空气净化系统验证方案
编号：HP5-2-01
空气净化系统验证方案
方案编制人:____________ 编制日期:_______年_______月_______日方案审核人:____________ 审核日期:_______年_______月_______日方案批准人:____________ 批准日期:_______年_______月_______日
1、验证目的
通过对空气净化系统运行和性能方面的检测，确定净化后的空气质量能够达到各洁净级别的标准要求。
2、验证小组成员
验证小组组长：
3、验证小组职责
验证小组组长负责方案、报告的审批，并组织进行验证实施，总结。
设备部：负责拟定验证方案，负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。
生产部：负责配合设备部拟定验证方案和报告。负责空调系统操作工的操作培训工作。负责起草空调系统操作、清洁和维护保养的作业指导书。
质量部：负责验证的协调工作和设备、仪表、仪器的校验工作。负责环境参数的测试，监控。
4、概述
车间洁净区内分为局部百级、万级和十万级3个净化级别，共有功能间65个，温度要求18-26℃，相对湿度要求45-65%。
空气净化处理通过组合式空调机的初效、中效过滤器和系统末端的高效过滤器完成，空气的含湿处理通过机组的表冷器、加热器和加湿器进行，气流组织形式采用顶送风，侧下回风，对产潮较大的操作间设立了独立的除尘系统，十万级净化区域的换气次数大于15次/小时，万级净化区域的换气次数大于25次/小时，百级净化区域的平均风速>0.35m/s。主要操作间的照度均>300LEX辅助间>150LEX。不同空气净化级别房间之间压差不小于5Pa，洁净间与外环境压差不小于10 Pa，并装有压差计。对空调系统进行监测，按YY0033-2000中规定的方法，对高效送风口风速、静压差、洁净环境作尘埃粒子、沉降菌检测（见监测项目），从而验证空调系统是否能满足生产要求。
5、采用文件
《空调系统使用作业指导书》
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
6、验证实施
6.1 关键仪表
空调系统相关仪表校验记录
仪表名称型号是否合格尘埃粒子计数器LZJ-01D
浮游菌采样器JCQ-1
智能热球式风速计ZRQF-D □J型
照度仪LX-101
压差计Mark＃M-700pa
温湿度表---
结论：
检查人：复核人：检查确认日期：
6.2 运行验证
6.2.1 空调系统风量检测
K-1系统风量检测数据
送风量（m3/h）9221
新风量（m3/h）5523
回风量（m3/h）3698
结论：
检查人：复核人：日期：年月日
K-2系统风量检测数据
项目设计值测试值
送风量（m3/h）21878
新风量（m3/h）5486
回风量（m3/h）16392
结论：
检查人：复核人：日期：年月日
K-3系统风量检测数据
送风量（m3/h）13250
新风量（m3/h）3100
回风量（m3/h）10150
结论：
检查人：复核人：日期：年月日
6.2.2设备性能确认
6.2.2.1高效过滤器风速、风量、换气次数的确认
6.2.2.1.1风量测试及换气次数的计算
风量=平均风速×风口通风面积×3600秒
风口通风面积：S01=0.100M2；S02=0.210M2；S03=0.357M2
换气次数的计算：风量/房间体积
具体详见《洁净区温湿度、压差、风速及换气次数检测记录》
6.2.2.2房间静压差测定
在风量测定后进行房间静压差测定。目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。
测试仪表：压差计
可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应≥5pa（0.5mmH２O）,洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。洁净室与室外的压差应≥10pa.
将测定结果<洁净区温湿度、压差、风速及换气次数检测记录>
6.2.2.3房间温湿度测定
进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：温湿度计
测点分布:温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。
可接受标准：温度要求18-26℃，相对湿度要求45-65%。
具体结果详见《洁净区温湿度、压差、风速及换气次数检测记录》
6.2.2.4 洁净室照度测定
洁净室各房间均测定了照度，测试过程是在静态环境中测试的。
检测仪器：照度仪
检验标准：主要生产间≥300LUX 辅助间≥150LUX
结果详见记录
6.3性能确认
6.3.1性能确认周期
HVAC系统连续运行的1个周期7天。
6.3.2检测项目及检测频率
HVAC系统性能确认项目及监测频率
项目
悬浮粒子沉降菌浮游菌温湿度压差区域
十万级区域每周期测一次每天一次
万级区域每周期测一次每天一次
100级区域每天测一次每天一次
6.3.2.1洁净区各房间的悬浮粒子的测定
洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）
应没有生产人员的情况下进行测试。用尘埃粒子计数器测量≥5μm尘粒浓度及≥0.5μm尘
粒浓度。测量时采用静态测试，HVAC系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间
内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。采样点距地面0.8
米处。
6.3.2.2洁净区各房间的沉降菌的测定
在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌
测定。用Ф90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表
面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。采样点的
位置可与悬浮粒子测试点相同。具体采样计划见表《车间洁净室测试空气中含有悬浮粒子、
沉降菌、浮游菌取样计划》
6.3.2.3洁净区各房间的浮游菌的测定
浮游菌测定的采样点及数目与悬浮粒子测定相同，即在同悬浮粒子测定时相同的测定
点采样。
6.3.3可接受标准
洁净度级别尘粒最大允许数个/ m3微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm
沉降菌（个/
皿）浮游菌（个
/m3）
100级3500 0 1 5 10000级350000 2000 3 100 100000级3500000 20000 10 500 6.3.4取样计划
车间洁净室测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌、浮游菌取样计划
区域房间面积沉降菌采
样点数目
浮游菌采
样点数目
尘埃粒子
采样点数目
备注
小十万级车间
更鞋 4.44 2 2 2 男一更 4.57 2 2 2 女一更 4.45 2 2 2 气闸1 3.38 2 2 2 洗衣间10.11 2 2 2 匀浆间16.19 2 2 2 酶解间16.65 2 2 2 离心间20.50 2 2 2 工器具存放间 5.90 2 2 2 工器具清洗间 5.43 2 2 2 存料间14.80 2 2 2 中检间 4.59 2 2 2 中转间12.9 2 2 2 缓冲间 3.29 2 2 2 中转间 2.88 2 2 2 卫生工具间 3.41 2 2 2 十万级走廊24.94 2 2 2 气闸2 3.65 2 2 2 外清室 4.00 2 2 2
大十万级车间
更鞋 3.46 2 2 2 男一更 2.79 2 2 2 女一更 2.56 2 2 2 气闸1 2.88 2 2 2 洗衣间7.77 2 2 2 卫生工具间 1.74 2 2 2 内包材存放间 4.45 2 2 2 洁净区走廊29.06 2 2 2 气闸2 2.46 2 2 2 外清室 3.54 2 2 2
万级（局部百级）
更鞋 4.19 2 2 2 男一更 2.87 2 2 2 男二更 4.58 2 2 2 女一更 4.90 2 2 2 女二更 5.67 2 2 2 气闸1 5.58 2 2 2 中检间 3.18 2 2 2 配液室11.84 16 2 6 透析室15.38 2 2 2 物料暂存间 6.34 2 2 2 称量间 3.54 2 2 2 卫生工具间 1.84 2 2 2 前室 4.78 2 2 2 洗衣间7.52 2 2 2 灭菌间24.90 2 2 2 非无菌万级走廊24.36 2 2 2 气闸2 3.06 2 2 2
万级
更鞋 4.81 2 2 2 男一更 4.18 2 2 2 男二更 3.86 2 2 2
（局部百级）
女一更 3.85 2 2 2
女二更 4.18 2 2 2
气闸 4.11 2 2 2 气闸（缓冲） 4.72 2 2 2 接受室7.40 16 2 6
暂存室16.43 16 2 6 内包装间24.77 16 2 6
切割间9.65 16 2 6
灌装室
（冻干前室）
52.83 16 2 12 内包材接收、暂存室 6.89 16 2 6
备注：括号内的取样点数为该操作间内局部百级位置的取样点数。
6.3.5检测数据及报告单
7、再验证周期的确定
7.1正常情况一年再验证一次。
7.2停机超过三个月再生产前，需要对洁净区各房间进行一次本次验证过程中所涉及到的各项检测。
7.3停机超过六个月需再进行验证。
7.4设备大修后需再进行验证