产品质量档案
产品质量档案品名
建档日期
企业质量档案管理
编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档案 企业名称：（企业公章）填表日期：年月日 国家质量监督检验检疫总局印制
《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
一、讲明 （一）为了反映企业的质量治理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观治理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》的规定，制定本档案。 （二）档案建立范围为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则依照在地原则各企业分不填写；但集团总公司若能够准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。 （三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 （四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时
进行核查。 （五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 （六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。 （七）省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定，县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送，由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 （八）档案报表采纳中文填写，表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码，由县级质量技术监督部门填写；第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号，由县级质量技术监督部门填写，企业顺序号不足6位时，以在顺序号前加0的方式补足6位；第13、14、15位为行业代码，由企业根位小数。
质量管理文件档案
卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）
文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度 编制：宋倩 审核：王子明 批准：2012-10-15 生效日期：2012-10-15 湖北铭通商贸有限公司
1目的： 为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。 2依据： 《医疗器械监督管理条例》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行） 《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》 3内容： 3.1公司组织机构设置如图所示： 3.2公司机构职责权限： 3.2.1办公室职责权限： 3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作； 3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录； 3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理； 3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理； 3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权， 负责建立 投资人 总经理
员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）； 3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）； 3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。 3.2.2采购部职责权限： 3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见； 3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格； 3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达； 3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料； 3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。 3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。 3.2.3质量管理部职责权限： 3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行； 3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案； 3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录； 3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告； 3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案； 3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案； 3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。 3.2.4仓储部职责权限： 3.2. 4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2. 4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放； 3.2. 4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，
档案管理制度
朝阳市检验检测认证中心档案管理制度 为进一步加强干部人事档案管理工作，全面推进干部人事档案管理制度化、规范化、科学化，有效地保护和利用档案，更好地为干部人事工作、人事决策工作服务，根据《中华人民共和国档案法》、《干部人事档案工作条例》等有关规定，制定本制度。 第一条严格遵守《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国保守国家秘密法》和《干部人事档案工作条例》规定，加强对档案的管理、收集和整理工作，有效保护和使用干部人事档案，自觉遵守党和国家的保密规定。 第二条根据《干部人事档案工作条例》规定，干部人事档案管理部门，要设置专用房间保管档案。档案库房、阅档室和档案人员办公室应三室分开。 第三条干部人事档案库房为机要房，无关人员不得入内。档案库房必须坚固，配置铁质档案柜。库房内保持清洁、安静，定期检查防火、防盗、防潮、防蛀、防光、防高温等设施落实情况，保证档案安全。 第四条严格干部人事档案日常管理，确保归档材料真实准确、规范完整，杜绝虚假材料。 第五条收集档案材料必须认真鉴别，不属于规定归档范围的材料，不得擅自归档。
第六条销毁干部人事档案材料，必须详细登记，并报请分管领导审查批准。销毁档案材料过程中，必须有2人以上参加，不得让无关人员参与，大宗和绝密材料销毁时要有相应保卫措施。 第七条严格档案查阅、借阅审批手续。干部人事档案不准随手拿出库房，查阅、借阅档案必须按规定办理审批和登记手续。 因工作需要查阅干部人事档案，查阅单位应填写《查阅干部人事档案审批表》，按照查阅干部人事档案的规定办理审批手续。不得凭借调查证明材料介绍信查阅干部人事档案。 查阅档案，必须严格遵守保密制度和阅档规定，严禁涂改、圈划、抽取、撤换档案材料。查阅者不得泄露或擅自向外公布档案内容。 档案一般不外借。如必须借出使用时，要说明理由，报分管领导批准，并严格履行登记手续，限期归还，不得擅自转借他人。 第八条任何个人不得查阅或借阅本人及其直系亲属的档案。 第九条凡借、查阅干部人事档案，查、借阅单位应派中共党员干部到保管单位查阅室查阅。 第十条借用、查阅档案的单位或个人，不得擅自拍摄复制档案的内容。因工作需要从档案中取证的，必须请示分管领导审查批准后，才能复制（拍摄）。 第十一条干部人事档案应通过机要交通转递或派专人送取，不准邮寄或交干部本人自带。
客户档案管理制度
客户档案管理制度 客户档案管理制度 1、目的 对客户资料进行有效管理，及时对顾客需求与信息进行沟通，确保顾客满意。 2、范围 适用于顾客的信息管理、产品质量跟踪、顾客投诉、顾客满意度管理等。 3、职责 营销总公司负责客户档案管理、产品质量跟踪、顾客投诉处理、顾客满意度调查等组织工作； 各部门、各矿负责协助销售部完成各项顾客相关的工作。 4、客户档案的管理 客户信息资料的收集整理 销售部通过市场信息的收集、顾客拜访销售人员统计，过程中收集客户的资料，并汇总 客户档案的建立与管理 a) 销售部、人事部联营办负责建立各自客户档案，客户档案应包括以下内容： 1、客户联系方式，包括电话、联系人、网址等；
2、客户信用状况描述； 3、客户以往交易记录等。 b) 客户档案设专人管理，并根据客户的交易情况对档案内容进行及时更新； c) 客户档案由销售总监进行审批确认。 客户档案的使用与保密 a) 客户档案是公司市场管理重要参考内容，尤其是在与顾客签定合作关系是，相关人员应查阅客户的档案资料； b) 客户档案资料公司的重要保密资料，未经公司总经理授权，任何人不得查阅及外传，否则公司按《保密管理制度》进行责任追究。 5、客户关系维护管理 公司办公室负责客户关系维护管理； 客户关系维护管理的方式包括： a) 定期（节日或其他重要活动）与不定期（日常）的客户拜访与沟通； b)
客户产品使用情况的意见与建议调查； c) 顾客满意度调查等。 相关业务部门负责客户关系维护的具体管理实施； 客户关系维护管理应形成记录，并作为客户档案内容进行保管。 6、售后服务管理 a) 营销总公司每年至少进行一次全面的顾客满意度调查； b) 公司办公室向顾客发放〈顾客满意度调查表〉，满意度调查的内容应包括、服务质量、套餐价格价格、公司评价等； c) 公司对反馈回来的调查表进行汇总、分类，并进行统计分析，编制“顾客满意度调查分析报告”，经总经理审批后发放到相关部门； d) 当顾客满意度未能达到公司规定要求时，由办公室组织，针对顾客满意度较低方面提出纠正预防措施进行改进。 7、客户投诉管理 相关业务部门是客户投诉的接收部门；
机关档案管理制度
一、《综合档案室工作职责》 二、《文件材料归档制度》 三、《档案库房管理制度》 四、《档案保密制度》 五、《档案保管制度》 六、《档案查（借）阅制度》 七、《档案利用制度》 八、《档案的统计、鉴定和移交制度》 综合档案室工作职责 1、宣传、贯彻执行国家有关档案工作的法律法规和方针政策，并努力完成上级主管机关下达的有关档案业务工作。 2、制订和组织实施机关档案工作的规章制度，加强档案工作的规范化、标准化建设，提高档案的综合管理水平。 3、负责规划、协调全镇档案工作，并负责对镇属各部门档案工作进行业务指导、监督和检查。 4、负责接收（征集）、整理、分类、鉴定、统计和保管本镇各类档案及有关资料。 5、组织实施档案信息化建设和电子文件归档工作； 6、严格执行国家《保密法》和机关保密制度，组织做好档案的密级调整工作，对已超过保管或保密期限的档案，提出存毁和解密、降密处理意见。 7、开展档案的开放和利用工作，做好档案的借阅查阅工作；编制检索工具，编写档案参考资料。积极开发档案信息资源，为机关各项工作服务，为社会服务。 8、维护档案的完整与安全，做好档案的安全防范和技术保护工作；对损坏、偷窃、擅自销毁、遗失档案和泄密者，将予以处理；对保护档案有功者，将给予表扬、奖励。 9、负责组织机关专兼职档案人员的业务学习与培训。 10、开展档案学术研究和交流活动。 11、完成领导交办的其他任务。 文件材料归档制度 根据《档案法》和市、区档案局关于档案立卷归档的要求，为及时、正确地做好本机关各类档案材料归档工作，提高案卷质量，特作如下规定： 一、机关文件材料归档范围是： 1、反映本机关主要职能活动和基本历史面貌的，对本机关工作、国家建设和历史研究具有利用价值的文件材料； 2、机关工作活动中形成的在维护国家、集体和公民权益等方面具有凭证价值的文件材料； 3、本机关需要贯彻执行的上级机关、同级机关的文件材料；下级机关报送的重要文件材料； 4、其他对本机关工作具有查考价值的文件材料。 二、机关文件材料不归档范围： 1、上级机关的文件材料中，普发性不需本机关办理的文件材料，任免、奖惩非本机关工作人员的文件材料，供工作参考的抄件等； 2、本机关文件材料中的重份文件，无查考利用价值的事务性、临时性文件，一般性文件的历次修改稿、各次校对稿，无特殊保存价值的信封，不需办理的一般性人民来信、电话记录，
机关事业单位档案管理制度
机关事业单位档案管理制度 第一章总则 为了加强档案管理，有效地保护和利用好档案，提高资料利用效率，使其更好的服务于我局的工作，现根据《中华人民共和国档案法》、《政府档案管理条例》，结合我局实际情况，特制定本制度。 第二章归档制度 一、归档制度 1．局档案资料分为科技档案、文书档案、会计档案、电子档案、图书资料、测绘资料等。 2．局各科科在各项工作中形成的并有保存价值的材料（含文字、图表、声像、光盘、磁盘、实物材料等）必须由本部门或专人负责收集、整理，于次年6月30日前或本项工作结束后向局档案科移交归档，任何单位和个人不得以任何理由拒绝归档。 3．归档的文件材料应齐全、完整，能系统、准确地反映本单位在各项工作管理等方面的真实内容；归档文件的书写笔迹和载体材料要能耐久保存，严禁使用圆珠笔、红墨水、兰墨水书写或审批签字（只能用黑色），严禁使用复印纸复写；归档的文件材料必须纸质优良，线条、字迹图象清晰，
反差良好；文件材料和表格统一使用国际标准尺寸A4纸。 4．归档的文件材料应为原件，因故无原件的，可归具 有凭证作用、法律效用的文件材料，文件材料归档后不得更改。 5．归档的文书、科技、会计、各类地图，文件必须是 盖有公章的正文，其定稿必须由单位领导在发文稿纸上的签字并加盖公章。领导签批应使用碳素墨水或签字笔；计算机生成的文件定稿必须使用喷墨或激光打印机打印；各种图纸，表格做到手续完备，按规定签字盖章，图纸的图幅和图标按国家标准绘制。 6．会计档案应按照要求由会计人员装订成册，加盖公章。由部门保管一年，期满之后，指定专人编制移交清册, 于每年的六月底前移交档案科统一保管。 7．电子档案是指通过计算机磁盘等设备进行存储，与 纸质档案相对应，相互关联的通用电子图像文件集合。目前我局的电子档案有与可研、规划相对应的电子版；遥感影像数据；与本局发文相对应的电子版；荒漠化沙化监测数据；各项工程数据及成果材料；我局各项日常和业务活动的影像资料等。 8．各科科归档的文件材料，交接手续要齐全，各类档 案的移交必须在档案移交单上签字。 二、预立卷制度
产品质量档案
产品质量档案 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
产品质量档案 1.适用范围 本标准适用于企业应按生产品种建立质量档案，为工艺改进，提高质量积累必要数据。 2.职责 质量部QA：负责质量档案建立、整理、编辑及每年汇总归档、管理。 QC：负责提供质量检验方面的数据统计结果。 QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。 质量部经理:监督检查该程序执行情况。 3.内容 .企业应按生产品种建立产品质量档案。凡已取得正式生产批文的产品均要建立质量档案。 3.1.1.质量档案资料齐全，数据准确，归档及时。 编辑成册，加锁存放，防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。 .产品质量档案的内容 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。 产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准，标准沿革及修改执行情况。 历年质量情况及与同类产品对比情况（有可参比的条件下进行）。留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
重大质量事故与质量事故报告、记录全套资料。 用户投诉，产品收回，退货、紧急召回等情况每年汇总归档资料。检验方法变更、变更申请报告、药品监督管理部门的批复等资料、对比试验资料。 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。 包装规格要求，标签、说明书，纸箱文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料。 药品监督部门抽检情况、抽检报告书。 .档案的保管与使用 资料归档要办理归档手续，填写《资料移交清单》，包括资料页数、归档时间、移交人和接收人签名等。 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。 产品质量档案属公司技术保密资料，借阅需得到质量部经理的批准，并填写《文件查阅记录》，外单位人员需得到公司总经理的批准。 凡需要复印的需经质量部经理签字同意，不得将档案带回家中使用。 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。 产品质量档案一般应长期保存，销毁应得到总经理的批准。
档案管理规章制度
档案工作岗位责任制 一、分管档案工作的领导职责 1、组织本单位档案工作的宣传、贯彻，执行《中华人民共和国档案法》和上级关于档案工作的各项方针政策的活动。 2、加强对本单位档案工作的领导，将档案工作纳入本单位的整体发展计划，列入本单位议事日程，督促分管部门按上级和本单位档案部门要求做好应做的工作。 3、关心档案工作和档案室的建设与发展，从人力、物力、财力上给予支持，及时解决工作中的重大问题和困难，改善工作条件，使档案工作与局各项工作协调发展。 二、档案人员职责 1、贯彻实施《档案法》等档案工作的法律、法规，建立健全档案管理制度。 2、对各有关处室形成的各种材料的收集、整理、立卷和归档进行监督和指导。 3、负责收集出国考察人员应当归档的有关材料和照片，收集领导同志外出开会的发言材料和带回的带有密级的材料。 4、负责管理本单位各种门类和载体的档案，维护档案的完整、准确与安全，并为本单位各项工作的需要提供服务。 5、按时向上级主管部门报送档案工作统计材料。 6、按规定向档案馆移交应进馆的档案。 三、兼职档案人员职责 1、坚持平时整理。根据本单位不同种类文件材料的形成特征，制定案卷类目，合理分类存放，便于利用和归档。 2、负责本单位文件材料的形成、积累、保管和整理归档工作，保证归档文件材料完整、准确、系统。 3、归档案卷做到组卷合理，页号编写准确，案卷目录清楚，案卷标题简明扼要。 4、保管好本部门应归档的案卷，注意文件材料的安全和保密。 5、主动接收本单位档案员的业务指导和督促检查，按规定时间向档案室移交。
6、积极参加业务学习，不断提高档案工作水平。 7、按档案室要求对档案进行分类、整理、编目，并编制检索工具。 8、按归档时间向档案室提供档案目录和统计年报表。 文件、材料收集归档制度 一、收集归档范围 本机关在各项工作中形成的具有保存价值的，或者上级和下级送来的与本机关关系很密切的文件材料(包括公文、电报簿册、书信、会议、电话记录、图纸、登记表、报表、名册、奖品、照片、录音带、录像带等，下同)都属收集归档范围，应按规定的范围、时间和要求交本部门资料员或综合档案室归档。 (一)本级文件 1、各种代表会议、工作会议、专业会议、各级干部会议的会议记录、会议纪要。 2、工作计划、规定、方案、安排、总结、小结、汇报、简报、通报、通知。 3、各种综合的或专题的调查、检查、考察等报告。 4、向上级请示，与其他单位的来往文书，对下级的指示、批复、通知。 5、各项决定、决议、规定、标准、规范、条例、办法、制度、守则、要求。 6、各级领导的报告、讲话、发言稿或提纲、记录。 7、反映生产、基建、科研设备、工艺情况底图、蓝图及文字材料。 8、各种报表、名册、登记表、簿册、数据、凭证。 9、反映本机关、本地区重要活动的照片、录音带、录像带。 10、电报、重要电话记录、机关工作日记。 11、年鉴、大事记、基础数字汇编、基本情况综合。 12、本机关制发的奖状、奖证、奖章、奖旗、奖品。 13、有关房产、财产、物资、档案、债权、捐赠等的凭证，发放各种证明、证件存根。 14、已故人员资料。 15、重要的人民来信及处理材料。 16、本机关编辑、出版的书刊、资料样板。
【精选】职业健康档案管理目录清单
精心整理附件二： 职业健康档案管理目录清单 项目具体目录备注 一、新改扩建项目职业病防护设施“三同时”档案1.建设项目职业卫生“三同时”审查登记表 △ 2.建设项目批准文件 3.职业病危害预评价委托书与预评价报告 4.建设项目职业病防护设施设计专篇 5.职业病危害控制效果评价委托书与控制效果评价报告 6.建设单位对职业病危害预评价报告、职业病防护设施设 计专篇、职业病防护设施控制效果评价报告的评审意见 7.安全监管部门审核、审查、验收批文 8.建设项目职业病危害防治法律责任承诺书 9.全套竣工图纸、验收报告、竣工总结 10.工程改建、扩建及维修、使用中变更的图纸及有关材料 二、职业卫生管理档 案二、职业卫生管理档 案1.职业病防治法律、行政法规、规章、标准、文件■ 2.职业病防治领导机构及职业卫生管理机构成立文件■ 3.职业病防治年度计划及实施方案■ 4.职业卫生管理制度及重点岗位职业卫生操作规程 ■ 4.1职业病危害防治责任制度 4.2职业病危害警示与告知制度 4.3职业病危害项目申报制度 4.4职业病防治宣传教育培训制度 4.5职业病防护设施维护检修制度 4.6职业病防护用品管理制度 4.7职业病危害监测及检测评价管理制度
4.8建设项目职业卫生“三同时”管理制度■ 4.9劳动者职业健康监护及其档案管理制度4.10职业病危害事故处置与报告制度4.11职业病危害应急救援与管理制度4.12岗位职业卫生操作规程 4.13法律、法规、规章规定的其他职业病防治制度 5.职业病危害项目申报表及回执□ 6.职业病防治经费使用投入记录表■ 7.职业病防护设施一览表□ 8.职业病防护设施维护和检修记录□ 9.个人防护用品的购买、发放使用记录■10.警示标识与职业病危害告知□11.职业病危害事故应急救援预案△12.用人单位职业卫生检查和处理记录△13.职业卫生监管意见和落实情况资料△三、职业卫生宣传培训档案 1.用人单位职业卫生培训计划 ■ 2.用人单位负责人、职业卫生管理人员职业卫生培训证明 3.劳动者职业卫生宣传培训（附：培训通知、培训教材、培训记录、考试试卷、宣传图片等纸质和摄录像资料） 4.年度职业卫生培训工作总结四、职业病危害因素监测与检测评价档 案 1.生产工艺流程 △2.职业病危害因素检测点分布示意图 △3.可能产生职业病危害设备、材料和化学品一览表（附：化学品安全中文说明书、标签、标识及产品检验报告等）□4.接触职业病危害因素汇总表□5.职业病危害因素日常监测季报汇总表□6.职业卫生技术服务机构资质证书 △
公司档案管理制度细则
《公司档案管理制度细则》 为进一步完善公司的管理体系，建立有效的档案管理制度，实现档案管理工作的的制度化、规化、科学化，使档案管理更有效的为公司管理工作服务，促进公司的可持续健康发展，根据相关法律法规及规定，并结合我公司实际情况，制定本细则。 一、总则 （一）公司档案是在各项活动中形成的全部档案的总和，是完整地、系统地反映公司各项经营活动的真实记录，是考察和研究公司历史及现状的重要依据。 （二）档案管理工作是公司管理基础工作的组成部分，是维护公司合法权益的重要工作。公司档案管理工作坚持集中统一的原则，由公司行政与人力资源总监统一负责，统一管理。 （三）公司档案具体工作由档案部进行日常管理，其他各部门在工作和业务经营活动中形成的装饰工程、基建、科研、文书、音像、人事、会计、实物等档案均须由公司档案部管理，各部门不得分散保存。 二、档案部门设置及其职责 （一）公司档案管理由总经理办公室统一保管。基本职责为： 1、制订本公司档案工作的规定、管理办法和工作计划等。 2、在统一领导、分级管理的原则下根据本专业的管理要求对档案材 料的积累、收集、立卷、归档工作进行监督和指导。 3、负责对本公司形成的各门类档案实行综合管理，积极提供利用。 4、办理领导交办的其他有关档案业务工作。 （二）各部门设立兼职档案员，其主要职责是： 1、认真执行本公司档案工作的规章制度主动向总经理办公室反映档案工 作情况，积极配合其开展工作并接受总经理办公室的监督、指导和检 查。 2、根据本公司各部门归档围负责做好本部门档案材料的收集整理工作并 在规定期限向档案部移交，确保本公司档案的完整、真实和安全。 三、档案接收与整理 (一）公司编制文件材料的归档围，根据各部门的职责不同，主要有以下几个面：
产品质量档案管理
**有限公司管理标准 目的：规范质量档案管理。 范围：质量档案管理全过程。 责任：质量部经理、档案管理员。 内容： 1、我公司生产的产品，质量部门应建立质量档案，并指示专人负责建档、保管。 2、产品质量档案的内容：产品概况及特点（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、主 要技术特点、工艺处方等），国家、省药品监督局对该产品的批文、对产品标签、说明书的批复，质量标准的沿革，主要原辅料、包装材料、中间体产品的质量标准，历年质量情况及留样观察情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。 保密产品工艺、处方及流程等只保留在质量部保密柜里。 3、质量档案归档范围与保管期限 3.1质量检验、原始记录与报告书，按原辅料、包装材料、成品不同剂型分类。每月按代码顺序 按批装订成册，归档保管，保管到有效期后一年。成品生产批记录按批整理，归档保管，保管到有效期后一年。 3.2质量分析资料。公司质量分析有关内容（参加人员、质量分析情况、存在问题的解决措施及 对上一次会议落实结果分析等方面）应打印成文，发至有关部门实施，并存档、保管期限三年。 3.3留样观察记录，应由质量部留样观察室提供。每年总结，应打印成文，归档保管，保管期限 六年，原件放入该产品的《产品质量档案袋》内永久保存。 3.4国家、省、市产品质量抽查报告，原件放入《产品质量档案袋》中永久保存。 3.5质量事故调查与处理报告。岗位当事者提供发生质量事故经过报告，经组织有关部门调查落 实，办妥“三不放过”后，其调查处理记录应成文，移交一份给质量部归档保管，保管期限：一般事故5年，重大事故10年，原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。 3.6用户来访、来信及质量申诉处理材料。内容应由质量部登记，每年装订成册，归档保管期限 5年。原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。
客户资料管理制度1.doc
客户资料管理制度1 客户管理制度 1 目的 对客户资料进行有效管理，及时对顾客需求与信息进行沟通，确保顾客满意。 2范围 适用于顾客的信息管理、产品质量跟踪、顾客投诉、顾客满意度管理等。 3术语和定义 无。 4职责 4.1 营销总公司负责客户档案管理、产品质量跟踪、顾客投诉处理、顾客满意度调查等组织工作； 4.2 各部门、各矿负责协助营销总公司完成各项顾客相关的工作。 5 工作程序 5.0 程序工作流程： 5.1客户档案的管理
5.1.1 客户信息资料的收集整理 营销总公司通过市场信息的收集、产品销售合同等过程中收集客户的资料，并汇总到营销总公司办公室； 5.1.2 客户档案的建立与管理 a)营销总公司销售部、多经部、联营办负责建立各自客户档案，客户档案应包括以下内容： 1.客户公司营业执照、税务登记等法人资质资料； 2.客户联系方式，包括电话、联系人、网址等； 3.客户信用状况描述； 4.客户生产工艺、生产规模、使用原料、企业生产投资等信息； 5.客户以往交易记录等。 b)客户档案设专人管理，并根据客户的交易情况对档案内容进行及时更新； c)客户档案由营销总公司总经理进行审批确认。 5.1.3 客户档案的使用与保密 a)客户档案是营销总公司市场管理与合同评审的重要参考内容，尤其是在与顾客签定购销合同时，相 关人员应查阅客户的档案资料；
b)客户档案资料是营销总公司的重要保密资料，未经营销总公司总经理授权，任何人不得查阅及外传， 否则公司按《保密管理制度》进行责任追究。 5.2 客户关系维护管理 5.2.1 营销总公司办公室负责客户关系维护管理； 5.2.2客户关系维护管理的方式包括： a)定期（节日或其他重要活动）与不定期（日常）的客户拜访与沟通； b)客户产品使用情况的意见与建议调查； c)顾客满意度调查等。 5.2.3 相关业务部门负责客户关系维护的具体管理实施； 5.2.4 客户关系维护管理应形成记录，并作为客户档案内容进行保管。 5.3 产品售后服务管理 5.3.1 产品的交付管理 销售部、多经部、联营办负责各自产品的交付管理； 5.3.2交付后的产品质量跟踪 a)相关部门应定期跟踪客户产品的使用情况，并进行记录；
档案管理工作制度
医院档案管理工作制度 一、负责对本院档案工作的领导，使档案管理机构适应单位档案工作的开展。 二、档案工作列入发展规划和事业计划管理，列入领导议事日程。 三、听取档案部门的工作汇报，支持档案人员执行档案管理制度，履行岗位职责。 四、适应现代化管理需要，为单位档案事业的发展提供人力、物力、财力上的方便。 综合档案室主任职责 在院长领导下，负责组织综合档案室全面工作。 一、认真贯彻执行党和国家关于档案工作的方针、政策及本院各项有关规章制度。 二、负责组织全室同志全面完成本院及主管部门布置的各项工作任务，并做好工作总结。 三、负责编制本室工作计划、工作制度、工作程序、工作范围，不断总结、改进工作，提高管理水平。 四、经常检查本室各项任务完成情况，发现问题及时处理。对完成任务好的，提出表扬奖励意见;对不认真履行职责者给予批评处罚。 五、负责本室人员政治、业务学习，组织专题研究，搞好经常性岗位练兵。 六、负责本室政治思想教育、劳动考勤及组织竞赛评比活动。
专职档案员工作职责 1、热爱本职工作，刻苦钻研业务，努力提高工作效率，认真贯彻执行《档案法》，为医院两个文明建设服务。 2、加强与各科室的联系，协助做好需归档文件材料的收集整理工作，保证其完整及时归档。 3、积极开展档案利用，做好档案统计工作和利用效果反馈记录.及时提供各种档案，为本单位各项工作和领导决策提供信息。 4、严格执行档案管理制度和查阅制度，提高警惕，严防失密泄密。 5、定期组织兼职档案员业务学习、交流，不断提高档案业务水平，为实现档案管理工作标准化、规范化而努力。 6、切实做好库房的防火、防盗、防潮、防虫、防尘、防光的"六防"工作.做到档案无丢失、无霉变、无差错。 7、热情接待查阅者，为查阅者提供方便，努力做到提供档案迅速、准确、及时. 兼职档案员职责 1、忠于职守，工作细心，责任心强，遵守档案管理各项规章制度，严守本单位机密，认真学习档案管理知识，不断提高档案管理业务水平。 2、熟悉本科室工作性质和范围，本部门应立卷归档的文件材料，按规定负责收集，做好文件材料形成、积累和资料管理工作，督促有关人员资料归档，任何个人不得占为己有. 3、做好本科室文件材料的预立卷工作，于次年三月底前交综合档案
产品质量档案管理制度
产品质量档案管理制度 目的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。 二、适用范围：适用于全体员工。 三、责任者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。 四、管理制度： 1、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。 2、产品质量档案的内容： 2.1 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、结构式、简要工艺流程，产品配方，原辅材料消耗定额，作用及产品用途。 2.2 产品规格标准及其沿革、原辅料、半成品（中间体）成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料。 2.3 产品报批材料。 2.4 历年来与国内外同类类产品的对比情况。 2.5 历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。 2.6 检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料，对比试验资料。 2.7 生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改革资料。 2.8 提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。 2.9 历年来产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。 2.10 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 2.11 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。 2.12 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 2.13 市级以上药检所抽检送检的检验，仲裁检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书。 3．整理
3.1 质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及进修补或补充。 3.2 每一份档案要按标准编目成册，存放保存。 4．档案的保管与使用 4.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火、保管得当，不得遗失。 4.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。 4.3 产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，显而易见质检人员需查阅时须经总理或有关负责人同意，质检员需查阅时需经部门负责人同意。 4.4 过期或其它原因需销毁时，由档案管理员清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报质保部负责人审核，科技质量副总经理批准后方右销毁。 4.5 档案销毁按书面销毁办法进行，有销毁记录、销毁人、监销人签名。 立卷要求 1.文件立卷应按照内容、名称、作者、时间顺序，分门别类地进行整理归档。 2.立卷时，要求把文件的批复、正本、底稿、主件、附件收集齐全，保持文件、材料的完整性。 3.要坚持平时立卷与年终立卷归档相结合的原则。重要工作、重要会议形成的文件材料，要及时立卷归档。
人事档案管理制度
人事档案管理制度
第一章、总则 第一条：为规范人事档案管理工作，提高档案管理水平，有效的保护和利用档案，使之科学化、规范化、制度化，在企业经营活动中充分发挥人事档案的作用，更好地为怡通集团各项工作服务，特制定本管理制度。 第二条：人事档案工作是集团组织人事工作的重要组成部分，也是集团档案工作的重要组成部分。它是为贯彻执行集团战略、方针、政策服务的，是选贤举能，知人善任，历史地全面地考察了解和正确选拔使用员工的重要依据。 第三条：本制度适用于怡通集团总部及其各子公司。 第二章、管理职责 第四条：集团企业管理部人事档案管理的职责—— a、负责制订、修改和完善集团人事档案管理的相关工作管理制度与实施细则等规范； b、负责本制度在各子公司实施执行的具体指导和监督检查； c、负责怡通集团战略决策委员会成员的人事档案管理工作； d、负责怡通集团各子公司、部门的员工人事档案管理工作； e、负责对各子公司的员工人事档案管理工作进行检查与督导。 第五条：集团企业管理部人事档案管理的义务是指导各子公司按本制度要求建立规范的档案管理程序、规范档案管理行为。 第六条：各子公司行政部门人事档案管理的职责就是负责执行本制度，按其要求建立规范的人事档案管理；负责管理企业管理部所有员工人事档案管理工作。 第三章、人事档案内容 第七条：人事档案一式两套（原件由各子公司行政部保管、复印件由集团人事部统一管理），是由历史地、全面地反映员工情况的有关材料构成，主要有如下几类： a、履历材料（包括个人的简历资料、学历、资格证等）； b、考核、考察材料； c、奖励及处分材料； d、培训记录及外训协议等材料； e、劳动合同、保密协议、录用、任免、聘用、离职材料； f、其他可供企业用人参考的资料。 第四章、档案编号管理 第八条：各子公司行政部门必须按照OA管理系统中的员工编号（即：工号）进行编号，每100
产品质量档案管理规程
目的：建立、健全产品质量档案，掌握产品质量情况 范围：本公司所有有正式批文的产品 1．质量管理员负责产品质量档案的管理工作。 2．凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。 3．每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 4．档案内容 4.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。 4.2 产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法、标准沿革及修改、执行情况。 4.3 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。 4.4 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 4.5 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况每年汇总归档。 4.6 检验方法变更：变更申请报告、药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。
4.7 提高产品质量工作总结、数据、资料、方法和效果、质量改进的文字资料。 4.8 检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知、取样记录、检验指令等空白样张。 5．档案保管与使用 5.1 档案应存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。 5.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文页数、归档时间、归档人签名。 5.3 产品质量档案属公司的技术秘密，不经允许不得外借。借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量部经理签字同意，且不得将档案带回家中使用。 5.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。 5.5 产品质量档案最少保存十年。 6．过期或其它原因档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量部负责人审核，公司负责人批准方可销毁。 7．销毁要按文件的销毁办法处理（如烧毁）进行，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。
最新的医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案
医疗器械经营企业 质量管理制度、质量管理档案 Xxxxxxx有限公司 二0 一五年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 各类人员的职责权限： 3
（一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。 4
档案管理制度和档案岗位职责
档案人员岗位职责 一、坚持党四项基本原则，努力学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论，全心全意为人民服务，争做合格档案人员。 二、认真学习宣传贯彻《档案法》及党和国家有关档案工作方针、政策，熟练掌握本单位计算系统的操作技能，不断提高业务水平。 三、妥善管理本单位各种门类和载体的档案及有关资料，做好保管、保护、鉴定、移交等工作。 四、搞好档案利用工作，充分发挥档案材料的作用，为各项工作服务。 五、搞好档案资料的统计工作，建立台账，做到数据准确、报送及时。 六、起草档案工作文件，制定本单位各种门类档案的分类方案、归档范围、保管期限表、建立健全各项规章制度。 七、协助档案馆认真审查本单位移交的档案，做好本单位档案升级与开放的审查工作。 八、严格依法办事，以身作则，守法、执法，及时举报违法、违纪事件，协助档案行政管理部门办理档案民事案件。
文件材料归档制度 一、本单位的及个人在各项工作活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形成的历史记录、均属归档范围。 二、归档材料必须齐全、完整，能反映本单位职能活动和历史面貌。 三、归档文件格式符合党的机关和国家机关关于公文处理办法的要求。 四、归档文字材料应适于永久、长期保存，不能用铅笔、 圆珠笔、彩笔、红墨水、复写纸等书写、否则应复制后归档。 五、会议材料应于会议结束后，及时交档案室。 六、本单位专业档案由业务股室整理规范后，于次年 3 月底前移交综合档案室。 七、当年的文件材料应于次年3月底由承办部门向档案 室移交归档，文书档案的整理归档必须在次年6月底以前完成。 八、加强电子文件的归档与管理，保证归档电子文件的安全保管和开发利用。 九、归档文件的质量应符合档案管理统一规范要求。 电子文档管理制度 一、、电子文档是具有重要凭证性、依据性和参考利用价值的
档案管理制度(拟定)
档案管理制度（拟定） 第1条 总则 公司的各项档案资料是公司行政办公和经营活动中不可缺少的要素。为规范公司档案管理工作并保证档案的完整性及保密性，理顺工作程序，明确工作职责，杜绝资料流失，特制定本制度。 1、凡公司各部门、各分子公司在工作活动中形成的，具有查考利用价值的文件材料，必须按规定定期向公司行政部提交备份，从而保证公司行政部作为公司档案管理对口部门档案资料的完整性、延续性、真实性。 2、公司行政部负责集团档案管理、文书立卷的工作，并对各分子公司档案管理工作进行监督、指导。各分子公司负责人应重视本单位文件资料的管理和文书立卷工作，配备专职或兼职人员负责此项工作。 第2条 公司档案范围 适用于公司在各种活动中形成的全部档案资料，其中以基建工程和经营管理档案为主体，包括：单位设立、组织机构、财务管理、计划统计、科学技术等具有查考利用价值的文件材料（公文、电报、传真、图表、电子版资料、书信、报刊、录音、录像等）均属归档范围。 ⒈ 公司法规性文件。包括由公司发行的各种标准、规章制度等。 ⒉ 公司文书性资料。包括公司股东会、董事会、监事会形成的文件和公司设立、变更的申请、审批、登记及终止、解散后清算等方面的文件以及政府批文、项目批文、合同等。 ⒊ 财务管理资料。包括各类统计报表、招投标产生的文件材料、公司经济责任制考核形成的资料、资金借贷、也往来方面的文件资料等（含合同、银企联系函件等），公司系统内的资产重组、兼并、收购等形成的资料等。 4. 劳资人力资源资料。包括公司下属各个部门的人力资源开发规划、人事任免、聘任形成的文字材料、职能部门岗位规范、人力资源调整、人力资源管理、员工工资审核记录的相关资料等。 5. 公司资质性资料。包括法人营业许可证、土地许可证、开发资质证、施工许可证、规划许可证、预售许可证、企业和产品获得的各类牌匾和荣誉证书、达标证书以及公司相关印章等。