关于非特殊用途化妆品分类管理的说明

关于非特殊用途化妆品分类管理的说明

特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品的分类管理模式是《化妆品卫生监督条例》提出的，并规定对国产特殊用途化妆品、首次进口化妆品实行审批制，《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定了九类特殊用途化妆品含义。2004年，卫生部将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为审核备案制。根据国家有关法律法规和当前监管实际，进一步规范化妆品许可管理工作，取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制，加强国产非特殊用途化妆品监管，基于风险管理原则，在确保产品质量安全的前提下，可能对人体带来较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理。

一、纳入相关特殊用途化妆品管理的产品类别

结合监管工作实际，对涉及到的五类特殊用途化妆品类别含义进行了调整，将部分具有或宣称一定作用的产品，纳入相应的特殊用途化妆品管理。

（一）具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品，纳入育发化妆品。

1. 归类原由：头皮毛囊的油脂分泌过多是导致脂溢性皮炎、影响头发生长环境的原因之一，控制头皮油脂的分泌可以间接防止脱发的发生。去头屑产品主要通过去屑剂作用达到抑制、减少或消除头皮屑，保护头发生长环境。此类产品的安全风险与育发类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入育发化妆品管理。

中有相关宣称的产品。去头屑类产品主要指含吡硫翁锌等功效成分的产品，普通洗发香波、护发素等不在此列。

（二）具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油（仅具有香精作用的除外）类产品，纳入健美化妆品。

1. 归类原由：皱纹、痘、眼袋等都是皮肤出现皱褶或呈不美观的状态，具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用的产品以及主要用于美体按摩的植物精油（仅具有香精作用的除外）类产品，主要通过相关功效成分作用于人体皮肤，使皮肤呈现健康、美观的状态，产品主要风险与健美类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入健美化妆品管理。

2. 界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。普通保湿类、润肤类等护肤产品，仅以少量植物精油作为香精香料且未作相关宣称的产品，均不在此列。

（三）具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品（用来掩盖体味的芳香类产品除外），纳入除臭化妆品。

1. 归类原由：汗液是诱发体臭的主要原因，也是微生物生长的环境因素。具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品，其作用机理、安全风险与除臭类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入除臭特殊用途化妆品。考虑到芳香类产品仅通过少量喷洒实现暂时掩盖体味的效果，安全风险程度较低，因此不纳入特殊用途化妆品管理。

中有相关宣称的产品。此类产品主要指含氯化羟铝等功效成分的产品，其使用部位范围包括但不限于人体腋下部位，用来掩盖体味的芳香类产品不在此列。

（四）具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品。

1. 归类原由：具有或宣称美白或增白、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，其作用机理、安全风险与祛斑化妆品相同或相似，因此纳入祛斑化妆品。

2. 界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。仅有物理遮盖作用或反光作用的普通产品或彩妆类产品、仅具有基本清洁皮肤作用且未作相关宣称的产品均不在此列。美白或增白产品主要指含熊果苷、甘草黄酮等功效成分的产品，仅含有二氧化钛、氧化锌等用来物理遮盖作用的无机成分的产品不在此列。

（五）具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，纳入防晒化妆品。

1. 归类原由：以皮肤晒黑或晒成其他颜色为使用目的的产品，作用机理通常为利用长波紫外线晒黑作用，达到快速晒黑或加深皮肤颜色等目的，产品中可能添加阻断中波紫外线的防晒剂以减轻皮肤晒伤。此类产品作用机理、安全风险与防晒类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入防晒化妆品管理。

中有相关宣称的产品。

二、按照特殊用途化妆品管理的产品类别

（一）供孕妇、哺乳期妇女、儿童（含婴幼儿）等特殊人群使用的产品，按照特殊用途化妆品管理。

1. 归类原由：考虑到专为孕妇、哺乳期妇女、儿童（含婴幼儿）等特殊人群使用的产品，可能对孕妇、胎儿、儿童（含婴幼儿）带来一定的安全风险，需要严格监管。

2. 界定范围：主要指在产品名称或标签说明书中宣称适用于上述特殊人群的产品。

（二）用于口唇（不含色素的产品除外）或眼部的产品（眉笔类产品除外），按照特殊用途化妆品管理。

1. 归类原由：用于口唇的产品是化妆品中有可能经口摄入的产品，与其他化妆品不同，一些存在安全风险的原料成分如着色剂等可能会通过口腔摄入人体，当摄入量超过安全限量值时，可能会对消费者健康安全带来隐患。眼部产品中的一些原料成分容易引起眼刺激和造成眼的伤害，产品安全风险程度相对较高，需要严格监管。

2. 界定范围：主要指在产品名称或标签说明书中宣称适用于上述特殊部位的产品。不含色素的口唇产品和眉笔类产品不在此列。

（三）使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品，按照特殊用途化妆品管理。

1. 归类原由：使用纳米、基因等新技术材料的产品，其安全性

尚存在一定的争议，风险程度相对较高，需要严格监管。

2. 界定范围：主要是指产品配方中使用了纳米、基因等新技术材料的相关产品。

三、实施分类管理后的行政许可与备案管理模式

特殊用途化妆品实行审批制，但特殊用途化妆品（I类）和特殊用途化妆品（II类）行政许可模式有所不同。特殊用途化妆品（I类）按现行特殊用途化妆品技术审评模式和要求开展技术审评工作，特殊用途化妆品（II类）按特殊用途化妆品（II类）技术审评要点开展技术审评工作。

非特殊用途化妆品实行告知备案制，并加强事后监督。