牙科车针注册技术指导原则草拟稿(11.13报送征求意见稿)
附件5
牙科用车针注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范牙科用车针的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的口腔科设备和器具：车针；管理类别二类，管理类别代号现为6855-6。牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可用于牙科技工室；专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来麿改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作一类医疗器械产品管理，本指导原则不适用。
二、技术审查要点
（一）产品的命名和分类
从牙科学的角度看，车针属牙科旋转器械大类的一个分类，其命名应符合ISO标准旋转器械的分类及编码系统的要求，同时应符合《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为依据命名，并结合产品的主要材质和形态和驱动方式。例如：高速钨钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈钢柱形车针等。尽量减少以球钻，裂钻等这样简称。
图1 高速金刚砂车针
图2 低速钨钢车针
图3 低速钨钢车针
（二）产品的结构和组成：
车针主要由二部分组成：即工作部分和连接的柄组成，如图4所示。
图4 金刚砂车针（L1为工作部分，L2为柄部，相连接部分为颈部）
1. 柄的类型：车针的柄又称杆，主要包括：低速弯手机连接的类型1，高速手机连接的类型3，和与低速直播机连接的类型2和4。如图5
类型1 杆
类型2 和4 类型3
图5 杆的类型
柄的材料可为绝大部分金属、也有用塑料的。医疗器械行业对这二个类型的杆均有相应的标准
2．工作部分
工作部分是牙科车针的主体，车针材质的划分主要依据本部分确定，分为硬质合金、不锈钢和金刚石。根据工作部分的形态分为球形、柱形、锥形、倒锥形、轮形、梨形、火焰形等，工作部分的形态和尺寸均有相应的标准明确规定，并允许企业根据临床的需求增加开发和设计新的形态和尺寸规定。
（三）产品工作原理
牙科车针是一种口腔治疗用旋转器械，其不可独立使用，必需与牙科手机连接方可应用，与手机连接部分即为其柄或杆，柄或杆与手机的为卡扣式和摩擦式。类型1柄为卡扣式，其它类型均为摩擦式，车针工作方式主要分为刃切削和磨料切削。切削刃的材料主要为硬质合金和不锈钢，而磨料切削目前主要为天然金刚石粉或金刚砂粉。
加工切削刃需要采取机械加工和研磨和热处理，切削刃的形状、数量和深度决定了切削的效率。而磨料切削是通过结合剂将磨料与基底材料结合到一起，通常的基底材料为不锈钢，磨料颗粒大小的不同产生不同的切削效果。
（四）产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准
具体相关的常用标准列举如下：
表 1 相关标准
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分三步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入“规范性引用文件”，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
最后对标准的内容进行审查。
1.产品组成：应描述产品的各组成部分，附产品结构图，说明产品
的技术结构、规格、尺寸等内容。
2.应描述产品的主要技术特性和技术参数要求，包含但不限于以下内容：
2.1材质：应对制造车针的材质进行明确的规定，其性能必须符合相应标准的要求
2.2柄或杆的类型：目前常用的杆多为类型1、2或3。类型４的杆已经很少见到相关的产品。杆的尺寸精度控制范围必须符合标准的规定，只能更高，不得低于标准的要求，因为这部分与相关的手机配合，过大或过小都会损坏手机的接口，减少手机的使用寿命。
２.3 工作部分：车针工作部分应以形状为依据，对每个形状的不同直径、长度、倾斜角以列表的方式明细规定，同时标注尺寸控制的精度范围。
（六）产品的预期用途
车针由经过训练的牙科（口腔科）医生使用，主要用来进行钻、磨和切削牙齿用。也用来磨改或磨除牙科充填物、修复体等。
（七）产品的主要风险
牙科车针的风险管理报告应符合YY0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；
2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E.1；
3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；
4．风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收
程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）从多个方面提示性列举了牙科车针可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
表2 危害清单
表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
（八）产品的主要技术指标
产品主要技术指标的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出了推荐要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1．柄或杆的要求。
车针的杆应符合标准ISO 1797系列标准的要求。重点审查对尺寸和材质的要求。
2．工作部分
2.1金刚砂车针
应符合YY0761.1牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记和包装， YY 0761.2牙科旋转器械金刚砂车针第2部分：切盘和YY 0761.3牙科旋转器械金刚砂车针第3部分：金刚砂颗粒尺寸、标号和颜色编码的要求。
2.2 钢质和硬质合金车针
应符合 YY 0302.1“牙科旋转器械车针第1部分：钢质和硬质合金车针”和YY 0302.2“牙科旋转器械车针第2部分：钢质和硬质合金抛光用车针”标准的规定。
企业对车针工作部分的要求是产品的核心，除对该部分要求做出符合有关标准要求的规定，并能够实现检测外，应对如何实现产品的品质要求进行简要介绍，如何控制产品质量的关键点的介绍。
3. 工作部分的公称直径与编码
应符合“牙科旋转器械公称直径和标号”的规定。即工作部分的直径以一组三位数编码表示，以0.1mm为单位，如2mm 直径的球钻，其公称直径编号即为020，18mm直径的金刚砂切盘，其公称直径编号即为180。
4. 产品编码
企业应注明其是否采用ISO6360系列标准对自己的产品进行编码，及如何采用进行说明，如金刚砂车针是采用15位，还是18位编码。ISO6360系列标准已经被转化为相应的医疗器械行业标准。
（九）产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
出厂检验至少应包括以下内容：杆的直径和长度、杆的硬度、表面粗糙度工作部分的尺寸，径向跳动、颈部强度、耐腐蚀性（及其他重要的功能要求。
型式检验应包括产品标准要求中的所有检验项目。
（十）产品的临床要求
根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）的规定，牙科车针由柄（钢或适合的材料）和头部工作端（钢或硬质合金、金钢石等制成）组成，可按柄及头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格；供口腔治疗中钻削牙用，可以豁免临床试验。
（十一）该类产品的不良事件历史记录
关于牙科车针对患者造成的严重伤害，未见有相应的报道，但因不慎使用造成患者牙龈或口腔粘膜损伤却比较常见；车针折断或折断后残留于病人牙髓腔或根管内的并发症也时有发生。对于前者，若临床医生使用橡皮障进行保护将大大减少此类损伤的发生；对于后者，可以提高产品的抗折性能和提醒牙科医生在易发生折断的情况下慎用。
关于牙科车针所致的交叉感染，未见有文献明确报道，盖因口腔是一个开放的环境，所发生的交叉感染的可能因素很多，不易分辨出是何因素所致。因此牙科车针因污染所致的交叉感染理论上是存在的，但尚未有明确的证据表明，需由特别设计的试验证明。但加强对车针的清洗、消毒和灭菌控制，避免未灭菌和已经污染的车针用到患者的身上，即可大大减少因车针发生的交叉污染。
牙科医师所能发现的车针问题的第三个现象就是手机夹持力不足或夹轴失效，在医生进行钻、磨和切削治疗时发生车针脱落（俗称飞针）或车针折断，从而伤及操作者或患者。
（十二）产品说明书、标签、包装标识
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规
定》及相关标准的规定。
1．说明书的内容
使用说明书的编写应符合YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 1045.2-2010、YY 0837-2011、YY 0836-2011、GB/T 9969-2008和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》：
1.1制造单位名称和地址
1.2产品名称、型号规格
1.3注册标准号、产品注册证号和生产企业许可证号
1.4结构原理
1.5性能指标
1.6安装和使用方法
1.7注意事项
1.8维护和保养
1.9售后服务
2. 禁忌症、注意事项、警示及提示性说明
2.1应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作。
2.2操作时应遵循包装上的全部警示和说明。
2.3本产品是特为口腔治疗而制造，不能作为其他用途。
2.4本产品与牙科手机连接使用，使用时请注意安全。
2.5本产品仅限于专业口腔科医生使用。
2.6每次使用时，请预先在患者的口腔外进行运转检查。若发觉有松动、摆动等异常现象，请立即停止使用，并与原经销商联系。
2.7 车针重复使用时，务必彻底消毒或灭菌。
2.8发现已经磨损不锋利的车针，应及时更换。
2.9产品储存和运输应在干燥、稳定（无摔碰）、远离酸碱等有害化学物质及气体的洁净的常温、常压、湿度小于90%的环境中。
2.10请在旋转完全停止后，再进行车针的装卸，切勿在旋转中按压机头盖。
2.11血友病、意识不清的患者应慎用。
2.26心脏病患者、孕妇及幼儿慎用。
3. 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容
3.1车针工作部分的材质；
3.2杆的类型；
3.3 工作部分的形状；
3.4工作部分的尺寸；
3.5批号；
3.6有效期，若适用；
3.7如果适用，应有“无菌”字样或符号；
3.8车针清洁和消毒的说明；
3.9 工作的压力和最高转速限制提示。
4. 技术说明书内容
一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、、外形尺寸标记示例、使用注意事项、储存、运输和保管条件，若有编码编码示例等。
5. 标签和包装标识
5.1产品内包装上应有下列标识
5.1.1型号和规格
5.1.2工作部分的形状
5.1.3 编码
5.1.4 生产日期
5.2包装箱上应有下列标志
5.2.1制造单位名称、地址、邮政编码和联络方式
5.2.2产品名称、型号规格、数量
5.2.3编号或生产日期
5.2.4毛重和净重
5.2.5体积（长×宽×高）
5.2.6注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号
5.2.7 “保持干燥”、“避光日晒”等字样或标记其图示标志应符合GB/T 191-2008和YY/T 046
6.1-2009中有关规定。
5.2.8售后服务单位名称、地址、邮政编码和联络方式，箱上的字样或标记应保证不因历时较久而模糊不清。
（十三）注册单元划分的原则和实例
应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定，确定注册单元在产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下，产品外观、功能、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。
1．金刚砂车针和切盘应分成不同的注册单元。但不同粗细磨料的车针和切盘可作为一个注册单元。
2．钢质或硬质合金标准型和抛光型各有一个对应的标准，但可以作为一个注册单元。
3．专用于牙科技工室的金刚砂车针或钢质及硬质合金车针，不作
第二类体外诊断试剂临床试验指导原则
北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：
本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目
证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf
附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成
熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 （一）基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，
牙科器械,消毒方法管理
牙科器械，消毒方法及管理 清洗消毒间管理制度 一、牙科诊疗器械应统一清洗、消毒、灭菌。 二、清洗消毒间应布局合理。 1、环境宽敞、通风良好，建筑材料防水。 2、清洗去污区与检查包装区相对独立。 3、压力蒸汽灭菌器应有独立区域。 三、清洗消毒间应配备相应清洗消毒设备。 1、去污区：专用流动水清洗槽，应满足洁污清洗清洗分开的需要，超声清 洗机、计时器、高压水枪、高压气枪或干燥设备、净水机或常水过滤器，相应清洗用品有各种刷子、纱布、棉棒等。 2、检查包装区：器械检查包装台、器械柜、带光源放大镜、注油机。如使 用纸塑包装袋，还需配备包装材料切割机医用热封机。 3、灭菌区：压力蒸汽灭菌器的灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。 4、其它耗材： （1）清洗剂：多酶洗液。 （2）消毒剂：适用于口腔诊疗器械的消毒剂、95%酒精、75%酒精等。 （3）润滑剂：专用水溶性润滑剂。 （4）除锈剂：专门用于医疗器械锈迹去除。 四、清洗用具、清洗池等应每日清洁与消毒。 五、清洗、消毒或者灭菌人员操作时应根据《消毒供应中心不同区域人员 防护着装标准操作规程》选用口罩帽子、手套、防水服、专用鞋、防护眼罩等个人防护装备。 六、压力蒸汽灭菌器的工艺、化学、生物监测应符合《医院消毒供应中心 第3部分》；《清洗消毒及灭菌效果监测标准》要求。 注：违反本制度规定者，相应责任人每次绩效考核得分扣3分，情节严重 造成较大后果者，由总经理酌情严肃处理。 口腔器械清洗消毒灭菌操作规程 第一步：收集、分检、毁形与传送 1、收集 （1）核对：由椅旁护士收集污染的手机/器械。在收集过程中，要仔细认真检查各类器械零件是否完备，核对数量及类别后交清洗消毒室。 （2）标记：消毒护士在收取过程中对于特殊器械（除手机外）如碧兰麻注 射器、外科手术钳、正畸去戴环钳等需在登记表上做特殊标记，以免造成收发错误。 （3）登记：为了做到收发正确无误，对于手机等特殊器械，必须建立特殊 器械收取、发入登记表。在工作中加强责任心，根据登记表做到收发无误。2、分检、毁形
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 二、临床试验基本原则 （一）受试者保护 1．执行相关法律法规 药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。 2．应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。 在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。 参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受
试者职责。 （二）临床试验基本方法 1．临床试验一般规律 药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述。 按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。 两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。 图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系 （实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。 本指导原则采用以研究目的分类为主线对临床试验进行描述。 临床药理学研究的目的是评价耐受性，明确并描述药代动力学及药效学特征，探索药物代谢和药物相互作用，以及评估药物活性。 探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的给药方案，为有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动
血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息： (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理； 2.设计特点和功能；
口腔科器械清洗灭菌流程
口腔科器械清洗灭菌流程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
口腔科手机清洗灭菌流程 预处理：医生每次治疗结束后及时踩脚闸冲洗手机管腔30秒，及时卸下，用湿棉球及时擦除手机表面肉眼可见的污物，放入诊室污染器械回收容器中暂存。保湿并密闭运送至消毒供应中心或清洗消毒室 冲洗：（手工刷洗）用专用刷刷洗并用高压水枪在流动水下彻底清洗 （机械清洗） 酶洗：将擦干后的器械泡在含酶液池内，用专用刷刷洗，（刷子每次用后浸泡消毒30分钟）浸泡酶液中8-9分钟或按使用说明，并用超声振荡5-10分钟 漂洗：用蒸馏水或纯净水水下冲洗 干燥：使用高压气枪吹干管道、风轮轴承表面水分。 养护：向手机内部注入专用的手机清洁润滑油并检查手机性能 包装：用独立纸塑包装 灭菌：首选预真空压力蒸汽灭菌。若使用快速压力蒸汽灭菌，可不封装裸露灭菌。 储存 口腔科器械清洗灭菌流程 预处理：口腔科医生将使用过的器械及车针、扩大针、拔髓针、根管铿、砂石磨头等小器械上的根管糊剂、血迹等物清洗去除后放入综合治疗台上的不锈钢小杯内，做好污染物品标识。清洗人员将小器械盒连同不锈钢小杯一起回收，集中进行处理。 冲洗：用专用刷刷洗并用高压水枪在流动水下彻底清洗
酶洗：将擦干后的器械泡在含酶液池内，用专用刷刷洗，（刷子每次用后浸泡消毒30分钟）浸泡酶液中8-9分钟或按使用说明，并用超声振荡5-10分钟 漂洗：用蒸馏水或纯净水水下冲洗 干燥：烘干或使用高压气枪吹干器械 包装：将小器械分类、对号排入器械盒内，其他诊疗器械用独立纸塑包装 灭菌：压力蒸汽灭菌。 储存
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒
类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。 本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。 二、临床研究的总体考虑 抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。 需要指出，这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中，尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分，同样，部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。 由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据，试验周期较长，因此可以采用探索的开发模式，按照预定的中期分析计划，依据不断积累的信息，对临床试验方案进行调整。
医疗器械临床评价技术指导原则 (2015年第14号)
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版） （征求意见稿） 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求： （一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。 （二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。 （三）实验室的检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称）。 （四）实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。
（五）临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 二、参比检测系统的选择 以下将申报产品的检测系统称为考核系统，所选择的对照检测系统称为参比系统。 （一）实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对照系统的主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围等）应满足临床要求。 （二）参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证；考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册，且进度基本一致。 （三）参比系统应选择与考核产品方法学原理相同（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等）或相似的，其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。 （四）对于定量产品，参比试剂的性能技术指标（如线性范围、精密度等）应与考核试剂近似或更优，两者的参考区间不宜差别过大；对于定性产品，两者检出限/临界值应基本一致；对于半定量产品，两者的分段区间应基本一致。 （五）定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂（统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后，再进行两个试剂测试结果间的等效性分析）。同理，半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。 三、试验样本的选择 （一）应明确临床样本要求，考核系统与参比系统所用样本及其要求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件（如明确采血管种类、抗凝剂要求等）。 注：推荐使用新鲜样本，如果使用贮存样本时，应注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响并说明。
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药
治疗呼吸机临床评价技术指导原则
治疗呼吸机临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机。 治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。
治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验： 1.注册申请人为新的申请人，比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时，针对不
超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)
超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、目的 为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称通则）并结合超声软组织切割止血系统的特点制定，适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 注册申请人需按国家有关文件的导则要求进行临床评价。注册申请人需本着科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。 1/ 10
若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种产品之间的差异，注册申请人需提供相应的支持性资料评价差异性对申报产品的安全有效性是否产生不利影响，如体外爆破压力实验和动物实验。 四、同品种临床评价 （一）同品种对比要求 如果采用同品种对比路径进行临床评价，在按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种比对时，应重点考虑下列因素： 1.基本原理 应对比器械的工作原理和作用机理。建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。 2.结构组成 应分别对比主机、换能器和刀头的结构设计。其中刀头应详细对比传动杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质，对比应包含图示和尺寸。图示应尽量清晰，以爆炸图或结构图的形式呈现，并标明所有组成部件。 3.性能要求 性能的实现需要主机、换能器和刀头的配合，性能指标应以“一个主机+一个换能器+一个刀头”为单位进行对比。建议对比所有工作模式和能量档位的性能参数，包括标称值和测试值。如果仅选择典型模式和典型档位进行比对，则应详述其典型性依据。 2/ 10
口腔器械消毒灭菌技术操作规范
n竹子□腔 ■RHVIEM3 DKFltHL 云南竹子口腔医院有限公司 编号：ZZKQ-YY-001 版号：2018
口腔器械消毒灭菌技术操作规范目录、范围 _ 、 三、 适用范围术语和定义 四、五、六、七、八、管理要求 口腔器械处理基本原则检测要求 消毒与火菌物品放行器械储存
口腔器械消毒灭菌技术操作规范 一、范围 规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭 菌物品放行和器械存储要求。 二、适用范围 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。 三、术语和定义 （一）口腔器械 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。（三）牙科小器械 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 （四）牙科手机 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 （五）根管具器 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管搓、根管扩大器、 根管光滑髓针等 （六）牙洁治器 专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。 （七）高度危险口腔器械
穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。 （八）中度危险口腔器械 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。 （九）低度危险口腔器械 不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有收到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。 （十）小型压力蒸汽灭菌器自动控制型 由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小 型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。 （十一）A类空腔负载 单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D ）的比率大于等于1，小于或等 于750 （1 WL/D <750 ）并且长度不大于1500mm （L <1500mm ），或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500之间（2 <_/D < 1500 ）并且长度不小于3000mm （L<3000mm ），而且不属于B类空腔负载。示例：牙科手机属于A类空腔负载器械 （十二）B类空腔负载 单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D ）的比率大于等于1，小于或等 于5 （1
体外诊断试剂临床试验技术指导原则(16号)
附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则 （一）基本要求 1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 （二）临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 4. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 5．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，
市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则版完整版
市第二类体外诊断试剂 临床试验指导原则版 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版） （征求意见稿） 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求： （一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。 （二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。
口腔器械消毒灭菌技术操作规范
口腔器械消毒灭菌技术操作规范WＳ/50６-2016发布 中华人民共和国卫生行业标准 WS5０6-２0１6 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 Ｒｅｇulatiｏnforｄisinfｅcｔｉoｎａnｄｓterilizationtecｈniqｕeofｄｅ ntalｉnstrumｅnｔｓ 2０16-12-２7发布201７－０６-0１实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 目次 前言III 1.范围Ｉ ２.规范性引用文件1 ３.术语和定义1 ４．管理要求２ 5.口腔器械处理基本原则3 6.口腔器械处理操作流程3 7．监测要求5 8.消毒与灭菌物品放行５ ９．器械储存5 附录Ａ(规范性附录)培训内容与管理要求6 附录B(规范性附录）口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求7 附录C（规范性附录)器械、器具和物品的清洗操作方法8 附录D(规范性附录)牙科手机清洗、保养方法10 附录Ｅ（规范性附录)小型灭菌器灭菌与监测要求１3 附录F(资料性附录）灭菌器灭菌周期运行记录表1５? 前言 本标准的4.2.2d）、4.3.3、4.4.3、6.１．2a)和c、6．2．２、6．2．３、６.2．4、６.3、６.６．2、6.６．3、６．7．２、7.1.３为推荐性条款，其余为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB／T1.１—200９给出的规则起草。 本标准起草单位:北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。 本标准主要起草人:沈曙铭、刘翠梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥。 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 1范围 本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。
Ⅰ期临床试验指导原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 2011年12月02日 发布 第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章 职责要求 第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条 申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条 申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章 实施条件 第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条 I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。 （二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。 （三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。 （四）药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。 （五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护
临床评价原则培训资料
说明：关于临床评价资料，应根据医疗器械临床评价技术指导原则的要求进行编制。文本格式及表格见附录。 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相
应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资