医疗器械采购管理制度汇编

首营企业、首营品种的治理制度

目的：为加强对首营企业和首营品种的治理。

适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节中首营企业和首营品种的合法性的审核。

职责：采购员、质管组对本制度的实施负责。

正文：

1、“首营品种”指本企业向某一医疗医疗器械生产企业首次购进的医疗医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产（经营）单位原印章的医疗医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、讲明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管组审

核。

5、质管组对采购员门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批通过后方可开展业务往来并购进商品。

6、质管组将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

医疗器械采购治理制度

目的：为确保医疗器械购进质量，防止假劣医疗器械流入企业

适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节

职责：采购员对本制度的实施负责。

正文：

1、采购员负责公司经营医疗器械的购进。采购员只同意从连锁总部采购合法医疗器械。其购进活动应当符合以下要求：

1.1确定总部的合法资格；

1.2确定所购入医疗器械的合法性；

1.3核实供货单位销售人员合法资格；

1.4对首营企业、首营品种，采购员应当收集相关资料填写相关申请表格，通过质管组的审核批准。必要时应当组织实地考察，以便对供货单位质量治理体系进行评价；

1.5与供货单位签订质量保证协议。

2、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行首营品种质量审核。经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。

3、采购医疗器械时应依照质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。

4、采购员编制购货打算时应以医疗器械质量作为重要依据。采购大打算和大协议购进打算应会同质管组对打算进行共同审核。

5、购进的医疗器械应有医疗医疗器械注册证或备案凭证。

6、签订采购合同时应在合同中注明质量条款。

7、购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

8、医疗器械购进应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应记载：记录应当列明医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进记录应保存五年。

9、质管组应在每年年底前会同采购员对当年度进货情况进行质量评审。

10、采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明医疗器械的规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货者等；不能全部列明的，应当附《销售物资或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

医疗器械收货治理制度

目的：为保证采购和销售退回医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械或假冒医疗器械的流入。

适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进中收货的环节

职责：采购员收货员对本制度的实施负责。

正文：

1、收货员负责对到货医疗器械及销售退回医疗器械的接收工作。

2、医疗器械收货人员应通过岗前培训，了解医疗器械的差不多知识，熟悉医疗器械收货内容、职责。具有专门强的责任心，且躯体健康的人员担任。

3、收货应依照公司的《医疗器械收货程序》，对到货医疗器械逐批进行收货。

4、企业收货人员在接收医疗医疗器械时，应当核实运输方式及

产品是否符合要求，并对比相关采购记录和随货同行单与到货的医疗医疗器械进行核对。

5、交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量治理人员并拒收。

6、无随货同行单（票）不得收货。

7、随货同行单（票）中所列内容与采购记录实际情况不符的，通知采购员处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单（票）、医疗器械实物一致后，收货人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械应当拒收，存在异常情况的，报质量治理人处理。

8、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章

9、收货员提取采购员在系统中录入的采购记录，对比实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货医疗器械进行逐批收货，防止不合格医疗器械入库。

10、收货员应当依据销售小票对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。

11、收货人员对符合收货要求的医疗医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进

行验收。

12、收货员做好收货确认签收工作。

医疗器械验收治理制度

目的：为保证采购和销售退回医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械或假冒医疗器械的流入。

适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进和销售退回中验收的环节

职责：质量部验收员对本制度的实施负责。

正文：

1、质量验收由专职质量验收员负责验收。

2、验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性。

4、验收时对产品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、营业员应该熟悉医疗医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管组审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。