浅谈化工技术在制药设备及流程中的运用

摘要：制药工艺是药物生产过程的核心，要达到某一工艺条件必须要有与之对应的制药设备，因此化工制药的工艺形成非常依赖制药的设备。本文从化工制药工艺的现状进行说明，提出当前的化工制药存在的工艺问题，最后阐释化工制药工艺的优化方法，达到保证产品质量的前提下提高经济效益的目的。全文围绕化工制药过程部分新工艺的运用进行分析说明。

关键词：制药；制药工艺；制药设备工艺的优化

中图分类号：F407文献标识码： A

1. 化工制药工艺的现状

目前化工制药厂都有一套完整的制药程序，药物都是以化学反应为手段制得的，同时还要保证药品达到GMP要求的洁净度，整个反应过程是在一个相对封闭的环境下进行的。药品在生产过程中，必须保证药品不受外部细菌、病毒或其它离子污染而导致质量不合格。有些药品在与空气接触之后，会发生药品本身的反应从而造成药物变质。因此国内现有的制药厂家都会非常重视药品的生产环境的洁净度保持。药品经由制药设备产出之后，采用相对应的药品包装对产出的药品进行真空封闭包装，防止空气里的微生物对药品进行破坏与污染，这些过程要求是在无菌条件下完成的。因此有必要对药品的包装材料进行完全的消毒与灭菌。运用比较多的有紫外消毒仪，这种仪器可以发射出波长为253nm的紫外线，该强度的紫外线能杀灭大部分微生物。例如，在制药工业中，无论是纯化水系统还是注射用水系统，都存在着微生物污染的问题，由于多数微生物细菌不能在高于60℃的温度条件下增殖，注射用水多采用80℃以上保温、65℃以上保温循环使用，这就大大地提高了注射用水的安全性。而纯化水一般在室温(10℃～30℃)条件下循环使用，微生物的繁殖和生产就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在纯化水中的生长和繁殖，是每个药品生产厂家所必须面临的问题。而对于水系统中微生物控制，大都围

绕着对水系统制备贮存单元和配水管道进行消毒灭菌，将微生物的数量控制在药品生产工艺所要求的标准范围。由于紫外线杀菌对水的色度、浊度、总铁含量和细菌量有一定的要求，因此它特别适用纯化水系统。再者，大多数细菌和许多霉菌都能够产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物，在水的存贮和配送过程中即使很快被破坏的细菌，也会释放内毒素，所以在紫外杀菌之后再除菌过滤是非常必要的。

2.化工制药工艺问题

化工制药的过程，实际上就是制药厂利用制药设备进行药品的生产的过程。生产设备在进行无菌化处理的过程中，通常都是以灭菌水为介质进行喷射处理的，所以可以采用把制药生产设备进行分立或者轨道翻转的形式进行。有的制药的生产设备在清洗中，采用了超声波所形成的一定能量的微波，具有频率高、波长短、穿透力强的特点，同时产生微冲流的冲击震动，把制药设备里的所存有的微生物彻底的杀死。制药设备实现了制药原理的具体运用，但是制药设备的洁净程度与制药要求还存有较大的距离。中国一些粉针剂以及冻干粉针剂等抗生素的无菌生产，通常就存在几点较为明显的问题，这些要求无菌生产的抗生素的装瓶要求进行无菌清洁。但是瓶子进行清洁过程中，仍然存在一层瓶子不能清洁到的空间。此外，一些带层流的封闭式的抗生素在实际的生产过程中难以达到实际生产要求的清洁度，都是由于制药企业的设备不能够与现有的制药工艺相贴合而造成的，中国有很多带百级层流罩的封闭式抗生素分装设备，并对生产过程实行全程密封生产，都是为了可以更好的生产出符合质量标准的药品。中国的制药工厂里大部分制药设备不能完全实现对药品的自动生产检验和控制药品的生产质量。在实际的生产过程中，如果需要通过人工手动对药品的灭菌情况进行抽查，那么手动进行抽查的药品一旦离开机器就意味着药品质量将不符合要求。

3.化工制药工艺的优化方法

化工制药的生产过程中，药品的直接包装材料必须进行有效的灭菌。在实际的生产过程中，大多数厂家一般会采用高温的灭菌方法或者是热辐射的方法进行药品的包装生产。干燥灭菌的方法可以大大的

提高药品包装材料的清洁程度。在国内很多制药企业开始配备隧道式的灭菌干燥机进行药品包装材料的消毒灭菌，药品的包装材料仍然具有100级的高效层流，并且这种化工制药设备的洁净度是可调的。如果一般的药品只需要灭菌达到10万级，或者是30万级的灭菌程度也都可以采用化工制药工艺程度进行有效的达到。这样的化工制药工艺设备具有更高的适用性，所以，在某种程度上，可以提高制药企业设备的使用率，减轻制药企业的资金投入量，制药生产过程中必须保证无菌药物的生产设备符合要求，这样保证它的灭菌效果，从而更好的提高药品生产质量。有效的把化工制药的工艺作为化工制药设备结构的改造依据，根据化工制药工艺的创新对制药设备进行更好的改良。在化工制药工厂的生产设备配置上，必须要对药品质量进行严格监控，对药品生产设备进行消毒，保证药品质量，同时让药品的生产更加趋于简洁与高效。

目前工业化生产中使用得比较多的有膜过滤技术，膜过滤技术根据膜的性质具体又分为微滤膜过滤技术、超滤膜过滤、纳滤膜过滤及反渗透技术。它们都是药物分离、浓缩与提纯工艺中运用最为广泛的技术。

微滤膜过滤技术（MF）：微滤膜过滤技术是筛分过程，属于精密过滤的一种。它可以分为表面型和深层型两类。微滤操作有无流动（deadend）和错流（crossflow）过滤两种形式，前者类型的膜应用于稀料液和小规模应用，滤芯大多为一次性。后者又称切线流操作或叉流过滤，适应于工业大规模应用，这类膜的特点是需要周期性的在线清洗、再生以恢复膜的过滤性能。

超滤膜技术（UF）：超滤膜是介于微滤和纳滤之间的一种膜过程，它利用的是筛分原理分离，对有机物截留分子量从3000～300000 Dalton可选，适用于大分子物质与小分子物质分离、浓缩和纯化过程。

纳滤膜过滤技术（NF）：顾名思义，是指具有“纳米级孔”的膜，它介于超滤和反渗透之间，对有机物截留分子量从200～1000 Dalton，对二价离子特别是阴离子的截留率可达99%，特别适用于低分子量物质的浓缩、脱盐。

反渗透技术（RO）：渗透是水从稀溶液一侧通过半透膜向浓溶液一侧自发流动的过程。浓溶液随着水的不断流入而被不断稀释。当水向浓溶液流动而产生的压力足够用来阻止水继续净流入时，渗透处于平衡状态，即达到动态平衡。当在浓溶液液上外加压力，且该压力大于渗透压时，则浓溶液中的水就会克服渗透压而通过半透膜流向稀溶液，使得浓溶液的浓度更大，这一过程就是渗透的相反过程，称为反渗透。

膜过滤技术作为一种新型的过滤技术，过程是一个高效、环保的过滤过程，具有较高的优势。膜过滤过程通常在常温下操作，因而能耗低，没有相变，特别对制药工业的热敏性物质。选择合适的膜过滤技术，可替代离子交换、吸附/再生、沉淀、结晶、离心分离等多种传统的过滤与分离办法。由于膜过滤技术本身的优越性，因此在资源短缺、能源紧张、生态恶化的今天。膜过滤技术必然在制药工业中不断扩大和深入。

4. 萃取蒸馏

萃取蒸馏使用一种一般不挥发、具有高沸点，并且易溶的溶剂与混合物混合，但却并不与混合物中的组分形成恒沸物。这种溶剂与混合物中的各个组分发生不同的作用，令到他们的相对挥发度发生变化。从而使到他们可以在蒸馏过程中分离开来。挥发度高的组分被分离开并形成塔顶产品。塔釜产品则由溶剂和另一组分混合而成。由于溶剂并不与另一组分形成恒沸物，因此他们可以再用适合的方法分离开。这种蒸馏方法的一个关键点就是溶剂的选择，溶剂在把两组分分离开的过程中扮演着重要的角色。值得注意的是，在选择溶剂时，溶剂需要能显著改变相对挥发度，否则便会是徒劳的尝试。同时还要注意溶剂的经济性（溶剂使用的量、其本身的价格和可用性），还要容易在塔釜中分离开来，并且不能与各组分或混合物发生化学反应，也不能在设备中引起腐蚀。由此可见采用萃取蒸馏是提纯化学药物的一种重要方法。

5. 结语

化学制药技术是研究、设计和选择最安全、最经济和最合理的化学合成药物工业生产途径的一门科学；也是研究、选用适宜的中间体

和确定最佳、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药生产最优化的一门科学。

医药产业是我国国民经济的重要组成部分，近年我国医药产业发展势头良好，随着医保投入持续增长，医疗改革进程逐步加快，国民医疗健康意识提高，其制药设备行业也保持了较快的增长。随着技术进步，新的制药工艺和设备将在药物生产的各个环节中得到广泛应用，以改造陈旧的、落后的、不适宜的生产工艺和设备。新设备及新工艺的不断推广，对我国的医药工业的现代化进程起到良好的推动作用，行业产值、销售收入、利润总额均大幅度上升。缩小了与世界先进水准的差距，部分高端产品已经开始替代进口。可以预见，未来的制药产业将朝着更高标准、更加安全的方向发展，是21世纪的朝阳产业。

参考文献：

[1] 王志祥.制药化工原理[M].北京:化学工业出版社,2005.

[3] 陈敏恒,丛德滋,方图南.化工原理(第二版,上、下册)[M].北京:化学工业出版社,2000.

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浅谈制药厂与制药机械厂的现状与发展趋势

浅谈制药厂与制药机械厂的现状与发展趋势我国改革开放以来，经济的稳步发展使中国综合国力迅速得到加强。在与世界接轨的同时，国内各行业都发生了可喜变化，期间医药行业及配套行业变化较为明显。自从20世纪80年代开始，我国引进国际通用的GMP药品质量管理理念以来，全国药厂企业内部反响很大。大家一致认为这是一套行之有效的科学管理理念，它从源头上开始监控，一直到成品出厂到用户手中，这一全过程、全系统、全方位、无死角的监控手段，使药品更安全、更可靠，做到万无一失。 20世纪80年代是中国文革后经济刚刚开始复苏的时期，根据当时国家制药行业的实际情况，国家医药管理总局协同卫生部等有关部委开始制定最初的适合国情的第一版GMP实施文件。从实施GMP质量管理标准到现在，已经走过了二十几个年头。其从最初的GMP试行版本到GMP修改版本，再到GMP正式实施版本，前后经历了上下多次修改、充实、提高，力求实用可操作性。经论证后国家有关部委发文，最后实施GMP质量管理标准的日期，硬性规定为：我国国内药厂必须在2004年6月30日以前完成并达标。这是一条时间鸿沟，一条需要花费大量财力、精力、时间才能翻越的鸿沟。为了在规定的期限内使自己的企业，能够从硬件（厂房、设备、设施），从软件（SMP、SOP、各种管理文件）达标完成取证工作，全国各地各药厂（当时初步估计8000余家药品制造厂）掀起了轰轰烈烈的GMP改造运动。在这股GMP改造热潮的推动下，各地医药设计院，为药厂配合的制药机械厂，其中也包括许多军工单位也都一起，投入到这场振兴中国医药工业的GMP认证潮流中去。在落实GMP理念的同时，一方面国家医药管理总局、制药装备行业协会都相继举办各种类别的培训班、技术讲座、软件管理编制等培训班，这是根据当时形势培养GMP管理干部的有力措施；另一方面，国家医药管理总局、制药装备行业协会狠抓制药设备引进、仿制、消化工作，双管齐下出硕果。不久新的制药设备一个一个出现在全国药机会上，由于全国GMP改造来势凶猛，全国制药机械厂从一开始近百家企业发展到顶峰时期的960家之多。药机展览会展位从近千个展位发展到顶峰时期的5 051个展位，打造了医药、药机行业的兴旺局面。在这种大好形势下，我们冷静观察，发现在这股全国GMP改造的浪潮中，蕴藏了一种硬件、软件不到位的或到位不齐全的现象，致使全国药厂有近1/3被推出局外。我们应清楚看到，以前的GMP认证都是在静态中进行的，静态认证有许多不良因素不易被人发现被掩盖或没有暴露，但对药品生产来讲即留下隐患。为了紧跟国际步伐，加快与FDA理念的接轨，我国医药行业又要上一个新台阶，即cGMP管理规范。cGMP管理规范要比GMP管理规范严格许多，它更着眼于动态，着眼于细节。有许多在GMP规范中不易被暴露的问题，却在cGMP规范中完全暴露无疑。因为世界在进步，人民安全用药呼声越来越高。所以cGMP规范是紧跟国际步伐，符合人民意愿的产物。在新形势下，寻找一条适合我国医药、药机发展之路的门这是摆在我们面前并必须解决的重大课题。 1、我国医药行业与制药机械行业现状 1.1 我国医药行业现状（1）新中国成立以来，我国医药行业发展很快，尤其是改革开放以来，药厂发展更为迅速，到目前为止已有药厂6 000多家，中国药厂已进入世界药品生产大国行列。由于我国新药研究与开发基础薄弱，再加上资金、人才短缺，自主创新能力弱，拿不出以自主知识产权为核心的技术药品。这就决定了我国药厂主要生产品种是以普药、仿制品药为主，高新药、生物制药少的局面。这些差距与世界的距离已相当明显，结果导致并延缓我国制药产业从大国向强国迈进的步伐。

制药设备与工艺设计复习资料

固体物料粉碎的目的？答：1)增加有效成分溶出；2)利于制备多种剂型；3)便于调剂与服用；4)增加药的表面积，促进药物溶解。气流粉碎机的特点？答：优点：1)粉碎强度大、产品粒度微细、颗粒规整、表面光滑；2)颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布宰，单一颗粒成分多；3)产品纯度高，设备结构简单，易于清理，可获得极纯产品，还可进行无菌作业；4)可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5)适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6)可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业；7)能量利用率高缺点：1)辅助设备多，一次性投资大；2)影响运行的因素多，操作不稳定；3)粉碎成本高；4)噪声较大；5)粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。冷冻干燥操作能分为哪几个阶段？并请写出冷冻干燥机的工作原理。答：冷冻干燥操作分为：冻结、升华干燥、解析干燥三个阶段。原理：将被干燥的物品先冻结到三相点温度以下，然后在真空条件下使物品中的固态水份（冰）直接升华成水蒸气，从物品中排除，使物品干燥。冷冻干燥机按结构分为哪几个部分？各部分的作用是什么？答：按结构分为：冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置等。各部分作用：冻干箱：干燥过程中传热和传质的场所；冷凝器：将冻干箱中的水蒸气冷凝吸附变成冰，以免进入真空泵，一方面可以减少真空泵的工作负担，另一方面能够保证干燥室具有较低的真空度。真空泵组：抽除冻干机系统的气体，以维持升华所必需的真空度。制冷压缩机组：对冻干箱中的搁板及冷凝器中的冷冻管降温。加热装置：提供冻干箱中的制品在升华阶段时升温所需的热量。控制装置：对冻干机的各个重要参数进行测量、显示；根据预先的设置对冻干机进行精确控制，使其运行在规定的状态，可对故障状态报警并自动应急处理。请写出膜分离技术分离化工产品的特点及该技术目前主要存在的问题。答：特点：1)膜分离过程中不发生相变，与有相变化的分离法和其他分离法相比，能耗要低。2)膜分离过程是在常温下进行的，因而特别适用于对热敏性物质的分离、分级、浓缩和富集。3)膜分离技术不仅适用于有机物和无机物、病毒、细菌的分离，而且还适用于许多特殊溶液体系的分离。4)只是用压力作为强滤和反渗透的推动力，因此分离装置简单，操作方便，易于自动控制，易于维修。主要问题：1)在操作中膜面会发生污染，使膜性能降低，故有必要采用与工艺相适应的膜面清洗方法。2)从目前获得的膜性能来看，其耐药性、耐热性、耐溶剂能力都是有限的，故使用范围受限；3)单独采用膜分离技术效果有限。因此往往都将膜分离工艺与其他分离工艺组合起来使用。工艺流程设计的任务和成果任务：1)确定流程的组成；2)确定载能介质的技术规格和流向；3)确定生产控制方法；4)确定三废的治理方法；5)制定安全技术措施；6)绘制工艺流程图；7)编写工艺操作方法。成果：初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明。物料衡算的基本方法和步骤 1)收集与计算所必需的基本数据；2)列出化学反应方程式，包括主反应和副反应；3)根据给定条件画出流程简图；4)选择物料计算基准；5)列出物料平衡表；6)绘制物料流程框图。能量衡算的主要依据是：能量守恒定律。热量衡算的目的是计算出Q2，从而确定加热剂或冷却剂的量。单元设备热量衡算的步骤：答：1)明确衡算对象，划定衡算范围，绘制设备的热平衡图；2)搜集有关数据；3)选择计算基准；4)计算各种形式热量的值；5)列热量平衡表；6)求出加热剂或冷却剂等载能介质的用量；7)求出每吨产品的动力消耗定额、每小时最大用量以及每天用量和年消耗量。工艺设备设计与选型的任务： 1)确定单元操作所用设备的类型；2)根据工艺的要求决定所有工艺设备的材料；3)确定标准设备的型号或牌号以及台数；4)对于已有标准图纸的设备，确定标准图的图号和型号；5)对于非定型设备，通过设计与计算，确定设备的主要结构及其主要工艺尺寸，提出设备设计条件单。6)编织工艺设备一览表。设备设计与选型的原则： 1)满足工艺要求；2)满足GMP中有关设备选型、选材的要求；3)设备要成熟可靠；4)要满足设备结构上的要求；5)要考虑技术经济指标。非定型设备设计的内容: 及工艺专业人员提出的设备设计单：1)设备示意图；2)技术特性指标；3)管口表；4)设备的名称、作用和使用场所；5)其他特殊要求。总厂房平面布置的原则： 1)生产性质相近的车间或生产联系较密切的车间，要相互靠近布置或集中布置。2)主要生产区应布置在厂区中心，辅助车间布置在它的附近。3)动力设施应接近负荷中心或负荷量大的车间；锅炉房及对环境有污染的车间宜布置在下风侧。4)布置生产厂房时，应避免生产时污染，原料药生产区应布置在下风侧。5)运输量大的车间、库房等，宜布置在主干道和货运出口附近，尽量避免人流与物流交叉。6)行政、生活区应处于主导风向的上风侧并与生产区保持一段距离。7)危险品应布置在厂区的安全地带。动物房应布置在僻静处，并有专用的排污及空调设备。设备布置的基本要求： 1)满足GMP的要求；2)满足工艺要求；3)满足建筑要求；4)满足安装和检修要求；5)满足安全和卫生要求； 6)设备的露天布置。球磨机的工作原理：正传动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。筛分的目的：

制药设备概述

第一章药设备概述 1. 制药设备在制药生产中的主要作用是： ①提供生产药品进行各种化学（或生物）反应的环境和完成反应过程的必要条件。 ②提供生产药品进行各单元操作过程（动量、热量、质量传递）的环境和完成单元操作过程的必要条件。 ③保证最终成品——药品的质量。 ④保证高效、安全完成药品生产过程，满足环境保护要求。 2. 分离过程通常可分为机械分离和传质分离两大类。机械分离的对象是非均相物系，根据物质粒径的大小、密度差异等进行分离，如过滤、重力沉降和离心沉降等。传质分离的对象主要是均相物系其特点是发生物质的相转移。传质分离又分输送分离和扩散分离。输送分离（速度分离）如超滤、反渗透、电渗析、电泳和磁泳等。扩散分离（平衡分离）如蒸馏、蒸发、吸收、萃取、结晶、吸附和离子交换等。第二章反应器基本理论 1. 反应器的放大方法：①经验放大法②相似放大法③数学模拟放大法 2. 停留时间分布（RTD）：对于连续反应器，由于物料停留时间不同而形成的分布。 3. 返混：不同年龄的物料粒子混在一起的现象。 4. 返混产生的原因：①涡流与扰动②速度分布③沟溜与壁流④倒流⑤短路与死角 5. 理想反应器：平推式、全混流、中间流 6.多釜串联反应器不能超过四个。P22 第三章制药反应设备 1. 提高返混效果的措施：①消除打旋现象②加设导流筒 2. 消除打旋现象的措施有两种：①加设挡板②偏心安装

4. 搅拌釜的传热装置：夹套、蛇管 5. 气液相反应是指反应的主体在液相，且至少有一种反应组分是气相，也可以多种反应组分都是气相的反应。气液相反应分为5种类型：瞬间反应（液膜内某个反应面上发生）、快速反应（反应仅发生在液膜内）、中速反应（反应在整个液膜内进行）、慢速反应（反应发生在液相主体中）、极慢反应 6. 气液相反应器的型式主要是填料塔和鼓泡塔。 7. 填料塔的特点：结构简单、压力降低、易于适应各种腐蚀介质和不易造成溶液起泡等优点。比表面积大，持液量小，对瞬间反应、快速和中速反应的吸收过程都可采用。 8. 鼓泡塔的特点：持液量大，停留时间较长，适用于慢反应。结构简单，操作稳定，投资和维修费用低。 9. 气液固反应有以下三种类型：①气、液、固三相都是反应物（或有一相是产物）②气、液、固三相中有一相是惰性物质③固相是催化剂的气液固反应 10. 滴流床的特点：优点：①流动情况接近平推型，固体颗粒被有效的润湿，可以允许达到较高的单程转化率；②由于液固比（或持液量）很小，减小了反应均相副反应的可能性，可以提高反应的转化率与选择性；③液流以很薄的形式通过填料层，气态反应组分扩散到固体催化剂表面的阻力小；④通常情况下是气液并流向下操作，且流速较小，故压力降低，无液泛现象。缺点：①若床层直径较大，且反应为强放热时，由于径向传热不好，会出现径向温度分布，使床内部分过热，液体汽化，影响催化剂寿命和活性；②不能使用过细的催化剂颗粒，故催化剂表面不能被充分利用。第四章过滤与离心设备 1. 助滤剂应具有化学性质稳定、不含可溶性杂质，以免对滤液造成污染；助滤剂还应能悬浮于滤浆之中，具有一定的刚性和适宜的粒径，以提高过滤效率。 2. 按过滤机制不同，将过滤分为滤饼过滤（会出现架桥现象）和深层过滤。 3. 过滤机的选型： ①根据过滤速率，滤饼孔隙率、固体颗粒沉降速度和固相体积浓度的不同，滤浆分为良好、中等、差、稀薄和极稀薄五类。P115 ②滤浆的物理性质主要指滤浆的黏度、密度、温度、蒸气压、溶解度和颗粒大小等。滤浆黏度高，过滤阻力大，要选加压过滤机。温度高的滤浆蒸气压高，应选用加压过滤机，不宜用真空过滤机，当物料易燃、有毒或易挥发时，应选密封性好的加压过滤机，以确保生产安全。 ③生产规模，大规模生产时选用连续式过滤机，小规模生产选间歇式过滤机。 4.超滤与微滤膜的分类：按材料分类：①天然高分子材料醋酸纤维素②合成高分子材料聚砜（特点耐高温）③无机材料陶瓷按结构分类：①微孔膜②均质膜③非对称膜④复合膜 5. 对于膜分离过程，造成通量衰减的主要原因是浓差极化和膜污染。 6. 浓差极化：在浓度差的推动下，膜表面的溶质分子向溶液主体做反向扩散的现象。减轻浓差极化的常用方法是提高料液流速，增加料液扰动程度，提高操作温度，以及定期清洗等。 7. 膜分离设备根据膜组件的形式不同分为管式、平板式、螺旋卷式和中空纤维式（工业上运用最多的膜组件）4种。

漠沙比利片说明书

漠沙比利片说明书篇一：枸橼酸莫沙必利片枸橼酸莫沙必利片说明书【药品名称】通用名：枸橼酸莫沙必利片曾用名：商品名：英文名：Mosapride Citrate Tablets 汉语拼音：Juyuansuan Moshabili Pian 主要成分及其化学名称：枸橼酸莫沙必利，化学名4-氨基-5-氯-2-乙氧基 -N-[[4-（4-氟苄基）-2-吗啉基]甲基]苯甲酰胺枸橼酸盐结构式：分子式：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H20 分子量：【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。【药理毒理】本品为选择性5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强胃肠道运动，

改善功能性消化不良病人的胃肠道症状，不影响胃酸的分泌。本品与大脑突触膜上的多巴胺D2、5-HT1、5-HT2受体无亲和力，因而没有这些受体阻滞所引起的锥体外系的副作用。毒理试验中，小鼠口服莫沙必利的LD50为20XXmg/kg，腹腔注射的LD50为587.77mg/kg。【药代动力学】本品主要从胃肠道吸收，分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高，血浆次之，脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品5mg，吸收迅速，血药峰浓度为30.7ng/ml，达峰时间为0.8小时，半衰期为2小时，血浆蛋白结合率为99.0%。本品在肝脏中由细胞色素P-450中的CYP3A4酶代谢，其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利，本品主要经尿液和粪便排泄。【适应症】本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。【用法用量】口服，一次5mg，一日三次，饭前服用。【不良反应】

浅谈如何选择制药设备提高药品生产质量

浅谈如何选择制药设备提高药品生产质量药品是我们生活中很常见的物品，一旦身体不适就必须使用药品来降低不适感。然而目前很多药品的品质较差，无法发挥它应有的效果，导致使用人的身体受到负面影响。因此为了避免问题发生，切实提升药品的品质，我们在生产的时候，就必须切实的按照品质规定开展管理活动。只有保证药品的品质良好，才能够保证生产单位的效益，保证广大群众的切实利益。然而在生产的时候，因为类型多样化，所以它们的生产方式也不是完全一样的，因此为了保证效果就必须使用正确的设备开展生产工作。文章具体的阐述了当前时期如何正确选择生产设备。标签：商品生产；质量控制；制药设备；选择由于群众的生活能力提升，此时对于药品的品质也有了更为严格的规定，加之行业本身的发展速率也非常快。此时药监局适时地颁布了全新的GMP。它的出台将会明显的提升单位落实准则的能力，而且还能够带动行业的发展进步。自从新的准则出台之后，它的控制力度明显的强化了，对于机械的改进规定也更加的严格化了。制药装置是药品生产过程中所必须的要素，是一种十分关键的投资。许多重要的工序要想顺利开展，必须依靠优秀的机械设备。也就是说离开了优秀的设备，我们的生产工作是无法有效进行的。在此，我们探讨制药设备对企业产品质量的影响和实施GMP的意义。我们都知道，药品是一类性质非常独特的物品，它会对广大群众的生活以及身体产生很大的影响，它关乎到我们的生命，尤其是最近几年，由于经济发展速度提升，此时群众更多的关注身体健康，对药品的安全性也有了更为严格的规定，希望生产出高品质的药物。在生产的时候，要将安全高效当成是始终的追求。具体来讲要想实现这个目标就要做好如下三点。第一，要有强大的员工队伍。第二，要有优秀的机械装备和先进的工艺。第三，要确保生产的时候不会存在病菌。只有做到如上的三点，才可以切实的提升药物的品质。 1 药品生产质量管理规范对制药设备的要求目前相关法规条例明确对几类制造设备的品质做了规定，它的目的是为了获得更高品质的药物，确保它们在生产的时候不会被外在环境干扰，这样就能够防止它们对身体造成负面影响。因此在具体的生产的时候，必须认真的选择设备。只有设备良好了，才能够保证药物的品质良好。具体来讲，在选择的时候必须从如下几个层次入手。第一，认真分析药物的特性以及品质，然后结合特点选择设备，只有这样才可以确保获取的药物的品质符合规定。而且在选择的时候，要保证它们的运行稳定，方便我们后续清理以及维护。只有此类设备才不会导致药品受到污染，切实提升生产活动的品质。

制药设备与工艺设计试题.doc

一、是非判断题（1分×10） 1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。（对） 2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（对） 3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（对） 4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错）也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（错）挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法 6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（对） 7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（对） 8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。（错）研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理 9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。（对） 10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。（对） 11、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。（错）这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备 12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。（错）应是机械搅拌式占主导位置

制药设备与设计说明

第一章粉碎及筛分设备 1、气流粉碎机的特点：优点：1.粉碎强度大，产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表明光滑；2.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；3.产品纯度高，可进一步防止产品污染；设备结构简单，易于清理，还可进行无菌操作；4.可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6.可以在机实现粉碎和干燥、粉碎和混合、粉碎和化学反应等联合作业；7.能量利用率高。缺点：1.辅助设备多，一次性投资大；2.影响运行的因素多，操作不稳定；3.粉碎成本较高4.噪声较大；5.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。 2、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值。公称破碎比：破碎机的最大进料口宽度与最大出料口宽度的比值。破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作业；磨碎：粒度在1mm以下的粉碎作业。第二章混合与制粒设备 1、固固离子混合简称混合，大量固体与少量液体的混合叫捏合，大量液体和少量不溶性固体或液体混合叫匀化。 2、混合机理概括为三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散混合。 3、混合过程常见的强化方法：1.优化搅拌器结构几何尺寸；2.合理设计物料加入位置；3.避免产生打漩。 4、湿法制粒原理：湿法制粒首先是粘合剂中的液体将药物粉粒表面湿润，使粉粒间产生黏着力，然后再液体架桥和外加机械力的作用下形成一定形状和大小的颗粒的方法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。（P46） 5、转动制粒过程分为三个阶段：母核形成阶段、母核长大阶段、压实阶段。（具体看书P48）。第三章反应设备 1、机械搅拌器发酵罐的同期装置中，环形管为带孔的平板，一般孔口朝下，以防止培养液固体物料堵塞分布器。 2、搅拌器的放大设计主要包括：（1）确定搅拌器的类型以及搅拌釜的几何形状，以满足工艺过程的要求。（2）阻碍此基础上确定搅拌器的具体尺寸、转速和功率。方法：在若干个不同类型的小型搅拌装置中，加入与实际生产相同的物料并改变搅拌器的转速进行实验，从中确定能够满足混合效果的搅拌器类型。（P69） 3、搅拌器的作用：（1）将能量传递给液体，（2）使气体在液体中分散；（3使气液分离；（4）使液体中所有组分达到混合。第四章膜分离设备（P91）膜的性能（看书） (P92)膜分离过程(看书) 第五章冷冻与结晶设备 1、冷冻干燥机的工作原理：先将物料冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后将经过预处理的预冻物料装入干燥箱，在低温真空状态下，由加热板导热或辐射方式供给热

诺氟沙星胶囊说明书

诺氟沙星胶囊说明书 1 2020年4月19日

诺氟沙星胶囊【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊英文名称：norfloxacin capsules 【成份】本品的主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其它沙门菌感染。【用法用量】口服 1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。 2.其它病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7～10 日。 3.复杂性尿路感染剂量同上，疗程10～21日。 4.单纯性淋球菌性尿道炎单次800～1200mg。 5.急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，疗程28日。 6.肠道感染一次300～400mg，一日2次，疗程5～7日。 2 2020年4月19日

7.伤寒沙门菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程 14～21日。【不良反应】 1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4 偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】 1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。 2.由于当前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。 3 2020年4月19日

化工技术的制药设备及流程应用浅谈

化工技术的制药设备及流程应用浅谈我国的化工技术取得了令人瞩目的进展，在国际市场中也有了一席之地。本文将针对化工技术在制药设备及流程中存在的问题及应用进行深入讨论分析，以期为我国制药行业更好的发展提供参考性意见。标签：化工技术;制药工艺;制药流程;制药设备随着社会经济的发展，我国的各项事业都取得了显著的成果，其中，也包括我国的制药行业。在日常生活中，每个人都会遇到一些病症，需要相关的药物来进行有效的干预和治疗，帮助我们缓解疼痛，对抗病魔。物质生活水平的提高，让人们对药物的特性、效果、品质等都有了更加严格的要求，例如药物的清洁度就成为了人们考量的一个指标。这对于我国的整个化工制药行业来说，既是一个挑战，又是一个机遇。要想在这个挑战里面脱颖而出，就必须具备与时代要求相适应的设备，不仅可以帮助化工制药行业的进一步发展，还能保障人民群众的身体健康。 1 当前化工厂制药工艺的现状在化工制药这个领域，我国的很多制药企业本身就备有完整的工作流程，药品主要都是通过相关的化学措施后取得，在生产的过程中，除了保证药品的质量以外，还需要满足人们对于药品清洁度的要求。药品的整个生产过程都应该是在相对封闭无菌的空间中进行的。在药品的生产过程中，要留意每一个环节，确保药品没有受到病菌的污染。除此之外，有的药品属性敏感，在遇到一些特殊气体的时候容易变质，改变自身的特性，这也是我们要解决的问题，为了规避制药过程中的种种问题，所有的制药单位都对产品生产工作格外重视，采取了很多办法来保证化工制药的顺利进行。例如，在经过特殊设备制作的药物完工之后，会用合适的包装对药物马上进行封闭处理，这样可以有效的防止空气中的污染物或者其他物质与药品发生化学作用，从而影响了药物的最后性能。并且这些步骤都是在完全封闭的环境下进行的，最大限度的保存了药物的特性。除此之外，我们还要定期清理包装袋，被大众普遍采用的方法是使用紫外线消毒设备，紫外线消毒设备最显著的作用是可以利用紫外线，将包装袋中的大部分细菌消灭干净。任何水里面都有细菌，这种情况在要求严格的化工制药行业里面是不允许的，好在水里面的细菌的生存环境都必须低于六十摄氏度，我们只需要稍微对水进行加温，就可以消灭大部分的水中的细菌了。 2 化工制药工艺问题设备在整个化工制药行业中都占据着很重要的地位，从本质上来看，所谓的化工制药工作，就是制药企业在合理利用各种设备的前提下开展制药活动。制药行业对设备的要求很高，首先要进行消毒处理，现在我们对设备的消毒方式一般

制药设备与工程设计知识点总结知识讲解

制药设备与工程设计知识点总结

制药设备与工程设计 1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能 2.清洗功能 3.在线监测与控制能力 4.安全保护功能 2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2. 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 3.能保证药品加工中品质的一致性 4.易于操作和维修 5.易于设备内外的清洗 6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等） 3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点 4.铁碳合金：95％以上的铁，0.05％～4％的碳，1％左右的杂质元素。钢的含碳量：0.02％～ 2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。 5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。 6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。 7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。 8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。带具有弹性与挠性。带传动的失效形式：①打滑②带的疲劳破坏链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。特点：①传动比大，且准确。齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合 9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。连杆机构是由若干刚性构件用低副联接所组成。面接触的运动副称为低副，而点、线接触的运动副称为高副，高副比低副易磨损。10.在连杆机构中，若各运动构件均在相互平行的平面内运动，则称为平面连杆机构。所有运动副均为转动副的四杆机构称为铰链四杆机构。按连架杆能否整周转动，可将四杆丝杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构，双曲柄机构，双摇杆机构 11.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分类为：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。功能：混合，制粒 12.气缚：离心泵启动时，若泵壳内存有空气，叶轮中心处所形成低压不足以将贮槽内的液体吸入泵内，此时启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为～ 13.汽蚀：离心泵运行时，如泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体会开始汽化产生气泡；也可使溶于液体中的气体析出，形成气泡。当气泡随液体运动到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，即产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。 14.带有搅拌装置的反应器（亦称反应釜）是制药工业中使用最普遍的一种间歇式反应器。搅拌器的三种流型：径向流，轴向流，切向流。 15.几种典型搅拌器：(1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于较高粘度液体的搅拌 (2)

制药中的分离过程过滤设备介绍 doc

制药中的分离过程：过滤设备介绍一、分离过程概述本文所述的制药过程中的分离，主要指非均相物系的分离。所谓均相物系，是指物系部各处均匀且无相界面，包括溶液、气体混合物等。而所谓非均相物系(non-homogeneous system)：指物系部有不同相的界面且界面两侧的物料性质有差异。非均相物系包括：气固系统（如空气中的尘埃）；液固系统（如液体中的固体颗粒）；气液系统（如气体中的液滴）；液液系统（如乳浊液中的微滴）等。二、非均相物系分离的依据连续相与分散相具有不同的物理性质（如密度），故可用机械方法进行分离。利用密度差进行分离时，必须使分散相与连续相产生相对运动，常用的方法有沉降分离法和过滤分离法。应用以：获得固体物质获得澄明溶液获得净化空气、液体沉降分离法——在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度的差异产生相对运动而致分离的过程。过滤分离法——是利用液体或气体能通过多孔性材料，而颗粒被截留在多孔性材料上获得分离的方法。此外还有下面这些分离方法：液体洗涤除尘法、电除尘法即湿法净制：“洗涤”气体—散水；静电除尘：高压直流电场中，带电粒子定向运动，聚集分离等——衣服吸尘。

三、过滤分离法（一）过滤分离法概述过滤是在日常生活中常能见到的一种行为，比如： 1、煮中药时药渣和药水的分离； 2、做豆腐常用纱布袋将豆腐渣与豆浆分离； 3、淘米时，常用倾倒法将洗米水与大米分离； 4、茶壶，将茶水与茶叶分离；

在我们制药企业实验室中也常用到。我们都知道过滤注意事项：一贴二低三靠。一贴：滤纸紧贴漏斗壁；二低：滤纸边沿低于漏斗边沿；过滤液边沿低于漏斗边沿。三靠：玻璃棒尖端靠滤纸三层处；烧杯嘴部紧靠玻璃棒；漏斗颈部紧靠烧杯壁。其实所谓过滤，就是利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。过滤介质：多孔性材料滤浆：被过滤的混悬液滤液：通过滤材得到的液体滤饼：被滤材截留的物质

诺氟沙星片

诺氟沙星片说明书【药品名称】通用名：诺氟沙星片曾用名：商品名：英文名：Norfloxacin Tablets 汉语拼音：Nuofushaxing Pian 本品主要成分为：诺氟沙星。其结构式为：【性状】本品为糖衣片。除去糖衣后显淡黄色。对光、热、湿较稳定。【药理毒理】本品是一种广谱抗菌药，对革兰阳性及阴性菌均有作用。细菌对本品不易形成耐药性，在同类药物及抗生素之间也不存在交叉耐药性。对革兰阴性杆菌有强大的抗菌活性，特别是肠道杆菌科的细菌，如大肠杆菌、志贺氏菌属、克雷伯氏菌属、变形杆菌属、产气肠杆菌、沙雷氏菌属、枸橼酸菌属等对本品高度敏感，最低抑菌浓度一般低于0.5μg/ml。流感杆菌对本品亦高度敏感。对铜绿假单胞菌及其它假单孢菌亦有作用，但需要较高的浓度，最低抑菌浓度在4～32μg/ml；由于在尿中浓度超过上述浓度数倍至十多倍，用于治疗铜绿假单胞菌泌尿系统感染仍然有效。在革兰阳性球菌中，对金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌较敏感，抑制90%细菌的最低浓度约为1～2μg/ml，对肠球菌和肺炎球菌的抑制90%细菌的最低浓度约为4μg/ml和16μg/ml。【药代动力学】健康成人空腹一次口服本品0.4克，1～2小时血药峰浓度(C max)为1.32μg/ml，8小时后尚有0.33μg/ml，吸收半衰期为0.41小时，分布相半衰期(t1/2α)为0.41小时，消除相半衰期(t1/2β)为2.54小时。12小时内尿中平均排出量占给药量的27.88%，其中22.56%在6小时内排出。大鼠口服本品后，迅速分布各组织间，肾、肝、淋巴结、脾、颚下腺、血浆等的药物浓度均较高，上颚扁桃体及兔的皮肤也有分布。

浅谈制药公司设备管理与维护

浅谈制药公司设备管理与维护发表时间：2018-06-21T10:38:28.960Z 来源：《电力设备》2018年第4期作者：李国俊[导读] 摘要：制药行业不同于其他的行业，不仅仅对于设备有着较高的安全要求，对于设备的管理和维修也有着特有的要求。（身份证号码：44011119900716xxxx 广州白云 510080）摘要：制药行业不同于其他的行业，不仅仅对于设备有着较高的安全要求，对于设备的管理和维修也有着特有的要求。由于社会在进步，科学技术在发展，人们对于高科技和新技术的追求与日俱增，所以要想在现代化的社会中实现可持续发展的战略目标，一定要不断地完善自身，管理制药设备入手，从企业内部的操作人员以及设备安全管理入手，实现全方位、多层次、多角度的管理目标. 关键词：制药公司；设备管理；维护 1研究制药公司设备管理与维护的意义制药公司对于制药设备的维护和管理，是制药企业一项基本的、长期的、反复的所要进行的工作之一，是保障制药企业正常生产经营、保障员工人身财产安全、保障药品质量安全的前提性和基础性工作，无论是当前还是今后，开展设备管理和维护都是制药企业生产经营工作的重要组成部分。研究制药企业设备维护和项目管理工作，通过科学组织各类要素，有序组织设备维护工作，对于推进维护进度，保障维护质量，控制维护成本，预防安全事故，推动项目管理理念在制药企业经营者和员工思想观念中落地生根具有重要的理论和现实意义. 2设备维修模式当前，国内制药企业的设备主要以事后维修为主，即维修设备在故障发生后才进行维修，这样的代价非常惨重，轻则中断生产，重则该批药品返工或者报废。我国一些中小型制药企业常常会出现设备维修不到位以及设备维修不及时的情况，当发现设备有故障的时候，生产操作人员习惯性地将设备停下来等待维修人员来处理，很多时候设备都是因为一些小故障或者是小的毛病进行维修，但是维修人员或者生产操作人员都没有对故障产生原因和解决方法进行记录存档。正是因为维修人员或者生产操作人员忽视对故障产生原因和解决方法的存档记录，久而久之会导致重复性的维修多，维修人员或者生产操作人员也找不到故障发生的规律。因此，设备一般都会存在大故障不常发生，但是缺陷较多、设备点停多、维修次数多的“三多”情况. 3增强制药公司设备管理与维护的建议 3.1注重对制药仪器预防性的检修医药生产企业将制药仪器维护过程的预防性检修作为维护设备运行安全的基础环节，能够有效降低医药设备运行故障发生的可能性。按照药物生产仪器的型号、材质、版本的不同。预防性检修的标准也有所差异，主要运用综合性的分段审查、仪器功能测试、对故障频发部件的损耗探查与及时更换等方式，目的是减轻由于机械故障而造成的损耗，保证制药设备的生产效率，在预防机械功能退化的基础上，延长其使用寿命。在对有关设备进行预防性维护或者预防性维修的时候，通常都需要根据保养期限来对其进行具体的设定，最大限度地将故障隐患消灭在萌芽阶段，为后期的制药设备运行提供有力的保障。设备的预防性维修可以起到防患于未然的作用，很多故障都是在制药的生产过程中出现的，为了解决这一问题，就要加强日常中对于制药设备的管理和维护. 3.2规范设备预防性维修检修流程在一些中小型制药企业中，一旦发现设备出现故障就应该及时地通知给维护人员和操作班长，让维护人员和操作班长及时地制定维修计划，只有完善的维修计划才能够尽可能地减少企业的损失。并且还需要及时地填写记录单以及保修时间等详细信息，这样不仅仅是为了中小制药企业的生产安全考虑，也是为了稳定的维修流程考虑。很多时候操作人员在发现故障的时候，并没有在第一时间停止运转设备，这样会给设备带来更大的故障，所以笔者建议有关人员应该定期对设备进行检修，在检查的时候一定要注意先填写设备故障单，然后再安排相关的专业人员对设备进行检修。按照一定的流程进行检修，确保制药企业实现可持续的发展战略。有关维修人员在接到故障维修任务的时候，一定要先了解故障发生的原因，备齐所需要的工具，按照相关规定具体地执行维修计划. 3.3建立严格的监督管理机制相关部门应建立严格的监督管理机制，对设备的故障环节进行及时有效的处理。现代化技术的迅猛发展，使得当前现阶段制药设备的监督管理实现了实时、准确的控制。在医药设备进行生产时，可以通过这种技术对故障环节进行有效的反馈，管理部门可以组建相应的技术维修小组对故障部分进行快速的维修，将因设备运行不畅而造成的制药损失降到最低。与此同时，在技术人员进行维修时，要制定合理的维修计划，确保故障维修过程的高效、有序，保障维修质量。维修职工在进行相关记录填写时，应按照相关规定对其发生的原因、检修方式、故障发生的部件等进行信息的有效记录。这种故障记录不仅为机械预防性的检测维护提供了真实、准确的依据，同时，也为同一类或同一部件发生故障之后检修工作提供重要的数据参考. 3.4清扫阶段，要保持作业现场的清洁，这是制药公司在设备管理和维护过程中最容易犯的错误，大多数人认为检修环境脏不可避免，也无所谓，其实往往环境不清洁会给检修工作带来问题，造成设备的污染，特别是造成设备内部污染后，生产过程中很难去除，会间接影响产品质量。综上所述，在制药企业进行设备管理维护中，应当有大局观，对于设备的生产周期等都要有一定的了解，保障每一维修管理都是严格有效的，最终维护制药企业的经济利益。希望通过本文的研究与分析，能够为制药公司设备管理和维修提供可以参考的理论依据，保证公司以优良的状态继续发展. 参考文献： [1]周群.浅谈制药公司设备管理与维护[J].化学工程与装备，2017（02）：216-217. [2]陶永华.L制药公司药品质量管理体系问题研究[D].苏州大学，2013. [3]黎立.制药设备管理方法研究[D].首都经济贸易大学，2009.

浅谈制药设备的清洁验证

浅谈制药设备的清洁验证本文主要针对制药设备的清洁验证展开探讨，分析了制药设备的清洁验证的内容和具体的要点，并对制药设备的清洁验证工作如何开展，以及一些关键的环节进行了分析，希望可以为今后的制药设备的清洁验证工作提供参考。标签：制药设备；清洁；验证 1 制药设备清洁验证概述生物制品具有成分复杂，易变性，使用的原辅料多为生物活性物质，去除无效成分过程复杂，最终制品要求无菌，设备清洁难度较大的特点。其整个生产过程存在较高的风险。为了保证制品的安全，有效，最终无菌，必须做好清洁验证。生物制品生产工艺较为复杂，一般包括：细胞复苏，病毒培养，病毒收获，浓缩，纯化，（灭活），配制，灌装，冻干，包装等步骤，不同的工艺步骤需要使用不同的生产设备。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年3月1日施行，要求制药企业保证生产设备洁净。GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率，残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”根据美国联邦法规CFR211的规定：“制药企业需要在适当的时间间隔内，对设备和器具按照官方或其他已制定的规范进行清洁、维护和消毒，防止那些能改变药物产品的安全、特性、浓度、质量、纯度的故障或交叉污染，从而保证药品的质量。”国家FDA 检查药品生产设备时，将以GMP为依据，要求制药企业提供有效的、连续的清洁验证数据及报告，能够证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备。 2 清洁规程 2.1使用的清洁剂。清洁剂的选择应该按照其物料的化学性质的不同而进行选择。一般情况下（工艺需要除外）都只需要将水作为清洁剂，而不需要化学清洁剂。对于其他情况则必须要使用一定工具对其残留量进行清洁验证。由于清洁剂都会存在比较复杂且潜在的问题，所以其清洁剂的选择最好是热水、碱水或者酸性水来进行溶解度。水溶极性好的产品，首选乙醇，其次才是选择丙酮、乙酸乙酯、甲基异丙酮、异丙醇等三级溶剂。 2.2采用的清洁方式。清洁方式大致分为自动化和人工化两种清洁。相比人工化清洁而言，自动化清洁的重现性比较良好，不过设备中的一些区域还是必须要使用人工清洁的。而其批生产间中有换产品与清洁方法不一致的时候必须要按照规格将两者分开阐述，或者将其分为两个规程并对其进行分别描述。并且残留物的水溶性与否也应按两点进行分开，且需要将其每个方式适用范围进行明确界

蒲地蓝消炎胶囊说明书

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【性状】蒲地蓝消炎胶囊为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒或有少许粉末;气微，味苦。【适应症/功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎，扁桃腺炎等。【规格型号】0.4g*12s*3板【用法用量】口服，一次3～5粒，一日4次。小儿酌减。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】尚不明确。【药物相互作用】如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询药师或医师。【贮藏】密封,置阴凉干燥处。【有效期】24月【批准文号】国药准字Zxx0027 【生产企业】广东心宝制药有限公司蒲地蓝消炎胶囊(心宝)的功效与作用蒲地蓝消炎胶囊(心宝)清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎，扁桃腺炎等。蒲地蓝消炎胶囊使用常见问题对于很多药物，经过临床应用，存在一些患者用某药会出现