cochrane纳入RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版
中文：
Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool
Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies
英文：
Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias
Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool
Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies
Cochrane协作网偏倚风险评价工具word版本
Coc hr ane 协作网 偏 倚风险评价工具
因素，应在全文中作答 表2 Cochrane协作网偏倚风险评价的具体标准 评价条目评价结果评价内容描述 1. 随机分正确米用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、 配方法掷骰子或抽签等方法 不正确按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶 数； 交替分配方法； 根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得 性分配患者入组 不清楚根据干预措施的可获得性；信息不详、难以判断正确与 否 2. 方案隐完善中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机 藏 不完善按顺序编号或编码的相同容器按顺序编码、密封、不透光的信封公开随机分配序列如列出随机数字 评价条目评价内容描述具体评价问题 1 ?随机分配方法详细描述产生随机分配序列 的方法，有助于评估组间可比 性随机化分配序列的产生是否正确？ 2 ?分配方案隐藏详细描述隐藏随机分配序列 的方法，从而帮助判断干预措 施分配情况是否可预知分配方案是否有效地隐藏？ 3?盲法描述对受试者或试验人员头 施盲法的方法，以防止他们知 道受试者的干预措施，提供判 断盲法是否成功的相关信息 目法疋否完善？ 4 ?结果数据的完整性报告每个主要结局指标的数 据完整性，包括失访和退出的 数据。明确是否报告以上信息 及其原因，是否采用意向性分 析（ITT） 结果数据是否完整？ 5 ?选择性报告研究描述选择性报告结果的可能研究报告是否提示无选 结果性及情况择性报告结果？ 6 ?其它偏倚来源除以上5个方面，是否存在研究是否存在引起咼度 表1 Cochrane协作网偏倚风险评价工具 其他引起偏倚的因素？若事偏倚风险的其他因素? 先在计划中提到某个问题或
Cochrane协作网偏倚风险评价工具
表1 Cochra ne 协作网偏倚风险评价工具 评价条目 评价内容描述 具体评价问题 1. 随机分配方法 详细描述产生随机分配序列的方 法，有助于评估组间可比性 随机化分配序列的产生是否 正确？ 2. 分配方案隐藏 详细描述隐藏随机分配序列的方 法，从而帮助判断干预措施分配 情 况是否可预知 分配方案是否有效地隐藏？ 3. 盲法 描述对受试者或试验人员实施盲 法 的方法，以防止他们知道受试 者的 干预措施，提供判断盲法是 否成功 的相关信息 盲法是否完善？ 4. 结果数据的完整性 报告每个主要结局指标的数据完 整 性，包括失访和退出的数据。 明确 是否报告以上信息及其原 因，是否 采用意向性分析（ITT ） 结果数据是否完整？ 5. 选择性报告研究结果 描述选择性报告结果的可能性及 情 况 研究报告是否提示无选择性 扌艮告结果？ 6. 其它偏倚来源 除以上5个方面，是否存在其他 引 起偏倚的因素？若事先在计划 中提 到某个冋题或因素，应在全 文中作 答 研究是否存在引起高度偏倚 风险的其他因素？ 表2 Cochrane 协作网偏倚风险评价的具体标准 评价条目 评价结果 评价内容描述 1 . 随机分配 正确 +采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或 方法 抽签等方法 不正确 +按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶数； +交替分配方法； +根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得性分 配患者入组 不清楚 +根据干预措施的可获得性； +信息不详、难以判断正确与否 2. 方案隐藏 完善 完善 +中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机 +按顺序编号或编码的相同容器 +按顺序编码、密圭寸、不透光的信圭寸 不完善 +公开随机分配序列如列出随机数字 +未密封、透光或未按顺序编号的信封 +交替分配 +根据住院号、生日等末位数字的奇数或偶数 不清楚 +未提及分配方案隐藏 +提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否 按顺序编码、密封、不透光 3. 盲法 正确 +没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响 +对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏 +对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲 法，但不会导致偏倚 不正确 +未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响 对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏
Cochrane协作网偏倚风险评价工具
表1 Cochrane协作网偏倚风险评价工具 评价条目评价内容描述具体评价问题 1．随机分配方法详细描述产生随机分配序列的方 法，有助于评估组间可比性随机化分配序列的产生是否正确？ 2．分配方案隐藏详细描述隐藏随机分配序列的方 法，从而帮助判断干预措施分配 情况是否可预知 分配方案是否有效地隐藏？ 3．盲法描述对受试者或试验人员实施盲 法的方法，以防止他们知道受试 者的干预措施，提供判断盲法是 否成功的相关信息 盲法是否完善？ 4．结果数据的完整性报告每个主要结局指标的数据完 整性，包括失访和退出的数据。 明确是否报告以上信息及其原 因，是否采用意向性分析（ITT） 结果数据是否完整？ 5．选择性报告研究结果描述选择性报告结果的可能性及 情况研究报告是否提示无选择性报告结果？ 6．其它偏倚来源除以上5个方面，是否存在其他 引起偏倚的因素？若事先在计划 中提到某个问题或因素，应在全 文中作答研究是否存在引起高度偏倚风险的其他因素？ 表2 Cochrane协作网偏倚风险评价的具体标准评价条目评价结果评价内容描述 1．随机分配方法正确采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法 不正确按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶数； 交替分配方法； 根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得性分 配患者入组 不清楚根据干预措施的可获得性；
信息不详、难以判断正确与否 2．方案隐藏完善中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机 按顺序编号或编码的相同容器 按顺序编码、密封、不透光的信封 不完善公开随机分配序列如列出随机数字 未密封、透光或未按顺序编号的信封 交替分配 根据住院号、生日等末位数字的奇数或偶数 不清楚未提及分配方案隐藏 提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否 按顺序编码、密封、不透光 3．盲法正确没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响 对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏 对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲 法，但不会导致偏倚 不正确未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响 对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏 对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚不清楚信息不全，难以判断是否正确 文中未提及盲法 4．结果数据的完整性完整无缺失数据；缺失数据不影响结果分析（生存分析中缺失值）组间缺失的人数和原因相似 缺失数据不足以对效应值产生重要影响；缺失数据采用恰当 方法赋值 不完整组间缺失的人数和原因不平衡 缺失数据足以对效应值产生重要影响 采用“as-treated”分析，但改变随机入组时干预措施的人 数较多 不恰当应用简单赋值 不清楚信息不全，难以判断数据是否完整（缺失人数或原因未报告）
cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版
中文： Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias
Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool 研究者描述随机序列产生过程譬如: 参考随机数字表 使用计算机随机数字生成器 扔硬币 洗牌的卡片和信封 掷骰子 抽签 最小化 *最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。 研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统 的非随机方法，例如： 通过奇偶或出生日期产生序列 通过入院日期产生序列 通过类似住院号或门诊号产生序列 相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多， 也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例 如: 临床医生判断如何分配 参与者判断如何分配 基于实验室检查或系列测试的结果分配 基于干预的可获取性进行分配
中心分配（包括电话，网络，药房控制随机） 相同外形的顺序编号的药物容器； 顺序编号、不透明、密封的信封 参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配: 使用摊开的随机分配表（如随机序列清单） 分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、 非顺序编号） 交替或循环 出生日期 病历号 其它明确的非隐藏过程 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可 能受到缺乏盲法的影响 参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太 可能被打破 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能 受到缺乏盲法的影响 尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能 被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响 任何如下标准: 没有足够信息判断为低风险或高风险 研究未描述此情况
EP9A2(中文)-用患者样本进行方法比对及偏倚评估
EP9-A2第22卷第19册 替代EP9-A第15卷第17册用患者样本进行方法比对及偏倚评估：批准指南——第二版 这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。 通过NCCLS认同过程制定全球应用的指南 NCCLS…… 通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体 NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得到一致认同过程。NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。 除了制定和促进标准、指南的推广外，NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。
出版物 NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。 标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。 指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、方法或材料的规范。使用者可以使用或修改指南以满足特定的需要。 报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。 认同过程 NCCLS认同过程，建立正式规范的程序如下： 1.项目的授权； 2.文件的制定和公开评审； 3.根据使用者的反馈评论修订文件； 4.文件被接受为标准或指南。 大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有中间（如“试行”）认同层次。 建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审核。 试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。同样，试行标准或指南也应接受审核，以保证其有效性。批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。应审核并评价最终文件的有效性，确保达到认同（即对以前的版本的意见已圆满解决），并确定对新加的认同文件的需要。 NCCLS标准和指南为实验室实践提供了一个认同意见。NCCLS标准和指南的条款较应用规定或多或少要严格些，因此使用NCCLS文件不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。 评论 使用者的评论对认同过程很重要。任何人均可以提出评论，根据认同过程由编写文件的NCCLS委员会记录全部评论。在下一个层次文件出版时，这些评论或者修改了的文件由委员会在附录中予以反馈。极力鼓励读者以任何方式、在任何时间对任何NCCLS文件提出
第九章 常见偏倚及其控制
第九章常见偏倚及其控制(Biases and Their Control） 第一节研究结果的变异性 1、研究结果的变异性（Variability）数据（指标）的变动或波动。它可存在于不同水平，包括个体水平，群体水平和样本（研究）水平。 2、变异性的来源：⑴生物学（真实）变异和测量变异：物学变异反映真实的客观变异，测量变异反映测量过程的误差。⑵随机变异和系统变异：随机变异（误差）的绝对值和方向（符号）交错变化，并呈有界范围的正态分布。系统变异（误差）的绝对值和方向保持恒定。测量误差分为随机误差和系统误差。 3变异的水平：⑴个体水平的变异性：指某个体特征测量值的变化，它可以是个体真值随时间的改变，也可以是由 于测量误差引起的变化 ⑵群体水平的变异性：可以看成是各个体的累计变异，因为构成群体的各个体具有不同的遗传素质 并受到不同的环境影响。群体的变异程度常常大于个体的变异。也受到测量 误差的影响。 ⑶样本水平的变异性：指通过不同样本的研究所得结果的差异性。 第二节研究的真实性 一、概述 研究真实性或效度（Validity）指研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观实际的符合程度。 研究误差是研究真实性的反面。 研究误差的两种常见类型：随机误差(random error) 系统误差(systematic error) 随机误差(random error)：指随机抽样所得统计量与总体参数的差异 ?由抽样（机遇）所致，通常与测量过程及其它变量的影响无关，无方向性 ?可通过统计学方法估计和评价 ?是不可避免的，但通过合理的设计、正确的抽样（加大样本量等）可使之减小 系统误差(systematic error) ?随机误差以外的误差，任何研究都有发生的可能 ?在流行病学调查研究中系统误差又叫偏倚（bias） ?可以通过严格的设计、实施、分析来尽可能地控制 ?重复试验及增加样本含量并不能减小系统误差 研究的可靠性或信度（reliability）亦称精确度（precision），就是反映研究结果中随机误差大小的程度，随机误差小则研究信度高。 二、内部真实性 内部真实性internal validity指研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度,它回答一个研究本身是否真实或有效。 改善措施：限制研究对象的类型和研究的环境条件。 三、外部真实性 外部真实性（external validity）研究结果与推论对象真实情况的符合程度，又称为普遍性（generalizability）。它回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。
Cochrane协作网偏倚风险评价工具(可编辑修改word版)
表 1 Cochrane 协作网偏倚风险评价工具 评价条目 评价内容描述 具体评价问题 1. 随机分配方法 详细描述产生随机分配序列的方 法，有助于评估组间可比性 2. 分配方案隐藏 详细描述隐藏随机分配序列的方 法，从而帮助判断干预措施分配情况是否可预知 3. 盲法 描述对受试者或试验人员实施盲法的方法，以防止他们知道受试者的干预措施，提供判断盲法是否成功的相关信息 4. 结果数据的完整性 报告每个主要结局指标的数据完 整性，包括失访和退出的数据。明确是否报告以上信息及其原因，是否采用意向性分析（ITT ） 5. 选择性报告研究结果 描述选择性报告结果的可能性及情况 6. 其它偏倚来源 除以上 5 个方面，是否存在其他 引起偏倚的因素？若事先在计划中提到某个问题或因素，应在全 文中作答 随机化分配序列的产生是否正确？ 分配方案是否有效地隐藏？ 盲法是否完善？ 结果数据是否完整？ 研究报告是否提示无选择性报告结果？ 研究是否存在引起高度偏倚 风险的其他因素？ 表 2 Cochrane 协作网偏倚风险评价的具体标准 评价条目 评价结果 评价内容描述 1． 随机分配方法 正确 ? 采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法 不正确 ? 按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶数； ? 交替分配方法； ? 根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组 2．方案隐藏 不清楚 完善 ? 根据干预措施的可获得性； ? 信息不详、难以判断正确与否 ? 中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机 不完善 不清楚 ? 按顺序编号或编码的相同容器 ? 按顺序编码、密封、不透光的信封 ? 公开随机分配序列如列出随机数字 ? 未密封、透光或未按顺序编号的信封 ? 交替分配 ? 根据住院号、生日等末位数字的奇数或偶数 ? 未提及分配方案隐藏 ? 提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否按顺序编码、密封、不透光 3．盲法 正确 ? 没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响 ? 对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏 ? 对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲法，但不会导致偏倚 不正确 ? 未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响 ? 对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏
Cochrane风险偏倚评估工具
Cochrane 偏倚风险评 估工具 水天之间2013年 11月11日 目录 随机对照试验/临床对照试验 偏倚的来源 偏倚风险评估工具的解读 偏倚风险评价结果的总结 偏倚风险评估工具的软件实现 偏倚风险评估工具的实例 Cochrane 手册将RCT （ randomized controlled tril ）和CCT （controlled clinical trial ）进行了区分，判定标准为： 1.在1个或多个患者中进行的一种研究； 2.比较两种干预措施，试验措施可以为一种药物、外科手术、物理疗法、预防措施，对照措施为另一种药物、安慰剂或不做任何处理的空白对照； 3.RCT 为采用随机分配方法如随机数字表法、计算机随机排序、抛硬币法等将受试者分入不同处理组，CCT 则为采用办随机分配法（按入院顺序、住院号、研究对象的生日的奇偶数交替分配）分配到对照或治疗组者； 4.提示性术语有：随机（random ）、交替（crossover/cross-over ）或安慰剂（placebo ）等。符合这4条的文献将在美国国家医学图书馆（the US national library of medicine, NLM ）指定其出版类型是RCT 或CCT ，并在取得NLM 的许可后纳入Cochrane 临床对照试验中心注册库（the Cochrane Central Register of Controlled Trials ，CENTRAL ） 选择性偏倚（selection bias ）：发生在选择和分配研究对象时，因随机方法不完善造成的组间基线不可比，可夸大或缩小干预措施的疗效。 采用真正的随机方法并对随机进行分配隐藏可避免这类偏倚的影响。
Cochrane_偏倚风险评估工具在随机对照研究Meta_分析中的应用
147 中国循环杂志 2014年2月 第29卷 第2期（总第188期）Chinese Circulation Journal，February，2014，Vol. 29 No.2（Serial No.188） 关键词 Meta 分析；Cochrane 偏倚风险评估工具；随机对照 Cochrane 偏倚风险评估工具在随机对照研究Meta 分析中的应用 谷鸿秋，王杨，李卫 学习园地 20世纪70年代，随着随机对照试验以及循证医学的兴起，系统综述和Meta 分析的研究在医学领域的应用越来越普遍，各种证据分级体系也将其列为最高的证据级别[1]。但系统综述和Meta 分析研究本身的质量也引起了研究者的注意，因此学界也提出了规范此类研究的声明如PRISMA [2]（早期称为QUOROM [3]）和MOOSE [4]。尽管如此，诸多研究表明，已发表的系统综述和Meta 分析研究其本身的质量仍然存在着各种各样的问题[5]。其实Meta 分析作为定量系统综述的一种数据合并方法，其结论的质量不仅依赖于严格的Meta 分析操作流程，更依赖于研究文献本身的质量及其对偏倚的控制。故对纳入Meta 分析的研究文献的进行质量评价和偏倚评估，一直是比较关注的议题。 Meta 分析中，不同类型的研究文献有不同的质量评价标准。例如，观察性研究常用的评价工具是NOS 量表[6]； 非随机对照研究常用的评价工具是MINORS 条目[7]； 而对随机对照研究进行质量评价，目前应用最为广泛是Jadad 量表[8]，以及Cochrane 协作组推荐的Cochrane 偏倚风险评估工具[9, 10]。其它评价工具如CAPS 清单、Reisch 以及AHRQ 评价等更多工具在此不作过多阐述[11-13]。 随机对照试验作为证据级别仅次于Meta 分析的研究形式，是高质量Meta 分析研究的基石。因此，本文将对Cochrane 协作组推荐使用的Cochrane 偏倚风险评估工具作一简要介绍。 1 Cochrane 偏倚风险评估工具的内容 Cochrane 偏倚风险评估工具主要从选择（包括随机序列产生和分配隐藏）、实施（包括对研究者和受试者施盲）、测量（研究结局盲法评价）、随访（结局数 据的完整性）、报告（选择性报告研究结果）及其他 （其他偏倚来源）这6个方面总计7个条目对偏倚风险进行评价。对每个条目依据偏倚风险评估准则做出“低风险偏倚”、 “高风险偏倚”和“不清楚”的判定结果（表1）。 2 使用Cochrane 风险偏倚评估工具评估偏倚的例子 Cochrane 协作组织提供的Revman 软件内置了Cochrane 风险偏倚评估工具，并可提供可视化的结果。图1展示的便是Cochrane 系统评价手册里提供的风险偏倚评估结果的例图。图中可用不同的颜色（绿、红、黄）及符号（“+” 、 “－”、“？”）来分别表示“低风险偏倚”、 “高风险偏倚”和“不清楚”。 图1 Cochrane 风险偏倚评估结果
最新质量管理体系内审检查表
内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。
偏倚及其控制
流行病学中常见的偏倚及其控制 误差（error）对事物某一特征的测量值偏离真实值的部分。包括随机误差、系统误差 随机误差：指随机抽样所得的均值与总体参数的差异，也称抽样误差。只能减少，不能避免。随机误差的两个特点 1、样本的观察值都在平均值上下分布，从许多无偏倚样本中得到的观察值均数，假如数量较大，总是趋向于接近总体值； 2、随机误差的范围可以用可信区间估计，当保持随机方法而加大样本时，样本均值逐渐向总体均值接近。 系统误差：当对群体的某一特征做一次测量或对某一个体的某一特征做多次测量时，所得均值与总体间的真实性也会产生误差，如果误差向量的方向一致或基本一致时，这种误差称为系统误差。 随机误差和系统误差的区别 1、假设一项研究可以将样本量增至无穷大，如果研究样本无穷大能使误差减小到零，则此误差为随机误差。系统误差不受样本量增加的影响，因此在研究样本无穷大时仍然存在的误差是系统误差； 2、适当的重复试验或增加样本含量可以减少随机误差，但不能减少系统误差。 偏倚（bias）：指在流行病学研究中样本人群所测得的某变量系统地偏离了目标人群中该变量的真实值，使得研究结果或推论的结果与真实情况之间出现偏差，这是由系统误差造成的。 选择偏倚（selection bias ）：指被选入到研究中的研究对象与没有被选入者特征上的差异所造成的系统误差。主要产生于研究的设计阶段，在各类流行病学研究中均可能发生，以在病例对照研究与现况研究中为常见。 常见的选择偏倚 1、入院率偏倚（admission rate bias）亦称伯克森偏倚（Berkson’s bias）,是指利用医院就诊或住院病人作为研究对象时，由于入院率的不同或就诊机会的不同而导致的偏倚。 用住院病例进行研究时可能没有包括： 1)抢救不及时死亡的病例 2)距离医院远的病例 3)无钱住院的病例 4)病情轻的病例 2、现患-新发病例偏倚（Prevalence-incidence bias）又称奈曼偏倚（Neyman bias）,凡因现患病例与新病例的构成不同，只调查典型病例或现患病例的暴露状况，致使调查结果出现的系统误差都属于本类偏倚。 3、无应答偏倚和志愿者偏倚（non-respondent bias and volunteer bias）无应答者指调查对象中那些因为各种原因不能回答调查研究工作所提出的问题的人。一项研究工作的无应答者可能在某些重要特征或暴露上与应答者有所区别。如果无应答者超过一定比例，就会使研究结果产生偏倚，即无应答偏倚。 4、检出征候偏倚（detection signal bias）亦称为揭露伪装偏倚（unmasking bias），指某因素与某疾病在病因学上虽无关联，担由于该因素的存在而引起该疾病症状或体征的出现，从而使患者及早就医，接受多种检查，导致该人群较高的检出率，以致得出该因素与该病相关联的错误结论。 5、易感性偏倚（susceptibility bias）有些因素可能直接或间接影响观察人群或对照人群对所研究疾病的易感性，导致某因素与某疾病间的虚假联系，由此产生的偏倚称为易感性偏倚。 6、排除偏倚（exclusive bias）在研究对象的确定过程中，没有按照对等的原则或标准，而自观察组或对照组中排除某些研究对象，这样导致因素与疾病之间联系的错误估计，称为排除偏