设计文件 （6）×××工程实施性施工组织设计 1、评估对象目标及范围 1.1 评估对象 评估的对象是×××工程。 1.2 评估范围 评估范围为×××K1+880～K4+577所属工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的风险事件。 2、评估目的 对××工程的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对该箱涵施工风险的识别、估计和评价，确定风险等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高效益、实现建设项目的总目标。 二、工程概况 2.1工程概况 ××东接塘栖路口，西联余杭，远期延伸至富阳，贯穿余杭区，沿线与多条道路相交，是沟通副城中心临平和多个组团的最主要的通道。本项目为东西大道向富阳方向延伸的接续，工程设计起点位东西大道西延一期工程终点K1+880.000处，
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，
拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
设备变更管理规定
国投南煤龙川发电有限责任公司 设备变更管理制度 2010-07-01发布 2010-07-15实施______________________________________________________ 国投南煤龙川发电有限责任公司发布
标准控制表
目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 引用标准 (1) 4 专用术语定义 (1) 5 执行程序 (1) 6 变更执行要求 (1) 7 职责 (2) 8 变更联系单编号原则 (3) 9 检查与评价 (4) 附录： (5)
1、目的 为规范公司的设备变更管理，使运行、检修和相关管理人员及时掌握机组设备的变更情况，并采取有效的风险预控措施，避免因设备变更而对机组的生产安全造成影响。 2、适用范围 本制度适用于龙川发电公司设备的永久、暂时变更管理。 3、引用标准 无 4、专用术语定义 设备、设施变更：指设备的结构、工作原理、系统流程、运行方式、接线方法有任何一项与原状有所改变，包括升级至新型号，合并、更改、移动现有设施，添置任何新设施、设备以及更改原来的设备设计；生产场所重要通道的封堵；所有专用标志、警告牌、色环色带的改变；放射源发射方向的改变等。(包括：1、增加现有类型的设备；2、采用不同类型、不同工作原理或不同功率的设备替代已经存在的设备；3、增设新的管道、电缆或液压管道，或改变这些设施的路线；4、设施退役等) 5、执行程序 5.1变更发起人填写并提交变更申请单； 5.2由变更发起所属专业小组对变更方案进行必要性、可行性论证和风险评估；（重大变更应组织进行专题论证） 5.3发电部运行专工对变更的必要性、可行性和风险评估进行审核、补充，并根据变更需要编制相应的运行操作卡或补充操作规程； 5.4生产技术部专业工程师对变更进行审查，并确定是否需公司总工进行审批； 5.5生产技术部各专业工程师分别对各专业的设备变更联系单统一进行编号； 5.6变更如需公司总工审批，则按规定履行审批手续； 5.7审批结束，变更执行人持变更联系单、变更方案向值长办理工作票，执行变更工作； 5.8变更执行结束，试运（用）合格，资料移交； 5.9每季度定期检查、评价； 5.10规程、系统图修订。 6、变更执行要求 6.1设备变更必须严格执行“设备变更管理标准”，各部门、专业必须建立设备变更管理台帐； 6.2变更发起人提出变更单应首先提交专业小组进行论证和变更风险评估（包括设备、系统变更后可能存在的风险和变更执行过程中可能存在的风险），重大的设备、系统变更必须由生产技术部专业工程师组织专门的论证会，邀请专家、设计院设计人员共同进行可行性论证。
公司风险评估管理办法
公司风险评估管理办法 第一章总则 第一条为及时识别、监控公司潜在风险及其发生概率，确定公司风险承受能力及限度，认定该等风险所可能带来的损失，制订本办法。 第二条本办法中所指风险是与公司投资发展战略有关的各类风险，包括战略环境风险、程序风险（业务运作风险、财务风险、授权风险、信息与技术风险以及综合风险）和战略决策信息风险。 第三条本办法适用于公司以及公司下属各业务单元、子公司，要求每一位员工均应该具有风险意识。具体负责组织实施单位为发展战略部。 第二章风险评估管理组织体系结构 第四条公司发展战略部设立风险评估及管理小组，为公司风险管理领导机构，负责评估公司各类风险，协助总裁决策，消除危机，转嫁风险，以使公司获取生存发展的机会。 第五条公司各职能部门与业务单元、下属子公司应当在本办法的框
架下制订各自的风险评估管理办法，设立专人与发展战略部风险评估及管理小组沟通信息，汇报各自在运作过程中所出现的风险及其可能的解决方案。 第六条内部审计部门协助发展战略部审核公司风险，为风险审计监控部门，在其进行内审工作过程中所发现的各类风险应及时通报发展战略部从战略上研讨、评估该等风险，发展战略部与内部审计部密切合作，审核、监控并管理风险。 第七条发展战略部负责评估管理公司战略环境风险、决策风险及各类业务单元的财务、运作风险，并对该等风险提出具体的管理方案。 第八条经营财务部负责评估公司金融财务风险及公司经营管理风险状况，并向发展战略部通报提交有关风险评估文档。 第九条各业务单元、下属子公司及具体项目运作小组负责评估本单元（或项目）的财务风险、运作风险及其他综合风险，向发展战略部提交有关风险评估文档。 第十条技术管理部及首信研究院就公司整体发展战略的技术性风险、技术创新风险及技术管理中所存在的各类风险进行评估，提交相应文档至发展战略部。
商业银行风险评估标准[详]
附件13： 商业银行风险评估标准 一、全面风险管理框架的评估 1、商业银行应当建立完善的全面风险管理框架，全面、有效实施风险管理。全面风险管理框架应当包括以下要素： （1）有效的董事会和高级管理层监督。 （2）适当的政策、程序和限额。 （3）全面、及时的识别、计量、监测、缓释和控制风险。 （4）良好的管理信息系统。 （5）全面的内部控制。 2、商业银行董事会和高级管理层对全面风险管理框架的有效性负主要责任，根据风险承受能力和经营战略确定风险偏好，并确保银行各项限额与风险偏好保持一致。 3、商业银行董事会和高级管理层应具备全面风险管理所需的知识和管理经验，熟悉主要业务条线特别是新业务领域的运营情况和主要风险，确保风险政策和控制措施有效落实。 商业银行董事会和高级管理层应充分了解风险计量、风险加总的主要假设和局限性，确保管理决策信息充分可靠。 4、商业银行董事会和高级管理层应当持续关注银行的风险状况，并要求风险管理部门及时报告风险集中和违反风险限额等事项。
5、商业银行董事会和高级管理层应当清晰确定业务部门和风险管理部门的职责划分和报告路线，并确保风险管理部门的独立性。 6、商业银行应当完善与自身发展战略、经营目标和财务状况相适应的全面风险管理政策及流程，针对主要风险设定风险限额，确保限额与资本水平、资产、收益及总体风险水平相匹配。风险政策、流程和限额应确保实现以下目标： （1）完善全行层面和单个业务条线层面的风险管理功能，确保全面及时地识别、计量、监测、缓释和控制信贷、投资、交易、证券化、表外等重要业务的风险。 （2）确保风险管理流程能够充分识别主要风险暴露的经济实质，包括声誉风险和估值不确定性等。 （3）确保各层次风险管理职能的独立性，清晰界定银行各业务职能部门和风险管理部门的风险管理职责。 （4）确保清晰的报告职责和报告线路，便于各级管理层及时掌握违反内部头寸限额情况，并根据设定程序采取措施。 （5）确保对新业务、新产品的风险管理和控制。业务开办前，应召集风险管理、内部控制和业务条线等部门对新业务、新产品进行评估，以确保银行事先具备足够的风险管控能力。 （6）建立定期评估和更新机制，确保风险政策、流程和限额的合理性。 7、商业银行应当建立与全面风险管理相适应的管理信息系统体系，相关管理信息系统应具备以下主要功能：
厂房 生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施。 六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
工程风险评估报告
建筑工程风险评估综合报告 1、建筑单位（或所有人），投资方（或责权人），承包人（或分包人）情况（对工程主要承包人要了解该公司的历史，对类似的工程曾经承建的经验如何，承包人及其工程关系方的资信情况等）； 该项主要了解被保险人的情况。工程保险可以由多个共同被保险人，上述各项可以作为共同被保险人或单独的被保险人。承包人作为最主要的被保险人，需了解其以往建筑类似工程的经验，据以判断其承包该项目的风险程度；承包人及其工程关系方的资信将直接影响到工程资金的到位，进而关系到工程的进度，所以必要加以了解。 2、建筑工程名称和地址： 该项主了解工程的内容及通过施工地点的描述，对该地区自然和人文情况有一个较为粗略的判断。比如在城市和在农村、在平原和在山区、在我国的南方或在北方等就有很大的区别。 3、工程本身的危险程度，工程性质及建筑高度； 该项主要通过被保险人对该工程的性质及其建筑高度的描述，协助保险人判断该工程技术的难易程度和风险大小，比如普通居民住宅和高层建筑、桥梁和普通道路、开挖水库和构筑堤坝等。 4、工地及临近地区的自然地理条件，周围环境，有无特别危险存在； 该项主要通过被保险人对工程自然条件的描述，估计可能发生的自然灾害或其它事故的可能性及预防措施，比如是否属于泻洪区、附近是否有水库及河流、是否地震裂带、是否容易发生风暴等。 5、工地有无现成建筑物或其它财产及其位置状态等； 该项主要了解施工范围内有无其他已存在的建筑物，如属被保险人所有或照管，则提醒其与工程一并投保；如不属于被保险人所有，则提醒其投保第三者责
任险，并估计可能造成的第责任险损失大小。注意如果涉及震动、移动及减弱支撑风险时（如打夯机、深挖地基等）要对现有状况做详细的调查。 6、第三者责任风险的大小； 该项可根据被保险人对第三者责任风险的要求程度及周围情况或可能发生的危险程度，保险人提出自已的保险建议（即赔偿限额、费率和免赔额的大小等承保条件）及被保险人应注意的事项；例如，地处城市闹市区的工程，可能发生的风险程度一般大大高于远离市区的空旷地带的工程。 7、储存物资的库场状况、位置及运输距离、方式等； 该项主要了解施工范围内或施工地点以外有无储存物资，如有，则提醒其加保，并列明存放地点；根据该物资的存放地点及方式，判断其可能发生损失程度。 8、巨灾的可能性，最大可能损失程度及工地现场管理和安全条件； 判断该工程发生巨灾的可能性及由此造成损失的最大可能程度，了解该工地现场的管理和安全条件，据以判断其应付自然灾害和意外事故，尤其是应付巨灾的能力。 9、施工季节、工期、试库期的长短、试车方式、保证期长短及其责任大小； 该项主要通过了解施工季节，第一可判断其工程的施工质量；第二根椐该地区的自然情况，可判断对施工的影响程度，了解工程试车期的性质、长短，如该工程试车期比一般工程长或包括热试车，则其风险加大故可作为加费的依据；了解工程合同中关于工程保证期的有关规定，根据被保险人的要求，决定选择何种保证期条款。 10、安装项目及机器设备情况； 如建筑工程中又包括安装工程，且安装工程在工程总造中所占比例不大（一般不高于工程总造价的20%），则可以将安装工程列入建筑工程中投保，否则，应另投保安装工程一切险。该条即针对上述情况所设计，主要了解安装工程中设
风险评估分析表
****有限公司风险评估分析表 序号部门风险项目风险描述 风险评估 风险控制目标 应对的基本措施 可能性（频 率） 损失影响 程度 回 避 降 低 分 担 承 受 小中大低中高 1 计划物流部 采购价格的风险 因供应商市场价格波动，判断失误，询价方法不 当导致采购价格偏高，存货不足、库存积压等损 失 采购计划的风险 因需求数量计划失误，导致断货、库存积压或采 购成本增加，因库存量过大，导致资金占用生产 过程中断。 采购质量的风险 因供应商选择失误或验收把关失误，导致采购件 不能正常使用。 采购材料中断风险 因供应商原因、运输原因到货不及时导致供应中 断影响生产。 发货安全风险 因填写单据时人员信息填写错误，发货过程中的 运输、包装出现的安全风险 2 生产部生产计划失误风险生产计划失误造成缺货或库存积压的风险设备故障风险 因设备故障或因设备选型与生产工艺不符，造成 资源浪费、费用增加； 停电风险因外部原因停电导致生产中断，不能按期交付 安全问题媒体风险 因发生安全事故或其它公共安全事件被媒体曝 光产生负面影响 生产安全风险 因生产操作不当、设备使用不正确出现的漏洞使 员工人身安全受到威胁，发生事故造成财产损失 和人身伤亡。 财产丢失和损坏的 风险 因发生财产被盗或管理不当发生丢失和损坏不 能按期投产交付 生产管理体制风险管理层的决策能力、管理能力导致决策失误 *****有限公司风险评估分析表
序号部门风险项目风险描述 风险评估 风险控制目标 应对的基本措施 可能性（频 率） 损失影响 程度 回 避 降 低 分 担 承 受 小中大低中高 3 质量保证部 原材料质量风险 因验收标准偏差或把关失误，造成成品批量质量 事故或才、造成对市场的恶劣影响生产控制风险 因产品包装标识不清或错误、缺货、烂袋、破 损导致的质量问题 外协质量风险 因原材料厂家没有检测报告或报告不真实生产 使用造成产品不合格。 计量器具风险 因计量器具失效、漏检或检验员检验失误出具不 合格的检验报告对检验结果不准导致出现不合 格的产品 原材料紧急放行、特 许放行使用的风险 因原材料检验不合格而特许放行使用或检验结 果未出紧急放行使用，造成产品品质不合格 产成品特许放行的 风险 因检验不合格而特许放行，造成不合格成品交付 使用 工艺编制失误的风 险 因工艺设计、工艺维护出现失误以及设备出现偏 差造成批次成品偏差或严重偏差 4 综合部驾驶员安全风险 因司机无证驾驶、酒后驾驶、疲劳驾驶违规行驶 等原因造成交通事故 接待工作风险 日常接待中的工作失误造成对公司整体形象的 不良影响。 印章管理风险 因缺乏印章管理和使用权限制度，造成错用等风 险 机密泄露风险 因人为或控制措施失误，公司重要商业机密或技 术机密外泄，给公司带来较大损失 *****有限公司风险评估分析表
风险评估标准
风险评估标准 目的 建立风险评估标准的目的在于为IT 安全解决方案提供依据和参考 适用范围 适用于公司所有IT 安全的风险分析和评估。 1. 《Information technology - Security techniques -- Evaluation criteria IT security 》ISO/IEC15408-3 2. 《计算机信息系统安全保护等级划分准则》GB17859-1999 定义 保密性(confidentiality): 使信息不泄露给非授权的个人、实体或进程, 不为其所用 完整性(integrity): 信息系统中的数据与在原文档中的相同，未遭受偶然或恶意修改/ 破坏时所具有的性质；或者信息系统中的系统不能被非授权破坏或修改的性质可用性( Availability): 被授权实体所需的资源可被访问与使用，即攻击者不能占用相关资源而阻碍授权者的工作 抗抵赖性(repudiation): 防止在通信中涉及到的那些实体不承认参加了该通可审查性：有依据、有手段地对出现的信息安全问题提供跟踪和调查
内容 安全风险评估的基本步骤 确定需保护的资源，找出该资源的安全弱点和可能有的安全威胁，得出安全风险等级。然后列举可采取的降低风险的对策，直至风险减小至安全需求允许的范围。下图显示了风险评估中的各要素和工作步骤的关系： 凤险评估过程图 明确需安全保护资源 评估脆弱性，包括： 1. 场所安全 2. 安全流程 3. 系统安全 4. 网络安全 5. 应用安全 评估威胁 列举安全对策 损失评估
确定风险等级 细则 明确需安全保护资源 1. 网络设备：交换机、路由器、HUB网络布线等 2. 计算机设备：个人计算机、便携机、网络服务器、文件服务器、工作站等 3. 存储介质；软盘、硬盘、磁带、光盘、MO? 4. 软件：操作系统、数据库、工具软件、办公平台软件、开发用软件等 5. 网上应用系统：EMail 系统、In ternet Proxy 服务、Notes 系统、MRPII、SAP HR WWWFTP等 6. 网络服务：DNS DHCP WINS网络路由服务等 7. 数据资料：电子文档、数据库等 评估脆弱性 使用最好的测试工具和技术、使用不同的工作方法，对公司的整体资源系统的安全进行评估和审查(从技术和管理两方面)，找出存在的安全隐患。 1. 场所安全评估 1) 对公司场所安全评估，信息安全监控须包含硬件监控。 2) 对公司信息安全部安全措施及相关文件评估，包括：场所安全、存储介质安全、硬件安全、紧急事故处理和信息保护等。 3) 分析公司安全标准并与业界最佳实践标准进行比较。 4) 总结安全措施优缺点及措施实用性。 2. 安全流程评估 1) 评估公司的安全管理流程的效率及效用，评估查安全信息保障系统是否真正保护了至关重要的业务信息，评估管理流程和安全技术是否同时在各方面发挥作用。 2) 针对已有的信息安全标准或规则，通过相关安全接口人员了解情况，审查各监控环节以确认该环节能够履行监控职责。 3) 对各环节中所使用的IT安全监控系统评估：安全决策，组织结构，硬件监 控，资产评估及控制，系统安全监控，网络和计算机管理，业务连续性，应用程序发展和维护，以及服从性。